第一篇：獸藥GSP認(rèn)證供應(yīng)商檔案目錄（精選）

目錄

1、銷售授權(quán)書………………………………..………………………1

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件………………………………………………......2

3、獸藥GMP證書復(fù)印件…………………………………….……..3

4、獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件……………………………………….....4

5、質(zhì)量承諾書……………………………………………………….5

6、銷售人員授權(quán)委托書……………………………………………6

7、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件…………………………………...…..7-20

8、獸藥標(biāo)簽說明書與檢驗(yàn)報(bào)告………..………….....................21-58

9、首營企業(yè)審批表……………………………………………...59-60

10、首營品種審批表…………………………………………...…61-78

11、獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄表………………………………………...79-9612、2016年獸藥購銷協(xié)議書……………………………………..97-99

第二篇：獸藥GSP認(rèn)證自查報(bào)告

獸藥GSP認(rèn)證自查報(bào)告

一、企業(yè)概況

****獸藥經(jīng)銷部成立于2009年11月1日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)體，注冊(cè)地址為灤南縣程莊鎮(zhèn)梁各莊村。營業(yè)場所36平方米，倉庫36平方米。目前共有人員3人，其中專業(yè)技術(shù)人員 2人，中專學(xué)歷，養(yǎng)護(hù)員1人，中專學(xué)歷。經(jīng)營范圍為獸用化學(xué)藥品、中成藥、抗生素、殺蟲劑、消毒劑，經(jīng)營品種達(dá)210個(gè)，為確保GSP認(rèn)證，企業(yè)花費(fèi)近1 萬元，對(duì)企業(yè)軟、硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，并進(jìn)一步建立和完善了各項(xiàng)管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查情況(一)管理職責(zé)

為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，企業(yè)結(jié)合實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了各項(xiàng)管理制度和質(zhì)量崗位職責(zé)，并對(duì)全體員工進(jìn)行學(xué)習(xí)和傳達(dá)，為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)每半年組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄。(二)人員與培訓(xùn)

企業(yè)目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉有關(guān)法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人為：中專學(xué)歷，西藥師職稱，其他員工均經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。企業(yè)自成立以來,每年年初制定培訓(xùn)計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施。兩年來，自行組織各類培訓(xùn)4 次，其中法制培訓(xùn) 2次，質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1 次，專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)1次。(三)銷售與服務(wù) 企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)、文明服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見薄。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理，并做好記錄。店內(nèi)無非法藥品廣告。倉庫劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)，并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。

企業(yè)于 2012 年 2月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家檢杏指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。

****獸藥經(jīng)銷部

2012年 2月24日

第三篇：新版GSP檔案目錄(整理)

新版GSP檔案目錄

一、企業(yè)證件檔案（質(zhì)量管理）1.四證一照 2.廠房房產(chǎn)證件 3.認(rèn)證有關(guān)資料

二、質(zhì)量體系設(shè)置檔案（質(zhì)量管理）1.公司概況

2.組織機(jī)構(gòu)成立文件

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框架圖 4.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框架圖

4.辦公室、倉庫、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室平面圖（物流的）5.員工花名冊(cè)

6.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件 7.主要崗位人員聘任書（復(fù)印件）

三、質(zhì)量管理體系文件檔案（質(zhì)量管理）1.文件系統(tǒng)的管理制度

2.文件審批、變更、發(fā)放、收回、記錄表 3.質(zhì)量管理制度(原稿)4.部門崗位職責(zé)（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白質(zhì)量記錄。

四、質(zhì)量方針目標(biāo)檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)管理制度 2.質(zhì)量方針和目標(biāo)一覽表 3.部門質(zhì)量指標(biāo)和管理方案 4.部門質(zhì)量目標(biāo)分解

5、質(zhì)量方針與質(zhì)量目確定文件

6、質(zhì)量與方針確定會(huì)議記錄

7、質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄

五、質(zhì)量管理體系內(nèi)審檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量管理體系審核制度 2.內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃表 3.GSP內(nèi)部評(píng)審記錄 4.不合格項(xiàng)目通知書 5.整改實(shí)施報(bào)告 6.糾正和預(yù)防措施表

六、質(zhì)量管理制度檢查、考核檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量管理制度檢查、考核與獎(jiǎng)懲管理制度 2.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 3.整改通知單

4.《預(yù)防與糾正措施表》

七、質(zhì)量信息檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量信息管理制度

2.藥品質(zhì)量信息收集、分析處理表 3.《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》

4.藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報(bào)等資料 5.其他資料信息

八、藥品質(zhì)量檔案（質(zhì)量管理）1.藥品質(zhì)量檔案審核表 2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.藥監(jiān)所出具該藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 4.進(jìn)口藥品注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書 5.首營企業(yè)與首營品種資料

6.藥品包裝、使用說明書、標(biāo)簽復(fù)印件等

九、不合格藥品管理檔案（質(zhì)量管理）1.不合格藥品管理制度 2.《不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)表》 3.《不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)表》 4.《不合格藥品銷毀記錄》 5.《藥品銷毀申請(qǐng)單》 6.《不合格藥品管理臺(tái)賬》 7.《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 8.《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》 9.《藥品停售（收回）通知單》 10.《解除停售通知單》 11.《銷后退回通知單》

12.《（季度報(bào)損藥品匯總分析及預(yù)防措施表（年 季）》

十、藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量事故檔案（質(zhì)量管理）1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 2.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 3.藥品不良反應(yīng)記錄表 4.藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息 5.質(zhì)量事故管理制度 6.量事故報(bào)告記錄表 7.量事故分析報(bào)告書

十一、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案(銷售與售后管理)1.質(zhì)量查詢管理制度 2.質(zhì)量投訴管理制度 3.藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄表 4.顧客意見投訴受理卡 5.《藥品質(zhì)量查詢登記臺(tái)帳》 6.《用戶質(zhì)量投訴登記臺(tái)帳》

十二、召回藥品檔案（質(zhì)量管理）1.藥品召回管理制度 2.售后藥品召回通知單 3.藥品召回記錄

十三、供貨單位檔案（采購管理）1.首營企業(yè)和首營品種審核制度 2.合格供貨方目錄 3.首營品種目錄

3.首營企業(yè)或首營品種審批表 4.供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表 5.供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶銀行、賬號(hào)、印章、隨貨同行單樣式等資料）

6.首營品種所需資料（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、市局檢驗(yàn)報(bào)告書、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝樣板等）7.合同或質(zhì)量保證協(xié)議

8.供方銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書、上崗證、畢業(yè)證等

十四、藥品采購檔案(采購管理)1.藥品采購管理制度 2.藥品購銷合同

3.醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議書 4.藥品采購計(jì)劃表 5.采購申請(qǐng)表 6.藥品購進(jìn)記錄

7.藥品進(jìn)貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）8.藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表（附表）9.《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告》

十五、藥品驗(yàn)收檔案（收貨與驗(yàn)收）1.驗(yàn)收管理制度

2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄（結(jié)果）3.《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》 4.進(jìn)口藥品目錄表

5.進(jìn)口藥品注冊(cè)證及檢驗(yàn)報(bào)告書 6.整件藥品的藥品合格證 7.（冷藏）藥品運(yùn)輸記錄表 8 藥品來貨溫度檢查記錄表 9.藥品隨貨同行單

十六、藥品養(yǎng)護(hù)檔案(儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù))1.藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 2.藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案表 3.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄確定表 4.庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄

5.年季度驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量信息匯總表 6.近效期藥品促銷表

十七、銷售客戶檔案(銷售)1.藥品銷售管理制度 2.合格購貨單位目錄

3.銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照 4.銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議

5.特殊藥品采購法人授權(quán)委托書、采購人員身份證復(fù)印件

十八、藥品出庫、憑證類檔案(藥品出庫)1.藥品出庫復(fù)核管理制度 2.《藥品出庫單》 3.《出庫復(fù)核記錄表》 4.《購進(jìn)退出通知單》 5.《藥品購進(jìn)退出臺(tái)帳》 6.（冷藏）藥品運(yùn)輸記錄表

十九、公司人員有關(guān)證件（人員與培訓(xùn)）

1.花名冊(cè)、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證、勞動(dòng)合同

二十、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案（人員與培訓(xùn)）1.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 2.員工花名冊(cè) 3.培訓(xùn)計(jì)劃表 4.培訓(xùn)匯總表 5．培訓(xùn)記錄、考核表

6.員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案（附試卷、取得時(shí)間）二

十一、衛(wèi)生及人員健康檔案（人員與培訓(xùn)）1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 2.日衛(wèi)生檢查表

3.《崗位人員健康情況登記表》

4.體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）5.《健康異常申報(bào)表》

二十二、設(shè)施、設(shè)備檔案（設(shè)施與設(shè)備）1.倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度 2.設(shè)施設(shè)備一覽表 3.設(shè)施設(shè)備使用記錄表 4.儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄 5.設(shè)施設(shè)備使用說明書

二十三、計(jì)量器具校準(zhǔn)與驗(yàn)證檔案（校準(zhǔn)與驗(yàn)證）1.計(jì)量器具校準(zhǔn)、驗(yàn)證管理制度 2.強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄卡 3.計(jì)量器具設(shè)備管理臺(tái)賬 4.計(jì)量器具校驗(yàn)、設(shè)備驗(yàn)證臺(tái)賬 5.校準(zhǔn)報(bào)告單 6.驗(yàn)證報(bào)告資料

二十四、第三方物流相關(guān)資料

1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、道路運(yùn)輸許可證復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

4、稅務(wù)登記證復(fù)印件

5、開展第三方藥品物流批復(fù)復(fù)印件（或GSP證書復(fù)印件)

6、物流服務(wù)協(xié)議原件

7、人員花名冊(cè)（質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、運(yùn)輸員檔案）【畢業(yè)證、身份證、上崗證、健康證，職稱證】

8、倉庫平面圖、位置圖，倉庫租賃合同

9、設(shè)施設(shè)備檔案（含溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，冷庫，冷藏車及相應(yīng)的驗(yàn)證文件）

10、供應(yīng)商隨貨單復(fù)印件

11、送貨清單貨主聯(lián)復(fù)印件或原件

12、第三方物流定期審計(jì)記錄、日常監(jiān)管記錄 二

十五、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)資料

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)制度

2、計(jì)算機(jī)設(shè)置權(quán)限備案表

3、數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)表

4、權(quán)限修改申請(qǐng)表

第四篇：gsp檔案目錄

一、質(zhì)量體系設(shè)置文件檔案

序號(hào) 資料名稱

① 員工花名冊(cè)

② 組織機(jī)構(gòu)圖

③ 各部門主要職能

④ 組織機(jī)構(gòu)職能框圖

⑤ 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

⑥ 企業(yè)經(jīng)營場所、辦公場所平面布局圖(附房產(chǎn)證明)

⑦ 倉庫平面布局圖(附房產(chǎn)證明)

⑧ 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室平面布局圖

⑨

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件

⑩

組織機(jī)構(gòu)成立文件

（11）

主要崗位人員聘任書（復(fù)印件）

二、質(zhì)量管理體系文件檔案 序號(hào) 資料名稱

① 文件系統(tǒng)的管理制度

② 文件會(huì)稿單

③ 文件變更審批表

④ 文件變更記載

⑤ 文件管理總賬

⑥ 文件發(fā)放記錄

⑦ 文件借（查）閱登記表

⑧ 文件銷毀單

⑨ 文件收回銷毀記錄

⑩ 質(zhì)量管理制度（原稿）組織部門崗位質(zhì)量職責(zé)（原稿）

工作程序（原稿）全套空白質(zhì)量記錄

三、質(zhì)量方針目標(biāo)檔案 序號(hào)

資料名稱

① 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的管理制度

② 質(zhì)量方針和目標(biāo)一覽表

③ 部門質(zhì)量指標(biāo)和管理方案

④ 部門質(zhì)量目標(biāo)分解

四、質(zhì)量管理體系的審核檔案 序號(hào)

資料名稱

① 質(zhì)量管理體系的審核制度

② 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃

③ 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評(píng)審表

④ 《內(nèi)部評(píng)審記錄表》

⑤ 《不合格項(xiàng)目通知書》

⑥ 《整改實(shí)施報(bào)告》 ⑦ 《糾正和預(yù)防措施表》

五、質(zhì)量管理制度的檢查、考核檔案 序號(hào)

資料名稱

① 質(zhì)量管理制度的檢查、考核與獎(jiǎng)懲管理制度

② 《質(zhì)量管理工作隨筆》

③ 《制度執(zhí)行情況監(jiān)督檢查記錄》 ④ 《質(zhì)量管理制度考核評(píng)分表》

⑤ 《整改通知單》

⑥ 《糾正和預(yù)防措施表》

六、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案 序號(hào) 資料名稱

① 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度

② 員工花名冊(cè)

③ 培訓(xùn)計(jì)劃表

④ 《員工培訓(xùn)記錄卡》

⑤ 《培訓(xùn)簽到表》

⑥ 《員工培訓(xùn)匯總表(200 )》

⑦ 員工培訓(xùn)檔案（附試卷、取得證書等）

七、不合格藥品管理檔案

序號(hào)

資料名稱

①

不合格藥品的管理制度

②

《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》

③

《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》

④

《藥品不合格報(bào)告、確認(rèn)單》

⑤

《藥品停售（收回）通知單》

⑥

《解除停售通知單》

⑦

《不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)單》

⑧

《藥品銷毀申請(qǐng)單》

⑨

《季度報(bào)損藥品匯總分析及預(yù)防措施表（年 季）》

⑩

《不合格藥品銷毀記錄》

1《不合格藥品管理臺(tái)帳》

2《售出藥品追回記錄》

八、質(zhì)量事故檔案 序號(hào)

資料名稱

①

質(zhì)量事故的管理制度

②

質(zhì)量事故報(bào)告記錄表

③

質(zhì)量事故分析報(bào)告書

④

質(zhì)量事故登記表

九、供貨單位檔案

序號(hào)

資料名稱

① 首營企業(yè)和首營品種的審核制度

② 合格供方名錄

③ 首營企業(yè)審批表

④ 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表

⑤ 供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)[經(jīng)營]許可證、GSP/GMP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）

⑥ 合同或質(zhì)量保證協(xié)議

⑦

供方銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書

十、銷售客戶檔案

序號(hào)

資料名稱

① 首營企業(yè)和首營品種的審核制度

② 首營企業(yè)審批表

③ 合格購貨單位名錄

④ 銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照

⑤ 銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議

⑥ 特殊藥品采購法人授權(quán)委托書、采購人員身份證復(fù)印件

十一、藥品購進(jìn)檔案

序號(hào)

資料名稱

① 藥品購進(jìn)管理制度

② 《藥品購銷合同》

③ 《醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議 ④ 《 藥品申購計(jì)劃表》

⑤ 《藥品進(jìn)貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）》

⑥ 《藥品購進(jìn)記錄》

十二、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審檔案 序號(hào)

資料名稱

① 藥品購進(jìn)管理制度

② 《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃》

③ 《 藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表（附表）》

④ 《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告》

十三、公司健康檔案 序號(hào)

資料名稱

① 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

② 員工花名冊(cè)

③ 每年的體檢工作安排（計(jì)劃）

④ 體檢通知；

⑤ 體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）

⑥ 《崗位人員健康情況登記表》

⑦ 《健康異常申報(bào)表》

十四、員工個(gè)人健康檔案 序號(hào)

資料名稱

① 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

② 上崗前的體檢表及資料或健康證

③ 每年的體檢表及資料

④ 《員工個(gè)人健康情況登記表》

十五、質(zhì)量信息檔案

序號(hào)

資料名稱

① 質(zhì)量信息管理制度

② 《質(zhì)量信息傳遞、反饋單季度管理臺(tái)賬（二00 年第 季度）》 ③ 《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》

④ 藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報(bào)等資料

⑤ 其他資料信息

⑥ 質(zhì)量信息匯總分析報(bào)表

十六、藥品養(yǎng)護(hù)檔案 序號(hào) 資料名稱

① 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度

② 《庫房巡檢記錄》

③ 《藥品養(yǎng)護(hù)檔案表》

④ 《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄確定表》

⑤ 《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄》

⑥ 《庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》

⑦ 《養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)保管員合理儲(chǔ)存記錄單》

⑧ 《 年 季度驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量信息匯總表》

十七、藥品出庫憑證檔案 序號(hào)

資料名稱

① 藥品出庫復(fù)核管理制度

② 《出庫單》

③ 《出庫復(fù)核記錄》

④ 《購進(jìn)退出通知單》

⑤ 《藥品購進(jìn)退出臺(tái)帳》

⑥ 類型為“采退進(jìn)倉單”的負(fù)《入庫單》

⑦ 《銷退申請(qǐng)單》

⑧ 《銷貨退回藥品臺(tái)帳》

⑨

類型為“銷售退回”的負(fù)《出庫單》

十八、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案

序號(hào)

資料名稱

① 質(zhì)量查詢管理制度

② 質(zhì)量投訴管理制度

③ 《藥品質(zhì)量查詢記錄》 ④ 《藥品質(zhì)量查詢登記臺(tái)帳》

⑤ 《用戶質(zhì)量投訴處理記錄》

⑥ 《用戶質(zhì)量投訴登記臺(tái)帳》

十九、藥品不良反應(yīng)檔案 序號(hào) 資料名稱

① 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

② 《公司藥品不良反應(yīng)記錄表》

③ 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

④ 《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

⑤ 藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息

二十、設(shè)施設(shè)備檔案 序號(hào)

資料名稱

① 倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度

② 《設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳》

③ 《消防安全設(shè)施設(shè)備一覽表》

④ 《消防、滅火設(shè)施檢查記錄》

⑤ 《設(shè)施設(shè)備使用（運(yùn)行）記錄》

⑥ 《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及記錄》

⑦ 《儀器設(shè)備維修記錄》

二

十一、計(jì)量器具檔案 序號(hào)

資料名稱

① 計(jì)量管理制度

② 《計(jì)量器具管理臺(tái)賬》

③ 《計(jì)量器具校驗(yàn)臺(tái)賬》

二十二、召回藥品檔案

序號(hào)

資料名稱

① 藥品召回管理制度

② 《藥品召回通知書》

③ 《不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)單》

④ 《召回藥品匯總》 二

十三、藥品質(zhì)量檔案

序號(hào)

資料名稱

① 首營企業(yè)和首營品種的審核制度

② 首次經(jīng)營藥品審批表

③ 首營品種審批表

④ 首營品種入庫驗(yàn)收通知單

⑤ 首營品種目錄

⑥ 藥品質(zhì)量檔案表

二十四、人事檔案 序號(hào)

資料名稱

① 人員基本情況表

② 入職通知書

③ 學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證等各類證件復(fù)印件（原件）

④ 勞動(dòng)合同

第五篇：獸藥GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

獸藥GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

獸藥 GSP 認(rèn)證的準(zhǔn)備工作 GSP 是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量而制 定的一整套管理體系。作為一個(gè)體系，GSP 有機(jī)地銜接了企業(yè)的產(chǎn)供銷、人財(cái)物各個(gè)方面，管理和控制更加有序。隨著《獸藥管理?xiàng)l例》的實(shí)施，各省積極制定相應(yīng)的配套政策，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo) 與培訓(xùn)，加大獸藥 GSP 的實(shí)施力度，積極有效的推動(dòng)了獸藥 GSP 的進(jìn)程。作為試點(diǎn)省份的 江蘇省目前已經(jīng)走到全國的前列，2005 年南京中亞動(dòng)物保健品服務(wù)部順利通過了有關(guān)部門組 織的 GSP 驗(yàn)收，成為中國第一家通過獸藥 GSP 驗(yàn)收的企業(yè)，走在了行業(yè)規(guī)范發(fā)展的前沿。2006 年江蘇省又有十幾家企業(yè)順利通過 GSP 驗(yàn)收，截止 2007 年 12 月，又有一百多家企業(yè) 順利通過 GSP 驗(yàn)收，起到了很好的試點(diǎn)示范作用。與此同時(shí)其它省份也都積極推進(jìn) GSP 驗(yàn) 收工作，目前甘肅省已有 4 家企業(yè)順利通過 GSP 驗(yàn)收，山東省 GSP 驗(yàn)收工作也進(jìn)入了實(shí)質(zhì) 階段。如何做好迎接 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，是申報(bào)認(rèn)證的獸藥經(jīng)營企業(yè)所普遍關(guān) 心的問題。不少企業(yè)都感到，越接近認(rèn)證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實(shí)。其實(shí)，這是一種正常狀態(tài)，這表明企業(yè)對(duì) GSP 已具有一定的理解和認(rèn)識(shí)，即已從過去比照 GSP 規(guī) 范生搬硬套，進(jìn)入到自己能夠運(yùn)用規(guī)范去發(fā)現(xiàn)和解決問題的良性狀態(tài)。應(yīng)當(dāng)說已申報(bào)認(rèn)證的企業(yè)存在的具體問題可能各不相同，但對(duì) GSP 本質(zhì)內(nèi)容的理解和認(rèn) 識(shí)都會(huì)不同程度地上升到一個(gè)新的平臺(tái)上。這就是獸藥經(jīng)營企業(yè)做好迎檢準(zhǔn)備工作的思想和 意識(shí)基礎(chǔ)。有了這個(gè)基礎(chǔ)，最后階段的沖刺就能取得一個(gè)好的結(jié)果。那么，最后階段的工作還包括哪些內(nèi)容呢？現(xiàn)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行介紹：

一、結(jié)合自查發(fā)現(xiàn)問題，全面、深入學(xué)習(xí)GSP 這種學(xué)習(xí)是更高層次上的學(xué)習(xí)，是能獲取更深體會(huì)的學(xué)習(xí)。既是學(xué)習(xí)的過程，也是獲 得真知、深刻理解和全面貫徹實(shí)施 GSP 思想的過程。全面、深入學(xué)習(xí)GSP 規(guī)范 對(duì)自己申報(bào)認(rèn)證范圍有關(guān)的 GSP 全部內(nèi)容與細(xì)節(jié)要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實(shí) 質(zhì)實(shí)施 GSP 不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統(tǒng)規(guī)范的質(zhì)量保證體系在不同 環(huán)境、不同條件下的具體實(shí)施和運(yùn)用。統(tǒng)一認(rèn)識(shí)企業(yè)中技術(shù)人員之間、技術(shù)人員與管理部門 之間、管理部門與管理部門之間在進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備階段時(shí)，都必須在 GSP 實(shí)施上統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。仔 細(xì)把握、理解、領(lǐng)會(huì)相應(yīng)申報(bào)認(rèn)證范圍的 GSP 認(rèn)證檢查條款。要結(jié)合實(shí)際問題去逐項(xiàng)、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項(xiàng)內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容雖然相關(guān)但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認(rèn)證檢查項(xiàng)目時(shí)，不能使用頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的簡單方式。不妨多問幾個(gè)為 什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按 GSP 規(guī)范要求嚴(yán)格組織自查 自檢自查是迎檢準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。有的企業(yè)把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實(shí)踐中不少企業(yè)對(duì)此有所疏忽，通常出現(xiàn)的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不 對(duì)，內(nèi)容不全。企業(yè)自檢應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，對(duì)認(rèn)證條款中所有帶*號(hào)的關(guān)鍵項(xiàng)目，要實(shí)行濾網(wǎng)式 檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領(lǐng)檢人員 領(lǐng)檢人員（一般為 1～2 名）是與認(rèn)證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員，從認(rèn)證準(zhǔn)備階段就 要重點(diǎn)培訓(xùn)、培養(yǎng)。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定，則不能輕易變更。因此，申報(bào)企業(yè)在確定人選時(shí)應(yīng) 相當(dāng)慎重，確實(shí)要選準(zhǔn)選好。

四、熟悉與崗位有關(guān)的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三會(huì)”： 三知即熟知本企業(yè)與對(duì)本崗位制定的要求和規(guī)程；熟知涉及本崗位的專業(yè)知識(shí)與技術(shù)要 點(diǎn)；熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點(diǎn)。

三會(huì)即會(huì)按本崗位的規(guī)程實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作；會(huì)應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事情；會(huì)準(zhǔn)確回 答涉及本崗位的一般及綜合性問題。要達(dá)到上述境界，企業(yè)無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓(xùn)到位、反復(fù)錘煉、嚴(yán)格要求、優(yōu)留劣汰。

五、按要求準(zhǔn)備好認(rèn)證申報(bào)材料 這里的“申報(bào)資料”是指與上報(bào)到畜牧局一致的申報(bào)資料，不得有不同的版本出現(xiàn)在檢查 現(xiàn)場。認(rèn)證申報(bào)資料一般至少應(yīng)準(zhǔn)備多份，即檢查組人手一份。企業(yè)所需份數(shù)可根據(jù)情況自 定。

六、擬好綜合性匯報(bào)材料 現(xiàn)場檢查開始后，認(rèn)證檢查組組長將安排企業(yè)主要負(fù)責(zé)人匯報(bào)企業(yè)概況和實(shí)施 GSP 的主 要情況。這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時(shí)機(jī)，因此要精心準(zhǔn)備這份綜合性匯報(bào)材料。這 份材料的總體要求是：簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表達(dá)精練、特點(diǎn)突出。堅(jiān)決反對(duì)與 GSP 認(rèn)證檢查無關(guān)的諸如天南海北、獎(jiǎng)項(xiàng)堆積、上級(jí)重視等空話、套話。匯報(bào)時(shí)間以控制在 15 分鐘以內(nèi)為宜。能用多媒體配合演示當(dāng)然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼 GSP 認(rèn)證 主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列 這是一項(xiàng)復(fù)雜、細(xì)致的系統(tǒng)性工作。在認(rèn)證檢查組達(dá)到現(xiàn)場前一天，須將迎檢資料集中 管理，并與檢查項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的部分進(jìn)行分類對(duì)口，做到線條清晰，應(yīng)對(duì)自如。一般來說，GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)準(zhǔn)備如下資料： 公司建立的全套 GSP 文件； 申報(bào)資料副本； 企業(yè)主要崗位人員花名冊(cè)（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時(shí)間等）；企業(yè)營業(yè)場所、倉庫地理位 置圖及內(nèi)部平面圖；企業(yè) GSP 實(shí)施情況的匯報(bào)材料；其他（如筆記本電腦、打印機(jī)、熟練的 打印人員等）。

八、現(xiàn)場檢查中的有關(guān)注意事項(xiàng) 1.現(xiàn)場檢查中避免的做法 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評(píng)，固執(zhí)己見，輕視檢查 人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時(shí)間；對(duì)問題百般辯解，拒不承認(rèn)。2.其它事宜 接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會(huì)議及末次會(huì)議參加 人員；確定檢查路線；現(xiàn)場檢查陪同人員；檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員。相關(guān)鏈接： GSP 實(shí)施過程中存在的問題 1.“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”及相應(yīng)的認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證管理辦法尚未出臺(tái) 目前“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，有頒布成文的規(guī)章制度才能更有效推行。原征求意見稿中未對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營模式進(jìn)行分類，即批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)或零售企 業(yè)，如能對(duì)其明確，將能使不同獸藥經(jīng)營企業(yè)結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的認(rèn)證申請(qǐng)。2.作為配套法規(guī)，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺(tái) 銷售處方藥應(yīng)遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要 求。隨著近年來人們對(duì)食品安全的重視，國家對(duì)動(dòng)物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對(duì)一些可能影響食品安全、動(dòng)物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實(shí)行特殊管理，需 有臨床處方，方可進(jìn)行銷售。因此新《獸藥管理?xiàng)l例》明確規(guī)定實(shí)行獸藥處方藥和非處方藥 分類管理制度，這是獸醫(yī)管理體制與獸藥監(jiān)督管理深化改革的一項(xiàng)重大舉措。獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥 GSP 的重要組成部分，它的實(shí)施將促使獸藥 經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營觀念，從單純的銷售向服務(wù)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，讓優(yōu)秀的服務(wù)成為競爭優(yōu)勢(shì)。

3.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師等獸醫(yī)、獸藥專業(yè)技術(shù)人員管理尚待進(jìn)一步明確 獸藥 GSP 的實(shí)施，必將促使獸藥經(jīng)營企業(yè)招賢納士，配備具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷； 或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、助理獸醫(yī)師等技術(shù)職稱的獸藥技術(shù)人員，來提供藥學(xué)指導(dǎo)和用藥服務(wù)，這就 需要進(jìn)一步對(duì)相關(guān)職稱的評(píng)審管理工作及對(duì)執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行規(guī)范的管理辦法的出臺(tái)。4.目前我國獸藥經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀不容樂觀 獸藥經(jīng)營企業(yè)大都規(guī)模較小，在硬件設(shè)施方面不能滿足獸藥經(jīng)營的要求；技術(shù)力量比較薄弱，缺乏獸藥質(zhì)量管理及專業(yè)技術(shù)人員；另外一些獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理不夠規(guī)范，使假、劣獸 藥有機(jī)可乘，損害了養(yǎng)殖者和正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。因此獸藥經(jīng)營企業(yè)若要準(zhǔn)備 GSP 認(rèn) 證，需在硬件設(shè)計(jì)與投入、人員配備與培訓(xùn)、軟件編制與實(shí)施上做好功課，更重要的是要打 破傳統(tǒng)、真正實(shí)現(xiàn)經(jīng)營理念的轉(zhuǎn)變，把質(zhì)量與服務(wù)作為企業(yè)競爭的法寶。獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)上承 生產(chǎn)廠家，下連養(yǎng)殖生產(chǎn)，對(duì)于凈化行業(yè)秩序，保證產(chǎn)品質(zhì)量具有不可替代的作用。