第一篇：新項(xiàng)目、新技術(shù)準(zhǔn)入制度

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》，結(jié)合我院的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度。

一、新技術(shù)項(xiàng)目包括：

1、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；

2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目；

3、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；

4、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；

5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；

6、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。

二、我院對新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類、三級準(zhǔn)入管理。

1、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。

2、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》。

3、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》

三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報流程：

1開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報表》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)科。

2、在《申報表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：（1）、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；

（2）、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；

（3）、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。

（4）、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；（5）、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；

（6）、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案。

3、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：

1、首先醫(yī)務(wù)部對科室遞交《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報表》進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

（1）、申報新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

（2）、申報的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；

（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；

（4）、申報的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。

2、醫(yī)務(wù)部審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會進(jìn)行論證，聽取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》，并上報院辦公會研究決定。

3、醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)對二、三類新技術(shù)項(xiàng)目按程序向省衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部申報審批。審批后新技術(shù)項(xiàng)目通知科室可以按計劃具體實(shí)施。

4、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)部均書面答復(fù)說明理由。

五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：

1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。

2、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。

3、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)部報告。

（1）、開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;（2）、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（3）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（4）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。

六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：

（1）、醫(yī)務(wù)部作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目管理檔案，對全院開展項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度；

（2）、醫(yī)務(wù)部定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，會同財務(wù)處對其療效、社會效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評估。

（3）、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報，每年11月份將當(dāng)年開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報告》，詳細(xì)開展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、目前存在問題等，醫(yī)務(wù)部針對匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)；

（4）、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。

第二篇：新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

醫(yī)療新技術(shù)是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項(xiàng)目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。

1.醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理工作；院委會負(fù)責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；分管院長具體負(fù)責(zé)新技術(shù)的申報登記及對新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動態(tài)管理。

2.新技術(shù)準(zhǔn)入管理

2.1 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理按照衛(wèi)計委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求實(shí)行分類管理。具體分為：

2.1.1 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

2.1.2 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

2.1.3 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)

一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)計委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

2.2 新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件

2.2.1 擬開展的新技術(shù)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。

2.2.2 新技術(shù)符合衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目。2.2.3 擬開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員。

2.2.4 有與開展該項(xiàng)新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明。

2.2.5 院委會審查通過。

2.2.6 新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄。

2.2.7 有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施。

2.2.8 符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

2.3 新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先需由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《新技術(shù)申報審批表》（以下簡稱“審批表”）交醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評估。

2.4 新技術(shù)審批申請材料

開展二類、三類醫(yī)療技術(shù)時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告。

3．新技術(shù)臨床應(yīng)用管理 3.1 新技術(shù)分級評估

3.1.1 新技術(shù)審批通過后，由院委會并邀請部分院外專家（至少包括同級別醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家3名）對新技術(shù)進(jìn)行分級評估。

3.1.2 根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性等分為四個等級：特級新技術(shù)、國家級新技術(shù)、省級新技術(shù)、院級新技術(shù)。

3.1.3 凡申請?zhí)丶壓蛧壹壭录夹g(shù)的科室需提供正式查新檢索機(jī)構(gòu)的查新證明。

3.2 新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理

3.2.1 新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實(shí)行院委會、科主任及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三級管理體系。

3.2.2 醫(yī)院對新技術(shù)實(shí)行檔案管理，新技術(shù)均應(yīng)建立技術(shù)檔案。

3.2.3 新技術(shù)必須按計劃實(shí)施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由院委會批準(zhǔn)并報辦公室備案。

3.2.4 中期評估。新技術(shù)實(shí)施過程中，每年進(jìn)行一次總體評價。

3.2.5 結(jié)題總結(jié)

分管領(lǐng)導(dǎo)在新技術(shù)試用期結(jié)束后1個月內(nèi)組織院委會針對新技術(shù)開展情況進(jìn)行總結(jié)。

3.2.6 開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形除外。

3.3 暫停新技術(shù)臨床試用的情況

新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停新技術(shù)臨床試用，由分管領(lǐng)導(dǎo)組織專家進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況報院委會討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。

3.3.1 發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的。3.3.2 可能引起嚴(yán)重不良后果的。

3.3.3 技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。

3.4 按照國家衛(wèi)計委及省衛(wèi)計委相關(guān)文件要求，新技術(shù)臨床試用期結(jié)束，經(jīng)院委會評估通過后，在允許的情況下可進(jìn)入常規(guī)技術(shù)管理范疇。

4.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第三篇：新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

1、開展新技術(shù)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)后方可實(shí)施。

2、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，需實(shí)施者提出書面申請，填寫《冀州市醫(yī)院開展新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表，》由該科主任簽字同意后報醫(yī)務(wù)處，并提交可行性研究報告。

3、由醫(yī)務(wù)處牽頭，組織醫(yī)療技術(shù)委員會專家研究、審查、論證提出意見，報主管院長批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

4、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的承擔(dān)人：1）必須具有中級以上技術(shù)職稱，且近兩年內(nèi)有在省級以上醫(yī)院（三級甲等醫(yī)院）進(jìn)修深造該技術(shù)項(xiàng)目的經(jīng)歷。2）項(xiàng)目承擔(dān)人中至少有兩人以上能熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)。

3）有完備地防范醫(yī)療差錯出現(xiàn)的措施，包括病人及其家屬知情同意，相關(guān)科室人員協(xié)調(diào)及出現(xiàn)意外情況時的應(yīng)對措施等。4）技術(shù)項(xiàng)目承擔(dān)人必須遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范，必須具有精益求精、刻苦鉆研業(yè)務(wù)的敬業(yè)精神。

5、新技術(shù)、新項(xiàng)目的實(shí)施須同患者簽署相應(yīng)協(xié)議書，并應(yīng)履行相應(yīng)告知義務(wù)。

6、新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施過程中由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行階段性監(jiān)控，及時組織會診和學(xué)術(shù)討論，解決實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的一些較大的技術(shù)問題。日常管理工作由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成。

7、新技術(shù)、新項(xiàng)目完成一定例數(shù)后，科室負(fù)責(zé)及時總結(jié)，并向醫(yī)務(wù)處提交總結(jié)報告，醫(yī)務(wù)處召開醫(yī)療技術(shù)管理委員會會議，討論決定新技術(shù)、新項(xiàng)目是否在臨床全面開展。

8、科室主任應(yīng)直接參與新技術(shù)、新項(xiàng)目的開展，并做好科室新技術(shù)、新項(xiàng)目開展的組織實(shí)施工作，密切關(guān)注新項(xiàng)目實(shí)施中可能出現(xiàn)的各種意外情況，積極妥善處理，做好記錄。

第四篇：醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

一、為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)衛(wèi)生科技進(jìn)步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障人民群眾身體健康，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，特制定我院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度。

二、凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入制度。

四、醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù)，鼓勵引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)；禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。

五、醫(yī)院專家技術(shù)委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目的理論和技術(shù)論證，并提供權(quán)威性的評價，提出醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入政策建議，并出具評估報告；對重大技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目實(shí)施效果和社會影響評估，以及其他與技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)的咨詢工作。

六、嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床準(zhǔn)入制度，凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先須由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎(chǔ)上，本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實(shí) 1

踐，同時要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施?？剖议_展新技術(shù)、新項(xiàng)目需經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫“新技術(shù)、新項(xiàng)目申請表”。新技術(shù)、新項(xiàng)目在本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的由我院專家技術(shù)委員會審核和評估。新技術(shù)、新項(xiàng)目為本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍外的，由醫(yī)務(wù)科向市衛(wèi)生局申報，由市衛(wèi)生局組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

八、各科室每年按規(guī)定時間將本計劃開展的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目報醫(yī)務(wù)科,并核準(zhǔn)和落實(shí)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人和主要參加人員,填寫相關(guān)申請材料，按計劃實(shí)施, 定期與主管部門聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目順利開展。醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要對已開展的技術(shù)項(xiàng)目做到隨時注意國內(nèi)外、省內(nèi)外發(fā)展動態(tài)，收集信息，組織各類型的學(xué)術(shù)交流，及時總結(jié)和提高此項(xiàng)技術(shù)。

九、在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。

十、申報醫(yī)療新技術(shù)成果獎：

1、申報科室于年底將所開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)，填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目評選申報表，上報醫(yī)務(wù)科參加醫(yī)院評比。申報材料要求完整、準(zhǔn)確和實(shí)事求是，包括技術(shù)完成情況及效果、完成病例數(shù)以及必要的病歷資料（臨床效果

及必要的對照）、國內(nèi)外及省內(nèi)應(yīng)用現(xiàn)狀、論文發(fā)表情況和相關(guān)查新報告以及該領(lǐng)域全國知名專家的意見說明等。

2、醫(yī)務(wù)科每年年底對已經(jīng)開展并取得成果的新技術(shù)、新項(xiàng)目，組織醫(yī)院專家技術(shù)委員會專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評審，對其中非常有價值的項(xiàng)目授予獎勵并向上級部門推介。

3、醫(yī)務(wù)科每年年底對以往已開展或已評獎的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院專家技術(shù)委員會專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會效益及經(jīng)濟(jì)效益的評估，對已失去實(shí)用價值或應(yīng)該停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。

十一、違反本制度規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

十二、違反本制度規(guī)定的醫(yī)師，按《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

十三、本制度如出現(xiàn)與國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度相沖突的情況，按國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度執(zhí)行。

十四、國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)醫(yī)療項(xiàng)目，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五篇：新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

為加強(qiáng)和規(guī)范我院醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特修訂我院《新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度》。

一．定義

新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)是指我院未開展過的醫(yī)療業(yè)務(wù)，包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床研究；新診療技術(shù)、方法的的引進(jìn)；新儀器設(shè)備在臨床應(yīng)用等（以下簡稱醫(yī)療新技術(shù)）。凡我院開展的新技術(shù)均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入管理制度。

二．準(zhǔn)入程序

（一）立項(xiàng)

1．醫(yī)院各科室首次開展新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用，必須先向醫(yī)務(wù)科提出書面立項(xiàng)申請（醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目臨床使用申請書），申請內(nèi)容包括：

1)技術(shù)原理；

2)技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況；

3)技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較；

4)開展該項(xiàng)技術(shù)的必要性；

5)新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；

6)學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件；

7)臨床應(yīng)用效果評價的方法與指標(biāo)。

2．向倫理委員會提交倫理審核申請：

1)倫理審核申請書（包括申請人姓名、職稱、職務(wù)、科室和申請技術(shù)全稱）；

2)醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目臨床使用申請書；

3)知情同意書樣張。

（二）論證

1．醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會對新技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療安全論證

1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的新技術(shù)內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。

2)召開評審會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不得超過總參會人數(shù)的1/3。參與該項(xiàng)目的專家也應(yīng)回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況、臨床實(shí)施方案、保障患者安全措施和風(fēng)險

處置預(yù)案，并回答評委提問。

4)兩位主審委員報告其審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進(jìn)入討論和投票程序時，申請者應(yīng)離場。同意票超過到會人數(shù)的2/3方為審核

同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

2．醫(yī)院倫理委員會對新技術(shù)進(jìn)行倫理學(xué)論證，1)主任委員應(yīng)選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審

委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的申請內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。

2)召開倫理委員會委員會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總

人數(shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。參與該項(xiàng)目的專家也應(yīng)回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性，保

護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，并回答提問。

4)兩位主審委員報告其對研究設(shè)計和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進(jìn)入討論和投票程序時，申請者和列會專家應(yīng)離場。同意票超過法定到會人數(shù)的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

（三）審批

由醫(yī)務(wù)科長、分管院長和倫理委員會主任根據(jù)論證結(jié)果簽署審批意見。若屬第二類醫(yī)療技術(shù)則按《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》規(guī)定向上級主管部門申報。在醫(yī)療技術(shù)未獲得審批同意前，不得擅自開展。

三．追蹤管理和隨訪評價

1.經(jīng)批準(zhǔn)開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目必須嚴(yán)格按照有關(guān)法律及技術(shù)要求規(guī)定進(jìn)行，科室應(yīng)

對新技術(shù)新業(yè)務(wù)有明確的操作規(guī)程和質(zhì)量安全保障措施。

2.應(yīng)用科室應(yīng)定期對正在開展的醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，嚴(yán)格按照我院《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警制度》進(jìn)行分級預(yù)警上報。，并采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?。并將有關(guān)情況定期上報醫(yī)務(wù)部進(jìn)行復(fù)核。

3.醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)管。對出現(xiàn)預(yù)警的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)規(guī)定

組織專家論證。如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險和隱患，應(yīng)及時以書面形式通知相關(guān)科室，并全程追蹤其整改和隨訪過程。

4.應(yīng)用科室應(yīng)具有與開展的技術(shù)或項(xiàng)目相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備與設(shè)施，以及確?；?/p>

者安全的方案。當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時，應(yīng)當(dāng)中止該技術(shù)。按規(guī)定進(jìn)行評估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。

2012年2月修訂