第一篇：山東艾滋病實(shí)驗(yàn)室

山東省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理規(guī)范

為加強(qiáng)全省艾滋病檢測(cè)工作的規(guī)范化管理，提高檢測(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)原衛(wèi)生部《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》（2009年版）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），制訂本規(guī)范。

一、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置

艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分類管理。按照實(shí)驗(yàn)室的職能、檢測(cè)工作的性質(zhì)及范圍，全省的艾 滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分為艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)五類。

山東省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在山東省疾病預(yù)防控制中心；確證實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在市級(jí)疾病預(yù)防控制中心、三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)等具有艾滋病病毒抗體(以下簡(jiǎn)稱HIV抗體)確證條件的醫(yī)療衛(wèi)生、保健和計(jì)生機(jī)構(gòu)；篩查中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在市級(jí)疾病預(yù)防控制中心；篩查實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在具備條件的各級(jí)疾病預(yù)防控制中心、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等；檢測(cè)點(diǎn)可設(shè)在有檢測(cè)需求但不具備建立實(shí)驗(yàn)室條件的醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

二、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的職能

（一）艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能

1、負(fù)責(zé)全省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理的技術(shù)指導(dǎo)與評(píng)價(jià)，開展艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn)。

2、建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織省級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評(píng)估。

3、承擔(dān)省衛(wèi)計(jì)委指定的HIV抗體篩查、確證和其他艾滋病檢測(cè)任務(wù)。

4、開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測(cè)任務(wù)。

5、建立全省的艾滋病檢測(cè)樣品庫(kù)和質(zhì)控品庫(kù)。

6、收集、整理和分析艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本資料庫(kù)和艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。定期向省衛(wèi)計(jì)委和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合有關(guān)部門做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。

7、對(duì)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量考評(píng)和督導(dǎo)。

8、將HIV抗體檢測(cè)情況及時(shí)通過實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報(bào)上報(bào)。

9、出具艾滋病相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。

（二）艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能

1、承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門指定的HIV抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。

2、向艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽(yáng)性結(jié)果，每

半年將確證可疑、陽(yáng)性樣本移交艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一保存，并配合做好個(gè)案調(diào)查、登記等工作。

3、承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門指定的艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù)。

4、定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

5、對(duì)開展自愿咨詢檢測(cè)工作的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。

6、將HIV抗體檢測(cè)情況及時(shí)通過實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報(bào)上報(bào)。

7、出具艾滋病相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。

（三）艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能

1、負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)HIV抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要開展其他艾滋病檢測(cè)工作。

2、負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查和復(fù)檢呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。

3、定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。配合有關(guān)部門做好個(gè)案調(diào)查、登記等工作。

4、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)開展自愿咨詢檢測(cè)工作。

5、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的質(zhì)量考評(píng)和督導(dǎo)。

6、將HIV抗體檢測(cè)情況及時(shí)通過實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報(bào)上報(bào)。

7、出具HIV抗體陰性報(bào)告。

（四）艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能

1、開展HIV抗體的篩查工作，根據(jù)需要可開展乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等相關(guān)檢測(cè)工作。

2、負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)檢。

3、定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室。

4、對(duì)自愿咨詢檢測(cè)工作提供技術(shù)支持。

5、縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)HIV檢測(cè)點(diǎn)提供技術(shù)指導(dǎo)。

6、將HIV抗體檢測(cè)情況及時(shí)通過實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報(bào)上報(bào)。

7、出具HIV抗體陰性報(bào)告。

（五）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)職能

1、開展HIV抗體篩查工作。

2、負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)乜h級(jí)疾病預(yù)防控制中心艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)檢。

3、定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)乜h級(jí)疾病預(yù)防控制中心艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。

4、開展艾滋病自愿咨詢檢測(cè)工作。

5、將HIV抗體檢測(cè)情況及時(shí)通過實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報(bào)上報(bào)。

6、出具HIV抗體陰性報(bào)告。

三、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

（一）艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室

1、人員條件：至少由5名醫(yī)療技術(shù)人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事HIV抗體檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

2、建筑條件：需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。根據(jù)需要設(shè)置核酸檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等區(qū)域。

3、儀器設(shè)備：配備血清學(xué)檢測(cè)和BSL-2所需儀器設(shè)備，包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、全自動(dòng)免疫印跡儀、加樣器、專用計(jì)算機(jī)、洗眼器、條碼機(jī)、傳真機(jī)、攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。具有建立血清庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。

4、質(zhì)量保證文件

（1）規(guī)章制度：實(shí)驗(yàn)室管理制度，檔案管理制度，保密制度，疫情上報(bào)制度等。

（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）：樣本的接收、管理、登記和處理，質(zhì)量控制樣品的應(yīng)用方法，儀器的使用與維護(hù)，結(jié)果解釋與報(bào)告，檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄，實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒等操作步驟與方法。

（3）實(shí)驗(yàn)室安全：實(shí)驗(yàn)室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護(hù)檔案，廢棄物品處理方式，職業(yè)暴露登記，實(shí)驗(yàn)室意外與事故發(fā)生情況處理等。

（二）艾滋病篩查（中心）實(shí)驗(yàn)室

1、人員條件：至少由3名醫(yī)療技術(shù)人員組成，其中具有中級(jí)及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

2、建筑條件

（1）疾病預(yù)防控制中心：需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，布局合理，符合生物安全二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)驗(yàn)室入口處必須貼有生物安全標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明級(jí)別。所有盛裝傳染性物質(zhì)的容器表面明顯位置處必須貼有生物安全標(biāo)識(shí)，并按所在生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的級(jí)別予以標(biāo)明。

（2）醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等：有條件的可設(shè)立獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，也可根據(jù)工作需要與其他血清學(xué)檢測(cè)共用一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，但要設(shè)立艾滋病檢測(cè)專用工作臺(tái)或工作區(qū)域。實(shí)驗(yàn)室要達(dá)到生物安全二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。在

實(shí)驗(yàn)室入口處必須貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明級(jí)別。所有盛裝傳染性物質(zhì)的容器表面明顯位置處必須貼有生物安全標(biāo)識(shí)。根據(jù)需要，可設(shè)置核酸檢測(cè)和免疫學(xué)檢測(cè)等區(qū)域。

3、儀器設(shè)備：配備HIV抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀（或化學(xué)發(fā)光儀）、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器、條碼機(jī)、消毒與污物處理設(shè)備（單位集中消毒可不配備高壓滅菌器）、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜、洗眼器、計(jì)算機(jī)等。

4、質(zhì)量保證文件

（1）規(guī)章制度：實(shí)驗(yàn)室管理制度，檔案管理制度，保密制度，疫情上報(bào)制度等。

（2）SOP：樣本的接收、管理、登記和處理，質(zhì)量控制樣品的應(yīng)用方法，儀器的使用與維護(hù)，結(jié)果解釋與報(bào)告，檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄，實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒等操作步驟與方法。

（3）實(shí)驗(yàn)室安全：實(shí)驗(yàn)室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護(hù)檔案，廢棄物品處理方式；職業(yè)暴露登記，實(shí)驗(yàn)室意外與事故發(fā)生情況處理。

（三）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)

1、人員條件：至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書的專業(yè)人員組成。

2、建筑條件：需有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ霉ぷ髋_(tái)，能開展簡(jiǎn)便、快速檢測(cè)。

3、儀器設(shè)備：需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，至少包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。根據(jù)需要，有條件的可配備洗眼器、加樣器、普通離心機(jī)、條碼機(jī)和免疫層析結(jié)果判讀儀等。

4、質(zhì)量保證文件

（1）規(guī)章制度：實(shí)驗(yàn)室管理制度，檔案管理制，保密制度，疫情上報(bào)制度等。

（2）SOP：樣本的接收、管理、登記和處理；質(zhì)量控制樣品的應(yīng)用方法，儀器的使用與維護(hù)，結(jié)果解釋與報(bào)告，檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄，實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒等操作步驟和方法。

（3）實(shí)驗(yàn)室安全：實(shí)驗(yàn)室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護(hù)檔案，廢棄物品處理方式，職業(yè)暴露登記，實(shí)驗(yàn)室意外與事故發(fā)生情況處理。

四、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收

（一）開展艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織的驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測(cè)工作。

（二）艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室、篩查(中心)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收工作由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)；艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的驗(yàn)收工作由市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)。衛(wèi)生計(jì)生行政部門可委托同級(jí)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收工作。

（三）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)按照職責(zé)分工，對(duì)各類艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行驗(yàn)收：

1、艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室

（1）申報(bào)。符合條件的艾滋病篩查(中心)實(shí)驗(yàn)室，可申報(bào)艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室。申報(bào)單位應(yīng)填寫《艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表》（附件1-1），經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門審查合格后，報(bào)請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門驗(yàn)收。

（2）驗(yàn)收。省衛(wèi)計(jì)委組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，材料齊全，符合條件的，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；材料不齊全或不符合申報(bào)條件的，書面通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或進(jìn)行整改?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：

①專家組現(xiàn)場(chǎng)聽取艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況匯報(bào)； ②專家組現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核和驗(yàn)收； ③進(jìn)行盲樣檢測(cè)及報(bào)告考核； ④現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況反饋。

（3）驗(yàn)收結(jié)果公布。通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行公布，同時(shí)報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委備案；未通過驗(yàn)收的，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門書面通知申請(qǐng)單位。未通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)整改合格后可重新提出申請(qǐng)。

2、艾滋病篩查(中心)實(shí)驗(yàn)室

（1）申報(bào)。符合條件的實(shí)驗(yàn)室可申報(bào)艾滋病篩查(中心)實(shí)驗(yàn)室。申請(qǐng)單位應(yīng)填寫《艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表》（附件1-2），經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織專家進(jìn)行材料審查、現(xiàn)場(chǎng)初審合格后，報(bào)請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門驗(yàn)收。

（2）驗(yàn)收。省衛(wèi)計(jì)委組織專家對(duì)申報(bào)單位的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，材料齊全，符合條件的，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；材料不齊全或不符合申報(bào)條件的，書面通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或進(jìn)行整改。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：

①專家組現(xiàn)場(chǎng)聽取艾滋病篩查（中心）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況匯報(bào)；

②對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行理論考試； ③專家組現(xiàn)場(chǎng)考核和驗(yàn)收； ④進(jìn)行盲樣檢測(cè)及報(bào)告考核； ⑤現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況反饋；

（3）驗(yàn)收結(jié)果公布。通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行公布；未通過驗(yàn)收的，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門書面通知申請(qǐng)單位。未通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)整改合格后可重新提出申請(qǐng)。

3、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)

（1）申報(bào)。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)申報(bào)單位填寫《艾滋病檢測(cè)點(diǎn)申請(qǐng)表》（附件1-3），報(bào)請(qǐng)市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門驗(yàn)收。

（2）驗(yàn)收。市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的，由市級(jí)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；材料不齊全或不符合申報(bào)條件的，書面通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充

材料或進(jìn)行整改?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：

①專家組現(xiàn)場(chǎng)聽取艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)及準(zhǔn)備情況匯報(bào)； ②艾滋病檢測(cè)點(diǎn)工作人員進(jìn)行理論考試； ③專家組現(xiàn)場(chǎng)考核和驗(yàn)收； ④盲樣檢測(cè)及報(bào)告； ⑤現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況反饋。

（3）驗(yàn)收結(jié)果公布。通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，由市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行公布，并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案；未通過驗(yàn)收的，由市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門書面通知申請(qǐng)單位。未通過驗(yàn)收的檢測(cè)點(diǎn)經(jīng)整改合格后可重新提出申請(qǐng)。

（四）艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室遷移地點(diǎn)或變更艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的類別，按上述規(guī)定重新申請(qǐng)驗(yàn)收。

五、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管

（一）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量。

（二）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)定期組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。對(duì)于未經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測(cè)工作的，應(yīng)責(zé)令其限期改正，并給予通報(bào)批評(píng)。對(duì)于雖然經(jīng)過驗(yàn)收并取得艾滋病檢測(cè)資格，但有下列情形之一者，責(zé)令其限期整改，整改后仍不合格的取消其艾滋病檢測(cè)資格。

1、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽(yáng)性報(bào)告，以及篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的；

2、使用未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)、且不符合相關(guān)要求試劑的；

3、未開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的；

4、使用非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事艾滋病檢測(cè)工作的；

5、未按規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的；

6、在艾滋病檢測(cè)工作中弄虛作假，出具虛假報(bào)告的；

7、擅自修改檢測(cè)記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的。

（三）各級(jí)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)，定期組織開展實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。

附件：

1、山東省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表

2、山東省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

第二篇：艾滋病實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度

艾滋病實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度

1、實(shí)驗(yàn)室工作人員要熟悉生物安全操作知識(shí)和消毒技術(shù)；

2、不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)喝飲料、吸煙、吃食物、和化妝打扮等；不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)會(huì)客；

3、實(shí)驗(yàn)室用品（包括工作服）不得用于其他用途；不可將私人和無(wú)關(guān)的物品帶入實(shí)驗(yàn)室；

4、工作時(shí)，要帶手套、穿工作衣和隔離衣，操作時(shí)手套破損應(yīng)立即丟棄、洗手并帶上新手套；

5、不要用戴著手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等；

6、盡量避免使用尖銳物品和器具；宜用不易破碎材料制品；禁止用口吸任何物質(zhì)；

7、工作結(jié)束后，要對(duì)工作臺(tái)面消毒，如用消毒液清洗后要干燥20分鐘以上；操作時(shí)有標(biāo)本、檢測(cè)試劑外濺時(shí)應(yīng)及時(shí)消毒；平時(shí)要保持環(huán)境整潔；

8、工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作衣，用肥皂和流動(dòng)水洗手；

9、遇有意外事故，應(yīng)立即處理并以口頭和書面報(bào)告上級(jí)部門。如工作人員皮膚被刺傷，可以用流動(dòng)水局部清洗或用刺激性較輕的含氯創(chuàng)傷消毒劑鋟泡皮膚創(chuàng)口；樣品或檢測(cè)試劑濺入眼內(nèi)立即用生理鹽水沖洗，濺入嘴內(nèi)，先吐出殘留的液體后，用水反復(fù)漱口；

10、遇有高危的意外事故發(fā)生，除進(jìn)行局部處理外，同時(shí)應(yīng)立即采取預(yù)防措施，包括對(duì)其隨訪、HIV檢測(cè)、休息并暫時(shí)離開原崗位3個(gè)月，按醫(yī)囑服用抗HIV藥物進(jìn)行預(yù)防；

第三篇：艾滋病實(shí)驗(yàn)室工作制度

艾滋病實(shí)驗(yàn)室工作制度

1、工作人員必須經(jīng)省級(jí)以上職能部門培訓(xùn)，取得合格資格后方能從事本工作，并定期接受復(fù)訓(xùn)；進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須著裝，做好個(gè)人防護(hù)；遵守二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室要求。

2、實(shí)驗(yàn)室工作人員要熟悉生物安全操作知識(shí)和消毒技術(shù)。樹立嚴(yán)肅科學(xué)態(tài)度，嚴(yán)格遵守《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》，操作正規(guī)，結(jié)果準(zhǔn)確。

3、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)一切物品要妥善保管，整齊、清潔。不可將私人和無(wú)關(guān)的物品帶入實(shí)驗(yàn)室。嚴(yán)禁吸煙、進(jìn)食、會(huì)客、洗晾衣物。

4、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)時(shí)必須穿戴手套、工作衣和隔離服，加強(qiáng)自我防護(hù)。

5、實(shí)驗(yàn)過程中嚴(yán)禁用戴著手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等。

6、工作結(jié)束后，要對(duì)工作臺(tái)面消毒，操作時(shí)有標(biāo)本、檢測(cè)試劑外濺時(shí)應(yīng)及時(shí)消毒，實(shí)驗(yàn)過程中的污物、垃圾必須經(jīng)有效消毒處理后方可帶出實(shí)驗(yàn)室棄去。

7、遇有意外事故，應(yīng)立即處理并分別以口頭和書面報(bào)告上級(jí)部門。

8、發(fā)生高危意外事故時(shí)，除進(jìn)行局部處理外，要及時(shí)報(bào)告上級(jí)部門，立即采取綜合預(yù)防措施。

9、離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)，要細(xì)心檢查水、電及門窗，防止事故。

10、篩查陰性結(jié)果要及時(shí)出具報(bào)告，篩查陽(yáng)性結(jié)果要及時(shí)送上級(jí)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)，在報(bào)告發(fā)出前后要做好保密和咨詢工作。

11、實(shí)驗(yàn)記錄要完整、真實(shí)，不得任意修改，并保存15年以上。對(duì)外發(fā)出的報(bào)告要履行嚴(yán)格的審核、簽發(fā)手續(xù)。

艾滋病實(shí)驗(yàn)室保密制度

1、HIV抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要妥善保存各種實(shí)驗(yàn)記錄、感染者檔案，不得擅自修改和銷毀。

2、全科室工作人員均有保守國(guó)家機(jī)密的職責(zé)，必須遵守保密制度，未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門許可，不得向無(wú)關(guān)人員或單位提供任何情況，做到不該說的機(jī)密接不說，不該知道的機(jī)密接不打聽。

3、凡檢驗(yàn)結(jié)果、科研資料等，未經(jīng)簽發(fā)，不得私自外傳。仲裁樣品、只寫編號(hào)，對(duì)送檢單位和樣品來(lái)源必須保密，檢驗(yàn)人員不的打聽。

4、檢驗(yàn)人員不得私自復(fù)制抄錄檢驗(yàn)報(bào)告。

5、在媒體、雜志、報(bào)刊上等外事活動(dòng)過程中，不得泄露單位機(jī)密。初篩實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的陽(yáng)性結(jié)果不是最終結(jié)果，應(yīng)及時(shí)作進(jìn)一步確認(rèn)，故本實(shí)驗(yàn)室不能出具HIV抗體陽(yáng)性的結(jié)果報(bào)告，更不能告知受檢者本人。

6、HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的陽(yáng)性結(jié)果，以機(jī)密級(jí)向送檢單位出具陽(yáng)性報(bào)告；送檢單位接到陽(yáng)性報(bào)告后，應(yīng)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，在對(duì)陽(yáng)性者告知檢測(cè)結(jié)果前要先做好法律、醫(yī)學(xué)、生活等方面的咨詢。

7、所有經(jīng)確認(rèn)的陽(yáng)性標(biāo)本，包括實(shí)驗(yàn)室留存的標(biāo)本，應(yīng)送上級(jí)HIV抗體確認(rèn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的單位保存，不得自行保存或擅自處理。

8、使用計(jì)算機(jī)保存各種文件和記錄，并給文檔加密，嚴(yán)防無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室致使文檔泄密。

實(shí)驗(yàn)室工作制度

1、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須著裝，做好個(gè)人防護(hù)。離開時(shí)將著裝放在固 定位置，著裝如有污染應(yīng)及時(shí)按規(guī)定先消毒處理并保持清潔。

2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)一切物品要妥善保管，整齊、清潔。試劑分類存放，標(biāo)簽明晰。請(qǐng)領(lǐng)有登記，消耗有記錄，損壞有報(bào)告。標(biāo)準(zhǔn)試劑要定期標(biāo)定。

3、樹立嚴(yán)禁科學(xué)態(tài)度，采用先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，操作正規(guī)，結(jié)果 準(zhǔn)確。

4、樣品要及時(shí)登記、編號(hào)，明確檢驗(yàn)?zāi)康?，不合要求的樣品?要時(shí)重新采樣。凡有時(shí)間性要求的檢品隨到隨檢，一般樣品登記后妥善保存盡快檢驗(yàn)。剩余樣品保存一月，責(zé)任檢品保存三月以上。不得擅自處理。

5、各實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有設(shè)計(jì)方案和完整的實(shí)驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)士以下人 員的實(shí)驗(yàn)記錄要有上級(jí)醫(yī)師（檢驗(yàn)師）復(fù)核。實(shí)驗(yàn)報(bào)告書寫必須工整。對(duì)外發(fā)出的報(bào)告要有主管檢驗(yàn)師以上人員簽名，科長(zhǎng)或主任檢驗(yàn)師核發(fā)。

6實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得會(huì)客、吸煙、進(jìn)食、洗晾衣物。

7、離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)，要細(xì)心檢查水、電及門窗，防止事故。

8、本制度自2006年1月1日起執(zhí)行。

實(shí)驗(yàn)室樣品接收、登記、送檢保存制度

1、送檢樣品、憑介紹信由主辦科室登記，與有關(guān)科室或送檢人 員聯(lián)系同意后，對(duì)樣品進(jìn)行編號(hào)，確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，開列送檢單，將樣品送交各有關(guān)實(shí)驗(yàn)室具體承辦人員。

2、送檢樣品由科室監(jiān)督人登記、編號(hào)、確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，開列送 檢單，并將樣品交各有關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

3、科室樣品的編號(hào)，要有統(tǒng)一的格式，并由中心辦公室登記備案。

4、辦妥手續(xù)的樣品，由具體承辦人員及時(shí)交給檢驗(yàn)人員，需其它科室配合協(xié)同樣品、項(xiàng)目，由科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與有關(guān)科室協(xié)商解決。

5、接收協(xié)同檢驗(yàn)的科室，檢驗(yàn)完畢，應(yīng)按規(guī)定將檢驗(yàn)結(jié)果交回主管科室匯總。

6、樣品的保管應(yīng)在檢驗(yàn)前留取樣品的1/3作為保留樣品，保留樣品須包裝完整，密封并貼上標(biāo)簽，以備復(fù)查。保留樣品根據(jù)樣品的性質(zhì)分別存放于室溫或冰箱保存。保存時(shí)間從發(fā)出報(bào)告之日起計(jì)算。

7、定期檢查保管樣品的保存質(zhì)量，核對(duì)存放數(shù)量。廢棄樣品按不同樣品的規(guī)定保存期限，需報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后再進(jìn)行處理。

8、本職責(zé)自2006年1月1日起執(zhí)行。

實(shí)驗(yàn)室安全事故處理制度

病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本含有強(qiáng)致病性病原微生物，工作中經(jīng)常使用電源和易燃物品，為防止發(fā)生實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳染與火災(zāi)、燒傷、觸電等意外事故，特制訂《安全事故處理制度》：

1、嚴(yán)格按操作規(guī)范操作，對(duì)感染性及非感染性實(shí)驗(yàn)要在特定區(qū)域及工作臺(tái)面操作，以防交叉感染。標(biāo)本及毒株應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定妥善保藏。

2、如有傳染性物品污染桌面或地面，應(yīng)立即選用敏感消毒液傾覆其上半小時(shí)后方可抹去。

3、如有傳染物污染工作服，應(yīng)立即將工作服脫去，進(jìn)行消毒處理。如傳染物污染手臂，應(yīng)立即將手臂侵入敏感消毒液浸泡5----10分鐘，再以肥皂及流水刷洗干凈。

4、如有酸或堿濺在皮膚上或?yàn)R入眼內(nèi)，應(yīng)立即用水反復(fù)徹底沖洗，再進(jìn)行醫(yī)護(hù)治療。

5、易燃物品如酒精、氯仿、乙醚、丙酮等有機(jī)溶劑應(yīng)遠(yuǎn)離火源保管及操作，烤箱、電爐、等電器用后立即切斷電源。如遇有著火情形，應(yīng)立即進(jìn)行撲滅或報(bào)告，必要時(shí)按規(guī)定使用消防栓及報(bào)警裝置。

6、工作結(jié)束后，要注意檢查電器工作狀態(tài)是否良好，電器是否關(guān)閉，以確保水、電及儀器的安全。工作人員應(yīng)將雙手用肥皂與水刷洗干凈，如有特別注意事宜應(yīng)先細(xì)告知同室人員，確保安全。

病原生物實(shí)驗(yàn)室安全制度

1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)保持整潔、干燥，在進(jìn)行病毒接種無(wú)菌操作前后，均應(yīng)用紫外線照射滅菌，必要時(shí)用消毒液擦拭或用甲醛、高錳酸鉀進(jìn)行熏蒸消毒。

2、進(jìn)入操作室，須先洗凈雙手并用消毒液浸泡雙手，更換拖鞋、戴口罩和帽子，穿潔凈隔離服，戴手套操作。

3、實(shí)驗(yàn)操作中，如果有液體濺出應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒處理。實(shí)驗(yàn)完畢后，所穿拖鞋、口罩、帽子，實(shí)驗(yàn)服不得穿出室外，須經(jīng)消毒清洗兩手后方能離開實(shí)驗(yàn)室。

4、一個(gè)接種操作室，嚴(yán)禁同時(shí)進(jìn)行兩株病毒株的傳種，吸取病毒材料時(shí)，勿于懸空吹出或打出，以防止局部形成氣溶膠。

5、凡粘病毒材料的吸管、試管等器具，須用適合的消毒液浸泡，或煮沸消毒后方能進(jìn)行洗滌。

6、凡帶有感染性的實(shí)驗(yàn)材料或動(dòng)物尸體，須盛入容器內(nèi)高壓消毒后，方能攜出室外進(jìn)行深埋處理或丟棄。

7、實(shí)驗(yàn)室人員在收到送檢樣品時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行登記并妥為保存，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行并做好實(shí)驗(yàn)記錄。根據(jù)送檢要求盡快進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。

8、實(shí)驗(yàn)人員要注意個(gè)人安全防護(hù)和操作，建立醫(yī)學(xué)健康檔案。定期進(jìn)行醫(yī)學(xué)健康體檢和從事的相關(guān)疾病的抗體水平檢測(cè)，上崗前作好疫苗的免疫接種工作。患有相關(guān)疾病是應(yīng)暫時(shí)離開實(shí)驗(yàn)工作。

第四篇：艾滋病實(shí)驗(yàn)室常用檢查項(xiàng)目比較

艾滋病實(shí)驗(yàn)室常用檢查項(xiàng)目比較

1、ELISA ：對(duì)gp41 HIV 1型抗體的檢測(cè)是標(biāo)準(zhǔn)的篩選方法，敏感性可達(dá)99.5%，但特異性并不高。該法的陽(yáng)性者中僅13%為真正的HIV者，因此，屬篩選試驗(yàn)。

2、蛋白印跡（Western印跡)法：是最常用的證實(shí)實(shí)驗(yàn)。若檢出所有3個(gè)HIV主要基因gag、po1、env產(chǎn)物的抗體時(shí)為陽(yáng)性，可確診為HIV感染。

3、HIV1型抗原檢測(cè)

由于血中p24抗原濃度低且形成了免疫復(fù)合物，p24抗原檢測(cè)陽(yáng)性率不如抗體陽(yáng)性率高。在HIVl型感染的無(wú)癥狀期及艾滋病期 p24陽(yáng)性率分別為4%及70%。

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)檢測(cè)p24抗原的特異性很好

下列情況時(shí)可進(jìn)行抗原檢測(cè)：1)測(cè)定HIVI型細(xì)胞培養(yǎng)；2)評(píng)價(jià)抗病毒治療的效果；3)估計(jì)血清陽(yáng)性母親所生嬰兒的HIVl型感染狀態(tài)。

4、病毒培養(yǎng)感染病人的HIV1型培養(yǎng)敏感性為65%-100%(目前尚停留于實(shí)驗(yàn)室研究階段)

5、DNA-PCR擴(kuò)增外周血單核細(xì)胞中的前病毒DNA來(lái)確定HIV感染?？蓹z測(cè)到每1萬(wàn)個(gè)細(xì)胞1個(gè)拷貝HIV前病毒。還可對(duì)病毒特定區(qū)段DNA進(jìn)行序列分析，以研究病毒對(duì)抗病毒藥物的耐藥性。

6、RNA-PCR/b-DNA可對(duì)血清中HIV基因做定量檢測(cè)，有利于診斷、估計(jì)預(yù)后，且可做抗病毒治療的療效考核。

7、HIV感染的輔助檢查

CD4+細(xì)胞計(jì)數(shù)是公認(rèn)的HIV感染進(jìn)程的指標(biāo)。

slL-2R測(cè)定：在HIV l型感染期間，sIL-2R呈非特異性升高，水平與感染進(jìn)展有關(guān)。sIL-2R水平與CD4+細(xì)胞計(jì)數(shù)意義相反。β2微球蛋白測(cè)定在以淋巴細(xì)胞活化和(或)淋巴細(xì)胞破壞為特征的各種疾病中可見β2微球蛋白水平升高。

新喋呤與β2微球蛋白升高的意義相同，因此，兩者之一同CD4+細(xì)胞計(jì)數(shù)一起，是預(yù)測(cè)HIV感染進(jìn)展的最佳指標(biāo)。

8、其它機(jī)會(huì)性感染病原或抗體的檢測(cè)

卡氏肺孢子蟲：痰、支氣管分泌物、支氣管灌洗液，或肺活檢制成涂片或切片，姬姆薩或蘇木素－伊紅染色找蟲或滋養(yǎng)體 隱孢子蟲：大便涂片

真菌：直接涂片找孢子和菌絲，隱球菌可取CSF涂片墨汁染色

弓形蟲、病毒性肝炎、巨細(xì)胞病毒：可行抗體檢測(cè)

細(xì)菌：結(jié)核桿菌涂片抗酸染色，其它細(xì)菌可行血培養(yǎng)

淋巴瘤或卡波濟(jì)肉瘤：取活檢送病理切片檢查

第五篇：艾滋病實(shí)驗(yàn)室保密制度

艾滋病實(shí)驗(yàn)室保密制度

為確保實(shí)驗(yàn)室所有資料嚴(yán)格保密，應(yīng)遵守以下制度

1、與HIV/AIDS相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密，包括送 檢單與檢測(cè)記錄的保管，報(bào)告單的發(fā)放和工作人員采血檢測(cè)等。

2、HIV 初篩實(shí)驗(yàn)室所有人員應(yīng)具有高度的保密意識(shí)，嚴(yán)格遵守國(guó)家歸定的保密制度的各項(xiàng)要求。

3、工作人員不得向無(wú)關(guān)人員提供檢驗(yàn)結(jié)果，要妥善保存各種實(shí)驗(yàn)記錄。

4、對(duì)初篩疑似陽(yáng)性感染者不能告訴受檢者本人，更不能到處亂講。

5、對(duì)初篩證實(shí)的陽(yáng)性結(jié)果要以機(jī)密程序上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，并對(duì)本人做好保密教育。

6、初篩實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)檢驗(yàn)資料，檔案、結(jié)果記錄其他人不得翻錄查閱，修改和銷毀。

7、實(shí)驗(yàn)室工作人員，不能在非正式場(chǎng)合對(duì)外提供任何結(jié)果、數(shù)據(jù)。

8、保密制度納入考核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并根據(jù)情況修訂保密制度。

水磨溝區(qū)中心醫(yī)院