第一篇：QC實驗室常見的問題解析

QC實驗室常見的問題解析

質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋的全過程，包括原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立、取樣、檢驗和產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和市場不良反饋樣品的復(fù)核等工作。

QC實驗室是質(zhì)量控制活動的主要載體，其核心目的在于獲取反映產(chǎn)品質(zhì)量的真實、正確的檢驗數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評估提供依據(jù)。

本文一部分內(nèi)容是自已的思考。其中“正確性”里的大多內(nèi)容是從各種培訓(xùn)及日常收集資料中匯總而成(致謝各位培訓(xùn)專家和老師)。我將其加以編輯，一是方便交流、探討。二是便于減少我們在檢驗工作失誤的發(fā)生。

一、真實性

新版GMP第四條指出：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范(即GMP)，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為”。

在制藥行業(yè)，記錄造假是一個較普遍的現(xiàn)象。

作為從事質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理的人員，其職業(yè)生涯始終應(yīng)以真實、誠實為底線。但現(xiàn)實中，常常由于或迫于某些原因，默認(rèn)或參與了“造假”。

檢驗記錄真實性的問題常見的有：

①環(huán)境的記錄;②儀器的使用記錄;③各個產(chǎn)品(或中間體)的檢驗記錄;④水系統(tǒng)、凈化空氣系統(tǒng)的監(jiān)測記錄;⑤各個原、輔料的進(jìn)庫檢驗記錄;⑥成品出廠檢驗記錄(一些“鑒別”項不做的現(xiàn)象普遍存在);⑦儀器的校驗記錄。

檢驗記錄的造假，除了個人“偷賴”的原因，大多源于企業(yè)對檢驗人員的配置不足。公司檢驗人員的數(shù)量與產(chǎn)品、中間體、原料藥、輔料和藥包材等檢驗工作量(即檢驗項目的數(shù)量與頻率)不匹配，根本無法及時地完成日常檢驗工作，直QC實驗室常見的問題解析

接導(dǎo)致了檢驗人員為保證生產(chǎn)順利進(jìn)行，以及為了應(yīng)對各種GMP歷行檢查，不得已而為之。

“真實性”是個道德問題。不論是具體到一個化驗員，還是公司的高管。解決“真實性”的問題，說簡單也很簡單，說難也真難!

二、正確性

正確性，源于對法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確把握;也與具體操作的是否規(guī)范有關(guān)。這均決定于檢驗人員的素質(zhì)。

所以，檢驗人員的學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、工作經(jīng)驗及持續(xù)不斷地培訓(xùn)，對減少和避免錯誤的發(fā)生非常關(guān)鍵。

(一)關(guān)于取樣問題

在執(zhí)行98版GMP期間，“QA取樣，QC化驗”是一種常見說法。很多企業(yè)也是這樣做的。

但在新版GMP把與取樣相關(guān)的規(guī)定內(nèi)容列入了“第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”的“第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理”中(見第222條)?？梢?，新版GMP是要求QC人員來承擔(dān)取樣工作的。

另外，新版GMP強(qiáng)調(diào)了取樣人需經(jīng)“授權(quán)”(見第222條(二)中的第一點)。

因此，在實施新版GMP時，一定要對取樣人員做出明確指定，并發(fā)放授權(quán)書。

(二)關(guān)于非《中國藥典》收載的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中“參見《中國藥典》附錄”的問題

在像《部頒標(biāo)準(zhǔn)》這樣的非《中國藥典》收載的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，往往會出現(xiàn)，如“照氣相色譜法(是中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A)”這類的提法。QC實驗室常見的問題解析

但很多時候，大家忽略了《中國藥典》的“附錄”，是隨著《中國藥典》自動升級的，若有新版《中國藥典》實施了，其“附錄”也會隨之升級，替代過去的版本。

因而，在執(zhí)行時，經(jīng)常會出現(xiàn)執(zhí)行“附錄”時發(fā)生錯誤的現(xiàn)象。

(三)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“檢測指標(biāo)”制定問題

許多制藥企業(yè)在制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時，未在關(guān)鍵項目、易降解的項目的指標(biāo)上與國家標(biāo)準(zhǔn)拉開適當(dāng)?shù)牟罹?含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點、水分等)。

國家標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)，是藥品在整個有效期內(nèi)所必須符合的標(biāo)準(zhǔn)。而內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是針對近期剛生產(chǎn)的產(chǎn)品的，所以為了確保產(chǎn)品在整個有效期內(nèi)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗項目不能少于國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目的技術(shù)指標(biāo)要不低于國家標(biāo)準(zhǔn)。

另外，國家標(biāo)準(zhǔn)未能控制的項目，在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中也應(yīng)給予增定。

比如，在原料藥生產(chǎn)中，生產(chǎn)工藝所用的一、二類有機(jī)溶劑。已頒布的國家標(biāo)準(zhǔn)往往是在數(shù)家上報的各自的試行標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上綜合制定的標(biāo)準(zhǔn)，由于不同的廠家的產(chǎn)品工藝不同，各自使用的有機(jī)溶劑不同，故在國家標(biāo)準(zhǔn)中往往無法統(tǒng)一殘留有機(jī)溶劑的測定種類，而暫不定入。但若在工藝中使用到一、二類有機(jī)溶劑，則必須在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中給予控制。

(四)檢驗原始記錄的問題

檢驗記錄中缺重要的實驗儀器、環(huán)境、相關(guān)試劑等條件。

如缺儀器名稱和編號、儀器的主要參數(shù)，對照品的批號、含量和來源，滴定液的名稱和濃度及校正值;實驗時間、溫濕度等。

缺重要的原始圖譜和儀器打印的原始數(shù)據(jù)。QC實驗室常見的問題解析

記錄不規(guī)范，數(shù)據(jù)不原始。

如缺應(yīng)有的恒重數(shù)據(jù)、空白數(shù)據(jù);關(guān)鍵數(shù)據(jù)的涂改未蓋校正章;記錄照抄標(biāo)準(zhǔn)，實驗操作和實驗的現(xiàn)象未進(jìn)行記錄描述等。

計算公式和實驗數(shù)據(jù)的處理有誤。

如未進(jìn)行校正值的校正、稀釋倍數(shù)未帶入公式;對兩分平行操作的數(shù)據(jù)取其平均值進(jìn)行計算，忽略了平行誤差;數(shù)據(jù)的修約不符合規(guī)定等。

(五)實驗室設(shè)備、儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液、對照品、毒劇品、菌種、培養(yǎng)基的管理問題

企業(yè)所用的儀器設(shè)備與主要產(chǎn)品檢驗測試工作不匹配。

如：藥品的定量測定中稱取樣品量小于30mg時，未使用十萬分之一的天平;HPLC的測定方法中要控制柱溫的無柱溫箱;在400nm波長前測定吸收值或200nm～400nm波長處掃描測定樣品，缺紫外——可見光分光光度計;HPLC檢驗中用到示差、熒光檢測法時缺相應(yīng)的檢測器;采用氧瓶燃燒法時缺正規(guī)的石英-鉑金絲氧瓶燃燒瓶;檢測灼熾殘渣時缺鉑金坩堝。

必須進(jìn)行自校的儀器未進(jìn)行自校測試。

如紫外分光光度法的吸收度的準(zhǔn)確度的校正、溶出儀水楊酸校正片的校驗、pH計標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的校對。未能理解設(shè)備、儀器的計量校驗的用途和目的。

進(jìn)行儀器分析測定時，未進(jìn)行校正值的校正。

如熔點測定時未將測定結(jié)果進(jìn)行對所用的溫度計校正值的校正。

試液標(biāo)簽不規(guī)范。QC實驗室常見的問題解析

如按藥典配制的試液，名稱未采用藥典所規(guī)定的名稱;溶液劑與固體劑名稱混亂;溶液不按藥典配制時未能在名稱上標(biāo)明濃度;試液標(biāo)簽上的名稱與瓶內(nèi)的溶液不符。

裝試液的容器不符合規(guī)定。

如堿性溶液未放置于聚氟乙烯的瓶內(nèi)，或內(nèi)壁涂蠟使用橡皮塞的玻瓶;避光保存的試液未置于棕色瓶或外部包黑紙的玻瓶內(nèi);用塑料瓶存放不能用其盛裝的有機(jī)試液等。試液容器的密封性差。如使用廣口瓶、不密封的非磨口塞瓶等。

按藥典的要求需臨用新配制的試液未及時配制。

臨用新配是指當(dāng)天使用當(dāng)天配制。

臨用新配的常用試液有：二氨基奈試液、甲醛硫酸試液、亞鐵氰化鉀試液、亞硫酸氫鈉試液、亞硫酸鈉試液、亞硝基鐵氰化鈉試液、品紅亞硫酸試液、鐵氰化鉀試液、氫氧化鋇試液、氟化鈉試液、酒石酸氫鈉試液、硫化鈉試液、硫酸亞鐵試液、氯試液、碘化鉀試液、溴化氰試液、氯化亞錫試液、堿性三硝基苯酚試液、鞣酸試液、淀粉試液。

無氨水的有效使用時間直接與打開次數(shù)有關(guān)(宜分成小包裝分裝，一次性使用)，但實際使用時未加注意。

試液的配制有誤。

如氫氧化鈉試液系列均未用煮沸后冷卻的蒸餾水配制，醇制氫氧化鉀試液未用無醛醇配制，配制高氯酸標(biāo)準(zhǔn)滴定液未使用藥典規(guī)定的無水乙酸。

試劑、試液的儲藏條件不當(dāng)。QC實驗室常見的問題解析

如重金屬的硫代乙酰胺試液未置于冰箱中保存;溴液未水封液面;強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化液體試劑無合適的防護(hù)、保護(hù)措施(如放置在有沙土保護(hù)、可相應(yīng)固定的器具內(nèi)，并置于試劑架底層)。

標(biāo)化用基準(zhǔn)試劑的處理不當(dāng)。

如標(biāo)化前未進(jìn)行干燥恒重;或干燥恒重的方法有誤。如硫酸、鹽酸的標(biāo)準(zhǔn)滴定液使用的無水碳酸鈉，藥典規(guī)定在270～300℃干燥恒重，卻使用了最高允許溫度為250℃的烘箱。

標(biāo)準(zhǔn)滴定液標(biāo)化操作不正確。

如硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液的儲備液貯存時間不到就進(jìn)行標(biāo)化;EDTA標(biāo)準(zhǔn)滴定液標(biāo)化中使用的氧化鋅未經(jīng)800℃灼熾失重至恒重。

標(biāo)準(zhǔn)滴定液儲藏不正確。

如未放置于涼、暗處;容器的密封性差，未使用小口徑的棕色磨口瓶，特別是一些易揮發(fā)的溶液，如碘、鹽酸、溴、等標(biāo)準(zhǔn)滴定液;未按藥典要求對一些應(yīng)有防潮防二氧化碳的標(biāo)準(zhǔn)滴定液進(jìn)行防護(hù)，如高氯酸標(biāo)準(zhǔn)滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液的防二氧化碳的裝置。

對照品未按說明書要求儲藏，菌種的傳代不正確。培養(yǎng)基的儲藏條件不符合要求。

菌種一般傳5代，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代算起，即總傳代次數(shù)為5代(從省所購買的斜面已經(jīng)是第二代)。有些檢驗人員不知道這個常識，也經(jīng)常會發(fā)生錯誤。另外菌種傳代應(yīng)有詳細(xì)的記錄(來源、時間、數(shù)量)。

此外，溶液的澄清度(即濁度)檢查用目視比色法時，和可見異物檢查用燈檢法時，其比色背景及操作不當(dāng)。QC實驗室常見的問題解析

(六)穩(wěn)定性考察中的問題

穩(wěn)定性考察留樣數(shù)量不足;穩(wěn)定性考察的環(huán)境條件不符合要求;穩(wěn)定性考察的項目不足，未按藥典的穩(wěn)定性指導(dǎo)原則進(jìn)行。

(七)留樣

留樣時應(yīng)注意以下問題：

每批成品藥均應(yīng)有留樣。制劑為市售包裝，原料藥可模擬包裝。

成品藥留樣數(shù)量為全檢量的兩倍;物料應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗。

成品按注冊批準(zhǔn)存儲條件存儲，放置有效期后一年;物料按規(guī)定條件存儲

留樣記錄必須及時填寫，應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗記錄。

留樣的調(diào)用使用均應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)量授權(quán)人(或企業(yè)質(zhì)量人)批準(zhǔn)。

第二篇：CNAS—實驗室常見問題

實驗室常見問題

一、關(guān)于認(rèn)可規(guī)則

1．某實驗室工作人員以CNAS-RL01第10.1.1條“變更通知”中“c）認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)依據(jù)??工作范圍??發(fā)生重大改變；”為依據(jù)，認(rèn)為校準(zhǔn)能力的擴(kuò)大屬于變更，而不是擴(kuò)項。為種說法是否正確？應(yīng)如何解釋？

答：這種說法不正確。CNAS-RL01第10.1.1條所述變更，是指認(rèn)可范圍內(nèi)的變化，校準(zhǔn)能力擴(kuò)大，擴(kuò)大部分不在認(rèn)可范圍內(nèi)，所以不能按變更處理，應(yīng)按擴(kuò)大認(rèn)可范圍（簡稱擴(kuò)項）處理。

二、關(guān)于CL10 1．CL10中規(guī)定的技術(shù)管理者不具備，是否此領(lǐng)域不予認(rèn)可？ 答：是，化學(xué)領(lǐng)域不予認(rèn)可。

2．CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用？ 答：CL10中的“注”是對正文的解釋，或舉例。

3．CL10在定期使用中間點的校準(zhǔn)標(biāo)樣檢查校準(zhǔn)曲線會造成誤導(dǎo)實驗室以為制作一條校準(zhǔn)曲線只要滿足上述要求可長期使用，不正確使用方法！不符合分析化學(xué)基本要求！如何處理？ 答：CNAS認(rèn)可的實驗室，有境內(nèi)實驗室，也有境外實驗室，CL10規(guī)定的是最低要求，也是采用國際上的通用規(guī)則。如果相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定的，實驗室應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)。4．申請的化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人如都達(dá)不到CL10要求怎么辦？是否可以推薦了其化學(xué)技術(shù)能力，但沒有推薦化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人？

答：如果實驗室某個領(lǐng)域沒有符合要求的授權(quán)簽字人，則該領(lǐng)域的能力不予認(rèn)可。5．CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實驗室從事化學(xué)檢測的人員具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以上化學(xué)檢測工作經(jīng)歷,該條款在某些實驗室的化學(xué)檢測人員的工作年限會達(dá)不到，能否有個比例，使沒有相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷而從事化學(xué)檢測的人員，通過學(xué)習(xí)、培訓(xùn)取得上崗證，在工作中學(xué)習(xí)積累工作經(jīng)驗和工作年限。如評審中出現(xiàn)該不符合項，實驗室除招有資質(zhì)的人員難于整改。如招不到符合條件的人員，該不符合項關(guān)閉不了，評審組難于限制化學(xué)檢測能力。答：此條款是強(qiáng)制性要求，比例是100%。對于人員不能滿足要求，或相關(guān)不符合項不能在規(guī)定時間內(nèi)完成整改的，則相應(yīng)項目不予認(rèn)可。此類不符合項的整改驗收，應(yīng)安排現(xiàn)場跟蹤驗證，包括安排現(xiàn)場試驗。

6．CNAS-CL10：2012 于2012年6月11日發(fā)布，2013年1月1日實施。在2013年1月1日前，評審時發(fā)現(xiàn)實驗室未按照CNAS要求進(jìn)行自查，和實驗室的做法不符合新的應(yīng)用說明要求，應(yīng)如何處理。

答：①現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室沒有進(jìn)行自查的，評審組應(yīng)提醒實驗室進(jìn)行自查。②如果評審依據(jù)是舊版文件，即使實驗室沒有按照新版文件操作，評審組也不能開不符合項，只能是提醒實驗室。

7．化學(xué)實驗室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按CL10要求是要按計劃進(jìn)行核查。但在CL01中只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)進(jìn)行?,按哪個要求進(jìn)行評定。

答：應(yīng)執(zhí)行CL10文件，因為應(yīng)用說明文件是對通用認(rèn)可準(zhǔn)則（CL01）要求的明確和細(xì)化，允許其要求高于通用認(rèn)可準(zhǔn)則。

8．CL10對技術(shù)負(fù)責(zé)人的要求，在司法鑒定機(jī)構(gòu)中，如公安司法鑒定機(jī)構(gòu)中其角色是要求理化室技術(shù)負(fù)責(zé)人，還是機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人之一？

答：是認(rèn)可實驗室的技術(shù)管理層中的1人，如果理化室只是司法鑒定機(jī)構(gòu)中的1個部門，則應(yīng)是機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人之一。

三、關(guān)于檢測經(jīng)歷

1．認(rèn)可說明中關(guān)于檢測經(jīng)歷，如何理解？對于同類產(chǎn)品，其中沒經(jīng)歷產(chǎn)品的檢測項目能被有經(jīng)歷的產(chǎn)品檢測項目覆蓋，可不可以視其為有經(jīng)歷？

答：①如果實驗室從沒做過該產(chǎn)品的檢測，即使能被其他產(chǎn)品覆蓋，也不能認(rèn)可。CNAS-EL-01中明確規(guī)定認(rèn)可的是實驗室經(jīng)常開展的檢測活動。②如果實驗室以前做過該產(chǎn)品的檢測，只是由于客觀原因，近兩年沒有檢測經(jīng)歷，而且實驗室也能提供通過試驗證明其他有檢測經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù)，可視其為有經(jīng)歷。

2．關(guān)于認(rèn)可周期內(nèi)很少從事檢測的認(rèn)可項目如何認(rèn)定？指的是檢測參數(shù)、檢測方法，還是包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)？我國的標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)很多，一系列的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測參數(shù)和方法基本相同。在這種情況下，是否具有某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷，也可認(rèn)為是其他同系列產(chǎn)品均具備相應(yīng)檢測經(jīng)歷？ 答：很少從事檢測的認(rèn)可項目，既指參數(shù)、方法，也包括產(chǎn)品。成系列的產(chǎn)品即使檢測參數(shù)、方法相同，還要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣，只有完全相同的情況下，才能用某個或某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷

3．對于原已認(rèn)可的產(chǎn)品或參數(shù)，在三年認(rèn)可有效期內(nèi)均無檢測經(jīng)歷也未參加能力驗證的，是否在復(fù)評審時不再維持相關(guān)項目的認(rèn)可資格？

答：①如果不能滿足CNAS-RL02的要求，則不能維持認(rèn)可。②如果沒有可獲得的能力驗證，則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進(jìn)行了相應(yīng)的質(zhì)控，沒有做質(zhì)控的，不再維持認(rèn)可。4．關(guān)于檢測經(jīng)歷，不同基質(zhì)的檢測對象，若檢測方法、檢測程序、檢測設(shè)備、檢測條件大致相同，只是樣品的前處理過程有所不同，是否要求不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能予以認(rèn)可？

答：不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能認(rèn)可，因為沒有檢測經(jīng)歷，則方法驗證就存在缺陷。樣品前處理直接關(guān)系到檢測結(jié)果，如果沒有檢測經(jīng)歷，也不能證明實驗室已很好地掌握了前處理的方法。

5．有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過，該項目根據(jù)要求必須保留，而且該單位完全有能力做這個項目，在監(jiān)督評審和復(fù)評審應(yīng)如何評審該項目。

答：①實驗室應(yīng)提供證據(jù)證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認(rèn)可周期內(nèi)，現(xiàn)場評審至少要見證1次現(xiàn)場試驗。

四、關(guān)于量值溯源

1．實驗室對溯源結(jié)論為“合格”的檢定證書，是否需要確認(rèn)？

答：需要確認(rèn)。因為儀器設(shè)備檢定合格，但不一定能夠滿足檢測/校準(zhǔn)的需要。

2．經(jīng)過CNAS認(rèn)可的檢測實驗室出具的“測試/檢測”報告、校準(zhǔn)實驗室出具的“測量”證書，均不可用于儀器溯源嗎？

答：不可以用于儀器溯源。因為檢測和校準(zhǔn)不同，檢測是使用儀器設(shè)備按照相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，校準(zhǔn)是使用能夠溯源至國家基準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行。校準(zhǔn)對環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等的要求往往要比檢測嚴(yán)格。校準(zhǔn)實驗室一般在沒有校準(zhǔn)規(guī)范的情況下才會出具“測量”證書，這種情況不在CNAS的認(rèn)可范圍內(nèi)，所以不能滿足量值溯源的要求。3．法定機(jī)構(gòu)依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范出具的校準(zhǔn)證書可否承認(rèn)。答：如果該實驗室未獲得認(rèn)可，則不承認(rèn)其量值溯源性。

4．按照J(rèn)JF1069考核取得的法定計量檢定機(jī)構(gòu)（如各省計量院）校準(zhǔn)能力授權(quán)出具校準(zhǔn)證書，如何處理？（注：上述能力尚未獲得CNAS認(rèn)可）答：不承認(rèn)其量值溯源性。

5．按照J(rèn)JF1033計量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范要求，部分JJF校準(zhǔn)規(guī)范只允許出具校準(zhǔn)證書，承認(rèn)嗎？（注：上述能力尚未獲得CNAS認(rèn)可）答：不承認(rèn)其量值溯源性。

6．監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)檢測實驗室新添置的進(jìn)口設(shè)備使用供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行溯源，而供應(yīng)商和實驗室不能提供標(biāo)物溯源至“CNAS 承認(rèn)BIPM（國際計量局）框架下，簽署MRA（互認(rèn)協(xié)議）并能證明可溯源至SI 國際單位制的國家計量基（標(biāo)）準(zhǔn)或經(jīng)濟(jì)體的參考標(biāo)準(zhǔn)”（CNAS-CL06:2011 4.1.3）,實驗室強(qiáng)調(diào)類似情況在國內(nèi)其他認(rèn)可實驗室普遍存在，如何處理? 答：如果是行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是可以承認(rèn)的。

7．在信息安全、軟件測試實驗室中，使用進(jìn)口測試儀器比例較高，且更新?lián)Q代十分快，特別是網(wǎng)絡(luò)性能測試（從10兆、百兆、千兆到10萬兆，如思博倫公司的SmartBit6000B、）、軟件效率測試（并發(fā)數(shù)量，如惠普公司的LoadRunner）等，這些進(jìn)口設(shè)備（軟件）沒有可以校準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，通常所能做的只能是實驗室間的比對，行業(yè)內(nèi)也沒有要求不確定度。請問，在實驗室評審中該如何評價其量值溯源和不確定度？

答：此種情況允許實驗室僅做功能核查。關(guān)于不確定度的要求具體參見相關(guān)應(yīng)用說明。在評審中對于難以溯源的項目如何掌握？

五、關(guān)于內(nèi)部校準(zhǔn)

1． 如對小容量玻璃量器的校準(zhǔn)：檢測實驗室派出相應(yīng)人員經(jīng)省（直轄市）技術(shù)監(jiān)督局組織的培訓(xùn)、考核、授權(quán)；技術(shù)監(jiān)督局對內(nèi)部校準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行了計量檢定，對環(huán)境條件進(jìn)行了考查，后對該實驗室依據(jù)JJG***標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行小容量玻璃量器內(nèi)部校準(zhǔn)進(jìn)行了建標(biāo)授權(quán)。象這種情況能否認(rèn)可其對小容量玻璃量器的內(nèi)部校準(zhǔn)能力。

答：對內(nèi)部校準(zhǔn)能力的確認(rèn)，要按CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》的規(guī)定，由相應(yīng)校準(zhǔn)評審員進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)。未經(jīng)校準(zhǔn)評審員確認(rèn)的內(nèi)部校準(zhǔn)，不能確認(rèn)其相應(yīng)的檢測能力。建標(biāo)不能作為內(nèi)部校準(zhǔn)能力的確認(rèn)，因為CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室，也都通過了建標(biāo)考核，同樣要通過現(xiàn)場評審才能認(rèn)可其校準(zhǔn)能力。

2．實驗室內(nèi)部校準(zhǔn)問題：實驗室建了標(biāo)，如何處理，組長處理方式不一。

答：①實驗室即使建標(biāo)，在現(xiàn)場評審時仍應(yīng)評審其內(nèi)部校準(zhǔn)的能力。②CNAS項目主管、評審組都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》，現(xiàn)場評審時派相應(yīng)校準(zhǔn)評審員評審內(nèi)部校準(zhǔn)能力。3．目前，開展內(nèi)部校準(zhǔn)的實驗室一是由于沒有找到合適的供應(yīng)商，二是出于節(jié)約經(jīng)費的考慮?，F(xiàn)場評審中，還未見到實驗室申請內(nèi)部校準(zhǔn)能力，往往是到現(xiàn)場才發(fā)現(xiàn)開展內(nèi)部校準(zhǔn)，但一般評審組里沒有校準(zhǔn)評審員，實驗室也未能按照內(nèi)部校準(zhǔn)的要求開展工作，實驗室僅僅是使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以檢測有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)果在允許誤差范圍內(nèi)來判定儀器設(shè)備正?？捎谩，F(xiàn)場評審是不知如何把握？

答：CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》中已明確，實驗室有內(nèi)部校準(zhǔn)但未提前申報，現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)，評審組中沒有相應(yīng)校準(zhǔn)人員時，使用依靠內(nèi)部校準(zhǔn)實現(xiàn)量值溯源的儀器設(shè)備檢測的相應(yīng)參數(shù)不予認(rèn)可。

4．監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)檢測實驗室有內(nèi)部校準(zhǔn)活動，依據(jù)國家發(fā)布的校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程，校準(zhǔn)人員經(jīng)實驗室自行培訓(xùn)考核合格，參考標(biāo)準(zhǔn)及輔助設(shè)備送法定計量機(jī)構(gòu)檢定合格，實驗室有校準(zhǔn)記錄（有不確定度信息）或檢定記錄（有合格結(jié)果），記錄格式內(nèi)容符合規(guī)范或規(guī)程要求，涉及到內(nèi)部校準(zhǔn)項目，能否予以維持認(rèn)可？

答：按照CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》，監(jiān)督評審時應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)，如果項目主管沒有派相應(yīng)校準(zhǔn)評審員，具體情況可與項目主管溝通、處理。

六、關(guān)于不確定度

1．CNAS-CL07:2011版發(fā)布后，對檢測實驗室不確定度評定的要求如何掌握，是否嚴(yán)格執(zhí)行“檢測實驗室應(yīng)有能力對每一項有數(shù)值要求的測量結(jié)果進(jìn)行測量不確定度評估”？ 答：CL07是要求類文件，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

2．在指示類儀器CMC數(shù)值比其分辨率還小，合理嗎？如游標(biāo)卡尺分辨率為0.02mm，CMC表示為U=12μm（k=2），行嗎？

答：這個例子是可以的，校準(zhǔn)分度值0.02mm的游標(biāo)卡尺，讀數(shù)與刻線不重合時，可以估讀至0.01mm，校準(zhǔn)結(jié)果的CMC可以是12μm。

3．檢測報告的內(nèi)容通常不給出測量不確定度，可否。

答：檢測報告是否給出不確定度，要根據(jù)情況而定，CNAS-CL07《不確定度要求》中規(guī)定了檢測實驗室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實驗室不需要在所有檢測報告上報告不確定度，但實驗室應(yīng)具備對每個出具數(shù)值的檢測結(jié)果進(jìn)行不確定度評估的能力。

4．部分實驗室，特別是第一方的實驗室，對來自客戶關(guān)于“檢測結(jié)果的不確定度描述”無要求，由于此類評價相對復(fù)雜，現(xiàn)場如何掌握？

答：按照準(zhǔn)則要求，實驗室要有人員要具備評估測量不確定度的能力，現(xiàn)場評審時要進(jìn)行考核。即使客戶沒有此類要求，實驗室也應(yīng)有評估測量不確定度的能力，這是標(biāo)準(zhǔn)的要求，不可缺省。

七、關(guān)于認(rèn)可標(biāo)識

1．未加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識的報告中出現(xiàn)了未認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，且未加以說明，或報告未經(jīng)過CNAS認(rèn)可的授權(quán)簽字人簽字而簽發(fā)，是否構(gòu)成不符合項？

答：分情況而定。如果報告中聲稱獲得了CNAS認(rèn)可，而未獲認(rèn)可項目未注明或簽發(fā)報告的人員未獲認(rèn)可，則構(gòu)成不符合。如果報告中出沒有聲稱獲得認(rèn)可，則不構(gòu)成不符合。

八、關(guān)于資質(zhì)認(rèn)定及視頻檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

1．有被評審方為取得食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資格,僅申請1-2個商品,而又涉及的次要、簡單的理化項目，接受對其評審是否恰當(dāng)？

答：按照CNAS-EL-01中對CNAS-RL01中對檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求的解釋，如果實驗室僅申請次要項目，是不予以認(rèn)可的。

2．在食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定里申請認(rèn)可產(chǎn)品為水，現(xiàn)場了解是生產(chǎn)用水或養(yǎng)殖用水，能否納入食品范疇來給予推薦認(rèn)可。

答：食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的受理權(quán)限是認(rèn)監(jiān)委實驗室部，評審組現(xiàn)場評審時僅對經(jīng)認(rèn)監(jiān)委受理的申請書中申請的能力是否具備進(jìn)行確認(rèn)。相關(guān)情況應(yīng)在評審報告中說明。

九、檢測標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)變更

1．建議對標(biāo)準(zhǔn)變更申報定個時間規(guī)定，如有一新標(biāo)準(zhǔn)于2011年11月1日實施，有的實驗室(包括檢查機(jī)構(gòu))在實施之日后的三個月內(nèi)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)變更申報，但有的實驗室卻在半年或一年后(或更長時間)才進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更申報。(目的是在開具不符合項或不予確認(rèn)時有個可操作的依據(jù)。籠統(tǒng)規(guī)定“及時申報”有時不符實際情況)答：CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》“認(rèn)可變更的要求”中規(guī)定獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室發(fā)生包括標(biāo)準(zhǔn)變更在內(nèi)的一系列變更，應(yīng)立即通知CNAS?！傲⒓础钡暮x是應(yīng)在一個月內(nèi)申報。在目前正在修訂的RL01中已明確具體時限。

2．標(biāo)準(zhǔn)變更申請已提交CNAS后，如檢測方法無實質(zhì)性變化，可否在檢測報告中注明后繼續(xù)使用CNAS標(biāo)識？

答：不可以。必須經(jīng)CNAS認(rèn)可后，才可在檢測報告上使用認(rèn)可標(biāo)識。3．等同采用國外標(biāo)準(zhǔn)的需要中外標(biāo)準(zhǔn)分別認(rèn)可嗎？ 答：必須按照中外標(biāo)準(zhǔn)分別認(rèn)可。4．某實驗室申請的酒精中純度和雜質(zhì)檢測項目，所用的標(biāo)準(zhǔn)為GB***，該國標(biāo)中雜質(zhì)測試引用了某行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SY***，該行標(biāo)是否需要單獨拿出認(rèn)可？ 答：需要單獨拿出認(rèn)可。

5．超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，在能力表述時，何種情況表述為標(biāo)準(zhǔn)方法，何種情況表述為自編方法（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序SOP）？

答：①通過方法確認(rèn)，能夠按照標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測/校準(zhǔn)時，可以表述為標(biāo)準(zhǔn)方法。②通過確認(rèn)，需要修改采用標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行認(rèn)可。

6．被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中，其內(nèi)容較為簡單，其引用或執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)（按項目執(zhí)行），這個執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否要申請認(rèn)可。答：要申請認(rèn)可。

7．關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的表述 申報的一種參數(shù)，是否可以列入不同檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)？例如：申報“氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量”參數(shù)，在檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）中列入了氣相色譜－質(zhì)譜法，快速檢測，高效液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003，②動物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥多組分殘留高效液相的測定GB/T 5009.163-2003，③植物性食品中有機(jī)磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥多種殘留的測定GB/T 5009.145-2003，④蔬菜中有機(jī)磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的快速檢測GB/T 5009.199-2003，⑤水果和蔬菜中500種農(nóng)藥及相關(guān)化學(xué)品殘留量的測定 氣相色譜－質(zhì)譜法GB/T 19648-2006。答：一個參數(shù)可以申報多種方法標(biāo)準(zhǔn)，但檢測對象應(yīng)準(zhǔn)確界定。

8．在評審中，常遇到通用準(zhǔn)則作為認(rèn)可項目，但無具體標(biāo)準(zhǔn)/方法，無具體作業(yè)指導(dǎo)書。答：原則上僅申請通用方法準(zhǔn)則的項目，不予認(rèn)可。因為所有的檢測活動，大都不能直接將樣品放在儀器上檢測，而是要先經(jīng)過樣品處理、樣品制備等過程，這些過程直接影響到檢測結(jié)果。

9．如果以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申請認(rèn)可，那么現(xiàn)場評審時，除了確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中申請的參數(shù)外，對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中其他內(nèi)容如何評審能力，還需確認(rèn)嗎？

答：認(rèn)可評審的是檢測/校準(zhǔn)能力，對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需要確認(rèn)的也是實驗室申請的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及的檢測能力的內(nèi)容，對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不涉及檢測能力的內(nèi)容不在認(rèn)可評審范圍內(nèi)。10．以下超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)的是否可以認(rèn)可？超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)的是否可以作為偏離？是否應(yīng)該作為非標(biāo)方法？認(rèn)可參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的參數(shù)之外；檢測對象在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍之外；用其他儀器代替的，如用ICP代替原子吸收。

答：以上都屬超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)，此種情況實驗室應(yīng)按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)，評審組應(yīng)核查非標(biāo)方法確認(rèn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，并對非標(biāo)方法的技術(shù)可靠性進(jìn)行全面分析。11．很多國外的法規(guī)被認(rèn)可，這些法規(guī)與檢測方法無關(guān)聯(lián)，實驗室將法規(guī)與自選的檢測方法捆綁認(rèn)可，暗示CNAS承認(rèn)被捆綁的檢測方法檢測結(jié)果符合所列法規(guī)的要求，而那些檢測方法中并沒有規(guī)定可以檢測那些物質(zhì)。

答：目前法規(guī)可與檢測方法標(biāo)準(zhǔn)一同認(rèn)可，但沒有檢測方法，不能單獨認(rèn)可法規(guī)。有些法規(guī)出臺時，一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測方法，因此實驗室需要選擇合適的方法，并按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。

12．如何解決認(rèn)可申請中使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)方法（如，使用環(huán)境有害物質(zhì)化學(xué)檢測中的美國EPA標(biāo)準(zhǔn)廣泛地在紡織、玩具等領(lǐng)域中的能力申請）在本領(lǐng)域中申請的問題。

答：①實驗室要按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。②如果是參考使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，則實驗室應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，并同時進(jìn)行認(rèn)可。

十、文件評審和現(xiàn)場評審中的問題

1．WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據(jù)？

答：不可以，因為SOP是評審員在評審時遵照執(zhí)行的文件，是對評審提出的要求，不是實驗室建立管理體系的依據(jù)，也不是評審依據(jù)。

2．對于理化檢測實驗室，沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控？是否需要限制或說明？對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目，當(dāng)實驗室沒有焊接能力的時候如何處理？因為焊接工藝會影響后期試驗的結(jié)果。

答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。

3．對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關(guān)注，盡管儀器設(shè)備很準(zhǔn)，但是樣品加工出現(xiàn)錯誤將會是顛覆性的問題，是否可以作為分包處理？

答：如果樣品加工直接影響到檢測結(jié)果，而實驗室又不具備樣品加工能力時，應(yīng)按如下處理：①若檢測標(biāo)準(zhǔn)中包含樣品加工的要求，則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標(biāo)準(zhǔn)中不包含樣品加工的要求，則在說明欄加以說明。

4．對于力學(xué)性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數(shù)和能力限制問題：例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等；對于布氏硬度試驗標(biāo)準(zhǔn)有多達(dá)21個標(biāo)尺（試驗力和壓頭直徑的組合），有的試驗室值能做其中一個標(biāo)尺，有的實驗室可以做很多標(biāo)尺，但是好多評審過的試驗室沒有限制，拉伸試驗也是一樣的，是否需要限制？ 答：需要限制。應(yīng)準(zhǔn)確界定實驗室的能力，對于不具備的能力要加以限制。

5．在評審中，常遇到已獲認(rèn)可的項目（如等級保護(hù)、風(fēng)險評估），但實驗室沒有作業(yè)指導(dǎo)書，且認(rèn)可項目沒有限制(一般限制第五級)； 答：評審員在現(xiàn)場評審時，應(yīng)對其不具備的能力進(jìn)行限制。例如IP等級，對于沒有相應(yīng)設(shè)備的等級不能認(rèn)可，應(yīng)在限制范圍中加以限制。評審組有權(quán)對已認(rèn)可的項目根據(jù)現(xiàn)場評審結(jié)果予以相應(yīng)限制。

6．對于主要租用企業(yè)的設(shè)備和場地開展檢測的，或與其他機(jī)構(gòu)以業(yè)務(wù)收入分成方式進(jìn)行檢測項目合作（如完全利用他人的設(shè)備、場地甚至人員）的，相應(yīng)項目是否不能被認(rèn)可？ 答：不能認(rèn)可此種情況

7．新版實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書4.4.12條款規(guī)定：“評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內(nèi)容和方式應(yīng)該如何？如：是否需報書面或電子版的材料？評審員及組長是否還需上報《現(xiàn)場評審策劃方案表》？目前各評審組做法也一不同。等，希望明確一下，統(tǒng)一起來。

答：可以是紙質(zhì)版，也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”，CNAS-WI14-01中已刪除了此表。

8．現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)缺少儀器設(shè)備，是開具不符合項還是取消相應(yīng)參數(shù)（非整個項目）？現(xiàn)場評審缺少檢測設(shè)備，開不符合，關(guān)閉材料提供新買設(shè)備照片和發(fā)票復(fù)印件是否可以？有的實驗室造假。

答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設(shè)備，則不予推薦認(rèn)可。如果缺少的是輔助設(shè)備，且在整改期內(nèi)實驗室能夠采購到儀器設(shè)備，并且完成相應(yīng)工作，可以開不符合項，但要現(xiàn)場跟蹤驗證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作，或整改驗收不合格，則對相應(yīng)參數(shù)不予認(rèn)可。

缺少設(shè)備的不符合，不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗收，現(xiàn)場跟蹤驗證，需要時，還要考慮安排現(xiàn)場試驗。

9．持有國外無損檢測機(jī)構(gòu)資格證書與依據(jù)國內(nèi)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)從事非特種行業(yè)無損檢測的確認(rèn)？反之，持有國內(nèi)無損檢測機(jī)構(gòu)資格證書與依據(jù)國外檢測方法標(biāo)準(zhǔn)從事非特種行業(yè)無損檢測的確認(rèn)？

答：持什么證書做什么標(biāo)準(zhǔn)！即便是國內(nèi)證書也有很多種，做特種設(shè)備就要有特種設(shè)備監(jiān)督管理部門發(fā)的證，做鋼結(jié)構(gòu)就要有特設(shè)或機(jī)械學(xué)會發(fā)的證，航空海洋都是一樣！水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設(shè)備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款在CL14中有明確規(guī)定。

10．實驗室設(shè)置了一個以上的技術(shù)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在體系文件中又未明確其職責(zé)，是否可以開不符合？

答：可以開不符合。因為每個技術(shù)負(fù)責(zé)人其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域、職責(zé)都會有不同，實驗室應(yīng)明確其職責(zé)。但職責(zé)在哪一層次的文件中規(guī)定，由實驗室自己決定。11．被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應(yīng)用說明，可開不符合項嗎？

答：如果僅是沒有提及應(yīng)用說明，沒有問題，關(guān)鍵是審查應(yīng)用說明的要求是否在體系文件中（無論哪個層次）落實。

12．組長文審20天不夠，還需要被審機(jī)構(gòu)有修改補(bǔ)充的時間，建議在文審基本合格后在實施現(xiàn)場評審。

答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機(jī)構(gòu)整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn)，存在影響現(xiàn)場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進(jìn)入現(xiàn)場評審的，可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機(jī)構(gòu)整改，待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。

13．現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更，未向CNAS辦理變更手續(xù)。答：①管理人員等變更未申請，開不符合項。②場地或環(huán)境設(shè)施變化未申請，則要暫停認(rèn)可資格。

14．在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標(biāo)準(zhǔn)，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理？ 答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標(biāo)準(zhǔn)跟蹤方面出現(xiàn)了問題，還是由于特殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標(biāo)準(zhǔn)。如果是前者，由應(yīng)開相應(yīng)不符合項，實驗室如果現(xiàn)場提出變更要求，則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理（6.5.1）。

15．實驗室直讀光譜等操作指導(dǎo)書“省略”關(guān)鍵環(huán)節(jié)，操作人員不能從指導(dǎo)書中得到全部指導(dǎo)內(nèi)容。

答：①當(dāng)時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導(dǎo)書，不應(yīng)“省略”技術(shù)要求。16．現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

答：①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題，還是規(guī)定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規(guī)定，開不符合項。②如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求，如評審組具備能力，則進(jìn)行確認(rèn)，否則不予確認(rèn)，要求實驗室向CNAS提交變更申請。

17．實驗室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如何確認(rèn)？是否加注限定范圍后確認(rèn)？

答：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認(rèn)。

18．申請的項目，現(xiàn)場核查時沒有相應(yīng)的對照品（標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣）。答：現(xiàn)場評審時，沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況，不予認(rèn)可。

19．現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎？擴(kuò)項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認(rèn)可的多嗎？ 答：現(xiàn)場試驗沒有比例要求，但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求。現(xiàn)場試驗應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。

20．現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。

答：①如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗對方法的偏離，開不符合項，要求實驗室核查文件規(guī)定并辦理必要的手續(xù)，制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。

21．對新申請擴(kuò)項的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場試驗安排：每個產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場試驗見證還是同類產(chǎn)品（主要檢測參數(shù)相同）安排一種？

答：主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品，可以選擇難度系數(shù)最大的產(chǎn)品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。22．已獲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個標(biāo)準(zhǔn)能否維持認(rèn)可？

答：可以維持認(rèn)可，但推薦認(rèn)可作廢標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)在“說明”欄注明理由。

23．一些實驗室整改工作不到位，體現(xiàn)在：①盡管不符合項報告已明確，但實驗室理解不足，造成整改不到位；②整改就是糾正，無措施；是否在進(jìn)行整改后一段時間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類問題，也無法體現(xiàn)跟蹤驗證；③整改就是補(bǔ)記錄，并且補(bǔ)得很完善，幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導(dǎo)致整改時間已過期。

答：①充分溝通，并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位，要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補(bǔ)記錄、改記錄，應(yīng)在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認(rèn)可資格，如實上報。在末次會上應(yīng)將此種情況明確告知實驗室。

24．組長進(jìn)行申請資料審核時，因?qū)I(yè)限制，不能對所有專業(yè)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行評審，如設(shè)備配置表、經(jīng)歷報告、不確定度評估等，會給現(xiàn)場評審帶來一些問題。

答：評審組長可以向項目主管提出需求，由項目主管確定技術(shù)評審員后，由技術(shù)評審員進(jìn)行審查。

25．實驗室擴(kuò)項，現(xiàn)場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準(zhǔn)材料，如何處理？

答：對于擴(kuò)項項目如果實驗室沒有進(jìn)行過驗證，則現(xiàn)場評審時不予確認(rèn)，不推薦認(rèn)可。

十一、關(guān)于授權(quán)簽字人

1．檢測報告簽字部分只有批準(zhǔn)是授權(quán)簽字人手簽體，審核和檢驗人是用人員代碼表示（打印件），實驗室說是為了人員保密。答：只要實驗室對人員代碼有明確規(guī)定，不會造成混淆，且能夠追溯，是可以的。2．多場所實驗室的授權(quán)簽字人問題：總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗，提供測試原始記錄，傳送給總部，由總部實驗室出報告，卻申請了幾名總部實驗室的授權(quán)簽字人作為異地實驗室的授權(quán)簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所，未包括檢測的全部過程，不具備出具報告的能力，授權(quán)簽字人不應(yīng)認(rèn)可。

答：證書附件中，認(rèn)可的授權(quán)簽字人的地址是指其簽發(fā)報告的地址，而不是試驗地址。3．如果1個授權(quán)簽字人涉及多個領(lǐng)域（化學(xué)、物理、無損等）如何掌握其相關(guān)專業(yè)與年限；如果無?？茖W(xué)歷時就工作年限10年滿足，此時對多領(lǐng)域如何把握？如兩個領(lǐng)域要求20年？還是10年只能考慮1個領(lǐng)域？，10年工作經(jīng)驗兩個領(lǐng)域都不滿足？

答：如果學(xué)歷不滿足，則10年的工作經(jīng)歷應(yīng)是1個領(lǐng)域，而不是多領(lǐng)域的組合。授權(quán)簽字人必須在授權(quán)領(lǐng)域有相應(yīng)的經(jīng)歷。

4．如果實驗室只有一名授權(quán)簽字人，也沒有代理人，是否可以說實驗室人員不足夠？ 答：如果實驗室能夠證明1名授權(quán)簽字人足夠，則不能說實驗室人員不夠。

5．應(yīng)用說明要求實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷（至少十年）——有些規(guī)模小的檢測室人員硬件不滿足要求，但具備能力，且只僅此一個人是授權(quán)簽字人，如果不推薦將無法出具報告，這點如何掌控？

答：實驗室沒有符合要求的授權(quán)簽字人時，不予認(rèn)可。因為對實驗室技術(shù)能力的認(rèn)可是由檢測/校準(zhǔn)能力和授權(quán)簽字人兩部分組成。

十二、關(guān)于評審報告

1．評審報告附件3.2（現(xiàn)場試驗記錄）序號最好與附表3或附表2一致，如果用申請書序號，現(xiàn)場評審易出錯!操作也不方便。

答：不能與附表2或附表3對應(yīng)，因為：①從邏輯上說，先完成附件3.2（新版報告的附件3），后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予確認(rèn)的，將不會出現(xiàn)在附表2或附表3中，無法對應(yīng)。③附件3.2是對申請能力的確認(rèn)，所以應(yīng)對應(yīng)申請書。監(jiān)督評審時，可對應(yīng)到證書附件的序號。

2．有時評審報告已由評審員簽字，但在整改過程中，評審報告的有些內(nèi)容已經(jīng)變化，比如有的能力需在附表2中刪除（不予推薦），評審組長是否可以“劃改”（按準(zhǔn)則要求）予以修正？

答：可以，但要在整改驗收情況中說明。3．評審報告中增加的“質(zhì)量監(jiān)控方式”描述不包括“能力驗證計劃”？是否應(yīng)合二為一？ 答：能力驗證只是質(zhì)控方式中的一種，一個實驗室的質(zhì)控不可能僅靠能力驗證。如果此欄與“能力驗證”欄合并，其結(jié)果很可能是只填寫能力驗證的相關(guān)內(nèi)容。4．新評審報告正文和附表2中都要評審員確認(rèn)的序號嗎？是否重復(fù)？

答：都要評審員確認(rèn)的序號，含義不同。正文是從分工角度對整個評審情況（評審報告）的確認(rèn)，附表是對推薦認(rèn)可的能力的確認(rèn)。

5．在一個自來水公司檢測中心的復(fù)評+擴(kuò)項評審時，實驗室在已經(jīng)認(rèn)可的部分水質(zhì)檢測項目中新增了檢測方法，但同時，實驗室又減少了原認(rèn)可的食品及食品添加劑的檢測領(lǐng)域，請問：此種情況授權(quán)簽字人的“授權(quán)范圍變化”如何填寫？ 答：按填寫說明，可以只填寫“授權(quán)范圍變化”。

6．隨著實驗室業(yè)務(wù)增加，有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業(yè)務(wù)接收、報告簽發(fā)等均在本部，試驗基地距本部較近、且僅定位于是進(jìn)行試驗的場所，評審報告附表1、2是否需要分開描述? 答：由于簽發(fā)報告在本部，因此附表1不用分開描述。但試驗地點不同，附表2必須分開描述。

7．實驗室評審報告附表2中檢測對象序號及項目/參數(shù)序號填寫問題。評審過程中，實驗室申請的一些檢測對象或項目/參數(shù)常會因不具備認(rèn)可條件而不予認(rèn)可而刪除，從而導(dǎo)致實驗室申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的二種序號存在差異，本人也沒發(fā)現(xiàn)CNAS相關(guān)文件中對此有具體的處理規(guī)定說明。希望本次會議明確一下在出現(xiàn)此種情況時，實驗室評審報告附表2的序號及其相應(yīng)內(nèi)容的填寫方法。

答：各按各的序號填寫。申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的序號有可能不一致。8．在評審中有擴(kuò)項，但是領(lǐng)域沒有變化，授權(quán)簽字人的考核時是否按照擴(kuò)大領(lǐng)域考核，附表1推薦認(rèn)可的實驗室授權(quán)簽字人的備注欄如何填寫，尤其是監(jiān)督評審時，是否需要提供附表1。答：有擴(kuò)項，授權(quán)簽字人的授權(quán)范圍就有可能變化，因此“備注”欄可填寫 “授權(quán)范圍變化”。監(jiān)督評審時，如授權(quán)簽字人及授權(quán)范圍沒有變化可不填寫附表1。

9．對于監(jiān)督評審，附表2是否可以不填寫報CNAS？對于擴(kuò)項和變更部分，只需單獨形成附表2即可？

答：監(jiān)督評審時，如果認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)沒有變化，可不填寫評審報告附表2。如果標(biāo)準(zhǔn)有變更，或進(jìn)行監(jiān)督+擴(kuò)項評審，附表2可僅填寫變更和擴(kuò)項的內(nèi)容，但要在“說明”欄注明。10．評審報告附件6實驗室不符合項/觀察項記錄表中，“CNAS認(rèn)可要求”是否用于判定文件的符合性？“管理體系文件”和“檢測/校準(zhǔn)方法”用于判定實施性不符合？結(jié)論：“不符合項，與 規(guī)定不符合”，這里“規(guī)定”是否統(tǒng)一為“應(yīng)用說明”或CL01對應(yīng)條款。答：不符合項報告中，“不符合項，與 規(guī)定不符合?！?，一般情況下，均填寫CL01、應(yīng)用說明、規(guī)則文件、要求文件。

11．“評審報告填寫說明”目前與B1版評審報告不一樣，請大致說明下評審報告正文?四新增的能力驗證、質(zhì)量控制、技術(shù)能力等的描述要點。

答：目前作業(yè)指導(dǎo)書中的“評審報告填寫說明”已按B1版修改。評審組長培訓(xùn)材料中也有相關(guān)要求。

十三、其他

1．企業(yè)內(nèi)部實驗室通過CNAS認(rèn)可，可否作為第三方對外出具證書報告？

答：CNAS認(rèn)可，是對實驗室能力的認(rèn)可，可否作為第三方機(jī)構(gòu)對外出具證書報告，還要符合國家法律法規(guī)的要求。例如國家計量法規(guī)定作為第三方檢測機(jī)構(gòu)對外出具檢測報告要通過計量認(rèn)證。

2．如何定義“多地點實驗室”？同城，但試驗場所分散在幾個地點的，是否算“多地點實驗室”？

答：CNAS-RL01中有“多場所實驗室”定義，可以查看。不同的地址，就是不同的場所，即使是同城，也是多場所。

3．定期監(jiān)督評審時，未安排某領(lǐng)域的技術(shù)評審員（譬如電磁兼容），是否可以不監(jiān)督該領(lǐng)域？ 答：可與項目主管溝通確認(rèn)。因為監(jiān)督評審有可能 是涉及認(rèn)可的部分技術(shù)能力。4．檢測報告后面附有企業(yè)廣告。

答：作為第三方檢測機(jī)構(gòu)，此舉不妥。但是作為第一方檢測機(jī)構(gòu)，檢測報告后面附有本企業(yè)的廣告，可以。

5．初次和擴(kuò)項評審申請是否應(yīng)要求實驗室提供方法驗證記錄復(fù)印件給認(rèn)可委？以便順利評審。

答：目前只要求實驗室在申請非標(biāo)方法時提供方法確認(rèn)記錄，申請標(biāo)準(zhǔn)方法的暫沒要求提供方法驗證記錄，將來是否還需要提供，將視情況而定。評審組長在審查申請材料時，如有需要，可要求實驗室提供。

6．經(jīng)CNAS認(rèn)可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務(wù)？這些實驗室認(rèn)為通過CNAS的實驗室認(rèn)可有對外出具的檢測報告的資質(zhì)？ 答：實驗室認(rèn)可只是對能力的認(rèn)可，實驗室能否對外開展檢測服務(wù)，提供檢測報告，還應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。并不是通過實驗室認(rèn)可就可以對外開展檢測服務(wù)了。7．如果企業(yè)把某已經(jīng)建設(shè)好的實驗室(具備合格的場地、設(shè)備、人員)送給一個公司，有書面的贈送文件，場地在該企業(yè)廠區(qū)內(nèi)，該實驗室本來是該企業(yè)的內(nèi)部實驗室，為產(chǎn)品出產(chǎn)把關(guān)用的。該公司申請認(rèn)可，這樣可以嗎？

答：只要滿足CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》中的認(rèn)可條件，就可以認(rèn)可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力，以及其實施情況。

8．關(guān)于監(jiān)督評審的設(shè)想：目前3年2次的評審，對實驗室的負(fù)擔(dān)比較大，建議CNAS制訂實驗室監(jiān)督評審的具體規(guī)則（SOP），可以將實驗室對認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則執(zhí)行情況進(jìn)行考核分類，對執(zhí)行好的實驗室可免除現(xiàn)場監(jiān)督評審，只進(jìn)行文件評審。這樣也是對表現(xiàn)好的實驗室的一個激勵措施。

答：首先3年認(rèn)可周期中只有次監(jiān)督評審，而非2次。其次定期監(jiān)督評審時要進(jìn)行現(xiàn)場評審，是ISO/IEC17011標(biāo)準(zhǔn)的要求，CNAS遵照執(zhí)行。對于分級管理，CNAS一直在考慮和研究這個問題，待時機(jī)成熟后才能實施。

9．實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書B版與A版的區(qū)別。

答：2012年，CNAS組織機(jī)構(gòu)調(diào)整，所有體系文件均由A版升級為B版，其他無變化。

第三篇：銷售常見問題解析

1、網(wǎng)上了解價格

這類客戶通常會連續(xù)轉(zhuǎn)過幾家店后才會決定是否購買，例如：在網(wǎng)上了解的是N518 來店后直接會問N518多少錢，銷售員在這時千萬不要直接報價，因為我們在價格方面沒有優(yōu)勢，當(dāng)客戶問這個問題的時候是一個非常好的轉(zhuǎn)型的一個機(jī)會，通常我會說您好，電紙書N518系列有三款型號，不知道您說的是哪款，此時要看是什么樣的客戶，如果是那種比較強(qiáng)勢的就不要吞吞吐吐的，要自信一些很有底氣的報價：N518我們?nèi)珖慕y(tǒng)一價格是XXXX當(dāng)客戶轉(zhuǎn)身要走時一定不要放棄，緊跟一句您就看中518了嗎？我們最新的產(chǎn)品您了解一下吧，我給您介紹一下好嗎？通?？蛻舳紩Ｏ履_步 等待你介紹，這時的機(jī)會很大，接下來你可以問客戶問題，先要了解客戶對產(chǎn)品到底了解多少，根據(jù)他所了解的一些產(chǎn)品相關(guān)的東西你在給出相應(yīng)的問題和解決方案，切忌：想盡一切辦法給客戶驚喜，最后讓他覺得你給介紹的產(chǎn)品才是他最需要的2、長期關(guān)注價格 經(jīng)常在賣場里詢價

這類客戶通常會給銷售員一個假象，路過我們店面的時候會順嘴問一句你家XX電紙書多少錢，你說什么都不理你就讓你報下價格，然后轉(zhuǎn)身就走。

如果遇到類似這樣的客戶大家不要慌，越是這樣的客戶說明他越是謹(jǐn)慎，越是謹(jǐn)慎就越經(jīng)不住我們嚇，這時最好的武器就是我們的形象，案例：我遇到過這樣的一個客戶，產(chǎn)品是N518我報的價格是2980 當(dāng)時他就很生氣說了一句你們怎么這么貴，當(dāng)時我就覺得有希望，我說不是我們價格貴，是全國都是這個價格 我又問他您問到多少錢啊 他很不情愿的告訴我2600 我就笑了一下您被騙了 應(yīng)該是2300當(dāng)我說完這句話的時候客戶就是滿臉的疑問緊接著我就很熱情的把請進(jìn)店里 跟他說產(chǎn)品售后，給他贈值服務(wù)，跟他講為什么價格亂為什么什么價格都有在問他相關(guān)的需求為他提出其他的方案，有的時候即使你知道客戶就是要高端你也要適當(dāng)?shù)耐葡碌投撕苷嬲\的和他說：其實您用510就可以了完全不用那么高端的，讓客戶覺得你是在為他著想，是客戶更加信任你 最后價格絕對不是問題。

備注（請專賣店的銷售人員利用好自己的形象，我們的專業(yè)術(shù)語，一定把講客戶和談客戶區(qū)分開，朋友式的聊天和買賣式的交易談話給人的感覺是完全不一樣的，一切為客戶著想 最后肯定是談客戶，而不是講客戶）

3.預(yù)算有限

我比較喜歡轉(zhuǎn)型，我相信每個人都有自己的銷售方法 我最喜歡的還是轉(zhuǎn)型，因為在轉(zhuǎn)型的過程當(dāng)中你又機(jī)會和客戶走的更近，讓客戶更加信任你，主要表現(xiàn)就是你在不停的為他解決問題，最后你選出的產(chǎn)品肯定是可以滿足他需求的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)型的前提 對產(chǎn)品要非常了解，任意拿出幾款產(chǎn)品都要說出各自的優(yōu)勢 無論高端低端都有個自得特點 用心就能想的出來 簡單列舉幾個低端比高端價格除外。1 N510D20510待機(jī)時間超長 一定比d20長 穩(wěn)定性好體積小 比D20更方便攜帶n517n518單手持的時候517明顯比518要舒服，518指示燈亮影響看書，體積比517重，筆沒有517的舒服

3d21f21我想每個人對這兩款產(chǎn)品都很尷尬 有 D21的時候針對個人用戶F21就不知道該怎么推了 不過個人發(fā)

現(xiàn)F21翻頁速度要比D21快很多

請大家根據(jù)個人需求去推相應(yīng)的產(chǎn)品，不要一味的推高端，一切為客戶著想才是一個成功的銷售員該做的。

產(chǎn)品技巧的演示

位置: 這里的位置是指你和客戶所站的位置，1、你要站在一個不容易讓客戶很輕松就出店的位置可以理解為客戶前面讓他不容易擺脫你

2、盡量的和客戶站的近一些 特別是中老年人 因為賣場一般都比較雜亂 有的時候你在介紹產(chǎn)品的時候容易聽不清對你銷售產(chǎn)品有影響

3、盡量讓客戶正面對著一個死角這樣的話在你給他演示的過程中避免它看見代理商的店 讓他的注意力集中在你的店里防止出去詢價

演示內(nèi)容:產(chǎn)品演示前盡量裝一些市面上比較暢銷的書籍，或比較不錯的有聲讀物，來吸引客戶，初步讓客戶產(chǎn)生興趣，盡量找一些比較不錯的PDF文件或者反復(fù)試驗不出問題的 WORD文檔，在演示帶手寫的電子書的時候一定要讓客戶體會到漢王手寫識別的功能，在演示OCR軟件的時候盡量用公司提供的演示樣張。根據(jù)需求演示功能 給自己留有余地：銷售過程中要問清客戶需求了解需求后在演示相應(yīng)的功能，在沒有確定成交的情況和已經(jīng)滿足客戶的初步需求的時候 剩下的產(chǎn)品特點先不要說，因為這一點可能成為我們和客戶談判最后的底牌，同時也是為轉(zhuǎn)型做鋪墊

銷售過程中要問的問題

其實在銷售過程中有很多問題，并不是固定的 我總結(jié)的這點也只不過是平時比較常問的，主要的目的還是要引導(dǎo)客戶，幫助客戶發(fā)現(xiàn)自己需求，但在問問題之前請銷售員一定不要刻意的去問，是在兩個人聊天聊的挺投機(jī)的時候去問，比如第一句就在客戶進(jìn)店點名電子書的時候去問，主要起兩個作用 1、看客戶是否對我們的產(chǎn)品有所了解，如果說聽說過 或者直接說了解過那這個人很可能就知道產(chǎn)品的價格在報價的時候就要多加注意

2、如果說沒了解過 那我們就可以熱情主動的和客戶說那您坐 我給您詳細(xì)介紹下，緊接著拿出演示機(jī)給客戶講解。第二問題就是要近一步的鎖定客戶的目標(biāo)?？纯蛻舻降仔枨笫裁礃拥漠a(chǎn)品，第三個問題主要還是在同客戶溝通的時候去提出來這個問題的目的是吧客戶引開，當(dāng)客戶說出喜歡看什么書時可以把我們準(zhǔn)備好的資源給客戶看，近一步交流 了解客戶。當(dāng)客戶自己不知道該選擇什么，或者你和客戶已經(jīng)談的很好的并且很信任你你可以這樣去發(fā)問 您覺得這款怎么樣？ 可能客戶已經(jīng)有理想的選擇 可你提出這個問題可能會給他一個新的驚喜。第五個問題當(dāng)客戶被你說東心了在猶豫的時候千萬不要和停下來。這個時候問這句話是最合適的 因為如果你幫他解決完他擔(dān)心的問題他基本沒有退路了當(dāng)你給客戶介紹完產(chǎn)品，并且很全面客戶仍以言不發(fā) 起身要走 這時一定要上前問一句，肯定是你之前某個細(xì)節(jié)出了問題不要放棄近一步了解。在銷售過程中沒有固定話術(shù)，大家記住一點引導(dǎo)客戶 不停的拋出問題和難題，然后在不停的解決你所給客戶拋出去的難題。@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@2

首先，賣產(chǎn)品就是在賣自己，顧客之所以會選擇購買你的產(chǎn)品就是因為相信你，相信從你口中介紹出來的產(chǎn)品，你在推銷你的產(chǎn)品的同時也是在推銷你自己，所以想做好銷售就要先學(xué)會做人。

銷售是一門學(xué)問，不是簡單的介紹產(chǎn)品，報個價，這樣的事情任何人都能做得來，就像“輕松銷售法”里面所說的以明確、清楚、只鎖定一個目標(biāo)為一個方向。每一句就是要達(dá)到一個目的為一個單位。比如如果顧客正在詢問產(chǎn)品可以這樣主動反問顧客問題：“先生/小姐，請問您是個人用還是單位用”這樣問的目的是要了解顧客是個人用戶還是單位采購。

做銷售最重要的一點就是要“強(qiáng)勢”，在有些人看來強(qiáng)勢是厲害一點，態(tài)度

蠻橫一點，其實不然。強(qiáng)勢是讓你在跟顧客交流時能占有主動權(quán)，主動去引導(dǎo)顧客，使顧客跟著你的思路走下去，不要出現(xiàn)顧客帶著你走的局面，這樣銷售產(chǎn)品會顯的比較被動，換句話說顧客會欺負(fù)你，比如討價還價，索要贈品等。如果你不能滿足他的要求他就會拿不買來要挾你。

總的來說今天再看輕松銷售法要比第一次看理解的更透徹一點，因為這畢竟是自己做零售的這一年來親身經(jīng)歷的事情，想說的還有很多現(xiàn)在就分享到這里。@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@2222

將客戶依照其個性分解為17種類型，根據(jù)這些客戶類型的談話特點，我們相應(yīng)采取一些溝通談話的對策

1、健談型

? 客戶可能只顧自己的感受暢談，不要讓夸夸其談的顧客將你引入和銷售會談毫不相關(guān)的其他話題中，要抓住一切機(jī)會禮貌地將談話引入正題。(經(jīng)常會有被說暈的感覺,聽對方滔滔不決的講他們公司和公司的產(chǎn)品)

2、少言寡語型

這種客戶說得太少，甚至你問一句他就答一個字，不然就是用“哼”、“啊”作答。然而，你不要失去耐心，盡量不要用封閉式的提問，提出一些不能僅僅用“是”或“否”回答的問題，選擇開放式的提問打開他的話匣子。話語要顯示出你獲得信息的熱情，來調(diào)動客戶的積極性。要比平日更具耐性，直至客戶開尊口，并示意客戶說下去。（說了半天對方?jīng)]音，還要來一個喂？一定不要出現(xiàn)這個景象,一定要多問客戶）關(guān)鍵字“什么”、“哪里”、“告訴”、“怎樣”、“為什么”、“談?wù)劇?、“如何?/p>

3、因循守舊型

? 這種客戶會聆聽，但會在購買決策上磨蹭，如果不及時采取促成交易的行動或條件，時間消耗下去也將會失掉這單生意。要向客戶指出信息帶來的幫助，如果有非常合適的項目也可以提供給他，或提出來更好的方案。如果這次你的提案和以往有些不同也可以強(qiáng)調(diào)新方案的優(yōu)勢，說明與以往的不可比性。

4、反對型

? 往往客戶上來先表示反對，來挫你的銳氣。事實上是要爭取談判的主動地位。有可能反對是無理的，但你盡量不要與其爭論和回?fù)?、保持冷靜，聽他把話說完，同時面帶微笑表示談判還可以進(jìn)行下去。一方面你抓住客戶提出的需要（主要是執(zhí)行效果的）表示可以調(diào)整方案

如果你能夠現(xiàn)場就把方案調(diào)整過來了，馬上再來詢問“如果這樣如此--------可不可以？”；另一方面把客戶的意見加到方案中，來確認(rèn)“您看是不是這樣？”。＊若客戶再反對，你可能要重新思考方案的價值了，＊給自己留后路先撤回來＊，請客戶再給機(jī)會進(jìn)行下一個方案＊。

5、膽怯型

這類客戶往往是沒有經(jīng)驗或沒有決策權(quán)，不愿意負(fù)責(zé)。如果是他沒有經(jīng)驗，要提供引導(dǎo)、保證和支持，幫助客戶克服成交的擔(dān)心心理，鼓勵客戶，證明他決策的正確，使其放松壓力，表示你可以成為他信任的朋友。若是他沒有決策權(quán)，一方面可以陳述方案的要點與效果的描述令他確信這是個好生意；再有就是請他引見

能夠決策的人物出場。

6、自我為中心型

? 這種客戶具有優(yōu)越感、愿意用以上對下的口吻講話。保持上下的距離會令他有良好的感覺。仔細(xì)地聆聽并且恭維他，在合適的時候，向他征詢意見，把他的主意變成你的生意。（如果您的業(yè)務(wù)可以輔射到河北，天津就建議您用個北方區(qū)更劃算，您看呢？）

7、果斷型

? 這類客戶很自信，知道將要得到什么。如果方案得到認(rèn)同不要給客戶過多的銷售解釋，盡快將注意力提到合同要求上。對客戶關(guān)心的內(nèi)容只給必要的細(xì)節(jié)，要嚴(yán)格忠于事實，因為他可能是通過細(xì)節(jié)來驗證他的判斷。

8、精明型

? 這類客戶善于搬出不同方案進(jìn)行比較，或用一方的信息銷售人員的方案對付另一方信息銷售人員，要應(yīng)用巧妙的恭維來表達(dá)對他的判為討價能力的贊賞，同時表示在象他這樣如此精明的客戶面前，你就遇到了識貨的人/懂行的人/專家。這類客戶是砍價的專家，甚至胡砍一通，你就更要采用“示弱”的姿態(tài)，點明對方的精明已經(jīng)使你無利可圖，要對方手下留情。（您可真是高手，我們從來沒有過您這么多的增值服務(wù)，希望您今年用的好，能與您長期合作我非常榮幸）

9、質(zhì)疑型

? 這類客戶會找到方案中的問題點提出懷疑，不要躲避問題，對他的反對做出反應(yīng)，但不要和他爭論，確實是你的問題就坦然承認(rèn)，也別做過多解釋，否則你越描越黑，給他感覺問題越來越大。若不是你的問題，只是對方虛張聲勢或小題大做，要敢于說話，應(yīng)用邏輯和已證明的事實，有可靠的數(shù)據(jù)支持最好。

10、牢騷型

? 這是個事事不順心的客戶，牢騷是他發(fā)泄和減壓的方式。你要特別快樂，不要被他的心情所影響，力圖找到困擾他的麻煩是什么，搞清是與你方案有關(guān)的原因還是除此之外的原因。是與你有關(guān)的原因，要聽清楚，表示同情和關(guān)切。是你能解決的不妨表示可以幫忙試試，千萬別都攬下來！有些你做不到。若不是你的原因，客戶他發(fā)完了牢騷可能就好了。別讓客戶陷在牢騷里，樂觀開導(dǎo)，轉(zhuǎn)移話題，為了繼續(xù)談你的事。(立邦)

11、條理型

? 這類客戶做事緩慢，似乎對你提出的每句話都在權(quán)衡，你急他不急。你表示很急切，可能他會采取更保守的態(tài)度，或用你急切的心態(tài)壓制你。調(diào)整你的步伐，和他保持一致，放慢速度，你可能還可以獲取對方更多的需求信息，在給對方的方案還可以盡量向細(xì)節(jié)上擴(kuò)展，使他有充分的時間接受如做些宣傳方面的信息。最好在見面前就給他方案，留時間讓他消化，但也要注意方案的周全性。

12、依賴型

? 這類客戶在做決定時需要有人幫助、參謀，來證明他決定的正確。你最好把參謀的角色擔(dān)當(dāng)起來。為了解客戶的需要，在你可以在首次接觸時就問他一些問題，然后在后面跟進(jìn)時說明你的產(chǎn)品方案就是為他量身訂做的，能最好地滿足他的需要。在談話時將上一次的結(jié)果作為這次的開始，“您上次要我做一個有關(guān)某某的計劃，我給您做好了”“我把和您溝通的內(nèi)容

做了一個方案,我給您發(fā)過去您看一下?”。在細(xì)節(jié)的處理上，可以解釋為就是圍繞客戶的要求制定的13、挑剔型

? 這類客戶看好信息可能也不會說OK，因為至少他要與你討價還價，還會提出一些不滿意，實際上，他需要你的東西才會花精力與你談判，你必須強(qiáng)調(diào)信息的好處,后期的增值服務(wù),證明我們的信息值這個價錢，而且不要把你能守住的底價過早地報出來，留有還價的余地。再有，做讓步的時候要讓對方感到，你的每次讓步都是不容易的。而且可以讓對方付出一些代價，例如你答應(yīng)客戶提出的優(yōu)惠的價格，但要讓對方介紹幾個客戶等。

14、沖動型

這類客戶很容易下結(jié)論，談判的節(jié)奏也比較快。見面要直接步入正題，不要繞圈子，可以提出建議，通過這個建議客戶就能直接提出結(jié)果。就是說結(jié)論要從客戶的嘴里說出來。你要注意的是把合同帶上，能簽就簽，不往后拖。

15、分析型

? 這類客戶喜歡數(shù)據(jù)、事實和詳盡的解說，這種客戶富有條理，如果對客戶提案需要做些數(shù)據(jù)支持的準(zhǔn)備，在提案過程中注意你的條理性，給客戶的信息越多越好。結(jié)論最好是清楚的，不要模棱兩可。(一般在和市場部策劃部負(fù)責(zé)人談判時會遇到這樣的問題,特別是一些大企業(yè))

16、感情型

? 這類客戶對個人感情看得極重，你應(yīng)該和這類客戶逐漸熟識，每次通話都帶給他一個好消息或提到一個好消息，讓他能高興起來。全身心地投入談話并且保持你對他的專注。和他建立日常聯(lián)系，建立私人友誼對工作深有益處。

17、固執(zhí)型

這類客戶總是裝出很重要的樣子，擺老大的派頭。他如果對方案明顯地表示出錯誤和不專業(yè)也不要指出來，向客戶表明你是極尊重他的，抬高客戶，同時也抬高你自己，有可能的話向他致以真摯的夸獎。注意他流露出來的意向，抓住他的意思，把你的主意變成是他的主意通過的可能性就會大大提高。

? 一流的公司賣標(biāo)準(zhǔn)

? 二流的公司賣品牌

? 三流的公司賣服務(wù)

? 四流的公司賣產(chǎn)品差導(dǎo)化

? 五流的公司在同質(zhì)化的產(chǎn)品下打價格戰(zhàn)

只要用心,一切皆有可能

銷售是一份靈活的工作,只要用心去分析和維護(hù)每一位新老客戶,那么一定可以做出卓越的成績

第四篇：QC實驗室安全管理制度

QC實驗室安全管理制度（本制度自執(zhí)行）

一、目的

為了營造一個安全有效、秩序良好的實驗室環(huán)境，達(dá)到“科學(xué)、規(guī)范、安全、高效”的目的，特制訂本實驗室管理規(guī)定。

二、適用范圍

適用于進(jìn)入實驗室內(nèi)所有人員

三、管理規(guī)定

(一)、實驗室的安全工作是關(guān)系到人身和財產(chǎn)安全的頭等大事。各班班長對各自的班組安全負(fù)責(zé)，堅持“安全第一、預(yù)防為主”和“誰主管誰負(fù)責(zé)”的原則。

(二)、各班組應(yīng)根據(jù)各自特點，制定出具體的安全條例和安全操作規(guī)程，并張掛在實驗室明顯地方，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。實驗室工作人員及參加實驗的人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)條例和操作規(guī)程。

(三)、實驗室的電源、火源、水源等方面情況要經(jīng)常進(jìn)行檢查，并有檢查記錄。檢驗中心主任要負(fù)責(zé)整個實驗室的安全工作。檢驗中心主任每周末要對實驗室的電源、火源、水源等方面的情況進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，對發(fā)現(xiàn)的隱患要及時處理，解決不了的要及時上報，并做好檢查記錄。平時進(jìn)行不定期的實驗室安全檢查，并對存在的問題進(jìn)行及時處理。

(四)、對壓力容器、電工、焊接、振動、噪聲、高溫、高壓、輻 射、強(qiáng)光閃爍及放射性物質(zhì)等場所及其有關(guān)設(shè)備，要制定嚴(yán)格的操作規(guī)程和相應(yīng)的勞動保護(hù)措施。

(五)、關(guān)于實驗室危險化學(xué)品安全的管理

1、危險化學(xué)品的范圍：危險化學(xué)品系指易燃、易爆、劇毒、放射性及其它帶有危險性的物品。

2、危險化學(xué)品的申請及購置：凡需使用危險化學(xué)品，應(yīng)提交危險化學(xué)品使用申請報告，經(jīng)審批同意后，由物資供應(yīng)部按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一組織采購。

3、危險化學(xué)品的管理

（1）、對易燃、易爆、劇毒、放射性及其它危險化學(xué)品，必須指定專人保管。危險化學(xué)品的領(lǐng)用，由專人持危險化學(xué)品使用申請報告和受用單位負(fù)責(zé)人簽字的領(lǐng)料單到化學(xué)危險品倉庫辦理領(lǐng)料手續(xù)，并做好詳細(xì)的領(lǐng)料和使用記錄。要采取必要的勞動保護(hù)與安全措施，對存放地點和危險物品要經(jīng)常檢查，及時排除不安全隱患，防止因編制分解造成自燃、爆炸事故的發(fā)生。

（2）、使用危險化學(xué)品的單位負(fù)責(zé)人要經(jīng)常對使用危險化學(xué)品的員工進(jìn)行安全教育。

（3）、危險化學(xué)品的空容器、變質(zhì)料、廢溶液、溶渣等應(yīng)到指定地點予以妥善處理，嚴(yán)禁隨意拋灑。

4、危險化學(xué)品的使用

（1）、做危險性實驗時必須經(jīng)實驗室主任批準(zhǔn)，由兩人以上在場方可進(jìn)行，節(jié)假日和夜間嚴(yán)禁做危險性實驗。（2）、做有危害性氣體的實驗必須在通風(fēng)櫥里進(jìn)行。

（3）、做放射性、激光等對人體危害較重的實驗，應(yīng)制定嚴(yán)格安全措施，做好個人防護(hù)。

(六)、檢驗中心劇毒品保管、發(fā)放、使用、處理管理制度 為了規(guī)范劇毒品的貯存、保管和使用，防止意外流失，造成不良后果和危害，特定制本管理制度，管理要求：

1.劇毒品倉庫和保管箱必須由兩人同時管理。保管箱雙鎖，兩人同時到場才能開鎖。

2.劇毒品保管人員必須熟悉劇毒品有關(guān)的物理化學(xué)性質(zhì)，以便做好倉庫溫度控制與通風(fēng)調(diào)解。

3.嚴(yán)格執(zhí)行化學(xué)試劑在庫檢查制度，對庫存試劑必須進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)或異?，F(xiàn)象要進(jìn)行原因分析，提出要改進(jìn)的貯存條件和保護(hù)措施，并及時通知有關(guān)部門處理。

4.對劇毒品發(fā)放本著先入先出的原則，發(fā)放時有準(zhǔn)確登記（試劑的計量、發(fā)放時間和經(jīng)手人）。

5.凡是領(lǐng)用單位必須雙人領(lǐng)取，雙人送還，否則劇毒品倉庫保管員有權(quán)不予發(fā)放。

6.領(lǐng)用劇毒試劑時必須提前申請上報，做到用多少領(lǐng)多少，并一次配制成要使用的試液、溶液或滴定液。

7.8.使用劇毒試劑時一定要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

使用劇毒試劑的人員必須穿好工作服，戴好防護(hù)眼鏡、手套等勞動保護(hù)用具。9.對使用后產(chǎn)生的廢液不準(zhǔn)隨便倒入水池內(nèi)，應(yīng)倒入制定的廢液桶或瓶內(nèi)。廢液必須當(dāng)天處理不得存放。

10.產(chǎn)生的廢液要在指定的安全地方用化學(xué)方法中和處理。要建立廢液處理記錄，記錄內(nèi)容包括：廢液量、處理方法、處理時間、地點、處理人。

(七)、對違反操作，玩忽職守，忽視安全而造成火災(zāi)、污染、中毒等人身重大損傷，造成精密、貴重儀器和大型設(shè)備損壞、被盜等重大事故，實驗室要保護(hù)好現(xiàn)場，并立即報告。對隱瞞不報或縮小、擴(kuò)大事故真相者，應(yīng)予以從嚴(yán)處理。

(八)、新建和改建實驗室時必須將有害物資、有毒氣體處理列入工程計劃一起施工。

(九)、實驗室內(nèi)嚴(yán)禁食宿、嚴(yán)禁存放個人物品。

(十)、實驗室要設(shè)立安全員，負(fù)責(zé)督促檢查本實驗室安全工作。(十一)、每日最后離室人員要負(fù)責(zé)水、電、氣、門窗等的安全檢查。

(十二)、健全安全規(guī)章制度，完備安全防范設(shè)施，安全設(shè)施必須齊全有效，各種安全設(shè)施不準(zhǔn)任何人以任何借口借用挪用，要定期檢查安全設(shè)施，若發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時采取補(bǔ)救措施。

(十三)、建立實驗室安全管理檢查、培訓(xùn)及考核計劃 1.日常安全生產(chǎn)檢查每周一次，由檢驗中心安全生產(chǎn)小組成員對各個班組的安全生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行仔細(xì)檢查，檢查將根據(jù)“責(zé)任到個人，隨時發(fā)現(xiàn)即時解決”的原則，對發(fā)現(xiàn)的任何危險因素將進(jìn)行徹底地整 改，相應(yīng)責(zé)任人將對整個整改任務(wù)負(fù)責(zé)到底。

2、培訓(xùn)工作每月至少安排一次，在特殊季節(jié)或時期可以根據(jù)季節(jié)特點或工作特點有機(jī)地增加培訓(xùn)內(nèi)容。

3、檢驗中心安全生產(chǎn)考核將與每月最后一次安全檢查同時進(jìn)行，對各個班組的安全現(xiàn)狀進(jìn)行現(xiàn)場考核，各個班組滿分10分，每發(fā)現(xiàn)一個安全隱患扣掉一分，考核結(jié)果將在下次的安全生產(chǎn)培訓(xùn)會議上公布。

4、對于檢查考核中經(jīng)常出現(xiàn)的問題，應(yīng)提高足夠的重視，并組織相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在此后的檢查中重點關(guān)注，做到有的放矢，使日常檢查和培訓(xùn)做到相輔相成，真正的提高檢驗中心安全生產(chǎn)環(huán)境，提高工作人員的安全意識以及應(yīng)對突發(fā)情況的能力 檢驗中心基礎(chǔ)設(shè)施安全管理

一、關(guān)于實驗室安全用電的管理

1、實驗室所在的建筑，需安裝避雷裝置的必須安裝符合要求的避雷裝置。實驗室所在的建筑（或?qū)嶒炇覂?nèi)部）必須安裝符合使用要求的地線。避雷裝置和地線不能混同使用。

2、實驗室所用的室內(nèi)、外用電線路和裝置，均應(yīng)由國家認(rèn)可施工資質(zhì)的單位架設(shè)、安裝和施工。實驗室如自行施工，竣工后實驗室應(yīng)經(jīng)過有關(guān)部門進(jìn)行工程質(zhì)量驗收后方可使用。

3、實驗室根據(jù)工作需要進(jìn)行改、擴(kuò)建時，新的用電系統(tǒng)建成后，廢棄不用的舊線路、舊裝置都需要立即拆除。

4、實驗室用電容量的確定要兼顧事業(yè)發(fā)展的增容需要，留有一 定余量。實驗室用電應(yīng)嚴(yán)禁超負(fù)荷運行。不準(zhǔn)亂拉亂接電線。

5、實驗室內(nèi)的用電線路和配電盤、板、箱、柜等裝置及線路系統(tǒng)中的各種開關(guān)、插座、插頭等均應(yīng)經(jīng)常保持完好可用狀態(tài)，熔斷裝置所用的熔絲必須與線路允許的容量相匹配，嚴(yán)禁用其他導(dǎo)線替代。室內(nèi)照明器具都要經(jīng)常保持穩(wěn)固可用狀態(tài)。

6、可能散布易燃、易爆氣體或粉體的建筑內(nèi)，所用電器線路和用電裝置均應(yīng)按規(guī)定使用防爆電氣線路和裝置。

7、對實驗室內(nèi)可能產(chǎn)生靜電的部位和裝置要心中有數(shù)，要有明確標(biāo)記和警示，對其可能造成的危害要有妥善的預(yù)防措施。

8、實驗室內(nèi)所用的高壓、高頻設(shè)備要定期檢修，要有可靠的防護(hù)措施。凡設(shè)備本身要求安全接地的，必須接地；定期檢查線路，測量接地電阻。自行設(shè)計、制做對已有電氣裝置進(jìn)行控制的設(shè)備，在使用前必須驗收合格后方可使用。自行設(shè)計、制做的設(shè)備或裝置，其中的電氣線路部分，也應(yīng)請專業(yè)人員查驗無誤后再投入使用。

9、實驗室應(yīng)有嚴(yán)格的用電管理制度并認(rèn)真落實，對進(jìn)實驗室的工作人員、實驗技術(shù)人員及其他人員，應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行安全用電教育，把安全用電制度落到實處。

二、實驗室防火、防爆措施：

1、防止煤氣罐、煤氣燈漏氣，使用煤氣后一定要把閥門關(guān)好；

2、乙醚、酒精、丙酮、二硫化碳、苯等有機(jī)溶劑易燃，實驗室不得存放過多，切不可倒入下水道，以免集聚引起火災(zāi)；

3、金屬鈉、鉀、鋁粉、電石、黃磷以及金屬氫化物要注意使 用和存放，尤其不宜與水直接接觸；

4、化學(xué)藥品的爆炸分為支鏈爆炸和熱爆炸：氫、乙烯、乙炔、苯、乙醇、乙醚、丙酮、乙酸乙酯、一氧化碳、水煤氣和氨氣等可燃性氣體與空氣混合至爆炸極限，一旦有熱源誘發(fā)，極易發(fā)生支鏈爆炸；

5、過氧化物、高氯酸鹽、疊氮鉛、乙炔銅、三硝基甲苯等易爆物質(zhì)，受震或受熱可能發(fā)生熱爆炸；

6、萬一著火，應(yīng)冷靜判斷情況，采取適當(dāng)措施滅火；可根據(jù)不同情況，選用水、沙、泡沫、CO2或CCl4滅火器滅火。

7、對于防止支鏈爆炸，主要是防止可燃性氣體或蒸氣散失在室內(nèi)空氣中，保持室內(nèi)通風(fēng)良好。當(dāng)大量使用可燃性氣體時，應(yīng)嚴(yán)禁使用明火和可能產(chǎn)生電火花的電器。

8、對于預(yù)防熱爆炸，強(qiáng)氧化劑和強(qiáng)還原劑必須分開存放，使用時輕拿輕放，遠(yuǎn)離熱源。

第五篇：QC實驗室常見的“真實性”問題

QC實驗室常見的“真實性”問題

質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋的全過程，包括原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立、取樣、檢驗和產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和市場不良反饋樣品的復(fù)核等工作。

QC實驗室是質(zhì)量控制活動的主要載體，其核心目的在于獲取反映產(chǎn)品質(zhì)量的真實、正確的檢驗數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評估提供依據(jù)。

一、真實性

新版GMP第四條指出：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范（即GMP），堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為”。

在制藥行業(yè)，記錄造假是一個較普遍的現(xiàn)象。

作為從事質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理的人員，其職業(yè)生涯始終應(yīng)以真實、誠實為底線。但現(xiàn)實中，常常由于或迫于某些原因，默認(rèn)或參與了“造假”。檢驗記錄真實性的問題常見的有：

①環(huán)境的記錄；②儀器的使用記錄；③各個產(chǎn)品（或中間體）的檢驗記錄；④水系統(tǒng)、凈化空氣系統(tǒng)的監(jiān)測記錄；⑤各個原、輔料的進(jìn)庫檢驗記錄；⑥成品出廠檢驗記錄（一些“鑒別”項不做的現(xiàn)象普遍存在）；⑦儀器的校驗記錄。

檢驗記錄的造假，除了個人“偷賴”的原因，大多源于企業(yè)對檢驗人員的配置不足。公司檢驗人員的數(shù)量與產(chǎn)品、中間體、原料藥、輔料和藥包材等檢驗工作量（即檢驗項目的數(shù)量與頻率）不匹配，根本無法及時地完成日常檢驗工作，直接導(dǎo)致了檢驗人員為保證生產(chǎn)順利進(jìn)行，以及為了應(yīng)對各種GMP歷行檢查，不得已而為之。

“真實性”是個道德問題。不論是具體到一個化驗員，還是公司的高管。解決“真實性”的問題，說簡單也很簡單，說難也真難！

二、正確性

正確性，源于對法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確把握；也與具體操作的是否規(guī)范有關(guān)。這均決定于檢驗人員的素質(zhì)。

所以，檢驗人員的學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、工作經(jīng)驗及持續(xù)不斷地培訓(xùn)，對減少和避免錯誤的發(fā)生非常關(guān)鍵。

（一）關(guān)于取樣問題

在執(zhí)行98版GMP期間，“QA取樣，QC化驗”是一種常見說法。很多企業(yè)也是這樣做的。

但在新版GMP把與取樣相關(guān)的規(guī)定內(nèi)容列入了“第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”的“第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理”中（見第222條）?？梢姡掳鍳MP是要求QC人員來承擔(dān)取樣工作的。

另外，新版GMP強(qiáng)調(diào)了取樣人需經(jīng)“授權(quán)”（見第222條

（二）中的第一點）。因此，在實施新版GMP時，一定要對取樣人員做出明確指定，并發(fā)放授權(quán)書。

（二）關(guān)于非《中國藥典》收載的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中“參見《中國藥典》附錄”的問題

在像《部頒標(biāo)準(zhǔn)》這樣的非《中國藥典》收載的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，往往會出現(xiàn)，如“照氣相色譜法（是中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）”這類的提法。但很多時候，大家忽略了《中國藥典》的“附錄”，是隨著《中國藥典》自動升級的，若有新版《中國藥典》實施了，其“附錄”也會隨之升級，替代過去的版本。因而，在執(zhí)行時，經(jīng)常會出現(xiàn)執(zhí)行“附錄”時發(fā)生錯誤的現(xiàn)象。

（三）產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“檢測指標(biāo)”制定問題

許多制藥企業(yè)在制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時，未在關(guān)鍵項目、易降解的項目的指標(biāo)上與國家標(biāo)準(zhǔn)拉開適當(dāng)?shù)牟罹啵ê?、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點、水分等）。

國家標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)，是藥品在整個有效期內(nèi)所必須符合的標(biāo)準(zhǔn)。而內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是針對近期剛生產(chǎn)的產(chǎn)品的，所以為了確保產(chǎn)品在整個有效期內(nèi)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗項目不能少于國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目的技術(shù)指標(biāo)要不低于國家標(biāo)準(zhǔn)。

另外，國家標(biāo)準(zhǔn)未能控制的項目，在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中也應(yīng)給予增定

比如，在原料藥生產(chǎn)中，生產(chǎn)工藝所用的一、二類有機(jī)溶劑。已頒布的國家標(biāo)準(zhǔn)往往是在數(shù)家上報的各自的試行標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上綜合制定的標(biāo)準(zhǔn)，由于不同的廠家的產(chǎn)品工藝不同，各自使用的有機(jī)溶劑不同，故在國家標(biāo)準(zhǔn)中往往無法統(tǒng)一殘留有機(jī)溶劑的測定種類，而暫不定入。但若在工藝中使用到一、二類有機(jī)溶劑，則必須在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中給予控制。

（四）檢驗原始記錄的問題 檢驗記錄中缺重要的實驗儀器、環(huán)境、相關(guān)試劑等條件。

如缺儀器名稱和編號、儀器的主要參數(shù)，對照品的批號、含量和來源，滴定液的名稱和濃度及校正值；實驗時間、溫濕度等。缺重要的原始圖譜和儀器打印的原始數(shù)據(jù)。記錄不規(guī)范，數(shù)據(jù)不原始。

如缺應(yīng)有的恒重數(shù)據(jù)、空白數(shù)據(jù)；關(guān)鍵數(shù)據(jù)的涂改未蓋校正章；記錄照抄標(biāo)準(zhǔn)，實驗操作和實驗的現(xiàn)象未進(jìn)行記錄描述等。計算公式和實驗數(shù)據(jù)的處理有誤。

如未進(jìn)行校正值的校正、稀釋倍數(shù)未帶入公式；對兩分平行操作的數(shù)據(jù)取其平均值進(jìn)行計算，忽略了平行誤差；數(shù)據(jù)的修約不符合規(guī)定等。

（五）實驗室設(shè)備、儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液、對照品、毒劇品、菌種、培養(yǎng)基的管理問題

企業(yè)所用的儀器設(shè)備與主要產(chǎn)品檢驗測試工作不匹配。

如：藥品的定量測定中稱取樣品量小于30mg時，未使用十萬分之一的天平；HPLC的測定方法中要控制柱溫的無柱溫箱；在400nm波長前測定吸收值或200nm～400nm波長處掃描測定樣品，缺紫外——可見光分光光度計；HPLC檢驗中用到示差、熒光檢測法時缺相應(yīng)的檢測器；采用氧瓶燃燒法時缺正規(guī)的石英-鉑金絲氧瓶燃燒瓶；檢測灼熾殘渣時缺鉑金坩堝。必須進(jìn)行自校的儀器未進(jìn)行自校測試。

如紫外分光光度法的吸收度的準(zhǔn)確度的校正、溶出儀水楊酸校正片的校驗、pＨ計標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的校對。未能理解設(shè)備、儀器的計量校驗的用途和目的。進(jìn)行儀器分析測定時，未進(jìn)行校正值的校正。

如熔點測定時未將測定結(jié)果進(jìn)行對所用的溫度計校正值的校正。試液標(biāo)簽不規(guī)范。

如按藥典配制的試液，名稱未采用藥典所規(guī)定的名稱；溶液劑與固體劑名稱混亂；溶液不按藥典配制時未能在名稱上標(biāo)明濃度；試液標(biāo)簽上的名稱與瓶內(nèi)的溶液不符。

裝試液的容器不符合規(guī)定。如堿性溶液未放置于聚氟乙烯的瓶內(nèi)，或內(nèi)壁涂蠟使用橡皮塞的玻瓶；避光保存的試液未置于棕色瓶或外部包黑紙的玻瓶內(nèi)；用塑料瓶存放不能用其盛裝的有機(jī)試液等。試液容器的密封性差。如使用廣口瓶、不密封的非磨口塞瓶等。按藥典的要求需臨用新配制的試液未及時配制。臨用新配是指當(dāng)天使用當(dāng)天配制。

臨用新配的常用試液有：二氨基奈試液、甲醛硫酸試液、亞鐵氰化鉀試液、亞硫酸氫鈉試液、亞硫酸鈉試液、亞硝基鐵氰化鈉試液、品紅亞硫酸試液、鐵氰化鉀試液、氫氧化鋇試液、氟化鈉試液、酒石酸氫鈉試液、硫化鈉試液、硫酸亞鐵試液、氯試液、碘化鉀試液、溴化氰試液、氯化亞錫試液、堿性三硝基苯酚試液、鞣酸試液、淀粉試液。

無氨水的有效使用時間直接與打開次數(shù)有關(guān)（宜分成小包裝分裝，一次性使用），但實際使用時未加注意。試液的配制有誤。

如氫氧化鈉試液系列均未用煮沸后冷卻的蒸餾水配制，醇制氫氧化鉀試液未用無醛醇配制，配制高氯酸標(biāo)準(zhǔn)滴定液未使用藥典規(guī)定的無水乙酸。試劑、試液的儲藏條件不當(dāng)。

如重金屬的硫代乙酰胺試液未置于冰箱中保存；溴液未水封液面；強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化液體試劑無合適的防護(hù)、保護(hù)措施（如放置在有沙土保護(hù)、可相應(yīng)固定的器具內(nèi)，并置于試劑架底層）。標(biāo)化用基準(zhǔn)試劑的處理不當(dāng)。

如標(biāo)化前未進(jìn)行干燥恒重；或干燥恒重的方法有誤。如硫酸、鹽酸的標(biāo)準(zhǔn)滴定液使用的無水碳酸鈉，藥典規(guī)定在２７０～３００℃干燥恒重，卻使用了最高允許溫度為２５０℃的烘箱。標(biāo)準(zhǔn)滴定液標(biāo)化操作不正確。

如硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液的儲備液貯存時間不到就進(jìn)行標(biāo)化；EDTA標(biāo)準(zhǔn)滴定液標(biāo)化中使用的氧化鋅未經(jīng)800℃灼熾失重至恒重。標(biāo)準(zhǔn)滴定液儲藏不正確。

如未放置于涼、暗處；容器的密封性差，未使用小口徑的棕色磨口瓶，特別是一些易揮發(fā)的溶液，如碘、鹽酸、溴、等標(biāo)準(zhǔn)滴定液；未按藥典要求對一些應(yīng)有防潮防二氧化碳的標(biāo)準(zhǔn)滴定液進(jìn)行防護(hù)，如高氯酸標(biāo)準(zhǔn)滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液的防二氧化碳的裝置。

對照品未按說明書要求儲藏，菌種的傳代不正確。培養(yǎng)基的儲藏條件不符合要求。菌種一般傳5代，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代算起，即總傳代次數(shù)為5代（從省所購買的斜面已經(jīng)是第二代）。有些檢驗人員不知道這個常識，也經(jīng)常會發(fā)生錯誤。另外菌種傳代應(yīng)有詳細(xì)的記錄（來源、時間、數(shù)量）。此外，溶液的澄清度（即濁度）檢查用目視比色法時，和可見異物檢查用燈檢法時，其比色背景及操作不當(dāng)。

（六）穩(wěn)定性考察中的問題

穩(wěn)定性考察留樣數(shù)量不足；穩(wěn)定性考察的環(huán)境條件不符合要求；穩(wěn)定性考察的項目不足，未按藥典的穩(wěn)定性指導(dǎo)原則進(jìn)行。

（七）留樣

留樣時應(yīng)注意以下問題：

每批成品藥均應(yīng)有留樣。制劑為市售包裝，原料藥可模擬包裝。成品藥留樣數(shù)量為全檢量的兩倍；物料應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗。成品按注冊批準(zhǔn)存儲條件存儲，放置有效期后一年；物料按規(guī)定條件存儲 留樣記錄必須及時填寫，應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗記錄。留樣的調(diào)用使用均應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)量授權(quán)人（或企業(yè)質(zhì)量人）批準(zhǔn)。