第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求

《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）（國食藥監(jiān)械[2007]239號）自2007年開始實施，2011年開始實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2014年64號公告，國家總局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年7月，國家總局連續(xù)下發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：

一、目前涉及的標準和工作文件

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；

2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A；

6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）；

7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）；

8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。

二、選址的要求

1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

三、潔凈室（區(qū)）的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染 1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應(yīng)標明回風、送風及制水管道的走向。

四、溫、濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

五、常用的監(jiān)測設(shè)備

風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等

六、無菌檢測室的要求

潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

七、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告

提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

2、檢測的部位有：

（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。

八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄要求

a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間凈化工程的建設(shè)要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間凈化工程的建設(shè)要求

目前正在施行的無菌和植入醫(yī)療器械相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范相關(guān)要求已出臺不短的時間，但在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)仍不夠規(guī)范。

為此，特告知業(yè)內(nèi)廠家，潔凈廠房的建設(shè)要求如下：

一、目前涉及的標準和工作文件

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；

2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分通用要求；

3、YY/T 0567.2-2016 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》；

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》；

7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》。

二、選址的要求

1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

三、潔凈室（區(qū)）的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料 凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間 的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染

1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)無人情況下新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應(yīng)標明回風、送風及制水管道的走向。

四、溫、濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

五、常用的監(jiān)測設(shè)備

風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等

六、無菌檢測室的要求

潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿 潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

七、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告

提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。

八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

要求

a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。

舉例

植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。

舉例

植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。

c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。

舉例

與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。

與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。

d)與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包 裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

舉例

直接接觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。

不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

e)對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。

舉例

如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

血管支架的壓握、涂藥。

備注：

無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫(yī)療器具：是指任何標明了“無菌”的醫(yī)療器械

潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

第三篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

2014年09月30日 發(fā)布

一、申請資料的受理內(nèi)容要求

申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》事項的基本條件：

1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

3.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》；

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件;

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復(fù)印件;

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

7、生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的近一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；

8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

9、質(zhì)量手冊和程序文件目錄;

10、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

11、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；

4、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；

6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

注：

1、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）第十七條規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請；逾期申報的，不予受理。

2、如企業(yè)同時涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項或登記事項變更，應(yīng)先辦理完成相關(guān)變更后再申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)。

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件；

增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：

（1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。

如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：

（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；

（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明。

生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交：

（1）生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（3）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件。如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請材料：

變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：

（1）工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件。變更企業(yè)負責人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復(fù)印件。生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。

（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；

4、企業(yè)變更的情況說明及相關(guān)證明材料；

5、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

6、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；

7．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

變更企業(yè)名稱，還應(yīng)提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，還應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負責人的，還應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，還應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。

（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》補發(fā)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)申請表；

2.在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

4．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

（六）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷

法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的或有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可申請注銷。

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表》；如為董事會決定提出注銷申請的，還應(yīng)提交董事會決議簽名的原件。

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》原件；

3．企業(yè)所在地監(jiān)管部門出具的符合注銷條件的證明；

4．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

（七）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案（不包含第一類醫(yī)療器械）

1、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》；

2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；

3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4、受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

6、委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

7．申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

8．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；

9．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

二、申請資料的受理審查要求

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、申請表所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機構(gòu)代碼”應(yīng)與《組織機構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；

5、企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；

6、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明應(yīng)有效；

7、有效期內(nèi)的租賃協(xié)議；房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；

8、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的的身份、學歷、職稱證明應(yīng)有效；

9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱應(yīng)有效；

10、程序文件主要應(yīng)包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等；

11、無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

12、申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

第四篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

2014年07月01日 發(fā)布

一、申請資料的受理內(nèi)容要求

（一）受理開辦企業(yè)申報材料

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

2．法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

3．工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

4．生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

5．企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件(三類企業(yè)內(nèi)審員不少于2人)；(生產(chǎn)、質(zhì)量負責人應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱, 生產(chǎn)、質(zhì)量負責人不能互相兼任，技術(shù)負責人應(yīng)具有大專以上學歷或中級以上職稱。初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于2名。)

6．擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類別；

7．主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；（應(yīng)有專職檢驗人員，不少于2人）。

8．生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；

9．擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10．擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

11．提交與擬申請生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證及相關(guān)文件；

12．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

（二）受理延續(xù)（換證）事項申報材料

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

3．原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

4．提交與申請生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證（凡無相應(yīng)生產(chǎn)類別注冊證的，該生產(chǎn)范圍將予以核減）；

5．申請材料真實性的自我保證聲明。

注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》已過有效期的，應(yīng)按新開辦企業(yè)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》要求提交相關(guān)資料。

（三）受理企業(yè)變更事項申報材料

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

3.企業(yè)變更的情況說明；

4.法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

5.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

6.生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

7.所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類別；

8.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

9.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

11.提交與申請生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證； 12.申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第1、2、3、4、12項材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對以上第1、2、3、6、10（如有）、12項材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11、12項材料；

注冊地址變更，需提交以上第1、2、3、5、12項材料；

企業(yè)名稱變更，需提交1、2、3、5、12項材料。

（四）受理補證事項申報材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表；

2.在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3.申請材料真實性的自我保證聲明。

二、申請資料的受理審查要求

（一）申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊。相關(guān)證明性文件如為復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章并注明“與原件核對一致”字樣；

（二）核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準通知書相同；

（三）核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性；

（四）核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認留存，原件退回；

（五）核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

（六）核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；

（七）核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；

（八）核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

（九）核對注冊證及登記表的有效性。復(fù)印件確認留存，原件退回；

（十）核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

第五篇：申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求

申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求

1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

3、企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

4、企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?/p>

5、企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準；

6、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名，）；

7、符合醫(yī)療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓(xùn)）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，（包括1名管理者代表，1名內(nèi)審員））。

8、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。

注：定制式義齒根據(jù)國家局《關(guān)于加強定制式義齒監(jiān)督管理措施》和省局（粵藥監(jiān)辦[2003]12號）文的對生產(chǎn)企業(yè)有如下要求：

1、企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負責人應(yīng)當具有醫(yī)學、口腔修復(fù)工藝學等相關(guān)的專業(yè)，不得兼任，具有3年以上義齒加工經(jīng)驗；從事定制義齒生產(chǎn)的操作工作人員經(jīng)過崗前培訓(xùn)，配備不少于2名專職檢驗員，檢驗人員應(yīng)當具有醫(yī)學或口腔修復(fù)工藝中專以上學歷并具有義齒加工3年操作經(jīng)驗。有1名經(jīng)過ISO13485培訓(xùn)的質(zhì)量體系內(nèi)審員，指定1名管理者代表（經(jīng)ISO13485培訓(xùn)的質(zhì)量體系內(nèi)審員）。

2、加工場所應(yīng)在非居住性建筑內(nèi)，加工場所（包括加工車間、原料庫、檢驗室）實用面積不少于150平方米，布局科學，工藝流程合理，其中有消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗等獨立并合理的區(qū)域，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開，牙模型接收區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。

3、義齒生產(chǎn)企業(yè)不應(yīng)對環(huán)境造成污染。打磨拋光，電爐焙烤，噴砂、石膏磨削、沖臘生產(chǎn)應(yīng)具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設(shè)施。

4、倉庫面積應(yīng)與醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)Ｏ噙m應(yīng)，保持干燥、清潔、通風。原料、輔料、半成品、包裝材料等存放應(yīng)合理分區(qū)。易燃、易爆、有毒、有害物料應(yīng)專區(qū)存放。

5、具備相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標準要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗儀器和器具。

廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)。