第一篇：國家藥監(jiān)局互聯(lián)網(wǎng)藥品信息許可證前置審批資料

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目申請資料之一

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目申請資料之二

網(wǎng)站域名注冊的證明文件

網(wǎng)站域名注冊的證明文件

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目申請資料之三

網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站 需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）網(wǎng)站欄目設(shè)置說明

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目申請資料之六

藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷

藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明復(fù)印件 網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目申請資料之八

保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情

況說明及相關(guān)證明

一、藥品信息的來源合法、真實、安全的管理措施： 公司的網(wǎng)站所展示的藥品都是正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)品種，均是取得合法注冊資格的產(chǎn)品，分別擁有合法證明文件。符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品政府定價辦法》等法律法規(guī)。

二、藥品信息的來源合法、真實、安全的情況說明： 網(wǎng)站產(chǎn)品展示欄目所展示的產(chǎn)品信息，嚴(yán)格遵循產(chǎn)品說明書的應(yīng)用范圍，嚴(yán)格按照上級管理部門批復(fù)的要求如實宣傳。

掌握產(chǎn)品信息情況，在產(chǎn)品包裝、價格等發(fā)生變化時，及時更新網(wǎng)頁信息。密切關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局和山東省食品藥品監(jiān)督管理局的政策及新聞動態(tài)，服從行業(yè)管理。及時更新藥品信息。

安排醫(yī)藥專業(yè)人員，在線為訪客提供安全、真實、合法的藥品信息咨詢。做到藥品信息更新負(fù)責(zé)制，安排專人專職負(fù)責(zé)，監(jiān)控藥品信息的發(fā)布。

三、藥品信息的來源合法、真實、安全的證明文件

《藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證》 《企業(yè)GMP認(rèn)證證書》 《藥品注冊證》

《國家發(fā)改委產(chǎn)品價格文件》

《產(chǎn)品專利證書》 《中藥保護(hù)品種證書》 《產(chǎn)品說明書》

《企業(yè)各項榮譽(yù)證書》

第二篇：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健衛(wèi)生信息前置審批

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健衛(wèi)生信息前置審批

前置審批項目 醫(yī)療衛(wèi)生信息 審批部門 省衛(wèi)生廳 法律依據(jù)

《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法》 受理范圍

開辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)站、預(yù)防保健知識網(wǎng)站或在綜合網(wǎng)站設(shè)立預(yù)防保健類頻道。

提供資料（用A4紙打印，并按下列順序排列，所附材料必須加蓋公章）

（一）《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)申請書》；

（二）《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)申請表》。內(nèi)容包括：網(wǎng)站類別、服務(wù)性質(zhì)（經(jīng)營性或非經(jīng)營性）、內(nèi)容分類（普通、性知識、性研究）網(wǎng)站設(shè)置地點(diǎn)、預(yù)定開始提供服務(wù)日期、主辦單位名稱、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、通訊地址、郵政編碼、負(fù)責(zé)人及其身份證號碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等；

（三）主辦單位基本情況，包括機(jī)構(gòu)法人證書或者企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件）；

（四）醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員學(xué)歷證明及資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件（提供性知識宣傳的提供一名副高以上職稱醫(yī)師的職稱證書復(fù)印件），網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷；

（五）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書證明文件復(fù)印件；

（六）網(wǎng)站欄目設(shè)置說明及主要欄目的網(wǎng)頁書面材料；

（七）網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；

（八）衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；

（九）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

（十）保證醫(yī)療保健信息來源科學(xué)、準(zhǔn)確的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。

辦理時限

自受理之日起二十個工作日內(nèi)作出審批決定。操作流程

申請→受理→審核批準(zhǔn) 備注

需提供的各種證明材料（機(jī)構(gòu)法人證書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、學(xué)歷證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、身份證、域名注冊證書等）原件交行政許可大廳驗證后交還，留復(fù)印件。

第三篇：互聯(lián)網(wǎng)電子公告服務(wù)(論壇BBS)前置審批

互聯(lián)網(wǎng)電子公告服務(wù)(論壇BBS)前置審批

什么是電子公告(BBS)

BBS即電子公告服務(wù)，是指在互聯(lián)網(wǎng)上以電子布告牌、電子白板、電子論壇、網(wǎng)絡(luò)聊天室、留言板等交互形式為上網(wǎng)用戶提供信息發(fā)布條件的行為。

為什么要辦理電子公告(論壇BBS)專項申請

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)電子公告服務(wù)管理規(guī)定》（信息產(chǎn)業(yè)部3號令）規(guī)定，從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，擬開展電子公告服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在向省、自治區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)或者信息產(chǎn)業(yè)部申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)許可或者辦理非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案時，提出專項申請或者專項備案。

未經(jīng)專項批準(zhǔn)或者專項備案手續(xù)，任何單位或者個人不得擅自開展電子公告服務(wù)。

電子公告(論壇BBS)專項審批提交材料

（一）申請書

1、單位名稱、專項申請的項目、單位地址、單位聯(lián)系人、電話等申請單位基本情況。

2、網(wǎng)站名稱、域名、IP地址。

3、電子公告服務(wù)類別和欄目。如時事論壇、網(wǎng)民聊天室、文化藝術(shù)類留言板、IT行業(yè)布告板、新聞跟貼等。

4、提供接入服務(wù)的ISP單位名稱及機(jī)房地址。

5、已獲得ICP經(jīng)營許可證或已經(jīng)備案登記的單位，提供其經(jīng)營許可證或者備案材料的復(fù)印件。

6、在申請書落款加蓋本單位公章。

（二）完善的電子公告服務(wù)規(guī)則。

（三）提供電子公告服務(wù)安全保障措施，包括上網(wǎng)用戶登記程序、上網(wǎng)用戶信息安全管理制度、技術(shù)保障措施。

（四）提供四項制度。

1、版主負(fù)責(zé)制度

2、軟件過濾及24小時人工監(jiān)看制度

3、規(guī)則張貼制度

4、欄目明確制度

申辦互聯(lián)網(wǎng)電子公告服務(wù)(論壇BBS)前置審批注意事項

一、請申請電子BBS的公司在向各省通信管理局書面上報BBS詳細(xì)管理制度時，仔細(xì)閱讀以下特別告知事項:

根據(jù)工業(yè)和信息化部的有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合各地的具體情況，在開展電子公告服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)電子公告服務(wù)管理規(guī)定》規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)建立下述各項制度：

（1）欄目明確制度。公司網(wǎng)站在提出BBS專項申請時，應(yīng)明確列出擬開辦的BBS的類別及各具體欄目，所有申請開辦的欄目應(yīng)逐項列出。網(wǎng)站應(yīng)嚴(yán)格按批準(zhǔn)的欄目開辦BBS，不得超范圍開辦欄目，網(wǎng)站BBS的欄目設(shè)置必須服從公司互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的主要內(nèi)容。

（2）版主負(fù)責(zé)制度。網(wǎng)站開辦BBS時應(yīng)有相應(yīng)人員對BBS實施有效管理。獲準(zhǔn)開展BBS的網(wǎng)

站必須對每個BBS欄目指定專職人員擔(dān)任版主，每個欄目不得少于一個專職版主，并實行版主負(fù)責(zé)制。版主負(fù)責(zé)監(jiān)管該欄目的信息內(nèi)容，采取必要的技術(shù)手段，對登載的信息負(fù)有人工過濾、篩選和監(jiān)控的責(zé)任。一旦發(fā)現(xiàn)BBS的欄目中有違規(guī)內(nèi)容，有關(guān)主管部門將追究網(wǎng)站和該欄目版主的責(zé)任。版主的有關(guān)個人材料應(yīng)報我局備案?！痘ヂ?lián)網(wǎng)電子公告服務(wù)申辦表》填寫的內(nèi)容和版主的有關(guān)個人材料如有變化，必須及時到我局更新。

（3）用戶登記制度。提供BBS的網(wǎng)站應(yīng)要求上網(wǎng)用戶使用BBS前預(yù)先履行用戶登記程序，填寫網(wǎng)站提供的注冊表格，提供真實、準(zhǔn)確、最新的個人信息（包括姓名、電話、身份證號）。注冊表格由網(wǎng)站妥善保存，不得隨意泄漏，用戶注冊后則可使用該網(wǎng)站提供的BBS欄目和相關(guān)服務(wù)。一旦發(fā)現(xiàn)用戶違反規(guī)定或提供虛假信息，網(wǎng)站有權(quán)暫?；蛑兄乖撚脩羰褂帽揪W(wǎng)站包括BBS在內(nèi)的所有或部分服務(wù)。

網(wǎng)站應(yīng)采用相應(yīng)技術(shù)手段保證本制度的有效實施。

（4）規(guī)則張貼制度

1.開辦電子公告BBS的網(wǎng)站必須（應(yīng)當(dāng)）在留言板、論壇、聊天室、跟貼等BBS網(wǎng)頁的顯著位置張貼ICP經(jīng)營許可證號。

2.上網(wǎng)使用者點(diǎn)擊BBS某一欄目時，應(yīng)首先彈出載有電子公告服務(wù)規(guī)則的頁面，該頁面內(nèi)容旨在對使用者的行為作出符合法律規(guī)章和政府要求的警示和限定，其中包括2000年12月28日第九屆全國人大常委會第十九次會議通過的《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于維護(hù)互聯(lián)網(wǎng)安全的決定》有關(guān)條款。

（5）安全保障制度。開展BBS的網(wǎng)站，對BBS用戶發(fā)出的信息應(yīng)預(yù)先進(jìn)行軟件自動過濾和人工過濾，然后供人瀏覽，不得未經(jīng)審查直接上網(wǎng)公開。

（6）網(wǎng)站從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、游戲、視頻、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，需經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。對未提供有關(guān)主管部門的前置審批批準(zhǔn)材料的網(wǎng)站，我局不批準(zhǔn)其開辦涉及上述內(nèi)容的BBS欄目。

二、申辦電子公告BBS的公司，必須在仔細(xì)閱讀“申辦互聯(lián)網(wǎng)電子公告服務(wù)注意事項”后，由法人代表簽署承諾，并由公司蓋章。內(nèi)容應(yīng)包括填報《互聯(lián)網(wǎng)電子公告服務(wù)申辦表》和版主的有關(guān)個人材料的真實性、對國家有關(guān)法律法規(guī)和“申辦互聯(lián)網(wǎng)電子公告服務(wù)注意事項”中各項制度的承諾等內(nèi)容。

三、電子公告BBS專項申請遞交材料說明：

（1）書面申請報告（在報告中應(yīng)明確寫明大類別和小類欄目）

（2）填寫《互聯(lián)網(wǎng)電子公告服務(wù)申辦表》

（3）BBS詳細(xì)管理制度（制度要有可操作性）

（4）至少提供二名主管BBS負(fù)責(zé)人的相關(guān)資料和各欄目專職人員（版主）名單（包括各人的姓名、手機(jī)等）

（5）開辦BBS涉及新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、游戲、視頻、藥品和醫(yī)療器械的應(yīng)提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件

（6）ICP許可證原件

第四篇：《藥品經(jīng)營許可證》(零售)審批程序

《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

一、審批依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法條例》 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》

二、審批機(jī)關(guān)

市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管科承辦。申辦人按程序要求向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由市局對申報材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開具《受理通知書》，予以受理，申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，允許當(dāng)場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

三、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）申辦程序

（一）申辦條件

1、人員條件

（1）申辦人應(yīng)具有中專（含高中）以上文化程度，并具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、處方藥銷售審核和用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)工作，上述人員應(yīng)熟悉并遵守國家的有關(guān)法律，無生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。（2）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。上述人員中應(yīng)有能熟練使用計算機(jī)軟件管理所經(jīng)營藥品質(zhì)量的人員；（3）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)，必須配備有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，能熟練使用計算機(jī)軟件管理所經(jīng)營藥品質(zhì)量，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員；（4）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員；

（5）經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，在縣以上城區(qū)的，必須配備中藥師以上技術(shù)職稱的人員；在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的，必須配備中藥士以上技術(shù)職稱的人員或具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員。以上藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業(yè)營業(yè)時間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；

2、營業(yè)場所及設(shè)施設(shè)備條件

（1）具有一定規(guī)模的經(jīng)營場所。設(shè)區(qū)市城區(qū)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于80平方米，其中設(shè)區(qū)市城區(qū)商業(yè)主街道藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于100平方米，縣城藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于60平方米，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于20平方米。企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，倉庫地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致。

（2）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備及衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測、調(diào)控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明、避光等設(shè)施設(shè)備。營業(yè)場所應(yīng)有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，有符合藥品分類管理和拆零銷售要求的貨架和柜臺。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，還應(yīng)具有獨(dú)立的營業(yè)區(qū)域和收費(fèi)系統(tǒng)；

（3）具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施GSP方面的信息；能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營進(jìn)行網(wǎng)上實時監(jiān)控。企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)安裝與本企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)相連接的可視監(jiān)控設(shè)備（經(jīng)營乙類非處方藥的藥品專柜和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)可不作要求）；

（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（5）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品能力，并能保證24小時供應(yīng)。

（二）審批程序

1、市食品藥品監(jiān)督管理局自受理籌建申請之日起7個工作日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定對申請材料進(jìn)行審查并符合當(dāng)?shù)亓闶鬯幍暝O(shè)置規(guī)劃后，作出是否同意籌建的決定,并告之下載江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則及《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表》；不同意籌建的，則告知理由。

2、申辦人完成籌建后，向市食品藥品監(jiān)督管理局上報申請現(xiàn)場驗收報告及相關(guān)資料；資料報送前必須經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局初審，市局接到全部報審材料后，進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場檢查驗收。

3、對報審材料不符合規(guī)定要求或現(xiàn)場驗收不合格的，及時通知申辦人修改補(bǔ)充與限期整改；經(jīng)驗收、審核合格的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；對驗收、審核不合格的，則將不予發(fā)證的理由告之申辦人。

（三）審批時限

1、市食品藥品監(jiān)督管理局收到籌建申請后，對申辦人提交的籌建材料在7個工作日內(nèi)完成審核；

2、申請單位完成籌建，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局接到全部合格材料后，在7個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場檢查驗收；

3、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查合格后，內(nèi)審、驗收、公示和核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》必須在15個工作日內(nèi)完成。

（四）申請籌建所需提供的材料

1、藥品零售企業(yè)籌建申請表(二份)（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個人簡歷(需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情

3、擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明；

4、擬配置計算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明；

5、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

6、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（五）籌建要求

申辦人取得同意籌建后，在三個月內(nèi)按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請現(xiàn)場驗收報告及相關(guān)材料（報送材料前必須經(jīng)企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理局初審）。

（六）申請現(xiàn)場驗收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

9、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（七）現(xiàn)場驗收

申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，完成對申請材料的審查與驗收。

1、驗收材料符合要求的，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時限內(nèi)組織現(xiàn)場檢查；對審報材料不符合規(guī)定要求和驗收不合格的，及時通知申辦單位修改補(bǔ)充與限期整改；

2、現(xiàn)場驗收時，申辦企業(yè)的所有員工須在現(xiàn)場，并提供相關(guān)人員學(xué)歷證書、職稱證書原件，以及所需的文件檔案、質(zhì)量管理制度和記錄表格。檢查人員應(yīng)按照江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（附件4）對現(xiàn)場檢查情況做出是否符合要求的結(jié)論，并將驗收小結(jié)及驗收結(jié)論填寫在《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表》（附件5）中；

3、對驗收不合格的籌建企業(yè)，檢查人員應(yīng)當(dāng)場提出存在的問題并要求整改。申辦企業(yè)完成整改并提交再次申請驗收報告，報原受理的食品藥品監(jiān)督管理局再次驗收。

（八）審批發(fā)證

1、現(xiàn)場驗收合格的籌建企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局對驗收材料審核合格，并經(jīng)公示7天后無異議的，在7個工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；

2、市食品藥品監(jiān)督管理局對審核不合格的，或經(jīng)公示有異議并核查屬實的，則不予發(fā)證，并將理由告之申辦人。

3、新開辦的藥品零售企業(yè)，自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起一個月內(nèi)，應(yīng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的申報材料。

（九）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行《國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計價格[1995]340號）文件規(guī)定。

四、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更程序

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請變更；藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應(yīng)在工商行政部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請變更登記。

（一）變更需提供的材料

擬辦理項目變更的企業(yè)，應(yīng)提交變更申請報告，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）變更項目申請審批表》（附件6）一式四份，《藥品經(jīng)營許可證》副本及其復(fù)印件以及各項目所需其他的材料：

1、變更企業(yè)名稱應(yīng)提交：工商行政部門核準(zhǔn)變更企業(yè)名稱的證明文件；

2、變更法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：具有原法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名的變更報告、任職文件、擬任法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人簡歷及身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件（見原件核對退回）。

3、變更企業(yè)質(zhì)量人員應(yīng)提交：學(xué)歷證書、技術(shù)職稱原件及復(fù)印件、崗位合格者（執(zhí)業(yè)藥師除外）、身份證、任職文件、用工合同的復(fù)印件、原供職單位不在崗及未兼職的證明。

4、變更經(jīng)營范圍（增加）應(yīng)提交：擬變更經(jīng)營范圍項目相關(guān)技術(shù)人員、管理制度、硬件設(shè)施準(zhǔn)備情況的材料，并需進(jìn)行現(xiàn)場驗收；

5、變更經(jīng)營地址、倉庫地址應(yīng)提交：應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營企業(yè)設(shè)置規(guī)劃要求，并提供房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）、營業(yè)場所（倉庫）地理位置圖、平面布局圖（在申請報告中說明地址、面積）、企業(yè)新址對照標(biāo)準(zhǔn)的自查報告，同時需進(jìn)行現(xiàn)場驗收；

6、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》；

7、辦理變更時，對新聘用人員應(yīng)提供市級藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格證明、健康體檢證明。

8、對變更經(jīng)營范圍（增加）、經(jīng)營地址、倉庫地址的企業(yè)，在進(jìn)行驗收時，應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范規(guī)定及驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則實施。

（二）變更辦理程序

《藥品經(jīng)營許可證》變更項目審批表可到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品領(lǐng)取復(fù)印，申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由市局藥品流通監(jiān)管科對申報材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開具受理通知書，予以受理，申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知單》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。變更事項辦理時限為7個工作日（需現(xiàn)場驗收的辦理時限為15個工作日）。企業(yè)補(bǔ)正材料時間除外。

（三）材料要求

1、完整、真實、準(zhǔn)確，必要時企業(yè)應(yīng)提供其他資料和出具證明文件原件；

2、用A4紙打印或復(fù)?。?/p>

3、加蓋公章或擬辦企業(yè)由申請人簽名

辦理零售藥店的許可、登記事項變更所需材料

《藥品經(jīng)營許可證》項目變更分為許可事項變更、登記事項變更，變更首先經(jīng)企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理局初審，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)。《藥品許可證》許可、登記事項變更所需資料如下（所需資料一律用A4紙按順序豎裝成冊）：

1、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人企業(yè)）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

（1）變更申請報告；

（2）企業(yè)任職文件或董事會決議；

（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個人簡歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證書、市食藥監(jiān)局培訓(xùn)證、體檢證明、不兼職證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）。

2、變更經(jīng)營范圍：

（1）變更申請報告；

（2）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；

（3）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的人員的個人簡歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證、培訓(xùn)證、不兼職證明，體檢證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）；

（4）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的制度以及相關(guān)表格。

3、變更注冊地址（包括增減面積）、變更倉庫地址（包括增減倉庫）：

（1）變更申請報告；

（2）變更后的地址的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃協(xié)議原件和復(fù)印件（審后退回原件）；

（3）變更后的經(jīng)營（倉庫）地址場所地理位置圖、平面示意圖；

（4）與存儲藥品相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；

4、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照要求重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

5、登記事項變更所需材料（變更名稱）：

（1）變更申請報告；

（2）工商行政管理局所出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或按照與原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的名稱作為企業(yè)名稱變更的依據(jù)。

申請現(xiàn)場驗收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

9、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

第五篇：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2005]480號 【發(fā)布日期】2005-09-29 【生效日期】2005-12-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定

(國食藥監(jiān)市[2005]480號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為了全面貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快電子商務(wù)發(fā)展的若干意見》（國辦〔2005〕2號）精神，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及其他法律法規(guī)，我局制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請嚴(yán)格按此規(guī)定執(zhí)行，切實加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為的監(jiān)督管理。對執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題請及時上報我局藥品市場監(jiān)督司。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年九月二十九日

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定

第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》、《 中華人民共和國藥品管理法實施辦法》及其他相關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動，必須遵守本規(guī)定。

本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動。

第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

本規(guī)定所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團(tuán)成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。

第四條 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定（見附件1）?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。

第六條 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）依法設(shè)立的企業(yè)法人；

（二）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

（三）擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；

（四）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（五）具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；

（六）具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；

（七）具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施；

（八）具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)營和日常維護(hù)的計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)保障機(jī)構(gòu)；

（九）具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。

第七條 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián) 網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。

第八條 通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

（二）具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；

（三）具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；

（五）具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；

（六）具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。

第九條 向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；

（二）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

（三）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；

（五）具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；

（六）對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；

（七）具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；

（八）具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；

（九）從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

第十條 申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件；

（二）業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

（三）保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；

（四）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（五）保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；

（六）規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷；

（七）儀器設(shè)備匯總表；

（八）擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料；

（九）企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表。

第十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料進(jìn)行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十二條 對于申請材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請材料之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送相關(guān)申請材料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請材料進(jìn)行審核，并在20個工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請人，同時抄送受理申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理局同意進(jìn)行現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)對申請人按驗收標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行現(xiàn)場驗收。驗收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；驗收合格的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請人提交的材料進(jìn)行審批，并在20個工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請人。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門同意進(jìn)行現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場驗收。驗收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；經(jīng)驗收合格的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申請人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十六條 提供虛假材料申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理，給予警告，一年內(nèi)不受理該企業(yè)提出的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請。

提供虛假材料申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，三年內(nèi)不受理其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請。

第十七條 在依法獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書后，申請人應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，依法取得相應(yīng)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證，或者履行相應(yīng)的備案手續(xù)。

第十八條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼。

第十九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性。

對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案。

第二十條 通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

第二十一條 向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。

第二十二條 在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務(wù)主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進(jìn)行交易。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。

第二十三條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)變更網(wǎng)站網(wǎng)址、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)地址等事項的，應(yīng)填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)變更申請表》（見附件3），并提前30個工作日向原審批部門申請辦理變更手續(xù)，變更程序與原申請程序相同。變更服務(wù)范圍的原有的資格證書收回，按本規(guī)定重新申請，重新審批。

第二十四條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)需要歇業(yè)、停業(yè)半年以上的，應(yīng)在其停止服務(wù)前一個月向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面?zhèn)浒干暾?。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)通知電信管理部門。

在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期內(nèi)，歇業(yè)、停業(yè)的企業(yè)需要恢復(fù)營業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向其備案的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請重新驗收，經(jīng)驗收合格，方可恢復(fù)營業(yè)。

第二十五條 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。

第二十六條 原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原申請程序?qū)Q證申請進(jìn)行審核，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換證通知書并說明理由，原互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)予以補(bǔ)辦手續(xù)。

第二十七條 根據(jù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)的書面申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以收回互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并公告注銷?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書被收回的，不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

第二十八條 未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書超出有效期的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。

第二十九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書：

（一）未在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼的；

（二）超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的；

（三）為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián) 網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系的；

（四）有關(guān)變更事項未經(jīng)審批的。

第三十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)為未經(jīng)許可的企業(yè)或者機(jī)構(gòu)交易未經(jīng)審批的藥品提供服務(wù)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律法規(guī)給予處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，同時移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。

第三十一條 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)直接參與藥品經(jīng)營的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條進(jìn)行處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，同時移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。

第三十二條 向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)在網(wǎng)上銷售處方藥或者向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法律法規(guī)給予處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，同時移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。

第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過未經(jīng)審批同意或者超出審批同意范圍的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。

第三十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批中有違反《 中華人民共和國行政許可法》第七十二、七十三、七十四、七十七規(guī)定情形的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

第三十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會公告。

第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本規(guī)定制定具體的審核要求和程序規(guī)定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第三十七條 本規(guī)定自2005年12月1日起施行。

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