第一篇：一類(lèi)器械備案需提供安全性風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

CFDA解讀新修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 一類(lèi)器械備案需提供安全性風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

新修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》已于2014年10月1日起施行。新修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就新修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后給醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)帶來(lái)的變化，進(jìn)行了詳細(xì)解答。

Q：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？

A：依據(jù)《條例》設(shè)定的原則和要求對(duì)《辦法》進(jìn)行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類(lèi)管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，確定醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的具體要求。醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)行政許可制度，是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理，是基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的考慮設(shè)置的行政監(jiān)管手段。備案人向行政機(jī)關(guān)報(bào)送資料，行政機(jī)關(guān)對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，發(fā)給備案人備案憑證，并公布備案信息。通過(guò)備案存檔收集信息并開(kāi)展后續(xù)監(jiān)督檢查，對(duì)不合乎法規(guī)要求的，應(yīng)責(zé)成企業(yè)及時(shí)糾正或采取行政處罰等行政行為。

Q：醫(yī)療器械備案和注冊(cè)需分別向哪些部門(mén)申請(qǐng)？

A：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

Q：申請(qǐng)醫(yī)療器械備案需提交的資料？

A：第一類(lèi)醫(yī)療器械備案需提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。

Q：申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交的資料？

A：申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評(píng)估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。

Q：開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有哪些規(guī)定？

A：開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

Q：醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的時(shí)限要求？

A：受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。需要外聘專(zhuān)家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。

Q：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是什么？如何編寫(xiě)？

A：產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國(guó)藥典的版 本號(hào)。

（據(jù) CFDA官網(wǎng)）

第二篇：一類(lèi)醫(yī)療器械備案安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告格式見(jiàn)附件一。體外診斷試劑產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告格式見(jiàn)附件二。

附件一

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（醫(yī)療器械）

產(chǎn)品名稱(chēng)（宋體四號(hào)，加粗）

1.醫(yī)療器械預(yù)期用途（宋體小四號(hào)，加粗）

??（宋體小四號(hào)）

2.與安全性有關(guān)的特征（宋體小四號(hào)，加粗）

??（宋體小四號(hào)）

3.危害的判定（宋體小四號(hào)，加粗）

??（宋體小四號(hào)）

4.估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)（宋體小四號(hào)，加粗）

??（宋體小四號(hào)）

5.對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)（宋體小四號(hào)，加粗）

??（宋體小四號(hào)）

6.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告（宋體小四號(hào)，加粗）

??（宋體小四號(hào)）

7.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定（宋體小四號(hào)，加粗）

??（宋體小四號(hào)）

8.其他（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）

??（宋體小四號(hào)）

本公司承諾：按如下要求編寫(xiě)了（產(chǎn)品名稱(chēng)）的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)公告）中，關(guān)于“安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”的相關(guān)要求。

2、YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求。（宋體小四號(hào)，加粗）

附件二

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（體外診斷試劑）

產(chǎn)品名稱(chēng)（宋體四號(hào)，加粗）

1.醫(yī)療器械預(yù)期用途（宋體小四號(hào)，加粗）

??（宋體小四號(hào)）

2.可能的使用錯(cuò)誤（宋體小四號(hào)，加粗）

??（宋體小四號(hào)）

3.與安全性有關(guān)的特征（宋體小四號(hào)，加粗）

??（宋體小四號(hào)）

4.已知的危害（宋體小四號(hào)，加粗）

??（宋體小四號(hào)）

5.可預(yù)見(jiàn)的危害（宋體小四號(hào)，加粗）

??（宋體小四號(hào)）

6.對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)（宋體小四號(hào)，加粗）

??（宋體小四號(hào)）

7.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告（宋體小四號(hào)，加粗）

??（宋體小四號(hào)）

8.其他（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）

??（宋體小四號(hào)）

本公司承諾：按如下要求編寫(xiě)了（產(chǎn)品名稱(chēng)）的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)公告）中，關(guān)于“安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”的相關(guān)要求。

2、YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求。（宋體小四號(hào)，加粗）

第三篇：一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告沒(méi)有格式方面的要求。企業(yè)可以提交全性能委托檢驗(yàn)報(bào)告。

企業(yè)也可以提交全性能自測(cè)報(bào)告，如企業(yè)提交的是全性能自檢報(bào)告，則產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容以及資料保存方面的要求如下：

1、應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告。

2、檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

3、在產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中逐一列明產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)（標(biāo)出在產(chǎn)品技術(shù)要求中的序列號(hào)，性能指標(biāo)項(xiàng)目）。

4、檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄原始測(cè)試數(shù)據(jù)，并明確檢驗(yàn)結(jié)論。

5、應(yīng)有檢驗(yàn)人員的簽字。

6、企業(yè)留存所有的原始測(cè)試數(shù)據(jù)備查。

企業(yè)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（包括自測(cè)和委托檢驗(yàn)）時(shí)作如下承諾： 本公司承諾：按如下要求提交了此次申請(qǐng)備案的（產(chǎn)品名稱(chēng)）中具典型性的產(chǎn)品的全性能自測(cè)報(bào)告（全性能委托檢驗(yàn)報(bào)告）。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)公告）中，關(guān)于“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”的相關(guān)要求。

第四篇：如何分析理財(cái)產(chǎn)品投資標(biāo)的的風(fēng)險(xiǎn)安全性？

如何分析理財(cái)產(chǎn)品投資標(biāo)的的風(fēng)險(xiǎn)安全性？

投資標(biāo)的：*交產(chǎn)貸款項(xiàng)目集合資金信托計(jì)劃

資金運(yùn)用方向：

*交通產(chǎn)業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“*交產(chǎn)”）申請(qǐng)流動(dòng)性資金貸款，該公司按約定還本付息。*市交通投資有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“*交投”）為*交產(chǎn)的還本付息提供不可撤銷(xiāo)的連帶責(zé)任保證擔(dān)保。

信用風(fēng)險(xiǎn)情況：

1、融資人*交通產(chǎn)業(yè)股份有限公司2013年9月獲得中誠(chéng)信國(guó)際信用評(píng)級(jí)有限責(zé)任公司的公開(kāi)主體評(píng)級(jí)AA+，評(píng)級(jí)展望穩(wěn)定；

2、保證人*市交通投資有限責(zé)任公司2013年6月獲得中誠(chéng)信國(guó)際信用評(píng)級(jí)有限責(zé)任公司的公開(kāi)主體評(píng)級(jí)AA+，評(píng)級(jí)展望穩(wěn)定。

融資人-*交產(chǎn)情況介紹：

? 借款人*交通產(chǎn)業(yè)股份有限公司成立于2010年9月，由*市交通投資有限責(zé)任公司和*市國(guó)有資產(chǎn)管理營(yíng)運(yùn)有限責(zé)任公司分別持股80%和20%，目前注冊(cè)資本金10億元。? 主要經(jīng)營(yíng)高速公路、物流、土地開(kāi)發(fā)整理、加油（氣）站、城市交通等業(yè)務(wù)。目前主要收入來(lái)源于車(chē)輛通行費(fèi)、加油站收入以及公路維護(hù)收入。

? 2012年年末擁有8家全資及控股公司，包括*繞城高速公路開(kāi)發(fā)有限公司、*高速公路有限公司、*交投建材有限公司等。

? 2012年發(fā)行14億元5年期債券，13億元7年期債券，2013年9月份發(fā)行10億元1年期的短期融資券；2013年9月獲得中誠(chéng)信國(guó)際信用評(píng)級(jí)有限責(zé)任公司的公開(kāi)主體評(píng)級(jí)AA+，評(píng)級(jí)展望穩(wěn)定。

擔(dān)保人－*交投情況介紹：

? 保證人*市交通投資有限責(zé)任公司成立于2003年11月，由*市國(guó)資委獨(dú)資擁有，目前注冊(cè)資本金115.64億元。

? 隸屬于*市國(guó)資委，是*市委直管的10個(gè)市屬?lài)?guó)有及國(guó)有控股企業(yè)之一。主要經(jīng)營(yíng)*市境內(nèi)的鐵路建設(shè)以及配套的土地開(kāi)發(fā)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

? 在財(cái)政補(bǔ)貼和土地注入等方面獲得當(dāng)?shù)卣挠辛χС帧?012年獲得政府補(bǔ)貼2.76億元，截至2012年年末已經(jīng)獲得11.93萬(wàn)畝土地的一級(jí)開(kāi)發(fā)收益權(quán)。

? 中誠(chéng)信國(guó)際信用評(píng)級(jí)有限責(zé)任公司2013年6月份對(duì)其公開(kāi)主體評(píng)級(jí)為AA+，評(píng)級(jí)展望穩(wěn)定。

評(píng)價(jià)：

? 信用風(fēng)險(xiǎn)小，安全性較高，昆明市級(jí)國(guó)企擔(dān)保

本項(xiàng)目的的融資人和保證人是*市國(guó)資委所擁有的國(guó)有企業(yè)，在*市城市基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)中具有重要地位，獲得了*市政府有力支持。*市較為發(fā)達(dá)的經(jīng)濟(jì)財(cái)政實(shí)力是確保本項(xiàng)目安全的有力保障。2012年*市一般預(yù)算收入378.4億元，GDP 3011.14億元。

? 收益率適中。

從收益－風(fēng)險(xiǎn)匹配程度來(lái)看，收益率的性?xún)r(jià)比較高。

? 流動(dòng)性較好。

本產(chǎn)品將于2014年8月25日開(kāi)放一次申贖，為投資者提供良好的流動(dòng)性服務(wù)。

第五篇：風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

本企業(yè)在一般液態(tài)單元和一般膏霜乳液?jiǎn)卧漠a(chǎn)品生產(chǎn)上會(huì)出現(xiàn)設(shè)備共用的現(xiàn)象。這樣講容易出現(xiàn)交叉污染等現(xiàn)象，破壞產(chǎn)品原有特性。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，我們從生產(chǎn)的五要素進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管控：

一、人員。人員的質(zhì)量意識(shí)、技能水平和執(zhí)行力直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。所有人員在進(jìn)入崗位時(shí)都必須進(jìn)行三級(jí)培訓(xùn)。入職的規(guī)章制度培訓(xùn)，班組的流程標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)以及崗位的操作標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，關(guān)鍵操作崗位還必須取得上崗證才允許上崗操作，這保證了人員的技能是符合上崗要求的。另外，車(chē)間每天上下班組織班組進(jìn)行班前會(huì)、班后會(huì)，期間對(duì)近期的生產(chǎn)情況、質(zhì)量情況進(jìn)行通報(bào)，提醒，避免問(wèn)題的產(chǎn)生。質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)也會(huì)參與到其中，進(jìn)行質(zhì)量方面的宣貫，確保人員的意識(shí)符合要求，再不定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行巡查、監(jiān)督，確保所有的操作都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確保無(wú)主觀故意導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

二、設(shè)備。設(shè)備的穩(wěn)定性直接決定了產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)是很重要的工作。每天在設(shè)備的使用前，設(shè)備操作人員會(huì)先對(duì)設(shè)備進(jìn)行點(diǎn)檢，檢查是否存在問(wèn)題。并定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行。同時(shí)設(shè)備清潔液至關(guān)重要。為此我們建立了完整的設(shè)備清洗消毒流程，實(shí)行產(chǎn)前產(chǎn)后清場(chǎng)的制度，在不同品類(lèi)的轉(zhuǎn)產(chǎn)前，我們均會(huì)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗消毒，確保不會(huì)產(chǎn)生交叉污染的現(xiàn)象。

三、物料。對(duì)于不同的物料，我們會(huì)執(zhí)行不同的檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)，確保物料的符合性。在生產(chǎn)過(guò)程中，我們會(huì)對(duì)物料的屬性、狀態(tài)等信息進(jìn)行標(biāo)示、記錄，確保物料的可追溯性。同時(shí)在不同的品類(lèi)生產(chǎn)時(shí)，我們會(huì)選擇合適的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品不會(huì)受到外界的污染。

四、方法。為保證不同的狀態(tài)下生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品的一致性，我們按照GMP要求建立了完整的質(zhì)量管理體系。對(duì)于不同的產(chǎn)品共用設(shè)備的情況，我們建立了完善的設(shè)備清洗消毒操作標(biāo)準(zhǔn)，并定期對(duì)各項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行周期性驗(yàn)證，確保標(biāo)準(zhǔn)的有效性。

五、環(huán)境。工廠(chǎng)為保證產(chǎn)品質(zhì)量，建立了標(biāo)準(zhǔn)的GMP車(chē)間，并定期對(duì)車(chē)間環(huán)境進(jìn)行消毒、檢測(cè)、驗(yàn)證，整體的運(yùn)行情況良好。各項(xiàng)設(shè)施均處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。確保生產(chǎn)環(huán)境符合化妝品生產(chǎn)的要求。

公司嚴(yán)格按照ISO22716及美標(biāo)GMPC建立了質(zhì)量管理體系，并于2011年首次獲得認(rèn)證。通過(guò)每年的周期性審核及多次二方審核，公司的管理體系的適宜性和有效性都得到了進(jìn)一步的驗(yàn)證和改善。公司生產(chǎn)的產(chǎn)品嚴(yán)格按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，對(duì)化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行了危害識(shí)別分析，通過(guò)內(nèi)部的管控、識(shí)別，外部的第三方測(cè)試，表明產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。

不同類(lèi)型的產(chǎn)品公用設(shè)備生產(chǎn)，我司會(huì)嚴(yán)格按照公司的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行清場(chǎng)、清潔、消毒、隔離，避免交叉污染。如有不實(shí)之處，本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，對(duì)由此造成的一切后果負(fù)責(zé)。

生產(chǎn)企業(yè)（簽章）2016年2月 18日