第一篇：化學(xué)藥品和治療用生物制品上市后研究報(bào)告格式(征求意見稿)

化學(xué)藥品和治療用生物制品上市后研究報(bào)告格式（草案）

目錄

1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.標(biāo)題..........................................................................................................................................1 摘要..........................................................................................................................................1 上市許可持有者.......................................................................................................................1 研究者......................................................................................................................................1 重要事件...................................................................................................................................1 原理和背景...............................................................................................................................2 研究問題和目標(biāo).......................................................................................................................2 研究方案的修訂和更新...........................................................................................................2 研究方法：...............................................................................................................................2 結(jié)果..........................................................................................................................................3 討論..........................................................................................................................................3 參考文獻(xiàn)...................................................................................................................................4 其他信息...................................................................................................................................4

1.標(biāo)題：包括說明研究設(shè)計(jì)的常用術(shù)語；帶有最終報(bào)告日期和主要作者姓名和所屬機(jī)構(gòu)的子標(biāo)題。如果該研究已經(jīng)在國(guó)家臨床試驗(yàn)登記系統(tǒng)內(nèi)備案登記，最終研究報(bào)告應(yīng)該在標(biāo)題頁(yè)中標(biāo)注“登記號(hào)”。

2.摘要：研究主要內(nèi)容的獨(dú)立概述。

3.上市許可持有者：上市許可持有人的名稱和地址。

4.研究者：所有主要責(zé)任方的姓名、頭銜、資格、地址和所屬機(jī)構(gòu)，包括研究方案的主要作者、主要研究者、即將進(jìn)行研究的國(guó)家的協(xié)調(diào)研究者、以及其他相關(guān)研究中心。在管理當(dāng)局和國(guó)家主管部門要求時(shí)，還應(yīng)該提供合作機(jī)構(gòu)和研究者的清單。

5.重要事件：下列重要事件計(jì)劃和實(shí)際的日期： ? 數(shù)據(jù)收集的開始

? 數(shù)據(jù)收集的結(jié)束或提前終止的日期，如適用，還有終止的理由 ? 研究進(jìn)度報(bào)告

? 如適用，研究結(jié)果的中期報(bào)告 ? 研究結(jié)果的最終報(bào)告 ? 適用于研究的其他重要事件，包括機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/獨(dú)立倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究方案的日期、以及在EU PAS注冊(cè)中研究登記的日期。

6.原理和背景：簡(jiǎn)短介紹導(dǎo)致研究啟動(dòng)或強(qiáng)制執(zhí)行的療效、安全問題，以及簡(jiǎn)述已發(fā)表和未發(fā)表的數(shù)據(jù)以解釋研究預(yù)期填補(bǔ)的知識(shí)空白。

7.研究問題和目標(biāo)：研究問題和研究目的，包括研究方案中聲明的預(yù)先設(shè)定的假設(shè)。

8.研究方案的修訂和更新：在開始收集數(shù)據(jù)前，最初研究方案的重大修訂和更新，包括每次修訂或更新的理由。

9.研究方法： 9.1 9.2 研究設(shè)計(jì)：研究設(shè)計(jì)的關(guān)鍵因素和該選擇的原理。

條件：研究的條件、地點(diǎn)和相關(guān)日期，包括招收、隨訪和數(shù)據(jù)收集的時(shí)間段。在進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)或整合分析時(shí)，研究類型作為合格標(biāo)準(zhǔn)，及原理。

9.3 受試者：受試人群和研究受試者的合格標(biāo)準(zhǔn)，受試者的來源和選擇方法，以及退出的數(shù)量和原因。

9.4 變量：所有療效、劑量、預(yù)測(cè)指標(biāo)、潛在干擾因素和效應(yīng)修飾因子，如適用，包括操作定義和診斷標(biāo)準(zhǔn)。

9.5 數(shù)據(jù)來源和測(cè)量：對(duì)于每個(gè)變量，應(yīng)提供數(shù)據(jù)來源以及評(píng)估和測(cè)量方法的細(xì)節(jié)。如果研究使用現(xiàn)有的數(shù)據(jù)源，比如電子健康記錄，所有關(guān)于數(shù)據(jù)記錄和編碼有效性的信息均應(yīng)該報(bào)告。在系統(tǒng)性審核和整合分析時(shí)，描述所有信息來源、搜索策略、選擇研究的方法、數(shù)據(jù)提取的方法、以及獲得和驗(yàn)證研究者數(shù)據(jù)的過程。

9.6 9.7 法。

9.8 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換：數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、計(jì)算或操作，包括在分析中如何處理數(shù)據(jù)資偏倚：評(píng)估和解決潛在偏倚來源的努力。

研究規(guī)模：研究規(guī)模、樣本量計(jì)算的原理、達(dá)到計(jì)劃研究規(guī)模的方料以及選擇那種分組和為什么。

9.9 統(tǒng)計(jì)方法：描述

? 主要概括性指標(biāo) ? 用于研究的統(tǒng)計(jì)方法，包括那些用于控制混雜和整合分析的方法、以及用于綜合研究結(jié)果的方法

? 用于檢查子群和相互作用的方法 ? 如何解釋缺失數(shù)據(jù) ? 敏感性分析

? 研究方案中數(shù)據(jù)分析計(jì)劃的修訂，并解釋更改的原理 9.10 質(zhì)量控制：確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性的機(jī)制。10.結(jié)果：表格、圖形和插圖的表述，用于說明有關(guān)數(shù)據(jù)以及反應(yīng)進(jìn)行的分析。應(yīng)該說明未調(diào)整和調(diào)整的結(jié)果。估計(jì)的精密度應(yīng)該使用置信區(qū)間定量。這部分應(yīng)該包括以下小節(jié)：

10.1 參與者：在每個(gè)研究階段的研究受試者的數(shù)量，比如：可能合格、檢查合格、確認(rèn)合格、進(jìn)入研究、完成隨訪和分析的數(shù)量，以及在任一階段沒參與的原因。在系統(tǒng)性審核和整合分析的情況下，研究篩選、合格評(píng)估以及審核中包括的數(shù)量，并且說明每階段排除的原因。

10.2 描述性數(shù)據(jù)：受試者特征、接觸和潛在干擾因素的信息、以及每個(gè)變量有缺失數(shù)據(jù)的患者數(shù)量。在系統(tǒng)性審核和整合分析的情況下，每個(gè)研究提取數(shù)據(jù)的特征（例如：研究規(guī)模、隨訪）。

10.3 主要療效結(jié)果：

10.4 主要安全性結(jié)果：未調(diào)整的估計(jì)、如適用混雜因素調(diào)整的估計(jì)值及其精密度（比如：95%置信區(qū)間）。如相關(guān)，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)應(yīng)該轉(zhuǎn)換成一定時(shí)間段的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。

10.5 其他分析：其他完成的分析，例如：亞組和相互作用的分析、以及敏感度分析。

10.6 不良事件和不良反應(yīng)：研究中報(bào)告的不良事件/不良反應(yīng)的總結(jié)。對(duì)于某些研究設(shè)計(jì)，比如病例對(duì)照或回顧性隊(duì)列研究，特別是涉及電子醫(yī)療記錄的研究、系統(tǒng)性審核和整合分析，無法在個(gè)案層面進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)估，應(yīng)該給與解釋。

11.討論： 11.1 關(guān)鍵結(jié)果：結(jié)合已有的其它研究數(shù)據(jù)，對(duì)試驗(yàn)藥物的風(fēng)險(xiǎn)-效益進(jìn)行評(píng)價(jià)。

11.2 局限性：考慮到可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量或完整性的情況時(shí)研究的局限性，用于解決這些問題的研究方法（例如：反應(yīng)率、缺失或不完全的數(shù)據(jù)、所用的歸因），潛在偏倚的來源、以及事件的不精確性和驗(yàn)證。應(yīng)該討論潛在偏倚的方向和幅度。

11.3 解釋：就目的、局限性、分析多樣性的解釋、相似研究和其他相關(guān)證據(jù)的結(jié)果。

11.4 普遍性：研究結(jié)果的普遍性（外部有效性）。12.13.參考文獻(xiàn)

其他信息：之前沒有解釋的對(duì)特定問題的其他或互補(bǔ)的信息。

最終研究報(bào)告應(yīng)該包括第1到13節(jié)的標(biāo)題和子標(biāo)題。每節(jié)中的內(nèi)容應(yīng)該簡(jiǎn)潔切題。當(dāng)研究不適用于某節(jié)或某小節(jié)時(shí)，應(yīng)該在相應(yīng)標(biāo)題或子標(biāo)題下說明。

第二篇：其他生物制品行業(yè)研究報(bào)告

其他生物制品行業(yè)研究報(bào)告

行業(yè)亮點(diǎn)

1、我國(guó)其他生物制品行業(yè)始于20世紀(jì)初。1919年成立了中央防疫處，這是中國(guó)第一所生物制品研究所，規(guī)模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，幾種死菌疫苗、類毒素和血清都是粗制品。2020年生物制品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到5800億元，預(yù)計(jì)同比增長(zhǎng)7.1％。由于國(guó)內(nèi)及國(guó)外供需情況短期難以達(dá)到平衡，生物制品行業(yè)市場(chǎng)需求旺.“互聯(lián)網(wǎng)+”應(yīng)用在生物制品領(lǐng)域，為生物制品來新的發(fā)展空間在比基礎(chǔ)上，傳統(tǒng)企業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)爭(zhēng)激烈，企業(yè)通過提高用戶體強(qiáng)、提升效等方式提高市場(chǎng)竟?fàn)幝?，為生物制品行業(yè)提供新的增長(zhǎng)空間受相關(guān)政策影響，生物制品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率將有降低，但人們對(duì)生物制品行業(yè)存在持續(xù)性需求，且企業(yè)不斷調(diào)整業(yè)務(wù)以應(yīng)對(duì)新市場(chǎng)環(huán)境，未來五年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模仍將穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)年復(fù)合增長(zhǎng)為5％左右。

2、2020年，長(zhǎng)春高新收入排在其他生物制品行業(yè)第一位，南京新百排在第二位，甘李藥業(yè)排在第三位。

3、2020年，其他生物制品行業(yè)前三家企業(yè)收入占行業(yè)總收入的545 %，前五家企業(yè)收入占行業(yè)總收入的687%，前24家企業(yè)收入占行業(yè)總收入的1343%。中國(guó)其他生物制品行業(yè)企業(yè)超過61萬家，但行業(yè)龍頭集中在兩家，長(zhǎng)春高新和南京新百，排在第三位的甘李藥業(yè)追趕速度較快。

4、2021年，安科生物科技創(chuàng)新指數(shù)排在其他生物制品行業(yè)第一位，長(zhǎng)春高新、南京新百和通化東寶并列排在第二位，君實(shí)生物和甘李藥業(yè)并列排在第三位；科技創(chuàng)新指數(shù)分別是88.75、86.8和80.125。

5、2021年，中國(guó)其他生物制品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)為6000億，同比增長(zhǎng)速度為11.1%；2022年中國(guó)其他生物制品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到6800億。

報(bào)告目錄

一、其他生物制品行業(yè)發(fā)展前景分析--發(fā)展迅速，前景良好；

二、2020年中國(guó)其他生物制品行業(yè)年增長(zhǎng)率11.1%；

三、其他生物制品產(chǎn)業(yè)鏈全景梳理；

四、中國(guó)其他生物制品行業(yè)主要企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r；

五、中國(guó)其他生物制品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況

六、2021-2022年中國(guó)其他生物制品行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

其他生物制品是是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

1、其他生物制品的發(fā)展

中國(guó)的生物制品事業(yè)始于20世紀(jì)初。1919年成立了中央防疫處，這是中國(guó)第一所生物制品研究所，規(guī)模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，幾種死菌疫苗、類毒素和血清都是粗制品。中華人民共和國(guó)成立后，先后在北京、上海、武漢、成都、長(zhǎng)春和蘭州成立了生物制品研究所，建立了中央（現(xiàn)為中國(guó)）生物制品檢定所，它執(zhí)行國(guó)家對(duì)生物制品質(zhì)量控制、監(jiān)督，發(fā)放菌毒種和標(biāo)準(zhǔn)品。后來，在昆明設(shè)立中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，生產(chǎn)研究脊髓灰質(zhì)炎疫苗。生物制品現(xiàn)已有龐大的生產(chǎn)研究隊(duì)伍，成為免疫學(xué)應(yīng)用研究和計(jì)劃免疫科學(xué)技術(shù)指導(dǎo)中心。湯飛凡1957年發(fā)現(xiàn)沙眼病原體，他對(duì)中國(guó)生物制品事業(yè)有很大貢獻(xiàn)。

在控制和消滅傳染病方面，接種預(yù)防生物制品效果顯著，在公共衛(wèi)生措施方面收益最佳，這不僅是一個(gè)國(guó)家或地區(qū)，而且是世界性的措施。世界衛(wèi)生組織(WHO)1966年發(fā)表宣言，提出10年內(nèi)全球消滅天花，1980年正式宣布天花在地球上被消滅。1978年 WHO又作出擴(kuò)大免疫規(guī)劃(EPI），目的是對(duì)全球兒童實(shí)施免疫。EPI是用四種疫苗預(yù)防六種疾病，即卡介苗預(yù)防結(jié)核?。宦檎罨钜呙珙A(yù)防麻疹；脊髓灰質(zhì)炎疫苗預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎；百白破三聯(lián)預(yù)防百日咳、白喉和破傷風(fēng)，有計(jì)劃地從兒童開始，使世界兒童都得到免疫。1981年，中國(guó)響應(yīng)WHO的號(hào)召，實(shí)行計(jì)劃免疫，按要求用國(guó)產(chǎn)四種疫苗預(yù)防六種疾病。1988年以省為單位達(dá)到了85%的疫苗接種覆蓋率。1990年以縣為單位，兒童達(dá)到85%的接種覆蓋率。診斷制劑品種的增多和方法的改進(jìn)，促進(jìn)了試驗(yàn)診斷水平的提高；現(xiàn)已應(yīng)用到血清流行病學(xué)以及疾病的監(jiān)測(cè)。中國(guó)生產(chǎn)血液制劑已有30多年的歷史，品種在逐年增加。

春夏季節(jié)是麻疹、腮腺炎、狂犬病、肝炎等傳染病高發(fā)期，疫苗需求旺盛。上半年，我國(guó)生物藥品制造業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入1076.63億元，同比增長(zhǎng)16.34%，增速較上年同期提高1.18個(gè)百分點(diǎn)，較1季度提高1.7個(gè)百分點(diǎn)。

2、其他生物制品的市場(chǎng)前景

隨著人類社會(huì)的發(fā)展，各種新型傳染病不斷出現(xiàn)，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內(nèi)造成了巨大的恐慌。這些新出現(xiàn)的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，疫苗仍是主要的控制和預(yù)防手段。

隨著新產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出的快速穩(wěn)定增長(zhǎng)，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)大中型企業(yè)新產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模呈較快增長(zhǎng)趨勢(shì)。近20年來，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計(jì)劃等重大技術(shù)相繼取得突破，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過2200種，其中1700余種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，21世紀(jì)世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化正逐步進(jìn)入投資收獲期，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)。20世紀(jì)90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長(zhǎng)，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長(zhǎng)速度。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

近年來，生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，以CAR-T為代表的細(xì)胞治療和以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑已成為最火熱的研究領(lǐng)域，而新冠疫情的爆發(fā)也催生了巨大的疫苗研發(fā)浪潮。另一方面，隨著《中國(guó)藥典》2020版等國(guó)家藥監(jiān)政策的不斷出臺(tái)，“四個(gè)最嚴(yán)”和飛行檢查的常態(tài)化，生物制品全過程質(zhì)量控制的相關(guān)要求得以進(jìn)一步加強(qiáng)，有力推動(dòng)了現(xiàn)代先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用。

1、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)

我國(guó)其他生物制品行業(yè)始于20世紀(jì)初。1919年成立了中央防疫處，這是中國(guó)第一所生物制品研究所，規(guī)模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，幾種死菌疫苗、類毒素和血清都是粗制品。隨著新產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出的快速穩(wěn)定增長(zhǎng)，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)大中型企業(yè)新產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模呈較快增長(zhǎng)趨勢(shì)。近20年來，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計(jì)劃等重大技術(shù)相繼取得突破，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過2200種，其中1700余種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

隨著全球其他生物制品需求的迅速增長(zhǎng)，我國(guó)其他生物制品行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模也呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)近年來全球其他生物制品市場(chǎng)規(guī)模以及中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模占比測(cè)算得出，2019年，我國(guó)其他生物制品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)342億元，同比增長(zhǎng)率為13.2%。2020年我國(guó)其他生物制品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)398億元，同比增長(zhǎng)速度16.4%；2021年行業(yè)主流企業(yè)都繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，例如長(zhǎng)春高新2020年上半年收入85.77億，2021年上半年躍升到110.43億，營(yíng)收同比增長(zhǎng)率為16.31%；南京新百2020年上半年收入56.57億，2021年上半年躍升到62.96億，營(yíng)收同比增長(zhǎng)率為11.3%。

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2017-2020年中國(guó)其它生物制品市場(chǎng)增長(zhǎng)趨勢(shì)

圖1：2017-2020年中國(guó)其他生物制品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

一方面，近年來隨著國(guó)家加快創(chuàng)新體系建設(shè)和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，大力支持科技創(chuàng)新和基礎(chǔ)研究，國(guó)家科研經(jīng)費(fèi)投入的持續(xù)增長(zhǎng)，將帶動(dòng)科研機(jī)構(gòu)及生物醫(yī)藥企業(yè)上游科研產(chǎn)品及服務(wù)需求的增加；另一方面，隨著中國(guó)下游生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)繁榮，2020年中國(guó)生物制品市場(chǎng)規(guī)模約 3457 億元，預(yù)計(jì)到 2025 年將增長(zhǎng)至 8116 億元，2020-2025年均復(fù)合增速18.61%），我們認(rèn)為生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)上游供應(yīng)鏈?zhǔn)袌?chǎng)有望直接受益，并將保持持續(xù)擴(kuò)容。

2、其他生物制品行業(yè)的分類

其他生物制品根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。

預(yù)防用生物制品均用于傳染病的預(yù)防。包括疫苗、類毒素和γ-球蛋白三類。

疫苗是由細(xì)菌或病毒加工制成的。過去中國(guó)生物制品界和衛(wèi)生防疫界習(xí)慣將細(xì)菌制備的稱作菌苗，病毒制備的稱作疫苗，有的國(guó)家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。

表1：其他生物制品分類

第三篇：已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（征求意見稿）

附件2-1

已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

(征求意見稿)

一、國(guó)家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)

（一）國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更的事項(xiàng)及指導(dǎo)原則中注明需審批的其他變更事項(xiàng)。

（二）國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更及中等變更事項(xiàng)。

（三）使用藥品商品名。

（四）國(guó)家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項(xiàng)。

二、國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案事項(xiàng)（境內(nèi)生產(chǎn)藥品報(bào)持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案，境外生產(chǎn)藥品報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心備案）

（一）國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于中等變更的事項(xiàng)。

（二）國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于微小變更的事項(xiàng)。

（三）改變不涉及技術(shù)審評(píng)的藥品注冊(cè)證書載明信息。

（四）藥品分包裝的申請(qǐng)及其變更。

（五）國(guó)家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要備案的其他事項(xiàng)。

三、年報(bào)事項(xiàng)

（一）按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究的相關(guān)指導(dǎo)原則中屬于微小變更的事項(xiàng)

（二）國(guó)家藥品監(jiān)管部門規(guī)定的需要年報(bào)的其他事項(xiàng)。

四、申報(bào)資料要求

藥品上市許可持有人應(yīng)按以下編號(hào)及順序提交申報(bào)資料，不適用的項(xiàng)目應(yīng)注明不適用并說明理由。年報(bào)事項(xiàng)按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門公布的有關(guān)年報(bào)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1.藥品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件

包括申報(bào)藥品歷次獲得的批準(zhǔn)文件，應(yīng)能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。如藥品注冊(cè)證書、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂件等。附件包括上述批件的附件，如藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書、標(biāo)簽及其他附件。

2.證明性文件

（1）境內(nèi)持有人及境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

境外持有人指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書以及境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

對(duì)于境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證認(rèn)證文書及其中文譯本。具體格式要求參見化學(xué)藥品相關(guān)受理審查指南。生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

（2）改變不涉及技術(shù)審評(píng)的藥品注冊(cè)證書載明信息涉及事項(xiàng)，提交證明文件的具體要求參見化學(xué)藥品相關(guān)受理審查指南。

3.檢查相關(guān)信息

根據(jù)申請(qǐng)變更事項(xiàng)包括藥品研制情況信息表、藥品生產(chǎn)情況信息表、現(xiàn)場(chǎng)主文件清單、藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究信息表、臨床試驗(yàn)信息表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝信息表、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見及樣品檢驗(yàn)報(bào)告。

4.藥學(xué)研究資料

按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門公布的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究，根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則對(duì)各類變更事項(xiàng)的具體要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)資料和必要的原注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料。

5.藥理毒理研究資料

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥理毒理相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究，根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則對(duì)各類變更事項(xiàng)的具體要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。

6.臨床研究資料

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門公布的已上市藥品臨床變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究。根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則對(duì)各類變更事項(xiàng)的具體要求，分別提交相關(guān)資料。要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供有關(guān)臨床資料。

第四篇：獸用生物制品申請(qǐng)表(精)

獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

申請(qǐng)人 大石橋市盛祿祥獸藥飼

料店 單位地大石橋市博洛鋪鎮(zhèn)址博洛鋪村

115111 0417-5377493

經(jīng)營(yíng)范圍 法定代肖景美

表人姓名

法定代表人地址 經(jīng)營(yíng)單姓名 位 負(fù)責(zé)人

郵編 電話2012-11-20

郵編

115111

性別 年齡申請(qǐng)時(shí) 間

電話 ***

文化技術(shù)職

程度 稱

專

業(yè)

肖景美 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

經(jīng)營(yíng)面積（㎡）設(shè)備名稱

冷藏柜

保溫箱

縣（市）級(jí)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門審查意見：

女 李世忠

規(guī) 格

蓋章）年 月 日 54 男

數(shù)量 1 5

初中

初中 獸醫(yī)

備 注

（法定代表人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及獸醫(yī)資格證書復(fù)印件粘貼處：

貯存和運(yùn)輸設(shè)備照片粘貼處：

（貯存設(shè)備：冰箱、冰柜或冷庫(kù)等能符合獸用生物制品貯存條件的設(shè)備）

（運(yùn)輸設(shè)備：適合運(yùn)輸獸用生物制品的冷藏箱等設(shè)備）獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托銷售合同及生產(chǎn)企業(yè)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件粘貼處：

第五篇：獸用生物制品銷售管理制度

獸用生物制品銷售管理制度

公司獸藥銷售工作必須遵守《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《新疆維吾爾自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)和公司相關(guān)管理規(guī)定。公司凡與獸藥相關(guān)的部門、崗位必須嚴(yán)格遵守獸藥銷售管理制度。

1、獸用生物制品銷售要由銷售內(nèi)勤根據(jù)業(yè)務(wù)員訂貨單微機(jī)打印三聯(lián)銷售出庫(kù)憑證。銷售出庫(kù)憑證要載明獸用生物制品商品名、通用名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。銷售內(nèi)勤電腦保存銷售信息，并將第一聯(lián)交會(huì)計(jì)與業(yè)務(wù)員對(duì)賬。

2、業(yè)務(wù)員憑銷售出庫(kù)憑證到倉(cāng)庫(kù)提貨。庫(kù)管員要遵循先進(jìn)先出的原則按批號(hào)和有效期先后給予出庫(kù)。并留存銷售出庫(kù)憑證第三聯(lián)作為出庫(kù)和記錄。業(yè)務(wù)員在出庫(kù)憑證上簽字。

3、出庫(kù)時(shí)庫(kù)管員和質(zhì)量檢驗(yàn)管理員要對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐一檢驗(yàn)。有外觀破損超期或其它任何質(zhì)量問題的一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷售。

4、零盒或零支藥品要分類，按運(yùn)輸保管要求打包。獸用生物制品必須裝疫苗保溫周轉(zhuǎn)箱加冰袋或冰瓶密封避光運(yùn)輸，并建立記錄。

5、獸用生物制品送到客戶處要現(xiàn)場(chǎng)按銷售出庫(kù)憑證一一點(diǎn)驗(yàn)，核實(shí)產(chǎn)品數(shù)量及相關(guān)信息。并將銷售出庫(kù)單第二聯(lián)交客戶作為購(gòu)貨憑證備查。業(yè)務(wù)員要把生物制品放到客戶指定的保存?zhèn)}庫(kù)內(nèi)擺放整齊。

6、業(yè)務(wù)員送貨必須結(jié)算現(xiàn)款，不得賒銷。

7、業(yè)務(wù)員送貨回公司當(dāng)天或第二天必須與財(cái)務(wù)部會(huì)記核對(duì)銷售帳，并交回貨款。