第一篇：QC實(shí)驗(yàn)室日常管理程序

目的

制定QC實(shí)驗(yàn)室的日常管理規(guī)定，保證實(shí)驗(yàn)室正常、有序地運(yùn)行。范圍

本文件適用于QC實(shí)驗(yàn)室。責(zé)任

3.1 QC分析員及助理：實(shí)施本規(guī)定的內(nèi)容。

3.2 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：確保本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)員及其他進(jìn)入本實(shí)驗(yàn)室的人員執(zhí)行本規(guī)定。

3.3 其他人員：如進(jìn)入QC實(shí)驗(yàn)室的其他部門人員及非本公司的外來人員等，應(yīng)遵守本規(guī)定的要求。定義和術(shù)語

4.1 實(shí)驗(yàn)室記錄：包括檢驗(yàn)原始記錄、儀器(色譜柱)使用記錄(儀器日志)、儀器校驗(yàn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、溫濕度記錄、標(biāo)準(zhǔn)品滴定液的相關(guān)記錄、留樣記錄、穩(wěn)定性的相關(guān)記錄、儀器3Q文件、驗(yàn)證文件、質(zhì)量研究報(bào)告、廢液/廢物登記表等。4.2 公共設(shè)施：指實(shí)驗(yàn)室建筑墻面、地面、門窗、天花板及其附屬設(shè)備、操作臺、試劑柜、通風(fēng)櫥、凳子、玻璃等。4.3 非常規(guī)檢測的樣品：(1)需要增加檢測項(xiàng)目的常規(guī)產(chǎn)品；(2)外單位/外部門委托要求檢測的樣品。4.4 廢液：在本SOP中規(guī)定的廢液是指分析過程中產(chǎn)生的溶液等。

4.5 廢物：在本SOP中規(guī)定的廢物是指QC實(shí)驗(yàn)室檢測剩余樣品、過期試劑等。程序

5.1 人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定

5.1.1 進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)必須先在更衣室更換工作鞋、工作服。5.1.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員私人物品(如：飲具、背包等)應(yīng)放入更衣室。5.1.3 實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)嚴(yán)禁吃零食、喝飲料。

5.1.4 本公司其它部門人員需借用實(shí)驗(yàn)室場地或儀器時(shí)，必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作。5.1.5 外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后，必須遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定。5.2 清潔衛(wèi)生管理

5.2.1 實(shí)驗(yàn)室日常衛(wèi)生的維護(hù)和管理實(shí)行包干區(qū)專人負(fù)責(zé)制。

5.2.2 檢驗(yàn)員每天上午上班前應(yīng)清潔各自包干區(qū)操作臺、地面、試劑柜、通風(fēng)柜及儀器。

5.2.3 工作人員應(yīng)保持實(shí)驗(yàn)室的清潔、衛(wèi)生，在檢測工作完成以后應(yīng)及時(shí)整理操作區(qū)域。5.2.4 每天下午下班前各人負(fù)責(zé)清潔各自包干區(qū)的地面并負(fù)責(zé)關(guān)好包干區(qū)的水、電、空調(diào)，并鎖好門。5.2.5 清潔完畢后應(yīng)及時(shí)將清潔工具洗凈并按定置管理歸還原處。5.2.6 因?qū)嶒?yàn)室采取封閉式，沒有特殊情況不許隨意開窗。5.3 器皿的清洗

5.3.1 使用后的需清洗的器皿，應(yīng)及時(shí)移至待清洗區(qū)并及時(shí)清洗。

5.3.2.玻璃器皿的清洗應(yīng)該在清洗間完成。未清洗的和已清洗的器皿分別放置在相應(yīng)區(qū)域內(nèi)，待器皿都洗凈后，將已清洗的器皿放置在玻璃器皿存放柜內(nèi)，器皿柜上必須有標(biāo)識“已清潔”。5.3.3 器皿洗滌時(shí)應(yīng)注意清除前次試驗(yàn)的標(biāo)記痕跡，實(shí)驗(yàn)室器皿的洗滌程序見《QC實(shí)驗(yàn)室玻璃器具清洗管理程序》111-SOP-C。5.4 實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿破損記錄登記

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿（試管除外）出現(xiàn)破損時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理玻璃碎片并注意不要被玻璃割傷、扎傷，同時(shí)做好登記《QC實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿破損記錄表》101-SOP-C-R5。5.5 良好的操作習(xí)慣

5.5.1 分析員在進(jìn)行檢驗(yàn)操作前，應(yīng)檢查試劑、溶液、儀器、量具等是否在有效期內(nèi)，過期不得使用。5.5.2 分析員在使用任何玻璃器皿時(shí)，都應(yīng)檢查玻璃器皿是否完好，該玻璃器皿上不能有以前使用留下的各種標(biāo)記痕跡，由于過度使用而產(chǎn)生嚴(yán)重刻痕的玻璃器皿不能使用。5.5.3 實(shí)驗(yàn)中使用的器皿、玻璃量具和進(jìn)樣瓶應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保樣品之間以及樣品與標(biāo)準(zhǔn)之間沒有交叉污染，如作標(biāo)識、使用進(jìn)樣瓶的專用進(jìn)樣盤、用過的移液管與未使用的分開放置、使用專用的移液管架、需要過濾處理的樣品在不同樣品之間應(yīng)更換過濾膜及過濾器等。5.5.4 進(jìn)行測試的溶液在該項(xiàng)測試結(jié)果未出來之前應(yīng)保留，瓶塞蓋好，擺放整齊，填寫標(biāo)識牌。5.5.5 使用帶有易燃易爆標(biāo)識的化學(xué)品時(shí)，在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)注意附近不能使用電爐；如不慎將試劑滴或?yàn)⒌脚_面或地板上，應(yīng)及時(shí)清理。5.5.6 檢驗(yàn)操作完成后，應(yīng)及時(shí)清理所用臺面和試劑架上的試劑，做到清潔有序。5.5.7 實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備及儀器表面及周圍臺面、地面、墻面等要保持清潔，無不需使用的實(shí)驗(yàn)器具、過量溢出物或垃圾。5.5.8 檢驗(yàn)完畢的廢液，應(yīng)按照廢液的類別集中收集在廢液區(qū)的各分類廢液瓶中，不能隨意倒入水池或下水道。

5.5.9 使用氣相、液相、TOC的自動(dòng)進(jìn)樣瓶，氣相的頂空進(jìn)樣瓶時(shí)，在裝好溶液后，使用瓶蓋時(shí)應(yīng)注意瓶蓋墊片的正反方向，以防止對測試產(chǎn)生影響。5.5.10 在進(jìn)行液相色譜分析試驗(yàn)時(shí)，樣品瓶中溶液的裝量應(yīng)處于小瓶的最上刻度線和最下刻度線之間，沒有刻度線的小瓶裝量應(yīng)為1/3至3/4容積之間（指瓶身部分），不要裝到瓶頸處，以免進(jìn)樣時(shí)造成真空導(dǎo)致進(jìn)樣量不準(zhǔn)確。5.5.11 在配制流動(dòng)相時(shí)應(yīng)先計(jì)算流動(dòng)相使用量，進(jìn)樣前應(yīng)加入足夠量的流動(dòng)相，禁止在進(jìn)樣中途加入流動(dòng)相以免使流動(dòng)相不均勻且易使管路進(jìn)入氣泡，造成結(jié)果異常。5.5.12 分析員在實(shí)驗(yàn)過程中，若出現(xiàn)狀況而需要終止當(dāng)前的操作時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主管報(bào)告，由主管確認(rèn)后，才可以終止當(dāng)前操作，并且在檢驗(yàn)記錄上記錄所發(fā)生的狀況。發(fā)現(xiàn)人在《QC實(shí)驗(yàn)室檢測異常事件登記表》101-SOP-C-R6上進(jìn)行異常情況登記。主管要判斷是否需要按照偏差調(diào)查程序執(zhí)行，并且在檢驗(yàn)記錄上記錄該判斷。這些狀況包括但不限于：

1）操作失誤，如稱量時(shí)瓶子倒翻，超聲或振搖時(shí)瓶子倒翻或破損等； 2）在沒有得出測試結(jié)果前檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)明顯的錯(cuò)誤如稱量、稀釋或其他操作中有錯(cuò)誤； 3）HPLC或GC測試中序列已經(jīng)開始進(jìn)樣，但發(fā)現(xiàn)序列設(shè)置有錯(cuò)誤或者系統(tǒng)適用性不通過而需要終止序列； 4）HPLC或GC測試中序列進(jìn)樣已經(jīng)完成，但是圖譜還未積分處理，結(jié)果還未計(jì)算，此時(shí)發(fā)現(xiàn)了明顯的錯(cuò)誤如HPLC方法設(shè)置錯(cuò)誤、序列設(shè)置錯(cuò)誤、樣品或標(biāo)準(zhǔn)前處理錯(cuò)誤等，需要重新進(jìn)樣或重新測試。

5.5.13 分析員基本操作要求參見《分析員基本操作規(guī)范管理程序》103-SOP-C。5.6 廢液/廢物回收管理

5.6.1 實(shí)驗(yàn)室規(guī)定須回收的廢液有：激光顆粒度測定崗位上所使用的全部溶劑、HPLC崗位使用的全部溶劑、卡爾費(fèi)休廢液、甲醇、乙醇、冰醋酸；其他崗位的廢液按實(shí)際需要回收；分析員負(fù)責(zé)將廢液倒進(jìn)專用的回收容器中。5.6.2 分析員按實(shí)際情況將廢物進(jìn)行回收，如檢測剩余樣品、過期試劑等，并做好登記《QC實(shí)驗(yàn)室廢物登記表》101-SOP-C-R2。5.7 公共設(shè)施的管理

5.7.1 實(shí)驗(yàn)室地面的維護(hù)

5.7.1.1 保持地面的清潔，避免沙子、釘子之類細(xì)小堅(jiān)硬的物體劃傷地面。5.7.1.2 配合相關(guān)部門做好供應(yīng)商的評估、確認(rèn)。

5.7.1.3 避免重物特別是有銳利棱角的物體（如凳子）撞擊地面。5.7.1.4 在物品搬遷過程中嚴(yán)禁在地面拖拉物品，以免劃傷地面。

5.7.1.5 試劑的轉(zhuǎn)移、檢驗(yàn)操作應(yīng)在操作臺上進(jìn)行，避免化學(xué)試劑滴（或?yàn)ⅲ┰诘孛嫔?，如不慎灑落地面?yīng)立即用濕抹布擦拭地面。

5.7.2 操作臺的維護(hù)

5.7.2.1 嚴(yán)禁將電爐、用來加熱的高溫電器直接放在操作臺上使用，以免損壞操作臺面。5.7.2.2 在操作臺上進(jìn)行加熱操作，應(yīng)事先采取隔熱措施，杜絕操作臺損壞。5.7.2.3 對產(chǎn)生氣體、煙霧的操作應(yīng)放在通風(fēng)柜中進(jìn)行，以免造成環(huán)境污染。5.7.3 QC實(shí)驗(yàn)室凳子、文件柜的管理

5.7.3.1 QC實(shí)驗(yàn)室所有凳子、文件柜實(shí)行定置管理，實(shí)行使用人保管制度。5.7.3.2 文件柜不能私自借給其他崗位使用，如確因需要由使用崗位向本部門負(fù)責(zé)人提出申請，由部門負(fù)責(zé)人統(tǒng)一調(diào)配。5.7.3.3 文件柜用來存放與工作有關(guān)的物品，嚴(yán)禁用來存放私人物品。如凳子、文件柜遺失由使用人負(fù)責(zé)追回。5.7.4 印刷申請管理

5.7.4.1 需要印刷的記錄、表格等，由分析助理統(tǒng)一管理，統(tǒng)一申請印刷。

5.7.4.2 分析助理根據(jù)實(shí)際使用情況及庫存量決定申請印刷的時(shí)間和數(shù)量，盡量做到集中申請印刷。5.7.4.3 印刷好的記錄、報(bào)告單由分析助理統(tǒng)一保存。

5.7.4.4 分析助理負(fù)責(zé)記錄、報(bào)告單的統(tǒng)一管理，記錄、報(bào)告單的領(lǐng)用實(shí)行登記。5.7.5 非常規(guī)檢測樣品的檢測

5.7.5.1 非常規(guī)檢測的產(chǎn)品應(yīng)由請驗(yàn)部門填寫請驗(yàn)單交給QC實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，再由QC實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人安排人員檢測。5.7.5.2 分析員未經(jīng)QC實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意，不得隨便接受非常規(guī)樣品進(jìn)行檢測。5.7.6 記錄審閱的規(guī)定

5.7.6.1 對于儀器使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、溫濕度記錄和壓差記錄，當(dāng)記錄每一頁的最后一行寫完時(shí)，應(yīng)由每一頁最后一行填寫人及時(shí)找人對該頁記錄的完整性進(jìn)行審閱并在審閱過的記錄上簽字。5.7.6.2 對于溶液配制記錄、流動(dòng)相配制記錄至少每月審閱一次，可根據(jù)使用頻率適當(dāng)調(diào)整審閱次數(shù)，并由區(qū)域負(fù)責(zé)人在審閱過的記錄上簽字。5.7.6.3 對于菌種使用記錄至少每月審閱一次記錄，由區(qū)域負(fù)責(zé)人在審閱過的記錄上簽字。5.7.7 藥典更新追蹤

QC實(shí)驗(yàn)室各主管應(yīng)定期（每季度）安排人員對美國藥典、歐洲藥典、中國藥典進(jìn)

行更新追蹤，若有與自己產(chǎn)品相關(guān)的更新，應(yīng)打印藥典目錄并在相關(guān)更新項(xiàng)上打鉤并簽字確認(rèn)，同時(shí)安排相關(guān)人員對涉及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等及時(shí)修訂。5.7.8 QC實(shí)驗(yàn)室溫濕度的規(guī)定

5.7.8.1 除另有規(guī)定，凡是有溫度、濕度要求的房間/儀器，應(yīng)每天上午、下午各在《QC實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄表》101-SOP-C-R3記錄一次。若需要每天記錄溫濕度的最大值和最小值，則在《QC實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄表2》101-SOP-C-R8上記錄。帶有自動(dòng)打印的儀器應(yīng)定期復(fù)核打印記錄，并在打印記錄上簽字確認(rèn)及確認(rèn)日期。5.7.8.2 除另有規(guī)定，天平室的溫度一般應(yīng)為15~25°C，濕度一般應(yīng)為70%以下；留樣室溫度應(yīng)為15~25°C，相對濕度應(yīng)不大于75%；紅外測定室在使用前控制溫、濕度，溫度應(yīng)為15~30°C，濕度應(yīng)不大于60%；標(biāo)化室溫度一般應(yīng)為15~25°C，濕度應(yīng)不大于75%；其他QC實(shí)驗(yàn)室的溫度一般應(yīng)為15~25°C，濕度應(yīng)不大于75%。5.7.8.3 有特殊環(huán)境要求的QC實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度按具體要求執(zhí)行。5.7.9 QC實(shí)驗(yàn)室原始圖譜報(bào)告模式管理規(guī)定

5.7.9.1 QC實(shí)驗(yàn)室所有能夠出具打印圖譜一般應(yīng)該顯示樣品信息、操作者名稱、儀器名稱、采集數(shù)據(jù)時(shí)間、圖譜存儲路徑等，重要的儀器及方法參數(shù)可另行打印。除另有規(guī)定外，色譜圖還應(yīng)顯示相應(yīng)的峰保留時(shí)間，保留時(shí)間保留小數(shù)點(diǎn)后3位、峰標(biāo)識名稱、峰面積等。5.7.10 QC實(shí)驗(yàn)室報(bào)告單及記錄儲存期限的規(guī)定

5.7.10.1 檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)直接在電腦上輸入數(shù)據(jù)，打印后，簽字。各種形式的報(bào)告單都以簽字后的紙質(zhì)版為準(zhǔn)，電腦等只是一個(gè)輔助工具。5.7.10.2 用于生產(chǎn)、控制和銷售的記錄應(yīng)保留該批產(chǎn)品有效期后一年；對于有復(fù)驗(yàn)期規(guī)定的原輔料，記錄應(yīng)保留至該批產(chǎn)品全部發(fā)出后3年；質(zhì)量研究分析數(shù)據(jù)、DMFANDA等文件記錄應(yīng)保存至該產(chǎn)品不再生產(chǎn)、銷售為止；對于留樣記錄至少保存至有效期后一年。5.7.11 實(shí)驗(yàn)室文件資料及記錄的保管

5.7.11.1 分析助理負(fù)責(zé)將公司提供的文件資料按類存放并編制“文件清單”。5.7.11.2 實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)記錄定期由QC分析助理交檔案室歸檔。

5.7.12 實(shí)驗(yàn)室文件資料及記錄的借閱

QC及非本部門人員借閱文件資料及記錄時(shí)，需經(jīng)QC實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意并在分析助理處登記《QC實(shí)驗(yàn)室文件借閱登記表》101-SOP-C-R4，用后應(yīng)歸還原處。

5.8 應(yīng)急措施

5.8.1 應(yīng)急用品

5.8.1.1 實(shí)驗(yàn)室備有緊急噴淋、洗眼器，緊急噴淋位于實(shí)驗(yàn)室走廊，設(shè)備上附有兩個(gè)洗眼器，在實(shí)驗(yàn)室理化測試二實(shí)驗(yàn)臺水池旁有一獨(dú)立的洗眼器。5.8.2 人員培訓(xùn)：實(shí)驗(yàn)室主管或其授權(quán)人應(yīng)在新員工進(jìn)實(shí)驗(yàn)室時(shí)進(jìn)行應(yīng)急噴淋、洗眼器、急救用品的使用的培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。5.8.3 安全疏散示意圖掛于實(shí)驗(yàn)室入口處，新進(jìn)人員應(yīng)接受安全疏散路線的培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。5.8.4 突發(fā)事件參見《QC實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件處理程序》117-SOP-C。5.9 儀器及電腦時(shí)間確認(rèn)

5.9.1 對于QC實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的與儀器連接的電腦、具有顯示時(shí)間功能的儀器，每3個(gè)月進(jìn)行時(shí)間確認(rèn)，由QA監(jiān)督，工程和QC部門共同完成，并在《QC實(shí)驗(yàn)室儀器及電腦時(shí)間確認(rèn)表》101-SOP-C-R7上登記。若后續(xù)有新儀器或電腦加入可在當(dāng)前的確認(rèn)表上填寫，待文件升版時(shí)再將所有儀器及電腦錄入齊全。5.9.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：與標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間的誤差在±2min以內(nèi)。

第二篇：實(shí)驗(yàn)室樣品管理程序

樣品管理程序 目的

檢測樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度，因此必須對樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置以及樣品的識別等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制。應(yīng)根據(jù)客戶要求做好樣品的保密與安全工作。范圍

本程序用于本實(shí)驗(yàn)室各類檢測業(yè)務(wù)中檢測樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置、識別等項(xiàng)的管理。職責(zé)

檢測科樣品管理員負(fù)責(zé)記錄接收的樣品狀態(tài)，做好樣品的標(biāo)識以及樣品貯存、流轉(zhuǎn)、處理過程中的質(zhì)量控制。檢驗(yàn)科檢驗(yàn)人員應(yīng)對制備、測試、傳遞過程中的樣品加以防護(hù)。

(1)收樣室在受理客戶委托檢驗(yàn)時(shí)，負(fù)責(zé)對送檢樣品的完整性和對應(yīng)于檢測要求的適應(yīng)性進(jìn)行驗(yàn)收，記錄接收樣品狀態(tài)，并負(fù)責(zé)將樣品及其資料傳遞到檢驗(yàn)室。

(2)實(shí)驗(yàn)室樣品管理員負(fù)責(zé)對各檢驗(yàn)室樣品管理情況進(jìn)行督查，并配合檢測管理室對樣品管理要素進(jìn)行審核。步驟和要求 4.1樣品的接收

4.1.1委托樣品的接收

a)收樣員在接收客戶送檢樣品時(shí)，應(yīng)根據(jù)客戶的檢測需求，查看樣品狀況（包裝、外觀、數(shù)量、型號、規(guī)格、等級等），并清點(diǎn)樣品，認(rèn)真檢查樣品及其配件、資料的完整性，檢查樣品的性質(zhì)和狀態(tài)是否適宜于進(jìn)行要求的檢測，有些樣品還應(yīng)檢查采用的包裝或容器是否可能造成樣品的特性變異，并在《見證取樣送樣委托單》和《樣品核查單》上登記說明。同時(shí)（特殊樣品）應(yīng)與客戶商定有關(guān)樣品準(zhǔn)備的要求和試畢樣品處理方式。收樣員應(yīng)及時(shí)將樣品及其資料、流轉(zhuǎn)單傳遞到檢驗(yàn)科。

b)客戶寄來的樣品由收樣員按a)條辦理委托手續(xù)。收件人應(yīng)負(fù)責(zé)與客戶聯(lián)絡(luò)，并交一份委托單給客戶。

c)樣品傳遞到檢驗(yàn)科后，樣品管理員與檢驗(yàn)員應(yīng)進(jìn)行交接驗(yàn)收，查看樣品狀況是否與流轉(zhuǎn)單填寫內(nèi)容相符，對以封裝方式送達(dá)的樣品，應(yīng)檢查封簽是否完整有效以及運(yùn)輸過程有無損壞。4.1.2抽樣樣品管理

①抽樣人隨身帶回或親自押交樣品：

a)抽樣人員到客戶指定地點(diǎn)抽樣或到生產(chǎn)企業(yè)、商業(yè)企業(yè)抽樣前應(yīng)領(lǐng)委托單或監(jiān)督抽樣單，抽樣后將委托單或監(jiān)督抽樣單第三聯(lián)給被抽檢單位，作為領(lǐng)回樣品憑證，第四聯(lián)給見證單位，帶回第一聯(lián)、第二聯(lián)作為抽檢及信息采集憑證。

b)抽樣人應(yīng)對樣品在運(yùn)輸途中的防護(hù)負(fù)責(zé)，保證樣品的完整性。抽樣人員回實(shí)驗(yàn)室后立即將隨身帶回的樣品及委托單或監(jiān)督抽樣單交給收樣員，收樣員憑抽樣單驗(yàn)收樣品。

②被抽檢單位寄運(yùn)來的樣品由檢驗(yàn)科領(lǐng)回后，由收樣員及樣品管理員進(jìn)行驗(yàn)收登記，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對照抽樣單檢查樣品及封條的符合性、完整性、有效性以及運(yùn)輸過程有無損壞。必要時(shí)應(yīng)會(huì)同抽樣人員進(jìn)行驗(yàn)收。

③檢驗(yàn)科樣品管理員在接收樣品時(shí)應(yīng)記錄樣品狀態(tài)，并登記入帳。

④檢驗(yàn)科在對接收的樣品是否適合于檢測有任何疑問，或?qū)蛻舻臋z測要求不明確，或認(rèn)為樣品不符合有關(guān)規(guī)定要求，有異常情況時(shí)（包括包裝和封簽）

檢驗(yàn)科應(yīng)與客戶聯(lián)系，取得進(jìn)一步說明和認(rèn)可后再進(jìn)行檢測。4.2樣品的識別

①樣品的識別包括不同樣品的區(qū)分識別和樣品不同試驗(yàn)狀態(tài)的識別。

②樣品區(qū)分識別號可貼在樣品上或貼（寫）在樣品袋（器皿）上。識別號為報(bào)告編號，由收樣員統(tǒng)一編排。

③樣品所處的試驗(yàn)狀態(tài)，統(tǒng)一放置在“檢驗(yàn)完畢”標(biāo)識區(qū)。

④樣品在不同的試驗(yàn)狀態(tài)，或樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存處置等階段，應(yīng)根據(jù)樣品的不同特點(diǎn)和不同要求，如樣品的物理狀態(tài)、樣品的備樣要求（如分樣或混樣）、復(fù)檢樣要求、樣品形狀的大小、樣品制備、樣品的包裝狀態(tài)（如裸狀樣品、器皿盛裝樣品）和其他有特殊要求的樣品，根據(jù)檢測活動(dòng)的具體情況，做好標(biāo)識的轉(zhuǎn)移工作，以保持清晰的樣品識別號，保證各檢驗(yàn)科內(nèi)樣品編號方式的唯一性和必要時(shí)可追溯。

⑤各檢驗(yàn)科應(yīng)根據(jù)專業(yè)要求對樣品標(biāo)識轉(zhuǎn)移方式和如何保證樣品識別的唯一性和有效性做出明確規(guī)定。4.3樣品流轉(zhuǎn)

①樣品按檢驗(yàn)工作流程圖流轉(zhuǎn)，在樣品登記委托單上交接簽署時(shí)，應(yīng)核查樣品狀況。

②收樣員接收的所有委托送樣樣品應(yīng)在樣品或其包裝上貼上“報(bào)告序號”標(biāo)簽、同時(shí)附有的樣品流轉(zhuǎn)單上應(yīng)填寫樣品識別號（報(bào)告編號），由樣品管理員在樣品流轉(zhuǎn)單簽字、樣品傳遞到檢驗(yàn)科時(shí)由檢驗(yàn)人員在樣品流轉(zhuǎn)單上簽收認(rèn)可。

③抽樣樣品送達(dá)后由收樣員及樣品管理員對樣品貼上“報(bào)告編號” 標(biāo)簽。

④抽樣樣品、送檢樣品傳遞或送達(dá)后均由樣品管理員按樣品登記表的內(nèi)容統(tǒng)一登帳，待檢樣品應(yīng)分類堆放整齊。

⑤樣品傳遞時(shí)，樣品（報(bào)告）編號不得改變。

⑥樣品在制備、測試、傳遞過程中應(yīng)加以防護(hù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)樣品的使用說明，避免受到非檢驗(yàn)性損壞，并防止丟失。樣品中遇意外損壞或丟失，應(yīng)在原始記錄中說明，并向負(fù)責(zé)人報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)立即與客戶聯(lián)系。

⑦檢驗(yàn)人員在樣品試驗(yàn)后，應(yīng)交樣品管理員入樣品庫保管，包括有分析意義的已失效或損壞的試驗(yàn)樣品。樣品管理員應(yīng)把試驗(yàn)樣品統(tǒng)一放置在有“檢驗(yàn)完畢”標(biāo)識的區(qū)域。

4.4樣品的貯存

①檢驗(yàn)科應(yīng)有專門化且適宜的樣品貯存場所，配備樣品間及樣品柜(架)。樣品間由樣品管理員專人負(fù)責(zé)，限制出入。樣品應(yīng)分類存放，標(biāo)識清楚，做到帳物一致。樣品貯存環(huán)境應(yīng)安全、無腐蝕、清潔干燥且通風(fēng)良好。

②對要求在特定環(huán)境條件下貯存的樣品，應(yīng)嚴(yán)格控制環(huán)境條件，環(huán)境條件應(yīng)定期加以記錄。

③樣品管理員負(fù)責(zé)保管樣品的完好性、完整性。應(yīng)在文件中按樣品性質(zhì)和其專業(yè)要求的不同對保管條件作出規(guī)定。

4.5樣品的處置

①試驗(yàn)樣品留樣期不得少于報(bào)告申訴期，留樣期一般不超過60天，特殊樣品根據(jù)要求另行商定；

②試驗(yàn)樣品處置，根據(jù)與客戶簽訂的有關(guān)協(xié)議書要求，分以下幾種處理方式；

a)客戶要求領(lǐng)回樣品（包括客戶委托處理樣品）； b)客戶不要求領(lǐng)回，但有利用價(jià)值的樣品； c)報(bào)廢、報(bào)損的樣品；

d)會(huì)造成公害，必須監(jiān)護(hù)處理的樣品。

e)客戶要求領(lǐng)回的樣品，在留樣期滿后，樣品管理員應(yīng)通知客戶及時(shí)領(lǐng)回?？蛻纛I(lǐng)回樣品時(shí)，領(lǐng)樣人員需帶單位價(jià)紹信或抽樣單（第三聯(lián)）（未交檢驗(yàn)費(fèi)的暫時(shí)不退還樣品），由樣品管理員辦理退樣手續(xù)。客戶或供樣單位需提前（在留樣期內(nèi)）領(lǐng)回樣品時(shí)，應(yīng)簽注“對本檢驗(yàn)報(bào)告無異議”之后，方可由樣品管理員辦理退樣手續(xù)。

f)留樣期已過的客戶委托處理樣品，各檢驗(yàn)科應(yīng)按與客戶簽訂的委托檢驗(yàn)協(xié)議書要求處理，處理結(jié)果應(yīng)以書面形式通知客戶，取得客戶認(rèn)可。

g)留樣期已過的客戶不要求領(lǐng)回的有利用價(jià)值的樣品（包括部分報(bào)損樣品），樣品管理員應(yīng)分類填寫樣品處理申請表，說明處理方式，由科長審核，報(bào)主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行處理。必須監(jiān)護(hù)處理的樣品，科樣品管理員必須按規(guī)定辦法監(jiān)護(hù)處理。

h)客戶暫不領(lǐng)回的已過留樣期的樣品，各檢驗(yàn)科應(yīng)分類造冊，移交檢測管理室統(tǒng)一處理。

4.6室外檢測樣品的管理

對于根據(jù)檢測工作需要在實(shí)驗(yàn)室外檢測的樣品，各檢驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)樣品完整性的措施，做好樣品的標(biāo)識，保證試畢樣品在合適的地點(diǎn)存放，根據(jù)本科專業(yè)要求做好實(shí)驗(yàn)室檢測樣品的管理工作。

4.7樣品的保密與安全

a)本實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按與客戶簽訂的協(xié)議或有關(guān)規(guī)定進(jìn)行樣品的檢測、貯存和處置，嚴(yán)格執(zhí)行《保密程序》，對客戶的樣品、附件及有關(guān)信息負(fù)保密責(zé)任。留樣期內(nèi)的樣品不得以任何理由挪作他用。

b)要求擔(dān)保的樣品，應(yīng)根據(jù)客戶的特殊要求作出相應(yīng)安排，包括樣品接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置及附件資料的管理，采取安全防護(hù)措施，保護(hù)樣品的完好性和機(jī)密性。

5、相關(guān)記錄

《樣品登記表》、《樣品核查表》、《樣品流轉(zhuǎn)單》《報(bào)告發(fā)放登記表》

第三篇：輸血實(shí)驗(yàn)室管理程序

輸血實(shí)驗(yàn)室管理程序

1.目的

為規(guī)范輸血科（血庫）實(shí)驗(yàn)室工作，確保工作質(zhì)量和保障臨床輸血安全，依據(jù)《質(zhì)量手冊》7.5.1（4）條款的要求制定本程序。

2.適用范圍

適用于輸血科（血庫）實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)工作及其影響因素的管理。

3.職責(zé)

3.1輸血科（血庫）主任或負(fù)責(zé)人

3.1.1確定檢測項(xiàng)目、方法和檢測系統(tǒng)。3.1.2組織編寫實(shí)驗(yàn)室體系文件。

3.1.3組織實(shí)施對檢測方法和程序的確認(rèn)。3.1.4合理安排人員、設(shè)備開展血液檢測工作。3.1.5負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督、管理。

3.1.6制定和落實(shí)于實(shí)驗(yàn)室工作相關(guān)的糾正和預(yù)防措施。3.2輸血科（血庫）技術(shù)人員

3.2.1負(fù)責(zé)受血者血標(biāo)本的審核、接受、檢測、保存和銷毀。

3.2.2負(fù)責(zé)ABO和RhD血型鑒定、紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選、交叉配血等常規(guī)工作以及疑難血標(biāo)本的送檢。

3.2.3負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)后檢測報(bào)告的審核、簽發(fā)，檢測后血標(biāo)本的保存、銷毀以及檢測結(jié)果的解釋與咨詢服務(wù)等工作。

3.2.4負(fù)責(zé)室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評。3.2.5負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室試劑管理。

3.2.6負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。3.2.7負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全。

3.2.8負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室原始資料的保存、統(tǒng)計(jì)和定期歸檔。

4.管理程序

4.1實(shí)驗(yàn)前管理

4.1.1環(huán)境：實(shí)驗(yàn)室的溫度和濕度等環(huán)境要求符合有關(guān)規(guī)定。

4.1.2人員：具有國家認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)職稱，須接受輸血檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

4.1.3檢驗(yàn)儀器：儀器的生產(chǎn)商和（或）供應(yīng)商須具有國家規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)，三證齊全（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證）。儀器設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、校準(zhǔn)，關(guān)鍵儀器設(shè)備在新進(jìn)或大修后應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有檢定合格標(biāo)識，執(zhí)行《儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)和校準(zhǔn)管理程序》。儀器設(shè)備檔案應(yīng)有專人管理，有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄，日常使用、保養(yǎng)填寫《輸血科（血庫）儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)記錄》。

4.1.4試劑：試劑的生產(chǎn)商和（或）供應(yīng)商須具有國家規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)，三證齊全（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證），其中ABO血型鑒定單（多）克隆試劑要通過批批檢，在有效期內(nèi)使用，使用前進(jìn)行質(zhì)控，并做相應(yīng)記錄。4.1.5血標(biāo)本：執(zhí)行《血標(biāo)本管理程序》。4.1.6檢測項(xiàng)目、方法的選擇：輸血檢測項(xiàng)目、方法必須符合《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》等法規(guī)要求，新的或有變化的檢測項(xiàng)目和方法使用前必須經(jīng)過確認(rèn)，保證符合預(yù)期的實(shí)驗(yàn)要求。4.1.7輸血前檢測項(xiàng)目

（1）ABO和RhD血型鑒定：執(zhí)行《試管法鑒定ABO和RhD血型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《ABO疑難血型鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《Rh血型C、E、c、e抗原鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《弱D抗原鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

（2）交叉配血試驗(yàn)：執(zhí)行《交叉配血試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《疑難交叉配血試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《緊急非同型交叉配血試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

（3）交叉配血試驗(yàn)相合后需在血袋上貼上《交叉配血相容性標(biāo)簽》，內(nèi)容包括受血者姓名、床號、病案號、ABO血型、RhD血型、交叉配血實(shí)驗(yàn)結(jié)果、配血者及配血日期。目的是防止輸錯(cuò)血，尤其是換血時(shí)將血拿錯(cuò)。4.1.8輸血前檢測試驗(yàn)方法

（1）檢測IgG抗體的方法：執(zhí)行《凝聚胺實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《抗球蛋白實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《微主凝膠實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

（2）疑難血型及紅細(xì)胞不規(guī)則抗體輔助檢測方法：執(zhí)行《吸收實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《放散實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

4.1.9輸血相關(guān)試驗(yàn)檢測項(xiàng)目

（1）新生兒溶血病檢測試驗(yàn)：執(zhí)行《新生兒溶血病血型血清學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《新生兒溶血病產(chǎn)前血型血清學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

（2）紅細(xì)胞血型物質(zhì)測定試驗(yàn)：執(zhí)行《ABH血型物質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

（3）紅細(xì)胞血型抗體檢測試驗(yàn)：執(zhí)行《紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選及鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《紅細(xì)胞血型抗體效價(jià)測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《冷凝集素實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

（4）血小板抗體篩選試驗(yàn)：執(zhí)行《血小板抗體（固相凝集法）檢測便準(zhǔn)操作規(guī)程》。（5）免疫性溶血性輸血不良反應(yīng)查因試驗(yàn)：執(zhí)行《免疫溶血性輸血反應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。（6）試劑紅細(xì)胞制備：執(zhí)行《A、B、O型試劑紅細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

4.1.10輸血不良反應(yīng)需要做進(jìn)一步查因試驗(yàn)：執(zhí)行《HLA-I/Ⅱ類血清學(xué)分類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《HLA抗體（ELISA法）檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及 《HLA抗體（淋巴細(xì)胞毒試驗(yàn)法）檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。4.2實(shí)驗(yàn)檢測 4.2.1試驗(yàn)檢測

（1）根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇適宜的檢測項(xiàng)目和方法。

（2）檢測儀器設(shè)備：應(yīng)用儀器設(shè)備執(zhí)行《血型血清學(xué)專用離心機(jī)（KUBOTA KA-2200型）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《水浴震蕩儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。（3）按項(xiàng)目操作規(guī)程要求準(zhǔn)備試劑。4.2.2檢測過程

（1）輸血科（血庫）技術(shù)人員按項(xiàng)目操作規(guī)程對血標(biāo)本進(jìn)行檢測。（2）常規(guī)輸注血液應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行相容性檢測。

（3）擇期輸血的患者應(yīng)進(jìn)行ABO、RhD血型檢測，輸血前應(yīng)復(fù)查血型。

（4）交叉配血前可進(jìn)行紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選試驗(yàn)，當(dāng)受血者、獻(xiàn)血者血標(biāo)本紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選為陰性時(shí)，可僅采用鹽水交叉配血方法。

（5）若未進(jìn)行獻(xiàn)血者或受血者紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選檢測，交叉配血試驗(yàn)必須采用能檢出IgG不完全抗體的方法。

（6）若輸血科（血庫）血型復(fù)核檢測與申請血型不符時(shí)，應(yīng)重新采集血標(biāo)本復(fù)核，執(zhí)行《血標(biāo)本管理程序》。（7）凡遇有輸血史、妊娠史或短期內(nèi)需要接受多次輸血者，必須按《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》有關(guān)規(guī)定作紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選試驗(yàn)，執(zhí)行《紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選及鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

（8）獻(xiàn)血者的血液在輸血前需再次進(jìn)行ABO、RhD血型復(fù)核，確保獻(xiàn)血者血型準(zhǔn)確無誤。（9）按要求對每批實(shí)驗(yàn)開展室內(nèi)質(zhì)量控制，執(zhí)行《室內(nèi)指控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

（10）按要求參加國家衛(wèi)生部和（或）省臨檢中心組織開展的室間質(zhì)評活動(dòng)，執(zhí)行《室間質(zhì)評標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

4.2.3實(shí)驗(yàn)有效性判斷：輸血科（血庫）技術(shù)人員按《室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和各自檢測項(xiàng)目操作規(guī)程中“指控要求”對實(shí)驗(yàn)的有效性進(jìn)行判斷。

4.2.4結(jié)果判斷：輸血科（血庫）技術(shù)人員按照各項(xiàng)目操作規(guī)程“結(jié)果判斷”的內(nèi)容執(zhí)行。4.2.5檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)傳輸和處理：完整、準(zhǔn)確地對檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)進(jìn)行傳輸和處理，執(zhí)行《輸血管理信息系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

4.2.6疑難血標(biāo)本的送檢：對于ABO正反定型不一致、交叉配血不合等本實(shí)驗(yàn)室不能解決的疑難問題，需送檢有條件的實(shí)驗(yàn)室檢測。4.2.7糾正措施

（1）由于各種原因?qū)е聶z測過程中未能按預(yù)定程序完成，輸血科（血庫）主任或負(fù)責(zé)人應(yīng)對該批飾演的結(jié)果進(jìn)行充分評估，以防止不合格報(bào)告發(fā)放。

（2）當(dāng)檢測過程出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，輸血科（血庫）主任或負(fù)責(zé)人應(yīng)進(jìn)行全面調(diào)查和原因分析，采取糾正措施，保證檢測的準(zhǔn)確性。

（3）輸血科（血庫）技術(shù)人員如遇到本人不能確定的結(jié)果時(shí)，應(yīng)請示資深技術(shù)人員，必要時(shí)應(yīng)重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)。

（4）疑難實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目可有輸血科（血庫）主任或負(fù)責(zé)人組織本實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員對檢測結(jié)果進(jìn)行討論分析。

（5）發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果有疑問時(shí)，應(yīng)通知申請科室重新送檢血標(biāo)本，不得將有疑問的報(bào)告發(fā)往臨床科室。4.3實(shí)驗(yàn)后管理

4.3.1檢測報(bào)告內(nèi)容：報(bào)告應(yīng)格式規(guī)范，文字表述正確，清晰易懂，應(yīng)當(dāng)使用中文或國際通用的、規(guī)范的縮寫。報(bào)告中應(yīng)包括且不限于以下內(nèi)容：

（1）實(shí)驗(yàn)室名稱、受血者姓名、性別、年齡、病案號、獻(xiàn)血者血液信息。（2）檢測項(xiàng)目、檢測結(jié)果和單位、參考范圍、檢測結(jié)論、異常結(jié)果提示。（3）操作者、審核者、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。（4）其他需要注釋的內(nèi)容。4.3.2報(bào)告的審核、簽發(fā)（1）血型鑒定和交叉配血試驗(yàn)必須堅(jiān)持復(fù)核制度。兩個(gè)或兩個(gè)以上值班時(shí)由兩人互相核對；一人值班時(shí)，操作完畢后自己復(fù)核。最好加蓋“已復(fù)核”印章，簽名后方可發(fā)出報(bào)告。（2）簽發(fā)報(bào)告人員需要授權(quán)，實(shí)習(xí)人員及進(jìn)修人員無權(quán)簽發(fā)報(bào)告。（3）實(shí)驗(yàn)室確保檢驗(yàn)報(bào)告在約定時(shí)間內(nèi)送達(dá)臨床科室。4.3.3報(bào)告的更改

（1）輸血科（血庫）技術(shù)人員在審核、簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)要認(rèn)真、仔細(xì)，檢驗(yàn)報(bào)告一旦發(fā)出不得隨意更改。

（2）未發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告需要進(jìn)行補(bǔ)充或更改時(shí)，須由原檢驗(yàn)者進(jìn)行，并經(jīng)原簽發(fā)報(bào)告者核查和批準(zhǔn)，報(bào)告更改執(zhí)行《記錄管理程序》。

（3）檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出后確需修改時(shí)，必須由輸血科（血庫）主任或負(fù)責(zé)人授權(quán)修改，未經(jīng)授權(quán)的人員不得更改檢驗(yàn)報(bào)告。（4）已發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告需要進(jìn)行補(bǔ)充或更改時(shí)，應(yīng)將原報(bào)告收回、注銷，重新發(fā)出一份新的檢驗(yàn)報(bào)告，新報(bào)告的編號與原報(bào)告一致，經(jīng)原檢驗(yàn)者、原審核者核查和同意后方可發(fā)出報(bào)告。（5）《交叉配血報(bào)告單》發(fā)出后，輸血科（血庫）技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)報(bào)告單有錯(cuò)誤，但該血液或相關(guān)成分已發(fā)至臨床時(shí)，應(yīng)立即通知相關(guān)臨床科室暫緩輸血，并立即報(bào)告主任或負(fù)責(zé)人，由主任或負(fù)責(zé)人與臨床聯(lián)系。若血液尚未輸注，立即告知臨床停用，并派專人到臨床收回該血液及相關(guān)成分，若臨床正在輸注應(yīng)立即叫停，密切觀察患者的反映，采取相應(yīng)的急救措施；若已經(jīng)輸注完畢，應(yīng)密切觀察患者的反映，并采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。4.3.4報(bào)告的保存

（1）所有報(bào)告均以電子形式或書面形式存檔保存。登記信息應(yīng)該包括標(biāo)本的唯一性標(biāo)識、患者信息、檢測項(xiàng)目及結(jié)果等內(nèi)容，以備快速檢索。（2）所有報(bào)告均應(yīng)妥善保存。4.3.5檢驗(yàn)結(jié)果的解釋與咨詢服務(wù)

（1）輸血科（血庫）建立并實(shí)施《檢驗(yàn)結(jié)果解釋與咨詢服務(wù)指南》，輸血科（血庫）技術(shù)人員有責(zé)任對檢驗(yàn)結(jié)果接受咨詢和進(jìn)行解釋。

（2）檢出稀有血型、罕見紅細(xì)胞血型不規(guī)則抗體等，應(yīng)及時(shí)通知經(jīng)治醫(yī)師。4.3.6檢測后血標(biāo)本的保存與銷毀，執(zhí)行《血標(biāo)本管理程序》。

4.3.7檢測后醫(yī)療廢物處理和實(shí)驗(yàn)室清潔，執(zhí)行《清潔與消毒管理規(guī)程》及《醫(yī)療廢物管理規(guī)程》。

第四篇：日常消防保衛(wèi)管理程序

日常消防保衛(wèi)管理程序

一、落實(shí)“預(yù)防為主、安全第一”的方針，通過有效的監(jiān)控和檢查，發(fā)現(xiàn)事故苗頭及時(shí)妥善處置，消除各種安全隱患，避免財(cái)產(chǎn)損失，確保員工人身安全

二、貫徹執(zhí)行國家公安安全部門關(guān)于安保工作方針政策和有關(guān)規(guī)定，健全項(xiàng)目的各項(xiàng)安全保衛(wèi)制度，負(fù)責(zé)督促執(zhí)行、檢查落實(shí)。

三、定期檢查各部門貫徹安全保衛(wèi)、消防措施情況。

四、保安部人員嚴(yán)格按照各崗位職責(zé)及有關(guān)安全、保衛(wèi)的各項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行。

五、對職工進(jìn)行防火安全教育，增強(qiáng)員工的防火意識，提高做好消防工作的自覺性。

六、制訂各種緊急、突發(fā)事件應(yīng)急處理程序，切實(shí)按程序定期進(jìn)行檢查和演練，確保各種搶救、搶險(xiǎn)、消防設(shè)備與設(shè)施處于良好狀態(tài)；組織好內(nèi)部分工和外部協(xié)作，搞好防火安全宣傳教育工作，妥善處理各種火災(zāi)事故；各種搶救組織和隊(duì)伍應(yīng)具有快速反應(yīng)能力，做到召之即來，來之能戰(zhàn)，戰(zhàn)之能勝。

七、確保走道、電梯、樓梯以及安全通道暢通無阻，疏散標(biāo)志、斷電應(yīng)急燈完好。

第五篇：實(shí)驗(yàn)室劇毒物品管理程序

實(shí)驗(yàn)室劇毒物品管理程序

實(shí)驗(yàn)室劇毒物品管理程序

1.適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室三氧化二砷、氰化物、二氯化汞、二氯化鋇和其它劇毒物品的管理。

2.職責(zé)：

劇毒物品保管員：按照該程序進(jìn)行管理，作好收支臺帳，保證入出數(shù)量相符合。QC主管、質(zhì)管部經(jīng)理：對劇毒物品的管理進(jìn)行監(jiān)督。

檢驗(yàn)員：按規(guī)定安全使用劇毒物品。

3.內(nèi)容

3.1.劇毒物品的申購：依據(jù)生產(chǎn)品種計(jì)劃和庫存情況，由QC主管作出購買計(jì)劃單，報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)。購買執(zhí)行《物資采購管理程序》，購買時(shí)必須兩人在場。

3.2.劇毒物品的驗(yàn)收

3.2.1.劇毒物品保管員由QC主管授權(quán)2人擔(dān)任，負(fù)責(zé)劇毒物品管理工作。

3.2.2.保管員驗(yàn)收

3.2.2.1.兩位保管員先后核對實(shí)物與購買計(jì)劃單的一致性。

3.2.2.2.檢查毒品包裝完好、封口嚴(yán)密、標(biāo)簽清晰、無滲漏、無啟封痕跡、稱定重量，以上有一項(xiàng)不合格，保管員有權(quán)拒絕接收。

3.3.劇毒物品的貯存、保管

3.3.1.劇毒物品須置于雙鎖柜中貯存，分類編碼排放整齊。

3.3.2.雙鎖柜應(yīng)由兩位保管員各有一把鎖的鑰匙。

3.3.3.保管員對化學(xué)性質(zhì)不夠穩(wěn)定的劇毒品每月檢查一次，性質(zhì)穩(wěn)定的每季檢查一次，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施，并及時(shí)報(bào)告QC主管。

3.3.4.氰化物嚴(yán)禁與酸混存，若發(fā)生火災(zāi)，不能使用酸堿或泡沫滅火器，可用砂土滅火，滅火時(shí)應(yīng)戴防毒面具。

3.3.5.不準(zhǔn)在劇毒品存放室內(nèi)休息、飲食、吸煙，無關(guān)人員嚴(yán)禁入內(nèi)。

3.4.劇毒物品的領(lǐng)用發(fā)放

3.4.1.使用者兩人領(lǐng)料，兩位保管員發(fā)料，入出數(shù)量必須相符合。剩余物品密封退回保管員處。兩位保管員核對無誤后，存入專用貯柜保存。

3.4.2.保管員填寫《劇毒物品發(fā)放記錄》，雙方簽字認(rèn)可。記錄保存至劇毒物品用完后

5年。

3.5.劇毒物品的銷毀

3.5.1.使用完畢后的劇毒物品內(nèi)包裝材料或剩余品嚴(yán)禁擅自丟棄，必須交保管員統(tǒng)一管理，填寫《劇毒物品銷毀記錄》申請銷毀。劇毒物品及其內(nèi)包裝材料銷毀由質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)后，指定四人按批準(zhǔn)方法銷毀，兩人銷毀，兩人監(jiān)督。

3.5.2.銷毀方法

3.5.2.1三氧化二砷的銷毀：將剩余的三氧化二砷（或溶液）加入2mol/L的鹽酸溶液中處理，反應(yīng)生成無毒的三氯化砷。具體反應(yīng)方程如下：As2O3 +6HCl=2AsCl3+3H2O

3.5.2.2二氯化汞的銷毀：將5mol/L的硫酸溶液加入剩余的二氯化汞（或溶液）中，生成硫酸汞和鹽酸（注意在通風(fēng)柜中進(jìn)行），待反應(yīng)完后，在反應(yīng)后溶液中加入鐵，生成硫酸鐵和汞，將汞回收即可。

具體反應(yīng)方程如下：HgCl2+H2SO4=HgSO4+2HCl

HgSO4+Fe=FeSO4+Hg（回收）

3.5.2.3二氯化鋇的銷毀：將二氯化鋇（或溶液）加入飽和的硫酸鉀溶液中，生成硫酸鋇沉淀和氯化鉀。具體反應(yīng)方程如下：BaCl2+K2SO4=BaSO4（沉淀）+2KCl

3.5.2.4氰化物的銷毀：在堿性環(huán)境中加入重金屬離子，形成無毒絡(luò)合物。（防止在酸性環(huán)境中形成劇毒氫氰酸）。

3.5.3.銷毀須嚴(yán)格記錄，歸檔保存至銷毀后10年。

以上好像不合理，加上再用H2S或NaHS等試劑使之沉淀后應(yīng)該可以

ICSC編號：0221

CAS號：7784-34-1

RTECS號：CG 1750000

UN編號：1560

EC編號：033-002-00-5名稱

中文名稱：三氯化砷；砷酪；三氯化胂

英文名稱：Arsenous Trichloride；Arsenic trichloride；Arsenic butter；Trichloroarsine3 理化特性

化學(xué)式：AsCl3

分子量：181.3

性狀：無色油狀液體，在空氣中能發(fā)煙，有刺激性氣味。

沸點(diǎn)：130℃

熔點(diǎn)：-16℃

相對密度：2.2

蒸氣壓：24℃時(shí)1.3KPa

溶解度：易溶于鹽酸、乙醇、氯仿、四氯化碳和乙醚等，作為溶媒的性質(zhì)較強(qiáng)，能溶解碘化鉀，也能大量溶解硫黃和磷。危險(xiǎn)性

在光的作用下，該物質(zhì)發(fā)生分解，生成腐蝕性氣體和有毒沉淀物。與氨和其它堿類及強(qiáng)氧化劑發(fā)生劇烈反應(yīng)。與過理水發(fā)生反應(yīng)，生成有毒沉淀物和鹽酸。與空氣接觸，放出鹽酸煙霧。浸蝕油類和油脂類。毒理

小鼠吸入LCLo：2500mg/m310分鐘

貓吸入LCLo：100mg/m31小時(shí)臨床

呼吸道吸入此種蒸氣所致的急性中毒的局部癥狀表現(xiàn)為對粘膜的強(qiáng)烈的刺激作用和呈現(xiàn)咳嗽等癥狀。重癥時(shí)，出現(xiàn)下呼吸道和肺泡的損害。人體吸入后，對眼、鼻的刺激性強(qiáng)。此外，液狀三氯化砷則能使皮膚產(chǎn)生摩爛性損害。另外上呼吸道炎癥由于喉頭水腫可造成窒息死亡。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)上，由于接觸蒸氣，能引起化學(xué)性肺炎，可見到由于肺內(nèi)出血而死亡。7 預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)

參考“砷”

1、在含砷廢液中加入氫氧化鈣，調(diào)節(jié)并控制pH為8，生成砷酸鈣、亞砷酸鈣沉淀，也可將含砷廢液pH調(diào)節(jié)至10以上，加入硫化鈉，與砷反應(yīng)生成難溶、低毒的硫化物沉淀后集中處理

2、三氧化二砷廢水收集后集中交由有處理該類危險(xiǎn)廢物資質(zhì)的機(jī)構(gòu)安全處置，我公司的就是在對使用的器具加氫氧化鈉溶液處理后統(tǒng)一收集，然后由有資質(zhì)的單位進(jìn)行處理的。

含砷廢液：加入過量KMnO4，使砷氧化為低毒的五價(jià)砷鹽，收集殘?jiān)?，加入大量生石灰深?/p>