第一篇：(34)用藥錯(cuò)誤、藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

用藥錯(cuò)誤、藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥事管理，規(guī)范藥物合理使用，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，特制定此規(guī)定：

1、臨床用藥是使用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過程，臨床用藥管理的終結(jié)目的是合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師等專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，加強(qiáng)協(xié)作，知識(shí)互補(bǔ)，共同為病人用藥的安全性負(fù)責(zé)。

2、各臨床醫(yī)師嚴(yán)格執(zhí)行臨床查對(duì)制度、醫(yī)囑制度，醫(yī)師應(yīng)根據(jù)病情診斷開具處方，一般處方以三日量為限，對(duì)于某些慢性病或特殊情況可酌情延長。處方當(dāng)日有效，超過期限須經(jīng)醫(yī)師更改日期，重新簽字方可調(diào)配。

3、對(duì)違反規(guī)定，亂開處方，濫用藥品的情況，藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配，情節(jié)嚴(yán)重應(yīng)報(bào)告分管院長及質(zhì)管科檢查處理。

4、藥劑師對(duì)每一張?zhí)幏骄鶓?yīng)審核，有權(quán)監(jiān)督醫(yī)生科學(xué)用藥，合理用藥，并給予用藥指導(dǎo)。醫(yī)院藥房應(yīng)設(shè)有處方權(quán)簽字留樣，藥學(xué)人員須在核對(duì)處方簽字后方可發(fā)藥。

5、藥劑師發(fā)藥時(shí)必須向患者或臨床醫(yī)護(hù)人員，講清藥品的服用劑量、方法和注意事項(xiàng)。

6、臨床護(hù)理人員執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)必須嚴(yán)格進(jìn)行“三查七對(duì)”，搶救病人執(zhí)行口頭醫(yī)囑時(shí)，執(zhí)行者必須口頭復(fù)誦一遍，核對(duì)無誤后方可執(zhí)行，并將使用后的空安瓿、藥瓶或者相關(guān)包裝等物品保留備查。

7、發(fā)現(xiàn)患者用藥后出現(xiàn)異常情況，臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)處理，并積極查找原因，并將有關(guān)情況立即通知醫(yī)務(wù)科。

8、藥劑科及臨床各科室應(yīng)將院內(nèi)外發(fā)生的用藥錯(cuò)誤類型及藥品損害事件定期向院內(nèi)進(jìn)行通告，以便于臨床醫(yī)務(wù)人員及時(shí)改進(jìn)用藥環(huán)節(jié)和培訓(xùn)員工預(yù)防此類錯(cuò)誤。

9、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)要定期召開會(huì)議對(duì)我院臨床用藥情況進(jìn)行總結(jié)，從制度上、管理上查找漏洞，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、吸取教訓(xùn)。

第二篇：用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

附件1

用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度

為有效防范用藥風(fēng)險(xiǎn)，減少用藥錯(cuò)誤，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際建立建用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，對(duì)院內(nèi)已發(fā)生的用藥錯(cuò)誤報(bào)告進(jìn)行分析反饋，提醒醫(yī)務(wù)人員，通過改進(jìn)用藥環(huán)節(jié)和培訓(xùn)員工用于預(yù)防此類錯(cuò)誤再次發(fā)生。

一、用藥錯(cuò)誤的定義：

用藥錯(cuò)誤，是指藥品在臨床使用及管理全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導(dǎo)致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。包括一般用藥錯(cuò)誤、嚴(yán)重用藥錯(cuò)誤。

（1）一般用藥錯(cuò)誤：是指在藥品使用過程中發(fā)生差錯(cuò)或錯(cuò)誤，造成或者可能造成患者與醫(yī)療目的無關(guān)的，延誤甚至加重患者病情的事件。

（2）嚴(yán)重用藥錯(cuò)誤：指造成患者損害成永久性或危機(jī)生命，如過敏性休克、心率不齊，或造成患者死亡。

二、用藥錯(cuò)誤的處置

用藥錯(cuò)誤一旦發(fā)生，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極實(shí)施處置措施并按規(guī)定流程及時(shí)上報(bào)。E級(jí)及以上的錯(cuò)誤，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)迅速展開臨床救治，將錯(cuò)誤對(duì)患者的傷害降至最低，同時(shí)積極報(bào)告并采取整改措施。A～D級(jí)用藥錯(cuò)誤雖未對(duì)患者造成傷害，但亦應(yīng)引起醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者的重視，除積極報(bào)告外，應(yīng)及時(shí)總結(jié)分析錯(cuò)誤原因，采取防范措施，減少同類錯(cuò)誤發(fā)生的可能性。

（一）用藥錯(cuò)誤的報(bào)告

發(fā)生用藥錯(cuò)誤應(yīng)立即用規(guī)范的報(bào)告表報(bào)告（見附件4），報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。用藥錯(cuò)誤報(bào)告藥劑科及醫(yī)務(wù)部門，藥劑科不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)小組按國家規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

（二）上報(bào)程序

1、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)生用藥差錯(cuò)或嚴(yán)重用藥錯(cuò)誤，或患者對(duì)其提出質(zhì)疑時(shí)，無論醫(yī)務(wù)人員有無過失，都必須耐心聽取患者傾訴，不許推諉或逃避患者或家屬投訴或詢問，并在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告本科室負(fù)責(zé)人。相關(guān)負(fù)責(zé)人書面報(bào)告《用藥差錯(cuò)報(bào)告表》到醫(yī)務(wù)科（或護(hù)理部），內(nèi)容應(yīng)包括：

1)用藥錯(cuò)誤情況：對(duì)用藥錯(cuò)誤進(jìn)行描述，損害嚴(yán)重程度，事件發(fā)生順序，所涉及人員及工作環(huán)境。

2)問題調(diào)查：①患者治療經(jīng)過，是否已用藥？②最初的錯(cuò)誤是由哪類醫(yī)務(wù)人員所致？③錯(cuò)誤導(dǎo)致的結(jié)果（例如：死亡、損害程度）？④采用何種干預(yù)使患者未發(fā)生用藥錯(cuò)誤？⑤錯(cuò)誤發(fā)生于何時(shí)和如何被發(fā)現(xiàn)的？⑥錯(cuò)誤發(fā)生在什么場(chǎng)合？⑦錯(cuò)誤是否涉及其他工作人員？⑧是否向患者提供了咨詢？

3)藥品情況：藥品通用名、商品名、劑型、批號(hào)、含量或濃度、制藥公司、包裝形式或大小。

4)患者情況：年齡、性別、診斷等。

2、接到相關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)告，醫(yī)務(wù)科（或護(hù)理部）應(yīng)視造成損害程度逐級(jí)上報(bào)。

（三）急救措施程序

醫(yī)務(wù)科在收到用藥差錯(cuò)報(bào)告后應(yīng)立即了解用藥錯(cuò)誤情況，并根據(jù)影響的情況組織相關(guān)科室專家對(duì)用藥差錯(cuò)進(jìn)行相應(yīng)處置，對(duì)嚴(yán)重錯(cuò)誤進(jìn)行會(huì)診搶救。

1、了解所用藥物劑量、給藥途徑。

2、判斷患者發(fā)生的損害為功能性還是病理性的，以及損害嚴(yán)重程度。

3、根據(jù)臨床表現(xiàn)積極進(jìn)行對(duì)因、對(duì)癥以及使藥物盡快清除（排泄/濾過）的治療。

（四）現(xiàn)場(chǎng)勘查程序

對(duì)疑似用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果的藥品，即由醫(yī)患雙方共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；雙方無法共同指定時(shí)，由醫(yī)療行政部門指定。

三、用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)報(bào)告管理規(guī)定

用藥錯(cuò)誤可發(fā)生于處方（醫(yī)囑）開具與傳遞；藥品儲(chǔ)存、調(diào)劑與分發(fā)；藥品使用與監(jiān)測(cè)；用藥指導(dǎo)及藥品管理、信息技術(shù)等多個(gè)環(huán)節(jié)。其發(fā)生可能與專業(yè)醫(yī)療行為、醫(yī)療產(chǎn)品（藥品、給藥裝置等）和工作流程與系統(tǒng)有關(guān)。因此，用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)指標(biāo)包括：差錯(cuò)內(nèi)容、差錯(cuò)分級(jí)、傷害情況、引發(fā)差錯(cuò)的因素、引發(fā)錯(cuò)誤的人員、錯(cuò)誤相關(guān)藥品、改進(jìn)措施等（詳見“用藥差錯(cuò)報(bào)告表”附件4）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)處方(醫(yī)囑)開具與傳遞，藥品儲(chǔ)存、調(diào)劑與分發(fā)，藥品使用與監(jiān)管，用藥指導(dǎo)及藥品管理等各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

（一）監(jiān)測(cè)范圍

1、臨床用藥過程中的用藥錯(cuò)誤。如醫(yī)囑錯(cuò)誤或轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤及護(hù)士加藥錯(cuò)誤或輸液錯(cuò)誤等。

2、藥品調(diào)劑過程中的用藥錯(cuò)誤。如調(diào)劑錯(cuò)誤或由于發(fā)藥交代不清楚造成的用藥錯(cuò)誤。

（二）監(jiān)測(cè)報(bào)告責(zé)任部門、責(zé)任人

我院用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)日常具體工作由藥劑科不良反應(yīng)及用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)，在醫(yī)務(wù)科分管及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，由醫(yī)療、護(hù)理和藥學(xué)、醫(yī)務(wù)等部門共同參與。各科室的負(fù)責(zé)人為藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤上報(bào)的第一責(zé)任人。

1、藥劑科、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)用藥錯(cuò)誤的監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。

2、臨床用藥中出現(xiàn)的用藥錯(cuò)誤應(yīng)立即填寫《用藥差錯(cuò)報(bào)告表》并報(bào)告科室主任、護(hù)士長、醫(yī)務(wù)科。

3、調(diào)劑過程中出現(xiàn)的用藥錯(cuò)誤應(yīng)立即填寫《用藥差錯(cuò)報(bào)告表》并報(bào)告組長及藥劑科主任。

（三）監(jiān)測(cè)報(bào)告管理內(nèi)容

1、臨床用藥是指使用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過程，臨床用藥管理的終結(jié)目的是合理用藥。臨床藥師、藥師、護(hù)師等專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，加強(qiáng)協(xié)作，知識(shí)互補(bǔ)，共同為病人用藥的安全性負(fù)責(zé)。

2、各臨床醫(yī)師嚴(yán)格執(zhí)行臨床查對(duì)制度、醫(yī)囑制度、醫(yī)師應(yīng)根據(jù)病情診斷開具處方，一般處方以三日量為限，對(duì)于某些慢性病或特殊情況可酌情延長。處方當(dāng)日有效，超過期限須經(jīng)醫(yī)師更改日期，重新簽字方可調(diào)配

3、對(duì)違反規(guī)定，亂開處方，濫用藥品的情況，藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配，情節(jié)嚴(yán)重應(yīng)報(bào)告分管院長及醫(yī)務(wù)科檢查處理。

4、藥劑人員嚴(yán)格按照“四查十對(duì)”審核處方，若發(fā)現(xiàn)用藥差錯(cuò)，應(yīng)停止配方，與醫(yī)生溝通后進(jìn)行更正，并及時(shí)進(jìn)行差錯(cuò)登記。藥劑師對(duì)每一張?zhí)幏骄鶓?yīng)認(rèn)真審核，有權(quán)監(jiān)督醫(yī)生科學(xué)、合理用藥，并給予用藥指導(dǎo)。醫(yī)院藥房應(yīng)設(shè)有處方權(quán)簽字留樣，藥學(xué)人員須在核對(duì)處方簽字后方可發(fā)藥。藥劑師發(fā)藥時(shí)必須向患者或臨床醫(yī)護(hù)人員，講清藥品的服用劑量、方法和注意事項(xiàng)。

5、臨床護(hù)理人員執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)必須嚴(yán)格進(jìn)行“三查八對(duì)”，搶救病人執(zhí)行口頭醫(yī)囑時(shí)，執(zhí)行者必須口頭復(fù)誦一遍，核對(duì)無誤后方可執(zhí)行，并將使用后的空安瓿、藥瓶或者相關(guān)包裝等藥品保留備查。發(fā)現(xiàn)患者用藥后出現(xiàn)異常情況，臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)立即對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)處理，并積極查找原因，并將有關(guān)情況立即通知醫(yī)務(wù)科。

6、藥劑科及臨床各科室應(yīng)將院內(nèi)外發(fā)生的用藥錯(cuò)誤類型及藥品損害事件定期院內(nèi)進(jìn)行通告，以便于臨床醫(yī)務(wù)人員及時(shí)改進(jìn)用藥環(huán)節(jié)和培訓(xùn)員工預(yù)防此類錯(cuò)誤再次發(fā)生。

7、發(fā)生重大醫(yī)療用藥差錯(cuò)事件（含病人用藥投訴），立即進(jìn)行事實(shí)搜集和調(diào)查，完整真實(shí)記錄事實(shí)內(nèi)容，包括：發(fā)生了什么、在哪里發(fā)生、為什么會(huì)發(fā)生、怎樣發(fā)生和事件相關(guān)人員，保留適當(dāng)?shù)乃幬镒C據(jù)（例如包裝和標(biāo)簽等），上報(bào)醫(yī)院，迅速采取應(yīng)對(duì)措施，降低對(duì)患者的損害及對(duì)社會(huì)造成的不良影響。

8、藥劑科每季度收集臨床用藥信息及藥劑人員登記的差錯(cuò)記錄，并對(duì)其中用藥錯(cuò)誤情況進(jìn)行匯總分析研究，報(bào)告相關(guān)管理部門，提出合理用藥建議及干預(yù)措施，并將典型、嚴(yán)重、易錯(cuò)等用藥錯(cuò)誤在醫(yī)院內(nèi)告示，警戒所用醫(yī)務(wù)人員。

9、藥事管理委員會(huì)應(yīng)定期檢查本院合理用藥情況、對(duì)本院臨床用藥情況進(jìn)行總結(jié)，檢查結(jié)果定期會(huì)議通報(bào)分析，從制度上、管理上查找漏洞，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，實(shí)施整改并持續(xù)改進(jìn)。

10、錯(cuò)誤發(fā)生后，相關(guān)人員及管理人員應(yīng)查找發(fā)生錯(cuò)誤的原因和提出避免再發(fā)的管理措施。

11、實(shí)施用藥動(dòng)態(tài)分析，關(guān)注醫(yī)院藥品使用異常情況，每季度針對(duì)異動(dòng)藥品使用情況進(jìn)行抽檢分析，確定該藥品使用是否準(zhǔn)確合理，若存在使用不合理情況，則應(yīng)匯總整理上報(bào)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)，由藥事會(huì)討論決定處理辦法。

12、用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)信息填報(bào)后，由監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)報(bào)送至南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥學(xué)部（梁佳，郵箱：148343952@qq.com,電話:0791-86303184）。

第三篇：藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1.目的

為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作，確?；颊哂盟幇踩?。

2.標(biāo)準(zhǔn)

2.1依據(jù)

2.1.1《中華人民共和國藥品管理法》

2.1.2《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）2.1.3《三級(jí)兒童醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》 2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組組成 2.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 組長：分管副院長

副組長：醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任 成員：護(hù)理部主任、各臨床科室主任 專職監(jiān)測(cè)員：臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人 兼職監(jiān)測(cè)信息員：各臨床科室護(hù)士長 2.2.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組 組長：藥劑科主任

組員：科秘、各部門負(fù)責(zé)人、臨床藥師 2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組職責(zé) 2.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

2.3.1.1應(yīng)結(jié)合本單位實(shí)際情況制訂相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、處理和監(jiān)測(cè)的工作制度及考核制度。

2.3.1.2應(yīng)協(xié)同醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)組織本單位的藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。2.3.1.3組織疑難病例關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測(cè)的學(xué)術(shù)活動(dòng)和相關(guān)科研工作。

2.3.1.4配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本單位新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。

2.3.1.5配合政府有關(guān)部門對(duì)相關(guān)不良反應(yīng)、事件臨床資料的調(diào)查。2.3.1.6負(fù)責(zé)制訂本單位預(yù)防或控制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)制度并監(jiān)督實(shí)施，同時(shí)向有關(guān)部門匯報(bào)。

2.3.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組職責(zé)

2.3.2.1負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)。定期對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，定期通報(bào)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

2.3.2.2為全院醫(yī)務(wù)人員提供藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的咨詢和指導(dǎo)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護(hù)士填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

2.3.2.3發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以便臨床醫(yī)師及時(shí)做好防范措施。2.3.2.4負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。2.3.2.6負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)的申請(qǐng)及發(fā)放。2.3.3兼職監(jiān)測(cè)信息員職責(zé)

負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報(bào)至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。2.4藥品不良反應(yīng)的報(bào)告

2.4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

2.4.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則：可疑即報(bào)！藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

2.4.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

2.4.4藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良 反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 中心報(bào)告。

2.4.5全院醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有 義務(wù)報(bào)告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員或藥劑科，并對(duì)發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫紙質(zhì)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或通過電子病例系統(tǒng)中的上報(bào)卡報(bào)告，并及時(shí)報(bào)告給藥劑科。

2.4.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》并報(bào)告，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

2.4.7發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良反應(yīng)但未上報(bào)（漏報(bào)）者，每次扣30元。報(bào)表弄虛作假者，一經(jīng)查實(shí)每份扣50元，并與年終考核掛鉤。對(duì)各科室和個(gè)人提供ADR的報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量予以獎(jiǎng)勵(lì)。一般不良反應(yīng)30元/例，新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)50元/例。

2.4.8藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組每年匯總1次上報(bào)情況，寫書面報(bào)告，上報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)。

2.4.9醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)預(yù)防工作，藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。

2.4.10藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。這些病例報(bào)告除用于藥品安全性監(jiān)察外，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。

2.4.11藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。

2.5藥品不良反應(yīng)的處理

2.5.1藥品使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認(rèn)的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、護(hù)士首 先要對(duì)病人進(jìn)行評(píng)估，不良反應(yīng)是否對(duì)病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒有后遺癥的可能。

2.5.2藥品不良反應(yīng)對(duì)患者造成傷害，尤其是嚴(yán)重傷害的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)機(jī)立斷，對(duì)病人立即采取有效的補(bǔ)救措施，防止損害進(jìn)一步擴(kuò)大，并且記錄在病例中。

2.5.3凡是對(duì)患者構(gòu)成身體傷害、或潛在傷害的必須報(bào)告醫(yī)院相關(guān)職能部門，如醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部，必要時(shí)，職能部門應(yīng)及時(shí)介入處理。

2.5.4凡是對(duì)患者構(gòu)成傷害、或者嚴(yán)重的潛在傷害事件，醫(yī)務(wù)部要組織相關(guān)部門和工作人員進(jìn)行根本原因分析，改進(jìn)工作制度和服務(wù)流程，防止類似事件再次發(fā)生。

2.5.5懷疑藥物本身質(zhì)量問題(如輸液熱原反應(yīng)，藥物霉變、細(xì)菌污染、雜物混入等)引起患者不適反應(yīng)，原則上由藥劑科組織人員作如下處理：

（一）立即封存該同批號(hào)所有藥品。

（二）送交有關(guān)檢驗(yàn)單位檢測(cè)定性。

（三）向進(jìn)貨單位及生產(chǎn)廠發(fā)出通知。

（四）向院部及上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告。

第四篇：藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)與安全用藥

藥品不良反應(yīng)及監(jiān)測(cè)

藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)與安全用藥

1、下列哪項(xiàng)不是ADR/ADE的危險(xiǎn)因素（）d

A、高齡

B、多藥并用

C、肝腎功能下降

D、使用貴重藥品

2、關(guān)于ADR說法錯(cuò)誤的是（）a

A、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的相關(guān)的有害反應(yīng)

B、應(yīng)當(dāng)排除意外過量用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)

C、這是一種對(duì)于藥物的反應(yīng)

D、這種反應(yīng)是有害的和非預(yù)期的3、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，可不上報(bào)的是（）

d A、藥品不良反應(yīng)

B、用藥錯(cuò)誤

C、藥品損害事件

D、超說明書用藥

4、以下說法錯(cuò)誤的是（）a

A、以前有過相關(guān)報(bào)道的才能判定為ADR

B、ADE可能是正確用藥時(shí)產(chǎn)生的不良事件，也可能是用藥差錯(cuò)導(dǎo)致的不良事件

C、ADR/ADE可致國家醫(yī)療花費(fèi)增高

D、有一部分ADR/ADE是可預(yù)防的5、下列說法正確的是

a A、應(yīng)重點(diǎn)上報(bào)新的、罕見的和嚴(yán)重的ADR/ADE，不必關(guān)注一般的、常見的藥品不良反應(yīng)

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR/ADE均需通過藥師上報(bào)

C、ADR/ADE可能會(huì)干擾診斷，影響疾病預(yù)后

D、為避免醫(yī)療糾紛，不應(yīng)告知患者所用藥品的不良反應(yīng)

6、藥品不良事件的英文縮寫是（）

b A、ADR B、ADE C、ME D、ARD

7、藥品風(fēng)險(xiǎn)因素不包括（）c

A、藥品質(zhì)量不合格

B、給藥錯(cuò)誤

C、藥物相互作用

D、已知藥品不良反應(yīng)

8、患者在應(yīng)用降糖藥過程中發(fā)生了饑餓、心慌反應(yīng)，應(yīng)做的藥學(xué)教育不包括（）

c A、告知患者低血糖反應(yīng)的癥狀

B、告知患者應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)格控制飲食

C、告知患者運(yùn)動(dòng)前后監(jiān)測(cè)血糖

D、告知患者所用藥物治療方案可能導(dǎo)致低血糖

9、關(guān)于ADR、ADE、ME，下列說法正確的是（）

b A、ADR的定義包含ADE

B、如有新的ADR出現(xiàn)，應(yīng)追問病史，查閱資料，進(jìn)行反應(yīng)與藥物關(guān)聯(lián)度的判定

C、上報(bào)ME時(shí)，應(yīng)責(zé)成當(dāng)事人給予賠償或相應(yīng)處理

D、ME的定義包含ADE

10、ADR/ADE的危害不包括（）

c A、醫(yī)療費(fèi)用增加

B、患者致殘或死亡

C、由于藥品審批越來越嚴(yán)格，可用于臨床的新藥越來越少

D、患者住院時(shí)間延長

第五篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

一．藥品不良反應(yīng)（ADR）指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

二．藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。

三．醫(yī)院成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，并指定兼職人未藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)及藥害事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

四．各科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，如發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查，上報(bào)藥劑科，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事故報(bào)告表》，按規(guī)定程序和時(shí)限上報(bào)。

五．建立藥品不良反應(yīng)記錄，詳細(xì)記錄用戶姓名、年齡、疾病情況；用藥名稱、規(guī)格、批號(hào)、廠家、劑量、用藥時(shí)間、出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)間、處理結(jié)果及愈后情況等。

六．調(diào)劑發(fā)藥時(shí)，應(yīng)詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

七．如醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及藥害事件，按市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定及時(shí)上報(bào)。