第一篇：醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)新項目準(zhǔn)入審批管理制度

邳州市中醫(yī)院

新技術(shù)及項目準(zhǔn)入審批管理制度

為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)及項目臨床應(yīng)用的管理，促進(jìn)我院醫(yī)療技術(shù)水平進(jìn)步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實際情況，制定本辦法。

一、本辦法適用于本院各臨床科室、醫(yī)技科室、后勤服務(wù)及管理部門新技術(shù)及項目的管理

二、新技術(shù)及項目是指在本院內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，以及其他應(yīng)用于醫(yī)療和管理等方面的技術(shù)，審批范圍包括下列方面：

（一）在國際、國內(nèi)首創(chuàng)的技術(shù)項目；

（二）國際、國內(nèi)已成功開展而本院首次應(yīng)用的技術(shù)項目；

（三）侵入性的診斷和治療項目；

（四）生物基因診斷和治療項目；使用新試劑的診斷項目；

（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；

（六）組織、器官移植技術(shù)項目；

（七）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)及項目。

三、準(zhǔn)入原則：醫(yī)療新技術(shù)及項目應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、先進(jìn)、實用、合法以及符合社會倫理規(guī)范的原則；并具有較大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

四、新技術(shù)及項目的歸口管理部門為醫(yī)政科。

五、申請開展新技術(shù)及項目的科室應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）項目申請書；

（二）可行性分析報告；

（三）項目負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員的資質(zhì)。

（四）涉及醫(yī)療器械、藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。

六、新技術(shù)及項目的申報和審核工作原則上每年度末進(jìn)行一次，需報新技術(shù)及項目的科室在每年十月底前將申報材料交醫(yī)務(wù)科。

七、新技術(shù)及項目的審批程序：

（一）醫(yī)政科初步審核該項目的科學(xué)性、合法性，必要時向衛(wèi)生行政管理部門或其他相關(guān)管理部門咨詢有關(guān)規(guī)定。

（二）組織召開院內(nèi)“學(xué)術(shù)委員會”會議，對新技術(shù)及項目的科學(xué)性、安全性、先進(jìn)性、實用性及合法性進(jìn)行進(jìn)一步審核，并審核該項目是否具有社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，并寫出審核報告。新技術(shù)的書面評審意見應(yīng)當(dāng)對下列內(nèi)容作出評估：

1）技術(shù)所處的壽命周期、對現(xiàn)行同類技術(shù)的替代及發(fā)展前景等基本情況；

2）技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會適用性； 3）科室的學(xué)科建設(shè)、人員等資質(zhì)條件以及其他支撐條件； 4）該項技術(shù)臨床推廣的實用性。

（三）院長辦公會對該新技術(shù)及項目的科學(xué)性、安全性、先進(jìn)性、實用性、合法性以及社會效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行進(jìn)一步審核，確保項目投資少、見效快、安全、合法。

（四）經(jīng)院長辦公會討論批準(zhǔn)的新技術(shù)及項目納入下年度工作計劃，提交全院職工代表大會討論通過后，正式引入該新技術(shù)及項目。

（五）年中臨時引入新技術(shù)及項目的計劃，仍需按本程序執(zhí)行；超過十萬元以上，還需經(jīng)院職代會討論通過。

（六）、按衛(wèi)生行政管理部門規(guī)定需上報的新技術(shù)及項目，應(yīng)及時上報市衛(wèi)生行政管理部門備案，并獲取批文。

（七）、實施新技術(shù)及項目，還應(yīng)具備以下條件：

1）新項目、新技術(shù)的收費標(biāo)準(zhǔn)報綜合管理科，由綜合管理科上報省市物價管理部門，獲取收費價格的批文。

2）開展新技術(shù)及項目所需的設(shè)備、器械、藥品準(zhǔn)備到位、充分，并經(jīng)后勤服務(wù)科、藥劑科驗收合格。并簽署驗收報告。

八、醫(yī)務(wù)科根據(jù)以上審批程序獲得的各項意見，簽署開展實施新技術(shù)及項目的同意書，并經(jīng)業(yè)務(wù)副院長簽字生效（對較大型、侵入性或可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)及項目，需院長簽字生效）。相關(guān)科室在接到同意書后方可實施。

九、開展新技術(shù)及項目的初期，必須在醫(yī)政科的監(jiān)控之下進(jìn)行（特別是較大型、侵入性或可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)及項目），相關(guān)科室要選擇好合適病例，每例病例報經(jīng)醫(yī)政科審核批準(zhǔn)；待技術(shù)成熟，并已成為科室常規(guī)診療項目后，由科主任審核批準(zhǔn)。

十、發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停臨床應(yīng)（試）用并上報醫(yī)政科及院領(lǐng)導(dǎo)：

（一）醫(yī)療行政管理部門明文規(guī)定停止開展的項目；

（二）發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；

（三）可能引起嚴(yán)重不良后果的；

（四）技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。

十一、實施新技術(shù)及項目，必須按照操作規(guī)范進(jìn)行，科內(nèi)應(yīng)做好“傳幫帶”工作，培養(yǎng)新人。半年后，科室應(yīng)當(dāng)對開展新技術(shù)及項目的兩個效益進(jìn)行小結(jié)，并將小結(jié)報告遞交醫(yī)政科；一年后，科室應(yīng)對該項目寫出經(jīng)驗總結(jié)報告，上報科教科進(jìn)行推廣；達(dá)到院內(nèi)科技新項目的，應(yīng)進(jìn)行成果鑒定的申報工作。

第二篇：新技術(shù)新項目準(zhǔn)入管理制度

上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度

為加強(qiáng)和規(guī)范我院醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特修訂我院《新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度》。

一．定義

新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)是指我院未開展過的醫(yī)療業(yè)務(wù)，包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床研究；新診療技術(shù)、方法的的引進(jìn)；新儀器設(shè)備在臨床應(yīng)用等（以下簡稱醫(yī)療新技術(shù)）。凡我院開展的新技術(shù)均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入管理制度。

二．準(zhǔn)入程序

（一）立項

1．醫(yī)院各科室首次開展新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用，必須先向醫(yī)務(wù)科提出書面立項申請（醫(yī)療新技術(shù)新項目臨床使用申請書），申請內(nèi)容包括：

1)技術(shù)原理；

2)技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況；

3)技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較；

4)開展該項技術(shù)的必要性；

5)新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；

6)學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件；

7)臨床應(yīng)用效果評價的方法與指標(biāo)。

2．向倫理委員會提交倫理審核申請：

1)倫理審核申請書（包括申請人姓名、職稱、職務(wù)、科室和申請技術(shù)全稱）；

2)醫(yī)療新技術(shù)新項目臨床使用申請書；

3)知情同意書樣張。

（二）論證

1．醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會對新技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療安全論證

1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的新技術(shù)內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。

2)召開評審會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不得超過總參會人數(shù)的1/3。參與該項目的專家也應(yīng)回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況、臨床實施方案、保障患者安全措施和風(fēng)險

處置預(yù)案，并回答評委提問。

4)兩位主審委員報告其審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進(jìn)入討論和投票程序時，申請者應(yīng)離場。同意票超過到會人數(shù)的2/3方為審核

同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

2．醫(yī)院倫理委員會對新技術(shù)進(jìn)行倫理學(xué)論證，1)主任委員應(yīng)選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審

委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的申請內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。

2)召開倫理委員會委員會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總

人數(shù)的2/3，參與該項目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。參與該項目的專家也應(yīng)回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性，保

護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，并回答提問。

4)兩位主審委員報告其對研究設(shè)計和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進(jìn)入討論和投票程序時，申請者和列會專家應(yīng)離場。同意票超過法定到會人數(shù)的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗。

（三）審批

由醫(yī)務(wù)科長、分管院長和倫理委員會主任根據(jù)論證結(jié)果簽署審批意見。若屬第二類醫(yī)療技術(shù)則按《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》規(guī)定向上級主管部門申報。在醫(yī)療技術(shù)未獲得審批同意前，不得擅自開展。

三．追蹤管理和隨訪評價

1.經(jīng)批準(zhǔn)開展的新技術(shù)、新項目必須嚴(yán)格按照有關(guān)法律及技術(shù)要求規(guī)定進(jìn)行，科室應(yīng)

對新技術(shù)新業(yè)務(wù)有明確的操作規(guī)程和質(zhì)量安全保障措施。

2.應(yīng)用科室應(yīng)定期對正在開展的醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，嚴(yán)格按照我院《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警制度》進(jìn)行分級預(yù)警上報。，并采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?。并將有關(guān)情況定期上報醫(yī)務(wù)部進(jìn)行復(fù)核。

3.醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)管。對出現(xiàn)預(yù)警的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)規(guī)定

組織專家論證。如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險和隱患，應(yīng)及時以書面形式通知相關(guān)科室，并全程追蹤其整改和隨訪過程。

4.應(yīng)用科室應(yīng)具有與開展的技術(shù)或項目相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備與設(shè)施，以及確?；?/p>

者安全的方案。當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時，應(yīng)當(dāng)中止該技術(shù)。按規(guī)定進(jìn)行評估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。

2012年2月修訂

第三篇：醫(yī)院檢驗科新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度

醫(yī)院檢驗科新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度

為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》，結(jié)合我院的實際，特制定新技術(shù)、新項目管理制度。

一、新技術(shù)項目包括：

1、使用新試劑的診斷項目；

2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項目；

3、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；

4、生物基因診斷和治療項目；

5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；

6、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。

二、我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類、三級準(zhǔn)入管理。

1、第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。

2、第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》。

3、第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。

三、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程：

1、開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項目開展申報表》（附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)科。

2、在《申報表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：

（1）、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；

（2）、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；

（3）、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。

（4）、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；

（5）、擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；

（6）、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案。

3、擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

四、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批流程：

1、首先醫(yī)務(wù)科對科室遞交《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項目開展申報表》進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

（1）、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

（2）、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；

（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；

（4）、申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。

2、醫(yī)務(wù)科審核合格項目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會進(jìn)行論證，聽取該項目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項目審批表》（附件2），并上報院辦公會研究決定。

3、醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)對二、三類新技術(shù)項目按程序進(jìn)行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批后新技術(shù)項目通知科室可以按計劃具體實施。

4、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)說明理由。

五、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：

1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項目，實行科室主任負(fù)責(zé)制，按計劃具體實施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預(yù)期效果。

2、在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。

3、新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報告。

（1）、開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;

（2）、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；

（3）、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；

（4）、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。

六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：

（1）、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)項目管理檔案，對全院開展項目不定期進(jìn)行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度；

（2）、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項目的進(jìn)展情況，會同財務(wù)處對其療效、社會效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評估。

（3）、各臨床醫(yī)技科室，按三甲審核標(biāo)準(zhǔn)，今年完成一般科室所承擔(dān)所有項目，或完成重點科室要求的新技術(shù)項目1-2項。

（4）、原則上，每年3月底前各科室上交當(dāng)?shù)慕?jīng)科室討論，并由科主任簽字確認(rèn)的《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項目開展申報表》；

（5）、各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報，每年11月份將當(dāng)年開展新技術(shù)、新項目的情況做出書面匯總，填寫《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項目工作報告》，詳細(xì)開展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、目前存在問題等，醫(yī)務(wù)科針對匯總情況進(jìn)行有重點的抽查核實；

（6）、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。

七、本制度從20xx年3月16日試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。

第四篇：醫(yī)療新技術(shù)新項目準(zhǔn)入制度

醫(yī)療新技術(shù)新項目準(zhǔn)入制度

一、為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)衛(wèi)生科技進(jìn)步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障人民群眾身體健康，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實際情況，特制定我院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入制度。

二、凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項目，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入制度。

四、醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù)，鼓勵引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)；禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。

五、醫(yī)院專家技術(shù)委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項目的理論和技術(shù)論證，并提供權(quán)威性的評價，提出醫(yī)療新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入政策建議，并出具評估報告；對重大技術(shù)準(zhǔn)入項目實施效果和社會影響評估，以及其他與技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)的咨詢工作。

六、嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)、新項目的臨床準(zhǔn)入制度，凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項目，首先須由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎(chǔ)上，本著實事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實 1

踐，同時要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施?？剖议_展新技術(shù)、新項目需經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫“新技術(shù)、新項目申請表”。新技術(shù)、新項目在本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的由我院專家技術(shù)委員會審核和評估。新技術(shù)、新項目為本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍外的，由醫(yī)務(wù)科向市衛(wèi)生局申報，由市衛(wèi)生局組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

八、各科室每年按規(guī)定時間將本計劃開展的醫(yī)療新技術(shù)、新項目報醫(yī)務(wù)科,并核準(zhǔn)和落實醫(yī)療新技術(shù)、新項目主要負(fù)責(zé)人和主要參加人員,填寫相關(guān)申請材料，按計劃實施, 定期與主管部門聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)、新項目順利開展。醫(yī)療新技術(shù)、新項目負(fù)責(zé)人要對已開展的技術(shù)項目做到隨時注意國內(nèi)外、省內(nèi)外發(fā)展動態(tài)，收集信息，組織各類型的學(xué)術(shù)交流，及時總結(jié)和提高此項技術(shù)。

九、在實施新技術(shù)、新項目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。

十、申報醫(yī)療新技術(shù)成果獎：

1、申報科室于年底將所開展的新技術(shù)、新項目進(jìn)行總結(jié)，填寫新技術(shù)、新項目評選申報表，上報醫(yī)務(wù)科參加醫(yī)院評比。申報材料要求完整、準(zhǔn)確和實事求是，包括技術(shù)完成情況及效果、完成病例數(shù)以及必要的病歷資料（臨床效果

及必要的對照）、國內(nèi)外及省內(nèi)應(yīng)用現(xiàn)狀、論文發(fā)表情況和相關(guān)查新報告以及該領(lǐng)域全國知名專家的意見說明等。

2、醫(yī)務(wù)科每年年底對已經(jīng)開展并取得成果的新技術(shù)、新項目，組織醫(yī)院專家技術(shù)委員會專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評審，對其中非常有價值的項目授予獎勵并向上級部門推介。

3、醫(yī)務(wù)科每年年底對以往已開展或已評獎的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院專家技術(shù)委員會專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會效益及經(jīng)濟(jì)效益的評估，對已失去實用價值或應(yīng)該停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。

十一、違反本制度規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

十二、違反本制度規(guī)定的醫(yī)師，按《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

十三、本制度如出現(xiàn)與國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度相沖突的情況，按國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度執(zhí)行。

十四、國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入項目或?qū)嶒炨t(yī)療項目，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五篇：新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入及應(yīng)用管理制度

新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入及應(yīng)用管理制度

為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件精神，結(jié)合我院的實際，特制訂我院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入及應(yīng)用管理制度。

一、新技術(shù)、新項目是指在在我院范圍內(nèi)首次開展的，國內(nèi)外比較成熟的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合及現(xiàn)代診療技術(shù)項目，并具有一定的先進(jìn)性和實用性。包括：侵入性、非侵入性操作，檢查、手術(shù)、治療方式、藥物等。

二、我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類管理。

第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或風(fēng)險較高，必須報省衛(wèi)生廳批轉(zhuǎn)后才能開展的技術(shù)項目。

二類醫(yī)療技術(shù)項目由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。

第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。

三、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程：

（一）立項：每開展新技術(shù)、新項目的科室，申請人認(rèn)真填寫《》，經(jīng)科室討論審核蓋章后報醫(yī)教科

（二）論證：每項新技術(shù)、新項目應(yīng)在《》中就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述，醫(yī)教科對符合新技術(shù)新項目開展原則的項目論證備案。

1.立項以據(jù)（包括實施該項目的意義、國內(nèi)外研究、開展的現(xiàn)狀等）

2.擬完成該技術(shù)項目的主要方法與技術(shù)路線

預(yù)期成果（相應(yīng)學(xué)術(shù)成果或社會、經(jīng)濟(jì)效益）

3.本技術(shù)項目執(zhí)行過程中擬解決得關(guān)鍵問題（難點及解決辦法）

4.本技術(shù)項目完成后達(dá)到的技術(shù)水平

5.與該項目有關(guān)的設(shè)備

6.實施的時間安排。

（三）申報的新技術(shù)、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。不符合新技術(shù)開展原則的項目，臨床不得開展。

四、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批流程;

(一)醫(yī)教科對科室申報的新技術(shù)、新項目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容

包括：

1、“申報表”；

2、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

3、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；

4、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究成績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；

5、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。

（二）、對于開展的第一類新技術(shù)、新項目，醫(yī)務(wù)部審核，符合條件即可實行。重大新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)項目由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批。對于第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)，按《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件要求批準(zhǔn)實施。

五、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：

（一）、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項目，實行科室主任負(fù)責(zé)制，按計劃具體實施，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展取得預(yù)期效果。

（二）、在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，征得其同意方可實施。

（三）、新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險應(yīng)急處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)部報告。醫(yī)務(wù)部根據(jù)實際情況報告院內(nèi)學(xué)術(shù)委員會，由學(xué)術(shù)委員會決定是否啟動新技術(shù)、新項目中止流程。

1、開展該技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；

2、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；

3、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；

4、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。

六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：

（一）、醫(yī)務(wù)部作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、、新項目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新項目不定期進(jìn)行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。

（二）、醫(yī)務(wù)部定期追蹤項目的進(jìn)展情況。

（三）、新技術(shù)、新項目時限周期為半年至兩年，起始時間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計算。

（四）、各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)部匯報，周期滿后將開展新技術(shù)、新項目的情況作出書面匯總，填寫《河南中醫(yī)學(xué)院一附院醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步獎審評表》，進(jìn)行評審。一類新技術(shù)、新項目將不再納入新技術(shù)、新項目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。

七、新技術(shù)、新項目的中止流程：

新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用，并及時向衛(wèi)生廳報告：

1、該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

2、從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員獲知關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

4、該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

5、該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

6、該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

八、各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間上報工作報告的，視為放棄本新技術(shù)、新項目評獎。

九、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將有當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。

十、本制度從2010年12月27日起試行，由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)解釋和完善。

2010年12月27日