第一篇：實驗室資質認定評審工作
附件4
福
建
省
實驗室資質認定評審工作
指 導 書
（2009）
福建省質量技術監(jiān)督局
二??九年四月
實驗室資質認定評審工作指導書
為規(guī)范福建省實驗室資質認定評審工作，保證評審結果公正、準確，評審過程、評審要求和評審方法一致，特編制本指導書。
本指導書適用于評審組在接受任務后進行評審策劃、實施文件評審、現場評審、對評審中發(fā)現的不符合項進行糾正，以及糾正措施的跟蹤驗證和結果報告的全過程。
指導1.評審進程和關注
實驗室和檢查機構資質認定實行評審組對評審結論負責制。評審組由組長、管理體系評審員、技術能力評審員/（或、和，下同）技術（專業(yè)）專家組成，負責對被評審的實驗室進行資質認定的評審工作，必要時可派觀察員參加。
一、職責 1.評審組長
<1> 對評審結果的準確性、真實性、完整性負責。<2> 負責評審策劃和預評審（需要時）。
<3> 完成/組織完成對被評審實驗室質量管理體系文件和技術資料的評審。<4> 編制評審日程表，主持和管理現場評審工作。<5> 負責向質量管理與認證處提交完整的評審報告。2.管理體系評審人員
<1> 完成/協助評審組長對被評審實驗室質量管理體系文件評審。<2> 協助評審組長對實驗室推薦的授權簽字人的考核評定。3.技術能力評審人員/技術專家
<1> 完成/協助評審組長對被評審實驗室技術文件的評審。
<2> 評審實驗室申請資質認定范圍內的技術能力和評審中發(fā)現的技術問題。<3> 協助評審組長對實驗室推薦的授權簽字人的考核評定。
<4> 技術專家作為評審專業(yè)能力的補充和支持，協助進行專業(yè)評審。4.觀察員
<1> 熟悉《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》、《實驗室資質認定評審準則》及評審方 2 法等，做好評審組與被評審實驗室之間的溝通、協調工作。
<2> 負責監(jiān)督現場評審過程及結論的客觀、公正，但不干預正常的評審工作。<3> 提請評審組長督促實驗室按時整改并及時上報評審報告。必要時，對被評審實驗室的整改情況進行跟蹤檢查。
<4> 必要時，可直接向上級報告評審中的有關情況。5．上述相關人員
<1>履行保密守則，保守被評審實驗室的技術秘密及商業(yè)秘密。對觀察到被評審方屬于保密的內容不得對外泄漏。
<2> 遵守廉潔自律規(guī)定，不得擅自加派評審人員增加實驗室的額外負擔。
二、評審過程 1.任務接收
<1> 文件資料的審查實行評審組長負責制。
<2> 評審組長收到申請資料（含電子版本）后，對申請材料進行初步審查。需要時，根據審查情況，可向質量管理與認證處推薦評審組成員。將相關的技術資料（電子版）交由相應評審員審查，并向評審員提出資料審查的要求。
<3> 評審組成員對資料進行審查，將審查結果（至少應包括申請項目的有效性）反饋給評審組長，并做好評審準備（含現場試驗的建議和盲樣準備）。2.文件資料審查
<1> 評審組按《實驗室資質認定申請文件審查意見表》的要求對申請人提供的資料進行審查。
<2>評審組在進行資料審查時應注意：
a)評價實驗室的質量管理體系文件的可操作性。
b)審查多場所實驗室的質量管理體系文件時，是否覆蓋申請資質認定的所有場所，各場所實驗室與總部的隸屬關系及工作接口描述清晰，溝通渠道通暢，明確各分場所內部的組織機構（需要時）及人員職責。
c)申請書中申請資質認定范圍的描述是否符合要求、申請資質認定的標準是否現行有效版本。
d)實驗室參加相應能力驗證/實驗室內的比對活動的情況。<3> 評審組長負責將文件資料審查時發(fā)現的疑點、問題及時反饋給申請人，要求進一步說明問題、補充相關資料或進行修改，需要時將修改的信息通報質量管理與認證處。<4> 實驗室補充提交的資料/修改材料，經審查合格后，提交文審報告（見附件3.其他工作表格之表A），并建議實施現場評審。若實驗室的體系文件進行重大修改或換版，評審組長應根據修改內容的審查情況，向質量管理與認證處提出實驗室質量管理體系需再運行一段時間后進行現場評審的建議。3.預評審（需要時）
<1> 評審組長對實驗室提交的申請文件審查后，對以下情況應提出安排預評審的建議，經質量管理與認證處與被評審實驗室溝通商定后，實施預評審：
a)尚不能確定現場評審的有關事宜時。
b)實驗室申請資質認定的項目對環(huán)境設施有特殊要求時。c)對大型、綜合性、多場所的實驗室需要預先了解有關情況時。
<2> 預評審中發(fā)現的問題，可告知實驗室，但不應提供有償咨詢。預評審的結果不作為評價實驗室質量管理體系和技術能力的正式依據。
<3> 評審組長應在預評審結束后10個工作日內，向質量管理與認證處以書面或郵件形式報告情況，并提出近期安排或暫緩安排現場評審的建議。4.現場評審策劃
<1> 評審組長在接到現場評審“任務書”后，應及時組織本次現場評審。負責擬定《實驗室資質認定現場評審日程表》。
<2> 現場試驗的選擇應符合以下要求：
a)初次評審（復評審）和擴項評審時，應盡可能覆蓋實驗室所申請資質認定的儀器設備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料等（前述未盡的項目小于10%時，可審查其檢驗報告等經歷）。
b)依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目（參數）。c)難度較大、操作復雜的項目（參數）。d)很少進行檢測/校準的項目（參數）。
e)被考核的進行現場試驗的人員應具有代表性。
f)能力驗證和比對結果為有問題或不滿意的項目（參數）。g)客戶質疑次數較多或出現不符合結果的項目（參數）。h)實驗室資質認定管理需要安排的檢測審核項目（參數）。另外，監(jiān)督評審時關注：
a)新上崗人員進行操作的項目（參數）。
b)上次評審不符合項整改驗證的項目與簡易擴項、標準變更的項目（參數）。c)實驗室技術能力發(fā)生變化的項目（參數）。
d)同一項現場考核試驗應選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。
<3> 由評審員/技術專家所帶的盲樣進行現場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確、可靠的。
<4> 當評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應在現場評審前3個工作日將變更原因通知實驗室和質量管理與認證處。5.現場評審工作預備會
<1> 根據情況可以集中召開、分別召開、或采取其他方式，但預備會內容必須完整。<2> 預備會由評審組長主持，參加評審的評審員和技術專家參加。
預備會應包括：
a)明確評審任務及工作方式。b)對評審要求統一認識，達成共識。c)介紹實驗室資料審查情況。
d)調整并確定評審組成員分工和職責。e)討論現場試驗計劃及能力確認方式。
f)明確每個評審員現場評審時需完成的任務以及填寫的表格。g)檢查評審的準備情況（文件資料及評審表格）。
h)聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的問題。i)對新參加評審工作的成員進行簡短培訓。j)宣布評審紀律，重申評審員行為準則。6.現場評審活動 <1> 首次會議
評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員參加的首次會議，會議內容：
a)介紹評審組成員，宣布評審組成員分工。
b)明確評審的目的、依據、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員。c)實驗室負責人介紹實驗室概況、主要工作人員及被評審準備工作情況。d)確認評審日程表，明確提交現場試驗結果的時間。e)介紹評審的方法和程序要求，強調評審的判定原則。f)強調公正客觀原則，并向實驗室做出保密的承諾。
g)澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）。h)實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。<2> 現場觀察、完善評審日程表
必要時，首次會議結束后，由陪同人員帶領評審組進行現場觀察?？刹捎貌煌问剑瑢π⌒偷?、專業(yè)單一的實驗室可統一進行，對大型的、綜合類實驗室也可分組或分專業(yè)領域進行。<3> 現場評審
○1現場評審應根據《實驗室資質認定現場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄?！?技術能力的確認原則上應基于現場試驗的結果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小確認風險，選擇適宜的確認方法進行確認。
○3 評審員在現場評審時應做到：
a)關注試驗過程的關鍵步驟。
b)現場試驗時應注意觀察試驗設備和試驗環(huán)境。c)對照試驗用檢測標準或校準規(guī)范，進行核查。
d)現場見證試驗時應就相關技術問題對試驗人員進行提問。
○4 現場評審時評審組應重點關注以下問題：
a)關注實驗室參加能力驗證比對活動的結果。b)實驗室內審和管理評審是否取得預期的效果。c)管理評審形成的糾正和預防措施的實施和驗證。d)實驗室對培訓有效性的評價。
e)實驗室的環(huán)境設施，有毒有害廢棄物的無害化排放或處理。f)儀器設備的量值溯源情況，校準/檢定證書有足夠的信息量。g)實驗室質量控制的有效性。
○5 在現場評審時，應視對被檢測產品的合格與否，或僅出具數據來確定認定范圍，不同的評審類型技術能力確認的方式不同。
a)初次評審和擴大資質認定范圍（包括資質認定變更中新增的內容），對被測對 象所涉及的所有項目/參數必須逐項確認，并且應盡可能的采用現場試驗和盲樣測試的方式確認。
b)監(jiān)督評審和復評審，可以將已獲資質認定的技術能力按照最終公布格式進行整體 確認，確認單元可以是產品、項目（若干參數）或參數的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證/比對結果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術能力，必須采用現場試驗/盲樣測試的方式進行重新確認。重新確認的項目應填寫能力確認表。對以往已經通過的項目若本次評審發(fā)現不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項目或標準，并在評審報告中做出相應說明和報告。
○6 現場評審時，對于耗時較長的現場試驗，評審員可結合試驗關鍵點的操作、現場提問或演示的方式進行確認。
○7 現場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準活動，也可以采用實驗室留樣進行重復檢測/校準。
○8某項試驗可由多人進行操作時，應考慮采用人員比對的方式進行現場考核；可在多臺儀器設備上進行時，應考慮采用設備比對的方式進行考核。
○9 評審組不必要求實驗室對所有的現場試驗都出具試驗報告，評審員可根據情況，要求僅對部分現場試驗出具報告，但應保留全部試驗記錄備查。<4> 必要時可以召開座談會。<5> 評審組內部會
在現場評審期間，需要時評審組長可每天安排一段時間召開評審組內部會，交流當天評審情況，討論評審發(fā)現的問題，了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審進程，必要時調整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內部會，應確定不符合項，作出不符合項報告，討論評審結論，形成書面報告。<6> 與實驗室溝通 評審組可隨時與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況。在最后一次評審組內部會結束后，評審組應與被評審實驗室領導進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，解答被評審實驗室關心的問題，以便消除雙方觀點的差異（容許各執(zhí)己見，但評審組應及時、如實報告質量管理與認證處）。對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應與實驗室交換意見，通報評審中發(fā)現的問題，強調待各場所評審情況匯總后，統一出具不符合及觀察項報告。
<7> 末次會議
評審組在完成評審報告后開末次會議，由評審組長主持，主要內容：
a)向實驗室報告評審情況，對評審中發(fā)現的主要問題加以說明，確認不符合項； b)宣布現場評審結論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現場對不符合項的整改情況進行核查。
c)說明評審的局限性、時限性和抽樣評審也存在一定風險的提示。但評審組應對本次評審，盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結論客觀、公正和科學作出說明。d)實驗室對評審結論發(fā)表意見并簽字。若有不同意見的，雙方都有權向主管部門申訴。
e)介紹福建省質量技術監(jiān)督局依法對實驗室的有關管理規(guī)定。
對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結束后，召開的末次會議，評審組全體成員應盡量參加，至少各分組組長應參加。對于實驗室方面至少應要求各分場所實驗室主任（主管）參加。<8> 后續(xù)工作
a)評審組在結束前，應將現行有效質量手冊、現場實驗報告及原始記錄、附表 2（現場試驗項目匯總表）復印件、不符合項復印件一并封存在被審實驗室。
b)評審組長應將質量管理與認證處提供的質量手冊、程序文件以及現場評審時 實驗室提供的文件、資料（除申請書及其附件外）全部歸還實驗室。7.跟蹤驗證
<1> 現場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。
<2> 評審組應從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證： a)對不符合項是否進行了原因分析。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。c)不符合項是否已得到糾正。
d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。<3>評審組應要求實驗室提交對不符合項實施糾正的證據或復印件。<4> 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應考慮進行現場驗證：
a)對于涉及影響檢測結果的有效性和機構誠信度的不符合項。b)涉及環(huán)境設施不符合要求。c)涉及儀器設備故障、欠缺的。
d)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。
<5> 評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應及時上報質量管理與認證處，征得同意后，再進行現場核查。
<6> 對實驗室未按期完成整改的，評審組長應及時報告質量管理與認證處。
<7> 跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在15日內提出確認意見，確認有效后，應在5個工作日內向質量管理與認證處提交評審報告。8.監(jiān)督評審
實驗室的監(jiān)督評審有日常監(jiān)督和專項監(jiān)督等形式，監(jiān)督評審應按照國家認監(jiān)委《資質認定獲證實驗室監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求進行。根據福建省質量技術監(jiān)督局對實驗室的管理需要適時安排，對實驗室實施監(jiān)督評審工作。
<1> 監(jiān)督評審重點：主要評價被監(jiān)督實驗室獲證后的檢測活動與《實驗室資質認定評審準則》的符合性，以及對已批準的技術能力的持續(xù)符合性；特別關注是否超范圍出具報告或虛假報告；應關注實驗室主要管理人員、檢測工作地點（環(huán)境條件）和主要設備的變更情況，上次評審發(fā)現的不符合項是否采取有效的糾正措施、觀察項的整改等；以及參加獲證項目的能力驗證情況。
監(jiān)督評審應依照《福建省資質認定監(jiān)督評審表》進行。<2> 監(jiān)督評審時資質認定標準/授權簽字人的變更
○1 現場監(jiān)督評審時，對實驗室提出資質認定標準變更要求的，評審組應視評審的情況，對變更內容進行評審。
a)變更內容在評審組成員能力范圍內，且不影響評審計劃進度時，評審組可在現場受理變更。但對實驗室未及時向福建省質量技術監(jiān)督局提出變更申請，應開具不符合項。
b)變更內容在評審組成員能力范圍內，但需延長評審時間時，評審組長應請示質量管理與認證處后再做決定。
c)超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認；但評審組有義務在評審報告中進行說明。
○2 資質認定標準變化，與原資質認定標準無直接聯系時，評審組應建議實驗室按擴項提出資質認定申請。
○3 在監(jiān)督評審時，實驗室提出增加或變更授權簽字人的，評審組不予確認；特殊情況下，評審組長應將情況通報質量管理與認證處，經同意后，評審組才對新增的授權簽字人進行考核確認。
<3> 監(jiān)督評審時被評審方已更名/遷址
○1在得到福建省質量技術監(jiān)督局確認的更名/遷址，評審組應核實有關證明文件，一并評審。
○2沒有得到福建省質量技術監(jiān)督局確認的更名/遷址，評審組應責成被評審方須盡快按變更處理程序辦理（需要時，征得質量管理與認證處同意后，一并評審報批），告知在未得到福建省質量技術監(jiān)督局確認之前，不具有資格，不得使用CMA、CAL等標志。<4> 監(jiān)督評審時發(fā)現的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響檢測結果的不符合項的，要在一個月內完成。
<5> 監(jiān)督評審時，評審組若發(fā)現實驗室已獲資質認定的項目不具備能力，應撤銷其檢測能力；若實驗室已獲資質認定的能力范圍表述不準確的，可予以糾正。
<6> 監(jiān)督評審或復評審時，評審組若發(fā)現以前的評審組將被評審實驗室不具備能力的項目已認定的情況，應當即向質量管理與認證處報告情況、請示更正與否。
<7> 監(jiān)督評審（不包含擴項）時，如果實驗室的能力沒有擴大（維持能力或對已經獲得授權的能力進行刪減），現場評審時可以不填寫建議批準項目表、能力確認表、授權簽字人考核表。但必須在評審報告的“說明”中注明刪減的表格和刪減的原因；如果對已經授 權的項目進行刪除，還必須對刪除項目和刪除的原因進行說明，同時必須在評審上報材料中提交已刪除項目后的完整的建議批準的證書附表以及變化了的項目（參數）批準表。9.復評審
<1>程序和要求與初次評審時相同，但在技術能力確認方式上可以有所簡化。
<2> 在對已獲資質認定的技術能力進行復評審時，對技術能力的考核應在對實驗室獲資質認定期間維持情況及參加能力驗證活動結果的評價基礎上進行，如在整個資質認定有效期內均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式進行確認[如整體確認,即表4.1《實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結果一覽表》只要按照該產品項目（參數）之標準展開，不用對標準中的各指標（參數）進行展開]，但評審范圍應覆蓋所有的領域。<3> 應對初次評審和監(jiān)督評審提出的不符合項、觀察項的整改情況進行認真核實。<4>整改期限不超過兩個月。10.擴大資質認定范圍的評審
<1> 擴大資質認定范圍的評審參見初次評審程序。
<2> 如果只是對原資質認定項目中相關能力的簡易擴充，基本不涉及新的技術和方法，且急需的情況下，可以通過簡易擴項（并非簡單擴項）形式提出（表格式見附件3：其他工作表格之表H），經專家審查的方式直接上報福建省質量技術監(jiān)督局予以認定，該項目現場考核待日后監(jiān)督評審或復評審時進行。11.填寫評審報告的要求
<1> 現場評審（含初審、復評審和監(jiān)督評審）使用的表格原則上全部采用國家認監(jiān)委2007年4月發(fā)布的實驗室資質認定評審報告及附表，為適應在福建省使用，在附表4《整改完成記錄、評審組長確認及審批意見》中增加了整改確認后的審核欄，另外增加“不符合/觀察項記錄表”及“能力確認表”等。
<2> 獲證后的變更申請和審批可以單獨使用：實驗室資質認定標準變更申請審批表、授權簽字人變更申請審批表、實驗室資質認定名稱/地址變更備案/更換證書申請表，以及實驗室人員（法人代表、質量負責人、技術負責人等）變更備案表。<3> 評審報告和記錄表格的填寫原則：
a)不允許改動評審報告和記錄表格的結構。
b)針對不同評審任務性質（初審、復評審或監(jiān)督評審），而選用附表1.1（A、B、C）。c)現場評審時，一般情況下，未經質量管理與認證處同意，評審組不得擅自更改申請項目和標準的內容，應依所受理申請項目和標準的內容進行評審，確認的項目和標準應與申請書所對應的受理申請項目一致。
<4> 在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持資質認定的能力與原資質認定能力完全一致，則可不填寫附表，但應在評審報告正文中說明“推薦/建議維持（批準）資質認定的能力見原資質認定證書附件”的字樣。若監(jiān)督評審與擴項評審同時進行時，評審報告中確定的項目表和對應的能力確認記錄可以只體現擴項內容，但最終遞交的建議批準證書附表的項目表只是變化（增減）部分。
<5>
評審員只需在自己確認的項目頁簽字，并注明確認內容的序號。
<6> 完成表格時需要確保評審組確認的檢測能力中4.1《實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結果一覽表》（打“Y”部分）、4.2《建議批準的計量認證/授權/驗收/項目及限制范圍》和證書附表清樣三者的項目的序號、名稱和相應標準完全一致。
指導2.若干要求和問題的處理
1.現場試驗/盲樣試驗結果處理
現場試驗結果復現性差或者與已知數據明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質認定。2.對申請資質認定項目/參數的檢測/校準經歷要求
評審組必須對申請資質認定的各個場所的項目/參數逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準經歷的項目/參數原則上不予認定；但若可以進行現場試驗的項目，在確認現場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認定。
監(jiān)督評審時，可以依據實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經歷確認，但必須關注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設備更新等）。3.對除標準方法以外的其它方法的資質認定要求 <1> 實驗室采用的方法可分為以下兩類： a)標準方法可以直接選用。
b)除標準方法以外的其它方法均需經過確認后才能采用；采用時，應明示“非標”方法。
<2> 對標準方法以外的其它方法進行現場評審時，評審組應對所提供的方法確認資料進行真實性、準確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以資質認定的建議（建議中，應明示“非標”方法）。并注以說明現場評審時所核查的相關、詳細的記錄。4.涉及能力驗證的要求
由于能力驗證活動具有驗證性，所以：
<1> 參加了省級及以上的政府機關（或授權）組織的能力驗證活動并獲得滿意結果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設備、資質認定的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內且持續(xù)確認有效，現場評審時，可免除對該項目的現場試驗，即直接確認。
<2> 評審組在現場評審時應關注能力驗證和比對結果為不滿意和有問題的項目，應：
a)先行安排現場試驗。
b)核查整改報告及采取的糾正措施。
c)特別注意能力驗證結果所涉及的相關要素的評審。
d)在評審報告中對能力驗證結果為不滿意和有問題項目的整改情況進行說明。5.對量值溯源有效性的要求 <1> 承認的量值溯源的機構有: a)國家法定量值溯源系統中依法設立的計量檢定機構。b)國家認可的校準實驗室。
<2> 現場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構或本實驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據。對校準證書或檢測報告中給出的數據，應進行結果確認。報告/證書中數據必須覆蓋儀器預期使用范圍和準確度的要求。<3> 當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證：
a)選擇的實驗室不得少于三家以上(含三家)。b)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性。c)對比對結果進行分析評價。<4> 具有溯源性的標準物質有：
a)國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質。b)國際、國內行業(yè)公認的標準物質。c)標準物質應在規(guī)定的有效期內使用。6.授權簽字人的確認：
<1> 實驗室申請資質認定的授權簽字人應是由實驗室明確其職權，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術審查職責，對于不符合資質認定要求的結果和報告/證書具有否決權的人員。<2> 評審組對授權簽字人進行考核時應重點考核其是否熟悉準則的相關要求，技術能力是否滿足要求。行政管理領導如不能滿足這些要求則不予認定。
<3> 當有關規(guī)定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權簽字人資格時，實驗室應在體系文件中明確授權簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規(guī)定經過授權簽字人簽署的報告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數據和結論。
<4> 不進行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權簽字人。7.不符合項和觀察項要求 <1> 不符合項和觀察項的判定依據：
a)質量管理體系文件的判定依據是《實驗室資質認定評審準則》。
b)質量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據是《實驗室資質認定評審準則》、質量管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）、檢測標準/方法、校準規(guī)范/方法等。
不符合項和觀察項判定時，應本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規(guī)定。
<2> 不符合項應事實確鑿，其描述應客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾。<3> 對多個同類型的不符合項，評審組內部會議時,應匯總成一個典型的不符合項。<4> 對多場所實驗室開具的不符合項報告應注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合 14 項，應統一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應開在總部的管理機構；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現問題的相應分場所。<5> 嚴禁評審組對有確鑿證據表明不符合事實的問題，只作口頭交流，而不開不符合項的報告。
<6> 發(fā)生以下情況應開具觀察項報告：
a)被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期的效果，尚無證據表明不符合情況已發(fā)生。
b)評審組已產生疑問，但在現場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構成不符合不能做出準確的判斷。
<7> 評審組開具的觀察項報告應將事實描述清楚，以便實驗室進一步調查和落實。<8> 觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應納入其改進系統，必要時應制定糾正措施或預防措施。
<9> 對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。
<10> 在監(jiān)督評審和復評審時，評審組應關注上次評審時開出的觀察項。8.對有移動設施的實驗室的要求 <1> 現場評審時，評審員應關注：
a)實驗室須通過對實際情況的分析，制訂可行的相關程序。b)實驗室對儀器設備的檢查、維護、校準周期須與固定設施不同。c)可移動的儀器設備使用條件和環(huán)境條件須符合技術標準的要求。<2> 使用移動設施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應注明。9.對于租用設備的要求
以下情況均滿足，且被評審實驗室與設備出租機構不是分包關系時，被評審實 驗室租用設備，可作為實驗室的能力予以資質認定：
a)租用的設備由被評審實驗室的人員進行操作。
b)被評審實驗室對租用的設備進行維護，并能控制其校準狀態(tài)。c)被評審實驗室對租用設備的使用環(huán)境、設備的貯存應能進行控制。
10.關于自校準實驗室
<1>最高工作標（基）準應具備溯源性，并經計量行政部門考核合格，取得《計量標準證書》。
<2> 自校準規(guī)程若屬非標方法，應符合《實驗室資質認定評審準則》對非標方法確認程序的要求。
<3> 從事自校準的試驗人員能力，須符合國家對校準實驗室人員能力的要求。11.關于實驗室符合相關法律法規(guī)的要求
<1> 現場評審中發(fā)現實驗室的工作不符合相關法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等）要求時，評審組應書面報告質量管理與認證處，提請福建省質量技術監(jiān)督局注意。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。
<2> 現場評審時，評審組應檢查實驗室遵守相關法律法規(guī)的情況，如計量標準器具的核準，特種設備檢驗機構和人員的資格等。
<3> 對法律法規(guī)中有從業(yè)資質要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職?，F場評審時，評審組應要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關證據。
<4> 實驗室中符合法律法規(guī)資質要求的人員應與實驗室有長期、固定、合法的勞動關系。12.對于多場所的現場評審問題
<1> 對于實驗室申請多場所資質認定時，現場評審應覆蓋所有的場所?，F場評審時，評審組長應按評審通知要求，派相應專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進行評審。
<2> 各分場所實驗室現場評審開始前，評審組應召開由評審組相關人員和實驗室有關人員參加的評審說明會，評審結束前，應召開情況通報會，由分組長主持，并告知分場所實驗室評審不做結論，待各場所實驗室情況匯總后，統一做結論。
<3>各分場所的評審組應在現場完成評審報告的檢查表，表中相關條款的檢查記錄。<4> 各分場所實驗室評審時的現場試驗報告/證書，統一封存在總部或按照實驗室要求的地點封存。
<5> 現場評審過程中，評審組長應與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯系，及時溝通情況。
13.現場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理 評審員在現場評審時一旦發(fā)現有危及人身健康安全的情況，有權不再進行相關項目的評審，并可要求實驗室停止相關項目的試驗直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時，評審組長應立即向質量管理與認證處工作負責人匯報。
14.初次評審對實驗室質量管理體系運行記錄審查的起始時間的要求
<1> 對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件（實施時間應早于申請時間前6個月）運行的時間開始審查體系運行記錄。
<2> 現場評審時，實驗室的質量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內體系運行的記錄。
<3> 當被評審實驗室質量管理體系開始運行的時間距現場評審不足6個月的(特殊情況3個月的)，評審組應向質量管理與認證處匯報，經質量管理與認證處工作負責人同意后，可中止現場評審。
15.現場評審時,實驗室提出更改資質認定范圍
評審組進入現場評審時，不接受擴大資質認定范圍的申請。特殊情況并經請示質量管理與認證處同意的除外。16.評審員不能按計劃參加評審
現場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達評審現場或需提前離開評審現場時，評審組長應及時向質量管理與認證處報告，并在評審報告中“需要說明的問題”欄中予以說明。17.中途停止現場評審
評審組在下列任何情況之一，經請示質量管理與認證處同意，可以停止評審：
a)實際狀況與申請資料描述嚴重不符。b)質量管理體系控制失效。
c)現場不具備評審條件（如：關鍵管理、技術人員不在場）。d)有意妨礙評審工作，以致無法進行評審。e)有惡意損害福建省質量技術監(jiān)督局聲譽的行為。18.關于實驗室資質認定標志的使用問題 實驗室資質認定標志按有關規(guī)定實施，應在資質認定證書附表中確定的項目和標準范圍內、以及證書有效期內使用，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。對使用作廢的標準進行檢驗時不得使用標志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，必須提供該標準曾獲得實驗室資質認定證明文件方可使用標志。
19.在本實驗室內對重要崗位人員（質量負責人、技術負責人、授權簽字人、內審員、監(jiān)督員、檢驗員等）兼職的問題。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責和在履行其崗位職責時，是否會造成有失公正性。
20.對一個機構以不同名義分別申請計量認證的，其人員兼職按上述要求進行評審，但有多個名義稱謂的機構，其環(huán)境設施和儀器設備所有權必須明確歸屬權，對項目范圍也應合理界定。
21.一次性檢定的測量設備的范圍是：
a）結構簡單、準確度低、性能不易改變的計量器具。
b）工具性的計量器具，即只作為維護工具、不作為測量工具的器具。c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測量，只是顯示某個參數的范圍。d）相關計量行政部門規(guī)定的一次性檢定計量器具。
一次性檢定的憑證是指經過法定計量技術機構或授權機構的檢定，以檢定證書或校準證書為據。
22.國外提供的標準物質在使用前必須進行驗證，驗證的方法包括：
a）同一被測樣品的實驗室間比對。b）同一被測樣品的方法比對。
c）利用不同批的標準物質對同一被測樣所出具的計量數據的結果來驗證。以上三種驗證方法其結果均滿足規(guī)定的要求方可使用。23.實驗室須進行期間核查的條件或要求
滿足下列條件之一的儀器設備，當具備相應的核查標準和實施條件時須進行期間核查。
a）所有的測量標準都必須進行期間核查。
b）重要參數檢測的儀器設備即對產品關鍵或主要參數檢測質量影響大的。c）經常攜帶現場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。d）檢測/校準方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設備。24.與國家實驗室認可合并評審
<1> 合并評審時，對相同的檢測能力，可以接受認可評審的項目確認結果以及體系評價情況（含不符合項）。對不同的檢測能力： ○1對于管理體系的評價除按照CNAS評審檢查表之外，還必須增加《實驗室資質認定特殊要求評審表》的內容； ○2申請資質認定的項目應按照本指導書的要求對能力進行獨立考核。
<2> 以不重復考核、減輕實驗室現場評審負擔為原則，資質認定評審組可以根據現場情況安排與國家實驗室認可相同項目的考核，在管理體系評價時可不限于《實驗室資質認定特殊要求評審表》的內容，但是評審組長應加強與國家實驗室認可評審組的溝通。25.工作記錄
<1> 現場評審結束后，評審組長負責現場封存的材料應包括：現行有效的質量手冊、現場實驗報告及原始記錄、附表2（現場試驗項目匯總表）復印件、不符合項復印件。監(jiān)督評審不必將實驗室的質量手冊再次封存，但期間進行過重大修訂的例外。對封存的上次現場評審資料啟封時應通過任務下達部門的項目負責人同意，查閱完后評審組長應負責將其再次封存。
<2> 評審組長在確認整改符合要求后，應在規(guī)定時間內核對現場評審資料，報送所有評審材料和記錄，并同時提交紙質和電子版本的證書附表清樣。
第二篇：實驗室資質認定評審工作指導書
實驗室資質認定評審工作
指導書
廣東省質量技術監(jiān)督局
目 錄 目的.........................................................................................................1 2 范圍.......................................................................................................1 3 職責.........................................................................................................1 3.1 評審組長...............................................................................................1 3.2 副組長...................................................................................................1 3.3 評審員...................................................................................................1 3.4 實習評審員............................................................................................2 3.5 技術專家...............................................................................................2 4 評審過程..................................................................................................2 4.1 任務接收...............................................................................................2 4.2 文件資料審查........................................................................................2 4.3 現場評審策劃........................................................................................2 4.4 現場評審工作預備會..............................................................................3 4.5 現場評審活動........................................................................................4 4.5.1 首次會議............................................................................................4 4.5.2 現場觀察、完善評審日程表...................................................................4 4.5.3 確認現場試驗.....................................................................................5 4.5.4 現場評審..........................................................................................5 4.5.5 召開座談會...............................................………………………………6 4.5.6 評審組內部會.................................................………………………….7 4.5.7 與實驗室溝通................................................…………………………..7 4.5.8 末次會議..........................................................................................7 4.5.9 后續(xù)工作.............................................………………………………….8 4.6 跟蹤驗證.............................................................................................8 5 現場評審時常遇問題的處理.....................................................................8 5.1 現場試驗/測量審核/盲樣試驗結果處理..................................................8 5.2 對申請認定項目/參數的檢測經歷要求...........................................8 5.3 方法的認可要求...........................................................................9 5.4 涉及能力驗證的要求..............................................................................9 5.5 對實驗室評估測量不確定度的要求.......................................................9 5.6 對量值溯源有效性的要求....................................................................10 5.7 授權簽字人的確認...............................................................................11 5.8 不符合項和缺此項要求........................................................................11
5.9 不適用項要求......................................................................................12 5.10 對有移動實驗室的要求.......................................................................12 5.11 關于實驗室符合相關法律法規(guī)的要求...................................................12 5.12 對于多場所的現場評審問題................................................................12 5.13 初次評審對實驗室質量管理體系運行記錄審查的起始時間...................13 5.14 關于分包...........................................................................................13 5.15 關于租/借用設備................................................................................13 5.16 關于儀器設備的期間核查...................................................................13 5.17 關于關鍵技術人員的兼職...................................................................14 5.18 關于“評審組確認的檢測能力”表.........................................................14 5.19 現場評審時,實驗室提出更改認定范圍.................................................14 5.20 現場評審時，評審人日數需要調整.......................................................14 5.21 評審員不能按計劃參加評審................................................................14 5.21 中途停止現場評審..............................................................................14 5.23 關于整改期限.....................................................................................14 6 監(jiān)督評審................................................................................................14 7 復評審....................................................................................................16 8 擴項評審................................................................................................17 9 標準變更評審.........................................................................................18 10 授權簽字人變更評審.............................................................................18 11實驗室檢驗場所地址變更評審.................................................................19 12 填寫評審報告及工作用表的要求............................................................19 13 對評審員的評價....................................................................................21 14 工作記錄..............................................................................................21 15 相關表格..............................................................................................22
版次：A
實驗室資質認定評審工作指導書
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書 目的
為規(guī)范實驗室資質認定評審工作，保證評審結果公正、準確，評審過程、評審要求和評審方法一致，編制本指導書。范圍
本指導書適用于評審組在接受任務后進行評審策劃、實施文件評審、現場評審、對評審中發(fā)現的不符合項進行糾正及糾正措施的跟蹤驗證和結果報告的全過程。職責
3.1 評審組長
3.1.1 管理評審組保持與省局認證監(jiān)管處、被評審實驗室之間的聯絡； 3.1.2 負責評審策劃；
3.1.3 完成/組織完成對被評審實驗室文件資料的審查； 3.1.4 編制評審日程安排，并主持現場評審工作； 3.1.5 必要時，對評審組成員進行必要的培訓；
3.1.6 協調和監(jiān)督評審員與技術專家的活動，對評審組成員的現場評審表現做出評價；
3.1.7 協調評審組與監(jiān)督員的工作聯系；
3.1.8 向認證監(jiān)管處提交完整的評審材料，并對評審結果的準確性、真實性、客觀性、完整性負責。3.2 副組長（適用時）3.2.1 協助評審組長工作；
3.2.2 當評審組成員較多或評審專業(yè)跨度較大或評審場地較多時，認證監(jiān)管處或評審組長可設置副組長，由認證監(jiān)管處或評審組長賦予其職責。3.3 評審員
3.3.1協助評審組長完成對被評審實驗室質量管理體系管理要素和技術要素的評審；
3.3.2評審實驗室申請認證范圍內的技術能力；
3.3.3協助評審組長完成對實驗室推薦的授權簽字人的評審； 3.3.4 對所負責內容的真實性、可靠性完整性負責。
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第1頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
實驗室資質認定評審工作指導書
修訂：0
3.4 實習評審員
在評審人員的指導下，協助完成評審組長安排的評審工作。3.5 技術專家（必要時）
作為評審專業(yè)能力的補充和支持，但不能單獨從事評審工作。評審過程
4.1 任務接收
4.1.1 評審任務實行評審組長負責制。
4.1.2 評審組長收到申請資料后，對申請材料進行初步審查，確認任務的接收，并關注是否能在規(guī)定的期限內完成評審任務。原則上，評審組長接到任務之日起1個月內應安排評審時間，從接到任務到評審結束3個月內（包括整改時間）必須完成評審的全部工作，并將現場評審材料及實驗室的整改材料（存在時）遞交省局認證監(jiān)管處。需要時，根據審查情況，向省局認證監(jiān)管處提出確定評審組成員的要求，將相關的技術資料交相應評審員審查，并向評審員提出資料審查的要求。
4.1.3 評審組長對接收的任務存在原則問題的應在5個工作日內與認證監(jiān)管處反饋。
4.2 文件資料審查
4.2.1 評審組按《實驗室資質認定申請資料書面審查意見表》（表1）的要求對認證監(jiān)管處提供的資料進行審查。
4.2.2 審查時發(fā)現有疑點問題應及時反饋給認證監(jiān)管處，并按認證監(jiān)管處要求通知被評審實驗室進一步說明問題、補充相關資料或進行修改，并對實驗室補充提交的資料和/或修改材料進行重新審查。
a)當審查結果為建議“進行現場評審”時，評審組長應盡快安排并完成現場評審，并經與被評審實驗室溝通后至少提前1周向認證監(jiān)管處建議實施現場評審的具體日期。評審組長應根據評審任務提出評審員（專家）的人數及專業(yè)要求，需要時同時填寫《實驗室資質認定評審組成員建議/批準名單》（表2）。
b)當審查結果為建議“不合格”時，評審組長應及時在“申請資料存在問題”中詳細填寫發(fā)現的問題，并將文件資料退還給認證監(jiān)管處。
4.2.3 當評審組長接到任務后2個月內都不能完成/計劃完成現場評審，應書面向認證監(jiān)管處報告并說明理由。4.3 現場評審策劃
4.3.1 評審組長在資料審查的基礎上，全面策劃本次現場評審。
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第2頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
實驗室資質認定評審工作指導書
修訂：0
4.3.2 對于監(jiān)督評審或復評審，評審組長可要求被評審實驗室提供前幾次評審的資料，策劃本次監(jiān)督評審或復評審。
4.3.3 評審組長負責擬定《實驗室資質認定現場評審日程表》（表4），具體策劃本次評審。制訂評審日程表時應注意：
a)現場評審日程表應詳細制訂現場評審過程中各環(huán)節(jié)的評審時間、評審內容； b)當涉及多場所評審時，日程表應覆蓋所有場所；
c)涉及多場所時，評審組長應提前與被評審方確認各地點間的距離、路程用時、交通方式等；
d)現場評審前，提交給被評審實驗室和評審組成員。
4.3.4 評審組長應在進入評審現場之前準備好評審用的文件和表格，并將實驗室申請的檢測能力資料盡早分送給各技術要素評審員。
4.3.5評審組長應要求和指導各評審組成員就自己所負責的評審范圍進行評審策劃，特別是現場試驗的評審策劃，并提前與被評審實驗室溝通，關注是否需要提前實施現場試驗的安排。
4.3.6 首次評審時現場試驗項目的選擇原則上應符合以下要求：
a)應覆蓋實驗室申請認定項目全部類別的主要參數、主要儀器設備、關鍵檢測方法、主要試驗人員、試驗材料；
b)一般情況下現場試驗（包括已完成的實驗室間比對等）應包括所申請參數的百分之十五以上；
c)依靠檢測人員主觀判斷較多的項目，難度較大、操作復雜的項目，很少進行檢測的項目。
4.3.7 評審組在以下情況時,應考慮安排盲樣試驗或測量審核：
a)在以往的評審中不符合項多、或有問題的項目； b)能力驗證結果或實驗室間比對結果不滿意的項目； c)認證監(jiān)管處指定安排的項目。
4.3.8 由評審員/技術專家攜帶盲樣進行現場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確和可靠的。
4.3.9 當評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應在現場評審前3個工作日將變更原因通知認證監(jiān)管處。4.4 現場評審工作預備會
4.4.1 現場評審工作預備會根據情況可以集中召開或分次召開，也可以根據情況采取不同方式，但內容必須完整。
4.4.2 預備會由評審組長主持，參加本次評審的評審員和技術專家參加。4.4.3 預備會至少應包括：
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第3頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
a)明確評審任務及工作方式； b)對評審要求統一認識，達成共識； c)介紹實驗室資料審查情況；
d)調整并確定現場評審日程表及評審組成員分工，明確評審組成員職責； e)討論現場試驗計劃及能力確認方式；
f)明確每個評審員現場評審時需完成的任務以及填寫的表格； g)檢查評審的準備情況（文件資料及評審表格）；
h)聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的問題； i)對新參加評審工作的成員或技術專家進行簡短培訓； j)宣布評審紀律，重申評審員行為準則，簽署公正性聲明。4.5 現場評審活動 4.5.1 首次會議
評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員（一般應包括最高管理者、技術質量負責人、各檢測專業(yè)負責人）參加的首次會議，與會人員在《實驗室資質認定現場評審簽到表》（表5）上簽到，會議一般不超過30分鐘。會議內容為： a)宣讀評審通知，介紹評審組成員及監(jiān)督員；
b)明確評審的目的、依據、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員；
c)宣讀評審組公正性聲明，強調公正客觀原則，并向實驗室做出保密的承諾； d)介紹評審的方法和程序要求，強調抽樣評審特性及評審的判定原則； e)實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室評審準備工作情況；
f)確認評審日程表，宣布評審組成員分工，明確提交現場試驗結果報告的時間；
g)澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）； h)實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源； i)介紹監(jiān)督員工作職責；
j)監(jiān)督員宣讀公正性聲明，說明評審工作紀律要求。4.5.2 現場觀察、完善評審日程表
4.5.2.1 必要時，首次會議結束后，由陪同人員帶領評審組進行現場觀察。4.5.2.2 現場觀察可根據實驗室的規(guī)模，采用不同形式，對小型的、專業(yè)單一的實驗室可統一進行，對大型的、綜合類實驗室也可分組或分專業(yè)領域進行。4.5.2.3 現場觀察的目的是了解實驗室各功能布局的位置，并對實驗室環(huán)境條件、設施配置、設備及其管理、樣品管理、文件控制等進行初步的審查，觀察中發(fā)現的疑點或問題應做好記錄。
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第4頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
4.5.2.4 評審組長應控制現場觀察的時間，各評審員不需在現場觀察的階段深入了解評審的事項。
4.5.2.5 現場觀察后，必要時，評審組可進一步完善評審日程表，調整技術能力考核方式。
4.5.2.6 對于有多場所或分支機構的實驗室，在可能的情況下，評審組長應盡量到各現場進行觀察。4.5.3 確認現場試驗
4.5.3.1 評審組通過現場觀察后可根據實際情況調整現場試驗項目及試驗要求； 4.5.3.2 將與實驗室溝通后的現場試驗項目書面委托給實驗室，并明確每一現場試驗的試驗要求；
4.5.3.3 對耗時較長的現場試驗可以采用部分參數或偏離的方式進行，包括對已提前實施現場試驗的項目，評審員觀察其最后結果或重新演示實驗室中重要的步驟。
4.5.3.4 原則上現場試驗應出具完整的記錄和報告，當由于評審時間所限，相關評審員可以采用其它方式對實驗室出具完整記錄和報告的能力進行確認，比如查看相同項目以往出具的完整記錄、報告的情況或要求撤離現場后由實驗室補充相關材料。4.5.4 現場評審
4.5.4.1 現場評審應根據《現場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄。4.5.4.2 評審員采用現場提問、查閱記錄、觀察試驗等方式開展現場評審，對發(fā)現的疑點和問題應予以詳細記錄。
4.5.4.3 現場評審時評審組應重點關注以下問題： a)實驗室法人地位和或不影響公正性獨立運作的情況； b)實驗室人員的聘用情況； c)實驗室場地的使用權情況；
d)針對實驗室制訂的參加能力驗證或實驗室間比對活動的計劃，核查其實施情況，并關注實驗室參加能力驗證或實驗室間比對活動的結果； e)實驗室獨立控制的儀器設備配置情況； f)實驗室內審和管理評審是否取得預期的效果；
g)實驗室內審和管理評審形成的糾正措施和改進的實施和驗證； h)實驗室對培訓有效性的評價； i)實驗室的環(huán)境設施；
j)儀器設備的量值溯源情況，提供量值溯源服務的機構能力的評價，校準/檢定證書的信息量；
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第5頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
k)實驗室出具記錄、報告的能力； l)實驗室質量控制的有效性。
4.5.4.4 技術能力的確認原則上應基于現場試驗的結果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小風險，選擇適宜的確認方法進行確認。4.5.4.5 技術要素評審員在觀察試驗時應做到： a)全程跟蹤試驗過程；
b)現場試驗時應注意觀察試驗設備和試驗環(huán)境； c)對照試驗用檢測標準，進行核查；
d)現場試驗時應就相關技術問題對試驗人員進行提問。
4.5.4.6 在現場評審時，不同的評審類型技術能力確認的方式不同。
4.5.4.6.1 初次評審和擴大認證范圍（包括標準變更中新增的內容），對被測對象所涉及的所有參數必須逐項確認，并且應盡可能的采用現場試驗、測量審核（盲樣測試）或利用能力驗證結果、實驗室間比對結果的方式確認。
4.5.4.6.2 監(jiān)督評審和復評審，對涉及能力驗證或實驗室間比對結果不滿意、申投訴、變更及其他有異議的項目，上一評審周期內很少進行檢測的項目、試驗人員發(fā)生變化的項目以及上次現場評審沒有采用現場試驗和測量審核（盲樣測試）的方式確認的部分項目，應盡量采用現場試驗、測量審核（盲樣測試）或利用能力驗證結果、實驗室間比對結果的方式進行重新確認。
4.5.4.6.3 其它情況還可以采用核查儀器設備配置、現場提問、現場演示、查閱記錄和報告四種方式中的至少兩種方式進行確認，其中核查儀器設備配置是最基本的方式。
4.5.4.7 現場評審時，對于耗時較長的現場試驗，評審員可結合試驗關鍵點的操作、現場提問和現場演示的方式進行確認。例如某項試驗樣品前處理過程難度較大，操作復雜，樣品處理完成后進行常規(guī)儀器測試，則評審員應主要見證其前處理過程。
4.5.4.8 現場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準活動，也可以采用實驗室留樣進行重復檢測。
4.5.4.9 當某項試驗可由多人進行操作時，應考慮采用人員比對的方式進行現場考核。
4.5.4.10 當某項試驗可在多臺儀器設備上進行時，應考慮采用設備比對的方式進行考核。
4.5.4.11 根據評審員的分工對各授權簽字人進行考核，考核時盡量采用靈活的方式營造輕松的氣氛，考核的重點見本工作指導書5.7。4.5.5 召開座談會（必要時）
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第6頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
4.5.6 評審組內部會
在現場評審期間，評審組長應每天召開一次評審組內部會，交流當天評審情況，討論評審發(fā)現的問題，了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審進程，必要時調整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內部會，應確定不符合項，收集不符合項證據，寫出不符合項報告，討論評審結論，寫成書面報告。4.5.7 與實驗室溝通
4.5.7.1 評審組應在每天工作結束前，與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況，以及提出配合要求。
4.5.7.2 在最后一次評審組內部會結束后，評審組應與被評審實驗室領導進行充分溝通，介紹不符合項情況，聽取被評審實驗室的意見，需要時解答被評審實驗室代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。
4.5.7.3 對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應與實驗室交換意見，通報評審中發(fā)現的問題，強調待各場所評審情況匯總后，統一開不符合項報告。4.5.8 末次會議
4.5.8.1 末次會議前評審組應完成評審報告。
4.5.8.2 末次會議由評審組長主持，實驗室方與會人員原則上應包括首次會議人員，與會人員在《實驗室資質認定現場評審簽到表》（表5）上簽到，會議內容至少包括：
a)向實驗室報告評審情況，對評審中發(fā)現的主要問題加以說明，確認不符合項；
b)宣讀評審報告的主要內容，提出整改要求及具體的整改驗證日期（原則上整改時間不超過一個月），并聲明在需要時，評審組還要回到評審現場對不符合項的整改情況進行核查；
c)說明評審的局限性、時限性、抽樣評審也存在著一定的風險，但評審組已盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結論公正和科學；同時要求實驗室對現場評審發(fā)現的問題采取舉一反三的做法進行自我完善； d)再次說明保密的承諾；
e)實驗室對評審結論發(fā)表意見并簽字； f)介紹實驗室資質認定動態(tài)管理的有關規(guī)定； g)監(jiān)督員對現場評審過程的進行評價。
4.5.8.3 對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結束后，最終在總部召開末次會議，評審組全體成員應盡量參加，至少各分組組長應參加。對于實驗室方面至少應要求各分場所實驗室主任參加最終的末次會議。
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第7頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
4.5.9 后續(xù)工作
4.5.9.1 評審組撤離現場前，應簽署評審報告及工作用表，封存現場試驗報告及原始記錄，并將評審不符合項報告復印，留存實驗室。
4.5.9.2 評審組長應將現場評審時實驗室提供的文件、資料全部歸還實驗室； 4.5.9.3 評審組長應提醒實驗室填寫《被評審單位對評審組成員的評價表》（表8）并傳真給認證監(jiān)管處。4.6 跟蹤驗證
4.6.1 現場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。
4.6.2 評審組應從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證：
a)實驗室對不符合項是否進行了原因分析； b)實驗室制訂的糾正措施是否具有針對性； c)不符合項是否已得到糾正；
d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。
4.6.3評審組應要求實驗室提交對不符合項實施糾正的證據復印件。4.6.4 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應考慮進行現場驗證：
a)對于涉及影響檢測結果的有效性和認定機構誠信度的不符合項； b)涉及環(huán)境設施不符合要求； c)涉及儀器設備故障、部分欠缺的；
d)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的；
4.6.5 評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應與實驗室溝通要求再進行整改。
4.6.6 對實驗室未按期完成整改的，評審組長應及時報告認證監(jiān)管處。4.6.7 跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在規(guī)定時間內確認并提交認證監(jiān)管處。現場評審時常遇問題的處理
5.1 現場試驗/測量審核/盲樣試驗結果處理
現場試驗結果復現性差或者與已知數據明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則不予推薦認定。5.2 對申請認定項目/參數的檢測經歷要求：
評審組必須對申請認定的各個場所的項目/參數逐個評審，沒有檢測經歷（或一個復評周期內沒有經歷）的項目/參數或沒有對檢測結果的準確性、可靠性進行過評價、確認，或沒有實施質量控制的項目/參數一律不予認可確認。
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第8頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
5.3 方法的認定要求
5.3.1 原則上只對國家標準、行業(yè)標準和地方標準及醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)藥典進行認定；
5.3.2對國家質量監(jiān)督檢驗中心、出入境檢驗檢疫機構，可以認定國外標準； 5.3.3特殊情況下，需對國家部委辦等政府部門批準的檢測方法等進行認定時，必需得到認證監(jiān)管處的同意。5.4 涉及能力驗證的要求：
5.4.1 參加了國家質檢總局、省質量技術監(jiān)督局及CNAS組織或委托組織的能力驗證計劃，且獲得滿意結果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設備、試驗的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內且持續(xù)確認有效，現場評審時，可免除對能力驗證項目的現場試驗，對其技術能力直接確認。5.4.2 評審組在現場評審時應關注能力驗證結果為不滿意和有問題的項目，這類項目不僅是實驗室已獲認證范圍內的，還應包括認證范圍外的項目。
關注的含義即：
a)優(yōu)先安排現場試驗；
b)核查整改報告及采取的糾正措施；
c)特別注意能力驗證結果所涉及的相關要素的評審；
d)在評審報告中對能力驗證結果為不滿意和有問題的項目的整改情況進行說明。
5.4.3 當評審組對能力驗證結果為不滿意的項目進行關閉驗證時，評審組需：
a)核實整改報告的真實性，分析不符合發(fā)生原因的正確性； b)通過現場試驗驗證實驗室糾正措施的有效性； c)現場試驗的方式可以是：
1)盡量做已賦值的盲樣試驗； 2)做比對試驗； 3)現場常規(guī)試驗。
5.4.4 對于由實驗室或其他機構開展的能力驗證計劃和實驗室間比對，由評審組在文件評審和現場評審時核查，做出判斷。5.5 對實驗室評估測量不確定度的要求：
5.5.1 實驗室應建立并實施測量不確定度評估程序，規(guī)定計算測量不確定度的方法。
5.5.2 對檢測實驗室，當檢測方法有要求時，或不確定度影響到對結果符合性判斷時，則實驗室應有評估這些數值結果不確定度的能力。因檢測方法的原因無發(fā)布日期：2010-XX-XX
第9頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
法用計量學或統計學方法進行測量不確定度的評估時，實驗室至少應嘗試識別不確定度分量，并作出合理評估。
5.5.3 若檢測結果不是用數值表示的或者不建立在數值數據基礎之上的（如合格/不合格，陰性/陽性，或基于視覺或觸覺以及其他定性檢測），則不需要對不確定度進行評定。
5.5.4 評審組可通過抽查典型試驗不確定度評估報告或詢問相關人員進行評審。不確定度的評估過程有缺陷或相關人員對評估過程解釋不清或不了解時，應開不符合項。
5.5.5 評審測量不確定度時，評審員可參考JJF1059、ISO5725、EA 4/02、APLAC TC005。
5.6 對量值溯源有效性的要求： 5.6.1量值溯源的機構有: a)依法設置及授權的計量檢定機構； b)實驗室自身已建立計量標準； c)CNAS認可的校準實驗室；
5.6.2 現場評審時，被評審方提供的校準證書應包含滿足量值溯源要求的信息，至少包括：
a)相關數據信息； b)不確定度信息； c)量值溯源信息。
5.6.3 對屬于強檢的計量器具，應提供計量檢定證書。
5.6.4 當無法溯源，由實驗室采用比對的方式來提供設備測量的可信度時，應保證：
a)選擇至少一臺相同性能的其它實驗室的設備進行比對； b)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性； c)對比對結果進行分析評價。5.6.5具有溯源性的標準物質有：
a)國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質； b)CNAS認可的RMP生產的標準物質；
c)由ILAC和APLAC MRA認可的標準物質提供者提供的標準物質； d)國際、國內行業(yè)公認的標準物質。5.6.6 標準物質應在規(guī)定的有效期內使用。
5.6.7 現場評審時，需關注量值溯源機構的授權或認可項目及能力范圍能否覆蓋所校準的設備。
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第10頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
5.7 授權簽字人的確認：
5.7.1 實驗室申請資質認定的授權簽字人應是由實驗室明確其職權，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術審查職責，對于不符合資質認定要求的結果和報告/證書具有否決權的人員。
5.7.2 原則上，授權簽字人應具有簽字領域的檢測經歷或學習經歷。
5.7.3 評審組對授權簽字人進行考核時應重點考核其是否熟悉資質認定的相關要求，技術能力是否滿足要求。行政管理領導如不能滿足這些要求則不予認可。5.8 不符合項和缺此項要求： 5.8.1不符合項和缺此項的判定依據：
a)質量管理體系文件的判定依據是《實驗室資質認定評審準則》;b)質量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據是質量管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）、檢測標準/方法等。
5.8.2 不符合項是指體系文件中有描述但未實施或不能有效實施，以及已實施但體系文件描述不準確或沒有描述的事項。
5.8.3 缺此項為實驗室適用的但體系文件中沒有描述也沒有實施的事項。5.8.4不符合項和缺此項應事實確鑿，其描述應嚴格引用客觀證據，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾；不能只使用“有的”、“部分”、“不完善”、“不規(guī)范”等定性的詞語來描述。
5.8.5 《不符合項/缺此項記錄表》（附表7-5）中的“依據的管理體系文件/檢測項目”應填寫實驗室的體系文件名稱或檢測項目，只有體系文件沒有描述的不符合事項才可填寫《實驗室資質認定評審準則》的條款。
5.8.6 對于多個同類型的不符合事項，評審組內部會議時，應匯總成一個典型的不符合事項。
5.8.7 對多場所實驗室開具的不符合事項報告應注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合事項，統一開一份不符合項，如果屬于總部的問題，不符合事項應開在總部的管理機構。如果是涉及部分場所實驗室的不符合事項，可在不符合事項報告中，注明發(fā)現問題的相應分場所。
5.8.8 嚴禁評審組對有確鑿證據表明不符合事實的問題，只與實驗室做口頭交流，而不開不符合事項報告。
5.8.9 發(fā)生以下情況應以觀察項的形式提醒實驗室：
a)被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期的效果，尚無證據表明不符合情況已發(fā)生；
b)評審組已產生疑問，但在現場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，發(fā)布日期：2010-XX-XX
第11頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
對是否構成不符合不能做出準確的判斷。
c)現場評審中發(fā)現實驗室的工作不符合其它法律法規(guī)要求時。
5.8.10 對于觀察項，評審組應在《不符合項/缺此項記錄表》中予以說明，評審 組不需要求實驗室對觀察項提供書面整改報告。
5.8.11 在監(jiān)督評審和復評審時，評審組應關注上次評審時開出的觀察項。5.9 不適用項
5.9.1 不適用項為實驗室運作不涉及的《實驗室資質認定評審準則》的條款，如不從事抽樣工作的實驗室的抽樣事項；
5.9.2 體系文件有描述但未發(fā)生的事項不屬于不適用項；
5.9.3不適用項不需要整改，但體系文件應予以描述不涉及的行為。5.10 對有移動實驗室的要求： 5.10.1 現場評審時，評審員應關注：
實驗室須通過對實際情況的分析，制訂相關的程序；
實驗室對移動設施上的儀器設備的檢查、維護、校準周期須與固定設施不同； 移動設施上的儀器設備使用條件和環(huán)境條件須符合要求。
5.10.2 使用移動設施的項目在評審報告“4.評審組確認的檢測能力”的“限制范圍及說明”欄中應注明。
5.11 關于實驗室符合相關法律法規(guī)的要求：
5.11.1 現場評審中發(fā)現實驗室的工作不符合其它法律法規(guī)要求時，評審組應書面報告認證監(jiān)管處。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。5.11.2 現場評審時，評審組應檢查實驗室遵守相關法律法規(guī)的情況，如計量標準器具的核準，特種設備檢驗機構和人員的資格等。
5.11.3 實驗室人員資格應符合相關實驗室資質認定評審準則在特殊領域應用說明的要求。
5.11.4 對法律法規(guī)中要求從業(yè)資質人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職的，現場評審時，評審組應要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關證據。
5.11.5 實驗室中符合法律法規(guī)資質要求的人員應與實驗室有長期、固定、合法的勞動關系。
5.12 對于多場所的現場評審問題
5.12.1 多場所實驗室是指同一實驗室存在多個能獨立完成檢驗/檢測工作的場所，獨立完成檢驗/檢測工作是指在能在同一場所完成樣品的處理、檢測、簽發(fā)報告。
5.12.2 對于實驗室申請多場所認定時，現場評審應覆蓋所有的場所?，F場評審發(fā)布日期：2010-XX-XX
第12頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
時，評審組長應按評審通知要求，派相應專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進行評審。
5.12.3 各分場所實驗室現場評審開始前，評審組應召開由評審組相關人員和實驗室有關人員參加的評審說明會，評審結束前，應召開情況通報會，由分組長主持，并告知實驗室評審不做結論，待各場所實驗室情況匯總后，統一做出結論。5.12.4 評審各分場所的評審組應在現場完成評審報告。
5.12.5 各分場所實驗室評審時的現場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點封存。
5.12.6 現場評審過程中，評審組長應與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯系，及時溝通情況。
5.13 初次評審對實驗室質量管理體系運行記錄審查的起始時間
5.13.1 對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件運行的時間開始審查體系運行記錄。
5.13.2 當被評審實驗室質量管理體系開始運行的時間距現場評審不足6個月的，評審組應向認證監(jiān)管處匯報，經同意后，可中止現場評審。5.14 關于分包
5.14.1分包是指實驗室在某些情況下，委托其它的實驗室為其提供檢測數據的業(yè)務活動；
5.14.2 嚴格的分包包括將不能檢測的部分參數進行分包，也包括由于客觀原因將有檢測能力的部分參數的分包；
5.14.3 將不能檢測的部分參數進行分包的技術能力不是實驗室的，不能寫入評審報告“4.評審組確認的檢測能力”的項目中。5.15 關于租/借用設備
原則上對租/借用設備，其檢測能力不予確認。5.16關于儀器設備的期間核查
5.16.1 實驗室應有管理期間核查工作的程序，規(guī)定需進行期間核查儀器設備的選擇原則或方式；
5.16.2 實驗室應根據自身實際情況制定需期間核查的儀器設備清單、計劃時間和期間核查方法；期間核查的方法應包括核查的參數、核查參考標準、核查方式、核查的控制限、計算及評定方法等內容。
5.16.3 實驗室應根據期間核查計劃實施期間核查，并保留相關的核查記錄。5.16.4 無需對所有儀器設備進行期間核查，不鼓勵對計量性能穩(wěn)定的儀器設備進行期間核查，根據儀器設備的實際狀況可對期間核查的儀器設備清單進行調發(fā)布日期：2010-XX-XX
第13頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
整，對沒有技術手段實施有效的期間核查而做的形式上的期間核查是無謂的。但當不進行期間核查極可能帶來檢測結果的風險時，就必需進行期間核查，當確需對某儀器設備進行期間核查但又不具備技術手段時，可以采用檢測結果的質量控制、分析已進行的多次溯源數據或縮短溯源周期等其它方式代替。5.17 關于關鍵技術人員的兼職
技術負責人、授權簽字人不得在不同實驗室兼職。5.18 關于“評審組確認的檢測能力”表
5.18.1 評審報告“4.評審組確認的檢測能力”中的“檢測參數名稱”原則上不能寫“全參數”，應根據標準中的檢測參數名稱逐一填寫，對綜合性檢驗所應逐步按此要求填寫。
5.18.2 “依據標準”應對應每一“檢測參數名稱”進行填寫，當不同參數采用相同的標準時才可在“依據標準”欄合并填寫。
5.18.3 當標準中對參數有多種檢測方法時，適用時視實驗室的實際技術能力在“限制范圍及說明”欄中予以注明。
5.18.4 對多場所的實驗室，需分別填寫每一場所的檢測能力。5.19 現場評審時,實驗室提出更改認定范圍
現場評審時，評審組不得擅自接受擴大認定范圍和授權簽字人、多場所的申請。
5.20 現場評審時，評審人日數需要調整
在現場評審時，若“現場評審通知”中的人日數需要調整時，評審組長應征得認證監(jiān)管處的同意。5.21 評審員不能按計劃參加評審
現場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達評審現場或需提前離開評審現場時，評審組長應通報認證監(jiān)管處。5.22 中途停止現場評審
評審組在下列任何情況之一，經請示認證監(jiān)管處同意，可以停止評審： a)實驗室實際狀況與申請資料描述嚴重不符； b)實驗室質量管理體系控制失效； c)現場不具備評審條件；
d)實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審； 5.23 關于整改期限
原則上所有類型的評審整改期限均不超過1個月。監(jiān)督評審
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第14頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
6.1 評審重點：監(jiān)督主要評價被評審實驗室與實驗室資質認定評審準則、已認定技術能力的持續(xù)符合性，實驗室變更情況，上次評審發(fā)現的不符合是否采取有效的糾正措施等。
6.2 監(jiān)督評審時，評審組長須及時與實驗室溝通獲得實驗室已認定項目。6.3 監(jiān)督評審應涉及資質認定評審準則的全部要素和部分技術能力，以下是監(jiān)督評審重點關注的要素和事項：
重點關注的要素：
a)申訴和投訴
b)糾正措施、預防措施和改進； c)內部審核；
d)管理評審； e)人員； f)方法； g)量值溯源； h)結果質量控制。重點關注的事項：
i)查證前次評審中要求的整改是否均已得到落實，效果如何； j)實驗室自身運作體系是否有重大變更； k)認證標識、認證印章的使用情況；
l)是否有嚴重的違反資質認定管理辦法規(guī)定和評審準則的事項，是否有重大失誤；
m)檢查實驗室技術能力跟蹤最新標準/規(guī)范的可能性，以及是否持續(xù)符合評審準則和相關技術要求；
n)授權簽字人、關鍵崗位人員、關鍵設備、技術標準等是否變化及是否按實驗室動態(tài)管理要求辦理相關手續(xù)； o)新上崗人員的技術能力； p)設備持續(xù)管理能力及變化情況。
6.4 現場試驗項目的選擇原則上應符合以下要求：
a)一般情況下現場試驗（包括已完成的實驗室間比對等）應包括所監(jiān)督領域參數的百分之十五以上； b)新上崗人員進行操作的項目；
c)能力驗證、實驗室間比對結果為有問題或不滿意的項目； d)上次不符合項整改驗證的項目；
e)同一項現場考核試驗應盡量選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第15頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
6.5 監(jiān)督評審時需出具評審報告，其中只填寫監(jiān)督的技術能力內的《現場評審能力確認方式及確認結果一覽表》，當實驗室的項目沒有變化時，不需填寫“4.評審組確認的檢測能力”表。
6.6 監(jiān)督評審時認定標準變更的處理
6.6.1 現場監(jiān)督評審時，對實驗室提出認定標準變更要求的，評審組應視評審組的情況，對變更內容進行評審。
a)變更內容在評審組成員能力范圍內，且不影響評審計劃進度時，評審組可在現場受理變更。但對實驗室未及時向認證監(jiān)管處提出變更申請，應開具不符合項。
b)變更內容在評審組成員能力范圍內，但需延長評審時間時，評審組長應請示認證監(jiān)管處后再做決定。
c)超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認。但評審組有義務在評審報告中進行說明。
6.6.2 認定標準變化，與原認定標準無直接聯系時，評審組應要求實驗室按擴項提出認定申請。
6.6.3 在監(jiān)督評審時，實驗室提出增加授權簽字人的，評審組長應將情況通報認證監(jiān)管處，在得到認證監(jiān)管處的同意后，由實驗室提出授權簽字人變更申請，并填寫“授權簽字人申請表”，交認證監(jiān)管處，評審組對新增的授權簽字人進行確認。6.7 監(jiān)督評審時發(fā)現被評審方已更名
6.7.1 得到認證監(jiān)管處確認的更名，評審組應核實有關證明文件；
6.7.2 沒有得到認證監(jiān)管處確認的更名，評審組應告知被評審方須盡快按變更處理程序辦理更換名稱，在未得到認證監(jiān)管處確認之前，實驗室不具有認定資格，不得使用認證標志；
6.7.3 當實驗室已申請更名，但尚未得到認證監(jiān)管處確認時，評審報告及所有評審用表格中實驗室的名稱，均應使用評審通知中出現的名稱。
6.8 監(jiān)督評審時，評審組若發(fā)現實驗室已獲認定的項目不具備能力，應撤消其能力，若實驗室已獲認定的能力范圍表述不適宜的，應予以糾正。這些情況下評審組需填寫“4.評審組確認的檢測能力”表。
6.9 監(jiān)督評審時，評審組若發(fā)現以前的評審組將被評審實驗室不具備能力的項目予以了認定的情況，應在評審報告中說明情況。復評審
7.1 復評審時必須涉及資質認定評審準則的全部要素和實驗室已獲證的全部技術能力。
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第16頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
7.2 復評審時需特別關注實驗室管理體系及技術能力的維持情況，除按初次評審的要求外，還需：
a)查證整個獲證周期內各次評審中要求的整改是否均已得到持續(xù)落實，效果如何；
b)認證標識、認證印章的使用情況；
c)檢查實驗室技術能力跟蹤最新標準/規(guī)范的能力，以及是否持續(xù)符合評審準則和相關技術要求；
d)授權簽字人、關鍵崗位人員、關鍵設備、技術標準等是否變化及是否按實驗室動態(tài)管理要求辦理相關手續(xù)； e)新上崗人員的技術能力；
7.3 對已獲認定的技術能力進行考核時，應在對實驗室獲認定期間維持情況及參加能力驗證活動的結果的評價基礎上進行，如在整個認證有效期內均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式進行確認，但評審范圍應覆蓋所有的領域。7.4 現場試驗項目的選擇原則上應符合以下要求：
a)一般情況下現場試驗（包括已完成的實驗室間比對等）應包括所有領域參數的百分之十五以上；
b)新上崗人員進行操作的項目；
c)能力驗證、實驗室間比對結果為有問題或不滿意的項目； d)以往評審中不符合項整改驗證的項目；
e)同一項現場考核試驗應盡量選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。7.5 復評審時對管理記錄及技術記錄的檢查范圍應是整個獲證周期內的，但對實驗室已改正的事項不應出具不符合項可出具觀察項。7.6 復評審時評審組需出具完整的評審報告。擴項評審
8.1 擴項包括：
a)增加檢測依據的標準，可能增加檢測項目或參數；
b)增加原檢測依據標準中所開展的項目、參數或改變原限制范圍； c)由于標準變更增加檢測項目、參數或改變限制范圍。8.2 擴項評審需安排現場評審。
8.3 如果只是對原認證項目中相關能力的簡單擴充，基本不涉及新的技術和方法，可以簡便考核。
8.4 擴項評審時需對申請的每一項技術能力進行確認，現場試驗要求同首次評審時的發(fā)布日期：2010-XX-XX
第17頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
要求，但對管理體系評審時原則上只涉及與擴項項目及擴項管理相關的要素和體系文件，重點是文件控制、服務和供應品的采購、記錄、人員、設施和環(huán)境條件、方法、設備和標準物質、量值溯源、結果質量控制、結果報告等要素。
8.5 擴項評審必然同時存在授權簽字人擴項評審，評審時可以只考核擴項項目的技術經歷和判斷能力。
8.6 擴項評審需填寫評審報告和工作用表，對評審報告中的“4.評審組確認的檢測能力”表只填寫擴項的項目，但同時存在其它其它類型評審時需在“限制范圍及說明”欄中注明“擴項”；對評審報告附表1：CMA/CAL計量認證/授權/驗收評審表中不涉及的要素可以注明“不涉及”而無需逐一條款給出評審意見。標準變更評審
9.1 當標準變更后，新標準與原標準相比并沒有實質性的不同，僅僅是標準代號、版本號或參數名稱等發(fā)生變化而不涉及新的技術和方法、不涉及儀器設備變化時，不需要安排現場核查或評審，評審組長通過資料審查的方式直接予以確認。評審員應將審查情況填寫實驗室各類變更用表之《實驗室標準變更申請及審批表》和評審報告“4.評審組確認的檢測能力”表，并在“評審組確認的檢測能力”說明欄注明“變更”。9.2 當標準變更后，新標準與原標準相比有部分技術要求變化，但這些變化可以通過要求實驗室遞交相關證明材料（如檢測記錄、報告，儀器證書等）予以確認的。這種變化主要體現為：參數要求變化、實驗室需要增加或改變部分儀器設備的配置或指標、改善環(huán)境條件，或數據處理方式有所改變，等。此時由評審組長通知實驗室遞交相關證據材料進行資料審查的方式直接予以確認。填寫實驗室各類變更用表之《實驗室標準變更申請及審批表》和評審報告“4.評審組確認的檢測能力”表，并在“評審組確認的檢測能力”說明欄注明“變更”。
9.3 當標準變更后，新標準與原標準相比有變化，但這些變化不可以通過要求實驗室遞交相關證明材料予以確認的，而需要到現場觀察才可確認的，評審組長向認證監(jiān)管處建議安排現場評審，參照擴項評審的方式和要求進行。授權簽字人變更評審
10.1 對授權簽字人變更評審需采用面試的方式進行，按本工作指導書5.7的要求進行。
10.2 面試時需檢查學歷證書、技術職稱證書原件、簽字能力，帶回證書復印件，填寫評審報告“5.評審組推薦批準的授權簽字人”、《實驗室授權簽字人評審記錄表》(附表7-4)。
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第18頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
11實驗室檢驗場所地址變更評審
11.1 實驗室檢驗場所地址變更評審需進行現場評審；
11.2 當實驗室整體搬遷時，需關注實驗室新地址的使用權，需評審新地址的設施和環(huán)境條件是否符合要求，需評審搬遷后的儀器設備是否需要重新溯源。
11.3 單純的地址變更一般不需要進行現場試驗而直接確認原批準的檢測能力，當地址變更伴隨著檢測人員變化、設備變化或需核實相關設施是否有效時，需安排相應的現場試驗。
11.4 評審組需出具評審報告，一般情況下評審報告附表1只需描述設施、設備兩個要素是否符合要求，評審報告“3評審組意見”需描述地址變更的情況及實驗室有無變化的情況。
11.5 實驗室增加地址的評審需按擴項評審進行。填寫評審報告及工作用表的要求
12.1評審報告和記錄表格的填寫原則：
a)不允許改動評審報告和記錄表格的結構； b)可以根據需要取舍對部分欄目的填寫；
c)現場評審時，一般情況下，未經認證監(jiān)管處同意，評審組不得擅自更改申請書的格式和內容，評審報告的內容應與申請書一致。
d)評審報告中1、2項按申請書的信息核實后填寫。12.2 “3.評審組意見” 12.2.1評審組意見一般包括：
a)依據的現場評審通知文號； b)評審組人員； c)現場評審時間； d)評審的依據； e)評審的類別； f)評審的范圍（要素）；
g)對實驗室法律地位的描述以及承擔第三方公正檢驗的評價；
h)評審過程，對機構體系運行有效性、資源、和檢測報告等方面的評價； i)對上次評審不合格項整改的評價（監(jiān)督評審、復評審時）； j)建議批準的項目及授權簽字人的數量； k)不符合項數量及分布； l)需說明的專門事項。
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第19頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
12.2.2 當進行標準變更評審、地址變更評審等專項評審時，評審組意見可根據評審內容予以簡化。
12.3 “4.評審組確認的檢測能力”表
12.3.1“評審組確認的檢測能力”表中“說明”欄，除根據本工作指導書5.10、5.17進行說明外，還應說明以下內容 a)需要時對認定方法的說明；
b)若同時進行擴項評審、監(jiān)督/復評審，有關變更、擴項的項目注明“變更”、“擴項”的字樣。
12.3.2 在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持認定的檢測能力與原認定的檢測能力完全一致，則可不填寫該表，但應在評審報告正文中說明“推薦維持原批準的檢測能力范圍”的字樣。若監(jiān)督評審與擴項評審、標準變更評審同時進行時，該表可只填寫擴項和變更的項目。
12.3.3 評審組成員在每一場所的“評審組確認的檢測能力”表首、末頁簽名。12.3.4 本表的其它欄目填寫要求見本工作指導書5.17。12.4 “5.評審組推薦批準的授權簽字人”表
12.4.1 表中的授權簽字領域應填寫專業(yè)領域，除非專業(yè)領域非常復雜不便描述，盡量不要使用“批準的所有授權領域”等用語。
12.4.2 備注欄應注明“新增”、“維持”或“擴項”授權簽字人。12.4.3 對多地點的實驗室，可在備注欄注明授權簽字人的工作場所。12.5 《CMA/CAL計量認證/授權/驗收評審表》(附表7-1)12.5.1 對評審中涉及的所有要素逐項在相應的評審意見欄中打“√”。12.5.2 當評審意見為“不符合”、“缺此項”和“觀察項”時，需填寫“整改項及說明”，且應來源于《不符合項/觀察項/缺此項記錄表》。12.6 《現場評審能力確認方式及確認結果一覽表》（附表7-2）12.6.1 各類評審，須在此表中對所有評審項目的所有參數逐項確認。12.6.2 對于監(jiān)督評審，本表只填寫本次監(jiān)督所涉及的內容。
12.6.3 原則上該表中的“檢測項目”、“檢測參數”、“依據標準”等信息應與申請書或已批準檢測能力表對應欄目一致，填寫要求見本工作指導書5.17。12.6.4 對每一項目每一參數的現場考核方式共有8種，其中可利用“現場試驗”、“利用能力驗證結果”、“測量審核盲樣試驗”、“利用實驗室間比對結果”中的任一種方式進行確認，當利用上述4種以外的方式進行確認時，需至少采取兩種方式進行確認；評審員在采用的確認方式欄中打“√”。12.6.5 當“是否確認”欄為“N”時，需簡要說明理由。
12.6.6 當申請書或已批準檢測能力表的“檢測項目”、“檢測參數”、“依據標準”發(fā)布日期：2010-XX-XX
第20頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
等欄目表達不準確時，評審員可以按本工作指導書5.17的要求填寫本表的相應欄目，并修改評審報告“4.評審組確認的檢測能力”。12.6.7評審員只需在自己確認項目的首末頁簽字。12.7《實驗室現場試驗記錄表》(附表7-3)12.7.1 各類評審，當采用現場試驗的方式進行技術能力確認時，須填寫本表；采用其它方式進行確認的項目、參數不需要填寫本表。
12.7.2 本表中的“檢測項目”、“檢測參數”、“依據標準”欄目填寫要求同本工作指導書5.17。
12.7.3 “試驗要求”欄根據實際情況填寫“常規(guī)試驗”、“留樣再測”、“人員比對”、“設備比對”、“盲樣試驗”。
12.7.4 “主要儀器設備”應填寫儀器設備名稱及編號。
12.7.5 本表應與“4.評審組確認的檢測能力”、《現場評審能力確認方式及確認結果一覽表》（附表7-2）的對應內容相一致；其中本表的序號采用“A(B)”的方式表達，A為本表項目數的自然序號，B為附表7-2的序號；本表“檢測參數”中的“序號”與對應的附表7-2內容一致，因此本表中的該序號可能不連續(xù)。12.7.6 評審員只需在自己確認項目的首末頁簽字。12.8《實驗室授權簽字人評審記錄表》(附表7-4)12.8.1 評審員按該表中規(guī)定的考核內容對每一授權簽字人進行考核，為做出“是”、“否”具備能力的判斷，并給出推薦意見，當推薦為授權簽字人時，需填寫簽字范圍的專業(yè)領域。該推薦表的內容應與“5.評審組推薦批準的授權簽字人”一致。12.8.2 當不推薦時,應在“需要說明的問題”欄中簡單說明原因。12.9 《不符合項/觀察項/缺此項記錄表》(附表7-5)12.9.1 當不符合事項屬于本工作指導書4.6.4描述的事項時，需采用“現場跟蹤訪問”的方式進行糾正工作的確認。
12.9.2 本表中的其它內容填寫要求見本工作指導書5.8要求。對評審員的評價
13.1評審組長每次對評審組成員進行評價，并驗證其專業(yè)判斷能力的水平，填寫《評審組長對評審組成員現場評審表現評價表》(表6)。
13.2 評審組長有權對評審員專業(yè)能力的擴充或刪除向認證監(jiān)管處提出建議。13.3 對于多場所需分組進行評審的評審組，各分組的組長對自己組內的評審組成員進行評價。將評價結果告知評審組長，由評審組長統一做出評價。工作記錄
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第21頁
實施日期：2010-XX-XX
版次：A
修訂：0
實驗室資質認定評審工作指導書
14.1 現場評審結束后，評審組長應在規(guī)定時間內報送所有評審材料和記錄，并通過電子郵件（認證監(jiān)管處郵箱）或電子媒體的方式同時提交電子版本的評審報告正文、附表及附件。14.2 報送的材料包括：
a)申請材料（含變更的申請材料）b)評審報告及其附表 c)現場評審工作用表 d)資質認定證書附件
e)首次評審營業(yè)執(zhí)照復印件（注明“此件與原件相符”特殊情況需前置審批的，需提供相關部門批文復印件。相關表格
實驗室資質認定現場評審工作用表：
表1：實驗室資質認定申請資料書面審查意見表 表2：實驗室資質認定評審組成員建議/批準名單 表3：評審組公正性聲明
表4：實驗室資質認定現場評審日程表 表5：實驗室資質認定現場評審簽到表
表6：評審組長對評審組成員現場評審表現評價表 表7：評審組長對實習評審員的評價表 表8：被評審單位對評審組成員的評價表
評審報告附表：
附表7-1：《CMA/CAL計量認證/授權/驗收評審表》 附表7-2：《現場評審能力確認方式及確認結果一覽表》 附表7-3：《實驗室現場試驗記錄表》 附表7-4：《實驗室授權簽字人評審記錄表》 附表7-5：《不符合項/缺此項記錄表》 附表7-6：《現場資質審查記錄表》
發(fā)布日期：2010-XX-XX
第22頁
并加蓋單位公章）； 實施日期：2010-XX-XX
第三篇：實驗室資質認定評審準則
《實驗室資質認定評審準則》第5.6.7條：
實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。本條款關注：貯存、處理及流轉。
(一)本條款要求實驗室需有適當的設備及設施條件，來確保樣品在儲存、搬運、準備和檢測過程中不發(fā)生變質或損壞，不會影響到檢測結果的完整性。(二)貯存的環(huán)境條件及保存期限
1）貯存的環(huán)境條件
必須與樣品要求的條件相符。
如：通風、防潮、防塵、控溫、控濕等。
設施的環(huán)境條件滿足了要求，相關的記錄也要跟進。2）樣品保存期限
不同類別及同一類別的樣品，根據不同的需要，其保存期限是不同的，實驗室應對其保存期限做出明確的規(guī)定。
(三)（3）對樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應有貯存和安全的管理措施，來保持樣品及其部件的狀態(tài)完好。
這一點要求對承擔檢測認證產品的實驗室尤為重要。
對價值昂貴的樣品，實驗室更是需要保險、防盜，并在程序中有相應的防護規(guī)定(四)（4）關于留樣
主要針對客戶對檢測結果有異議時來進行復測。
尤其是對仲裁檢驗，樣品需保留，以備在客戶有爭議時復測。(五)（5）關于可調部位的樣品
針對有些樣品上有可調部位，如果在流轉過程中有人隨意觸動（或誤動）這些部位，可導致檢測/校準的失效。
關鍵是在可調部位上貼上封印。(六)（6）關于危險品
實驗室必須有明確的書面規(guī)定，不僅要確定正確的處理技術，而且要說明在發(fā)生意外時，采取相應的應急處置措施(七)（7）關于流轉記錄
實驗室應保持樣品在整個周期內的流轉記錄，以便于核查。
1）實驗室的樣品標識系統是否合理、完善，能否保證樣品在整個周期內不發(fā)生任何混淆。
2）樣品的接收是否有詳細的記錄，是否建立樣品登記臺賬。
3）樣品的管理制度是否完整，對樣品管理的各個環(huán)節(jié)是否有明確規(guī)定（8）現場評審
1）實驗室是否有適當的設備設施貯存、處理樣品？ 2）是否保留樣品的流轉記錄？ 3）重點檢查樣品庫的管理要求。
第四篇：實驗室資質認定評審要點
實驗室資質認定評審要點
一、組織的評審要點：
1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔法律責任的實體。獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。
2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。
3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。
4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術人員和管理人員。
5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。
6、實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。
7、分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能夠保證質量體系的有效運行。
8、查閱實驗室的最高管理者、技術管理者、質量主管、各部門負責人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。
9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；關鍵人員是否明確了代理人。
10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作有效性。
11、是否任命了技術管理者和質量主管，是否明確了技術管理者和質量主管的職責和權力。
12、依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。
二、管理體系的評審要點：
1、建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統性或區(qū)域性不符合。
2、審閱實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照本準則的完整性和符合性。結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。
3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針目標是否清楚明了。
4、是否建立了質量方針和質量目標；質量方針是否適宜；質量目標是否可測量和可操作。
5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應當是評審組集體評判的意見和結論。
三、文件控制的評審要點：
1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。
2、實驗室內部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現場使用的各種文件是否標識清晰。
3、實驗室現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本的問題。
4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以注明。
四、檢測和/或校準分包的評審要點：
1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準則和相關技術能力。
2、實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。
3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。
五、服務和供應品的采購的評審要點：
1、實驗室是否制定了服務和供應品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。
2、實驗室是否對服務方和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方名單。
3、實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。
4、實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。
六、合同評審的評審要點：
1、實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。
2、實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。
七、申訴和投訴的評審要點：
1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。
2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。
3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理休系進行改進。
八、糾正措施、預防措施及改進的評審要點：
1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。
2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。
3、實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。
4、實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。
九、記錄的評審要點：
1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。
2、實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。
3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。
4、實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關記錄。
5、實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。
6、實驗室是否做到為客戶保密。
十、內部審核的評審要點：
1、實驗室是否制定了內部審核控制程序。
2、實驗室是否按照程序開展了內部審核，審閱其完整的內審資料。
3、實驗室內審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。
4、每個的內部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。
5、內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。
十一、管理評審的評審要點：
1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。
2、管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。
3、管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。
十二、人員的評審要點：
1、實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求；
2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確；
3、實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄；
4、對培訓中人員的監(jiān)督要求；
5、查實驗室人員檔案是否符合要求；
6、實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求；
7、依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。
十三、設施和環(huán)境條件的評審要點：
1、實驗室設施和環(huán)境條件是否滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和標準的要求；
2、設施和環(huán)境條件影響結果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定；
3、實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；
4、實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；
5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；
6、對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施是否有效控制并正確標識。
十四、檢測和校準方法的評審要點：
1、實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書；
2、實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本；
3、與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用；
4、實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認；
5、實驗室對檢測／校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；
6、實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數據保護的程序。
十五、設備和標準物質的評審要點：
1、實驗室是否配備了正確進行檢測／校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護；
2、儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復的儀器設備是否經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準的影響；
3、實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求；
4、所有設備是否均由授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用；
5、實驗室是否保存對檢測／校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求；
6、所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態(tài)標識；
7、脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結果；
8、需要時，是否建立設備期間核查程序并執(zhí)行；
9、校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用；
10、未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。
十六、量值溯源的評審要點：
1、實驗室是否制定并實施儀器設備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結果能溯源至國家基標準；設備校準時，是否可確保在用的測量儀器設備的量值符合計量法制規(guī)定；
2、檢測結果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據；
3、實驗室是否制定設備檢定／校準計劃；是否在設備使用前進行檢定／校準；
4、實驗室是否制定參考標準的檢定／校準計劃；是否在參考標準進行任何調整之前和之后均進行檢定／校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；
5、實驗室是否使用有證標準物質；沒有有證標準物質時，可否確保量值準確；
6、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的期間核查程序；
7、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。
十七、抽樣和樣品處置的評審要點：
1、實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。
2、實驗室是否按照相關技術規(guī)范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關的技術規(guī)范或標準時，實驗室是否根據適當的統計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；
3、實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據的統計方法；
4、實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告 知相關人員；
5、實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；
6、實驗室是否建立樣品的標識系統，該系統是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；
7、實驗室是否有適當的設備設施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉記錄。
十八、結果質量控制的評審要點：
1、實驗室是否建立質量控制程序和質量控制計劃；采取了哪些質控措施，并對其定期評審。
2、實驗室是否充分運用統計技術對測量結果進行分析，并能發(fā)現測量系統的變化趨勢；是否預先確定質量控制結果是否合格的判斷依據，是否分析質量控制的數據，是否針對不合格的質量控制結果采取有計劃的糾正措施。
十九、結果報告的評審要點：
1、實驗時否按照相關技術規(guī)范、標準、程序的要求，及時出具結果報告；結果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；
2、結果報告的內容是否符合要求；
3、檢測報告中包含分包方的結果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結果；
4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結果時，是否滿足本準則的所有要求；
5、已經發(fā)出報告需要做實質性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??(或其他標識)”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標識，并注明所有替代的原件。實驗室資質認定評審準則
1．總則
1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確保科學、規(guī)范地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準則。
1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。
1.3本準則所稱的實驗室資質認定評審，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。1.4實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。
1.5對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。2．參考文件
GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）
《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質技監(jiān)認實函[2000]046號）3．術語和定義
本準則使用《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。4．管理要求 4.1組織
實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。
4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。
4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。
4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。
實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。
4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。
4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。
4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。
4.1.9實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。
4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。
4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。4.2 管理體系
實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。4.3 文件控制
實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。4.4 檢測和/或校準分包
如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。4.5 服務和供應品的采購
實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。4.6 合同評審
實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。4.7 申訴和投訴
實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。4.8 糾正措施、預防措施及改進
實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。4.9 記錄
實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。
所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。
所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.10 內部審核
實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。4.11 管理評審
實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。
管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。5．技術要求 5.1 人員
5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監(jiān)督。5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。
5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經考核合格。
5.1.7 依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上。5.2 設施和環(huán)境條件
5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件應滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的要求。
5.2.2 設施和環(huán)境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的影響。
5.2.3實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。
5.2.4實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。
5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識。5.3 檢測和校準方法
5.3.1實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業(yè)指導書。5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。
5.3.3與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效并便于工作人員使用。
5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。
5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。5.3.7 實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數據保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。5.4 設備和標準物質
5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護。
5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。5.4.4 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。
5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括： a)設備及其軟件的名稱；
b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)對設備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；
d)當前的位置（如果適用）；
e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f)所有檢定/校準報告或證書； g)設備接收/啟用日期和驗收記錄； h)設備使用和維護記錄（適當時）； i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5.4.6所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結果。
5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。
5.4.9 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。5.4.10未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。5.5 量值溯源
5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。
5.5.2檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。5.5.3實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。
5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。
5.5.5可能時，實驗室應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，實驗室應確保量值的準確性。
5.5.6實驗室應根據規(guī)定的程序對參考標準和標準物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。
5.5.7實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。5.6 抽樣和樣品處置
5.6.1實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。
5.6.2實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規(guī)范或者標準的，實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。
5.6.3實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關人員。
5.6.5實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。
5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。5.6.7 實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。5.7結果質量控制
5.7.1 實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限于）下列內容：
a)定期使用有證標準物質（參考物質）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制； b)參加實驗室間的比對或能力驗證； c)使用相同或不同方法進行重復檢測或校準； d)對存留樣品進行再檢測或再校準； e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。
5.7.2 實驗室應分析質量控制的數據，當發(fā)現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。5.8 結果報告
5.8.1 實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。
5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列信息： a)標題；
b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點； c)檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰標識；
d)客戶的名稱和地址（必要時）； e)所用標準或方法的識別； f)樣品的狀態(tài)描述和標識；
g)樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）； h)如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明； i)檢測和/或校準的結果；
j)檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識； k)必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。
5.8.3 需對檢測和/或校準結果做出說明的，報告中還可包括下列內容： a)對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準條件信息；
b)符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；
c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息； d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容： a)抽樣日期；
b)與抽樣方法或程序有關的標準或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)； c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；
e）列出所用的抽樣計劃；
f）抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環(huán)境條件的詳細信息。
5.8.5檢測報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。
5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時，應滿足本準則的要求。
5.8.7對已發(fā)出報告的實質性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應有唯一性標識，并注明所替代的原件。18 實驗室資質認定評審要點
一、組織的評審要點：
1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔法律責任的實體。獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。
2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。
3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。
4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術人員和管理人員。
5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。
6、實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。
7、分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能夠保證質量體系的有效運行。
8、查閱實驗室的最高管理者、技術管理者、質量主管、各部門負責人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。
9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；關鍵人員是否明確了代理人。
10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作有效性。
11、是否任命了技術管理者和質量主管，是否明確了技術管理者和質量主管的職責和權力。
12、依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。
二、管理體系的評審要點：
1、建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統性或區(qū)域性不符合。
2、審閱實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照本準則的完整性和符合性。結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。
3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針目標是否清楚明了。
4、是否建立了質量方針和質量目標；質量方針是否適宜；質量目標是否可測量和可操作。
5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應當是評審組集體評判的意見和結論。
三、文件控制的評審要點：
1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。
2、實驗室內部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現場使用的各種文件是否標識清晰。
3、實驗室現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本的問題。
4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以注明。
四、檢測和/或校準分包的評審要點：
1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準則和相關技術能力。
2、實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。
3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。
五、服務和供應品的采購的評審要點：
1、實驗室是否制定了服務和供應品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。
2、實驗室是否對服務方和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方名單。
3、實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。
4、實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。
六、合同評審的評審要點：
1、實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。
2、實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。
七、申訴和投訴的評審要點：
1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。
2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。
3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理休系進行改進。
八、糾正措施、預防措施及改進的評審要點：
1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。
2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。
3、實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。
4、實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。
九、記錄的評審要點：
1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。
2、實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。
3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。
4、實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關記錄。
5、實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。
6、實驗室是否做到為客戶保密。
十、內部審核的評審要點：
1、實驗室是否制定了內部審核控制程序。
2、實驗室是否按照程序開展了內部審核，審閱其完整的內審資料。
3、實驗室內審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。
4、每個的內部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。
5、內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。
十一、管理評審的評審要點：
1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。
2、管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。
3、管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。
十二、人員的評審要點：
1、實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求；
2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確；
3、實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄；
4、對培訓中人員的監(jiān)督要求；
5、查實驗室人員檔案是否符合要求；
6、實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求；
7、依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。
十三、設施和環(huán)境條件的評審要點：
1、實驗室設施和環(huán)境條件是否滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和標準的要求；
2、設施和環(huán)境條件影響結果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定；
3、實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；
4、實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；
5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；
6、對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施是否有效控制并正確標識。
十四、檢測和校準方法的評審要點：
1、實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書；
2、實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本；
3、與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用；
4、實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認；
5、實驗室對檢測／校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；
6、實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數據保護的程序。
十五、設備和標準物質的評審要點：
1、實驗室是否配備了正確進行檢測／校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護；
2、儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復的儀器設備是否經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準的影響；
3、實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求；
4、所有設備是否均由授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用；
5、實驗室是否保存對檢測／校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求；
6、所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態(tài)標識；
7、脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結果；
8、需要時，是否建立設備期間核查程序并執(zhí)行；
9、校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用；
10、未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。
十六、量值溯源的評審要點：
1、實驗室是否制定并實施儀器設備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結果能溯源至國家基標準；設備校準時，是否可確保在用的測量儀器設備的量值符合計量法制規(guī)定；
2、檢測結果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據；
3、實驗室是否制定設備檢定／校準計劃；是否在設備使用前進行檢定／校準；
4、實驗室是否制定參考標準的檢定／校準計劃；是否在參考標準進行任何調整之前和之后均進行檢定／校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；
5、實驗室是否使用有證標準物質；沒有有證標準物質時，可否確保量值準確；
6、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的期間核查程序；
7、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。
十七、抽樣和樣品處置的評審要點：
1、實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。
2、實驗室是否按照相關技術規(guī)范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關的技術規(guī)范或標準時，實驗室是否根據適當的統計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；
3、實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據的統計方法；
4、實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告 知相關人員；
5、實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；
6、實驗室是否建立樣品的標識系統，該系統是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；
7、實驗室是否有適當的設備設施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉記錄。
十八、結果質量控制的評審要點：
1、實驗室是否建立質量控制程序和質量控制計劃；采取了哪些質控措施，并對其定期評審。
2、實驗室是否充分運用統計技術對測量結果進行分析，并能發(fā)現測量系統的變化趨勢；是否預先確定質量控制結果是否合格的判斷依據，是否分析質量控制的數據，是否針對不合格的質量控制結果采取有計劃的糾正措施。
十九、結果報告的評審要點：
1、實驗時否按照相關技術規(guī)范、標準、程序的要求，及時出具結果報告；結果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；
2、結果報告的內容是否符合要求；
3、檢測報告中包含分包方的結果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結果；
4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結果時，是否滿足本準則的所有要求；
5、已經發(fā)出報告需要做實質性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??(或其他標識)”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標識，并注明所有替代的原件。
第五篇：實驗室資質認定評審要點
實驗室資質認定評審要點
《實驗室資質認定評審準則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術要求：8個要素；評審要點有75條，178款。
4.1組織：
1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書； 非獨立法人性質的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；
實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。
2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查儀器設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。
3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。
4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術人員和管理人員。
5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。
6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。
7）分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質量體系的有效運行。
8）查閱實驗室的最高管理者、技術主管、質量主管、各部門負責人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。
9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限； 關鍵人員是否明確了代理人。
10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作的有效性。
查監(jiān)督人員是否有任命，是否由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人擔任；是否對檢測的現場和操作過程、關鍵環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要的檢測任務以及新上崗人員進行重點監(jiān)督；監(jiān)督記錄是否對樣品狀態(tài)、環(huán)境條件、儀器設備情況、標準方法、監(jiān)督過程等進行了詳細描述。
11）是否任命了技術主管和質量主管，是否明確了技術主管和質量主管的職責和權力。
12）依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。
兩個名稱的實驗室，如中鐵XX局檢測中心/XXX檢測公司，應按獨立法人和非獨立法人實驗室兩種方案準備（兩個營業(yè)執(zhí)照、非獨立法人實驗室最高管理者授權、管理人員任命等）。
4.2管理體系：
1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統性或區(qū)域性不符合。
2）審閱實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照評審準則的完整性和符合性。
結合評審準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。
3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針和目標是否清楚明白。
4）是否建立了質量方針和質量目標；質量方針是否適宜；質量目標是否可測量和可操作。
5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合評審準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。
4.3文件控制
1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。
無論是文本文件還是電子版文件，都要按照規(guī)定要求實施有效的控制。
2）實驗室內部文件的審批手續(xù)是否齊全；現場使用的各種文件是否標識清晰。
3）實驗室現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本的問題。
4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以說明。
4.4檢測和/或校準分包
1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關技術能力。
2）實驗室分包項目是否符合評審準則限定的三種情況（使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。
3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。
4.5服務和供應品的采購 1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。
包括選擇合格的檢定或校準的服務方、儀器設備和消耗材料的供應方和對購買、驗收、存儲和不合格品的處理規(guī)定等內容。
2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。實驗室對供貨單位或服務提供者的質量保證能力應當進行評價，并建立合格供應商和服務方的名單。
3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。查供應商營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、檢定授權書等。
4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。
4.6合同評審：
1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。
2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。對于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，可簡化評審的過程，經有關人員在委托單上加以簽字確認即可；對于偏離標準的或檢測法律后果需要論證的，以及需要落實工作量工期能否滿足客戶要求的，實驗室應按照有關程序的規(guī)定實施合同評審。
4.7申訴和投訴：
1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。
2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。
3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。
4.8糾正措施、預防措施及改進
1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。
2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。
3）實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。
4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。
4.9記錄
1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。
2）實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。
3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。
4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關記錄。
5）實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。
6）實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。
實驗室所有的工作是否當時予以記錄，不允許事后補記或追記。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按程序文件的規(guī)定進行控制，對電子版的記錄應采取適當的措施，防止數據的丟失或未經批準，有關人員擅自修改記錄。對記錄的要求是：及時、真實、完整、準確、再現。
4.10內部審核：
1）實驗室是否制定了內部審核控制程序。
2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內部審核，審核其完整的內審資料。
3）實驗室內審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。
4）每個的內審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。
5）內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。
4.11管理評審
1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。
2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。
3）管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。管理評審十一個方面的輸入：1政策和程序的適應性；2管理和監(jiān)督人員的報告；3近期內部審核的結果；4糾正措施和預防措施；5由外部機構進行的評審；6實驗室間比對和能力驗證的結果；7工作量和工作類型的變化；8申訴、投訴及客戶反饋；9改進的建議；10質量控制活動；11資源以及人員培訓情況等。
5.1人員：
1）實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求。
2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確。
所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)報告、操作設備的人員都必須持證上崗，上崗的授權必須明確、具體，如授權進行某一項檢測工作簽發(fā)某范圍的報告、操作某一臺設備等。上崗前的資格確認方式可以根據工作的復雜程度、個人學歷、經驗水平、專門培訓、見習、考核情況進行確定。
3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。
4）對培訓中人員的監(jiān)督要求。
5）查實驗室人員檔案是否符合要求。
6）實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。
7）依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。
5.2設施和環(huán)境條件：
1）實驗室設施和環(huán)境條件是否滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和標準的要求。
2）設施和環(huán)境條件影響結果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄； 非固定場所檢測時是否有規(guī)定。
3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。接觸化學危險品、毒品、有害生物的實驗室，要從存貯、領用、標識、交接、試驗、無害化處置等各環(huán)節(jié)建立嚴密的安全控制措施，確保不泄露、不流失、不會對檢測人員和公共安全造成危害。對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊，要確保監(jiān)測設施有效，環(huán)境條件處于嚴格控制，防止意外事故發(fā)生。水、電、火、氣等日常管理也應高度重視，建立切實可行的管理制度和檢查制度。
4）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。實驗室要正確配置相應的設施和設備，確保檢測過程中產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置，處置的效果符合環(huán)保要求，并做好相應記錄。超出實驗室處置范圍的，應委托環(huán)保部門處置。
5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。
6）對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施是否有效控制并正確標識。
化學試劑、藥品的管理：a)危險劇毒化學藥品需雙人、雙鎖保管。b)化學試劑、藥品的管理要有臺帳。臺帳應注明生產廠家、級別、有效期、規(guī)格等。出入庫要有登記。
5.3檢測和校準方法：
1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。
①實驗室使用新標準、新方法實施檢測，對所用的儀器設備、環(huán)境條件、人員技術等條件予以確認，并提供相應的驗證證明，以證明實驗室能正確使用該新標準實施檢測。
要按《開展新工作項目的管理程序》予以確認：
a)、明確新開展檢測項目的標準。對于國家有檢測方法標準的項目，應按國家檢測方法操作；對于國家沒有檢測方法標準的項目，應按實驗室自定檢測標準的要求予以確認。
b)、編制原始記錄表格格式和確定檢測報告格式。c)、培訓檢測人員。
d)、相關檢測人員負責準備新項目所需的技術資料、儀器設備和試劑等。e)、采購部門負責所需物品的購置。
f)、新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。
g)、按標準規(guī)范、檢測細則進行試驗并記錄，形成檢測報告并審批。同時應組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。h)、對照標準要求評審檢測工作，證實其結果是否符合標準要求。i)、若完全符合要求并經指定次以上檢測校準后，方可確認。
②實驗室應根據三種不同情況分別提出對標準變化的處置意見：
a)、標準只是代號變更，其檢驗方法、技術指標或參數沒有變化的，只需將標準名稱和代號用文字統一匯總后報認證機構辦理標準變更手續(xù)。
b)、按正常情況更新、修訂后的國家標準、行業(yè)標準或地方標準，實驗室應對標準內容進行研究。如檢驗方法、技術指標或參數有輕微變化，實驗室應及時進行比對試驗/能力驗證、數據分析，在確認數據準確可靠后，填寫“辦理標準變更申請及審批備案表”，報告資質認定部門，待監(jiān)督評審或復查評審時由評審組現場確認報發(fā)證機關予以批準。
c)、不僅年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術指標或參數也隨之提高，實驗室必須配備相應的儀器設備才能滿足標準要求，屬于檢驗性質發(fā)生變化。實驗室應申請擴項評審，經評審組現場確認后，由發(fā)證機關核發(fā)新的項目附表。
3）與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用。
實驗室至少應制定以下四方面的作業(yè)指導書：
方法方面：用以指導檢測過程的（如檢測細則、大綱、指南）；
設備方面：設備的使用，操作規(guī)范（如自校、在線儀表的特殊管理方法等）； 樣品方面：包括樣品的準備、處置和制備規(guī)則；
數據方面：檢測的有效位數、修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范等。
除以上四種最基本的作業(yè)指導書外，實驗室還可以編制現場取樣作業(yè)指導書，比對試驗作業(yè)指導書，數字修約和用法作業(yè)指導書，不確定度的評定作業(yè)指導書，儀器設備期間核查作業(yè)指導書等。
對常識性的操作技能則不需要編制作業(yè)指導書，如對使用游標卡尺，千分尺，玻璃量器，萬用表等等操作，屬于檢測人員“應知應會”范圍。
檢測細則的編寫應以申請實驗室資質認定的“產品檢測標準”或“檢測方法標準”為依據。如果這些標準已詳細地規(guī)定了檢測的步驟、方法和順序，且實驗室按照這些標準執(zhí)行檢測時，實驗室可以保證檢測活動的有效性和一致性，那么實驗室技術主管可以考慮將這些檢測標準直接轉化為檢測細則。
4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認。
5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。
實驗室應當建立在例外情況下允許偏離的規(guī)定或程序，對方法的任何偏離必須以不得背離質量方針和目標為前提。偏離僅限于在該偏離已被文件規(guī)定，并經技術判斷、授權和經客戶同意的情況下才允許發(fā)生。
6）實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數據保護的程序。
對數據控制和核查的要求，是檢測/校準活動中十分重要的環(huán)節(jié)。要查驗實驗室檢測管理軟件的核查驗證記錄。
a)、實驗應當對檢測/校準活動中的計算處理和數據轉換作出相應措施規(guī)定，以確保檢測/校準獲得的數據得到正確的計算和轉換。避免因計算處理和數據轉換出現的錯誤而造成結果不可靠。因此，當計算作為檢測活動的一部分時，如有條件應盡可能由檢測以外的人對各種計算進行詳細檢查，并被文件化。手抄數據也應該核查，以保證沒有抄錯，或錯誤地輸入到計算機文件中。
b)、當實驗室使用計算機或自動化設備對檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應對出具的數據進行質量控制，以保證數據的完整性和保密性，包括建立并實施數據保護程序,其內容包括：使用者開發(fā)的軟件應被制成足夠詳細的文件，并加以驗證；要逐步開展對計算機軟件的測評，以確保軟件的功能和安全性；計算機操作人員應實行專職制，未經批準不得交叉使用；計算機硬盤應有備份，并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤、光盤、U盤應由專人妥善保管，禁止非授權人接觸，防止結果被修改；軟件應有不同等級的密碼保護：當很多用戶同時訪問同一個數據庫時，系統應有幾層不同級別的訪問權，以確定對每個用戶的開放性。應經常對計算機或自動化設備進行維護，確保其功能正常，并提供必需的環(huán)境和運行條件；防止病毒感染。
5.4設備和標準物質：
1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護。
2）儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明確標識；
修復的儀器設備是否經過檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響。
3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求。
4）所有設備是否均由授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。
5）實驗室是否保存對檢測/校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求。
檔案至少應包括：a)設備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)對設備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d)當前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有檢定/校準報告或證書；g)設備接收/啟用日期和驗收記錄；h)設備使用和維護記錄（適當時）；i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
6）所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態(tài)標識。
儀器設備的狀態(tài)標識分為“合格”、“準用”和“停用”三種，通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示，具體標志為：
a)、合格標志（綠色）：經計量檢定或校準、驗證合格，確認符合檢測/校準技術規(guī)范規(guī)定的使用要求的；
b)、準用標志(黃色)：儀器設備存在部分缺陷，但在限定范圍內可以使用的（即受限使用的），包括：多功能檢測設備，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準合格者；測試設備某一量程準確度不合格，但檢驗（檢測）所用量程合格者；降等降級后使用的儀器設備。
c)、停用標志（紅色）：儀器設備目前狀態(tài)不能使用，但經檢定校準或修復后可以使用的，不是實驗室不需要的廢品雜物。廢品雜物應從應予清理，以保持實驗室的整潔。停用包含：儀器設備損壞者；儀器設備經檢定校準不合格者；儀器設備性能無法確定者；儀器設備超過周期未檢定校準者，不符合檢測/校準技術規(guī)范規(guī)定的使用要求。
d)、狀態(tài)標識中應包含必要的信息，的如檢定/日期校準、有效期、檢定校準單位、設備自編號、使用人等。
7）脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結果。
8）需要時，是否建立設備期間核查程序并執(zhí)行。
a)、期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定校準周期，其目的是在兩次正式校準/檢定的間隔期間防止使用不符合技術規(guī)范要求的設備。
b)、“期間核查”的對象主要是針對儀器設備的性能不夠穩(wěn)定漂移率大的、使用非常頻繁的和經常攜帶運輸到現場檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設備。不是所有的設備都要進行期間核查，對無法尋找核查標準（物質）（如破壞性試驗）也無法進行期間核查。
c)、開展“期間核查”的方法是多樣的，基本上以等精度核查的方式進行，如儀器間的比對，方法比對、標準物質驗證、加標回收、單點自校等都有是可以采用的。更多的期間核查是通過核查標準來實現的，所謂核查標準是指用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產品或其它物體。它的量限、準確度等級都應接近于被測對象，而它的穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。核查標準本身也應進行校準和確認。
d)、實驗室進行“期間核查”后，應對數據進行分析和評價，以達真正達到“期間核查”要求的目的。
9）校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用。
10）未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。
5.5量值溯源
1）實驗室是否制定并實施儀器設備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結果能溯源至國家基標準；設備校準時，是否可確保在用的測量儀器設備的量值符合計量法制規(guī)定；
對于校準證書、測試報告要進行是否滿足使用要求的確認。2）檢測結果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據；
3）實驗室是否制定設備檢定/校準計劃；是否在設備使用前進行檢定/校準； 4）實驗室是否制定參考標準的檢定/校準計劃；是否在參考標準進行任何調整之前和之后均進行檢定/校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；
如校準試模用游標卡尺不應用于鋼筋試驗。參考標準的檢定計劃和檢定周期表應單列。
5）實驗室是否使用有證標準物質；沒有有證標準物質時，可否確保量值準確； 6）實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的期間核查程序；
7）實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。
5.6抽樣和樣品處置
1）實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。
2）實驗室是否按照相關技術規(guī)范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關的技術規(guī)范或標準時，實驗室是否根據適當的統計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；
3）實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據的統計方法；
4）實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關人員；
5）實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；
大多試驗室一般為委托檢驗，樣品管理員應與客戶辦理委托手續(xù)，填寫委托單，如客戶有特殊要求，應報請技術主管進行合同評審。樣品的狀態(tài)描述應當具體，從顏色、尺寸、形狀、表面觀感、賦存狀態(tài)（固體、液體、氣體等）、粒徑大小、數量等多方面敘述，不能僅以“正?！被颉巴旰谩倍执?。
6）實驗室是否建立樣品的標識系統，該系統是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；
實驗室建立樣品的唯一標識系統是樣品管理的關鍵環(huán)節(jié)，它是每個樣品在檢測/校準過程中識別和記錄的唯一的標記。樣品除物類標識外，還應有狀態(tài)標識，表明該樣品的檢測/校準狀態(tài)，是待檢，檢畢，還是留樣。建立唯一標識系統的目的是確保樣品在實驗室自始自終不會發(fā)生混淆。標識的第二個作用是實現樣品的可追溯性。
7）實驗室是否有適當的設備設施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉記錄。實驗室應有適當的設施條件，確保樣品在儲存、搬運、準備和檢測中不發(fā)生變質或損壞，也不會影響到檢測結果的完整性。貯存環(huán)境條件應與樣品要求相符，如通風、防潮、控溫、清潔等到，還應做好記錄。當樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應有貯存和安全的措施，保持樣品及其部件的狀態(tài)完好，這點對承擔檢測認證產品的實驗室特別重要。樣品應規(guī)定保存期限。對仲裁檢驗，樣品需留樣，以備在客戶有爭議時復測。對于價值昂貴的樣品，更需保險、防盜，并在程序中有相應的防護規(guī)定。有些樣品上有可調部位，如在樣品流轉過程中有人隨意觸動這些部位，可導致校準失效。因此，在可調部位應貼上封印。
5.7結果質量控制
1）實驗室是否建立質量控制程序和質量控制計劃；采取了哪些質控措施，并對 其定期評審。
檢測過程是檢測機構質量體系運行的主要過程。影響過程輸出（檢測報告）的因素很多，包括人員、設備、和環(huán)境條件、檢測方法、設備、測量的溯源、抽樣及樣品的處置等。檢測結果準確與否，是體系運行中對各種因素控制好壞的綜合反映。為確保檢測結果的有效性，實驗室應有質量控制程序和和質量控制計劃。以監(jiān)控檢測/校準工作的全過程。
技術校核是對檢測過程進行監(jiān)視和測量的重要方法，通過技術校核能對檢測過程是否持續(xù)滿足預定目標的能力（通常是檢測準確率質量目標）進行確認。
實驗室技術校核的方法有：a)、利用內部手段，如對盲樣檢測、留樣檢測、人員比對、方法比對等驗證檢測工作的可靠性；b)、借助外部力量，如實驗室間比對和參加能力驗證等驗證檢測能力。在標準更新、人員交替、設備變化和檢測質量波動的情況下，尤其應加強技術校核工作。
如果檢測機構沒有技術校核計劃、不能提供技術校核證據，就不能認為是檢測過程控制有效、體系運行良好的實驗室。在資質認定現場考核中，將技術校核作為重點考核項目，對提高檢測機構檢測工作的準確性可靠性十分重要。
2）實驗室是否充分運用統計技術對測量結果進行分析，并能發(fā)現測量系統的變化趨勢；是否預先確定質量控制結果是否合格的判斷依據，是否分析質量控制的數據，是否針對不合格的質量控制結果采取有計劃的糾正措施。
實驗室應記錄并分析質量控制的結果數據，記錄方式應便于發(fā)現其發(fā)展趨勢；實驗室應制定質量控制結果是否可接受的判斷依據，即對每項質量控制結果，在可接受限以內則判斷為符合要求、可以接受，在可接受限以外則判斷為不符合要求、不可接受；對于所有被判斷為不可接受的質量控制結果，實驗室應查找原因并采取有計劃的糾正措施，消除造成不可接受結果的影響因素。
5.8結果報告
1）實驗時是否按照相關技術規(guī)范、標準、程序的要求，及時出具結果報告；結果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；
實驗室應及時出具檢測/校準數據和結果。一是依據的正確性，即按照相關技術規(guī)范或標準的要求和規(guī)定的程序；二是報告的及時性，按規(guī)定時限向客戶提交結果報告；三是報告的準確性，即對報告的質量要求，應當準確、清晰、客觀、真實，易于理解；四是對使用計量單位的要求，應當使用法定計量單位。
2）結果報告的內容是否符合要求；
3）檢測報告中包含分包方的結果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結果；
4）使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結果時，是否滿足本準則的所有要求；
5）已經發(fā)出報告需要做實質性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標識，并注明所替代的原件。
未經允許不得部分復制報告。
點擊咨詢 