第一篇：國家食品藥品監(jiān)管總局關于修訂黃體酮注射液說明書的公告-國家規(guī)范性文件

綜合法律門戶網(wǎng)站

法律家·法律法規(guī)大全提供最新法律法規(guī)、司法解釋、地方法規(guī)的查詢服務。

法律家http://004km.cn

第二篇：國家安全監(jiān)管總局文件

國家安全監(jiān)管總局文件 安監(jiān)總危化〔2008〕43號 國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)江蘇省化工企業(yè)專項整治工作和天津市危險化學品專項整治工作主要做法的通知 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局，化學品登記中心，有關中央企業(yè)，有關協(xié)會：

江蘇、天津兩?。ㄊ校樯羁涛?006年鹽城“7.28”、津南“8.7”重大爆炸事故教訓，采取堅決措施，遏制重特大化工事故和危險化學品事故，分別在全省范圍內開展化工企業(yè)專項整治工作和在全市范圍內開展危險化學品專項整治“百日攻堅戰(zhàn)”。經(jīng)過一年多的努力，江蘇省化工企業(yè)專項整治和天津市危險化學品專項整治工作都取得了良好成效。

現(xiàn)將《江蘇省化工企業(yè)專項整治工作的主要做法》和《天津市危險化學品專項整治工作的主要做法》印發(fā)給你們，請結合本地區(qū)、本單位的實際情況，借鑒江蘇省和天津市的做法，積極深化本地區(qū)、本單位化工和危險化學品專項整治，扎實推進化工行業(yè)和危險化學品領域安全生產(chǎn)隱患排查治理工作，促進全國化工和危險化學品安全生產(chǎn)形勢持續(xù)穩(wěn)定好轉。

附件：1.江蘇省化工企業(yè)專項整治工作的主要做法

2.天津市危險化學品專項整治工作的主要做法

二○○八年三月五日 附件1 江蘇省化工企業(yè)專項整治工作的主要做法

2006年7月28日，江蘇省鹽城市射陽縣鹽城氟源化工有限公司臨海分公司發(fā)生重大爆炸事故。為深刻汲取事故教訓，江蘇省政府決定，從2006年10月起用3年左右時間，對全省范圍內化工企業(yè)進行專項整治。在省政府的正確領導下，經(jīng)各方面的共同努力，化工企業(yè)專項整治工作取得了較大成效。截至2007年底，全省已關閉違法違規(guī)化工企業(yè)2713家，實現(xiàn)關閉違法違規(guī)化工企業(yè)的總體目標的95.4%；各市政府初步確認的54個化工集中區(qū)域中，有23個已經(jīng)通過江蘇省環(huán)保廳的區(qū)域環(huán)評，其余的正在組織制定區(qū)域建設規(guī)劃和進行區(qū)域環(huán)評。江蘇省化工企業(yè)專項整治的主要做法如下：

一、領導重視，成立專門的整治工作機構

（一）成立整治工作機構

江蘇省各級政府成立了化工企業(yè)專項整治工作領導小組，領導小組下設辦公室。江蘇省政府領導小組及其辦公室的組成情況如下：

⒈領導小組組成由分管安全生產(chǎn)工作的副省長擔任組長，省經(jīng)貿委、環(huán)保廳和安全監(jiān)管局主要負責人擔任副組長，省委宣傳部、省發(fā)展改革委、經(jīng)貿委、監(jiān)察廳、財政廳、環(huán)保廳、建設廳、公安廳、交通廳、外經(jīng)貿廳、國土資源廳、科技廳、衛(wèi)生廳、勞動保障廳、工商局、質監(jiān)局、安全監(jiān)管局、中小企業(yè)局、法制辦、總工會、銀監(jiān)局、郵政管理局、江蘇海事局、民航江蘇安全監(jiān)管辦、南京鐵路辦事處、徐州鐵路辦事處負責人擔任成員。

⒉領導小組辦公室設在省經(jīng)貿委，由省經(jīng)貿委負責人任主任，省環(huán)保廳、安全監(jiān)管局負責人任副主任，省發(fā)展改革委、安全監(jiān)管局、環(huán)保廳、國土資源廳、建設廳、外經(jīng)貿廳、科技廳、勞動保障廳、質監(jiān)局、工商局派出工作人員任成員，其中省經(jīng)貿委、環(huán)保廳、安全監(jiān)管局派出工作人員集中辦公，專門負責化工企業(yè)專項整治工作中各項事務的協(xié)調和處理。

（二）建立整治工作機制

⒈整治工作原則。全省統(tǒng)一部署，市縣政府負責，部門指導協(xié)調，各方聯(lián)合行動。

⒉整治工作總體要求。逐個排查，集中整治，入園進區(qū)，改造提升。

⒊整治工作目標責任制。江蘇省政府明確了各市化工企業(yè)專項整治的目標和責任，與13個省轄市政府簽訂了化工企業(yè)專項整治責任狀，明確和分解了三年內關閉違法違規(guī)化工企業(yè)2843家的目標責任。各市、縣政府也逐級簽訂了化工企業(yè)專項整治責任狀。

⒋整治工作方法。江蘇省政府要求化工企業(yè)專項整治工作要從“產(chǎn)業(yè)準入、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、產(chǎn)品質量、土地使用、能源消耗、投資管理、企業(yè)登記”等8個方面入手，進行認真排查，綜合治理。一是對化工企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)的情況逐條、逐項進行排查，對現(xiàn)有化工園區(qū)、工業(yè)集中區(qū)、綜合性開發(fā)區(qū)中的化工片區(qū)進行全面清理；二是根據(jù)排查的情況，對違法違規(guī)的化工企業(yè)，依法采取責令停產(chǎn)整頓、關閉等措施；三是對排查的化工企業(yè)情況進行認真分析和研究，綜合運用行政、經(jīng)濟等手段，鼓勵化工企業(yè)搬遷、轉產(chǎn)。

⒌建立整治工作制度?；て髽I(yè)專項整治工作領導小組辦公室日常工作制度；保留、搬遷、轉產(chǎn)和關閉的化工企業(yè)信息檔案，一企一檔；化工企業(yè)專項整治工作信息通報制度，每周通報化工企業(yè)專項整治工作信息；化工企業(yè)專項整治工作公示公開制度，通過媒體公告關閉的化工企業(yè)名單；化工企業(yè)專項整治工作聯(lián)席會議制度，定期研究處理化工企業(yè)專項整治工作發(fā)現(xiàn)的問題；化工企業(yè)專項整治工作舉報信訪制度，設立了舉報電話。

⒍監(jiān)督工作辦法。定期向人大和政協(xié)專題報告化工企業(yè)專項整治工作進展情況；邀請人大代表和政協(xié)委員參加化工企業(yè)專項整治工作督查、檢查；紀檢、監(jiān)察部門對重點地區(qū)、重點企業(yè)的重要問題進行督查，查處化工企業(yè)專項整治中工作執(zhí)行不力、弄虛作假等行為。

⒎保障工作辦法。江蘇省各市、縣政府把化工企業(yè)專項整治工作經(jīng)費納入了財政預算，落實了經(jīng)費。

⒏獎懲激勵辦法。部分市、縣將化工企業(yè)專項整治工作納入政府綜合考核內容，對完成關閉化工企業(yè)目標的地方和部門，予以獎勵；一些市政府將關閉后的化工企業(yè)使用土地指標、污染排放指標等留給縣政府統(tǒng)籌使用；部分市對沒有完成考核目標的地方和部門，在工業(yè)目標管理年終考核定級時下調一個獎勵等級；一些市、縣政府要求不得將規(guī)模以下小化工的產(chǎn)值納入本市、縣GDP和財政收入考核；沒有完成考核目標的地方，轄區(qū)內不得批準新項目，直至考核目標完成。

二、摸清底數(shù)，為整治工作奠定基礎

江蘇省從“產(chǎn)業(yè)準入、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、產(chǎn)品質量、土地使用、能源消耗、投資管理、企業(yè)登記”等8個方面入手，由有關部門依據(jù)各自職責，對轄區(qū)內所有化工企業(yè)的現(xiàn)狀進行全面摸底，對每個化工企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)的情況進行逐條、逐項排查。2006年11月至12月期間，相關部門暫停為任何企業(yè)補辦安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、土地、工商登記等手續(xù)。除了查清化工企業(yè)數(shù)量、分布情況外，重點查清以下內容：

（一）產(chǎn)業(yè)準入方面

⒈是否違反產(chǎn)業(yè)政策或發(fā)展規(guī)劃；

⒉是否仍在使用國家規(guī)定應淘汰的落后生產(chǎn)工藝、技術與裝備；

⒊是否違反其他市場準入標準等。

（二）安全生產(chǎn)方面

⒈危險化學品生產(chǎn)企業(yè)是否布點在經(jīng)省轄市批準的用于生產(chǎn)、儲存危險化學品的專門區(qū)域；

⒉危險化學品生產(chǎn)企業(yè)是否領取安全生產(chǎn)許可證；

⒊危險化學品生產(chǎn)企業(yè)申領安全生產(chǎn)許可證時，是否隱瞞真實情況和提供虛假文件、資料；

⒋危險化學品生產(chǎn)企業(yè)取得安全生產(chǎn)許可證后，是否降低了安全生產(chǎn)條件或者生產(chǎn)條件發(fā)生了變化，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后是否按照規(guī)定申請辦理有關安全生產(chǎn)變更審批手續(xù)；

⒌危險化學品生產(chǎn)企業(yè)申請安全生產(chǎn)許可證時作出的各類整改承諾，是否已按期完成；

⒍危險化學品生產(chǎn)企業(yè)是否按要求制訂危險化學品事故應急救援預案，并定期組織演練；危險化學品事故應急救援預案是否按規(guī)定報送安監(jiān)部門備案；

⒎危險化學品生產(chǎn)企業(yè)主要負責人是否經(jīng)法定培訓并取得安全資格證書，安全管理人員是否經(jīng)法定培訓并取得執(zhí)業(yè)資格證書，特種作業(yè)人員是否經(jīng)專門的安全作業(yè)培訓并持證上崗；

⒏危險化學品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員是否經(jīng)安全培訓后上崗；

⒐危險化學品生產(chǎn)企業(yè)是否存在重大事故隱患，是否已制定存在的重大事故隱患整改計劃、落實整改措施并限期整改；

⒑化工企業(yè)中涉及的危險化學品生產(chǎn)、儲存和使用裝置是否定期進行安全評價，安全評價報告是否報送安監(jiān)部門備案；

⒒2006年以來化工企業(yè)是否發(fā)生危險化學品事故（含重大未遂事故）；

⒓化工企業(yè)中涉及的危險化學品生產(chǎn)、儲存是否構成重大危險源，重大危險源是否報送安監(jiān)部門備案；

⒔2005年以來新建危險化學品生產(chǎn)企業(yè)以及新建危險化學品生產(chǎn)儲存建設項目是否經(jīng)省轄市政府設立批準；

⒕2005年以來改建、擴建危險化學品生產(chǎn)、儲存建設項目是否通過安全審查，危險化學品生產(chǎn)、儲存建設項目安全設施是否經(jīng)過設計審查和竣工驗收；

⒖危險化學品生產(chǎn)企業(yè)存在的其他安全生產(chǎn)問題。

（三）環(huán)境保護方面

⒈是否通過環(huán)評審批；

⒉環(huán)保設施是否配套，使用運行是否正常；

⒊化工建設項目是否通過環(huán)保驗收；

⒋是否編制突發(fā)環(huán)境事件應急預案；

⒌是否配置比較完備的應急處置設施；

⒍是否能夠長期穩(wěn)定達標排放；

⒎廢水是否排入達到地表水功能區(qū)劃要求的水域等。

（四）產(chǎn)品質量方面

⒈實施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理的產(chǎn)品，是否領取了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證；

⒉特種設備是否按規(guī)定注冊登記并經(jīng)定期檢驗合格；

⒊特種設備安全管理機構、人員和制度是否落實；

⒋氣體充裝單位是否依法經(jīng)過行政許可等。

（五）土地使用方面

⒈是否越權審批用地預審；

⒉是否越權批準農用地轉用和土地征收，特別是越權批準占用耕地和基本農田；

⒊是否越權辦理農用地轉用和土地征收審批；

⒋是否“以租代征”用地等。

（六）能源消耗方面

單位產(chǎn)品能耗是否符合限額規(guī)定。

（七）投資管理方面

⒈是否經(jīng)過審批、核準或備案；

⒉是否越權審批或核準；

⒊是否以備案代替核準；

⒋是否審批或核準了未經(jīng)用地預審和環(huán)境影響評價審批的化工建設項目。

（八）企業(yè)登記方面

⒈是否依法辦理工商登記；

⒉是否未經(jīng)相關前置許可辦理工商登記等。

三、明確整治工作目標

江蘇省政府確定的化工企業(yè)專項整治目標：一是淘汰和關閉各類違法違規(guī)化工企業(yè)2843家。二是引導分散的化工企業(yè)進入化工集中區(qū)域。三是有效控制和治理污染，全面達到環(huán)保標準；認真落實安全措施，全面消除事故隱患；優(yōu)化產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)結構，全面提升化工企業(yè)技術裝備水平。四是重新確定化工集中區(qū)域產(chǎn)業(yè)定位和標準，集中力量完善配套設施和安全保障措施，原則上每個市（縣級）、縣保留1-2個化工集中區(qū)域。

四、明確整頓關閉的標準

制定關閉化工企業(yè)的標準、方式和程序。在安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、產(chǎn)品質量或企業(yè)登記等方面，化工企業(yè)凡有下列情形之一的，一律予以關閉：

（一）安全生產(chǎn)方面

⒈逾期未申請安全生產(chǎn)許可或者申請安全生產(chǎn)許可延期的；

⒉因不具備安全生產(chǎn)條件未取得安全生產(chǎn)許可或者安全生產(chǎn)許可延期的；

⒊采取欺騙、瞞報、賄賂等手段提供虛假材料騙取安全生產(chǎn)許可或者安全生產(chǎn)許可延期的；

⒋倒賣、出租、出借安全生產(chǎn)許可證或者以其他形式非法轉讓安全生產(chǎn)許可證的；

⒌冒用、使用偽造的安全生產(chǎn)許可證的；

⒍在安全監(jiān)管部門依法責令停產(chǎn)整頓期限內拒不整改或者無法完成整改事項、經(jīng)整改仍不符合安全生產(chǎn)條件的。

（二）環(huán)境保護方面

⒈《淮河流域水污染防治暫行條例》和《江蘇省太湖水污染防治條例》中明確規(guī)定應當關停的；

⒉超過江蘇省《化工行業(yè)主要水污染物排放標準》規(guī)定排放污染物的；

⒊環(huán)保設施不配套、運轉不正常，在治理期限3個月內未完成治理任務的；

⒋江蘇省政府化工企業(yè)專項整治方案實施之日前，各地區(qū)已下達限期治理通知而在規(guī)定期限內仍無法完成治理任務的；

⒌群眾長期訴求解決居民區(qū)附近排放惡臭污染物或刺激性氣體的問題而短期內無法解決的；

⒍發(fā)生重大以上的突發(fā)環(huán)境事件造成社會不良影響的；

⒎危險廢物不能自行處置又未委托有相應資質的處置單位進行處置而造成環(huán)境重大污染事故的；

⒏在飲用水源地一級保護區(qū)內的；

⒐未進行環(huán)境影響評價或者環(huán)境影響評價報告未通過評審、未經(jīng)環(huán)保部門批準擅自生產(chǎn)的；

⒑未進行環(huán)境影響評價或者環(huán)境影響評價報告未通過評審、未經(jīng)環(huán)保部門批準擅自擴產(chǎn)或增加產(chǎn)品的。

（三）產(chǎn)品質量方面

⒈凡實施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理卻未在規(guī)定期限內領取許可證的化工企業(yè)；

⒉從事氣體充裝的未取得氣瓶充裝許可的；

⒊使用特種設備未按規(guī)定注冊登記和沒有定期檢驗或定期檢驗不合格的，經(jīng)責令整改而逾期不整改的；

⒋使用非法制造或經(jīng)檢驗不合格存在嚴重安全隱患的特種設備，經(jīng)責令整改而逾期不整改的。

（四）企業(yè)登記方面

未向工商行政管理部門登記注冊的。

（五）其他方面

⒈太湖流域周邊5公里范圍內生產(chǎn)規(guī)模較小的；

⒉在土地、工商、稅務等部門依法責令補辦證照限期內未補辦的；

⒊其他依法應當關閉的。

五、有配套的經(jīng)濟政策支持

（一）扶持措施

⒈化工企業(yè)因實施關閉造成的損失，有條件的地區(qū)政府通過一次性補貼、土地拍賣、土地置換等經(jīng)濟政策予以適當補償；

⒉有條件的地區(qū)政府設立了化工企業(yè)關閉補償獎勵獎金，對主動提出關閉、協(xié)議自動關閉的化工企業(yè)予以獎勵；

⒊轉產(chǎn)非化工產(chǎn)品的化工企業(yè)，通過稅費返還、規(guī)費減免、簡化各類變更手續(xù)等方式予以鼓勵；

⒋搬遷的化工企業(yè)從財政貼息資金、排污費部分返還、優(yōu)先土地供應、減少土地購置費用、綜合規(guī)費減免、所得稅返還等方面予以補貼；

⒌樹立轉變經(jīng)濟增長方式、提升產(chǎn)業(yè)層次的榜樣，大力宣傳、推廣正面典型經(jīng)驗。

（二）從業(yè)人員安置措施

⒈一些地方政府統(tǒng)籌安置關閉的化工企業(yè)職工；

⒉一些地方政府由財政撥專款用于搬遷的化工企業(yè)職工的補償；

⒊部分地區(qū)在化工企業(yè)關閉標準中，將制定并落實職工安置方案作為關閉的標準之一，人員安置工作沒有落實到位的以關閉不完全處理。

六、與搬遷和化工集中區(qū)域建設相結合（一）化工集中區(qū)域確定措施

⒈制定了化工集中區(qū)域產(chǎn)業(yè)定位、認定標準及整治要求；

⒉明確了化工集中區(qū)域總體發(fā)展規(guī)劃及土地、供電、供水、污水處理等配套設施和安全保障設施等；

⒊對擬保留的化工集中區(qū)域進行區(qū)域環(huán)境影響評價，區(qū)域環(huán)境風險評價報告和環(huán)境保護規(guī)劃須經(jīng)江蘇省環(huán)境保護廳批準。

（二）搬遷措施

位于城市中心區(qū)內與周邊安全防護距離不符合要求的化工企業(yè)，限期搬遷到化工集中區(qū)域。否則，予以關閉。

七、各方面密切配合，嚴格市場準入

（一）產(chǎn)業(yè)政策方面

⒈禁止建設淘汰類化工建設項目；

⒉禁止新建限制類化工建設項目；

⒊新建化工建設項目必須建設在化工集中區(qū)域，否則不予環(huán)保、安全審批；

⒋不再批準化工集中區(qū)域外的化工企業(yè)改建、擴建化工建設項目；

⒌將化工建設項目核準、備案的權限，由縣（市、區(qū)）調整至省轄市投資主管部門；

⒍對已經(jīng)備案的化工建設項目，通過環(huán)境影響、安全、土地使用、能源消耗評價后并經(jīng)過有關行政部門批準，方可開工建設。

（二）投資管理方面

⒈蘇南、蘇中地區(qū)新建單個化工建設項目一次性固定資產(chǎn)投資額達到3000萬元（不含土地費用）以上；

⒉蘇北地區(qū)新建單個化工建設項目一次性固定資產(chǎn)投資額達到5000萬元（不含土地費用）以上。

（三）能源消耗方面

綜合能源消費總量3000噸標準煤/年以上的化工建設項目，由省轄市節(jié)能主管部門組織專家或專業(yè)機構對其合理用能做出評價，達不到要求的，不予核準。

（四）安全生產(chǎn)方面

⒈未執(zhí)行化工建設項目安全設施“三同時”的；

⒉化工建設項目安全生產(chǎn)條件不符國家有關安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和標準的；

⒊危險化學品建設項目設立安全審查未通過或者批準的，或者危險化學品建設項目安全設施設計審查和竣工驗收未通過的。

（五）環(huán)境保護方面

執(zhí)行高于國家標準的《江蘇省化工行業(yè)主要水污染物排放標準》。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布10項食品藥品監(jiān)管信息化標準

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布10項食品藥品監(jiān)管信息化標準

為穩(wěn)妥推進食品藥品監(jiān)管信息化建設，落實《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強食品藥品監(jiān)管信息化建設的指導意見》（國食藥監(jiān)辦〔2013〕32號），促進食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享和業(yè)務協(xié)同，國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)實際需要，按照急用先行的原則，先期組織編制了食品藥品監(jiān)管信息化標準體系等10項食品藥品監(jiān)管信息化標準?，F(xiàn)通過總局官網(wǎng)發(fā)布，請各級食品藥品監(jiān)管部門采用。在編制過程中，總局采取開門編制的原則，充分借鑒相關部委經(jīng)驗，認真聽取相關領域權威專家的意見，通過召開專題會議、印送征求意見稿等多種方式多次征求食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內意見，通過總局官網(wǎng)公開征求社會意見，同時組織召開了專家評審會，對10項標準進行了論證。

本次發(fā)布的10項標準，包括食品藥品監(jiān)管信息化標準體系、食品藥品監(jiān)管信息化基礎術語（信息技術、藥品、醫(yī)療器械部分）、食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼規(guī)范、食品藥品監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元（總則、機構人員、藥品、醫(yī)療器械部分）、食品藥品監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元值域代碼（總則、機構人員、藥品、醫(yī)療器械部分）、食品藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范、食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享與交換接口規(guī)范、食品藥品監(jiān)管應用支撐平臺通用技術規(guī)范、食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫設計規(guī)范和食品藥品監(jiān)管軟件開發(fā)過程規(guī)范。

這10項信息化標準的實行，是總局加強信息化建設頂層設計的重要舉措，是統(tǒng)一食品藥品信息化標準規(guī)范的重要依據(jù)，是實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務協(xié)同的基礎保障。對推動食品藥品監(jiān)管信息化建設健康有序發(fā)展發(fā)揮十分重要的作用。各級食品藥品監(jiān)管部門在信息化建設中要積極采用10項標準，對于已經(jīng)建成使用的信息

系統(tǒng)，應根據(jù)實際情況逐步向標準規(guī)范過渡?？偩謱⒚芮薪Y合信息化工作實際，根據(jù)標準執(zhí)行情況，適時修訂。并將繼續(xù)組織開展信息化標準的制定和完善工作，不斷健全食品藥品監(jiān)管信息化標準體系。

第四篇：質檢總局關于加強產(chǎn)品全面質量監(jiān)管的意見-國家規(guī)范性文件

綜合法律門戶網(wǎng)站

法律家·法律法規(guī)大全提供最新法律法規(guī)、司法解釋、地方法規(guī)的查詢服務。

法律家http://004km.cn

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設項目管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設項目管理辦法的通知

食藥監(jiān)辦財〔2016〕180號

總局機關各司局，各直屬單位：

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設項目管理辦法》已經(jīng)總局2016年第23次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 2016年12月30日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 基本建設項目管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強總局基本建設項目管理，規(guī)范建設行為，確保工程質量，提高決策水平和投資效益，根據(jù)國家固定資產(chǎn)投資和基本建設項目管理的有關要求，結合總局實際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于總局機關和直屬單位新建、改擴建、維修改造、購置等基本建設項目的申請、批準、實施和監(jiān)督管理。

第三條 基本建設項目管理堅持執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和政策規(guī)定，堅持勤儉辦事業(yè)、保證重點、兼顧一般，堅持遵循基本建設管理工作程序、充分發(fā)揮投資效益的原則。

第四條 基本建設項目由總局規(guī)劃財務司歸口管理，負責具體承辦基本

—1—

建設項目申報、審核、審批、監(jiān)督檢查等工作。

總局機關服務中心（基建辦）負責總局機關項目的編制和組織實施工作，直屬單位負責本單位項目的編制和組織實施工作。總投資3000萬元人民幣以上的大型建設項目由項目單位組成專門機構負責項目實施和管理，涉及多個項目單位的可根據(jù)需要由總局組成專門機構負責項目實施和管理。

第二章 項目申報審批

第五條 基本建設項目應履行審批手續(xù)，一般包括審批項目建議書、可行性研究報告、初步設計。

總局建立基本建設項目儲備庫。列入相關規(guī)劃或總局基本建設儲備庫的項目，直接審批可行性研究報告。總投資500萬元人民幣以上的項目在審批可行性研究報告的基礎上審批初步設計。總投資500萬元人民幣以下（含500萬元人民幣）的項目僅審批可行性研究報告。單純采購項目僅審批實施方案。

第六條 申請基本建設項目立項，項目單位應組織編制項目建議書。主要對擬建項目的必要性進行論證，包括項目建設的必要性、擬建地點、建設內容、擬建規(guī)模、投資估算、資金籌措以及經(jīng)濟、社會、環(huán)境效益分析等。

第七條 項目建議書批準后，項目單位應組織編制可行性研究報告。主要對擬建項目的可行性進行論證，包括項目概況、建設的必要性、規(guī)劃選址及建設條件、規(guī)模及內容、工程技術方案、環(huán)境影響評價、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生和節(jié)能評估、投資估算及資金來源、經(jīng)濟和社會效益分析、建設周期和工程進度安排等。

第八條 項目可行性研究報告批準后，項目單位應組織編制初步設計文件。項目初步設計文件根據(jù)項目可行性研究報告內容和審批意見，以及有關建設標準、規(guī)范、定額進行編制，主要包括設計說明、圖紙、主要設備材料用量表和投資概算等。

項目初步設計文件批準后，應進行施工圖設計。

第九條 項目建議書可委托具備相應資質的機構進行編制，具有編制能

—2—

力的項目單位也可自行編制。項目的可行性研究報告、初步設計、施工圖設計必須委托具備相應資質的機構進行編制。

第十條 項目單位應將編制完成的項目建議書、可行性研究報告和初步設計（概算）文件報送總局。

總局審批權限內的項目，由總局規(guī)劃財務司委托具備相應資質的工程咨詢機構進行評審?？偩忠?guī)劃財務司根據(jù)評審意見提出項目審批建議，經(jīng)總局批準后辦理批復文件。

總局審批權限外的項目，由總局規(guī)劃財務司提出建議，經(jīng)總局批準后報國家發(fā)展改革委或國家機關事務管理局審批。

第十一條 各直屬單位應按照國家規(guī)劃、政策和有關規(guī)定，做好基本建設項目前期工作，并于每年年底前向總局規(guī)劃財務司提出今后擬申請中央預算內投資的項目名單和有關情況，總局規(guī)劃財務司統(tǒng)籌平衡后納入基本建設項目儲備庫。

第十二條 已納入項目儲備庫的項目，總局規(guī)劃財務司按照中央預算內投資支持方向和總局投資控制數(shù)，并區(qū)分輕重緩急提出基本建設項目投資計劃申請建議，報總局批準后按要求申報。

第三章 項目實施和監(jiān)管

第十三條 實行基本建設項目法人責任制。項目單位要加強管理，明確項目負責人，具體負責項目建設期間各項工作的決策和管理工作。

第十四條 項目負責人應了解項目建設過程中的有關情況和需求，熟悉咨詢、監(jiān)理事務、合同管理、相關法律等知識和技能。

第十五條 執(zhí)行基本建設項目招投標制。項目單位應按照《中華人民共和國招標投標法》《中華人民共和國政府采購法》等有關管理規(guī)定，以及總局采購和招標管理有關規(guī)定對工程勘察、設計、監(jiān)理、施工、材料設備采購等進行招標。

第十六條 各類建設項目，包括項目的勘察、設計、施工（某些不適宜招標的特殊工程除外）、監(jiān)理以及與工程建設有關的重要原材料、設備等的采購，達到下列標準之一的，必須進行招標：

（一）施工單項合同估算價在200萬元人民幣以上的；

—3—

（二）重要設備、材料等貨物的采購，單項合同估算價在100萬元人民幣以上的；

（三）勘察、設計、監(jiān)理等服務的采購，單項合同估算價在50萬人民幣以上的；

（四）單項合同估算價低于第（一）、（二）、（三）項規(guī)定的標準，但項目總投資額在3000萬元人民幣以上的。

第十七條 執(zhí)行基本建設項目工程監(jiān)理制。項目單位應按有關規(guī)定選擇有相應資質的監(jiān)理單位。

第十八條 實行基本建設項目合同管理制。凡發(fā)生委托行為的，必須簽訂委托合同，用于明確和約束雙方行為。要嚴格依據(jù)《中華人民共和國合同法》和總局合同管理有關規(guī)定，執(zhí)行法定程序，使用標準合同文本。

項目單位應根據(jù)工程項目簽訂的各項合同和工程洽商協(xié)議等，委托有資質的機構審計后及時與施工等單位進行工程結算。

第十九條 嚴格基本建設項目資金管理。項目單位在基本建設財務管理中應單獨建賬、獨立核算、專人管理、?？顚Ｓ?，不得擠占挪用項目建設資金。違反規(guī)定使用項目資金的，按照《財政違法行為處罰處分條例》、《基本建設財務規(guī)則》（財政部令第81號）等，追究有關單位及其責任人的責任。

第二十條 項目建設期間發(fā)生調整變更事項，涉及項目變更的，必須有設計變更通知單；涉及概預算調整、投資追加等事項的，應上報總局批準。自行提高建設標準、管理不善造成超概算投資的，由項目單位自行負責。

第二十一條 項目單位可委托有資質的中介機構進行全過程項目管理?？偩忠?guī)劃財務司根據(jù)工作需要委托有關單位或有資質的中介機構對項目實施情況、資金使用管理等進行審計監(jiān)督和檢查。

第二十二條 實行項目建設情況報告制度。項目單位應于每年6月和12月將項目進展情況、資金使用情況、存在問題以及下一步工作安排等報總局規(guī)劃財務司。

第四章 竣工驗收和交付使用

第二十三條 項目建成后，項目單位應及時編制竣工財務決算?？⒐へ?/p>

—4—

務決算按財政部《基本建設財務規(guī)則》（財政部令第81號）和《基本建設項目竣工財務決算管理暫行辦法》（財建〔2016〕503號）執(zhí)行。

第二十四條 項目單位應按照國家檔案管理的有關規(guī)定，將工程來往批件、技術資料和施工圖紙進行整理并及時歸檔保存。主要包括：建設項目立項、上報批復文件、施工技術資料、招投標文件、設備材料、財務審計資料、運行技術準備、科研及技術項目涉外文件等。

第二十五條 項目建成后，項目單位應及時組織設計、施工、工程監(jiān)理等有關單位進行單項工程驗收，并按有關規(guī)定辦理項目竣工驗收備案手續(xù)。

項目單位在完成項目單項驗收后，應在三個月內報請項目審批部門組織專家進行竣工驗收，或由項目審批部門委托組織竣工驗收。未通過專家驗收的，項目單位要按要求進行整改。

第二十六條 建設項目竣工后應當及時辦理資產(chǎn)清算和資產(chǎn)交付手續(xù)，并依據(jù)項目竣工財務決算批復意見辦理產(chǎn)權登記和有關資產(chǎn)入賬或調賬。

第五章 附 則

第二十七條 對于辦理建設手續(xù)必須提供立項批準文件的自籌資金建設項目，總局依直屬單位申請按程序審批。其他項目所需經(jīng)費列入預算經(jīng)批準后執(zhí)行。涉及樓堂館所的項目按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條 利用中央基建投資建設的信息化項目適用本辦法，同時應符合國家電子政務工程建設項目管理有關規(guī)定。

第二十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)劃財務司負責解釋。

第三十條 本辦法自印發(fā)之日起施行?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局基本建設項目管理辦法》（食藥監(jiān)辦財〔2014〕98號）同時廢止。

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)

http://

—5—