第一篇：九安醫(yī)療研究報告

篇一：移動醫(yī)療行業(yè)研究報告 移動醫(yī)療行業(yè)研究報告（移動醫(yī)療app報告）

龍文價值管理研究中心 2015年1月14日

第一章 移動醫(yī)療行業(yè)概況 1.1行業(yè)定義 1.2行業(yè)分類 第二章 移動醫(yī)療行業(yè)發(fā)展特性 2.1移動醫(yī)療是趨勢不是主題

2.2行業(yè)成長空間廣闊 老齡化加劇監(jiān)測市場擴容 2.3產(chǎn)業(yè)鏈焦點在移動app和可穿戴設(shè)備 2.4 盈利模式日漸清晰：藥企付費市場比個人付費市場空間大 2.5 線上競爭注重用戶體驗，線下競爭重醫(yī)療資源整合 2.6 商業(yè)模式為王，細分領(lǐng)域深耕垂直整合模式優(yōu)勢更明顯 2.7 移動醫(yī)療當前存在的問題 第三章 移動醫(yī)療app公司競爭格局分析 3.1 移動醫(yī)療app需求與供給分析

1）移動醫(yī)療app主要分為四大類 2）保健養(yǎng)生類app為用戶第一訴求

3）綜合類、保健類、藥品信息類app下載最多 4）行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢效應明顯，投資正當時 3.2移動app行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢競爭者分析 3.3 移動醫(yī)療app估值方法 1）市盈率價值法

2）app活躍用戶估值法 3）apptopia估值工具

3.4 互聯(lián)網(wǎng)大佬來勢洶洶涌入移動醫(yī)療 第四章 移動醫(yī)療風投正勁

4.1 移動醫(yī)療一級市場風投偏好 4.2 上市公司移動醫(yī)療布局第一章 移動醫(yī)療行業(yè)概況 1.1行業(yè)定義

移動醫(yī)療（mhealth，mobile health):通過移動設(shè)備，例如移動電話、平板電腦、智能手環(huán)、無線植入式器械、檢測器以及可穿戴醫(yī)療設(shè)備等和衛(wèi)星通訊提供醫(yī)療或健康信息和服務(wù).圖：移動醫(yī)療示意圖

數(shù)據(jù)來源：互聯(lián)網(wǎng)，龍文金融 1.2行業(yè)分類

目前，移動醫(yī)療服務(wù)主要是針對于周邊醫(yī)療服務(wù)所開展的，不具備“硬實力”，未來想要實現(xiàn)核心醫(yī)療服務(wù)的移動化還需要包括智能設(shè)備和移動交互等技術(shù)的長久發(fā)展。硬件、軟件、數(shù)據(jù)構(gòu)成了移動醫(yī)療的閉環(huán)，行業(yè)的核心是數(shù)據(jù)，入口可以是軟件方案，也可以是硬件方案。圖：移動醫(yī)療不同入口與優(yōu)劣勢和細分類資料來源：龍文金融

軟件方案主要包括：信息化系統(tǒng)和個人用戶平臺。信息化系統(tǒng)：

目前，醫(yī)院管理系統(tǒng)市場已經(jīng)進入成熟期，未來發(fā)展空間受限，不過未來基于醫(yī)院獲得的大數(shù)據(jù)優(yōu)勢會使得相關(guān)公司在數(shù)據(jù)服務(wù)領(lǐng)域擁有較大的優(yōu)勢，如東軟集團、衛(wèi)寧軟件的先發(fā)優(yōu)勢將進一步鞏固。個人用戶平臺：

該類平臺中多為app為載體的創(chuàng)業(yè)公司，盈利模式是首先將產(chǎn)品在用戶中進行推廣，獲得用戶粘性之后，對其提供的資訊以及連接服務(wù)、數(shù)據(jù)衍生的服務(wù)進行收費。主要分為連接型用戶平臺和自用型用戶平臺。連接型用戶平臺：為連接醫(yī)患的平臺，這類軟件目前還沒有與數(shù)據(jù)對接的服務(wù)，主要是針對連接服務(wù)進行收費，同樣可以做成社群商業(yè)模式。自用型用戶平臺：為醫(yī)生以及患者提供相關(guān)的信息和指導的平臺，不需要在多方之間構(gòu)成連接，這類軟件發(fā)展較快，目前已經(jīng)具有相對成熟的盈利模式（多為廣告），而這類非連接型的軟件平臺未來的出路在于構(gòu)建“社群商業(yè)”。硬件方案： 當前的硬件方案，本質(zhì)功能是體征數(shù)據(jù)的搜集，目前市場上硬件能夠監(jiān)測的數(shù)據(jù)包括運動、姿態(tài)、血壓、血糖、血氧、心率、心電、體溫、體重九大類。圖：滿足不同需求硬件方案 數(shù)據(jù)來源：方正證券，it桔子

第二章 移動醫(yī)療行業(yè)發(fā)展特性 2.1移動醫(yī)療是趨勢不是主題

如果一個行業(yè)能以更好地方式解決社會既有的矛盾，它的蓬勃發(fā)展則是一種趨勢。移動醫(yī)療重要價值在于降低患者就醫(yī)成本、提高醫(yī)生工作效率、提高醫(yī)院運營效率。根據(jù)患者/潛在患者的移動醫(yī)療需求鏈條，可以滿足不同主體的訴求： 圖：圍繞患者/潛在患者的移動醫(yī)療需求價值解讀

數(shù)據(jù)來源：it桔子，方正證券，龍文金融

移動醫(yī)療并非主題投資，近年的爆發(fā)是有著深刻的時代和社會因素。主要有以下幾個方面原因：

1）技術(shù)進步，移動互聯(lián)網(wǎng)變革低效行業(yè)的必然結(jié)果。

互聯(lián)網(wǎng)自90年代末期先后沖擊紙媒——通訊——零售——旅游——金融——教育等等。2）中國老齡化危機加重，導致醫(yī)療資源缺口加大。

3）中國醫(yī)療資源配置錯配，加大醫(yī)療資源缺口，為移動醫(yī)療提供發(fā)展空間。

看病難、看病貴等問題長期無法解決，醫(yī)保聯(lián)網(wǎng)欠缺以及分級診療制度不合理，分級診療制度始終難以落地。優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源被“小病”占據(jù)，而基層醫(yī)療資源卻被閑置（患者只信任三甲醫(yī)院）。

3）移動互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展等硬件軟件技術(shù)環(huán)境的成熟。智能終端普及、傳感器技術(shù)進步、互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施改善為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療提供爆發(fā)式增長的土壤。4）政府為應對老齡化和醫(yī)療資源匱乏分布不均有推出政策支持的動力。麥肯錫全球研究院《中國的數(shù)字化轉(zhuǎn)型：互聯(lián)網(wǎng)對生產(chǎn)力與增長的影響》稱：“互聯(lián)網(wǎng)每年可以節(jié)約1100億到6100億元人民幣的醫(yī)療衛(wèi)生支出，這筆費用將占2013年到2025年醫(yī)療衛(wèi)生成本增長的2%到13%。

衛(wèi)生部發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》中，將推出全民電子健康系統(tǒng)工程，預算達到611億元，是歷年來政府醫(yī)療信息化預算最多的一個工程。據(jù)易觀國際預測，加上地方配套資金估計能超過1000億元。

2.2行業(yè)成長空間廣闊 老齡化加劇監(jiān)測市場擴容

雖然，由于政策、技術(shù)等種種壁壘及發(fā)展時間尚短等原因，目前中國的移動醫(yī)療仍處于初級階段。但是，近年中國移動醫(yī)療健康服務(wù)市場正在快速發(fā)展。艾媒咨詢預計，2017年底中國移動醫(yī)療市場規(guī)模將突破百億元。圖：中國移動醫(yī)療健康市場規(guī)模

gsma和普華永道聯(lián)合預測，全球移動醫(yī)療市場規(guī)模將從2013年的45億美元增長到2017年的230億美元。

在眾多移動醫(yī)療的細分領(lǐng)域中，檢測服務(wù)將主導全球移動醫(yī)療健康市場。到2017年，監(jiān)測服務(wù)市場規(guī)模將達到約150億美元，診斷和治療將成為僅次于監(jiān)測服務(wù)的第二和第三大市場。其中，監(jiān)測服務(wù)市場大部分來自獨居老人的貢獻。圖：全球移動醫(yī)療健康服務(wù)市場分布（2017年）

數(shù)據(jù)來源：pwc analysis，艾媒咨詢，龍文金融 2.3 產(chǎn)業(yè)鏈焦點在移動app和可穿戴設(shè)備

移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈主要由運營商、醫(yī)療器械廠商、醫(yī)院、系統(tǒng)集成商、互聯(lián)網(wǎng)公司以及醫(yī)療健康公司組成。產(chǎn)業(yè)鏈上各方依據(jù)自身的行業(yè)特點提供完整移動醫(yī)療環(huán)節(jié)上的某種特定服務(wù)，一般由醫(yī)院委托系統(tǒng)集成商提供解決方案，互聯(lián)網(wǎng)公司做出信息系統(tǒng)平臺，然后集成醫(yī)療器械商與醫(yī)療健康公司的服務(wù)，由電信運營商提供網(wǎng)絡(luò)平臺化的服務(wù)，形成一套完整的移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈。

圖 ：移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)磨刀霍霍的參與方篇二：2014年移動醫(yī)療調(diào)研報告 2014年移動醫(yī)療調(diào)研報告

第一部分：調(diào)查研究的背景、目的和方法 1.研究背景

移動醫(yī)療是tmt與醫(yī)療健康結(jié)合的產(chǎn)物,也是目前最火熱的行業(yè)之一。國際醫(yī)療衛(wèi)生會員組織himss給出的定義為，移動醫(yī)療mhealth，就是通過使用移動通信技術(shù)——例如pda、移動電話和衛(wèi)星通信來提供醫(yī)療服務(wù)和信息。這兩年，移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈上的醫(yī)療器械企業(yè)、軟件企業(yè)、系統(tǒng)方案企業(yè)均聞風而動加入了這一場移動醫(yī)療的盛宴。作為一家致力于監(jiān)護儀開發(fā)的醫(yī)療器械企業(yè)，寶萊特今年7月23日推出育兒寶——公司第一款可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品，九安醫(yī)療也結(jié)盟小米致力于ihealth的建設(shè)。此外，各路資本也競相在移動醫(yī)療領(lǐng)域占位。今年八月，國內(nèi)較有影響力的春雨醫(yī)生完成c輪融資5000萬美元，投資方包括中金公司、如山創(chuàng)投和淡馬錫旗下的pavilion、藍馳創(chuàng)投，繼a、b輪后繼續(xù)跟投數(shù)百萬美元。今年九月小米2500萬美元投資九安醫(yī)療旗下的ihealth；騰訊7000萬美元戰(zhàn)略投資丁香園；弘暉資本、軟銀中國兩家投資基金近千萬美元投資趣醫(yī)網(wǎng)。2014年9月，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)起《2014年中國移動醫(yī)療調(diào)研報告》，力圖全面呈現(xiàn)業(yè)內(nèi)及非業(yè)內(nèi)人士對國內(nèi)移動醫(yī)療市場、產(chǎn)品及預期的真實看法及態(tài)度。2.研究目的

? 了解人們對移動醫(yī)療的看法及發(fā)展趨勢預測

? 了解人們對移動醫(yī)療產(chǎn)品包括軟件及硬件的需求、購買力、消費偏好等要素 ? 進行專業(yè)人士及非專業(yè)人士之間群體特征、消費偏好、對市場認知等因素相關(guān)性與 差異性分析 3.研究方法

???樣本要求： 年齡18周歲以上

對移動醫(yī)療產(chǎn)品有一定的了解該條件用甄別題進行篩選

(“您是否了解移動醫(yī)療產(chǎn)品，比如智能手環(huán)及醫(yī)療app？”)? 樣本采集：共有461名專業(yè)及非專業(yè)人士參加了本次調(diào)查，有效樣本385人。4.測量工具

? 問卷概況：1.自我測量問卷是主要測量方法2.由5個部分組成，總共30個題目 3.五點式數(shù)字和類別尺度是主要測量尺度

? 問卷結(jié)構(gòu)：第一部分 移動醫(yī)療的發(fā)展及應用趨勢，共8個題目 第二部分 移動醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)問題，共4個題目 第三部分 硬件消費相關(guān)問題，共5個題目 第四部分app消費相關(guān)問題，共4個題目 第五部分 人口統(tǒng)計因素選項，共8個題目 5.研究分析

運用spss軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。初期進行描述性統(tǒng)計分析，以便對數(shù)據(jù)進行初步了解。隨后運用相關(guān)性分析，anova等統(tǒng)計方法對數(shù)據(jù)進行推導和判斷性分析。第二部分 部分調(diào)查研究結(jié)果 樣本解析：

本次調(diào)研中，男性（54.2%）多于女性（45.8%），樣本年齡大多在20至40歲之間。受訪者包括業(yè)內(nèi)人士（51.7%）及非業(yè)內(nèi)人士（48.3%），學歷多為本科（43.9%）或碩士及以上（26.0%）。1.1人們普遍看好移動醫(yī)療在中國的發(fā)展，尤其看好長期的發(fā)展形勢。

數(shù)據(jù)顯示49%受訪者認為兩年內(nèi)中國移動醫(yī)療有比較好的發(fā)展，54.9%的受訪者認為10年內(nèi)移動醫(yī)療有比較好的發(fā)展；另外，相比較11%的受訪者認為兩年內(nèi)中國移動醫(yī)療發(fā)展會非常好，更多的受訪者（29.1%）認為移動醫(yī)療10年內(nèi)在中國會發(fā)展的非常好。數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

一半以上的受訪者同意移動醫(yī)療產(chǎn)品能夠提高人們求醫(yī)的便利性，33.8%的受訪者非常同意移動醫(yī)療產(chǎn)品能夠提高求醫(yī)便利性。

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

1.3 大部分受訪者也認同移動醫(yī)療產(chǎn)品能夠減少患者的醫(yī)療費用。

數(shù)據(jù)顯示，48.6%的受訪者同意移動醫(yī)療產(chǎn)品能夠減少患者醫(yī)療費用這個觀點；15.3%的受訪者非常同意這個觀點；10.9%的受訪者不同意這個觀點。數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

數(shù)據(jù)顯示，60.6%的受訪者同意移動醫(yī)療產(chǎn)品能夠改變個人慢性疾病的管理方式；26%的受訪者非常同意這個觀點；只有1.3%的受訪者不認為移動醫(yī)療產(chǎn)品能夠改變個人慢性疾病管理。篇三：2015-2020年中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略報告

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療什么是行業(yè)研究報告

行業(yè)研究是通過深入研究某一行業(yè)發(fā)展動態(tài)、規(guī)模結(jié)構(gòu)、競爭格局以及綜合經(jīng)濟信息等，為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關(guān)客戶提供重要的參考依據(jù)。

企業(yè)通常通過自身的營銷網(wǎng)絡(luò)了解到所在行業(yè)的微觀市場，但微觀市場中的假象經(jīng)常誤導管理者對行業(yè)發(fā)展全局的判斷和把握。一個全面競爭的時代，不但要了解自己現(xiàn)狀，還要了解對手動向，更需要將整個行業(yè)系統(tǒng)的運行規(guī)律了然于胸。行業(yè)研究報告的構(gòu)成

一般來說，行業(yè)研究報告的核心內(nèi)容包括以下五方面：行業(yè)研究的目的及主要任務(wù) 行業(yè)研究是進行資源整合的前提和基礎(chǔ)。

對企業(yè)而言，發(fā)展戰(zhàn)略的制定通常由三部分構(gòu)成：外部的行業(yè)研究、內(nèi)部的企業(yè)資源評估以及基于兩者之上的戰(zhàn)略制定和設(shè)計。

行業(yè)與企業(yè)之間的關(guān)系是面和點的關(guān)系，行業(yè)的規(guī)模和發(fā)展趨勢決定了企業(yè)的成長空間；企業(yè)的發(fā)展永遠必須遵循行業(yè)的經(jīng)營特征和規(guī)律。行業(yè)研究的主要任務(wù)：

解釋行業(yè)本身所處的發(fā)展階段及其在國民經(jīng)濟中的地位 分析影響行業(yè)的各種因素以及判斷對行業(yè)影響的力度 預測并引導行業(yè)的未來發(fā)展趨勢 判斷行業(yè)投資價值 揭示行業(yè)投資風險 為投資者提供依據(jù)

2015-2020年中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略報 告

報告目錄 隨著移動醫(yī)療的發(fā)展，各路資本蜂擁而入，意圖再次制造下一個互聯(lián)網(wǎng)熱潮。但是，醫(yī)療的本質(zhì)還是醫(yī)生的服務(wù)。因此，大部分創(chuàng)業(yè)公司在獲得了資金的注入后，將主要的精力集中在圈醫(yī)生資源上。目前階段，各家公司比拼的是自己醫(yī)生的數(shù)量和質(zhì)量，希望向市場傳遞自己擁有更多優(yōu)勢資源的信號，以此來吸引用戶和投資人。

中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療遠未到爆發(fā)階段，核心原因是缺乏政策和市場的推動。當整個市場沒有足夠動力的時候，依靠資金的強力推動只能加速整個市場的扭曲，而不是讓市場水到渠成地自然發(fā)展。不過，中國醫(yī)改已經(jīng)進入關(guān)鍵時期，市場改革的也到了轉(zhuǎn)折的時刻。一旦政策的閘門打開，整個市場將真正進入快速發(fā)展期。所以，現(xiàn)在資金大舉進入更多的意圖只能是提前布局，以期在經(jīng)過數(shù)年的煎熬之后真正獲得市場。

在中短期內(nèi)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司將面臨較為殘酷的競爭，很多公司恐怕很難熬過前三年。殘酷的競爭不是來自同業(yè)之間，而是外部市場的擠壓。因為政策的不明確和市場的認可度低，整個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展將更多的是一場與自己賽跑的游戲。而在這場游戲中，誰能真正做好服務(wù)誰就將勝出。所以，醫(yī)生資源確實是最關(guān)鍵但也是最困難的一環(huán)。

中國的醫(yī)療服務(wù)是一個較為復雜的市場，在這個市場上，巨無霸的公立醫(yī)院控制了大部分資源，擁有超過一半以上的患者群體。而其他的小醫(yī)院和基層醫(yī)療則長期面臨吃不飽的狀態(tài)，乏人問津。出現(xiàn)這一局面的背景較為復雜，要在短期內(nèi)對其進行根本性改變也非常困難。因此，在面對這樣一個市場的時候，如何真正有效的將醫(yī)生圈進來就是很大的挑戰(zhàn)了。

雖然小醫(yī)院的醫(yī)生也希望利用網(wǎng)絡(luò)為自己打開知名度，能像大醫(yī)院的醫(yī)生那樣吸引患者，但中國的患者并不吃這一套。他們希望在網(wǎng)上咨詢的是名醫(yī)，因為這是他們在平時接觸不到的。但名醫(yī)主要集中在大醫(yī)院，他們在線上和線下看病的價格并沒什么太大的差距，而且在線上問診面臨很多不確定的風險，反而可能有損他們的名聲。與其在線上看病，不如在線下看，反正不愁客源。因此，名醫(yī)除了有市場推廣的需求來參與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療以外，很難真正的為用戶

提供有價值的服務(wù)。在這種用戶需求和實際供給完全錯配的前提下，很難真正的在線上滿足用戶的需求。

而美國的醫(yī)生則因受到政策的刺激，不得不使用互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療。根據(jù)美國的平價法案，聯(lián)邦醫(yī)保對醫(yī)院和醫(yī)生的賠付不再根據(jù)次數(shù)付費，而是根據(jù)價值也即治療的效果付費。當病人在短期內(nèi)再次入院率和再次就診率達到一個比例后，醫(yī)生和醫(yī)院都將受到醫(yī)保的懲罰。美國的醫(yī)生為了預防和控制病人的病情發(fā)展，紛紛采用遠程問診和遠程監(jiān)控等手段。所以，作為最有效的醫(yī)療控費手段，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在美國獲得迅猛發(fā)展順理成章。

而反觀中國市場則看不到任何相關(guān)的刺激。中國的醫(yī)生目前主要還是依靠以藥養(yǎng)醫(yī)，核心還是在藥品上，而非診療本身。醫(yī)生加入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)更多是為了增加收入，或者希望能將用戶最終導入線下的門診。總體上來說，醫(yī)生都將針對c端的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療視為推廣和營銷的手段。不過，在針對b端的業(yè)務(wù)上，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療確實能在客觀上幫助醫(yī)院內(nèi)部解決效率和溝通的問題，以降低內(nèi)部成本。但是，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的本質(zhì)是醫(yī)療控費的有效輔助工具，而非僅僅是粗淺的推廣手段和醫(yī)院內(nèi)部的信息化平臺。因此，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的內(nèi)在核心價值與中國市場的邏輯之間存在著背離。

所以，在中國，只有政策上將醫(yī)療控費成為考核醫(yī)生收入的主要指標以后，中國的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療才能取得突飛猛進的發(fā)展，真正讓醫(yī)生加入進來成為網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的供應方。但這將面臨著巨大的政策和市場方面的不確定性。

本互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)研究報告共八章是智研咨詢公司的研究成果，通過文字、圖表向您詳盡描述您所處的行業(yè)形勢，為您提供詳盡的內(nèi)容。智研咨詢在其多年的行業(yè)研究經(jīng)驗基礎(chǔ)上建立起了完善的產(chǎn)業(yè)研究體系，一整套的產(chǎn)業(yè)研究方法一直在業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。本中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)研究報告是2014-2015年度，目前國內(nèi)最全面、研究最為深入、數(shù)據(jù)資源最為強大的研究報告產(chǎn)品，為您的投資帶來極大的參考價值。

本研究咨詢報告由智研咨詢公司領(lǐng)銜撰寫，在大量周密的市場調(diào)研基礎(chǔ)上，主要依據(jù)了國家統(tǒng)計局、國家商務(wù)部、國家發(fā)改委、國家經(jīng)濟信息中心、國務(wù)院發(fā)展研究中心、國家海關(guān)總署、知識產(chǎn)權(quán)局、智研咨詢提供的最新行業(yè)運行數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，驗證于與我們建立聯(lián)系的全國科研機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會組織的權(quán)威統(tǒng)計資料。

報告揭示了中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)市場潛在需求與市場機會，報告對中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)做了重點企業(yè)經(jīng)營狀況分析，并分析了中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展前景預測。為戰(zhàn)略投資者選擇恰當?shù)耐顿Y時機和公司領(lǐng)導層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據(jù)，同時對銀行信貸部門也具有極大的參考價值。

報告目錄： 第一章 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展背景 13 第一節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的定義 13 第二節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療消費背景 13

一、老齡化背景 13

二、8090后群體崛起 18

三、可應用病患群體基數(shù)龐大 23

第二篇：九安醫(yī)療零缺陷通過FDA檢查,心得分享

九安醫(yī)療零缺陷通過FDA檢查，心得分享

4月22日，國內(nèi)著名電子血壓計及血糖儀制造商天津九安醫(yī)療以0483（零缺陷）的完美成績通過了FDA為期5天的檢查。我們對九安醫(yī)療表示祝賀并認為在九安醫(yī)療的質(zhì)量管理已達到國內(nèi)同行業(yè)的標桿水平，值得學習借鑒。

此次FDA派出了一位生物醫(yī)藥出身、經(jīng)驗非常豐富的檢查官。5個整天的檢查緊密圍繞QSR820的QSIT指南展開。檢察官在檢查過程時隨時核對其自己起草的checklist，確保沒有疏漏。檢察官特別詳細查看了以下內(nèi)容： 1）工程變更控制是否符合流程； 2）CAPA的有效性驗證是否合理；

3）關(guān)鍵設(shè)備的驗證、校驗和維護保養(yǎng)記錄是否完整； 4）發(fā)往美國產(chǎn)品的DHR記錄是否真實完整；

5）管理評審中是否對包含了對質(zhì)量內(nèi)審報告的評估。

據(jù)知名醫(yī)療產(chǎn)業(yè)供應鏈及質(zhì)量法規(guī)專家“小李飛刀”分析，農(nóng)歷新年之后FDA就加強了對中國制藥及醫(yī)械企業(yè)的檢查力度。據(jù)醫(yī)療人咖啡已知的信息，2月25日至今已有7家制藥企業(yè)和5家醫(yī)療器械公司接受了FDA檢查。其中對制藥企業(yè)的檢查大多采取飛行檢查或短期通知檢查（僅提前1-2個工作日通知），對相關(guān)企業(yè)造成了壓力和困惑。例如，一些被檢查的企業(yè)就曾詢問：我們出口美國的銷量并不大，產(chǎn)品風險等級也不高，怎么也被抽到了？“。

對此，醫(yī)療人咖啡認為這正是FDA加強對中國企業(yè)監(jiān)管的表現(xiàn)。最新的統(tǒng)計表明： 1）FDA在中國的工廠審核數(shù)量以每年50%的速度增加； 2）中國工廠審核數(shù)量占FDA國際審廠數(shù)量的10%，即每10家工廠審核，就有1家在中國； 3）平均每4-5家接受檢查的中國企業(yè)就有1家收到FDA警告信； 4）中國被檢查企業(yè)零缺陷的比例遠遠低于國際平均水平。

此外，F(xiàn)DA持續(xù)保持對數(shù)據(jù)真實性完整性的關(guān)注，最新發(fā)給印度藥企Sri Krishna的警告信也大多關(guān)于數(shù)據(jù)問題。

4月14日FDA還發(fā)布《數(shù)據(jù)完整性和CGMP合規(guī)行業(yè)指南》草案，旨在幫助制藥企業(yè)確保數(shù)據(jù)完全、一致和準確。指南草案包括關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的18個問答，以及涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）有關(guān)數(shù)據(jù)的術(shù)語定義。詳見以下鏈接：

九安醫(yī)療簡介

天津九安醫(yī)療電子股份有限公司（002432）成立于1995年，是全球知名的家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品提供商。九安醫(yī)療的主要產(chǎn)品電子血壓計、電子體溫計、遠紅外測溫儀、血糖測量儀等生理參數(shù)測試儀器，以及低頻治療儀、多路低頻治療儀、遠紅外加熱儀、手持按摩儀等保健器材，目前已占據(jù)全球HHCE相關(guān)醫(yī)療儀器重要份額。

附件：

【重磅】FDA最新發(fā)布數(shù)據(jù)完整性和cGMP合規(guī)指南草案

FDA于2016年4月發(fā)布數(shù)據(jù)完整性和cGMP合規(guī)指南。FDA以18個問題和回答澄清cGMP的數(shù)據(jù)完整性。

1.Please clarify the following terms as they relate to CGMP records: a.What is “data integrity”? b.What is “metadata”? c.What is an “audit trail”? d.How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats? e.How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)? f.What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68? 2.When is it permissible to exclude CGMP data from decision making? 3.Does each workflow on our computer system need to be validated? 4.How should access to CGMP computer systems be restricted?

5.Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems? 6.How should blank forms be controlled? 7.How often should audit trails be reviewed? 8.Who should review audit trails? 9.Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

10.Is it acceptable to retain paper printouts or static records instead of original electronic records from stand-alone computerized laboratory instruments, such as an FT-IR instrument?

11.Can electronic signatures be used instead of handwritten signatures for master production and control records? 12.When does electronic data become a CGMP record?

13.Why has the FDA cited use of actual samples during “system suitability” or test, prep, or equilibration runs in warning letters? 14.Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography? 15.Can an internal tip regarding a quality issue, such as potential data falsification, be handled informally outside of the documented CGMP quality system? 16.Should personnel be trained in detecting data integrity issues as part of a routine CGMP training program?

17.Is the FDA investigator allowed to look at my electronic records? 18.How does FDA recommend data integrity problems identified during inspections, in warning letters, or in other regulatory actions be addressed?

中文翻譯來自Chengks

數(shù)據(jù)完整性和CGMP合規(guī)指南草案1 目錄 ?

I.介紹 ?

II.背景 ?

III.問答

o

1.因涉及CGMP記錄，請明確以下術(shù)語： ?

a.什么是“數(shù)據(jù)完整性” ?

b.什么是“元數(shù)據(jù)” ?

c.什么是“審計追蹤”

?

d.當涉及到記錄形式時，F(xiàn)DA如何使用術(shù)語“靜態(tài)”和“動態(tài)”？ ?

e.FDA如何使用§ 211.68(b)中的術(shù)語“備份”？

?

f.§ 211.68中，在“計算機或相關(guān)系統(tǒng)”中的“系統(tǒng)”是什么？ o

2.何時允許將CGMP數(shù)據(jù)從決策制定中排除？ o

3.我們計算機系統(tǒng)上的每個工作流均需要被驗證？ o

4.如何限制對CGMP計算機系統(tǒng)的訪問？

o

5.為什么FDA關(guān)注計算機系統(tǒng)共用登錄賬戶的使用？ o

6.應如何控制空白文件 ？

o

7.審計追蹤應多長時間審查一次？ o

8.應由誰來審查審計追蹤？

o

9.電子副本可否用作紙質(zhì)或電子記錄的準確復制品？

o

10.對于單機計算機實驗儀器，例如FT-IR（傅立葉變換紅外光譜）儀，保存紙質(zhì)打印件或靜態(tài)記錄而不是原始電子記錄是否可接受？

o

11.對于主生產(chǎn)和控制記錄，可否使用電子簽名替代手書簽名？ o

12.電子數(shù)據(jù)何時成為CGMP記錄？

o

13.為什么FDA在警告信中援引“系統(tǒng)適用性”或試檢、預檢、或平衡運行中使用實際樣品？

o

14.僅保留從重新處理的實驗室色譜中得到的最終結(jié)果是否可接受？

o

15.與質(zhì)量問題（例如潛在的數(shù)據(jù)偽造）有關(guān)的內(nèi)部建議，能否在記錄的CGMP質(zhì)量體系之外非正式的處理？

o

16.應將對人員培訓發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題作為日常CGMP培訓計劃的一部分嗎？ o

17.允許FDA檢查員查看我的電子記錄嗎？ o

18.FDA建議如何解決在檢查中、警告信中或其它監(jiān)管行動中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問題？

I.介紹

本指南的目的是澄清數(shù)據(jù)完整性在21CFR210，211和212中所要求的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）中的作用。210部分涵蓋藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存中的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；211部分涵蓋制劑成品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；212部分涵蓋正電子發(fā)射斷層掃描藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。本指南提供了關(guān)于按照CGMP要求創(chuàng)建和處理數(shù)據(jù)的機構(gòu)目前的看法。FDA期待數(shù)據(jù)準確可靠（見“背景”部分）。CGMP法規(guī)和指南允許使用靈活和基于風險的策略預防和檢測數(shù)據(jù)完整性問題。企業(yè)應基于工藝理解以及技術(shù)和商業(yè)模式的知識管理采取有意義的和有效的策略管理數(shù)據(jù)完整性風險。

一般情況下，F(xiàn)DA的指南文件不具有規(guī)定依法強制執(zhí)行責任。相反，除非引述具體的監(jiān)管或法規(guī)要求，指南描述的是機構(gòu)目前對于一個主題的看法，應該僅僅被視為建議。在FDA指南中所使用的“應該”一詞，指建議或推薦某事，并非必須的。

1本指南由食品藥品管理局藥品審評和研究中心藥品質(zhì)量辦公室和合規(guī)辦公室，與生物制品審評和研究中心、獸藥辦公室、監(jiān)管事務(wù)辦公室合作編制。

II.背景

近幾年，F(xiàn)DA在CGMP檢查期間已經(jīng)越來越多的觀察到涉及數(shù)據(jù)完整性的CGMP違規(guī)。這是令人不安的，因為數(shù)據(jù)完整性是企業(yè)確保藥品安全、有效和質(zhì)量的責任的重要組成部分，是FDA保護公正健康能力的重要組成部分。這些數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的CGMP違規(guī)導致了無數(shù)監(jiān)管行動，包括警告信、進口禁令和合意判決。在§§ 210.1和212.2中的基本前提是CGMP規(guī)定了保證藥品符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）關(guān)于安全性、鑒別、規(guī)格、質(zhì)量和純度的標準的最低要求2。在211和212中與數(shù)據(jù)完整性有關(guān)的要求除其它方面外包括：

§ 211.68（要求“備份數(shù)據(jù)是真實、完整和安全的，而且無更改、誤擦或丟失”）； § 212.110(b)（要求數(shù)據(jù)被“存儲，以防止退化 或丟失”）； §§ 211.100和211.160（要求某些活動于“當場做好記錄”，實驗室控制是“科學合理的”）； § 211.180（要求記錄保存為“原始記錄”、“真實副本”或其它“原始記錄的精確復制品”）；以及

§§ 211.188、211.194和212.60(g)（要求“完整信息”、“來自所有檢驗項目的完整數(shù)據(jù)”、“所有數(shù)據(jù)的完整記錄”和“執(zhí)行的所有檢驗的完整記錄”）。電子簽名和記錄保存要求在21 CFR 11中，適用于屬于機構(gòu)法規(guī)規(guī)定的記錄要求的某些記錄，包括210、211和212。更多信息參見《Part11 電子記錄、電子簽名 — 范圍和應用行業(yè)指南》3。指南概述了FDA關(guān)于part11的狹小范圍和應用的目前考慮，至于part11適用于所有FDA監(jiān)管的產(chǎn)品需要等待FDA的重新考查。

2.FDA對CGMP的職權(quán)來自FD&C法案501(a)(2)(B)節(jié)，其中規(guī)定，如果“其制造、加工、包裝或貯存使用的方法或設(shè)施或控制，不符合或操作或管理不遵守，用以保證藥品符合法案關(guān)于安全性、鑒別和規(guī)格的要求，符合其宣稱或表示擁有的質(zhì)量和純度特征的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”該藥品應被視為摻雜（adulterated）。

3.CDER定期更新指南。為確保您擁有指南的最新版本，請在FDA藥品指南網(wǎng)頁檢查更新。

III.問答

1.因涉及CGMP記錄，請明確以下術(shù)語： a.什么是“數(shù)據(jù)完整性”

就本指南而言，數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的完全性、一致性和準確性。完全、一致和準確的數(shù)據(jù)應當具有可歸屬性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即時性（contemporaneously）被記錄、原始性（original）或真實有效副本，和準確性（accurate）（ALCOA）4 4 對于可歸屬性，參見see §§ 211.101(d)、211.122、211.186、211.188(b)(11),和212.50(c)(10)；對于清晰可辨性，參見§§ 211.180(e)和212.110(b)；對于（在操作當場）即時性被記錄，參見§§ 211.100(b)和211.160(a)；對于原始或真實有效副本，參見§§ 211.180和211.194(a)；對于準確性，參見§§ 211.22(a)、211.68、211.188和212.60(g)。

b.什么是“元數(shù)據(jù)”

元數(shù)據(jù)是了解數(shù)據(jù)所需的上下文信息。沒有關(guān)于數(shù)據(jù)的附加信息，數(shù)據(jù)值本身是沒有意義的。元數(shù)據(jù)通常被描述為關(guān)于數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。元數(shù)據(jù)是描述、解釋或以其它方式更容易地獲取、使用或管理數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化信息。例如，沒有元數(shù)據(jù)的數(shù)字“23”是毫無意義的，比如表明單位的“mg”。此外，一條具體數(shù)據(jù)的元數(shù)據(jù)可包括數(shù)據(jù)何時被采集的日期/時間戳、執(zhí)行產(chǎn)生數(shù)據(jù)的檢驗或分析人員的用戶ID、用于采集數(shù)據(jù)的儀器ID、審計跟蹤等。數(shù)據(jù)應在整個記錄的保存期與所有重建CGMP活動（例如，§§ 211.188 and 211.194）所需的相關(guān)元數(shù)據(jù)一起被保存。數(shù)據(jù)及其元數(shù)據(jù)之間的關(guān)系應以安全和可追蹤的方式加以保存。

c.什么是“審計追蹤”

就本指南而言，審計追蹤是指安全的、計算機生成的、時間標記的電子記錄，允許重建有關(guān)創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄的事件過程。審計追蹤是一份“誰、什么、何時和為什么”記錄的時序表。例如，高效液相色譜（HPLC）運行的審計追蹤包括用戶名、運行日期/時間、使用的積分參數(shù)，以及再處理細節(jié)（如果存在的話），包括再處理的變更理由。

電子審計追蹤包括那些對數(shù)據(jù)創(chuàng)建、修改或刪除的跟蹤（例如處理參數(shù)和結(jié)果）以及那些在記錄和系統(tǒng)層面的跟蹤行動（例如試圖訪問系統(tǒng)或重命名或刪除文件）。

符合CGMP的記錄保存實踐防止數(shù)據(jù)丟失或模糊（見§§ 211.160(a), 211.194, and 212.110(b)）。電子記錄保存系統(tǒng)，其中包括審計追蹤，能夠滿足這些CGMP要求。

d.當涉及到記錄形式時，F(xiàn)DA如何使用術(shù)語“靜態(tài)”和“動態(tài)”？

就本指南而言，靜態(tài)用于表示固定數(shù)據(jù)文件，例如紙質(zhì)記錄或電子圖像，動態(tài)指記錄形式允許用戶和記錄內(nèi)容之間存在互動。例如，動態(tài)色譜記錄可以允許用戶更改基線、重新處理色譜數(shù)據(jù)從而使得所得到峰可能更大或更小。還允許用戶修改電子表格中用于計算檢測結(jié)果或其它信息例如計算產(chǎn)量的公式或條目。

e.FDA如何使用§ 211.68(b)中的術(shù)語“備份”？

FDA使用§ 211.68(b)中的術(shù)語“備份”用來指在整個記錄保存期間安全地保存的原始數(shù)據(jù)的真實有效副本（例如，§211.180）。備份文件應包含數(shù)據(jù)（包括相關(guān)元數(shù)據(jù)），并應以原始格式或與原始格式兼容的格式保存。

這里的備份不應與在正常計算機使用期間所創(chuàng)建的并暫時保存用于災難恢復（例如，在計算機崩潰或其它中斷的情況下）的備份副本相混淆。這種臨時備份副本不滿足§ 211.68(b)中保存數(shù)據(jù)備份文件的要求。

f.§ 211.68中，在“計算機或相關(guān)系統(tǒng)”中的“系統(tǒng)”是什么？

美國國家標準學會（ANSI）定義系統(tǒng)為組織人、機器和方法以完成一系列的具體功能。5計算機或相關(guān)系統(tǒng)指計算機、硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、運營商和相關(guān)文件（例如，用戶手冊和標準操作規(guī)程）。

信息系統(tǒng)美國國家標準，信息系統(tǒng)詞典，美國國家標準學會，1991

2.何時允許將CGMP數(shù)據(jù)從決策制定中排除？

作為CGMP記錄的一部分所創(chuàng)建的任何數(shù)據(jù)必須作為放行標準的一部分由質(zhì)量部門評估（見§§211.22和212.70），并出于CGMP目的而維護（例如，§ 211.180）。為滿足CGMP要求產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)應包括相關(guān)元數(shù)據(jù)。若要從放行標準決策制定過程中排除數(shù)據(jù)，必須有一個有效的、存檔的、科學上的排除理由（見《制藥生產(chǎn)超標（OOS）檢驗結(jié)果調(diào)查行業(yè)指南》，和§§ 211.188, 211.192, 212.71(b)）。對記錄的保存和審查要求不取決于數(shù)據(jù)格式；紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)記錄保存系統(tǒng)具有相同的要求。

3.我們計算機系統(tǒng)上的每個工作流均需要被驗證？

是的，工作流，例如電子主生產(chǎn)和控制記錄（MPCR）的創(chuàng)建，是計算機系統(tǒng)的預期用途，需要通過驗證檢查（見§§211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。如果你驗證了計算機系統(tǒng)，但是沒有驗證其預期用途，你無法得知你的工作流是否正確運行。6 例如，確認制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）平臺（一種計算機系統(tǒng)），以確保其符合規(guī)格；然而沒有證明由MES產(chǎn)生的給定的MPCR包含正確的計算。在這個例子中，驗證工作流確保在MPCR中的預期步驟、規(guī)格和計算時準確的。這與MPCR在生產(chǎn)中實施之前審查紙質(zhì)MPCR并確保所有支持性規(guī)程就位是相似的。（見§§ 211.100，211.186，212.50(b)，和《PET藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）》行業(yè)指南）。

FDA建議采取適當?shù)目刂埔怨芾砼c系統(tǒng)每個元素相關(guān)的風險。適當?shù)脑O(shè)計以驗證系統(tǒng)符合其預期用途的控制涉及軟件、硬件、人員和文檔。在計算機科學中，驗證是指確保軟件滿足其技術(shù)規(guī)格。然而，這可能不符合工藝驗證的定義，在《工藝驗證：一般原則和實踐行業(yè)指南》中對工藝驗證的定義是：“收集和評估數(shù)據(jù)??建立科學證據(jù)證明該工藝能夠有能力持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品?！绷韰⒁奍CH行業(yè)指南O7A原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其定義驗證為，對具體工藝、方法或系統(tǒng)將始終如一地產(chǎn)生符合預定的可接受標準提供保證。就本指南而言，驗證與上述指南文件中的使用方式一致。

4.如何限制對CGMP計算機系統(tǒng)的訪問？

你必須采取適當?shù)目刂埔源_保對計算機化MPCR或其它記錄的更改，或?qū)嶒炇覕?shù)據(jù)輸入計算機化記錄，僅能由授權(quán)人員執(zhí)行（§ 211.68(b)）。FDA建議，如果可能，通過技術(shù)手段限制更改規(guī)格、工藝參數(shù)、或制造或檢驗方法的能力（例如，通過限制更改設(shè)置或數(shù)據(jù)的權(quán)限）。FDA建議系統(tǒng)管理員的角色，包括任何改變文件和設(shè)置的權(quán)利，分配給獨立于負責記錄內(nèi)容的人員。為幫助控制訪問，F(xiàn)DA建議維護一個授權(quán)人員名單以及他們對每個在使用的CGMP計算機系統(tǒng)的訪問權(quán)限。

如果這些獨立的安全角色分配不適合少數(shù)員工的小規(guī)模操作或設(shè)施，例如PET或醫(yī)用氣體設(shè)施，F(xiàn)DA建議采用交替控制策略。例如，在極少數(shù)情況下，相同的人員具有系統(tǒng)管理員角色，并對記錄內(nèi)容負責，F(xiàn)DA建議由第二人審查配置和內(nèi)容。如果第二人審查無法實現(xiàn)，F(xiàn)DA建議由該人復核配置和他/她自己的工作。

對于這類交替控制策略的討論，參見《PET藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）》行業(yè)指南。

5.為什么FDA關(guān)注計算機系統(tǒng)共用登錄賬戶的使用？

企業(yè)必須采取適當?shù)目刂埔源_保僅授權(quán)人員可以更改計算機化的MPCR或其它記錄，或?qū)嶒炇覕?shù)據(jù)輸入計算機化記錄，你必須執(zhí)行文檔控制以確保這些行動歸屬于特定個人（見§§ 211.68(b)，211.188(b)(11)，211.194(a)(7)和(8),以及212.50(c)(10)）。當?shù)卿洃{證是共用的，無法通過登錄識別唯一的個體，該系統(tǒng)因而不符合211和212部分的CGMP要求。FDA要求系統(tǒng)控制，包括文檔控制，被設(shè)計為遵循CGMP以保證產(chǎn)品質(zhì)量（例如，§§ 211.100和212.50）。

6.應如何控制空白文件 ？

必須有文件控制以確保產(chǎn)品質(zhì)量（見§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。FDA建議，如果使用的話，空白表格（包括但不限于，工作表、實驗室筆記本和MPCR）由質(zhì)量部門或由其它文件控制方法控制。例如，可酌情發(fā)放編好號的一套空白表格，并應在所有已發(fā)放的表格完成后核對。不完整或錯誤的表格應作為永久記錄的一部分留存，并附有替換書面說明（例如，見§§ 211.192，211.194，212.50(a)和212.70(f)(1)(vi)）。同樣地，裝訂的分頁筆記本，通過文件控制部門蓋章正式使用，以能夠檢測出非官方筆記本和筆記本頁面的任何缺失。

7.審計追蹤應多長時間審查一次？ FDA建議，采集關(guān)鍵數(shù)據(jù)變更的審計追蹤應在每次記錄和最終批準記錄前審查。需要定期審查的審計追蹤應包括但不限于以下內(nèi)容：最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果的更改歷史、樣品運行序列的更改、樣品標識的更改，以及關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改。

FDA建議根據(jù)系統(tǒng)的復雜度和其預期用途例行審計追蹤審查。關(guān)于審計追蹤的進一步信息請見前述1.c.審計追蹤定義。

8.應由誰來審查審計追蹤？

審計追蹤被認為是相關(guān)記錄的一部分。根據(jù)CGMP負責記錄審查的人員，應審查采集與記錄相關(guān)的對關(guān)鍵數(shù)據(jù)更改的審計追蹤，如他們審查其它記錄一樣（例如，§§ 211.22(a)，211.101(c)，211.194(a)(8)和212.20(d)）。例如，所有生產(chǎn)和控制記錄，包括審計追蹤，必須由質(zhì)量部門審核和批準（§ 211.192）。這與FDA對企業(yè)在審核數(shù)據(jù)時在紙上劃痕標注的預期是一樣的。

9.電子副本可否用作紙質(zhì)或電子記錄的準確復制品？ 可以。電子副本可以被作紙質(zhì)或電子記錄的真實有效副本，提供保存內(nèi)容和原始數(shù)據(jù)意義的副本，包括相關(guān)的元數(shù)據(jù)和靜態(tài)或動態(tài)性質(zhì)的原始記錄。

動態(tài)電子記錄的真實有效副本可以以原始記錄或與原始記錄兼容的格式復制和保存，提供被保存的原始記錄的內(nèi)容和意義，以及現(xiàn)成可用的閱讀器和復印設(shè)備（例如，軟件和硬件，包括多媒體閱讀器）（§§ 211.180(d)和212.110）。

10.對于單機計算機實驗儀器，例如FT-IR（傅立葉變換紅外光譜）儀，保存紙質(zhì)打印件或靜態(tài)記錄而不是原始電子記錄是否可接受？

如果是原始記錄的完整副本，紙質(zhì)打印件或靜態(tài)記錄可滿足保存要求（見§§ 211.68(b)，211.188，211.194和212.60）。例如，pH計和天平在數(shù)據(jù)采集作為原始記錄期間可能產(chǎn)生紙質(zhì)打印件或靜態(tài)圖片。在這種情況下，在采集期間的紙質(zhì)打印件或靜態(tài)圖片，或真實有效副本應被保存（§211.180）。然而，某些類型的實驗室儀器的電子記錄是動態(tài)記錄，打印件或靜態(tài)記錄無法保留動態(tài)格式，而動態(tài)格式是完整原始記錄的一部分。例如，F(xiàn)T-IR（傅立葉變換紅外光譜）產(chǎn)生的光譜文件可以被重新處理，但靜態(tài)記錄或打印件是固定的，不能滿足CGMP對保存原始記錄或真實有效副本的要求（§ 211.180(d)）。此外，如果未顯示全部光譜范圍，污染物可能被排除在外?？刂撇呗员仨毚_保原始實驗室記錄，包括紙質(zhì)和電子記錄，都受到第二人審核（§ 211.194(a)(8)）以確保所有檢驗結(jié)果被恰當?shù)貓蟾妗?/p>

對于PET藥品，參見《PET藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）》行業(yè)指南對設(shè)備和實驗室控制的討論,包括對記錄的監(jiān)管要求。

11.對于主生產(chǎn)和控制記錄，可否使用電子簽名替代手書簽名？

可以，具有適當控制的電子簽名可以用來在任何CGMP要求的記錄中代替手書簽名或縮寫。雖然§211.186(a)指定一個“完整的簽名，手書，”如聯(lián)邦公告1978年9月29日（43 FR 45069）所解釋，完整簽名要求的部分目的是為了能夠清楚地識別負責簽署記錄的個人。具有適當控制的電子簽名安全地將簽名與相關(guān)記錄鏈接在一起，滿足這一要求。這與part 11一致，part 11建立了何時電子簽名被認為與手書簽名具有同等法律約束力的標準。使用電子簽名的企業(yè)應記錄用來保證其可以識別對這些記錄簽署電子簽名的特定人員的控制方式。在PET CGMP法規(guī)（21 CFR 212）中沒有對MPCR的手書簽名要求。12.電子數(shù)據(jù)何時成為CGMP記錄？

當生成數(shù)據(jù)以滿足CGMP要求時，所有數(shù)據(jù)都成為CGMP記錄。數(shù)據(jù)在執(zhí)行創(chuàng)建符合CGMP要求的記錄時，包括但不限于§§ 211.100(b)和211.160(a)，你必須記錄或保存這些數(shù)據(jù)。FDA希望設(shè)計流程，以便需要被創(chuàng)建和保存的質(zhì)量數(shù)據(jù)不被修改。例如，色譜在運行完成后而不是在一天的運行結(jié)束后，應被發(fā)送到長期存儲（歸檔或永久記錄）。在一張紙上記錄數(shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄到永久實驗室筆記本上之后這張紙將被丟棄，這種行為是不可接受的（見§§211.100(b)，211.160(a)和 211.180(d)）。同樣地，在臨時存儲器中保存電子數(shù)據(jù)也是不可接受的，在創(chuàng)建永久記錄之前，在某種程度上可以操作數(shù)據(jù)。自動保存到臨時存儲器中的電子數(shù)據(jù)不符合CGMP文件歸檔或保存要求。

你可以組合使用技術(shù)手段和程序控制以符合電子系統(tǒng)CGMP文件規(guī)范。例如，計算機系統(tǒng)，例如實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）或電子批記錄（EBR）系統(tǒng)，可被設(shè)計為每個單獨條目自動保存。這將類似于同時在紙質(zhì)批記錄上記錄每個條目以滿足CGMP要求。計算機系統(tǒng)可以與程序相結(jié)合，要求當數(shù)據(jù)產(chǎn)生時立即輸入。對于PET藥品，見《PET藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）》行業(yè)指南的“實驗室控制”部分。

13.為什么FDA在警告信中援引“系統(tǒng)適用性”或試檢、預檢、或平衡運行中使用實際樣品？ FDA禁止以實現(xiàn)特定結(jié)果或克服不可接受結(jié)果為目的的取樣和檢驗（例如，檢驗不同的樣品直到獲得所需的通過結(jié)果）。這種做法，也被稱為符合性導向檢驗（testing into compliance），是不符合CGMP的（見《制藥生產(chǎn)超標（OOS）檢驗結(jié)果調(diào)查行業(yè)指南》）。在某些情況下，使用實際樣品執(zhí)行系統(tǒng)適應性測試已經(jīng)被用來作為符合性導向檢驗的一種方式。我們會認為在試檢、預檢或平衡運行中使用實際樣品作為一種偽裝的符合性導向檢驗手段是違規(guī)做法。根據(jù)美國藥典（USP），系統(tǒng)適應性試驗應包括標準制備液或其它標準溶液的重復進針，以確定是否滿足精密度的要求（見USP 通則<621>色譜）。系統(tǒng)適應性試驗，包括進針制備液的鑒別和選擇依據(jù)，應根據(jù)企業(yè)建立的書面程序和批準的申請或適用的藥典專論實施。（§§ 211.160和212.60）

如果在系統(tǒng)適用性試驗中使用實際樣品，則應是經(jīng)過適當鑒定的工作標準品，且應建立書面程序并遵守該程序，樣品應當來自與待檢樣品不同的批次(§ 211.160，211.165和212.60)。除有書面和科學論證排除的數(shù)據(jù)外，所有數(shù)據(jù)均應包括在保存的記錄中，并接受審核。更多信息參見ICH行業(yè)指南Q2（R1）分析程序驗證：文本和方法。

14.僅保留從重新處理的實驗室色譜中得到的最終結(jié)果是否可接受？

不可接受。分析方法應該是具有分析能力的和穩(wěn)定的。對于大多數(shù)實驗室分析，不應該經(jīng)常性的需要重新處理數(shù)據(jù)。如果色譜被重新處理，必須建立并遵循書面程序，應保存每次的結(jié)果供審核（見§§211.160(a)，211.160(b)，211.165(c)，211.194(a)(4)和212.60(a)）。FDA要求在實驗室記錄完整數(shù)據(jù)，包括來自實驗室儀器的原始數(shù)據(jù)、圖形、圖表和光譜（§§ 211.194(a)and 212.60(g)(3)）。

15.與質(zhì)量問題（例如潛在的數(shù)據(jù)偽造）有關(guān)的內(nèi)部建議，能否在記錄的CGMP質(zhì)量體系之外非正式的處理？

不能。懷疑或已知的210、211和212所要求記錄的偽造或篡改必須在CGMP質(zhì)量體系下全面調(diào)查，以確定事件對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)可靠性的影響，以確定問題根源，并保證采取必要的糾正措施（見§§211.22(a)，211.125(c)，211.192，211.198，211.204和 212.100）。FDA邀請個人向DrugInfo@fda.hhs.gov報告可能影響藥品安全性、鑒別、規(guī)格、質(zhì)量或純度的可疑的數(shù)據(jù)完整性問題.另參見注冊申請誠信政策（AIP，Application Integrity Policy），網(wǎng)址如下url.16.應將對人員培訓發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題作為日常CGMP培訓計劃的一部分嗎？

是的。培訓人員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題與§§211.25和212.10中對人員的要求一致，§§ 211.25和212.10中指出，人員必須受過教育、培訓并有實踐經(jīng)驗，或具備這些綜合條件，能夠履行委派的職責。

17.允許FDA檢查員查看我的電子記錄嗎？

是的。CGMP要求的所有記錄都受到FDA檢查。你必須授權(quán)檢查、審查和復制記錄，其中包括電子數(shù)據(jù)的復制（(§§211.180(c)，212.110(a)和(b)）。另參見FD&C法案704部分。18.FDA建議如何解決在檢查中、警告信中或其它監(jiān)管行動中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問題？ FDA鼓勵你證明你已經(jīng)通過以下方法有效地糾正你的問題：聘請第三方審計機構(gòu)，確定問題反問，實施（全球）整改行動計劃，開除所有級別對來自CGMP層面的問題負有責任的個人。FDA會執(zhí)行檢查以決定涉及數(shù)據(jù)完整性的CGMP違規(guī)是否已經(jīng)得以糾正。這些預期反映了為注冊誠信政策制定了一些做法。更詳細的指南參見《內(nèi)部審查和糾正行動開展計劃》公開文件，可在FDA網(wǎng)站查看url.

第三篇：醫(yī)療安全靠大家

醫(yī)療安全靠大家

醫(yī)療質(zhì)量安全是衛(wèi)生系統(tǒng)一個永恒而敏感的話題，經(jīng)常在報紙、電視、網(wǎng)絡(luò)上看到這樣或那樣的報道，無關(guān)乎醫(yī)療安全問題。其原因有多方面的，既有醫(yī)療技術(shù)水平問題，也有醫(yī)療服務(wù)問題，更有醫(yī)患溝通不到位的問題。一件又一件的醫(yī)療安全事件，讓我們深刻認識到醫(yī)療安全工作已成為醫(yī)院管理的核心內(nèi)容，就如何提高醫(yī)療質(zhì)量管理已是醫(yī)院管理的根本目的，醫(yī)療水平的高低、醫(yī)療質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)院的生存和發(fā)展。而我做為一名基層醫(yī)學檢驗工作者，要如何在醫(yī)學檢驗工作崗位上提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全呢？

一、提高業(yè)務(wù)素質(zhì)、樹立安全意識

醫(yī)學檢驗是一份看似簡單實而繁瑣的工作，雖然現(xiàn)在的檢驗工作大都采用儀器，但是實際在我們的檢驗過程中仍然會存在許多不確定的影響因素，會影響臨床檢驗結(jié)果。這就需要我們醫(yī)學檢驗工作者在平時工作中加強業(yè)務(wù)學習，樹立安全意識，時刻保持警惕狀態(tài)，認真細致對待分析每一項檢驗結(jié)果，盡可能的排除影響因素，確保檢驗結(jié)果的準確性，從而幫助臨床醫(yī)生為臨床醫(yī)生診斷疾病提供一個可靠的臨床依據(jù)。

二、規(guī)范醫(yī)療廢物處置，防止醫(yī)院感染

在檢驗工作中，每天會產(chǎn)生許多醫(yī)療廢物，一個處置不慎，就有可能會導致醫(yī)院感染事件發(fā)生，所以規(guī)范醫(yī)療廢物的處置工作也成了我們檢驗科的工作重點。我們將嚴格按照《醫(yī)院感染管理辦法》和相關(guān)技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標準，并根據(jù)《醫(yī)療廢物處置條例》等法規(guī)和規(guī)章，加強對

醫(yī)療廢物的分類、暫存及處理工作，預防和杜絕醫(yī)院感染事件發(fā)生。

三、加強與臨床科室的學習交流

加強與臨床科室的學習交流，也是我們檢驗工作的重要一部分。許多人會認為我們只要確保檢驗結(jié)果的準確就行了，孰不知，幫助臨床醫(yī)生提高醫(yī)療質(zhì)量也是我們身為檢驗工作者的重要職責。遇到一些生理、藥物因素影響的檢驗結(jié)果時我們應及時與臨床醫(yī)生溝通，遇到一些由于儀器原因而造成的檢驗結(jié)果異常時我們應及時提醒臨床醫(yī)生，遇到一些檢驗危急值時我們應及時向臨床醫(yī)生報告，以免造成不必要的醫(yī)療安全事故。

四、提高醫(yī)患溝通能力，防止醫(yī)療糾紛

有些醫(yī)療安全事件本來可以簡單的解決，卻會因為我們醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)患溝通能力不強而導致醫(yī)患關(guān)系惡化，引起醫(yī)療糾紛。我曾經(jīng)因為說了一句話而受到病人的辱罵和投訴，那時我感到生氣、不滿和委屈，可是現(xiàn)在想來，同樣一句話的內(nèi)容，如果我換一種方式方法去跟他說，他還會是這種態(tài)度嗎？這就需要我們加強這方面的培訓，來提高醫(yī)患溝通能力，掌握溝通技巧，以一種同情、寬容、平和的態(tài)度來對待每一位患者，使患者對我們產(chǎn)生一種安全感和信賴感。

我想醫(yī)療安全工作是要靠所有醫(yī)務(wù)人員一起共同努力的，只要我們在平時的工作中始終堅持“以病人為中心”的服務(wù)宗旨，時刻提高警惕，拉緊那根醫(yī)療安全的弦，認真、細致對待每一件事，每一個患者，確保醫(yī)療安全，那么我們的醫(yī)院明天會更好。

第四篇：醫(yī)療安全月總結(jié)文檔

蚌埠三院耳鼻喉科醫(yī)療安全月總結(jié)

科主任：李東海

今年是三級醫(yī)院復審的重要年份，如何確保醫(yī)療質(zhì)量，防范醫(yī)療糾紛，為患者和臨床提供安全、高效的醫(yī)療服務(wù)是我們工作的重要內(nèi)容。根據(jù)醫(yī)院開展醫(yī)療安全月的各項要求，我科認真學習了相關(guān)文件和科室的各種規(guī)章制度，對一年來的各種糾紛進行了認真的分析總結(jié)，從中吸取經(jīng)驗教訓，改進今后的工作。現(xiàn)匯報如下：

一、認真學習各種制度和醫(yī)院下發(fā)的文件我們通過每周晨會和業(yè)務(wù)學習時間組織醫(yī)務(wù)人員認真學習了醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范、醫(yī)療事故處理辦法、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理辦法、醫(yī)院感染管理辦法及醫(yī)務(wù)科下發(fā)的各種文件案例。組織醫(yī)師進行醫(yī)療安全知識考試，參考人員100％，及格率100％。

二、找出存在問題努力改進工作通過學習并結(jié)合科室在醫(yī)療安全、醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度方面存在的問題進行了深入的討論，對我科存在的問題和醫(yī)患糾紛進行了總結(jié)和討論，完善了部分制度和管理辦法。

1、加強規(guī)章制度的健全和落實，健全了各種工作記錄，完善了急診工作流程；危急值報告制度，原始記錄保存等制度；使工作走向規(guī)范化、法制化。

2、強化法律法規(guī)、規(guī)章制度、診療規(guī)范的學習，狠抓落實。

3、對每次糾紛和舉報追究其原因，從中吸取教訓總結(jié)經(jīng)驗。對一例質(zhì)量差錯進行全科討論，落實責任，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓。

4、規(guī)范診療行為，加強醫(yī)、護、患溝通；

5、工作中時刻樹立防范醫(yī)療糾紛的意識，加強責任心，常做換位思考，體貼、理解患者，保證醫(yī)療安全；

6、時刻樹立服務(wù)意識，以患者為中心，做到患者滿意；

7、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院管理規(guī)范》、《消毒隔離技術(shù)規(guī)范》、合理使用抗生素、核對制度等。加強理論學習，提高診療水平； 自開展“醫(yī)療安全活動月”后，不安全醫(yī)療事件明顯減少，患者及家屬滿意度提高，達到了“規(guī)范醫(yī)療行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，強化安全意識，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系”之目標。在今后的工作中，我們將百倍努力，認真工作，把一切為了患者、一切服務(wù)于患者、一切為了患者落到實處。

第五篇：醫(yī)療安全月總結(jié)文檔

醫(yī)療安全月總結(jié)

今年是三級醫(yī)院創(chuàng)建的重要年份，如何確保檢驗質(zhì)量，防范醫(yī)療糾紛，為患者和臨床提供準確、及時的服務(wù)是我們工作的重要內(nèi)容。根據(jù)醫(yī)院開展醫(yī)療安全月的各項要求，我們組織全體職工認真學習了相關(guān)文件和科室的各種規(guī)章制度，對一年來的各種糾紛進行了認真的分析總結(jié)，從中吸取經(jīng)驗教訓，改進今后的工作。現(xiàn)匯報如下：

一、認真學習各種制度和醫(yī)院下發(fā)的文件我們通過每周晨會和下午業(yè)務(wù)學習時間三次組織職工認真學習了醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療事故處理辦法、實驗室防護辦法、檢驗科各類人員工作職責、醫(yī)院感染管理辦法及醫(yī)務(wù)科下發(fā)的各種文件案例。組織職工進行醫(yī)療安全知識考試，參考人員100％，及格率100％。

二、找出存在問題努力改進工作通過學習并結(jié)合科室在醫(yī)療安全、醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度方面存在的問題進行了深入的討論，對我科一年來的問題和醫(yī)患糾紛進行了總結(jié)和討論，完善了部分制度和管理辦法。

1、對照實驗室管理辦法，加強規(guī)章制度的健全和落實，健全了各種工作記錄，完善了急診工作流程；危急值報告制度，原始記錄保存等制度；使檢驗科工作走向規(guī)范化、法制化、程序化。

2、對窗口部門人員加強教育，特別是對糾紛比較集中個人教育，對每次糾紛和舉報抓住不放，追究原因，全科同志從中吸取教訓總結(jié)經(jīng)驗。對一例質(zhì)量差錯進行全科討論，落實責任，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓。

3、向護理部發(fā)放了標本采集注意事項，完善分析前質(zhì)量控制措施，減少分析前的誤差。

4、制作了標本轉(zhuǎn)運提籃，分發(fā)到臨床各科，規(guī)范了標本轉(zhuǎn)運程序。

5、完成了門診化驗室改造計劃，申請進行門診化驗室改造。

6、繼續(xù)開展實驗室全面質(zhì)量控制確保檢驗質(zhì)量：進行了急診儀器對比校準，通過室內(nèi)質(zhì)量控制活動檢驗工作質(zhì)量，并從中發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，將質(zhì)量意識落實到每一個環(huán)節(jié)，實現(xiàn)檢驗工作的操作規(guī)范化、工作質(zhì)量標準化、服務(wù)理念現(xiàn)代化。

7、按照三級醫(yī)院的發(fā)展要求，積極籌備開展市產(chǎn)前篩查中心，已經(jīng)提交申請報告。

8、某些設(shè)備老化，工作質(zhì)量差，效率低。申請對血流變儀、血凝儀進行更新，添置自動細菌鑒定儀，開展婦科HPV 檢驗，希望醫(yī)院重視檢驗科的規(guī)范化建設(shè)，特別是要對照衛(wèi)生部“臨床實驗室管理辦法”落實各種規(guī)章制度。我們科決心與全院同志一道在院黨委、行政領(lǐng)導下規(guī)范管理，努力工作，開拓創(chuàng)新，為醫(yī)院的發(fā)展做出應有貢獻。