第一篇：圓滿完成2010年度藥品抽驗任務

元 謀 食 品 藥 品 監(jiān) 管

信 息

第65期

元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局2010年10月29日

元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局

圓滿完成2010年度藥品抽驗任務

為加強藥品抽樣工作，保障藥品質(zhì)量安全，確保人們?nèi)罕娪盟幇踩行?，元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局克服人少事多等困難，圓滿完成2010年度藥品抽驗工作任務。

年初，楚雄州食品藥品監(jiān)督管理局下達給元謀縣藥品抽驗任務數(shù)55批，截止10月29日，我局已完成藥品抽驗55批，其中，中藥飲片33批、化學藥10批、中成藥9批、抗生素3批。今年我局還按時完成基本藥物抽樣6批。另外，為充分發(fā)揮藥品快檢車的技術優(yōu)勢，我局認真配合州藥品快速鑒別人員搞好抽樣工作，今年共完成快速鑒別105批，超額完成任務數(shù)10批。[彭勃 文春

華]

二〇一〇年十月二十九日

編輯：陶蕾審稿：仲順華抄報：縣委辦、縣人大辦、縣政府辦、縣政協(xié)辦、縣紀委、縣

委組織部、機關工委，楊副縣長、蔡副主任，縣委辦信息科、縣政府辦信息科。

抄送：州食品藥品監(jiān)督管理局。楚雄日報社、縣電視臺、縣廣播電臺，局領導，各科室。

元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2010年10月29日

第二篇：2013藥品抽驗工作總結

2013藥品抽驗工作總結

半年來,在市食品藥品監(jiān)督管理局的正確領導下,我局各位同事的共同努力下,按照市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的抽驗計劃,全面完成了2013年我縣的藥品抽驗工作,現(xiàn)將相關工作開展情況總結如下:

一、成立組織機構，明確工作措施。根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的抽驗計劃，結合我縣實際，我局制定了《二○一三年藥品抽驗工作實施方案》，成立了組織領導，明確工作分工、抽驗品種及完成時限。為我縣的藥品抽驗工作提供了組織保障。

二、加強業(yè)務培訓，提升監(jiān)督人員抽檢能力。

㈠外部培訓。一是5月份派出3人參加市食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的藥品抽樣及快檢培訓，會上對2013年的藥品抽驗及快檢工作做了安排，市食品藥品監(jiān)督管理局稽查支隊及市藥檢所的老師分別對抽樣中的監(jiān)督檢查、抽樣憑證的填寫、樣品的包裝及抽樣數(shù)量的要求、快檢的相關知識等方面作了系統(tǒng)的培訓。

㈡內(nèi)部培訓。在參加外部培訓的同時，我局還組織本局的全體干部職工進行相關知識的學習。會上對2013年我縣的藥品抽驗工作做出安排，同時由從事執(zhí)法抽驗多年的領導講解藥品抽樣的原則、程序及相關技術要求，讓全體干部職工了解藥品抽樣工作的方法，在日常工作能夠積極配合藥品股抽樣工作。

三、加強監(jiān)督抽樣，提前超額完成藥品抽樣任務。

（一）加強基層單位抽樣，提前完成藥品抽檢。

從2013年5月28日起至6月20日，共完成藥品抽驗19批次，藥品快檢40批次，提前完成了我局的計劃抽樣任務。抽樣及快檢單位涉及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院4家，零售藥店7家，19批次藥品抽樣中，基本藥物抽樣26%，非基本藥物占74%；通過快檢后抽樣40批次，占抽樣的68%。目前，全部抽樣完畢，并送市藥檢科。

（二）建立被抽樣相對方管理檔案。藥品抽樣單位共涉及11家，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院4家，零售藥店7家。已全部建立相對方資質(zhì)檔案，建檔率達100%。

第三篇：藥品質(zhì)量抽驗工作方案

為保證我區(qū)市場藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量抽驗程序》以及市食品藥品監(jiān)督管理局關于《年市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗計劃的通知》的要求，結合我區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)控的實際情況，特擬定區(qū)藥品質(zhì)量抽驗實施方案，計劃如下：

一、抽驗原則：

遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點品種抽樣的針對性，切實提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標和效能。

二、抽驗總數(shù)和對象：

（一）全年計劃藥品監(jiān)督抽驗數(shù)為500件，抽驗對象為區(qū)內(nèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預留80件作為機動。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的日常監(jiān)督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。

（三）專項、評價抽驗根據(jù)需要由市局安排另行組織。

（四）2008發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的單位作為重點抽驗對象。

三、重點抽驗品種：

根據(jù)國家局要求和本市監(jiān)管實際與藥品的特點，對以下產(chǎn)品重點進行抽驗：

（一）近兩年轉(zhuǎn)制、法人變更和主要管理層人員發(fā)生變化的藥品批發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品；

（二）05版藥典提高標準的品種；

（三）高風險品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；

（四）近兩年各級藥品質(zhì)量抽驗不合格企業(yè)的品種；

（五）不良反應較多的產(chǎn)品；

（六）本市醫(yī)療機構集中招標采購以及本區(qū)統(tǒng)一采購的品種；

（七）降價幅度較大的品種和同種價格相差懸殊的低價藥品。

四、計劃抽驗監(jiān)督比例：

全年計劃抽樣構成比例：公立醫(yī)療機構151件，占36%；藥品批發(fā)企業(yè)（含飲片生產(chǎn)企業(yè)）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫(yī)療機構100件，占24%，醫(yī)保內(nèi)設醫(yī)療機構20件，占5%；機動80件作為涉案抽樣、專項抽樣。

藥品抽驗比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫(yī)院制劑、飲片生產(chǎn)企業(yè)抽驗不列入上述比例范圍）

五、抽驗頻度：

（一）突出對藥品的源頭生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的抽驗力度，原則上每年不少于4次；對其生產(chǎn)品種進行全覆蓋抽驗；

（二）抓好藥品批發(fā)企業(yè)以及2家飲片生產(chǎn)企業(yè)的抽驗工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；

（三）強化民辦綜合性醫(yī)院、公立醫(yī)院藥房和經(jīng)濟藥店的管理，全年每家2次抽驗，覆蓋率100%；

（四）有效提高單體藥房的監(jiān)管，抽樣覆蓋率達100%，平均每家抽樣2件；

（五）適度加強區(qū)內(nèi)大型企業(yè)醫(yī)保內(nèi)設醫(yī)療機構的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；

六、抽驗方法：

（一）由分局向被抽驗單位發(fā)出《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃書》；

（二）抽驗前，先由分局向被抽驗單位發(fā)出《藥品抽樣指令單》；

（三）分局執(zhí)行任務的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗日期、品種和件數(shù)，到被抽驗單位進行抽樣。（涉案、專項行動除外）；

（四）對被抽驗單位進行必要的監(jiān)督檢查，填寫“藥品抽樣現(xiàn)場檢查情況表”；

（五）被抽驗的檢品輸入抽樣系統(tǒng)，然后送指定的藥檢所檢驗。

七、抽驗要求：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構的每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過５０００元；藥品零售企業(yè)每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過１０００元；

（二）為有效確保本藥品抽驗工作任務高效、及時、保質(zhì)保量地完成，分局嚴格落實專人負責本的藥品抽驗工作，在藥品抽驗工作運行上達到“三性”即規(guī)范性、合法性、公正性。

（三）檢驗結果無論是合格或不合格，均在接到報告書后２個工作日內(nèi)及時送達被抽驗單位（合格的為郵寄送達，不合格的直接送達），對從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品應負責送達生產(chǎn)企業(yè)；

（四）為了體現(xiàn)抽樣的針對性和有效性，加強日常監(jiān)管和抽樣相結合，在日常監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)有可能影響藥品質(zhì)量的行為存在，可采取對藥品進行抽樣的措施（作為非計劃抽樣）；

（五）分局可根據(jù)實際情況開展藥品質(zhì)量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進行分析，幫助和促進被抽樣單位完善質(zhì)量管理，提高監(jiān)管水平和能力。

八、其他說明：

藥品依法監(jiān)督抽驗不收取費用，藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告形式公布，對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。

市食品藥品監(jiān)督管理局分局

二○○九年二月十日

第四篇：圓滿完成拆遷任務

克難攻堅、甘于奉獻圓滿完成旅游集散中心拆遷任務

旅游集散中心是我市長期規(guī)劃發(fā)展重點工程。因涉及拆遷戶較多，拆遷面積較廣，、多少戶、多少人搬遷安置，共需拆除房屋面積多少萬平方米。按照發(fā)展規(guī)劃工程的施工進度和市黨委、政府領導的任務要求，市房管局需完成6戶房屋拆遷工作。時間緊、任務重、難度大。為確保盡早完成拆遷任務，房管局把拆遷工作積極應對，迅速進入戰(zhàn)時狀態(tài)，犧牲周末假期休息時間，加強領導，敢于擔當、勇于攻堅、甘于奉獻、爭分奪秒，克難攻堅，余6月10日圓滿完成了旅游集散中心6戶拆遷任務。其主要做法是：

一、充分發(fā)揮領導作用，密切聯(lián)系指揮部。注重加強對全局性、特殊性、緊迫性的事項研究部署。此次拆遷房管局實行“晨部署、晚總結”制度，參與拆遷的全體工作人員每天早晨8點半準時趕到指揮部部署當天工作，晚上10點返回指揮部對當天工作進行總結。制作拆遷進度表，對每天的工作進行一天三調(diào)度、一天三通報，在拆遷現(xiàn)場營造了濃厚的良好的氛圍。同時局長鐘瑞春、書記陳功躍長親自帶著房管局各級干部職工實行牽頭負責制，積極動員、部署其拆遷工作，每次到拆遷前召開辦公會議，并親自接待群眾，解答群眾提出的問題，始終堅持工作第一線，現(xiàn)場指揮。

二、廣泛宣傳發(fā)動。針對拆遷戶故土難舍的思想和心理特點，通過掛橫幅、刷標語、印發(fā)公告、召開辦公會、入戶走訪做思想工作等多種形式，大力宣傳搬遷政策，做到家喻戶曉，人人皆知，營造了良好的輿論氛圍。發(fā)揮黨員干部群眾的模范帶頭作用，動員其先行一步，為拆遷戶帶好頭。借助黨員干部和群眾代表在拆遷戶里的威信，由其做拆遷戶的思想工作，引導和發(fā)動拆遷戶支持拆遷、主動拆遷。例子（…….）……親朋好友積極拆遷，起到了很好的帶頭和發(fā)動作用。

三、加快安置區(qū)建設，制定補助激勵政策。目前，加快安置區(qū)建設，才能解除群眾的后顧之憂。安置區(qū)建設已經(jīng)開工。同時，實行“先拆先選”，對先行拆除的拆遷戶給予優(yōu)先選擇新居民點宅基地的政策，進一步調(diào)動了拆遷戶的積極性。根據(jù)拆遷戶實際情況和廉租房空置情況將部分拆遷戶臨時安置廉租房入住；根據(jù)搬遷安置方案，旅游集散中心廉租房安置區(qū)。預計那月上旬投入使用，力爭年內(nèi)完成主體工程，明年哪月份投入使用。對10月5日前完成房屋拆除并經(jīng)過驗收的，每處合法宅基地補助2萬元，每處其他宅基地補助1000元，用于新居民點房屋的建設。

四、精心組織實施。抽調(diào)該局工作經(jīng)驗豐富的干部職工和局里的部分黨員，聯(lián)合村書記、主任組成那幾個移民拆遷工作小組，每組分包戶拆遷戶，入戶工作。工作組每天晚上召開碰頭會，通報進展情況，研究存在問題。制定了切實可行的房屋拆除驗收辦法，按照規(guī)定時間

對拆除房屋進行及時驗收。采取“抓兩頭帶中間”的方法，發(fā)揮村組干部、黨員的帶頭作用；對個別有抵觸情緒的拆遷戶進行多次耐心細致的思想工作，以理服人，以情感人，促進了拆遷工作的順利推進。在該局黨員干部職工的艱辛努力下，7戶房屋已全部拆除。

五、堅持和諧拆遷，公開誠信的親民作風

拆遷工作中，市房管局嚴明紀律，堅決抵制和杜絕人情拆遷。工作人員充分尊重為旅游集散中心建設做出貢獻和犧牲的拆遷群眾，主動邀請群眾監(jiān)督征地拆遷丈量登記過程，張榜公布數(shù)據(jù)資料，及時復核有爭議和誤差的的數(shù)據(jù)，并有根有據(jù)地給予答復。對可能影響群眾生產(chǎn)生活的各類問題，在群眾反映前主動進行排查，做到使拆遷對象“少一點誤會，多一點理解；少一點隔閡，多一些融洽；少一點矛盾，多一點和諧”的良好效果。

為了實現(xiàn)和諧拆遷、順利搬遷，房管局把解決拆遷戶的實際困難和具體問題貫穿工作始終，設身處地為拆遷戶著想，以真心服務拆遷群眾，以真情感動拆遷群眾。房管局干部職工充分發(fā)揚不怕疲勞、連續(xù)作戰(zhàn)、敢打硬仗、能打勝仗的作風，鋪下身子埋頭實干，全身心投入到了拆遷工作中。在工作中，針對部分拆遷戶勞動力不足無力拆遷的實際情況工作組對確實有困難的拆遷戶，千方百計為他們排憂解難，幫助他們解決搬家、找過渡居住房屋以及用水、用電等實際問題，確保拆遷戶正常的生產(chǎn)生活，截止目前已為7戶中的5五拆遷戶解決

拆遷工作中的實際困難，用實際行動贏得了拆遷戶的理解和支持。

六、勇于攻堅、甘于奉獻的戰(zhàn)斗精神?！扒щy萬難，拆遷最難”。讓我們再一次去走近，去領略各級黨委政府堅強的凝聚力、各級領導堅決的執(zhí)行力、干部隊伍堅韌的戰(zhàn)斗力、人民群眾堅定的向心力??在拆遷中，該局沒有埋怨，沒有上交矛盾，冷靜處置，不打折扣，不提要求，多渠道解決群眾生產(chǎn)生活實際困難，全面完成了征遷任務，得到了廣大群眾的理解和支持，確保了社會穩(wěn)定?！皽婧M流，方顯英雄本色。”在拆遷工作中，市房管局廣大干部群眾克難攻堅、甘于奉獻的精神，必將成為我們的寶貴財富，值得我們好好珍惜和發(fā)揚。

第五篇：藥品抽驗模式改革研究報告

藥品抽驗模式改革研究報告

藥品抽驗模式是指藥品抽驗工作的開展方式，包括藥品抽驗工作的計劃、組織、運作方式等內(nèi)容。優(yōu)良抽驗模式應具有以下四個特點：監(jiān)督效能大，抽驗成本低，可操作性強，便于評價藥品質(zhì)量水平。本課題組在研究建國以來我國藥品抽驗模式的基礎上，提出改革這一模式的建議，供有關領導參考。

第一部分 我國藥品抽驗模式的沿革一、五十年代的藥品抽驗模式

建國初期，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位規(guī)模都很小，全國僅有藥品生產(chǎn)企業(yè)190多家（其中90多家在上海）；藥品監(jiān)督和檢驗隊伍也很小，截止1952年，僅有衛(wèi)生部、東北（位于沈陽）、華東（位于上海）、西北（位于西安）、西南（位于重慶）、安徽、云南、南京、廣州、武漢等10個―藥物食品檢驗所‖和濟南、青島2個―衛(wèi)生實驗所‖,在開展食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗工作的同時，開展藥品監(jiān)督檢驗工作（見周海鈞主編《中國藥檢》，1995年黑龍江科學技術出版社出版）。1953年后，我國逐步建立起中央和地方的專職藥品檢驗機構。與此相應，當時的藥品抽驗模式也較為簡單，主要是衛(wèi)生主管機關派出的檢查人員在檢查過程中認為―必要時‖進行的抽驗，事先并無一定計劃。1952年衛(wèi)生部《成藥管理暫行條例（草案）》第十條規(guī)定：―各地衛(wèi)生主管機關對成藥之制造廠及販賣商店，得隨時派員檢查，并抽取樣品化驗，被檢查者不得拒絕。‖1952年《中央人民政府衛(wèi)生部藥物食品檢驗條例（草案）》第十三條規(guī)定：―藥物及食品之檢驗機關，必要時得于制造場所征抽物品，以資檢驗，但須給于收據(jù)，或照價付款‖。第十四條規(guī)定：―征收檢驗之藥物及食品，不發(fā)給檢驗報告書，但如出品商廠申請發(fā)給并照章繳納檢驗費者，亦得發(fā)給之‖。其中有兩點值得注意：一是當時抽驗不收檢驗費，也不發(fā)給檢驗報告書，但如被抽驗者申請發(fā)給檢驗報告書，則須付檢驗費后方發(fā)給；二是所抽取的樣品，或是給予收據(jù)，或是照價付款。這與當時尚處于社會主義改造之前，市場經(jīng)濟成份仍占主導地位有關。市場經(jīng)濟講的是等價交換，政府方面顯然認為，從私營業(yè)主那里無償抽取樣品，再收檢驗費是不妥當?shù)模绫怀轵炚呱暾埌l(fā)給檢驗報告書，則依照等價交換原則，當收檢驗費。

隨著社會主義改造的深入進行，國有經(jīng)濟逐步取代私營經(jīng)濟，計劃經(jīng)濟逐步取代市場經(jīng)濟，藥品的計劃抽驗模式隨之逐步形成。初期的計劃抽驗模式是在對當時藥檢工作出現(xiàn)的一種偏向加以糾正的過程中提出來的。原來，在全國各地省級藥品檢驗所于二十世紀五十代中期逐步建立起來后，各自都加強了對當?shù)厮帍S產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗，發(fā)展到后來，有的地方干脆對藥廠產(chǎn)品實行“完全包干式的出廠檢驗”。衛(wèi)生部發(fā)現(xiàn)這一情況后發(fā)出（56）衛(wèi)藥字第482號文件《關于加強衛(wèi)生部門藥檢機構對藥廠產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的通知》，指出：―我部認為保證生產(chǎn)質(zhì)量合格的藥品是藥廠的責任，衛(wèi)生部門負責監(jiān)督檢查，因此由藥檢所實行完全包干式的出廠檢驗是不妥當?shù)?，應改為出廠抽驗?！芯吭撐募梢钥闯霎敃r抽驗模式的輪廓：一是對藥廠出廠產(chǎn)品進行計劃抽驗；二是根據(jù)藥檢所的力量及藥廠生產(chǎn)計劃―有目的有重點地‖進行計劃抽驗，即并非將藥廠生產(chǎn)的所有產(chǎn)品都列入抽驗計劃；三是抽驗計劃是以季度或月份制定，而不像后來那樣以為時段進行計劃；四是抽驗檢品要求―全面檢驗‖，即現(xiàn)在所說的―全檢‖；五是強調(diào)對抽驗不合格品應作認真處理，以發(fā)揮其監(jiān)督效能；六是抽驗結果要定期統(tǒng)計分析；七是抽驗仍不收檢驗費，但抽驗樣品不再付錢，而由被抽驗單位負擔——這與當時計劃經(jīng)濟特點相符。1958年，衛(wèi)生部下達了對藥檢工作集大成式的指導文件《有關藥檢工作的十個規(guī)定辦法》，進一步發(fā)展和完善了二年前提出的藥品抽驗模式，其新發(fā)展是：

1、計劃抽驗對象由原來只提出廠檢驗擴展為―有計劃地對藥廠、醫(yī)藥公司及醫(yī)院藥劑科的藥品進行抽驗‖。

2、規(guī)定了抽驗的重點品種范圍：需要量大，應用面廣及易變質(zhì)，易失效的品種；藥品已超過負責期限或無負責期限而已保存二年以上者（從制造日期算起）；醫(yī)院常用的自制制劑和庫存藥品。

3、在抽驗方法上，提出了―定期抽驗‖和―不定期抽驗‖兩種方法，定期抽驗適用于個別質(zhì)量不夠穩(wěn)定的品種，―由被抽單位按規(guī)定抽送至藥檢所檢驗‖；其他品種實行不定期抽驗，由藥檢所派員向各單位抽取。

4、規(guī)定―對個別藥品情況特殊必須嚴格控制質(zhì)量者，由衛(wèi)生部研究確定作為出廠檢驗的品種，并指定藥廠所在地藥檢所執(zhí)行該品種每批成品的出廠檢驗‖。這是在1956年否定藥檢所為藥廠做―出廠檢驗‖的做法之后，對這一做法的局部恢復。

5、在抽驗結果的統(tǒng)計分析方面，提出應按藥廠、醫(yī)藥公司和醫(yī)院藥劑科分別統(tǒng)計分析和三者綜合分析相結合的分析方法；在統(tǒng)計周期方面，分為按季度和按統(tǒng)計兩種。

值得注意的是，從五十年代起，衛(wèi)生部就重視對有嚴重不良反應的藥品的抽驗。如對使用后發(fā)生無菌壞死的安乃近進行的抽驗和專項研究，發(fā)現(xiàn)系雜質(zhì)含量偏高之故，經(jīng)改進工藝和修訂質(zhì)量標準后解決了問題。這一做法，對后來解決鏈霉素毒性大、青霉素過敏反應多的問題也起到很好的作用?？姑涝瘯r期，少數(shù)不法廠商制售假藥坑害志愿軍，有關部門給予了嚴厲打擊，此后相當長時間內(nèi)，我國境內(nèi)假藥幾近絕跡。二、六十年代的藥品抽驗模式

在五十年代藥品抽驗工作的基礎上，六十年代我國藥品抽驗工作在科學化、規(guī)范化方面有了長足進步。

1961年經(jīng)中共中央批轉(zhuǎn)的衛(wèi)生部、化學工業(yè)部、商業(yè)部黨組《關于加強藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理問題的報告》中規(guī)定：―各級藥品檢驗所（室）應建立健全專業(yè)檢驗和群眾性質(zhì)量監(jiān)督的制度，并采取到廠抽驗或送所檢驗等辦法，積極幫助藥廠提高質(zhì)量，改進生產(chǎn)?！纱丝梢?，當時對藥品質(zhì)量監(jiān)督采取了―兩個結合‖的辦法：一是藥品檢驗所的―專業(yè)檢驗‖與被監(jiān)督單位的―群眾性質(zhì)量監(jiān)督‖相結合；二是抽驗與送驗相結合。其合理內(nèi)核至今仍被沿用。

1963年10月15日衛(wèi)生部、化學工業(yè)部、商業(yè)部頒發(fā)了建國以來第一個藥政管理綜合性法規(guī)文件《關于藥政管理的若干規(guī)定（草案）》，其中規(guī)定：―藥品檢驗所必須對中西藥品生產(chǎn)、供應部門和醫(yī)療單位的藥品和制劑，進行定期和不定期抽驗，被抽驗單位不得拒絕（抽驗憑藥品檢驗所收據(jù)報銷，免收檢驗費）?！@里除重申以往的規(guī)定外，以―被抽驗單位不得拒絕‖的提法，強調(diào)了抽驗的嚴肅性。

1963年發(fā)布的《衛(wèi)生部關于藥品檢定所工作若干規(guī)定（草案）》除歸納和重申了以往在抽驗工作方面的一些成功做法外，在抽驗重點方面，增加了―臨床反映有質(zhì)量問題的品種‖；在對抽驗不合格藥品的處理方面，強調(diào)了藥檢所應提出―初步處理意見‖，衛(wèi)生行政部門應對不合格藥品作出處理，顯然有加強藥品抽驗的監(jiān)督效能的意義。

從武漢市藥檢所在1963年全國藥檢工作會議上的交流材料中可以管窺當時抽驗工作進行的方式：―從過去零碎無計劃到現(xiàn)在有計劃有目的地進行抽驗。抽驗的方式采取定期與不定期兩種。定期抽驗主要是面對生產(chǎn)單位，對象是使用量大，應用面廣，易變質(zhì)失效的品種和新投入生產(chǎn)，質(zhì)量尚未穩(wěn)定，或根據(jù)反映和掌握的情況，質(zhì)量存在問題的品種。根據(jù)各藥廠每月生產(chǎn)計劃，我們在每月的月底作出下月抽驗計劃，確定品名、批數(shù)，對有問題的品種甚至采取每批抽驗的辦法，通知各藥廠；不定期抽驗主要是根據(jù)群眾反映，下現(xiàn)場了解檢查中認為質(zhì)量可疑的及貯藏過久的品種和醫(yī)院自制制劑等，這對產(chǎn)、銷、用各單位都適用‖。―安排抽驗計劃時，除按照上述抽驗原則以外，還注意了對各類藥品質(zhì)量的系統(tǒng)摸底排隊工作‖（列舉第一、二、三季度分別對藥廠的原料藥、醫(yī)院制劑的散劑和抗生素滴劑的效價的集中抽驗）。―我們提出抽驗工作要做到抓得深，抓得準……抓得深是抽驗要深入到藥品的產(chǎn)、供、用各部門和各個環(huán)節(jié)，抓得準是使抽驗工作能擊中要害，不漏過藥品質(zhì)量中存在的問題，合起來就是使抽驗工作能真實地反映這一時期的藥品質(zhì)量情況‖。1964年衛(wèi)生部在藥品抽驗模式上有了一個創(chuàng)新舉措，第一次制定了國家級抽驗計劃并付諸實施。在《1964年全國檢定工作計劃要點（草案）》中，將23種中藥材和50多種西藥原料藥和制劑列為當年計劃抽驗品種；對其中4種生物制品，還規(guī)定了具體負責檢驗的五個藥檢所，并要求―各級藥檢所應深入調(diào)查研究，結合抽驗掌握藥品質(zhì)量情況，按季分析研究，及時做好專題匯報‖。可惜這一做法未能持續(xù)，此后十多年中，由于―文革‖的干擾，藥品抽驗工作幾乎處于停頓狀態(tài)。三、七十年代末到八十年代的藥品抽驗模式

七十年代后期，隨著“文革”的結束，我國藥品抽驗工作進入復蘇期。1978年國務院頒發(fā)了《藥政管理條例（試行）》，各級藥政、藥檢機構逐步恢復工作，藥品抽驗工作重新啟動。―條例‖重申了―文革‖前行之有效的抽驗工作方式，同時對藥品監(jiān)督管理工作提出了一項新任務：―取締偽劣藥品‖。這在我國以往有關藥品監(jiān)督管理工作的文件中未曾有過。顯然，這是針對經(jīng)過―文革‖**、制售假劣藥品牟取暴利的情況日漸猖獗的形勢提出的。這也就賦于了藥品抽驗工作一項新的功能——為查處假劣藥品提供技術支持。1979年衛(wèi)生部頒發(fā)《藥品檢驗所工作條例》，規(guī)定各級藥品檢驗所應―有計劃地進行抽驗，掌握藥品質(zhì)量情況‖，―應對藥品生產(chǎn)、供應和使用等單位的藥品進行定期和不定期的抽驗。凡新投產(chǎn)、質(zhì)量不夠穩(wěn)定，易變質(zhì)失效、使用量大、應用面廣，以及臨床反映存在問題的品種，應予重點抽驗。‖

1982年衛(wèi)生部給國務院的《關于全國藥政工作會議的報告》中提到：―各級藥檢所要建立、健全藥品質(zhì)量檔案制度和抽驗制度。從1982年起衛(wèi)生部檢定所要組織部分省市藥檢所首先從抗菌素入手，擬訂具體檢查、抽驗計劃，并付諸實施；省、市、自治區(qū)藥檢所也要擬訂具體計劃，對本地區(qū)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)院的重點制劑進行檢查和抽驗，在此基礎上逐步建立起藥品質(zhì)量檔案。經(jīng)過幾年努力，把全國藥品質(zhì)量動態(tài)掌握起來，做到有目的地進行質(zhì)量分析，有針對性地進行研究和監(jiān)督管理。‖從而恢復中斷了18年的國家級計劃抽驗的做法，并推動省級進行計劃抽驗，以便掌握藥品質(zhì)量動態(tài)，有針對性地進行監(jiān)督管理。

1983年衛(wèi)生部《關于進一步做好藥品抽驗檢查工作的通知》中，總結了1982年衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所組織抗菌素室和十八個省、自治區(qū)、直轄市藥檢所對我國生產(chǎn)的抗菌素類藥品進行的抽驗情況，認為―通過抽驗分析，把全國十六種老抗菌素原料藥的質(zhì)量情況搞得比較清楚了，對有的品種優(yōu)劣可以作出評價了?！D事實說明，有目的、有計劃地對各類藥品進行抽驗檢查，是了解和掌握藥品質(zhì)量行之有效的方法之一，應成為各級藥檢所每年都要進行的經(jīng)常性工作?！@樣，有目的、有計劃地對各類藥品進行抽驗的模式已確定下來。

據(jù)此精神，衛(wèi)生部制定并下達了《1984～1986年中、西藥品抽驗計劃》，要點如下：

一、做好藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作必須在生產(chǎn)、供應、使用三個環(huán)節(jié)上嚴格控制藥品質(zhì)量。

二、針對中、西藥品的不同特點，制定各類藥品不同的抽驗計劃。

三、抽驗工作分為兩種：一為按中國藥典所規(guī)定的項目進行抽驗考核；一為除中國藥典所規(guī)定項目外參考國外藥典、有關資料或內(nèi)控項目等增加項目進行重點考核。

四、抽驗辦法：可以確定品種后分散到各藥檢所進行，也可以集中在一個藥檢所進行某幾個品種的考核。

五、按計劃抽驗的結果要求填寫統(tǒng)一表格，并寫出質(zhì)量分析的文字資料。

這里對抽驗范圍、制定計劃應注意不同類別藥品的特點、抽驗考核的內(nèi)容、對抽驗樣品檢驗的分工方式、抽驗結果的信息反饋方式等都作出了規(guī)定。這是一個完整的抽驗計劃，也是一個完整的抽驗模式，對后來藥品抽驗工作產(chǎn)生深遠的影響。

在執(zhí)行此三年計劃的過程中，1984年《中華人民共和國藥品管理法》頒布，翌年7月1日起執(zhí)行。―藥品法‖第四十七條規(guī)定：―藥品監(jiān)督員有權按照規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品進行監(jiān)督、檢查、抽驗，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞‖。這就第一次從法律上明確了藥品抽驗工作的地位，使此項工作走上法制化軌道。

1984～1986年抽驗計劃實施后取得了很大成績，但同時也發(fā)現(xiàn)了一些問題：

1、抽驗計劃與生產(chǎn)計劃不相銜接，當年要抽品種藥廠不生產(chǎn)；

2、樣品應由產(chǎn)地藥檢所負責下廠抽樣、寄送，但從實際情況看，有相當數(shù)量的樣品是由藥廠寄送，代表性不能保證；

3、抽驗費用不能落實，藥檢所抽驗工作做得越多越窮的問題急待解決（注：當時抽驗仍不收檢驗費）；

4、對流通渠道和使用部門的藥品抽驗較少，而這兩個環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量問題較多；

5、中藥材、中成藥質(zhì)量的問題較多，說明亟待加強質(zhì)量監(jiān)督工作；

6、缺乏全局性宏觀管理、協(xié)調(diào)和信息交流（引自中國藥品生物制品檢定所《1984～1986年全國藥品抽驗工作總結》）。這些問題對于我們今天思考怎樣進行藥品抽驗機制改革仍有啟發(fā)。

為了增強藥品抽驗結果的監(jiān)督效能，1986年起，衛(wèi)生部開始實行藥品質(zhì)量公報制度，當年根據(jù)抽驗結果發(fā)布了兩期公報。1988年中國藥品生物制品檢定所制定《全國藥品抽驗工作及發(fā)布藥品質(zhì)量抽驗結果公報的改革方案》，要求今后國家級公報每年發(fā)布四期，內(nèi)容為國家級抽驗結果和從省、自治區(qū)、直轄市公報中選取的部分品種抽驗結果；省級公報每年發(fā)布二至四期，這一制度延續(xù)至今。

《全國藥品抽驗工作及發(fā)布藥品質(zhì)量抽驗結果公報的改革方案》對抽驗工作的其他主要改革內(nèi)容為：

1、要求各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)本地區(qū)藥品質(zhì)量情況制訂全年抽驗計劃并組織實施；

2、抽驗檢品一般按規(guī)定全檢，亦可針對性地做單項檢驗。凡單項檢驗合格者不列入公報；

3、中檢所根據(jù)掌握的全國藥品質(zhì)量情況，將有計劃有步驟地逐年提出部分藥品品種列入全國統(tǒng)一抽驗計劃，由各生產(chǎn)廠的轄區(qū)所完成檢驗；

4、抽驗樣品需具有代表性，抽驗量應為檢驗量的四倍；

5、藥品抽驗的渠道為藥廠、倉庫、藥房及醫(yī)藥門市部。這一改革方案出臺后，以為周期的國家和省、自治區(qū)、直轄市兩級計劃抽驗模式被確定下來，并延續(xù)至今。1990年后，地（市）級和縣級也紛紛按照這一模式開展計劃抽驗和定期發(fā)布質(zhì)量通報工作。

隨著抽驗量的不斷加大，抽驗經(jīng)費問題日漸突出。為了解決這一問題，1988年衛(wèi)生部下達了《關于實行藥品報驗制度的通知》，要點如下：

1、對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)院制劑室配制的大輸液及中藥注射液應建立報驗制度。

2、本地生產(chǎn)的急救、產(chǎn)量大、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種及名優(yōu)獲獎品種，除按抽驗和報驗制度考核外，各省、市、自治區(qū)、直轄市還應制訂全面質(zhì)量考核計劃，進行重點考核。

3、批準試生產(chǎn)和生產(chǎn)的新藥，生產(chǎn)廠須從首批開始連續(xù)向當?shù)厮幤窓z驗所送檢五批樣品。此后納入藥品報驗制度予以考核。

4、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）應當建立轄區(qū)內(nèi)各生產(chǎn)廠產(chǎn)品質(zhì)量檔案資料庫，作為藥品注冊、評優(yōu)、試產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量考核的技術依據(jù)。

5、貴重稀有中藥材應實行進貨（經(jīng)營性和生產(chǎn)性）報驗和監(jiān)督生產(chǎn)投料制。

6、經(jīng)長期考核質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，并對藥品生產(chǎn)條件驗證后，可以實行免驗的品種由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核上報，由衛(wèi)生部批準公布和發(fā)給免驗證書。―通知‖并規(guī)定報驗藥品應收取檢驗費。實行報驗制度后，原來許多應當抽驗的藥品也就變成了報驗的藥品。

但是，報驗樣品由藥品生產(chǎn)、配制、經(jīng)營單位抽送，樣品的代表性與檢驗的公正性就成了問題，弄虛作假的情況時有發(fā)生，實行報驗制度二年后，衛(wèi)生部發(fā)覺不妥，便于1990年停止執(zhí)行，并與財政部、國家物價局聯(lián)合下達了《關于加強藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗有關問題的通知》（衛(wèi)藥字（90）第12號文件），宣布了一項對此后十年藥品抽驗機制產(chǎn)生重大影響的制度——藥品抽驗收費制度，即抽驗藥品須由被抽驗單位付檢驗費。―通知‖要求―加強對貴細中藥材，新藥、新產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)品考核，新建、擴建、改建廠房（車間）生產(chǎn)的藥品，質(zhì)量不穩(wěn)定藥品，醫(yī)療單位制劑室配制的大輸液、中藥注射液、注射用水，藥品經(jīng)營單位庫存五年無效期藥品‖。同時，考慮到執(zhí)行抽驗收費制度后可能會發(fā)生趨利性的過度抽驗行為，―通知‖要求―藥品檢驗單位應按藥品檢驗主管部門下達的工作計劃進行抽驗，不得隨意抽驗，增加企業(yè)負擔?！@一通知的下達，鞏固了原有的國家和省兩級計劃抽驗制度，同時直接催生了地（市）和縣兩級的計劃抽驗——在此以前大部分地（市）和縣級藥檢所主要是在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時才抽驗——從而大大擴大了抽驗檢品的數(shù)量和覆蓋面。需要指出的是，盡管衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局先后都強調(diào)按中央和省兩級計劃抽驗模式開展抽驗工作，而實際上，自1990年以來，我國執(zhí)行的是國家、省、地（市）和縣四級計劃抽驗模式（無縣級所或縣級所不能開展檢驗工作的地方除外），這是由抽驗收費制度決定的，因為唯有進行計劃抽驗，地（市）和縣級所才能收費，才能維持和改善其經(jīng)濟狀況。我們在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，不少地（市）和縣級衛(wèi)生局都下達抽驗計劃，并根據(jù)抽驗結果定期發(fā)布藥品質(zhì)量通報。而從抽驗結果看，地（市）和縣級藥檢所抽驗檢出的不合格藥品，遠比省級以上藥檢所抽驗檢出的多，因而就保證人民用藥安全有效而言，客觀上起到了積極的作用。

四、九十年代以來的藥品抽驗模式

進入九十年代后，我國藥品抽驗工作進入全盛期。藥品抽驗的數(shù)量不斷增加，覆蓋的單位和品種范圍不斷擴大，抽驗模式不斷創(chuàng)新和完善，從而更好地發(fā)揮了藥品質(zhì)量監(jiān)督作用。

衛(wèi)生部在下達1991年全國藥品抽驗計劃的通知中要求對抽驗發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的品種―實施跟蹤抽查‖，指出―藥品抽驗工作應由地（市）級以上藥檢所按計劃重點承擔?？h級藥檢所的重點是執(zhí)行常規(guī)性監(jiān)督檢查任務，具備條件的，可以承擔適當?shù)某轵炄蝿?，重點是對轄區(qū)的醫(yī)療、經(jīng)營單位的抽驗‖。計劃列出了當年重點抽驗的品種范圍，此后每年也都列出抽驗品種的范圍。

衛(wèi)生部在下達1992年全國藥品抽驗計劃的通知中要求―各級藥檢所應有嚴格的分工，抽驗數(shù)量要考慮到生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療部門的比重，抽驗重點應依據(jù)質(zhì)量情況而定，計劃抽驗一般覆蓋的單位是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)和縣級以上的醫(yī)療單位，其他一般不宜列入（計劃）抽驗范圍。但是包括前述單位在內(nèi)，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時，均不受抽驗計劃限制，應作臨時抽驗?！D藥檢所檢出不合格藥品后要迅速報告同級衛(wèi)生行政部門和上級藥檢所，藥政部門應及時查處，處理結果及時報上級衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生部藥政局和中國檢定所，并將處理意見反饋給同級藥檢所。‖這些規(guī)定今天來看也是合宜的。但從后來的文件和一些地方的實際做法來看，其中關于計劃抽驗的單位層次規(guī)定未能得到很好的貫徹，有些地方把藥品零售店和縣級以下醫(yī)療單位也納入了計劃抽驗范圍。此外，藥檢所一般能及時把檢出不合格藥品的情況向衛(wèi)生行政部門報告，但不少地方藥政部門由于種種原因（主要是地方保護主義），對相當一部分抽驗不合格藥品并未進行嚴肅查處，也未將處理結果報告上級衛(wèi)生行政部門和向同級藥檢所反饋，從而使藥品抽驗的技術監(jiān)督效能未能得到充分發(fā)揮。這是今后抽驗機制改革中必須重點加以解決的問題。該年全國抽驗計劃把―出廠三年以上的無效期藥品‖列為抽驗重點，而在以往抽驗計劃中是把―庫存五年無效期藥品‖作為抽驗重點，可見質(zhì)量監(jiān)督的要求有所提高。

1992年2月衛(wèi)生部頒布經(jīng)過修訂的《藥品檢驗所工作管理辦法》（原名《藥品檢驗所工作條例》），該辦法第三章―藥品檢驗所職責‖中，對中國藥品生物制品檢定所規(guī)定―制定全國藥品、生物制品抽驗規(guī)劃，提供國家藥品、生物制品質(zhì)量公報所需的技術數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告‖；對省和市（地）兩級藥檢所都規(guī)定―草擬本轄區(qū)藥品抽驗計劃，承擔抽驗計劃分工的抽驗任務，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告‖。而對縣級藥檢所則未作這方面的規(guī)定，與衛(wèi)生部1991年的規(guī)定一致。這是迄今為止唯一提到實行國家、省、地（市）三級計劃抽驗的法規(guī)文件，是中檢所、省級和地（市）級藥檢所進行計劃抽驗的合法依據(jù)，同時也進一步說明縣級藥檢所進行計劃抽驗是無合法依據(jù)的。

衛(wèi)生部在下達1993年全國藥品抽驗計劃的通知中規(guī)定：―對抽驗不合格的品種，應連續(xù)跟蹤抽驗兩年，逾期仍不合格的吊銷其藥品批準文號，需再生產(chǎn)的，按規(guī)定報批。‖這一規(guī)定大大提高了抽驗的監(jiān)督威懾力和效能，促進了藥品產(chǎn)、供、用單位進一步重視藥品質(zhì)量。該年全國抽驗計劃規(guī)定10個品種作為全國統(tǒng)一抽驗品種，要求各地在轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)廠家抽驗；另規(guī)定在該年4月份前對52個重點企業(yè)和合資企業(yè)進行抽驗。1994和1995兩年的全國藥品抽驗計劃思路與前兩年大致相同，不同處主要是：1994年要求各地對全國96個中等規(guī)模藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行抽驗，1995年提出在268個縣級藥檢所進行―化學藥物基礎測試‖的試點工作。后一首創(chuàng)性工作具有深遠意義：通過在監(jiān)督檢查現(xiàn)場以快速試驗方法進行初篩發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，然后作進一步的實驗室檢驗，有利于降低抽驗的成本而提高抽驗的監(jiān)督效能；同時，也為后來縣級藥檢所職能從監(jiān)督檢驗轉(zhuǎn)換為監(jiān)督檢查做了技術準備。

1996年全國藥品抽驗計劃對全國統(tǒng)一抽驗的10個品種提出―每個品種的抽驗批次分別按5:3:2的原則，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行抽樣‖。這是第一次提出對藥品產(chǎn)、供、用單位的抽驗比例。顯然，這一比例僅適合于國家級藥品抽驗計劃，對基層而言，抽驗的側重對象仍應是藥品質(zhì)量問題較多的環(huán)節(jié)，即藥品經(jīng)營和使用單位，事實上，地（市）以下藥檢所歷年都是這樣做的。同年，國務院為凈化醫(yī)藥市場發(fā)布了國辦發(fā)（1996）第14號文件，衛(wèi)生部據(jù)此中途部署了對部分新藥、進口藥、地方移植品種的抽驗工作，其中，指定抽驗的若干新藥和進口藥品種，分別由各地抽樣后寄交規(guī)定的幾個藥檢所檢驗；另要求各地分別抽驗外?。ㄊ校┥a(chǎn)的地方移植品種10個。這有利于打破地方保護主義，而體現(xiàn)抽驗的公正性。

1997年全國抽驗計劃除統(tǒng)一抽驗10個國產(chǎn)藥品品種外，還決定抽驗30個品種的進口藥品，另要求中檢所對13個藥品生產(chǎn)企業(yè)進行逐個品種的抽驗。在全國藥品抽驗計劃中規(guī)定對進口藥品進行抽驗和由中檢所對若干重點藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品作全面抽驗，這是第一次。

1997年12月12日衛(wèi)生部以衛(wèi)藥發(fā)（1997年）第89號文下達的1998年全國藥品抽樣檢驗工作計劃，是國務院機構改革前衛(wèi)生部下達的最后一個藥品抽驗計劃，在此以后，藥品抽驗管理職能轉(zhuǎn)移到新成立的國家藥品監(jiān)督管理局。該年全國藥品抽驗計劃基本上沿習上年的做法，只是對抽驗品種和單位作了調(diào)整。

1999年全國藥品抽驗計劃是國家藥品監(jiān)督管理局成立后下達的第一個抽驗計劃。這一計劃保持了以往衛(wèi)生部制定的抽驗計劃的優(yōu)點，同時比以往考慮得更加周到細密。其主要特點是：

1、強調(diào)了抽驗計劃的上報和審批要求，規(guī)定省級藥品監(jiān)督管理部門應―將本省抽驗計劃及時上報國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司，抄送中國藥品生物制品檢定所?！D各地（市）藥品抽驗計劃須上報省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)批準后執(zhí)行‖。

2、針對一些地方存在的地方保護主義，明確規(guī)定―抽驗不合格的批號不得隱瞞不報‖。

3、規(guī)定對上年抽驗不合格的品種，下一年應跟蹤抽驗，―經(jīng)跟蹤抽驗仍不合格的，要吊銷批準文號‖。這一規(guī)定較衛(wèi)生部1993年作出的對抽驗不合格藥品連續(xù)跟蹤抽驗兩年仍不合格再吊銷批準文號的處理規(guī)定更嚴，加強了抽驗的監(jiān)督效能。對已被撤銷批準文號的不合格品種，規(guī)定跟蹤時必須抽驗同一企業(yè)生產(chǎn)的其他三個品種，以了解該企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量水平。

5、規(guī)定凡全國統(tǒng)一抽驗品種，未抽到生產(chǎn)企業(yè)樣品的，應由生產(chǎn)企業(yè)以書面方式提供不生產(chǎn)的原因，如需再生產(chǎn)時，需向省級藥檢所報送3批樣品，經(jīng)檢驗合格后，由省級藥品監(jiān)督管理部門向國家藥品監(jiān)督管理局報告，同意后方可繼續(xù)生產(chǎn)銷售。這一規(guī)定有利于防止某些藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)避抽驗的行為。

6、強調(diào)了抽樣過程中應索取有關資料，對生產(chǎn)企業(yè)索取生產(chǎn)批件，原料來源及出廠質(zhì)檢報告，對經(jīng)營和使用單位索取進貨證明、質(zhì)檢報告。

7、為加強進口藥品在國內(nèi)流通領域中的監(jiān)督管理，大大增加了對流通領域中進口藥品的計劃抽驗量，提出應―至少抽驗100個品種‖，較之1997年增加三倍多。

8、為保證新藥上市后的質(zhì)量，要求各省級藥品檢驗所在轄區(qū)范圍內(nèi)對上市后的1－3類新藥進行抽驗，每個省級所至少抽驗30個品種、90個批號，并按本省生產(chǎn)的品種與進入流通領域的品種比例為1:2，本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種與外省生產(chǎn)的品種比例為1:2掌握。

9、組織國家藥品監(jiān)督員對GMP認證通過的企業(yè)進行監(jiān)督抽樣，并檢查各藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按GMP要求組織生產(chǎn)，所抽樣品由中國藥品生物制品檢定所檢驗。這一做法有利于鞏固GMP認證的成績。

10、要求各級藥品監(jiān)督員對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查應覆蓋所有單位，并提出對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進行監(jiān)督抽驗的品種覆蓋率和單位覆蓋率要求，規(guī)定了對批發(fā)和零售經(jīng)營的抽驗數(shù)量的比例，大、中、小醫(yī)療單位的抽驗數(shù)量的比例。所抽樣品由地（市）級以上藥檢所檢驗。

11、要求各省級藥品監(jiān)督員辦公室對中藥保護品種、新藥4－5類品種進行監(jiān)督抽樣，并由省級藥檢所檢驗。后三條反映了國家藥品監(jiān)督管理局加強藥品監(jiān)督檢查和逐步將抽樣與檢驗的執(zhí)行機構或人員分開的工作思路，對于促進藥品質(zhì)量提高和進一步保證藥品抽驗工作公正性有非常重大的意義。

國家藥品監(jiān)督管理局制定的2000年全國藥品抽驗工作計劃，在保持上年抽驗計劃中一些做法的同時，又有三個新做法，一是將計劃抽驗分為―重點監(jiān)督抽驗品種‖和―評價性抽驗品種‖兩類，這就兼顧了藥品抽驗的兩個功能——了解我國藥品質(zhì)量水平和發(fā)揮對藥品質(zhì)量監(jiān)督效能；二是將計劃抽驗和監(jiān)督檢查（含在此過程中的抽驗）分節(jié)敘述，進一步強調(diào)了監(jiān)督檢查（及在此過程的抽驗）的重要性，這有利于提高抽驗的針對性，進而提高抽驗的成本效益；三是開始實施國家藥品監(jiān)督管理局擬定的逐步取消抽驗收費制度的改革方案，規(guī)定對50多種國家級計劃抽驗品種的抽驗不再向被抽驗單位收取檢驗費，而由財政撥款解決經(jīng)費問題。

2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂的―藥品管理法‖第六十五條規(guī)定：―藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規(guī)定列支。‖這樣，國家就以法律形式宣布實施了十一年的藥品抽驗收費制度的結束。新的藥品抽驗模式將在抽驗不收費、而由財政列支的經(jīng)費基礎上確立。* * * 回顧我國藥品抽驗模式的沿革，可以看出其大致趨勢是：從無計劃的由藥品檢查人員臨時決定的抽驗，發(fā)展到有計劃的抽驗與檢查人員臨時決定的抽驗相結合的方式；從短期計劃抽驗（一月或一季為周期），發(fā)展到以為周期的計劃抽驗；從側重對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽驗，發(fā)展到同時重視對藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)（藥品經(jīng)營和使用單位）的抽驗，并注意對各環(huán)節(jié)的抽驗覆蓋率；從注重針對性抽驗（這是提高抽驗的監(jiān)督效能所必需的），發(fā)展到適當注意對藥品質(zhì)量的評價性抽驗，并將此意圖貫徹于抽驗計劃中；從抽驗行為的“各自為戰(zhàn)”，發(fā)展到有計劃、有組織、有分工的協(xié)同抽驗；從僅有中央一級抽驗，發(fā)展到中央、省、地（市）和縣四級抽驗，后又逐步收縮為中央、省、地（市）三級抽驗；從抽驗不收費、其經(jīng)費由財政列支，發(fā)展到抽驗收費以解決經(jīng)費不足問題，爾后回歸到抽驗不收費而由財政列支。所有這些變化，都是藥品監(jiān)督管理部門在黨中央、國務院領導下，在當時的歷史條件下，從如何有利于保證人民用藥安全有效出發(fā)，所作出的歷史性選擇。當我們研究如何改革藥品抽驗模式的時候，應當以史為鏡，從中汲取有益的經(jīng)驗和教訓，使之更加科學、合理、經(jīng)濟和效能。第二部分 改革我國藥品抽驗模式的建議

藥品抽驗模式必須與不斷發(fā)展變化的藥品質(zhì)量形勢相適應，與我國社會主義市場經(jīng)濟的發(fā)展相適應，與國家為保證人民用藥安全有效而制定或修訂的法律、法規(guī)相適應。因此，藥品抽驗模式始終有一個不斷改革、不斷完善的問題。這里，我們在汲取歷史經(jīng)驗、結合現(xiàn)實需要和可能的基礎上，提出改革我國藥品抽驗模式的建議：

概括而言，新時期我國藥品抽驗應采取“兩級計劃三級執(zhí)行，計劃抽驗與檢查抽驗相結合，日常抽驗與專項抽驗相結合”的模式。與此同時，實現(xiàn)縣級藥檢所體制與職能的轉(zhuǎn)換。詳述如下：

一、實行兩級計劃、三級執(zhí)行的抽驗制度 如前所述，我國迄今為止實行的抽驗制度實際上是中央、省、市（地）和縣四級計劃、四級抽驗的制度。這一制度的經(jīng)濟基礎是抽驗收費，其實踐結果一方面是抽驗覆蓋面的加大，加強了藥品質(zhì)量監(jiān)督的力度；另一方面則是抽驗的公正性和科學性受到一定程度的影響，發(fā)生了一些抽驗行為扭曲和抽驗結果失真的情況。部分藥檢所為增加收入而盲目加大抽驗量，導致抽驗資源配置的不合理。因此，國家藥品監(jiān)督管理局成立以來，一直強調(diào)實行中央和省兩級制定抽驗計劃，中央、省和市（地）級三級藥品檢驗機構執(zhí)行抽驗計劃的制度。但這一要求直到2001年12月之前，并未得到真正的落實，因此，這里，仍有必要把它作為一項改革任務提出。

（一）關于兩級抽驗計劃

鑒于今后抽驗不得收費，其經(jīng)費由財政列支，即國家級抽驗由國家財政列支，省級抽驗經(jīng)費由省級財政列支。同時，由于省以下藥品監(jiān)督管理體制已實行垂直管理體制，因此，省以下抽驗經(jīng)費也將由省級財政解決。中央和省兩級財政對抽驗的經(jīng)費支持不可能是無限的，必然要求藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督需要提出抽驗計劃預案及相應的經(jīng)費預算，再結合財政力量允許的程度，決定劃撥抽驗的專項經(jīng)費額度。而藥品監(jiān)督管理部門又要以財政部門最后給定的經(jīng)費額度，反過來再作出正式的國家和省兩級抽驗計劃。由此可見，從經(jīng)費來源的角度看，今后我國的藥品抽驗計劃，只可能有國家和省兩級。對省以下藥品監(jiān)督管理部門而言，只是就如何執(zhí)行省級抽驗計劃制定自己的實施方案。

（二）關于抽驗計劃的三級執(zhí)行

藥品抽驗工作由抽樣與檢驗兩方面構成。嚴格來說，這里所說的“三級執(zhí)行”，是指由中央、省和市（地）三級藥品檢驗機構執(zhí)行對抽驗樣品的檢驗。縣級藥品檢驗所不再承擔檢驗任務。但是，從中央到縣的四級藥品監(jiān)督管理部門（包括其授權的下屬單位），都可以根據(jù)監(jiān)督檢查需要進行抽樣，然后送市（地）級以上藥檢機構檢驗。為有利于公正執(zhí)法，今后我國藥品質(zhì)量抽驗工作中的抽樣與檢驗程序的執(zhí)行者，應當逐步分開：抽樣的不檢驗，檢驗的不抽樣。抽樣工作宜由藥品監(jiān)督管理局組織藥品監(jiān)督員進行。

抽驗樣品由市（地）級以上的三級藥檢機構承擔檢驗，這一改革的主要理由是：

1、我國現(xiàn)有1600個縣級藥品檢驗所絕大部分裝備落后，檢測能力難以適應醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，不能適應藥品質(zhì)量標準的不斷提高。以往縣級藥檢雖然做了不少抽驗檢品，但大部分是做性狀、化學鑒別等比較簡單的項目，許多檢品不能全檢，因而很可能漏檢了一些不合格藥品。而如果要把縣級藥檢所都裝備到能開展常規(guī)檢驗工作的程度，將需要投入大量財力，這是各級財政所難以承擔的。

2、我國不少省級和市（地）級藥檢所裝備也比較差，要跟上醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展和藥品質(zhì)量標準的提高步伐，也需要加大投入，在縣級藥檢所不再承擔檢驗任務后，可以把原來需要投向縣藥檢所的部分財力，轉(zhuǎn)而集中投向省和市（地）級藥檢所，把這兩級藥檢所辦得好一些。

3、不少省和市（地）級藥檢所在檢驗任務方面長期處于―吃不飽‖狀態(tài)，縣級藥檢所不承擔檢驗任務后，可以使這兩級藥檢所的檢驗工作量相對多一些，更好地發(fā)揮其現(xiàn)有的檢測能力。

4、我國目前的交通狀態(tài)已基本上能保證將縣級的抽驗樣品及時送達市（地）級以上藥檢所檢驗，而現(xiàn)有信息傳遞方式（電話、特快轉(zhuǎn)遞和英特網(wǎng)等）也能保證上級藥檢所及時將檢驗結果告知基層藥品監(jiān)督管理部門。

5、根據(jù)新修訂的《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》，行政違規(guī)藥品不必進行檢驗即可依法查處，而此類藥品在縣級以下的藥品零售經(jīng)營和基層醫(yī)療單位較多，以往有些縣級藥檢所對此類藥品也進行抽驗，今后就不必抽驗了，因而縣級藥品監(jiān)督管理部門需要送往市（地）級藥檢所檢驗的抽驗檢品量也將相應減少。

6、從長遠來看，隨著我國藥品監(jiān)督管理重點從事后管理向事前管理的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移目標的實現(xiàn)，隨著GMP、GSP、GPP等的深入貫徹，我國藥品質(zhì)量將不斷提高，需要抽驗的藥品數(shù)量也將相應減少，依靠中央、省、市（地）三級藥檢所，將足以完成抽驗樣品的檢驗任務?？傊?，把以往的―四級計劃、四級執(zhí)行‖的抽驗制度改為―兩級計劃、三級執(zhí)行‖，有于利抽驗資源的合理配置，有利于提高抽驗工作的質(zhì)量，有利于強化抽驗的監(jiān)督效能，因而是必須加以落實的改革舉措。

（三）抽驗總量的測算原則與方法

中央和省兩級在作出抽驗計劃時，首先要測算抽驗總量（以抽驗批數(shù)計），進而測算出向財政部門提出的經(jīng)費預算。

測算抽驗總量的原則是：以最小必要量的抽驗，達到最大程度的監(jiān)督效能。即追求抽驗成本效益的最大化。

抽驗量絕不是越大越好。歷史上某些藥檢所一度對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品逐批檢驗的做法早已被否定，認為那是代替企業(yè)本身對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督責任，是不可取的。當然，抽驗量也不是越小越好，像“文革”中那樣幾乎放棄國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督的責任，給人民用藥安全造成了不良影響。抽驗需要掌握一個恰當?shù)牧慷?，通過這一量度的抽驗，既能產(chǎn)生最大程度的監(jiān)督效能，又能最大限度地節(jié)約經(jīng)費，這就是上述“最小必要量”的含義。

以最小必要量的抽驗，達到最大程度的監(jiān)督效能，是抽驗工作所追求的理性目標，而實際工作中又只能通過各方面工作的協(xié)同配合和不斷完善，逐步接近這一目標。現(xiàn)階段由于處于新舊監(jiān)督體制與新舊抽驗機制交接的時期，這一原則可具體化為“經(jīng)濟、必要和有利于平穩(wěn)過渡”。具體來說，抽驗總量的設定應考慮以下五個因素：

1、上年抽驗量；

2、抽驗不合格率；

3、制藥工業(yè)藥品銷售額；

4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位數(shù)；

5、生產(chǎn)、配制藥品的品種數(shù)。綜合這些因素，藥品抽驗總量的可以下式表達和測算： ——公式1 式中，Q為本抽驗總量，Q1為上年抽驗總量，V1 為上年制藥工業(yè)藥品銷售額，V2 為前年制藥工業(yè)藥品銷售額，U1為上年藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（指批發(fā)經(jīng)營單位及連鎖銷售的配售中心）和使用單位（指縣級及縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生單位）數(shù)之和，U2為前年藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位數(shù)之和，K1為上年實際生產(chǎn)（對制藥企業(yè)而言）和配制（對醫(yī)院自制制劑而言）藥品品種數(shù)之和，K2為前年實際生產(chǎn)（對制藥企業(yè)而言）和配制（對醫(yī)院自制制劑而言）藥品品種數(shù)之和，X1 為上年抽驗不合格率，X2 為前年抽驗不合格率。

由公式1可見，抽驗總量隨制藥工業(yè)藥品銷售額（這一數(shù)據(jù)反映了生產(chǎn)、銷售、使用藥品的量的變化）、產(chǎn)、供、用單位數(shù)、品種數(shù)的增加和抽驗不合格率的上升而增加。式中對銷售額、藥品產(chǎn)、供、用單位數(shù)、品種數(shù)和抽驗不合格率的變動因數(shù)開根號后再與上年抽驗總量相乘，是為了適當―鈍化‖這些因素變化對抽驗總量的影響，不至于波動太大。

為了進行以上測算，必須建立與上述參數(shù)相關的數(shù)據(jù)庫以及數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)。舉例如下：

設某省Q1為20000批；V1為4200萬元，V2為3800萬元；U1為900個，U2為920個；K1為3500種，K2為3800種；X1為16%，X2為18%。則按上式可算得今年抽驗總量應為17824批：

計算結果表明：盡管去年制藥工業(yè)銷售總額較前年增加了10.5%，但由于去年藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位數(shù)、生產(chǎn)或配制藥品品種數(shù)均比前年減少了，且去年抽驗不合格率低于前年4個百分點，說明藥品質(zhì)量有所提高，故抽驗總量較去年有所減少。

（四）抽驗總量在不同地區(qū)間的分配

抽驗總量由國家或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門劃塊分配給直屬和下一級藥檢所承擔?，F(xiàn)以省級抽驗總量的分配為例說明。省級藥品監(jiān)督管理局首先從抽驗總量中劃出一塊作為省級藥檢所的抽驗任務數(shù)（以批數(shù)計），其余部分根據(jù)所轄各市（地、州、盟）的人口、制藥工業(yè)發(fā)達程度和藥品質(zhì)量水平等三個因素，決定分配方案?？砂聪率接嬎悖? ——公式2 式中，Qi表示某市（或地、州、盟）承擔的省級抽驗任務數(shù)（以批數(shù)計，下同），Q表示省級藥品抽驗總量，Qs表示分配給省藥檢所承擔的抽驗任務數(shù)；Ri表示下轄某市（或地、州、盟）的人口數(shù)，R表示全省人口數(shù)；Vi表示下轄某市（或地、州、盟）上年制藥工業(yè)藥品銷售額，V表示全省上年制藥工業(yè)藥品銷售額； Xi表示某市（或地、州、盟）上年藥品抽驗不合格率，X表示全省上年藥品抽驗不合格率。

由公式2可見，一個地區(qū)的人口越多、制藥工業(yè)藥品銷售額越大、上年抽驗不合格率越高，所分配到的抽驗任務數(shù)就越多。其中，人口因素和制藥工業(yè)發(fā)達程度因素各占1/2權重；將抽驗不合格率因素開根號后與批數(shù)相乘，是為了適當―鈍化‖抽驗不合格率因素對抽驗任務數(shù)的影響。公式中沒有反映藥檢所檢測能力對承擔抽驗任務的影響，因為檢測能力的配備應當服從于抽驗任務的大小，而不是反過來。如發(fā)生檢測能力與抽驗任務不相適應的情況，則應采取措施予以調(diào)整。

需要說明的是，按照公式2算得的各市（地、州、盟）的省級抽驗任務數(shù)之和（∑Qi）可能與擬分配給市（地）級的總抽驗量（Q–Qs）稍有差異，為使各地分配任務數(shù)之和等于擬分配數(shù)，可按下式校正：

——公式3 式中，（Qi校）為校正后的某市（或地、州、盟）的省級抽驗任務數(shù)，其余符號意義同前。

舉例如下：

若某省有人口4200萬，上年全省制藥工業(yè)藥品銷售額為56億元、抽驗不合格率為10%，今年全省擬抽驗藥品總量12000批，擬安排省級藥檢所承擔2000批抽驗任務，該省所轄9個市（地）人口、上年的醫(yī)藥工業(yè)藥品銷售額和上年抽驗不合格率分別如下表所列，則按公式2和公式3分別算得各市省級抽驗任務數(shù)（Qi）及其校正值（Qi校）如下表：

市（地）名稱 人口(萬)Ri 上年醫(yī)藥工業(yè)銷售額（億元）Vi 上年抽驗不合格率（%）Xi 抽驗任務數(shù)（批）Qi 校正抽驗任務數(shù)(批)Qi校 A 650 8 9 1412 1440 B 340 5 13 971 990 C 380 5 7 752 767 D 550 9 11 1530 1561 E 510 4 14 1141 1164 F 330 8 8 990 1010 G 450 6 10 1071 1092 H 390 4 12 900 918 I 600 7 6 1037 1058 合計 4200 56（平均10%）9804 10000

同樣，國家藥品監(jiān)督管理局也可照此數(shù)學模式計算分配給各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的國家級抽驗任務數(shù)。

上級藥品監(jiān)督管理局還可根據(jù)其他因素適當調(diào)節(jié)分配給下級藥品檢驗所的抽驗任務數(shù)。

二、計劃抽驗與檢查抽驗相結合藥品抽驗從事先有無計劃的角度，可分為計劃抽驗與檢查抽驗。計劃抽驗是事先確定抽驗對象、品種、范圍和數(shù)量的抽驗，這有利于達到藥品監(jiān)督管理部門事先設定的抽驗目的，也有利于抽驗總量的控制。檢查抽驗是在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時進行的抽驗。其抽驗對象、品種、范圍和數(shù)量，是事先難以計劃的。顯然，僅有計劃抽驗是遠遠不夠的。這是因為抽驗計劃與假劣藥品的出沒規(guī)律很難完全吻合。很可能在計劃抽驗范圍內(nèi)假劣藥品較少出現(xiàn)，而計劃抽驗范圍外假劣藥品卻乘虛而入。因此，在抽驗計劃中，除計劃抽驗外（請注意“抽驗計劃”與“計劃抽驗”的區(qū)別?。仨毐Ａ暨m當數(shù)量的抽驗量（也即抽驗資源）供檢查抽驗之需。唯有以計劃抽驗與檢查抽驗相結合的抽驗計劃，才是科學、合理、完善的抽驗計劃。那么，在抽驗計劃中，計劃抽驗與檢查抽驗的比例應當怎樣才比較合適？建議一般情況下掌握為7:3。但這一比例不應是一成不變的。一般來說，檢查抽驗的不合格率應比計劃抽驗的不合格率高，因為它是在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時才進行的抽驗。但如果這種抽驗的不合格率遠遠高于計劃抽驗的不合格率，則說明現(xiàn)有計劃抽驗不能適應對假劣藥品斗爭的需要，此時，一方面應調(diào)整下一周期計劃抽驗本身的結構與內(nèi)容，另一方面應考慮減少下一抽驗周期中計劃抽驗的數(shù)量而適當增加檢查抽驗的數(shù)量。是否進行調(diào)整，我們設定一個限制：即只有當檢查抽驗不合格率與計劃抽驗不合格率之比值大于2時，才進行調(diào)整。調(diào)整按下式進行：

——公式4 ——公式5 應用上式計算的條件：Xc/Xp≥2

上式中，Q表示抽驗總量，Qp表示計劃抽驗量，Qc表示檢查抽驗量，Xp表示計劃抽驗不合格率，Xc表示檢查抽驗不合格率。

由上式可見，當檢查抽驗不合格率為計劃抽驗不合格率的2倍時，計劃抽驗與檢查抽驗量之比恰好為7:3；隨著檢查抽驗不合格率的上升，計劃抽驗量將相應減少，而檢查抽驗量將相應增加。舉例如下：

設某省抽驗總量為15000批，正常情況下（xc/xp≤2）計劃抽驗量應為10500批，檢查抽驗量為4500批。但如檢查抽驗不合格率超過計劃抽驗不合格率的一倍時，在下一抽驗周期中，二者的數(shù)量將應作相應調(diào)整。為便于說明，假設計劃抽驗不合格率為X%，抽驗總量保持12000批不變，而檢查抽驗不合格率在2X%～9X%之間波動，則對兩種抽驗的數(shù)量應作如下調(diào)整：

項目 計劃抽驗不合格率（XP）（%）檢查抽驗不合格率（XC）（%）計劃抽驗數(shù)量（QP）（批）檢查抽驗數(shù)量（Qc）（批）抽驗數(shù)量 X 2X 10500 4500 X 3X 7000 8000 X 4X 5250 9750 X 5X 4200 10800 X 6X 3500 11500 X 7X 3000 12000 X 8X 2625 12375 X 9X 2333 12667 檢查抽驗量隨檢查抽驗不合格率為計劃抽驗不合格率的倍數(shù)的變化如下圖：

實際上，當計劃抽驗不合格率比檢查抽驗的不合格率低得太多時，說明市場上雖有假劣藥品，但由于我們抽驗計劃做得不太合理，使計劃抽驗對藥品質(zhì)量的監(jiān)督效能發(fā)揮得不夠好，而檢查抽驗卻很好地發(fā)揮了對藥品質(zhì)量的監(jiān)督效能，此時，為保證人民群眾的用藥安全，減少下一的計劃抽驗量而增加檢查抽驗量當在情理之中。與此同時，調(diào)整下一計劃抽驗，使之更好地與假劣藥品的活動規(guī)律接拍，提高其檢出客觀存在的不合格藥品的效能。通過這樣的努力，當計劃抽驗的不合格率相對上升、檢查抽驗的不合格率相對降低時，說明計劃抽驗的監(jiān)督效能已有所提高，當Xc/Xp≤2時，仍恢復計劃抽驗量與檢查抽驗量之比為7:3的比例。

（一）計劃抽驗

計劃抽驗應突出重點、兼顧一般，以最大限度地發(fā)揮監(jiān)督效能。

1、計劃抽驗覆蓋面和覆蓋環(huán)節(jié)的掌握

計劃抽驗每年應覆蓋全部藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)和縣級以上（含縣級）醫(yī)療單位；每年應覆蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊生產(chǎn)的1/3品種和醫(yī)療單位注冊配制的部分品種（不論配制單位的級別）。

藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)的抽驗環(huán)節(jié)分為購進藥用原、輔料和本企業(yè)生產(chǎn)的藥品兩個環(huán)節(jié)。以往對生產(chǎn)企業(yè)側重于其本身的產(chǎn)品抽驗，而對其購進藥用原、輔料的質(zhì)量情況則不夠重視。一些使用不合格原、輔料生產(chǎn)的制劑，由于質(zhì)量標準項目設置的不盡相同，未必能在檢驗時發(fā)現(xiàn)。因此，有必要適當加強對購進原、輔料的監(jiān)督檢查和抽驗，以督促企業(yè)本身對這一環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的重視。建議每年有計劃地抽驗藥品生產(chǎn)企業(yè)購進藥用原、輔料品種的10%左右。對于企業(yè)不能檢驗或不能全檢的購進藥用原、輔料，應強制其逐批報送市（地）級以上藥檢所檢驗。

藥品使用單位的抽驗環(huán)節(jié)分為購進藥品（包括中西藥制劑、配制制劑用的藥用原、輔料、中藥材及中藥飲片等）和自制制劑（包括中、西藥制劑和本單位炮制的中藥飲片等）二個環(huán)節(jié)。據(jù)調(diào)查，1997～1998二年間，省、市（地）、縣三級藥檢所對藥品使用單位購進藥品與自制制劑的抽驗量的比例為6.6:1.0。比例相差懸殊的原因，一方面是因為醫(yī)療單位購進藥品遠較自制制劑多，另一方面是因為購進藥品的質(zhì)量問題遠較自制制劑多。據(jù)統(tǒng)計，該二年內(nèi)，購進藥品與自制制劑的抽驗不合格率分別為23.0%和9.6%。分析購進藥品抽驗不合格率高的原因，一是部分基層醫(yī)療單位購藥渠道不當導致假劣藥品流入，二是藥品流通的―末梢效應‖和部分醫(yī)療單位貯藏條件不符合要求而使藥品變質(zhì)，三是購進中藥材和中藥飲片質(zhì)量問題歷來較大。因此，對醫(yī)療單位抽驗的重點仍應是購進藥品?？紤]到隨著藥品監(jiān)督管理、檢查力度的加大，縣級藥檢所職能的轉(zhuǎn)變，流入基層醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量將會有所提高，建議總體上對購進藥品（包括用于配制制制劑的藥用原、輔料）與自制制劑的抽驗比例控制為4:1，但對各具體單位的抽驗應視具體情況而定。對于醫(yī)療單位本身不能檢驗或不能全檢的用于配制制制的藥用原、輔料，應強制其逐批報送市（地）級以上藥檢所檢驗。

2、計劃抽驗量在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的分配比例

據(jù)統(tǒng)計，1997和1998二年全國省、市（地）、縣三級藥檢所對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的抽驗不合格率分別為7.6%、20.5%和21.3%，而且越到基層，藥品質(zhì)量越差，這由省級藥檢所（抽驗基層經(jīng)營和使用單位藥品較少）與市（地）級、縣級藥檢所（抽驗基層經(jīng)營和使用單位藥品較多）的抽驗結果差異可以看出：三級藥檢所的抽驗不合格率分別為12.8%、19.6%和21.2%?？梢?，藥品越是流通到―末梢‖，質(zhì)量問題越大。因此，至少在現(xiàn)階段，對藥品質(zhì)量的控制，不能僅僅停留在對源頭——藥品生產(chǎn)單位——的控制上，同樣重要甚至更加重要的是要控制流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。這不僅是因為藥品在流通過程中質(zhì)量會發(fā)生變化，而且因為流通過程本身也會出現(xiàn)假劣藥品，一些地下制假窩點把生產(chǎn)的假藥直接銷往藥品零售經(jīng)營單位和使用單位、特別是藥品監(jiān)管力度比較薄弱的廣大農(nóng)村地區(qū)。我國各級藥檢所對市場經(jīng)濟發(fā)展過程中出現(xiàn)的這一現(xiàn)象，已經(jīng)作出了必要的反應：在1997～1998二年中，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的抽驗量的比例為1:6:9。這一比例在藥品抽驗機制改革過程中可以適當調(diào)低，其前提：一是對藥品經(jīng)營和使用單位購進藥品的渠道加大監(jiān)管力度，嚴格要求二者從正規(guī)渠道購藥，最大限度地降低假劣藥品流入的可能性；二是要加大對檢查和抽驗中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品的處理力度，大大提高藥品監(jiān)督的威懾力，凈化醫(yī)藥市場；三是加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和管理，切實制止低限投料的傾向；四是督促藥品經(jīng)營和使用單位大力改善貯藏條件，減少因貯藏條件不符合要求而導致藥品變質(zhì)的情況。在此條件下，建議計劃抽驗中對藥品產(chǎn)、供、用單位的抽驗量的分配比例大體掌握為1:4:4。

3、計劃抽驗的分類

計劃抽驗按抽驗的目的分類，可分為針對性計劃抽驗和評價性計劃抽驗兩類。針對性計劃抽驗是指為達到最大限度的監(jiān)督效能，有計劃地針對某些類別的藥品的抽驗。評價性計劃抽驗是指為對市場藥品質(zhì)量狀況作出評估而采用隨機設計方案進行的抽驗。前者的主要目的是通過抽驗盡可能多地檢出客觀存在的不合格藥品，使其不被用于患者身上，同時通過對不合格藥品的查處而產(chǎn)生監(jiān)督威懾作用。后者的主要目的是通過抽驗了解市場藥品的平均質(zhì)量水平，為藥品監(jiān)督管理的宏觀決策提供依據(jù)。但也應當看到兩種抽驗的效能的相通之處：針對性抽驗的結果在一定程度上也反映著市場藥品的質(zhì)量狀況（例如，盡管它希望盡可能多地抽到不合格藥品，但實際上抽到的不合格藥品一年比一年少，則也說明藥品質(zhì)量在不斷提高）；評價性抽驗也具有監(jiān)督效能，一是因為抽驗行為本身對被抽驗者是一種督促，二是因為它檢出的不合格藥品同樣要進行查處。所以，二者的目的并不矛盾，只是側重有所不同。而正由于這不同的一面，在計劃抽驗中，針對性抽驗的比重應當大于評價性抽驗，前者占計劃抽驗量的比例一般不應少于70%。

4、針對性計劃抽驗

針對性計劃抽驗既要考慮抽哪些品種、到哪些單位抽，才能發(fā)現(xiàn)更多不合格藥品，還要考慮做全檢還是做單項檢驗或部分項目檢驗。全檢有利于全面考察藥品的質(zhì)量情況，防止被檢驗的藥品的某個不合格項目漏檢，但成本較高，而單項或部分項目檢驗則有利于以較小的成本在更大范圍內(nèi)搜索假劣藥品。因此，二者應適當兼顧。

針對性計劃的重點應是：與廣大人民群眾健康關系密切的、有潛在危險性的、假劣藥品出現(xiàn)頻次較多的和質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。從這一原則出發(fā)，下列藥品應列入針對性計劃抽驗的范圍：常用藥，急救藥，質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品，因質(zhì)量問題引起臨床不良反應的藥品，新建、擴建、改建廠房生產(chǎn)的藥品，新批準投產(chǎn)的新藥或老藥，醫(yī)療單位自制制劑，混淆品種較多的中藥材，貴細中藥材，中藥注射液，上年抽驗不合格頻次較高的品種，近效期藥品，產(chǎn)品質(zhì)量問題較多的企業(yè)或地區(qū)生產(chǎn)的藥品，標準修訂后增加重要檢驗項目的品種及市場銷售的進口藥品等。

單項或部分項目檢驗的重點應是：易于檢出假劣藥品和以往檢驗發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題較多的項目。例如“鑒別”、中藥材的“性狀”、中成藥的“水分”和“微生物限度”、注射劑的“澄明度”、固體口服制劑的“溶出度”或“釋放度”、膠囊劑的“水分”、小劑量口服制劑的“含量均勻度”，以及藥品標準修訂后新增加的項目或測試方法作重要改變的項目等。

5、評價性計劃抽驗

評價性計劃抽驗分為兩類：一類為對市場各類藥品質(zhì)量進行綜合評價而組織的抽驗，這里稱為“綜合評價性計劃抽驗”；一類為對某類藥品進行質(zhì)量評價而組織的抽驗，這里稱為“分類評價性計劃抽驗”。

藥品質(zhì)量評價的指標為抽驗不合格率，不合格率越低質(zhì)量越好。合格與否的標準為抽驗樣品是否符合現(xiàn)行法定藥品標準。為質(zhì)量評價而抽驗的藥品均應做全檢。

在同一抽驗中，最好不同時進行綜合評價性計劃抽驗與分類評價性計劃抽驗，以減少組織工作的復雜性。

（1）綜合評價性計劃抽驗 從理論上講，綜合評價性計劃抽驗應當按市場上客觀存在的各類藥品的數(shù)量的比例進行隨機抽樣檢驗。但是各類藥品的數(shù)量很難用統(tǒng)一的標準來計算。例如，若以品種數(shù)計，中成藥類藥品的品種是各類藥品中最多的（約占總共1萬多個藥品品種的一半以上），但實際上此類藥品的用量并不大。若以生產(chǎn)藥品的批數(shù)計（同一品種可生產(chǎn)很多批），則批與批之間的數(shù)量差異很大，也不能準確反映各類藥品的數(shù)量關系，且中藥材（包括民族藥材）目前尚未進行批號管理，不能以批統(tǒng)計。若以藥品所值之價值（貨幣）統(tǒng)計，則因不同種類的藥品價格相差很大也無意義。其他如質(zhì)量單位、體積單位、片數(shù)、粒數(shù)、支數(shù)、瓶數(shù)、盒數(shù)或箱數(shù)等，則更無一適用于各類藥品、各種劑型之單位，所得之數(shù)無從統(tǒng)計。因此，嚴格意義上的按各類藥品的數(shù)量比例隨機抽樣是無法做到的。

為簡化問題，可從某些類別的股票指數(shù)的算法得到啟發(fā)，這些類別的股票指數(shù)不是將全部股票的市價加權計算，而是選取有代表性的部分上市公司的股票的市價加權計算。藥品質(zhì)量評價的情況當然要比股票指數(shù)來得復雜，不能簡單仿效，但可借鑒其思路。建議用對部分最常用藥品的抽驗結果作為對藥品質(zhì)量的綜合評價指標，這樣，抽驗工作量和經(jīng)費都可以大大節(jié)省，而又能較好地反映藥品質(zhì)量情況。國家級藥品質(zhì)量綜合評價性抽驗可以采用如下方法進行：

① 確定100種最常用藥品作為綜合性評價計劃抽驗的品種

可通過對全國六大區(qū)若干家有代表性的綜合性醫(yī)院的處方調(diào)查，確定處方中出現(xiàn)頻率最多的品種名單。如中國藥學會有這方面的統(tǒng)計資料，也可參考。其中，化學藥應約占40%、抗生素14%、生化藥2%、生物制品1%、中藥材（含飲片）占20%、中成藥22%。以上比例接近于1997和1998兩年全國省、市、縣三級藥檢所對各類藥品的抽驗比例（化學藥占39.7%、抗生素14.1%、生化藥2.0%、生物制品0.2%、中藥材（含飲片）19.8%、中成藥23.3%、其他0.9%），后者在一定程度上反映了市場上各類藥品的品種數(shù)和用量的多少。

需要說明的是，這里所說的“品種”，對化學藥、生化藥和抗生素而言，“一個品種”包括原料藥及含有該原料藥的制劑。例如，“頭孢氨芐”這一品種，就包括頭孢氨芐原料藥、頭孢氨芐干混懸劑、頭孢氨芐片、頭孢氨芐膠囊和頭孢氨芐顆粒等。故如按藥品質(zhì)量標準收載品種計，抽驗品種將超過100種。

② 綜合評價性計劃抽驗工作的組織方式

以往國家級計劃抽驗工作的組織方式有兩種：一種是確定若干抽驗品種名單后，指定某些藥檢所分別承擔某個或某幾個品種的檢驗任務，全國各地將抽到的樣品分別寄交這些藥檢所檢驗——這種方式可稱為“集中檢驗”；另一種是國家下達抽驗品種名單后，由全國各省級藥檢所在各自的轄區(qū)范圍內(nèi)抽驗——這種方式可稱為“分散檢驗”。有時，也采取兩種方式兼用的做法。應該說，這兩種方式各有利弊，這里不詳加評述，但比較而言，后一種做法較方便、經(jīng)濟，且在各實驗室均通過認證的情況下，實驗誤差當不至超過允許范圍，故建議通常情況下以采用后一種方式為主，但不排除特殊情況下采取集中檢驗的方式——例如，由中檢所承擔的檢驗的任務，肯定都是屬于集中檢驗的方式。

③ 綜合評價性計劃抽驗的覆蓋范圍

凡生產(chǎn)規(guī)定抽驗品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)均應抽驗到，而流通領域則在藥品批發(fā)經(jīng)營單位和縣級以上醫(yī)療單位抽驗。由于后兩類單位較多，而抽驗數(shù)量有限，故不必全部抽驗到，可預先根據(jù)計劃抽驗量確定一個適當?shù)某轵灡壤儆梅謱颖壤S機抽樣法確定前住抽驗的具體單位。

④ 綜合評價性計劃抽驗量的掌握

承檢藥檢所從國家藥品監(jiān)督管理局分配給本所的計劃抽驗任務數(shù)（注意：不包括檢查抽驗任務數(shù)）中，劃出3/10供完成評價性計劃抽驗之用（即0.3 Qp）。其中首先應滿足對藥品生產(chǎn)企業(yè)的抽驗，即凡是生產(chǎn)評價性計劃抽驗品種的企業(yè)，每個企業(yè)、每個品種抽驗3批。余下部分用于對藥品經(jīng)營單位和使用單位的抽驗。藥品經(jīng)營和使用單位的抽驗量掌握為1:1。抽驗時應盡量注意各品種抽驗量的均衡分配及其在各單位抽驗量的均衡分配，并避免重復抽驗。

舉例來說：如國家藥品監(jiān)督管理局下達給某省的國家級計劃抽驗任務數(shù)為2000批，則從中劃出3/10即600批供評價性計劃抽驗之用（其余用于國家級針對性計劃抽驗）。如當年規(guī)定的100個評價性抽驗品種中該省30個品種有生產(chǎn)、并且其中12個品種各有1家企業(yè)、10個品種各有2家企業(yè)生產(chǎn)、8個品種有3家企業(yè)生產(chǎn)，按每個品種抽驗3批計，則應從中劃出{(12×1+10×2+8×3)×3=} 168批供對有關藥品生產(chǎn)企業(yè)的抽驗。剩余的432批，一半從藥品經(jīng)營企業(yè)抽樣，一半從藥品使用單位抽樣。由于流通渠道一般來說擬抽驗的該100個品種都會有，故每個品種平均約抽4批左右。這4批左右藥品應盡量從不同經(jīng)營或使用單位抽取由不同企業(yè)生產(chǎn)的，中藥材則盡量抽取不同產(chǎn)地的。上例中，如該省評價性抽驗規(guī)定的品種的生產(chǎn)企業(yè)更多些，則從生產(chǎn)企業(yè)的抽驗量也更多些，而從藥品經(jīng)營和使用單位的抽驗量相應減少；反之，則從生產(chǎn)企業(yè)方面的抽驗量更少些，而從藥品經(jīng)營和使用單位的抽驗量相應增加。這正是總量控制的好處。

省級藥品監(jiān)督管理部門如擬搞本轄區(qū)藥品質(zhì)量綜合評價性抽驗，可參照上述做法。

（2）分類評價性計劃抽驗

藥品從不同角度可劃分為不同的類別。例如，從藥品的自然屬性角度可分為化學藥、生物制品、中藥等類別，從藥理作用角度可分為解熱鎮(zhèn)痛藥、抗高血壓藥、抗菌藥等類別，從加工的深度可分為原料藥和制劑等類別，從劑型角度可分為片劑、注射劑、滴眼液等類別，從管理角度可分為處方藥和非處方藥、一般藥品和特殊管理藥品等類別，而每類藥品還可以劃分為若干亞類、子類。具體評價哪一類藥品的質(zhì)量狀況，應從監(jiān)督管理的需要出發(fā)來確定。改革開放以來，我國曾對化學原料藥、抗生素、抗高血壓藥等類藥品進行過評價性抽驗。通過抽驗對于了解這些類別的藥品質(zhì)量起到了一定作用。

為對某類藥品的質(zhì)量作一評價，最好對該類藥品的每一個品種都進行抽驗，這在該類藥品品種不是太多、抽驗經(jīng)費充足的情況下，是最好不過的方案。但如品種很多，且抽驗經(jīng)費受到一定限制時，則可以先建立該類藥品的品種數(shù)據(jù)庫，用隨機抽樣的方法，確定其中部分品種作為抽驗品種；也可以通過處方調(diào)查，選取用量最多的部分品種作為抽驗品種，其代表性同樣很強。

分類評價性抽驗的組織方式、覆蓋范圍及數(shù)量掌握等事項，同綜合評價性計劃抽驗。

（二）檢查抽驗

1、檢查抽驗的分類

（1）即時抽驗

在監(jiān)督檢查的現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時由檢查人員即時決定的抽驗。這是檢查抽驗的主體。即時抽驗對假劣藥品的“命中率”，取決于檢查人員對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位質(zhì)量保證工作運行狀態(tài)是否符合規(guī)定的檢查水平，對藥品包裝和外觀是否正常的勘驗能力。做好檢查工作的關鍵是培養(yǎng)出一大批業(yè)務嫻熟的監(jiān)督檢查人員。（2）跟蹤抽驗

當抽驗檢出不合格藥品后，隨即對原被抽驗單位（或個人）生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的同一品種、其他批號藥品進行的跟蹤性抽驗，一般應跟蹤抽驗3批。（3）突擊抽驗

根據(jù)抽驗結果，發(fā)現(xiàn)個別品種的藥品質(zhì)量問題較嚴重、影響面較廣、可能危害廣大人群而決定的在一定時間內(nèi)、更大范圍內(nèi)對該品種進行的突擊性抽驗。此種抽驗往往針對某一個或少數(shù)幾個品種，并且非常強調(diào)抽驗的時效性。（4）臨時性專項抽驗

根據(jù)國家或地方藥品打假治劣的形勢需要臨時決定的專項抽驗（抽驗計劃中列入的專項抽驗不在此列）。此類抽驗與突擊抽驗的不同之處在于抽驗品種較多、涉及范圍較寬。（5）受理舉報抽驗

藥品監(jiān)督管理部門在接獲群眾對藥品質(zhì)量的舉報、投訴后，經(jīng)過分析，認為有必要受理而進行的抽驗。此類抽驗，行動前應非常注意保密。（6）防范抽驗

根據(jù)從各種渠道收集到的有關假劣藥品動態(tài)信息，為防范其進入本地區(qū)而組織的檢查抽驗。

綜合應用好以上各類檢查抽驗方式，可以大大提高抽驗的監(jiān)督效能，確保一方人民用上藥安全有效的放心藥。

2、檢查抽驗量的調(diào)控

前文已經(jīng)提到，通常情況下（即當檢查抽驗不合格率為計劃抽驗不合格率的2倍以下時），檢查抽驗量宜占抽驗總量的30%左右。也就是說，在上級藥品監(jiān)督管理部門下達給下級藥品監(jiān)督管理部門的抽驗計劃中，宜有30%的抽驗量（或換言之曰―30%的抽驗經(jīng)費‖）不對抽驗的對象、品種、范圍作任何限制，而由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門掌握用于檢查抽驗。如當年某地區(qū)檢查抽驗不合格率較計劃抽驗不合格率高出一倍以上，則下下達給該地區(qū)的檢查和計劃抽驗量可按公式4和5加以調(diào)整，以提高抽驗的監(jiān)督效能。

但是，藥品質(zhì)量形勢不是一成不變的，為因應藥品質(zhì)量形勢變化的需要，當年安排的檢查抽驗量有可能不敷需要，此時，應及時向財政部門提出追加抽驗預算的報告，而最有力的理由就是比常年突然上升的檢查抽驗不合格率。在追加抽驗預算確有困難的情況下，可適當減少當年計劃抽驗量，轉(zhuǎn)用于檢查抽驗。

3、檢查抽驗應注意的問題

檢查抽驗應注意不要把一些行政違規(guī)藥品作為抽驗的對象。以往抽驗工作中對此注意不夠，以至造成抽驗資源的浪費和抽驗結果的尷尬（例如某個未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品，抽驗結果卻是合格的）。常見的行政違規(guī)情況有：

（1）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的；

（2）依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進口，或者依照 《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（3）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（4）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；（5）應標明而未標明有效期或者更改有效期的；（6）未注明或者更改生產(chǎn)批號的；（7）超過有效期的；

（8）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（9）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（10）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥用要求的；

（11）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標準或者不按照批準的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；（12）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標準擅自配制的；（13）未經(jīng)許可委托或者接受委托加工的；

（14）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或者經(jīng)營藥品的；

（15）無生產(chǎn)或者無配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購銷記錄的，零售經(jīng)營無購進記錄的；（16）質(zhì)量檢驗不合格仍銷售或者使用的；

（17）無相應的藥品生產(chǎn)設施或者藥品檢驗設備，不能保證藥品質(zhì)量的；

（18）藥品經(jīng)營企業(yè)或者使用單位從非法渠道購進藥品或者無合法進貨憑證的；（19）藥品管理法律、法規(guī)規(guī)定的其他不需要進行檢驗的情形。

針對上述情形，可抽取適量樣品作為查處的物證，但不必進行檢驗。

三、日常抽驗與專項抽驗相結合

藥品抽驗從抽驗內(nèi)容的連續(xù)性角度分類，可分為日常抽驗與專項抽驗。日常抽驗的內(nèi)容基本固定，有利于年復一年地規(guī)范化地對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行監(jiān)督抽驗，從而產(chǎn)生持續(xù)的監(jiān)督效能。專項抽驗的內(nèi)容可根據(jù)監(jiān)督需要靈活變更，有利于應對變化中的藥品質(zhì)量形勢，及時解決帶有傾向性的藥品質(zhì)量問題。將日常抽驗與專項抽驗相結合，將能產(chǎn)生更好的監(jiān)督效能。

（一）日常抽驗

日常抽驗主要包括以下內(nèi)容:

1、對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊生產(chǎn)的品種每年抽驗1/3；對醫(yī)療單位配制的制劑品種每年適量抽驗；

2、對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營單位每年都抽驗一定批數(shù)的藥品，且歷年抽驗的藥品種類的比例、全檢與非全檢的比例、對不同藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)抽驗的比例，應大致相等；對藥品零售經(jīng)營單位或個人，每年至少應當監(jiān)督檢查二次，并在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時抽驗；

3、對轄區(qū)內(nèi)縣級以上醫(yī)療機構所使用的藥品，每年都應當抽驗一定批數(shù)的藥品，且歷年抽驗的藥品種類的比例、全檢與非全檢的比例、對轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機構的抽驗比例，應大致相等；對縣級以下醫(yī)療機構(包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、工礦保健站、村衛(wèi)生室、個體診所及社區(qū)醫(yī)療點等)，每年至少應當監(jiān)督檢查二次，并在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時抽驗。抽驗的重點同“針對性計劃抽驗”項所述。

日常抽驗采取計劃抽驗和檢查抽驗相結合的方式進行。

（二）專項抽驗

專項抽驗的內(nèi)容不固定（否則便與日常抽驗無異），每年根據(jù)藥品質(zhì)量形勢和監(jiān)督需要加以確定，且在專項抽驗計劃下達之后，還可根據(jù)需要臨時作出專項抽驗的決定。專項抽驗的范圍可以概括為以下幾個方面：

1、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格批數(shù)較多的品種；

2、各地抽驗檢出其不合格產(chǎn)品（藥品）較多的企業(yè)或地區(qū)；

3、臨床不良反應嚴重的藥品；

4、需要進行質(zhì)量評價考核的品種；

5、生物制品；

6、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督需要決定抽驗的其他藥品。專項抽驗也應采取計劃抽驗與檢查抽驗相結合的方式進行。

國家級抽驗宜以專項抽驗為主，省級抽驗宜以日常抽驗為主；根據(jù)監(jiān)督檢查需要，省級藥品監(jiān)督管理部門也可組織專項抽驗。

四、實現(xiàn)縣級藥檢所體制與職能的順利轉(zhuǎn)換

以上討論的藥品抽驗模式改革，能否成功，很大程度上取決于縣級藥檢所體制與職能的轉(zhuǎn)換是否順利。這是因為，我國人口的70%生活在農(nóng)村，而假劣藥品的80%銷售于農(nóng)村，農(nóng)村居民的用藥安全問題如得不到保證，藥品抽驗模式的改革就可能遭遇失敗。因此，在我們研究藥品抽驗機制、模式改革的同時，不能不對縣級藥檢所體制與職能的轉(zhuǎn)換問題同時作一討論。

縣級藥檢所以往在縣級衛(wèi)生局的領導下開展工作，工作內(nèi)容以藥品質(zhì)量抽驗為主、監(jiān)督檢查為輔。這一模式的運行結果是：抽驗發(fā)現(xiàn)了大量假劣藥品，但不能從根本上抑制假劣藥品在農(nóng)村橫行的局面。因此，縣級藥檢所職能轉(zhuǎn)變的根本問題是把工作重點倒過來：以藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查為主，抽驗為輔（即在檢查發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時才抽驗，抽驗樣品交上級藥檢所檢驗；縣級所可開展一些初篩性質(zhì)的快速鑒別試驗），與此同時，加大對檢查和抽驗發(fā)現(xiàn)的假劣藥品的查處力度，杜絕假劣藥品流向農(nóng)村的管道。為實現(xiàn)這一職能轉(zhuǎn)換，必須創(chuàng)造一些基本條件，這些條件是：

（一）合理進行縣級藥檢所的體制改革，給縣級藥檢所專業(yè)人員以合法的監(jiān)督檢查地位。

根據(jù)國務院批準的藥品監(jiān)督管理體制改革意見，在藥品監(jiān)督任務重的地方，可以設置縣級藥品監(jiān)督管理機構，并可以加掛藥品檢驗所的牌子。也就是說，今后縣級藥檢所將不再具有獨立地位，它只是縣級藥品監(jiān)督管理局為方便工作而加掛的一塊牌子而已。因而現(xiàn)有縣級藥檢所職能的轉(zhuǎn)換，實際上將要由機構改革后的縣級藥品監(jiān)督管理局來完成。而在縣級掌握一定藥監(jiān)、藥檢知識的人員，主要集中在原來的縣級藥檢所（近兩年通過各種關系塞進藥檢所的非專業(yè)人員除外），因此，為在體制改革過程中實現(xiàn)工作的平穩(wěn)過渡和縣級藥檢所職能的轉(zhuǎn)換，新的縣級藥品監(jiān)督管理機構，應以原藥檢所為基礎組建?？h級藥檢所的專業(yè)人員原則上應全部進入新成立的藥品監(jiān)督管理局，使之具有藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的合法地位，從而保證縣級藥檢所體制與職能轉(zhuǎn)換的順利進行。據(jù)了解，目前有些地方組建縣級藥品監(jiān)督管理部門時很少吸收縣級藥檢所工作人員參與，仍讓該所作為事業(yè)單位獨立存在，而其未來地位的不確定性，影響到縣級藥檢所隊伍的穩(wěn)定，這對于縣級藥檢所體制與職能的轉(zhuǎn)換是很不利的，值得引起注意。

（二）為縣級藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作提供必要的裝備與經(jīng)費支持。

以往縣級藥檢所的工作開展，基本上依靠藥品抽驗收費維持，今后這一經(jīng)費來源將被切斷，則其開展藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查和快速鑒別試驗的裝備和經(jīng)費將完全依靠財政撥款解決。省級藥品監(jiān)督管理部門在做監(jiān)督經(jīng)費預算時，必須把這一塊考慮在內(nèi)，為此應在調(diào)查研究的基礎上，做好專項預算，爭取省級財政的支持。國家對貧困地區(qū)給予適當補助?？傊?，解決縣級藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的裝備與經(jīng)費問題，應從落實江澤民總書記“三個代表思想”和“確保廣大人民群眾用上安全有效的放心藥”的指示的高度來考慮和對待，決不能掉以輕心。

（三）對監(jiān)督檢查和抽驗發(fā)現(xiàn)的假劣藥品一定要嚴肅查處

以往縣級藥檢所的工作重心在抽驗上，檢出不合格藥品的查處權歸縣級衛(wèi)生局負責，由于縣級衛(wèi)生局分管藥政的人手很少，對相當一部分假劣藥品未作跟蹤調(diào)查和嚴肅查處，以至于農(nóng)村假劣藥品猖獗之勢始終不能得到有效的遏制。在縣級藥檢所職能的轉(zhuǎn)換過程中，必須把對檢查和抽驗發(fā)現(xiàn)的假劣藥品的追根溯源、嚴肅查處放在極其重要的位置來對待，這樣，才能形成強大的監(jiān)督威懾，使不法分子不敢明目張膽地向農(nóng)村地區(qū)銷售藥品假劣藥品。改制后，縣級藥品監(jiān)督管理局與藥檢所是一套班子兩塊牌子，為這一問題的解決在組織上鋪平了道路，只要縣級藥品監(jiān)督管理局的領導充分重視此項工作，對每一批被檢查或抽驗發(fā)現(xiàn)的假劣藥品都一查到底，嚴肅查處，就一定能提高監(jiān)督檢查和抽驗的監(jiān)督威懾作用，達到最終凈化農(nóng)村藥品市場的目的。

（四）市（地）級藥檢所對縣級藥檢所送達的抽驗檢品應及時檢驗、及時告知檢驗結果。

縣級藥檢所在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時，所做快速鑒別試驗只具有初篩性質(zhì)，不能作為查處依據(jù)，還須送市（地）級藥檢所檢驗后方能決定是否為不合格藥品并進而作出處理。這樣，對市（地）藥檢所的檢驗時效要求就很高，不能拖拉延宕，防止發(fā)生等到檢驗報告出來、假劣藥品已被賣掉或用掉的情況發(fā)生。因此，在工作安排上，市（地）藥檢所對縣級藥檢所送來的檢查抽驗檢品，應優(yōu)先檢驗。同時，為早日查明結果，可先做重點懷疑項目，一旦檢出不合格項目，經(jīng)核對無誤，即可先電話通知有關縣級藥品監(jiān)督局，以便先行對不合格藥品作臨控處理，待檢驗報告書下達后，再作正式處理。

（五）提高縣級藥檢所人員監(jiān)督檢查的業(yè)務素質(zhì)。

縣級藥檢所的人員，對藥品檢驗業(yè)務比較熟悉，而對藥品產(chǎn)、供、用三條線的監(jiān)督檢查業(yè)務，相對來說還比較薄弱，為此應加強監(jiān)督檢查知識和技能的培訓，提高其業(yè)務素質(zhì)。培訓的重點內(nèi)容：一是增加藥品法律法規(guī)和相關法規(guī)的知識；二是掌握對藥品產(chǎn)、供、用單位監(jiān)督檢查的重點與要領；三是正確區(qū)分行政違規(guī)藥品與自然屬性不合格藥品，進而以不同方式加以處理；四是掌握取證和抽樣的知識與技能；五是掌握在被授權情況下現(xiàn)場處理小量不合格藥品的合法程序——這對于在地處邊遠的村衛(wèi)生室或個體診所中發(fā)現(xiàn)假劣藥品后的處理尤為重要。

以上基本條件的創(chuàng)造，將有利于縣級藥檢所的體制與職能的順利轉(zhuǎn)換，從而為藥品抽驗模式的改革提供成功的保證。