第一篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作程序

實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作程序

實驗室需向省質(zhì)監(jiān)局提出申請，申請材料包括以下內(nèi)容（均一式一份，用A4紙張，不加任何裝幀）：

（一）實驗室法人代表或負(fù)責(zé)人聲明（見附件一）；

（二）法律地位證明文件和/或主管部門批準(zhǔn)設(shè)置文件；

（三）實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請書（見附件二，以下簡稱申請書）；

（四）質(zhì)量手冊；

（五）程序文件目錄；

（六）內(nèi)部管理體系審核報告和管理評審報告（近期的）；

（七）典型檢驗報告（方法類似的每類產(chǎn)品需提供2~3份報告，須涵蓋所有申請項目的參數(shù)）；

（八）參加能力驗證和新增項目比對試驗的證明材料。

依法設(shè)置或依法授權(quán)的實驗室在提交上述材料的同時，對于新增檢驗項目，還需提交《依法設(shè)置或授權(quán)實驗室新增檢驗項目審定表》（見附件三）。

第二篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定程序

實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）辦理程序

青海省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

一、辦理部門 計量處

二、辦理職責(zé)

受理全省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)和對社會出具公正數(shù)據(jù)的其它類型檢驗機構(gòu)的實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）考核工作。

三、辦理依據(jù)

1、《中華人民共和國計量法》

2、《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》

3、《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》

四、申請條件

1、申請單位應(yīng)依法設(shè)立，獨立、客觀、公正地從事檢測、校準(zhǔn)活動，能承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；建立并有效運行相應(yīng)的質(zhì)量體系；

2、具有與其從事檢測、校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；

3、具備固定的工作場所，工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)保證檢測、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準(zhǔn)確；

4、具備正確進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定的和可移動的檢測、校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施；

5、滿足《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求。

五、辦理程序

（一）申請

1、提出書面申請（復(fù)查評審須于到期前6個月提出申請）；

2、提交申請材料：

（1）實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）申請書（2份）；（2）質(zhì)量手冊、程序文件（1份）

（3）法人資質(zhì)證明材料復(fù)印件，首次認(rèn)證的須同時帶原件（1份）； a、獨立法人機構(gòu)提供法人營業(yè)執(zhí)照；

b、非獨立法人機構(gòu)提供母體法人機構(gòu)的法人營業(yè)執(zhí)照及其授權(quán)委托書； c、上級或有關(guān)部門批準(zhǔn)機構(gòu)設(shè)置的證明文件（4）典型檢驗報告（每類申報項目各1份）；

（5）申請人參加能力驗證活動的證明材料（近兩年，初次申請除外）；（6）最近1次的內(nèi)審、管評材料；

（7）申請檢測項目所用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的有效性確認(rèn)材料。

（二）受理

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門自接到申請材料初審，并在5日內(nèi)作出是否受理的決定，并出具書面通知書；

（三）組織評審考核

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門安排評審組進(jìn)行技術(shù)評審，評審結(jié)束時形成評審意見及結(jié)論，報省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（申請人需對現(xiàn)場評審提出的問題進(jìn)行整改的，整改時間一般為1-3月）

（四）批準(zhǔn)、發(fā)證

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對j技術(shù)評審材料進(jìn)行審查，符合發(fā)證條件的頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）證書；不符合發(fā)證條件的，書面告知申請人。

六、辦理期限

自技術(shù)評審?fù)杲Y(jié)之日起20日內(nèi)，根據(jù)技術(shù)評審結(jié)果作出是否批準(zhǔn)的決定。自作出批準(zhǔn)決定之日起10日內(nèi)，頒發(fā)實驗室資質(zhì)認(rèn)定計量認(rèn)證證書。

七、收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行青海省發(fā)改委、財政廳制定的收費標(biāo)準(zhǔn)，具體見：發(fā)改價格[2008]74號

八、工作措施

1、承擔(dān)考核任務(wù)的評審組和評審員必須嚴(yán)格按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求進(jìn)行考核評審。

2、對不按工作程序規(guī)定或違反法律、法規(guī)規(guī)定開展工作的責(zé)任人，依照有關(guān)規(guī)定，追究其責(zé)任。

九、辦理時間 星期一至星期五 上午：8:30-12:00 下午：14:30-18:00。

十、受理部門

青海省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局政務(wù)大廳（地址：西寧市西關(guān)大街31號；聯(lián)系電話：6161730）

第三篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審程序及

計量認(rèn)證基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)

實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審程序及材料文書編制

資質(zhì)認(rèn)定是一項行政許可工作，對實驗室進(jìn)行的資質(zhì)認(rèn)定評審活動是行政許可前重要的技術(shù)性評價，是這項行政許可的依據(jù)和基礎(chǔ)。

因此，評審工作是非常重要的，為提高實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、有效性，保證評審過程的再現(xiàn)性和評審質(zhì)量的可追溯性，有關(guān)程序介紹如下： 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審程序及材料文書編制

一、評審程序及要求 ?

（一）評審準(zhǔn)備 ?

（二）實施現(xiàn)場評審 ?

（三）整改的跟蹤驗證 ?

（四）上報評審材料 ?

（五）特殊問題處理

二、評審材料編報內(nèi)容要求 ?

（一）申請材料 ?

（二）評審材料

一、評審程序及要求

（一）評審準(zhǔn)備

1、下達(dá)評審任務(wù)

2、評審組長審查實驗室申請材料（文審）

3、評審組長提出材料審查意見及評審組安排建議 ?

4、現(xiàn)場評審策劃

一、評審程序及要求

1、下達(dá)評審任務(wù)

實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請受理批準(zhǔn)后，省局認(rèn)評處應(yīng)參照實驗室的希望評審時間制定評審計劃，根據(jù)實驗室申請的項目領(lǐng)域范圍組建評審組。批準(zhǔn)后，向評審組長發(fā)送如下材料：

a.《申請書》；

b.法律地位證明文件及《實驗室法人或負(fù)責(zé)人聲明》；

c.《質(zhì)量手冊》、《程序文件》及《記錄表格》匯總；

d.內(nèi)審及管理評審報告（復(fù)印件）；

e.典型檢驗報告及比對/能力驗證材料；

d.《檢驗機構(gòu)新增檢驗項目意向申請表》的審批件

（注：對申請計量認(rèn)證+依法授權(quán)或計量認(rèn)證+審查驗收實驗室新擴項目時適用）。

2、評審組長審查實驗室申請材料（文審）

評審組長通過申請材料對實驗室的工作類型、工作范圍、工作量及檢測資源的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認(rèn)定的項目、涉及的標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行審查，內(nèi)容包括：

a.《申請資質(zhì)認(rèn)定項目表》審查。

b.《檢驗?zāi)芰Ψ治霰怼返膶彶椤?/p>

c.體系文件的審查。

a.《申請資質(zhì)認(rèn)定項目表》審查。

應(yīng)按產(chǎn)品/項目或參數(shù)認(rèn)證的形式清晰準(zhǔn)確填寫，所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范必須與所申報的產(chǎn)品/項目及參數(shù)一一對應(yīng)，并且現(xiàn)行有效。

b.《檢驗?zāi)芰Ψ治霰怼返膶彶椤?/p>

應(yīng)將能檢的參數(shù)一一列出進(jìn)行分析，該表及

《檢驗儀器設(shè)備一覽表》應(yīng)與《申請資質(zhì)認(rèn)定項

目表》內(nèi)容相符，并能證明其檢驗?zāi)芰Α?/p>

c.體系文件的審查。

依據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及相應(yīng)

的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對申請人的質(zhì)量手冊及程序文件

目錄進(jìn)行文件符合性審查，并結(jié)合內(nèi)審報告及

管理評審報告對管理體系的運行予以初步評價。

3、評審組長提出材料審查意見及評審組安排建議

評審組長在3-5日內(nèi)完成質(zhì)量體系文件的審查工作。將材料審查意見（是否能夠進(jìn)行現(xiàn)場評審）、擬定的評審時間、評審組安排建議報項目協(xié)調(diào)人（負(fù)責(zé)人），項目協(xié)調(diào)人（負(fù)責(zé)人）根據(jù)實驗室申請能力的領(lǐng)域、專業(yè)覆蓋面以及工作量大小安排評審組人員，擬定《實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審計劃》，報省局認(rèn)評處批準(zhǔn)。

4、現(xiàn)場評審策劃

項目協(xié)調(diào)人（負(fù)責(zé)人）按批準(zhǔn)后的評審計劃，開具《實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審任務(wù)書》（需要時，項目負(fù)責(zé)人實驗室資質(zhì)認(rèn)定業(yè)務(wù)主管告知評審中須注意的問題及要求）。

評審組長接到《實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審任務(wù)書》后，編寫《資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程計劃表》，對評審日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進(jìn)行策劃安排。

一是做好與實驗室的溝通，協(xié)調(diào)評審相關(guān)準(zhǔn)備工作（文件、文具、交通和住宿等）。

二是做好與評審員的聯(lián)系，分派評審任務(wù)（評審員分工）和要求（包括：現(xiàn)場評審所需的材料準(zhǔn)備、現(xiàn)場試驗的盲樣準(zhǔn)備，填寫《現(xiàn)場試驗計劃書》等），特別強調(diào)的是能夠進(jìn)行盲樣考核的項目，事先要準(zhǔn)備考核樣品，同時組織評審員集結(jié)的時間、地點。

評審組長不得隨意更改評審計劃內(nèi)容。如有特殊情況（時間變化、人員變化等），導(dǎo)致評審不能按計劃實施，需報請認(rèn)評處，批準(zhǔn)予以調(diào)整。二）實施現(xiàn)場評審

1、預(yù)備會議（評審組長組織）?

2、首次會議 ?

3、參觀實驗室

4、管理體系考核（軟件系統(tǒng)）?

5、現(xiàn)場試驗考核 ?

6、查閱記錄

7、填寫現(xiàn)場評審記錄 ?

8、召開現(xiàn)場座談會 ?

9、考核授權(quán)簽字人 ?

10、確認(rèn)檢測能力

11、填寫《評審組確認(rèn)的資質(zhì)認(rèn)定項目表》 ?

12、評審組內(nèi)部溝通會 ?

13、與實驗室溝通 ?

14、確定評審結(jié)論 ?

15、形成評審報告 ?

16、組織末次會議

1、預(yù)備會議（評審組長組織）

（1）評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；（2）說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；（3）介紹實驗室文件審查情況；

（4）明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關(guān)判定原則；

（5）聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的疑問；（6）明確評審組成員職責(zé)，并向評審組成員提 供相應(yīng)評審文件及現(xiàn)場評審表格；（7）確定現(xiàn)場評審日程表；

（8）需要時，要求實驗室提供與評審相關(guān)的補 充材料；

（9）需要時，組長對評審員/技術(shù)專家進(jìn)行簡短 的培訓(xùn)及評審經(jīng)驗交流。

2、首次會議

（1）主持人：評審組長

（2）參加人員：評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員；

（3）會議內(nèi)容：

a.介紹評審組成員及實驗室人員情況；

b.評審組長宣讀評審?fù)ㄖ⒚鞔_評審相

關(guān)事項及評審組成員分工、宣布評審的方法和程序；

c.強調(diào)評審的判定原則、重申工作紀(jì)律、作

出保密承諾（介紹每個條款評審結(jié)果會對應(yīng)

5種結(jié)果中的一種；總體結(jié)論4種）

評審意見分為：符合、基本符合、不符合、缺此項、不適用5種類型。

其中：基本符合、不符合和缺此項者為整改項，實驗室應(yīng)當(dāng)采取糾正措施予以整改，提交相應(yīng)的整改材料。

d.明確事項：評審組的工作場所、聯(lián)絡(luò)人員、限制進(jìn)入的區(qū)域及限制交談人員；

e.實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗室概況及評審準(zhǔn)備工作情況、其它需要說明的情況。

3、參觀實驗室

首次會結(jié)束后，實地考察實驗室的相關(guān)辦公、檢測場所及設(shè)施?？刹扇√釂枴⒂心康牡挠^察環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢測設(shè)施是否符合檢測要求等方式，收集與評審相關(guān)實驗室信息。

評審組現(xiàn)場考察時，所提的問題一般應(yīng)由現(xiàn)場工作人員回答，不應(yīng)由管理人員統(tǒng)一回答，并要作為對檢測技術(shù)人員素質(zhì)考核的內(nèi)容。

現(xiàn)場參觀應(yīng)在評審日程表規(guī)定的時間內(nèi)完成，防止陪同人員過細(xì)的介紹，拖延評審進(jìn)度。評審員應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來。對一些特殊問題、特殊情況，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。

4、管理體系考核（軟件系統(tǒng)）

按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，對管理體系及相關(guān)支持性文件的建立進(jìn)行考核。

5、現(xiàn)場試驗考核

實驗室是否使用合適的方法和程序來進(jìn)行所有檢測（包括抽樣、樣品接收和準(zhǔn)備、樣品處理、設(shè)備操作、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果報告，乃至于測量不確定度的測定、檢測數(shù)據(jù)的分析和統(tǒng)計）。通過現(xiàn)場試驗，考核人員的技術(shù)能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。

（1）選擇考核項目

（2）確定考核方式

（3）評價現(xiàn)場試驗

（4）現(xiàn)場試驗結(jié)果處理 1）選擇考核項目

現(xiàn)場考核項目必須覆蓋申請范圍內(nèi)每個領(lǐng)域（如建材、食品、化工等），對產(chǎn)品分類的覆蓋應(yīng)達(dá)到100%（如水泥、混凝土、鋼筋等）?？偟目己思夹g(shù)參數(shù)應(yīng)覆蓋申請項目總參數(shù)的30%～50%（總參數(shù)：以不重復(fù)參數(shù)計）。

標(biāo)準(zhǔn)一般變更的產(chǎn)品、參數(shù)，被評審實驗室應(yīng)提供檢測報告等有效證明材料（確認(rèn)記錄或經(jīng)歷報告），評

審組據(jù)此予以能力確認(rèn)。以樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對的方式進(jìn)行考核的參數(shù)覆蓋一般應(yīng) 大于15%，并選擇主要性能技術(shù)參數(shù)。

填寫《現(xiàn)場檢驗項目匯總表》的序號、產(chǎn)品/項目名稱、參數(shù)名稱應(yīng)與《評審組確認(rèn)的資質(zhì)認(rèn)定項目表》一致，以直接表示現(xiàn)場，試驗項目的覆蓋程度。（2）確定考核方式

可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證試驗和證書驗證、提問相關(guān)人員的方式進(jìn)行。樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對、見證試驗應(yīng)出具檢測報告，報告驗證可不出具檢測報告，人員提問要做好記錄。

a.樣品復(fù)測/盲樣試驗

由評審組成員預(yù)先準(zhǔn)備有數(shù)據(jù)的樣品，或?qū)嶒炇伊魳拥臉悠酚杀辉u審實驗室再次檢測和賦值，其誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。

b.人員比對

不同人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用同一設(shè)備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。

c.儀器比對

同一人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用不同設(shè)備，對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。

d.見證試驗

對不宜做盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢驗項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核（對持續(xù)時間較長、不能在評審期間完成的檢驗項目，可采取加速過程考核方式）。

e.報告驗證

對于復(fù)評審的項目。如果已對外出具過正式檢測報告，在評審期間又無樣品 時，可以提供已出具的檢測報告，在評審員的觀察下，作設(shè)備的操作演示。

f.現(xiàn)場提問

現(xiàn)場提問是評價實驗室相關(guān)技術(shù)人員工作經(jīng)驗和檢測技能的一種重要形式。實驗室主要領(lǐng)導(dǎo)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事抽樣、檢測、報告簽發(fā)和設(shè)備操作的技術(shù)人員均應(yīng)接受現(xiàn)場提問。

提問可與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結(jié)合進(jìn)行，也可在座談會、考核會等場合進(jìn)行。

提問的內(nèi)容包括：法律法規(guī)、評審準(zhǔn)則、體系文件、檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗技術(shù)等方面的問題；也可以針對評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。

對所提問的問題及回答情況應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以便作出客觀合理的評審結(jié)論。

（3）評價現(xiàn)場試驗

現(xiàn)場試驗結(jié)束后，評審員應(yīng)對試驗的結(jié)果進(jìn)行評價，評價的內(nèi)容如下：

a.采用的檢驗標(biāo)準(zhǔn)是否正確；

b.樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范； c.環(huán)境設(shè)施和適宜程度；

d.檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確； e.檢測操作的熟練程度如何； f.檢驗記錄是否規(guī)范；

g.檢驗結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了； h.檢驗人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗；

i.檢驗人員是否具備了相應(yīng)的承擔(dān)檢驗的能力。

（4）現(xiàn)場試驗結(jié)果處理

在現(xiàn)場試驗考核中，如果樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)認(rèn)為該實驗室不具備該項檢測能力，撤銷相應(yīng)的能力申請?，F(xiàn)場考核項目的處理結(jié)果，應(yīng)體現(xiàn)在《評審組意見》中。

6、查閱記錄

（1）管理體系運行過程中產(chǎn)生的管理記錄，以及檢測過程中產(chǎn)生的技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過程和檢測過程的證據(jù)和載體。評審組要通過對各類記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術(shù)過程的規(guī)范性。

（2）對記錄的查閱應(yīng)注重以下問題：

a.檔案管理是否適用、有效、符合受控要求，并有相應(yīng)的資源保證；

b.實驗室管理體系運行記錄是否齊全、科學(xué)，能否能真實再現(xiàn)管理體系運行狀況；

c.原始記錄、報告或證書內(nèi)容應(yīng)合理，并有足夠的信息；

d.記錄做到清晰、準(zhǔn)確，應(yīng)包括影響檢測結(jié)果的全部信息，如圖表等形式；

e.記錄的形成、修改、保管符合體系文件的管理

要求。

（3）對抽查的原始記錄、檢驗報告的評價結(jié)論應(yīng)

體現(xiàn)在《評審組意見》中。

7、填寫現(xiàn)場評審記錄

（1）對實驗室評審過程要記錄在《現(xiàn)場評審檢查表》中。評審員在依據(jù)《評審準(zhǔn)則》對實驗室進(jìn)行逐條評審的同時，要在《現(xiàn)場評審檢查表》中逐條記錄評審狀況。評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此項”、“不適用”幾種，判定原則如下：

a.符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效的實施證明材料；

b.基本符合：體系文件中有正確的描述，但未能

準(zhǔn)確、規(guī)范、全面地予以實施。

c.不符合：體系文件中有正確的描述，但尚未實

施； d.缺此項：《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中對實驗室適用的條款，但體系文件中無此條款的描述，亦未實施；

e.不適用：實驗室實際運作不涉及該條款。

（2）匯總討論評審意見。當(dāng)評審意見出現(xiàn)“基本符合”、“不符合”及“缺此項”時，應(yīng)在“評審記錄”欄內(nèi)注明具體事實。對事實的描述應(yīng)客觀具體，不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進(jìn)行說明。應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當(dāng)事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等；描述應(yīng)盡量簡單明了、注重事實、不加修飾。

8、召開現(xiàn)場座談會

通過座談會考核實驗室技術(shù)人員和管理人員的基礎(chǔ)知識、了解實驗室人員對體系文件的理解程度、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認(rèn)識。

（1）主持人：評審組長或組長授權(quán)的評審員。

（2）參加人員：評審組成員，實驗室各部門

管理人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣人

員、檢驗人員、實驗室新增人員參加。

3）座談會的內(nèi)容：

a.對《評審準(zhǔn)則》的理解；

b.對實驗室體系文件的理解；

c.《評審準(zhǔn)則》和體系文件在實際工作中的應(yīng)用情況；

d.各崗位人員對其職責(zé)的理解；

e.各類人員應(yīng)具備的專業(yè)知識（數(shù)據(jù)修約、法定計量單位、標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液制備等）；

f.評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。

9、考核授權(quán)簽字人

授權(quán)簽字人是指實驗室提名（預(yù)先授權(quán)），經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定部門或委托評審評審組考核合格，批準(zhǔn)簽發(fā)檢測報告的責(zé)任人員。

（1）授權(quán)簽字人的條件

a.具備簽字領(lǐng)域相應(yīng)的工作經(jīng)歷；

b.熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)；

c.熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法；

d.熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發(fā)程序；

e.具備對檢測結(jié)果作出相應(yīng)評價的判斷能力；

f.熟悉《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》以及相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)文件的要求

g.具備《評審準(zhǔn)則》規(guī)定的職稱和學(xué)歷條件。

（2）考核

由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加。考核結(jié)束后，《授權(quán)簽字人考核表》。

10、確認(rèn)檢測能力

（1）確認(rèn)實驗室的檢測能力

確認(rèn)實驗室的檢測能力是評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，每一名評審員都應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真的評定實驗室的檢測能力，為省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的行政許可提供真實可靠的技術(shù)保證。檢測能力必須符合以下條件：

a.檢測標(biāo)準(zhǔn)的選擇。項目所依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)必須現(xiàn)

行有效；項目所依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)譯成中文，依據(jù)

外國標(biāo)準(zhǔn)立項時（必須注明僅限委托檢測）；實驗

室自制非標(biāo)檢測方法的認(rèn)證（必須注明僅限委托檢

測），必須有充分的確認(rèn)資料，否則不予立項；

b.設(shè)施和環(huán)境。檢測活動的作業(yè)空間、所需的設(shè)施、檢測環(huán)境條件必須滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；

c.儀器設(shè)備。檢測所需要的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿足檢測能力的支持要求；

d.所有的測量值均應(yīng)溯源到國家計量基準(zhǔn)；

e.所有的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作；

f.能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試證明相應(yīng)的檢測能力。（2）確定檢測能力時應(yīng)注意的問題

a.檢測能力要以現(xiàn)實的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測或計劃條件作為檢測能力確認(rèn)的依據(jù)；

b.分包和臨時借用設(shè)備的現(xiàn)場檢驗項目不能作為檢測能力；

c.確認(rèn)檢測能力時，一般情況下評審組僅按實驗室申請受理時所申請的范圍進(jìn)行確認(rèn)，不得擅自增加或提示增加檢測項目；

d.實驗室不能提供檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢驗人員、不具備相應(yīng)的技能、無主要檢驗設(shè)備或檢驗設(shè)備配置不正確、環(huán)境條件不滿足檢驗要求的，均按不具備檢測能力處理，不留整改項。

e.同一產(chǎn)品中只有部分滿足檢驗要求的檢驗項目，應(yīng)在“限制范圍或說明”欄內(nèi)一一注明限制范圍。

11、填寫《評審組確認(rèn)的資質(zhì)認(rèn)定項目表》

（1）被確定的檢測能力填寫在《評審報告》的《評審組確認(rèn)的資質(zhì)認(rèn)定項目表》中。

（2）按產(chǎn)品形式認(rèn)定。當(dāng)實驗室具備產(chǎn)品全部參數(shù)的檢驗?zāi)芰η倚枰獙Ξa(chǎn)品是否合格作出檢驗結(jié)論時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢測能力，具體填寫示例如下：

（3）按參數(shù)形式認(rèn)定。當(dāng)只有參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或產(chǎn)品的參數(shù)不能全檢時，可根據(jù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢測能力，具體填寫示例如下： 注：“限制范圍或說明”欄內(nèi)應(yīng)填寫如下內(nèi)容：

a.檢驗參數(shù)的限制：能檢或不能檢測的參數(shù)，選用最為簡潔的方式填寫，如：“只檢…”、“…除外”；

b.檢驗量程的限制，如：能測3.5KV以下； c.檢驗方法的限制，如：限用分光光度計法； d.對申請檢測項目應(yīng)用限制的說明，如：“限特定委托方”等。

12、評審組內(nèi)部溝通會（1）評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會。交流當(dāng)天的評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，確定是否構(gòu)成不符合項；評審組長了解評審工作進(jìn)度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審過程，并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。

（2）評審結(jié)束前，安排一次溝通會，評審組長主持對評審情況進(jìn)行匯總，確定評審?fù)ㄟ^的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審意見并做好評審記錄。

13、與實驗室溝通

（1）在形成評審組意見后，評審組長與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項情況和評審結(jié)論意見，聽取被評審實驗室的意見。

2）對不符合項和基本符合項，如被評審實驗室提出異議并能出具充足證據(jù)，證明該條款符合要求，評審組確認(rèn)后應(yīng)撤銷或修改該不符合項（或基本符合項）。若被評審實驗室說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經(jīng)或可能造成不良后果，評審組經(jīng)驗證確認(rèn)后，仍然應(yīng)確定該不符合項，可以在提出不符合項的同時，說明不符合項已經(jīng)得到糾正，但須驗證實施糾正措施的有效性

14、確定評審結(jié)論

按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、《山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的規(guī)定及《山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審要點及技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)問題處理要求，評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種：（1）“符合”是指，體系文件適應(yīng)質(zhì)量方針目標(biāo)，管理體系運作符合體系文件的規(guī)定，即實驗室的人員條件、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備等基本能力及法律地位、體系管理等基本條件均不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此項”；

2）“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，或?qū)嶒炇夜ぷ鞔嬖趪?yán)重的違反國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的事實（問題的確認(rèn)，參照《山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審要點及技術(shù)規(guī)范》相關(guān)原則處理）；

（3）“基本符合”是指，管理體系尚未構(gòu)成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，存在的不符合內(nèi)容的整改可以通過書面的形式見證；

（4）“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”是指，部分要素條款中的“不符合”項、“基本符合項”的整改有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現(xiàn)場的觀察才能證實整改的完成。例如：整改項為“檢測人員不能熟練操作檢測設(shè)備”等。

15、形成評審報告

（1）評審組長負(fù)責(zé)撰寫評審意見，評審意見主要內(nèi)容包括：

a.現(xiàn)場評審的依據(jù)（包括評審?fù)ㄖ奈奶柤皩嶒炇屹Y質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則）；

b.評審組人員組成；

c.現(xiàn)場評審時間；

d.評審對象、評審類型、評審范圍；

e.基本過程；

f.對實驗室承擔(dān)第三方檢驗公正性及體系運行有

效性的評價；

g.對人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、環(huán)境條件和檢測報告的評價（要有詳細(xì)的數(shù)據(jù)對比 說明，特別是復(fù)審的實驗室，要將設(shè)備、人員、環(huán)境的變化情況以及撤銷能力項目情況做清晰的交代）；

h.對現(xiàn)場實驗操作考核的評價（現(xiàn)場盲樣操作是操作考核，不是引導(dǎo)式地完成現(xiàn)場操作形式檢測報告?？己瞬缓细竦捻椖?，相應(yīng)的檢測能力不能保留）；

i.建議批準(zhǔn)實驗室資質(zhì)認(rèn)定項目的數(shù)量及需要說明的其他問題（注：項目數(shù)量表述為：XXX個產(chǎn)品（項目）及XXX個產(chǎn)品（項目）中XXX個參數(shù)以及XXX個方法通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定；每個項目中的參數(shù)重復(fù)累加。）；

j.撤銷項目、標(biāo)準(zhǔn)變更、撤換人員（技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人）的情況，并說明原因

k.不符合項及需要整改的問題；

l.實驗室違規(guī)違法行為及事實描述；

m.評審結(jié)論。

（2）《評審報告》屬行政許可文書，必須使用

省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的文本，所要求的項目

不得短缺，有關(guān)人員應(yīng)在相應(yīng)的欄目內(nèi)簽字。

16、組織末次會議

（1）評審組長主持，評審組成員全部參加，被評審單位主要領(lǐng)導(dǎo)必須參加。

（2）末次會議內(nèi)容：

a.重申評審的目的、范圍、依據(jù)；

b.說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風(fēng)險性；

c.評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題；

d.宣讀評審組意見和評審結(jié)論；

e.對需整改項提出整改要求；

f.被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)對評審結(jié)論發(fā)表意見并講話；

g.致謝并宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。

（三）整改的跟蹤驗證 現(xiàn)場評審結(jié)束后，實驗室在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合項內(nèi)容進(jìn)行整改，形成完整的整改文件報評審組長確認(rèn)。

（1）對評審結(jié)論為“基本符合”的實驗室，應(yīng)采取書面材料和證據(jù)評審的方式進(jìn)行跟蹤驗證。

a.實驗室提交整改報告和相應(yīng)的驗證材料；

b.評審組長根據(jù)見證材料確認(rèn)整改是否有效，符合要求；當(dāng)由于專業(yè)性問題組長不能判定是否符合要求時，應(yīng)向當(dāng)時負(fù)責(zé)專業(yè)評審的評審員征求意見；

c.整改符合要求的，評審組長在整改報告書相應(yīng)位置填寫確認(rèn)意見并簽名，連同其他材料一并上報項目協(xié)調(diào)人（負(fù)責(zé)人）進(jìn)行材料審查。

（2）對評審結(jié)論為“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”的實驗室，應(yīng)采取現(xiàn)場檢查的方式進(jìn)行跟蹤驗證。

a.實驗室提交整改報告和相關(guān)驗證材料；

b.評審組長組織相關(guān)評審人員，對需整改的不符合內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)整改是否有效；

c.整改有效、符合要求的，評審組長在整改報告書相應(yīng)位置填寫確認(rèn)意見并簽名，連同其他材料一并上報。

（四）上報評審材料

評審組長在收到實驗室的整改材料后，應(yīng)在5個工作日完成跟蹤驗證，向 項目協(xié)調(diào)人（負(fù)責(zé)人）報送評審相關(guān)材料。

（1）評審組應(yīng)提交如下評審材料：

a.實驗室的申請材料；

b.評審報告（含概況、評審結(jié)論、評審組意見、評審組確認(rèn)的資質(zhì)認(rèn)定項目表、現(xiàn)場評審檢查表、需整改項匯總表、現(xiàn)場檢驗項目匯總表、現(xiàn)場檢驗結(jié)果評價意見表、授權(quán)簽字人考核表、授權(quán)簽字人識別、評審組人員簽字及聯(lián)系方式）； c.現(xiàn)場考核所形成的報告（注：比對試驗、盲樣試驗應(yīng)提供比對分析報告）； d.整改報告書及驗證材料；

e、通過資質(zhì)認(rèn)定——XXX項目表（一式兩份）；通告；質(zhì)量體系文件審查意見表；

f、評審日程計劃表；首、末次會議簽到表；首、末次會議記錄表；評審組長對評審員現(xiàn)場評審工作考核表；評審組長對評審員專業(yè)能力考核表；

（2）評審組長同時按要求在網(wǎng)上提交電子版評審材料；

3）項目協(xié)調(diào)人（負(fù)責(zé)人）對評審組的材料進(jìn)行審查，對滿足完整性要求的予以接收，并在規(guī)定的時限內(nèi)對評審材料進(jìn)行全面審查，符合要求的上報省質(zhì)監(jiān)局，不符合要求的退回組長整改或經(jīng)認(rèn)評處批準(zhǔn)后重新組織評審。

（五）特殊問題處理 ?

1、關(guān)于終止評審

2、擴項評審與初審、復(fù)審的區(qū)別 ?

3、多檢驗場所評審注意問題

4、標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序

1、關(guān)于終止評審

（1）評審組在如下情況（包括《山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審要點及技術(shù)規(guī)范》提出的應(yīng)終止評審的一些特殊情況）下應(yīng)終止評審工作：

a.實驗室的法律地位不清，無相應(yīng)的法律地位證明文件或申請時所提供的法律地位證明文件與實際不符；

b.實驗室實際狀況與申請書嚴(yán)重不符；

c.不能提供實施《評審準(zhǔn)則》的質(zhì)量記錄，實驗室管理體系失效且在短期內(nèi)不能糾正；

d.實驗室有意妨礙評審的正常進(jìn)行，以致無法進(jìn)行評審；

e.實驗室弄虛作假，騙取資質(zhì)認(rèn)定的。

（2）評審組終止評審時，應(yīng)請示認(rèn)評處，經(jīng)同意后方可終止評審，并按要求填寫《實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審異常情況說明表》同實驗室其他材料一并報送項目協(xié)調(diào)人（負(fù)責(zé)人）。

2、擴項評審與初審、復(fù)審的區(qū)別

擴項評審與初審及復(fù)審在程序上是一致的。具體的實施過程有以下不同：

（1）在評審準(zhǔn)備階段，擴項評審文件評審的任務(wù)較輕（特殊情況除外）；在編制評審計劃時，側(cè)重于技術(shù)要素的評審。

（2）在現(xiàn)場評審階段，一般只參觀與擴項有關(guān)的檢測場所，只考核《評審準(zhǔn)則》中與擴項有關(guān)的要素。

（3）只確認(rèn)擴項部分的檢測能力。

3、多檢驗場所評審注意問題

（1）多個檢驗場所的實驗室一般有以下幾種形式：

a.由實驗室的某一場所出具檢測報告，在幾個不同場所實施不同或相同項目的檢測；

b.實驗室的幾個不同場所實施不同或相同的項目檢測，各場所分別出具檢測報告；

c.使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，都具有獨立法人地位；

d.使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，不具有獨立法人地位。

（2）多檢驗場所評審應(yīng)注意的問題：

a.在管理體系文件中，對多檢驗場所的組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理有清楚的描述；多現(xiàn)場檢測的，應(yīng)符合“依法設(shè)立”和“固定工作場所”的原則；

b.現(xiàn)場評審要覆蓋所有的檢測項目及場所；

c.多檢測場所的評審過程應(yīng)符合初審、復(fù)審程序規(guī)定；

d.實驗室新增檢驗場所時，須作擴項處理。

4、標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序

實驗室的檢測標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更均需要到發(fā)證機關(guān)辦理變更手續(xù)。評審組可現(xiàn)場對標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人變更組織考核，在評審組意見中做出變更說明，并在相應(yīng)的變更申請表格中填寫專家意見，隨評審材料一并上報。必要時，發(fā)證機關(guān)將委托相關(guān)人員到實驗室對問題進(jìn)行調(diào)查和核實。

二、評審材料編報內(nèi)容要求 ?

（一）申請材料 ?

（二）評審材料

（一）申請材料

1、法律地位證明文件及法人授權(quán)文件 ?

2、實驗室法人代表或負(fù)責(zé)人聲明 ?

3、申請書

4、內(nèi)審報告、管理評審報告 ?

5、程序文件目錄及質(zhì)量手冊

6、典型檢驗報告、比對試驗報告及能力驗證材料

（一）申請材料

1、法律地位證明文件及法人授權(quán)文件

法律地位證明文件的復(fù)印件應(yīng)由實驗室加蓋公章確認(rèn)，法人授權(quán)書應(yīng)提供原件。組長現(xiàn)場評審時應(yīng)仔細(xì)核對復(fù)印件與原件的一致性，并在復(fù)印件空白處簽寫“經(jīng)核對，與原件一致”的字樣并簽名。

2、實驗室法人代表或負(fù)責(zé)人聲明

必須使用省局規(guī)定的固定格式，并提

供法人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋實驗室公章的 原件。注：獨立法人實驗室必須由法人代

表簽名。

3、申請書

1、（1）關(guān)于封面：

a.實驗室名稱：實驗室法律地位證明文件指定的實驗室名稱；

b.主管部門名稱：是指行政主管部門、行業(yè)主管部門；（有主管部門的實驗 室必須經(jīng)其主管部門或其母體上級主管部門核準(zhǔn)蓋章；無主管部門的獨立法人此處不填寫。）

c.申請日期：距實驗室的實際申請日期不超過5天。（2）關(guān)于概況：

1.1實驗室名稱：與封面相同的名稱；

注冊地址：與實驗室法律地位證明文件一致；

辦公地址、檢驗地址及郵編均需如實填寫；

法定代表人或負(fù)責(zé)人：獨立法人實驗室必須填法人代表，授權(quán)實驗室必須填法人授權(quán)書中所授權(quán)的實驗室負(fù)責(zé)人；

其他信息如實填寫。

1.2非獨立法人實驗室所屬法人單位名稱：

針對非獨立法人實驗室，是指其母體或掛

靠單位的名稱；其他信息如實填寫。1.3主管部門名稱：

a.對于非獨立法人實驗室，此處填寫其母體或掛靠單位的直接主管部門；

b.對于獨立法人實驗室，此處填寫該實驗室的直接行政主管部門。無行業(yè)主管部門的實驗室此處不填寫；其他信息如實填寫。

1.4法人類別

實驗室根據(jù)實際情況填寫。注：非獨立法人實驗室由行政機關(guān)授權(quán)的，選擇1.4.2中的“其他”。

1.5評審類型

實驗室根據(jù)自身情況填寫。注：復(fù)審時需

新增檢驗項目的，需同時選擇“復(fù)審”和“擴項”。1.6獲取證書情況

實驗室根據(jù)實際情況填寫，特別注意不要混淆“依法授權(quán)證書編號”及“審查驗收證書編號”。

1.7資質(zhì)認(rèn)定的專業(yè)類別：應(yīng)填寫申請認(rèn)證項目的不同專業(yè)領(lǐng)域名稱，如家電類、食品類、玩具類、生物類、化工類……（專業(yè)單一的實驗室應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化）

1.8實驗室總?cè)藬?shù)：是指檢測及檢測質(zhì)量管理人員，不包括后勤行政人員。

1.9實驗室檢驗報告批準(zhǔn)簽字人

a.授權(quán)簽字人需具備相關(guān)專業(yè)的中級（及以上）技術(shù)職稱；

b.簽字領(lǐng)域是指1.7中范圍內(nèi)的具體領(lǐng)域名稱。

1.10實驗室資產(chǎn)情況：如實填寫。

1.11實驗室房屋面積：如實填寫。

2、提供資料：如實填寫。

3、希望評審時間：希望評審時間不得早于申報時間。

法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名：獨立法人單位必須由法人代表簽名；授權(quán)實驗室必須由法人授權(quán)書中所授權(quán)的實驗室負(fù)責(zé)人簽名。

（1）關(guān)于組織結(jié)構(gòu)框圖

（2）關(guān)于申請資質(zhì)認(rèn)定項目表

（3）關(guān)于檢驗?zāi)芰Ψ治霰?/p>

（4）關(guān)于檢驗儀器設(shè)備一覽表

（5）檢驗人員一覽表 1）關(guān)于組織結(jié)構(gòu)框圖

a.實驗室內(nèi)部：包括實驗室名稱、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)管理部門、技術(shù)檢測部門、監(jiān)督管理部門（必要時）的組織結(jié)構(gòu)關(guān)系；

b.實驗室外部：

對于獨立法人實驗室，實線表明與上級行政主管部門的關(guān)系；虛線表明與其注冊的工商行政管理部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的關(guān)系；

對于非獨立法人實驗室，實線表明實驗室與

母體的組織關(guān)系，表明母體與上級行政主管部門的關(guān)系；虛線表明母體與其注冊的工商行政管理

部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門等的關(guān)系，表明母體內(nèi)

部對實驗室起支持服務(wù)作用的職能部門與實驗室

的關(guān)系；

c.在組織機構(gòu)框圖的空白處加蓋有本實驗室名稱和

開戶銀行帳戶的印章。（2）關(guān)于申請資質(zhì)認(rèn)定項目表

a.“序號”用阿拉伯?dāng)?shù)字1、2、3……填寫，產(chǎn)品下面的參數(shù)“序號”用⑴、⑵、⑶……填寫；

b.將申請資質(zhì)認(rèn)定的項目按產(chǎn)品和產(chǎn)品的部分參數(shù)兩大類的排序；序號連續(xù)，兩大類之間空一行；

c.具備檢驗產(chǎn)品全部參數(shù)能力的，“項目名稱”只填寫產(chǎn)品名稱；具備檢驗產(chǎn)品部分參數(shù)能力的，“項目名稱”按能檢驗的產(chǎn)品名稱下面續(xù)寫參數(shù)名稱填寫，參數(shù)有方法標(biāo)準(zhǔn)的，要在“標(biāo)準(zhǔn)代號”和“標(biāo)準(zhǔn)名稱”欄填寫清楚；

d.申請資質(zhì)認(rèn)定的項目/產(chǎn)品，是指具有國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)的項目/產(chǎn)品；

e.“限制范圍”指不能檢測的項目，用“不能檢：…”

表示；“說明”是對申請檢驗項目租用儀器設(shè)備或分

包的解釋。

（3）關(guān)于檢驗?zāi)芰Ψ治霰?/p>

a.此表的填寫順序必須與申請資質(zhì)認(rèn)定項目表的產(chǎn)品或項目的排列順序一致。

b.無論是申報產(chǎn)品，還是申報產(chǎn)品中的部分參數(shù)，均要將檢驗的參數(shù)逐一列出，予以分析。

（4）關(guān)于檢驗儀器設(shè)備一覽表

“檢定（校驗）日期”欄：對于復(fù)查換證的單位，需填寫前推3個檢定（校驗）周期的檢定日期；對于初次申請的單位，只需填寫申請時，儀器設(shè)備的檢定（校驗）日期。

a.檢驗人員：含最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門主管、各崗位管理人員及檢測人員；

b.現(xiàn)在部門崗位：要指明最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門主管、各崗位管理人員及檢測人員。

4、內(nèi)審報告、管理評審報告

提供最近一次內(nèi)審報告和管理評審報告，內(nèi)容應(yīng)完善、真實，符合評審準(zhǔn)則的要求及實驗室的實際情況。

5、程序文件目錄及質(zhì)量手冊

需提供現(xiàn)行有效、審批手續(xù)齊全并符合評審準(zhǔn)則和實驗室實際情況的質(zhì)量手冊和程序文件目錄。

6、典型檢驗報告、比對試驗報告及能力驗證材料

a.對于首次認(rèn)證或擴項的實驗室，所提供的典型檢驗報告及比對試驗報告應(yīng)覆蓋所申報的檢驗項目/參數(shù)/方法；

b.對于復(fù)審換證的實驗室，所提供的典型檢驗報告及能力驗證材料應(yīng)覆蓋所申報項目/參數(shù)/方法。

（二）評審材料

1、文件審查意見表及改進(jìn)說明

2、實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程計劃表 ?

3、首末次會議簽到表及記錄表

4、評審組長對評審員現(xiàn)場評審工作考核表 ?

5、評審報告

6、現(xiàn)場考核試驗報告 ?

7、整改報告書及驗證材料

1、文件審查意見表及改進(jìn)說明

將文件審查的意見表及對其改進(jìn)情況說明（復(fù)印件）收集歸檔。

2、實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程計劃表

（1）評審地點：應(yīng)與實驗室實際申報檢驗地址一致。

（2）評審工作日程安排：當(dāng)實驗室申請多個檢驗地址時，該安排應(yīng)明示在每個檢驗地址的日程安排。當(dāng)需要時，也可每個檢驗地址分別做日程計劃表。

3、首末次會議簽到表及記錄表

與會人員在相應(yīng)位置簽到，上級主管部門等非實驗室人員填寫在列席人員欄。

4、評審組長對評審員現(xiàn)場評審工作考核表

如實評價各評審員的表現(xiàn)；

評審組長建議中必須對表現(xiàn)優(yōu)秀或較差的人員進(jìn)行描述。

5、評審報告

（1）關(guān)于封面：

a.實驗室名稱：實驗室法律地位證明文件指定的實驗室名稱；

b.評審時間：評審?fù)ㄖ?guī)定的評審時間。

（2）關(guān)于概況：填寫要求同申請書中對概況的要求。

（3）關(guān)于評審組意見

評審組長負(fù)責(zé)撰寫評審組意見；

（4）關(guān)于評審組確認(rèn)的資質(zhì)認(rèn)定項目表（5）關(guān)于現(xiàn)場評審檢查表

評審報告中的“現(xiàn)場評審檢查表”可以打印，（省內(nèi)還沒有要求評審組所有成員均須將各自的現(xiàn)場評審記錄簽名后隨評審材料一并交組長報項目協(xié)調(diào)人）。

（6）關(guān)于需整改項匯總表

對應(yīng)條款號及問題描述應(yīng)與《現(xiàn)場評審檢查表》中一致。（7）關(guān)于現(xiàn)場檢驗項目匯總表

此表的目的是，清楚表明使用哪些樣品、選擇哪些參數(shù)、以何種方式做了現(xiàn)場試驗，以證明現(xiàn)場試驗考核的充分性。

a.此表中如產(chǎn)品的全部檢驗參數(shù)均作現(xiàn)場考核，可直接填寫產(chǎn)品/樣品；如抽檢產(chǎn)品/樣品中的部分參數(shù)，則在產(chǎn)品/樣品名稱下續(xù)寫所考核的檢驗參數(shù)。

b.現(xiàn)場試驗項目涉及人員比對、儀器比對、樣品復(fù)測等，須在備注中表明。（8）關(guān)于現(xiàn)場檢驗結(jié)果評價意見表

a.現(xiàn)場試驗（比對）結(jié)果：凡是對產(chǎn)品（參數(shù)）實施了盲樣考核、人員比對、儀器比對、樣品復(fù)測的項目，均應(yīng)以具體數(shù)據(jù)表明試驗結(jié)果。

b.現(xiàn)場試驗的評價

現(xiàn)場試驗結(jié)束后，評審員應(yīng)對試驗的結(jié)果進(jìn)行評價，評價的內(nèi)容應(yīng)包括： 采用的檢驗標(biāo)準(zhǔn)是否正確；檢測結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了；檢驗人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗；檢測操作的熟練程度如何；環(huán)境設(shè)施和適應(yīng)程度；樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范；檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；檢驗記錄是否規(guī)范。（9）關(guān)于授權(quán)簽字人考核表

a.此記錄表為每名授權(quán)簽字人分別填寫一張；

b.記錄內(nèi)容應(yīng)包括證明其適于擔(dān)任授權(quán)簽字人的經(jīng)歷、現(xiàn)場提問的主要問題及其回答情況、評價的結(jié)論意見等。

（10）關(guān)于授權(quán)簽字人簽字識別表

a.相關(guān)簽署信息必須齊全、真實；

b.經(jīng)考核后所確認(rèn)的簽字領(lǐng)域不能覆蓋全部認(rèn)證項目的，應(yīng)按評審報告給定的領(lǐng)域準(zhǔn)確界定。

（11）關(guān)于評審組人員簽字及聯(lián)系方式

a.姓名：必須由評審員親自簽名，不能打印代替。

b.單位名稱：填寫該評審員當(dāng)前供職機構(gòu)名稱。對于離退休人員可填寫離退休單位名稱。

c.職稱/職務(wù)：可其一或二者都填寫。

d.評審內(nèi)容：填寫該評審員具體評審的條款號。

e.評審員證號：應(yīng)填寫評審員編號的全稱，技術(shù)專家參加評審組時不填寫。

6、現(xiàn)場考核試驗報告

（1）試驗報告的項目應(yīng)與“現(xiàn)場檢驗項目匯總表”中一致。

（2）試驗報告的信息及格式應(yīng)滿足評審準(zhǔn)則及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）試驗報告應(yīng)為正本原件，且含有檢驗委托書及原始記錄。原始記錄可以提供復(fù)印件。

評審組離開現(xiàn)場時，應(yīng)將評審報告封存與實驗室。

7、整改報告書及驗證材料

（1）整改結(jié)果：實驗室應(yīng)說明整改完成情況，包括問題產(chǎn)生的原因、采取的整改及預(yù)防措施；對該問題已造成影響的，還應(yīng)說明實驗室所采取的補救措施。

（2）評審組長確認(rèn)意見：評審組長對整改情況的簡單評價，上報審批。

（3）整改驗證材料：整改驗證材料應(yīng)與整改問題一一對應(yīng)，其內(nèi)容應(yīng)能充分證明問題已從根本上完成整改。

計量認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 二0一一年六月一

第四篇：安徽省質(zhì)監(jiān)局實驗室資質(zhì)認(rèn)定程序

實驗室資質(zhì)認(rèn)定

事項名稱： 實驗室資質(zhì)認(rèn)定 事項類型： 行政許可事項 辦理主體： 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 辦理部門： 認(rèn)證與實驗室評審管理處 辦理地點： 省政務(wù)服務(wù)中心質(zhì)監(jiān)窗口

行使依據(jù)： 《中華人民共和國計量法》第二十二條、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第十九條、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第十六條

受理條件： 1.申請人應(yīng)當(dāng)依法設(shè)立，并完成獨立的注冊法人；非獨立法人要符合國家認(rèn)監(jiān)委文件規(guī)定。2.申請人具有與其從事檢測相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。從事特殊產(chǎn)品檢測的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。3.申請人應(yīng)具備固定的工作場所，其工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)保證檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準(zhǔn)確。4.申請人應(yīng)具備與其從事檢驗相適應(yīng)，能夠獨立調(diào)配使用的固定的和可移動的設(shè)備設(shè)施。5.申請人建立保證其公正性、獨立性和與其承擔(dān)的檢測活動范圍相適應(yīng)的并滿足《評審準(zhǔn)則》要求的質(zhì)量體系，制定相應(yīng)的質(zhì)量體系文件并有效實施（質(zhì)量體系需試運行3個月以上方可提交申請）。

申報材料：

1、實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請書（1份）

2、法人（或授權(quán)法人）地位、人員相關(guān)資質(zhì)證明

3、相關(guān)證明材料（實驗室固定場所證明、實驗室儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）獨立調(diào)配證明、人員勞動關(guān)系證明）

4、質(zhì)量管理體系文件、內(nèi)審、管理評審記錄

5、典型檢測報告（1-2份）

法定期限： 20個工作日 承諾期限： 10個工作日

收費依據(jù)： 發(fā)改價格【2008】74號 皖價費【2008】23號 收費標(biāo)準(zhǔn)： 1.計量認(rèn)證費（省級）1200元。聯(lián)系電話： 0551-63356155 監(jiān)督電話： 0551-63356869、0551-62999731

第五篇：淺談實驗室資質(zhì)認(rèn)定

淺談實驗室資質(zhì)認(rèn)定

實驗室資質(zhì)認(rèn)定是使我們檢測機構(gòu)所提供數(shù)據(jù)和結(jié)果合法化的必經(jīng)途徑，也是我們增強市場競爭力、贏得政府部門及社會各界信任的主要渠道之一，因此進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定對我們檢測部門來說就尤為重要。在今年的資質(zhì)認(rèn)定工作中自己感觸頗深，下面就簡單談?wù)勛约旱囊恍┱J(rèn)識。

一、什么是實驗室資質(zhì)認(rèn)定

《中華人民共和國計量法》中規(guī)定：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）。實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）是我國通過計量立法，對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)（實驗室）進(jìn)行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認(rèn)可。經(jīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。

取得實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，可按證書上所限定的檢驗項目，在其產(chǎn)品檢驗報告上使用實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）標(biāo)志，標(biāo)志由CMA三個英文字母形成的圖形和檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證書編號兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個詞的第一個大寫字母組成，意為實驗室資質(zhì)認(rèn)定（“中國計量認(rèn)證”）。

實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）分為“國家級”和“省級”兩級，分別適用于國家級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心和省級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）資質(zhì)按國家和省兩級由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局或省技術(shù)監(jiān)督主管部門分別監(jiān)督管理。

需要注意的是實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）資質(zhì)與實驗室認(rèn)可資質(zhì)不同，他實際上源于政府授權(quán)，只對政府和工業(yè)部門下屬的國家和省質(zhì)量監(jiān)督檢測機構(gòu)。證書號碼：(2009)量認(rèn)（國）字（×××××）號，認(rèn)可范圍與CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）認(rèn)可范圍相同。

二、實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審過程中我們應(yīng)該特別注意哪些問題？ 1.定期監(jiān)督評審可涉及《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：

(1)4.2管理體系；

(2)4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)；(3)4.9 記錄(4)4.10內(nèi)部審核；(5)4.11管理評審；(6)5.4.1設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);（7）5.5.3 設(shè)備檢定和校準(zhǔn)（8）5.7結(jié)果質(zhì)量控制（9）5.8結(jié)果報告

2、現(xiàn)場試驗的選擇一般來說遵循以下原則：

(1)初次評審（復(fù)評審）和擴項評審時，覆蓋實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定的所有儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；

(2)依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項目；(3)難度較大、操作復(fù)雜的項目；(4)很少進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的項目；

(5)被考核的進(jìn)行現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性；(6)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目；(7)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目；(8)質(zhì)量管理與認(rèn)證處項目負(fù)責(zé)人安排的測量審核項目。

3、涉及能力驗證的要求：

(1)參加了省級及以上的政府機關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗證和比對活動且該活動中參與該項目的實驗室數(shù)量大于20家，且獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，直接確認(rèn)。

（2）評審組在現(xiàn)場評審時會特別關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，這類項目不僅是實驗室已獲資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的，還應(yīng)包括資質(zhì)認(rèn)定范圍外的項目。關(guān)注的含義即： a.優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗；

b.核查整改報告及采取的糾正措施；

c.特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審； d.在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題的項目的整改情況進(jìn)行說明。

4、對量值溯源有效性的要求：(1)承認(rèn)的量值溯源的機構(gòu)有: a.中國法定計量體系中依法設(shè)置的計量檢定機構(gòu)； b.國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室。

(2)現(xiàn)場評審時，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準(zhǔn)機構(gòu)或本實驗室出具的檢定、校準(zhǔn)證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。屬于校準(zhǔn)證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，需要進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)。報告/證書中的數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用的范圍和準(zhǔn)確度的要求。

(3)當(dāng)無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：

a.選擇的實驗室應(yīng)至少三家以上；

b.制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性； c.對比對結(jié)果進(jìn)行分析評價。(4)具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：

a.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； b.國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(5)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

5、對于多場所的現(xiàn)場評審問題（對我們來說應(yīng)該尤為關(guān)注）（1）對于實驗室申請多場所資質(zhì)認(rèn)定時，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所?，F(xiàn)場評審時，評審員對所有場所實驗室都要進(jìn)行評審。這就要求實驗室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照部門或崗位的職責(zé)以及每項管理活動的程序覆蓋所有（申請資質(zhì)認(rèn)定的）檢測和校準(zhǔn)項目涉及的場所，即每個不同的場所都應(yīng)當(dāng)在一個統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控的場所。（2）評審結(jié)束前召開的情況通報會上，評審組在各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做出結(jié)論。

（3）各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點封存。

（4）現(xiàn)場評審過程中，評審組長會與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。

6、中途停止現(xiàn)場評審

評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意，可以停止評審：

（1）實驗室實際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符；（2）實驗室質(zhì)量管理體系控制失效；

（3）現(xiàn)場不具備評審條件（如：關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場）；（4）實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進(jìn)行評審；（5）實驗室有惡意損害山西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽的行為。

7、監(jiān)督評審時評審組還會特別關(guān)注以下幾點：

（1）新上崗人員進(jìn)行操作的項目；

(2)上次不符合項整改驗證的項目與簡易擴項的項目；（3）實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目；

（4）同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)選擇與此前評審時不同的試驗人 員進(jìn)行操作；

(5)由評審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進(jìn)行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的。

8、關(guān)于計量認(rèn)證標(biāo)志（CMA標(biāo)志）的使用問題：

實驗室應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定證書附表中確定的項目和標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)使用計量認(rèn)證CMA標(biāo)志，沒有認(rèn)定的項目和標(biāo)準(zhǔn)不得使用該標(biāo)志。對使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗時一般情況下不得使用計量認(rèn)證標(biāo)志，若因法律仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗時，須能提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得計量認(rèn)證證明文件方可使用計量認(rèn)證標(biāo)志。

三、實驗室資質(zhì)認(rèn)定的意義

實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機構(gòu)來說，就是檢測機構(gòu)進(jìn)入檢測服務(wù)市場的強制性核準(zhǔn)制度，即：具備實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）資質(zhì)、取得實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）法定地位的機構(gòu)，才能為社會提供檢測服務(wù)。

總之，實驗室在經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定后即具備了按照相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力，列入了獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)名錄，也獲得了簽署互認(rèn)協(xié)議國家和地區(qū)認(rèn)可機構(gòu)的承認(rèn)。同時，實驗室資質(zhì)認(rèn)定對規(guī)范我們檢測行為、提高我們檢測能力也有著極為重要的作用。