第一篇：進(jìn)口二、三類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程

進(jìn)口二/三類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程

一、申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)

1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

資料編號(hào)

3、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū);

資料編號(hào)

4、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;

資料編號(hào)

5、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;

資料編號(hào)

6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明(兩份);

資料編號(hào)

7、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告;

資料編號(hào)

8、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;

資料編號(hào)

9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;

資料編號(hào)

10、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū);

資料編號(hào)

11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)有效證明文件;

資料編號(hào)

12、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;

資料編號(hào)

13、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件;

資料編號(hào)

14、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

二、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件9的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)資料名稱(chēng)。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

5、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。(二)申報(bào)資料的具體要求：

1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;

(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;

(3)在有效期內(nèi)(如有)。

3、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

(1)申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;

②在有效期內(nèi)。

(2)代理注冊(cè)委托書(shū)

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

4、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

5、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

6、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本;

(2)編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

(3)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);

(4)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(5)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

7、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章;

(2)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

8、檢測(cè)報(bào)告

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);

(2)檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);

(3)原件;

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件9第7條)。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);

(2)試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;

②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;

③臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。

10、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

(1)應(yīng)提供說(shuō)明書(shū);省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章。

11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)有效證明文件

應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。

12、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(1)代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)代理人的承諾書(shū)由代理人簽章;

(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

13、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

(1)售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章;

(3)資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

14、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(1)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章;

(2)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(3)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

三、進(jìn)口二/三類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程圖

進(jìn)口二/三類(lèi)（MD及IVD）產(chǎn)品注冊(cè)流程流程主導(dǎo)方時(shí)間（工作日）上市證明文件提供產(chǎn)品資料提供客戶5產(chǎn)品技術(shù)要求編訂客戶+奧咨達(dá)20產(chǎn)品自測(cè)生物性能檢測(cè)客戶——注冊(cè)檢測(cè)客戶+檢測(cè)所有源90，無(wú)源45，IVD90不含生物性能檢測(cè)及整改臨床評(píng)價(jià)客戶——注冊(cè)申報(bào)資料匯編客戶+奧咨達(dá)二類(lèi)：20三類(lèi)：405個(gè)工作日內(nèi)一次性告知補(bǔ)正資料注冊(cè)申報(bào)資料確認(rèn)簽章客戶3未在1個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，終止審查。審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)資料受理/簽收國(guó)家局受理處5技術(shù)審評(píng)（不含專(zhuān)家審評(píng)）體系核查資料形式核查符合要求體系核查國(guó)家局審評(píng)中心二類(lèi)：60三類(lèi)：90國(guó)家局10國(guó)家局20+10自補(bǔ)正通知單發(fā)出一年內(nèi)補(bǔ)充資料客戶補(bǔ)充資料審評(píng)審評(píng)中心60行政審批國(guó)家局器械司20制證、發(fā)證國(guó)家局10二類(lèi)有源/IVD333個(gè)工作日，三類(lèi)有源/IVD383個(gè)工作日，二類(lèi)無(wú)源288個(gè)工作日，三類(lèi)無(wú)源338個(gè)工作日不含生物性能檢測(cè)、檢測(cè)整改或復(fù)檢、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)與專(zhuān)家審評(píng)時(shí)間；體系核查不合格整改的時(shí)間

第二篇：2015年最新國(guó)內(nèi)二三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程

2015年最新國(guó)內(nèi)二/三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程

資料編號(hào)(一)境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表;

資料編號(hào)(二)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件;

資料編號(hào)(三)有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明;

資料編號(hào)(四)綜述資料;

資料編號(hào)(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);

資料編號(hào)(六)擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明;

資料編號(hào)(七)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;

資料編號(hào)(八)主要原材料的研究資料;

資料編號(hào)(九)主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料;

資料編號(hào)(十)分析性能評(píng)估資料;

資料編號(hào)(十一)參考值(參考范圍)確定;

資料編號(hào)(十二)穩(wěn)定性研究資料;

資料編號(hào)(十三)臨床試驗(yàn)資料;

資料編號(hào)(十四)生產(chǎn)及自檢記錄;

資料編號(hào)(十五)包裝、標(biāo)簽樣稿;

資料編號(hào)(十六)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

國(guó)內(nèi)二/三類(lèi)IVD產(chǎn)品注冊(cè)流程流程主導(dǎo)方時(shí)間（工作日）產(chǎn)品資料提供客戶5產(chǎn)品技術(shù)要求編訂客戶+奧咨達(dá)20潔凈廠房檢測(cè)（如適用）客戶+檢測(cè)所25質(zhì)量體系建立、輔導(dǎo)客戶+奧咨達(dá)合同規(guī)定的輔導(dǎo)次數(shù)/天數(shù)產(chǎn)品自測(cè)客戶——產(chǎn)品抽樣省局/檢測(cè)所國(guó)家局/——注冊(cè)檢測(cè)客戶+檢測(cè)所二類(lèi)：45三類(lèi)：90臨床評(píng)價(jià)客戶——注冊(cè)申報(bào)資料確認(rèn)匯編客戶+奧咨達(dá)二類(lèi)：20三類(lèi)：405個(gè)工作日內(nèi)一次性告知補(bǔ)正資料注冊(cè)申報(bào)資料確認(rèn)簽章（體系核查資料）客戶3資料受理/簽收省局/國(guó)家局受理處5未在1個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，終止審查。審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)受理技術(shù)審評(píng)（不含專(zhuān)家審評(píng)）省局/國(guó)家局審評(píng)中心二類(lèi)：60三類(lèi)：90體系核查資料形式核查符合要求省局審評(píng)中心10體系核查省局20+10補(bǔ)充資料客戶自補(bǔ)正通知單發(fā)出一年內(nèi)補(bǔ)充資料審評(píng)審評(píng)中心60行政審批省局器械處國(guó)家局器械司20制證、發(fā)證省局/國(guó)家局10預(yù)計(jì)：二類(lèi)313個(gè)工作日，三類(lèi)408個(gè)工作日 以上時(shí)間不含檢測(cè)整改或復(fù)檢、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)與專(zhuān)家審評(píng)時(shí)間、質(zhì)量管理體系檢查補(bǔ)正資料和整改時(shí)間奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過(guò)2600家企業(yè)，技術(shù)過(guò)硬，成功率高。報(bào)jia？快來(lái)問(wèn)問(wèn)奧咨達(dá)客fu吧！

第三篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

附件：

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，制定本辦法。

第二條 在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及本辦法申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷(xiāo)售使用。

第三條 醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨(dú)或組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：

（一）生理或病理狀態(tài)；

（二）先天性異常；

（三）確定安全性和與可能受者的相容性；

（四）監(jiān)測(cè)治療措施。

本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專(zhuān)門(mén)用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實(shí)驗(yàn)室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類(lèi)試劑、臨床化學(xué)類(lèi)試劑、血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類(lèi)試劑、維生素測(cè)定類(lèi)試劑、細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類(lèi)、免疫類(lèi)診斷試劑、微生物學(xué)檢驗(yàn)類(lèi)試劑等（具體產(chǎn)品分類(lèi)見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《體外診斷試劑分類(lèi)管理目錄》）。

第二章 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)的要求

第五條 醫(yī)療器械體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

第六條 承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性。

第七條 申請(qǐng)人送檢樣品數(shù)量至少應(yīng)包括三個(gè)批號(hào)，每個(gè)批號(hào)樣品量應(yīng)為檢驗(yàn)用量的三倍。申請(qǐng)人應(yīng)保證檢測(cè)樣品送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能要求時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測(cè)穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)的管理

第八條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預(yù)期用途有關(guān)的測(cè)量關(guān)系或驗(yàn)證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品。校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測(cè)量程序和（或）現(xiàn)有的高級(jí)計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證。

第九條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷(xiāo)售之前，須進(jìn)行注冊(cè)。

第十條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供與溯源性相關(guān)的資料，包括：原材料來(lái)源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時(shí)，需進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)(如對(duì)來(lái)源于人類(lèi)的材料進(jìn)行生物安全性檢驗(yàn))以確認(rèn)其性能指標(biāo)符合相關(guān)要求。

第四章 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)材料的要求

第十一條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；

（六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；

（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；

（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

（九）使用說(shuō)明書(shū)；

（十）臨床試驗(yàn)資料；

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十二條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；

（四）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

（七）醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)；

（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第五章 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)材料的要求 第十三條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)。

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：

（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：

（九）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)：

（十一）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件；

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：

（十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

第十四條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：

（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：

（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：

（九）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)：

（十一）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件：

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者登記證明：

（十三）屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；

（十四）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十五條 境外企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。具體要求見(jiàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法》。

第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊(cè)

第十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期滿，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。

第十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：

（一）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法進(jìn)行修訂的。

（二）試劑生產(chǎn)主要原料變更；

（三）注冊(cè)單元變更的；

（四）型號(hào)、規(guī)格；

（五）生產(chǎn)地址；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（七）產(chǎn)品適用范圍。

第十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類(lèi)別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。

第十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照本辦法的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。

第二十條 重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦

第二十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變；

（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變 ；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變；

（七）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變；

（八）代理人改變。

（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10的要求向原注冊(cè)審批部門(mén)提交有關(guān)材料和說(shuō)明。原注冊(cè)審批部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書(shū)。第二十三條 原注冊(cè)審批部門(mén)受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書(shū)面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予以注銷(xiāo)。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。

變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。第二十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件11的要求提交有關(guān)材料和說(shuō)明，向原注冊(cè)審批部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)辦。

第八章 申請(qǐng)人提交技術(shù)文件的具體要求

第二十五條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明：應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定。

第二十六條 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：應(yīng)按照企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提交三批產(chǎn)品的自測(cè)報(bào)告。

第二十七條 產(chǎn)品研制報(bào)告應(yīng)至少包括：

（一）產(chǎn)品概述；

（二）設(shè)計(jì)資料，包括產(chǎn)品組成的原材料或主體成分說(shuō)明、產(chǎn)品的性能特征及其適用范圍、生產(chǎn)工藝；

（三）當(dāng)試劑含有人類(lèi)來(lái)源的組織或從此類(lèi)組織內(nèi)提取的物質(zhì)時(shí)，有關(guān)此類(lèi)材料來(lái)源的資料以及進(jìn)行材料收集的相關(guān)資料；

（四）滅菌試劑產(chǎn)品、處于特定微生物狀態(tài)或潔凈狀態(tài)的試劑產(chǎn)品的使用過(guò)程的描述；

（五）設(shè)計(jì)計(jì)算和驗(yàn)證的結(jié)果；

（六）適當(dāng)?shù)男阅茉u(píng)估數(shù)據(jù)，有關(guān)參考方法、參考物質(zhì)、已知參考值、準(zhǔn)確度和使用的測(cè)量單位的資料；

（七）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告：應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的穩(wěn)定性試驗(yàn)條件評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的要求應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。

第二十八條 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)提供：

（一）按照預(yù)期目的進(jìn)行預(yù)期使用時(shí)，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細(xì)胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風(fēng)險(xiǎn)；

（二）按照預(yù)期目的進(jìn)行商品運(yùn)輸，貯存和使用時(shí)，由于產(chǎn)品的泄漏、污染和殘余物所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；

（三）感染或微生物污染可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施等。

第二十九條 對(duì)于設(shè)計(jì)目的為替代其它企業(yè)生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品的試劑，特別是隨機(jī)專(zhuān)用試劑，應(yīng)明確適用機(jī)型，原則上產(chǎn)品適用范圍應(yīng)限定在原企業(yè)生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品的應(yīng)用范圍內(nèi)。

第三十條 臨床試驗(yàn)資料：應(yīng)包括申報(bào)單位需提供臨床標(biāo)本的測(cè)試結(jié)果報(bào)告，標(biāo)本要有代表性，應(yīng)全面覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、測(cè)定范圍，報(bào)告要有統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析，應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

第三十一條 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：應(yīng)提供產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)和/或國(guó)外醫(yī)院應(yīng)用的情況，以及在應(yīng)用過(guò)程中不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。

第九章 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的要求

第三十二條 醫(yī)療器械體外診斷試劑的標(biāo)簽必須包括下列內(nèi)容適用時(shí)以符號(hào)形式提供，所用符號(hào)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（一）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和地址；

（二）用戶能唯一性地識(shí)別體外診斷試劑和了解包裝內(nèi)容物所必需的信息；

（三）必要時(shí)，注明“無(wú)菌”或標(biāo)明特殊的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；

（四）批號(hào)或序列號(hào)；

（五）必要時(shí)，注明在不降低產(chǎn)品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時(shí)寫(xiě)至日；

（六）體外診斷試劑用于性能評(píng)價(jià)時(shí)，寫(xiě)明“僅用于性能評(píng)價(jià)”；

（七）必要時(shí)，注明體外診斷用試劑；

（八）特殊貯存和/或使用條件；

（九）必要時(shí)，任何特殊的使用說(shuō)明；

（十）必要的警告和（或）注意事項(xiàng)；

（十一）如體外診斷試劑用于自測(cè)，應(yīng)予清楚的說(shuō)明。

第三十三條 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求，適用時(shí)，應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（一）第十九條除

（四）、（五）兩款規(guī)定之外的其它各款；

（二）試劑各組份的性質(zhì)及總量。試劑活性成分的濃度或試驗(yàn)用具，以及在必要時(shí)試劑包含有可能影響測(cè)量的其它成分的情況；

（三）貯存條件和從第一次開(kāi)啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；

（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對(duì)已知有關(guān)干擾的控制方法和生產(chǎn)企業(yè)聲明的檢測(cè)限；校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測(cè)量程序和（或）現(xiàn)有的高級(jí)計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證；

（五）所需特殊設(shè)備的說(shuō)明，包括合理使用該項(xiàng)特殊設(shè)備的標(biāo)識(shí)所需的信息；

（六）所使用的樣品類(lèi)型，收集和預(yù)處理的特殊條件，必要時(shí)，還有貯存條件以及患者準(zhǔn)備的說(shuō)明；

（七）試劑使用時(shí)要遵循的程序的詳細(xì)描述；

（八）試劑測(cè)量程序，必要時(shí)應(yīng)包括：

測(cè)量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性、檢測(cè)極限和測(cè)量范圍，包括檢測(cè)已知相關(guān)干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測(cè)量程序和參考物質(zhì)的使用信息；

后續(xù)程序細(xì)節(jié)或器械使用前所需的操作細(xì)節(jié)； 是否需要特殊培訓(xùn)的說(shuō)明；

（九）確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；

（十）如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；

（十一）對(duì)試劑使用或處理的特殊異常危險(xiǎn)應(yīng)采取的防護(hù)事項(xiàng)，包括器械含有人體或動(dòng)物源性物質(zhì)時(shí)的特別防護(hù)措施，并要注意這些物質(zhì)的潛在感染性；

（十二）自測(cè)用試劑的要求: 按照預(yù)期用戶能夠理解的方式提供和表達(dá)結(jié)果，試劑提供的信息需要帶有對(duì)用戶采取某種行動(dòng)的勸告（在陽(yáng)性、陰性、或中介結(jié)果的情況下），和假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果的可能性；

可能被忽略的特別事項(xiàng)，這些事項(xiàng)規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結(jié)果；

提供的信息必須包括明確地指導(dǎo)用戶,在與其主管醫(yī)生協(xié)商以前不應(yīng)做出任何醫(yī)療決定；

信息必須規(guī)定當(dāng)自測(cè)試劑用于監(jiān)測(cè)一種已存在的疾病時(shí)，患者應(yīng)只采用他已受到培訓(xùn)所要作的那種治療（處理）；

（十三）使用說(shuō)明書(shū)或其最新修定版本的發(fā)布日期。

第三十四條 本辦法自

第十章 附

則

本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。年

月

日起施行。

第四篇：三類(lèi) 體外診斷試劑申報(bào)流程

考核程序

提交資料——資料審查——現(xiàn)場(chǎng)核查——考核報(bào)告

提交資料如下：

1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)》一式三份

2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖；

3、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)；

4、擬注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”；

5、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”；

6、“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”；

7、“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。

資料審查

1、填寫(xiě)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》； 2、5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國(guó)家局認(rèn)證中心，由國(guó)家局認(rèn)證中心進(jìn)行資料審查并組織現(xiàn)場(chǎng)考核；

3、在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核3日前通知申請(qǐng)人。

現(xiàn)場(chǎng)考核（考核組由3~5人組成）

1、對(duì)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核，依據(jù)《實(shí)施細(xì)則》和《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行，做好記錄；

2、考核結(jié)束前填寫(xiě)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表》；

3、考核結(jié)束時(shí)填寫(xiě)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核意見(jiàn)表》；

4、核查結(jié)束后填寫(xiě)《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》；（如被考核單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果有異議，可提交書(shū)面說(shuō)明。）

5、填寫(xiě)《產(chǎn)品抽樣單》； 6、3日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

考核報(bào)告

申請(qǐng)后50個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報(bào)告。

只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的，在30個(gè)工作日內(nèi)出具核查報(bào)告。

1）材料轉(zhuǎn)交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)或國(guó)家局認(rèn)證中心。

2）填寫(xiě)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》 3）填寫(xiě)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》 4）填寫(xiě)《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》 5）轉(zhuǎn)交申請(qǐng)人。

考核結(jié)論分為“通過(guò)考核”、“整改后復(fù)核”、“未通過(guò)考核”三種情況。

第五篇：重慶市體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)程序

許可項(xiàng)目名稱(chēng)：體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊(cè) 法定實(shí)施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）

3．《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）4．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）

5.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）

6.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限 ：受理時(shí)限：5個(gè)工作日；審批時(shí)限：30個(gè)工作日（一類(lèi)），60個(gè)工作日（二類(lèi)），咨詢專(zhuān)家或舉行聽(tīng)證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)；送達(dá)時(shí)限：10個(gè)工作日

受理范圍： 第一、二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊(cè)由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊(cè)，企業(yè)提交以下申請(qǐng)材料:

1、《體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表》可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://202.98.57.18）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請(qǐng)表格的格式。

2、證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。(2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。（3）所提交資料真實(shí)性的聲明。

3、有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。

4、重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

5、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告，或考核申請(qǐng)，一類(lèi)為自查報(bào)告。

6、注冊(cè)產(chǎn)品照片

申請(qǐng)人應(yīng)按申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。7.注冊(cè)電子文件

（1）應(yīng)包括申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致；（3）應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱(chēng)和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規(guī)格。

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

9、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。申請(qǐng)材料要求：

1、申報(bào)資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊(cè)，材料一式二份及標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)電子文檔；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號(hào)；

3、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報(bào)資料中打印或文字填寫(xiě)務(wù)必清楚、整潔，避免錯(cuò)別字；同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報(bào)資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報(bào)資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報(bào)資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。標(biāo)準(zhǔn)：

1.確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否屬于本部門(mén)審批職權(quán)范圍；

對(duì)于申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)程序及要求辦理產(chǎn)品注冊(cè)。

2.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請(qǐng)材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

3.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4.核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明包括提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾； 5.核對(duì)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰； 6.核對(duì)所有申報(bào)材料左頁(yè)邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的完整性、準(zhǔn)確性和一致性，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

8、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。崗位責(zé)任人：市局受理中心人員簽收人員和醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點(diǎn)申報(bào)資料，申報(bào)資料齊全的，發(fā)申報(bào)資料簽收單。

2、醫(yī)療器械處審核人員按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

3、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，由醫(yī)療器械處填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，受理中心將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

4、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫(yī)療器械處注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。在5個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)受理中心出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)

1．《體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全。2．申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

3．《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（體外診斷試劑）》應(yīng)填寫(xiě)準(zhǔn)確、齊全；產(chǎn)品主要組成成份應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)適宜。4．綜述資料

應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程中進(jìn)行了考慮、控制和確認(rèn)。5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明

（1）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括： ——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)； ——標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定； ——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（2）直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交采標(biāo)說(shuō)明，說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任； ——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)的劃分； ——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目； ——所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。6．產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編寫(xiě)。

（2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)（如有）相一致；（4）說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。7．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

（1）產(chǎn)品自檢報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）如有委托檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測(cè)報(bào)告及委托檢測(cè)協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

8．包裝、標(biāo)簽樣稿

（1）應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

（2）如有商品名稱(chēng)，商品名稱(chēng)中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)；商品名稱(chēng)的文字不得大于通用名稱(chēng)文字的2倍。

注：以下資料注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申請(qǐng)人保存；如技術(shù)評(píng)審需要時(shí)。申請(qǐng)人應(yīng)能夠提供：

1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料等。

2.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料。主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。3.分析性能評(píng)估資料

一般情況下，分析性能評(píng)估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。

分析性能評(píng)估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評(píng)估。通過(guò)對(duì)多批產(chǎn)品性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料。4.參考值（參考范圍）確定：

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源，說(shuō)明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。5.穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。

6.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。2.需要咨詢專(zhuān)家或舉行聽(tīng)證的，應(yīng)書(shū)面告知申請(qǐng)人。

3.對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)審人員。

4.對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，通知企業(yè)修改。5.對(duì)于修改補(bǔ)正后且符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)審人員。6.對(duì)于未能在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，出具退審意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)審人員。7.對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)審人員。二復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對(duì)材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市局醫(yī)療器械處處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)審。

2、復(fù)審人員提出復(fù)審意見(jiàn)，提交處務(wù)會(huì)審議；通過(guò)審議的，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員；未通過(guò)審議的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

三、審定

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)；

4、簽發(fā)審定意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：市局分管局領(lǐng)導(dǎo)。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

3、不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

四、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 2．許可文書(shū)等符合公文要求；

3．制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

4．制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章。

2．對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。3．將所有資料退還受理中心。

五、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書(shū)》； 2．及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：重慶市食品藥品監(jiān)督局受理中心 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書(shū)》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。

2、裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對(duì)外辦公）咨詢與投訴機(jī)構(gòu) ：

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）重慶市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（電話：68713734）受理號(hào)：

中 華 人 民 共 和 國(guó)

體 外 診 斷 試 劑 注 冊(cè) 申 請(qǐng) 表 產(chǎn)品名稱(chēng): 包裝規(guī)格: 申請(qǐng)企業(yè)（蓋章）: 申報(bào)日期: 產(chǎn)品類(lèi)別 Ⅰ類(lèi)□ Ⅱ類(lèi)□

首次注冊(cè) □

注冊(cè)形式

重新注冊(cè) □ 變更注冊(cè) □

此欄由注冊(cè)受理人員填寫(xiě): 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 填 表 說(shuō) 明

1．按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》及相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料；報(bào)送注冊(cè)材料時(shí)，需同時(shí)提交注冊(cè)軟盤(pán)。

2．本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。

3.“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)場(chǎng)所地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》）相同。

4．申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。5.如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明

6．請(qǐng)?jiān)凇白?cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。

7.“注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序”共四頁(yè)，企業(yè)根據(jù)申請(qǐng)項(xiàng)目選擇適合的頁(yè)面下載，其它不適用的三頁(yè)無(wú)需下載使用。

8．申請(qǐng)表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明

產(chǎn)品名稱(chēng) 包裝規(guī)格 注冊(cè)形式

首次注冊(cè) □ 重新注冊(cè) □ 變更注冊(cè) □

商品名（如有）英文名稱(chēng)（如有）產(chǎn)品類(lèi)別

（填寫(xiě)產(chǎn)品類(lèi)代號(hào)）

原產(chǎn)品注冊(cè) 證號(hào) 所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 及編號(hào) 主 要 組 成 成 份 預(yù) 期 用 途 產(chǎn)品有效期（首次注冊(cè)不填）

名稱(chēng) 注冊(cè)地址

市/區(qū) 法人代表 傳真 電子信箱

生 產(chǎn) 企 業(yè) 生產(chǎn)場(chǎng)所地址 許可證號(hào) 聯(lián)系人 電話 郵編

申 報(bào) 單 位 保 證 書(shū) 本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：

本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。并承諾本企業(yè)未涉及藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其他部門(mén)處理的案件或投訴情況。如提交的軟盤(pán)由于病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失，我單位自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。申報(bào)單位（簽章）

申報(bào)單位法定代表人（簽字）年 月 日

年 月

日

注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序

注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。第一類(lèi)體外診斷試劑首次注冊(cè) □1．《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》

□2．證明性文件（包括《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3．綜述資料 □4．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

□5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說(shuō)明 □6．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄 □7．包裝、標(biāo)簽樣稿 □8．注冊(cè)產(chǎn)品照片 □9．注冊(cè)電子文件

□10．申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明 其他需要說(shuō)明的內(nèi)容

注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序

注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。第二類(lèi)體外診斷試劑首次注冊(cè) □1．《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》

□2．證明性文件（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3．綜述資料 □4．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

□5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說(shuō)明 □6．注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 □7．分析性能評(píng)估資料 □8．參考值（參考范圍）確定 □9．穩(wěn)定性研究資料 □10．臨床試驗(yàn)資料 □11．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄 □12．包裝、標(biāo)簽樣稿 □13．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 □14．注冊(cè)產(chǎn)品照片 □15．注冊(cè)電子文件

□16．申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明 其他需要說(shuō)明的內(nèi)容

注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序

注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。第一、二類(lèi)體外診斷試劑重新注冊(cè) □1.《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》

□2．《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》原件

□3．證明性文件（包括《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）

□4．有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告 □5．重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明 □6．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（一類(lèi)產(chǎn)品不需要）□7.注冊(cè)產(chǎn)品照片

□8．注冊(cè)電子文件（以光盤(pán)形式報(bào)送，包括申請(qǐng)表、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)）□9．申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明 同時(shí)提出的

□有變更申請(qǐng)事項(xiàng) 變更申請(qǐng)事項(xiàng) □無(wú)變更申請(qǐng)事項(xiàng) 需要另外提交的資料：

□1.綜述資料； □2．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)； □3.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 □4.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 □5.主要原材料研究資料 □6.工藝及反應(yīng)體系研究資料 □7.分析性能評(píng)估資料 □8.參考值（范圍）確定資料 □9.穩(wěn)定性研究資料 □10.臨床試驗(yàn)資料 □11.生產(chǎn)及自檢記錄 □12.包裝、標(biāo)簽樣 稿

其他需要說(shuō)明的內(nèi)容

注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序

注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。第一、二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè) 變更申請(qǐng)事項(xiàng)

需要提交的資料：□1.體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表 □2.證明性文件（包括《第一類(lèi) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3.綜述資料 □4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) □5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制 說(shuō)明 □6.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 □7.主要原材料研究資料 □8.工藝及反應(yīng)體系研究資料 □9.分析性能評(píng)估資料 □10.參考值（范圍）確定資 料 □11.穩(wěn)定性研究資料□12.臨床試驗(yàn)資料 □13.生產(chǎn)及自檢記錄 □14.包裝、標(biāo)簽樣稿 □15.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告或質(zhì)量管理體系自查報(bào) 告 □16.原注冊(cè)證書(shū)和登記表 □17.有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告 □18.注冊(cè)產(chǎn)品照片□19.注冊(cè)電子文 件 □20.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明 其他需要說(shuō)明的內(nèi)容

相關(guān)表格下載

體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表.doc

廈門(mén)弗銳達(dá)管理咨詢有限公司作為廣大醫(yī)療器械企業(yè)與法律、法規(guī)溝通的橋梁，希望通過(guò)專(zhuān)注和 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)理念，服務(wù)于廣大醫(yī)療器械行業(yè)客戶，幫助企業(yè)準(zhǔn)確掌握不同國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械各種法律、法規(guī)的要求；了解國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)信息；幫助企業(yè)能將產(chǎn)品快 速、安全、有效的投放市場(chǎng)，從而引領(lǐng)和推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)與市場(chǎng)快速接軌。