第一篇：江蘇省《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》申請材料要求.doc4

江蘇省《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》申請材料要求

一、根據核發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有關事項中的要求提交相關申請材料

二、總體要求：

（一）各類表格的內容按填表說明的要求認真填寫。

（二）申報材料應完整、規(guī)范、真實、清晰，按目錄順序裝訂成冊,并需制軟盤或光盤(企業(yè)標識不要貼在盤上)。

（三）申報材料中除第三方材料原件外，均需以A4紙打印。

（四）各類申請表應按規(guī)定要求的份數(shù)提供。

（五）未指明必須提供原件的材料或證件，均可提交復印件，復印件上應加蓋企業(yè)印章（如有）。

（六）申報材料應同時交所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局一份（如有補正材料，應在材料審查合格后補交）。

三、材料要求

（一）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表（原件）

1、擬開辦企業(yè)的名稱：應與“名稱預先核準通知書”或“營業(yè)執(zhí)照”中名稱一致；

2、注冊、生產地址：與“營業(yè)執(zhí)照”經營場所或實際使用場地一致，凡與生產有關的企業(yè)場所均應填報；

3、開辦企業(yè)類別：在擬生產

4、生產范圍：由產品管理類別加醫(yī)療器械分類目錄表中編碼代號及名稱組成（如一次性使用輸液器的生產范圍為三類6866醫(yī)用高分子材料及制品、心電監(jiān)護儀的生產范圍為二類6821醫(yī)用電子儀器設備）；

5、生產品種：應與所提供的適用標準的產品名稱一致；

6、技術人員數(shù)：指具有中專以上學歷或初級以上技術職稱的人數(shù)，分企業(yè)總技術人員數(shù)和檢驗機構技術人員數(shù)兩欄；

7、企業(yè)意見：法定代表人應簽字并加蓋企業(yè)印章（如有）。

（二）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表（原件）

1、產品情況

只填寫第二類、第三類已注冊、擬注冊和僅供出口的產品。

2、審核意見

由設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局簽署，并加蓋公章。

（三）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨?。ㄊ校┰O立生產場地登記表》（原件）

企業(yè)如跨省或設區(qū)的市設立生產場地，進行開辦申請或變更申請時應同時提交此登記表。

（四）工商行政管理部門出具的擬開辦企業(yè)《名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（不含個體工商戶營業(yè)執(zhí)照）應在有效期限內。

（五）生產場地證明文件

1、房產證明（自主房產或出租方房產）或租賃協(xié)議協(xié)議應在有效期限內；

2、廠區(qū)總平面圖應標明該廠區(qū)地理位置和廠內各建筑物的位置、用途及面積；

3、生產車間的平面布置圖應能表明生產工藝流程的布局；

4、潔凈車間（如有）的平面布置圖，還應標明各功能間位置、面積及人流、物流的走向。

（六）人員的基本情況及資質證明；

1、資質證明包括：身份證明，學歷證明或職稱證明、質量管理體系內審員證書、任命文件等；

（1）法定代表人的任命文件為董事會決議或《營業(yè)執(zhí)照》（如有）。

（2）其他人員任命文件由法定代表人簽署。

2、基本情況：包括個人基本信息及工作簡歷。

（1）聘用的生產、質量、技術負責人及專業(yè)技術人員所學專業(yè)或工作經歷應與所生產的醫(yī)療器械產品相關（按實施細則驗收的應符合實施細則的要求）；

（2）相關專業(yè)技術人員和技術工人登記表應標明所在部門及崗位、技術職稱及所學專業(yè)。

（3）專業(yè)技術人員指具有初級以上職稱或中專以上學歷的工程技術人員。

（4）技術工人是指從事某項特殊工序或關鍵工序或符合國家有關部門要求必須經專業(yè)培訓合格后持證上崗的操作人員和檢驗人員，專業(yè)檢驗人員不得少于2名（不含質量管理人員）。

（5）質量管理體系內審員證書應包括YY/T0287-2003標準內容。

（七）產品簡介至少應包括產品結構組成、原理、預期用途等；

（八）擬生產產品的注冊用標準指國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準；

（九）主要生產設備和檢驗儀器目錄

1、主要生產設備應能夠滿足擬生產產品的制造工藝；

2、檢驗儀器應完全滿足擬生產產品的全部出廠檢驗項目的檢測要求；

3、如企業(yè)生產對微生物限度需控制的產品，應具備潔凈環(huán)境監(jiān)控的有關儀器；

4、設備目錄中應注明設備和儀器的具體名稱、生產廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、用途等。

（十）工藝流程圖

1、應完全反映本企業(yè)內產品生產加工的全過程，注明主要控制點（關鍵和特殊工序）；

2、如有潔凈生產環(huán)境，應注明凈化等級和凈化工序；

3、如有配套用外購醫(yī)療器械應注明；

4、如有委外加工工序應注明。

（十一）生產質量管理文件目錄

管理文件至少包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件、質量事故報告制度和企業(yè)質量體系組織機構圖等內容（按實施細則驗收的應符合細則的要求），提交目錄的文件在企業(yè)內應已完成文件化的制訂，現(xiàn)場檢查時提交檢查。

（十二）潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告（適用于對產品有微生物限度控制的生產企業(yè)）

1、檢測報告由江蘇省醫(yī)療器械檢驗所或各設區(qū)的市藥品檢驗所出具；

2、檢測應符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033標準）要求，檢測范圍應包括潔凈區(qū)所有功能間；

3、檢測報告一年內有效。

（十三）生產企業(yè)現(xiàn)場檢查自查表

1、自查表需有法定代表人或企業(yè)負責人簽字，加蓋企業(yè)印章（如有）；

2、各類檢查表適用的產品

（1）一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則檢查表

適用產品參照國藥監(jiān)械[2002]203號《關于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產體系考核要求的通知》

a、基本結構屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械

一次性使用無菌注射器、一次性使用胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用加藥式注射器；一次性使用無菌注射針；一次性配藥用注射針；

b、基本結構屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械

一次性使用輸液器；一次性使用避光式輸液器；一次性使用袋式輸液器；一次性使用紫外線照射輸液器；一次性使用給養(yǎng)式輸液器；一次性使用透明式輸液器；一次性使用降解材料輸液器；一次性使用石英管式輸液器；一次性使用靜脈輸液針；一次性使用靜脈留置針；一次性使用輸注泵；電子輸注泵含一次性液袋等；

c、接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械

一次性使用血管內導管及支架；一次性使用輸血器；一次性使用采血器（新式）；一次性使用去白細胞過濾器；一次性使用自體血液回輸器；一次性使用血袋；一次性使用負壓采血器（帶針）；一次性使用血液成份分離器材、連接管路、開關；一次性使用血液濾網；血液過濾器；一次性使用血液凈化設備材料及器具；一次性使用人工心肺設備材料及器具；中心動、靜脈導管等。

（2）一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則檢查表

適用產品為：硬膜外麻醉用一次性使用麻醉穿刺包；腰椎麻醉用一次性使用麻醉穿刺包；神經阻滯用一次性使用麻醉穿刺包；硬膜外和腰椎聯(lián)合用一次性使用麻醉穿刺包；一次性使用麻醉用針；一次性使用麻醉導管。（3）外科植入物生產實施細則檢查表

適用產品為：金屬材質的接骨板；接骨螺釘；矯形用棒；矯形用釘；骨關節(jié)假體；髓內針；脊柱內固定器材。（4）江蘇省《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查記錄及評分表（原件）

適用于以上三種檢查形式以外的非《實施細則》考核范圍的品種和體外診斷試劑產品（見《體外診斷試劑注冊管理辦法》）。

（十四）申請材料真實性自我保證聲明（原件）

網站下載《行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明》。

（十五）涉及《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第九條條款內容變化的，應提交相應材料；

換證時如涉及《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第九條條款內容發(fā)生變化的，視變化內容提交相應的材料。

（十五）現(xiàn)場檢查報告（以下其中之一）

1、設區(qū)的市以上食品藥品監(jiān)督管理局出具的一年內現(xiàn)場檢查報告及相關表格（原件），其報告內容涵蓋生產范圍內全部產品；

2、有資質的認證機構出具的含YY/T0287—2003標準的認證證書，其證書內容涵

蓋所有現(xiàn)生產的產品或生產范圍，且在有效期限內。

（十六）登載遺失聲明的報刊

指定報刊是：《中國醫(yī)藥報》；《醫(yī)藥經濟報》；《人民日報》；《新華日報》；《揚子晚報》等省以上文字媒體。

（十七）變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》情況說明

按申請變更項目，逐一說明變更理由，應與有關證明材料一致。

（十八）地址名稱變更證明文件

證明文件由地方公安部門（派出所）或政府出具。

第二篇：申請醫(yī)療器械生產許可證

申請醫(yī)療器械生產許可證

申請條件：

1、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

2、企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應

3、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

4、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；

5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準；

6、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名，）；

7、符合質量管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業(yè)、第二類生產企業(yè)、體外診斷試劑生產企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內審員）

8、生產的產品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產質量規(guī)范（關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范.doc）（包括生產實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產實施細則）的要求。

如開辦體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規(guī)定；

如開辦一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》的規(guī)定；

如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的規(guī)定；

如開辦外科植入物的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產實施細則》的規(guī)定；

如開辦定制式義齒和的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號的規(guī)定。

備注：生產出口葡萄糖測試條、避孕套的企業(yè),按照《關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕168號）的要求，應申領《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書。

申請人提交材料目錄：

資料編號

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號

2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；

資料編號

3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件；

資料編號

4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用）；

資料編號

5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份；

資料編號

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；

資料編號

7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；

資料編號

8、生產質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；

資料編號

9、擬生產產品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

資料編號

10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件（包括：生產區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。

如擬生產無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應達到YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》要求； 如擬生產體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。

資料編號

11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。

資料編號

13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查確認書1份。

申請生產許可證流程(一)申請和受理

1.企業(yè)生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

1)《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份； 2)營業(yè)執(zhí)照復印件三份；

3)生產許可證證書復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))；

4)產品實施細則中要求的其他材料。

2.省級質量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；

對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產品生產許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。

3.實施細則規(guī)定由審查部負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。

(二)企業(yè)實地核查

1.根據產品實施細則要求，由省級質量技術監(jiān)督局或審查部組織審查。

2.由省級許可證辦公室或審查部制定企業(yè)實地核查計劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3.省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組，對企業(yè)進行實地核查，企業(yè)應當予以配合。

4.審查組按照產品實施細則的要求，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業(yè)實地核查結果負責，并實行組長負責制。

5.由省級質量技術監(jiān)督局負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起30日內，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業(yè)；

由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業(yè)，同時告知省級許可證辦公室。6.企業(yè)實地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格，由省級許可證辦公室或審查部書面上報國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局，并由國家質檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

(三)產品抽樣與檢驗

1.企業(yè)實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。

2.經實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構進行現(xiàn)場檢驗。

3.檢驗機構在產品實施細則規(guī)定的時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。

4.企業(yè)產品檢驗不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書面上報國家質檢總局，并由國家質檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

(四)審定和發(fā)證

1.由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室按照有關規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內將申報材料報送審查部；

由審查部負責組織審查的，審查部按照有關規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核。

2.審查部自受理企業(yè)申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。

3.全國許可證審查中心自受理企業(yè)申請之日起50日內完成上報材料的審查，并報全國許可證辦公室。

4.國家質檢總局自受理企業(yè)申請之日起60日內作出是否準予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10內頒發(fā)生產許可證；不符合發(fā)證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

5.全國許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網絡、報刊等方式向社會公布。

(五)集團公司的生產許可

1.集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。

2.各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨或者聯(lián)合與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。

3.所屬單位與集團公司一起申請辦理生產許可證時，應當向集團公司所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請。凡按規(guī)定由省級許可證辦公室組織企業(yè)實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書面形式委托分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按上述規(guī)定程序匯總上報有關材料。

4.其他經濟聯(lián)合體及所屬單位申請辦理生產許可證的，參照集團公司辦證程序執(zhí)行。

(六)委托加工備案程序

1.委托企業(yè)申請備案應當符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經營范圍應當覆蓋申請委托加工備案的產品；

(2)申請委托加工備案產品涉及產業(yè)政策的，應符合產業(yè)政策有關要求；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責全部產品銷售。

2.受委托企業(yè)申請備案應當符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經營范圍應當覆蓋申請委托加工備案產品；

(2)已獲得生產許可證；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責全部產品銷售。

3.委托企業(yè)和被委托企業(yè)分別向其所在地省級許可證辦公室提出備案申請，并分別提交以下備案申請材料：

(1)《全國工業(yè)產品生產許可證委托加工備案申請書》一式二份；(2)委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；(3)被委托企業(yè)的生產許可證復印件；(4)公證的委托加工合同復印件。

4.省級許可證辦公室應當自收到委托加工備案申請之日起5日內，進行必要的核實，對符合條件的企業(yè)予以備案。對不符合條件的，不予備案并說明理由。

第三篇：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證換證申請要點

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醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證換證申請要點

企業(yè)依據《〈醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》、生產質量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產實施細則的要求準備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，并根據《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證程序受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》2份;

2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本原件和副本復印件2份;

3、《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件;

4、換證情況說明及 原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料2份;

5、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

6、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更生產地址、生產范圍的，應按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料：

變更生產地址的：

(1)生產場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產證明(或使用權證明)的復印件2份;廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向;

(2)《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》4份(擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用);

(3)生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告;

變更生產范圍的：

(1)擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介各2份。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明;

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(2)主要生產設備及檢驗儀器清單2份;

(3)擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

(4)符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份(第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)擬增加生產第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用);

(5)擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告;

企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料：

變更企業(yè)法定代表人的：

(1)法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份;

(2)《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件;

變更企業(yè)負責人的：

企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份;

變更企業(yè)名稱的：

工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》原件和各2份復印件;

變更企業(yè)注冊地址的：

《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件;

注意：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊;

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章;

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3、生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》(如有)應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

4、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》(如有)所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

(1)換證時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產地址”、“生產范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”與原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》相同;

(2)變更生產地址或生產范圍時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》相同;“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規(guī)定;

(3)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》相同;

5、變更生產地址或生產范圍時：

(1)包括租賃協(xié)議、房產證明(或使用權證明)應有效;

(2)無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境檢測報告應有效;

6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時：

(1)法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效;

(2)《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》的復印件應與原件相同。

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

第四篇：辦理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請的要求

辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請的要求

1.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》

2.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預先核準通知書》的復印件 3.質量管理人員的個人簡歷、身份證復印件、學歷或職稱證明的復印件 4.組織機構與職能

5.注冊地址地理位置圖、平面圖；倉庫地址的地理位置圖、平面圖，房屋產權證明（或租賃協(xié)議及相關房屋產權證件）復印件 6.儲存設施、設備目錄

7.產品質量管理制度文件目錄

8.擬經營產品目錄及相關產品注冊證復印件 9.全體人員名錄 10.授權委托書 11.任命書

12.申請材料真實性自我保證聲明

第五篇：申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交什么資料？

申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

（六）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領域）

申請程序

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構負責受理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機構與職能;（只專注于醫(yī)療器械領域）

(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

(六)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經營范圍。

第十二條 申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。