第一篇：醫(yī)療器械廉潔書

醫(yī)療器械質(zhì)量、價(jià)格及廉潔承諾書

為保證醫(yī)療器械（含設(shè)備、器械、耗材等）產(chǎn)品質(zhì)量，確保人體使用安全；以及符合國(guó)家政策法規(guī)要求，確保耗材價(jià)格低廉且符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)則，切實(shí)降低醫(yī)院運(yùn)行成本與減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，經(jīng)雙方協(xié)商，我公司向成都市第六人民醫(yī)院作出以下承諾：

一 產(chǎn)品質(zhì)量承諾

（一）相關(guān)資質(zhì)承諾

為確保供貨單位的合法性，我公司在供給醫(yī)院醫(yī)療耗材及器械前須提供企業(yè)及所供產(chǎn)品的合法、真實(shí)、完整，有效的資格證明文件復(fù)印件，并加蓋供貨商公章，供貨商同時(shí)負(fù)責(zé)失效證件的及時(shí)更換。

（二）產(chǎn)品質(zhì)量承諾

我公司保證向醫(yī)院所提供產(chǎn)品質(zhì)量均符合其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并附批檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告加蓋公章。如有不符，我公司承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

（三）產(chǎn)品不良事件處理

醫(yī)院所購(gòu)醫(yī)療器械，在經(jīng)營(yíng)、使用過程中或還未使用時(shí)如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司積極主動(dòng)配合醫(yī)院處理并作出書面說明，所引發(fā)的損失由我公司負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（四）產(chǎn)品供應(yīng)服務(wù) 因供貨商運(yùn)輸問題而導(dǎo)致包裝破損、數(shù)量短缺，我公司及時(shí)給予退貨、換貨或補(bǔ)發(fā)。如產(chǎn)品滯銷，在產(chǎn)品效期到期前六個(gè)月外院方提出退貨（須未拆封），我公司無條件給予解決。

（五）責(zé)任認(rèn)定

如因產(chǎn)品資質(zhì)證件、產(chǎn)品質(zhì)量、我公司存在提供或更換與注冊(cè)證不符的產(chǎn)品等問題導(dǎo)致的如藥監(jiān)局在內(nèi)各主管部門處罰，由我公司承擔(dān)全部責(zé)任與賠償義務(wù)，如存在爭(zhēng)議，在醫(yī)院協(xié)商解決；如不能達(dá)成一致，則由醫(yī)院所在地的藥監(jiān)部門仲裁，因此引起的重大責(zé)任事故，由醫(yī)院所在地的法院進(jìn)行裁決。

二 產(chǎn)品價(jià)格承諾

我公司向醫(yī)院承諾，所供的一切耗材、設(shè)備及器械價(jià)格保證不高于同品牌同型號(hào)產(chǎn)品在四川省內(nèi)同級(jí)醫(yī)院最低銷售價(jià)格，如發(fā)現(xiàn)超出，我公司主動(dòng)降價(jià)。如醫(yī)院發(fā)現(xiàn)供應(yīng)價(jià)格超出最低價(jià)，我公司蓄意隱瞞或拒絕降價(jià)的，醫(yī)院可以單方面終止合同、停止支付款項(xiàng)并追索賠償，同時(shí)保留向我公司追責(zé)的權(quán)利，由我公司承擔(dān)一切法律責(zé)任。

三 廉潔承諾

（一）甲方購(gòu)進(jìn)耗材不得以任何方式向乙方索取回扣，不得要求乙方代支任何費(fèi)用開支。

（二）甲方工作人員如以暗示或其他任何形式索要回扣、提成、有價(jià)證券、現(xiàn)金、信用卡、購(gòu)物卡等，乙方應(yīng)予拒絕，并有責(zé)任如實(shí)向甲方紀(jì)檢監(jiān)察部門反映情況。

（三）乙方不得暗中給予甲方工作人員回扣，不得以提成和贈(zèng)送有價(jià)證券、現(xiàn)金、信譽(yù)卡、購(gòu)物卡、宴請(qǐng)、娛樂及提供國(guó)內(nèi)或境外學(xué)術(shù)活動(dòng)等手段影響甲方醫(yī)務(wù)人員的選擇權(quán)。

（四）乙方洽談業(yè)務(wù)，必須在醫(yī)院指定的工作時(shí)間到甲方指定辦公室聯(lián)系商洽，不得借故到甲方主管領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員家中訪談或向介紹人提供任何好處費(fèi)。

（五）乙方如違反以上條款，一經(jīng)查實(shí)，甲方有權(quán)終止購(gòu)銷合同并列入“非誠(chéng)信交易黑名單”，在單位內(nèi)通報(bào)的同時(shí)上報(bào)主管部門。情節(jié)嚴(yán)重的，取消配送資格，涉嫌違法的，遞交有執(zhí)法部門予以處理。

（六）甲方工作人員如違反以上條款的，甲方將按國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和有關(guān)廉政制度規(guī)定予以處理，涉嫌違法的，遞交執(zhí)法部門予以處理

第二篇：醫(yī)療器械購(gòu)銷廉潔協(xié)議范本

宜賓市第二人民醫(yī)院 醫(yī)療器械購(gòu)銷廉潔協(xié)議

甲 方（醫(yī)院）：宜賓市第二人民醫(yī)院

乙 方（醫(yī)療器械配送企業(yè)）：成都盛友貿(mào)易有限公司

根據(jù)衛(wèi)生部開展醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，杜絕醫(yī)藥器械購(gòu)銷的“回扣”和“提成”等不正之風(fēng)行為，規(guī)范醫(yī)療器械購(gòu)銷行為，營(yíng)造公平交易、誠(chéng)實(shí)守信的環(huán)境，維護(hù)正常的醫(yī)療秩序和藥品經(jīng)營(yíng)秩序，甲、乙雙方特簽訂醫(yī)療器械購(gòu)銷廉潔協(xié)議，以共同遵守：

1、甲方購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械不得以任何方式向乙方索取回扣，不得要求乙方代支任何費(fèi)用開支。

2、甲方工作人員不得以暗示或任何形式索要回扣、提成、有價(jià)證券、現(xiàn)金、信用卡、購(gòu)物卡等。如甲方工作人員以暗示或任何形式索要回扣、提成、有價(jià)證券、現(xiàn)金、信用卡、購(gòu)物卡等，乙方應(yīng)予拒絕，并有責(zé)任如實(shí)向甲方紀(jì)檢監(jiān)察部門反映情況。

3、乙方不得暗中給予甲方回扣，不得以提成和贈(zèng)送有價(jià)證券、現(xiàn)金、信用卡、購(gòu)物卡、宴請(qǐng)、娛樂及提供國(guó)內(nèi)或境外學(xué)術(shù)活動(dòng)等手段影響甲方醫(yī)生使用藥品、耗材、器械的選擇權(quán)。

4、乙方洽談業(yè)務(wù)，必須在工作時(shí)間到甲方指定科室或辦公室聯(lián)系商談，不得借故到甲方主管領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員家中訪談或向介紹人提供任何好處費(fèi)。

5、乙方銷售人員不得進(jìn)入甲方科室和診療場(chǎng)所對(duì)醫(yī)藥有關(guān)人員推銷產(chǎn)品。

6、乙方如違反以上條款，經(jīng)核實(shí)后，甲方給予警告后而又拒不整改的，甲方有權(quán)終止購(gòu)銷合同，并在單位內(nèi)通報(bào)。情節(jié)嚴(yán)重的，取消配送資格2年，涉嫌違法的，由執(zhí)法部門予以處理。

7、甲方工作人員如違反以上條款的，甲方將按國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和有關(guān)廉政制度規(guī)定給予處理，涉嫌違法的，由執(zhí)法部門予以處理。

8、本協(xié)議一式四份，甲方監(jiān)審辦、采購(gòu)辦、相關(guān)業(yè)務(wù)部門各執(zhí)一份，乙方執(zhí)一份，并從簽訂之日起生效。

甲方（蓋章）：

法人代表（簽章）：

年 月 日

： ： 年 月

乙方（蓋章）法人代表（簽章）

日

第三篇：最新醫(yī)療器械廉潔購(gòu)銷合同

醫(yī)療器械產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷合同

甲方（醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）：

乙方（醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)）：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械購(gòu)銷行為，有效防范商業(yè)賄賂行為，營(yíng)造公平交易、誠(chéng)實(shí)守信的購(gòu)銷環(huán)境，經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商，同意簽訂本合同，并共同遵守：

一、甲乙雙方按照《合同法》及醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)銷合同約定購(gòu)銷醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用耗材等產(chǎn)品。

二、甲方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)銷合同驗(yàn)收、入庫(kù)制度，對(duì)采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品及發(fā)票進(jìn)行查驗(yàn)，不得違反有關(guān)規(guī)定合同外采購(gòu)、違價(jià)采購(gòu)或從非規(guī)定渠道采購(gòu)。

三、甲方嚴(yán)禁接受乙方以任何名義、形式給予的回扣，不得將接受捐贈(zèng)資助與采購(gòu)掛鉤。甲方工作人員不得參加乙方安排并支付費(fèi)用的營(yíng)業(yè)性?shī)蕵穲?chǎng)所的娛樂活動(dòng)，不得以任何形式向乙方索要現(xiàn)金、有價(jià)證券、支付憑證和貴重禮品等。被迫接受乙方給予的錢物，應(yīng)予退還，無法退還的，有責(zé)任如實(shí)向有關(guān)紀(jì)檢監(jiān)察部門反映情況。

四、嚴(yán)禁甲方工作人員利用任何途徑和方式，為乙方統(tǒng)計(jì)醫(yī)師個(gè)人及臨床科室有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品用量信息，或?yàn)橐曳浇y(tǒng)計(jì)提供便利。

五、乙方不得以回扣、宴請(qǐng)等方式影響甲方工作人員采購(gòu)或使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的選擇權(quán)，不得在學(xué)術(shù)活動(dòng)中提供旅游、超標(biāo)準(zhǔn)支付食宿費(fèi)用。

六、乙方指定

作為銷售代表洽談業(yè)務(wù)。銷售代表必須在工作時(shí)間到甲方指定地點(diǎn)聯(lián)系商談，不得到住院部、門診部、醫(yī)技科室等推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得借故到甲方相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員家中訪談并提供任何好處費(fèi)。

七、乙方如違反本合同，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，甲方有權(quán)終止購(gòu)銷合同，并向有關(guān)衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告。如乙方被列入商業(yè)賄賂不良記錄，則嚴(yán)格按照《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào)）相關(guān)規(guī)定處理。

八、本合同作為醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)銷合同的重要組成部分，與購(gòu)銷合同一并執(zhí)行，具有同等的法律效力。

九、本合同一式三份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，甲方紀(jì)檢監(jiān)察部門（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門）執(zhí)一份，并從簽訂之日起生效。

甲方（蓋章）：

乙方（蓋章）：

法定代表人（負(fù)責(zé)人）：

法定代表人（負(fù)責(zé)人）： 經(jīng)辦人簽名：

經(jīng)辦人簽名：

****年**月**日

****年**月**日

第四篇：醫(yī)療器械公司崗位職責(zé)書

企業(yè)法人崗位職責(zé)

一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)的政策、法規(guī)及規(guī)定，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、堅(jiān)持制定本企業(yè)方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。

三、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系評(píng)審。

四、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)、支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

五、督促檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制的執(zhí)行情況，表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。

六、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

七、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

八、主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，按時(shí)召開質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量保證部意見，并作出分析。

十、對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量的情況對(duì)存在的問題及時(shí)采取有效的措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。

十一、頒發(fā)質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量管理制度匯編和其他質(zhì)量管理制度性文件。

十二、審定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃；

十三、審查企業(yè)的財(cái)務(wù)預(yù)、決算和利潤(rùn)分配方案以及彌補(bǔ)虧損方案；

十四、制定企業(yè)增減注冊(cè)資本、分立、合并、終止和清算的方案；

十五、任免企業(yè)經(jīng)理、副經(jīng)理和其他高級(jí)管理人員，并決定其報(bào)酬和支付方法；

十六、決定對(duì)企業(yè)經(jīng)理、副經(jīng)理和其他高級(jí)管理人員的獎(jiǎng)懲。

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、堅(jiān)持公司“質(zhì)量是生命、制度為核心、服務(wù)為宗旨、管理出效益”的方針，帶領(lǐng)員工認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的行政規(guī)章，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量管理、人財(cái)物管理等負(fù)總責(zé)。

二、主持制定公司質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、經(jīng)營(yíng)發(fā)展戰(zhàn)略和任務(wù)計(jì)劃指標(biāo)，簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件，并檢查督促落實(shí)情況。

三、主持本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)建設(shè)，協(xié)助總經(jīng)理做QM好質(zhì)管機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，確定質(zhì)量環(huán)，選擇質(zhì)量管理體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，組織質(zhì)量管理體系評(píng)審，負(fù)責(zé)考核各部門質(zhì)量指標(biāo)執(zhí)行情況。

四、主持設(shè)立公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和管理機(jī)構(gòu)，決定公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)班子和相關(guān)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員的聘任。

五、主持公司質(zhì)量管理體系的建立與評(píng)審，負(fù)責(zé)召開經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量工作會(huì)議，聽取工作匯報(bào)，對(duì)經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問題，及時(shí)采取有效措施糾正和處理，促進(jìn)質(zhì)量工作的改進(jìn)。

六、主持公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，審定重大經(jīng)濟(jì)開支。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與質(zhì)量要求相適應(yīng)。同時(shí)，對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量和效益行使裁決權(quán)。

七、根據(jù)公司會(huì)議決議，行使重大問題的決策權(quán)。

八、指導(dǎo)做好公司外部經(jīng)營(yíng)環(huán)境中重大關(guān)系和重大問題的溝通、協(xié)調(diào)與處理。

九、決定公司個(gè)層次管理人員的聘任、考核、獎(jiǎng)懲，抓好管理隊(duì)伍的思想道德、作風(fēng)紀(jì)律、業(yè)務(wù)技能、工作質(zhì)量與效率的管理教育，提高公司質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)管理效能。

十、在企業(yè)內(nèi)部，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)。

質(zhì)量管理人職責(zé)

一、是堅(jiān)持公司“質(zhì)量生命、制度為核心、服務(wù)為宗旨、管理出效益”的方針，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等法律、法規(guī)及有關(guān)政策與行政規(guī)章，協(xié)調(diào)和落實(shí)公司全面質(zhì)量管理，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。對(duì)公司全面質(zhì)量建設(shè)負(fù)主要責(zé)任。

二、牢固對(duì)立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)的數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶第一”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

三、指導(dǎo)公司各部門有效開展質(zhì)量方針和目標(biāo)的量化與分解，編制質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，督促質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)完成、四、定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)議，聽取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)，并作出有關(guān)質(zhì)量問題的處理意見。

五、抓好對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)專員、驗(yàn)收員和保管員的管理教育工作，督導(dǎo)他們盡職盡責(zé)抓好經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促業(yè)務(wù)、銷售部門工作，堅(jiān)持購(gòu)、銷貨單位必須是持“一證一照”的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位或持有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位及合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，建立購(gòu)銷客戶檔案，提高經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

六、指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部及有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。

七、組織起草編制質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量程序及質(zhì)量記錄文件，并保證文件的實(shí)施。

八、協(xié)調(diào)組織公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及執(zhí)行質(zhì)量管理制度的定期檢查，組織記錄和報(bào)告。

九、協(xié)調(diào)和組織公司質(zhì)量程序管理、質(zhì)量信息管理、有關(guān)記錄和憑證管理、不合格及退貨醫(yī)療器械管理、質(zhì)量查詢與投訴管理、質(zhì)量事故、不良事件等管理工作，隨時(shí)解決醫(yī)療器械質(zhì)量問題。

十、抓好銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收的監(jiān)督管理工作。

十一、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

負(fù)責(zé)公司各部門之間質(zhì)量管理相關(guān)的有效銜接和工作的有序開展。

十二、加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。

十三、負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)藥品質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪、質(zhì)量查詢工作。

十四、對(duì)業(yè)務(wù)部門新產(chǎn)品或首次經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行審查，登記、收集用戶對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

十五、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)全企業(yè)計(jì)量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

十六、逐步建立健全藥品質(zhì)量檔案的微機(jī)化管理，負(fù)責(zé)規(guī)范企業(yè)質(zhì)量臺(tái)帳、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等。

采購(gòu)員崗位職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和集團(tuán)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

二、醫(yī)療器械采購(gòu)員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格方可上崗。

三、采購(gòu)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、到貨日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人的呢過。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期后二年，但不得少于三年。

四、采購(gòu)時(shí)應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力，并索取供貨單位的合法證照備查。

五、采購(gòu)應(yīng)簽訂合同，合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

六、建立首營(yíng)企業(yè)關(guān)系和采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)索取相關(guān)資料后填寫首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表，按規(guī)定上報(bào)審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行首營(yíng)品種的采購(gòu)。

七、建立供貨客戶檔案，認(rèn)真做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄，客戶檔案和藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存三年。

八、配合有關(guān)部門做好藥品的退貨工作。

九、定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，每年一次，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。

質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)

一、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量管理負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，指導(dǎo)醫(yī)療器械在庫(kù)的養(yǎng)護(hù)工作，接受本公司內(nèi)部有關(guān)質(zhì)量管理問題的咨詢。

二、負(fù)責(zé)對(duì)本公司的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核，參與醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃中質(zhì)量評(píng)審。

三、負(fù)責(zé)建立包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案。

四、定期或不定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)向分管經(jīng)理匯報(bào)，并在職責(zé)范圍內(nèi)及時(shí)對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的進(jìn)行審核，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

五、協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本公司出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行查處，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽檢、公報(bào)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，制定糾正措施，督促整改，促進(jìn)質(zhì)量管理工作水平的提高。

六、根據(jù)國(guó)家有關(guān)的醫(yī)療器械、質(zhì)量協(xié)議書和供貨單位的原始票據(jù)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并認(rèn)真填寫購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑和醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收臺(tái)賬，要求對(duì)表格中的各項(xiàng)內(nèi)容不得簡(jiǎn)寫、漏寫和錯(cuò)寫，驗(yàn)收記錄至少保存三年。

七、協(xié)助開展對(duì)全體員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

八、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)拒收，不得入庫(kù)，并移入不合格品區(qū)，并詳細(xì)填寫不合格記錄。

九、對(duì)下列情況行使質(zhì)量否決權(quán)：

（1）供貨商證件不全的醫(yī)療器械（2）首營(yíng)企業(yè)未經(jīng)審核，首營(yíng)品種未經(jīng)審批

（3）沒有法定指令標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械（4）醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸不符合有關(guān)規(guī)定的（5）進(jìn)口器械無痛批次號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書及未加蓋供貨單位紅章的《醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單》

（6）其他不符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及其他規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械及非賣品。

十、負(fù)責(zé)按照體外診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收，并在入庫(kù)憑證上簽字。

十一、診斷試劑檢驗(yàn)（1）對(duì)首營(yíng)品種用進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所要批號(hào)醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。（2）醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，小型企業(yè)不少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。（3）醫(yī)療器械檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范，記錄保存5年。（4）用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等應(yīng)有使用和檢定記錄。

十二、驗(yàn)收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，并在封口處簽章，保管員憑此將產(chǎn)品入庫(kù)。

十三、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)，報(bào)質(zhì)量管理部，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章，移入不合格品區(qū)，并詳細(xì)填寫不合格記錄，記錄保存五年。

十四、堅(jiān)持做到下列情況之一的試劑不得入庫(kù)：三無試劑；假冒廠牌和商標(biāo)的試劑；沒有生產(chǎn)檢驗(yàn)合格證的試劑；從工廠自采的又沒有同

批號(hào)部門確認(rèn)，做好不合格試劑的隔離工作。

十五、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)賬，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書的產(chǎn)品；包裝不符合要求的試劑及醫(yī)療器械；未加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單》和《醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證》的進(jìn)口試劑等。

十六、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門。

十七、自覺學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收工作水平。

倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) 加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

一、等法律法規(guī)，保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

二、熟悉各試劑性能和儲(chǔ)存要求，根據(jù)試劑對(duì)溫濕度不同要求，應(yīng)分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)。

三、按安全、方便、節(jié)約的原則，合理利用倉(cāng)容，產(chǎn)品堆碼整齊、牢固，堆垛五距規(guī)范，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)及色標(biāo)管理

四、設(shè)立保管帳卡，按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)。保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析，反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。

五、倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)及質(zhì)量檢查工作。

六、檢查庫(kù)房醫(yī)療器械的儲(chǔ)存是否符合要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理陳列并做好溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

七、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢查和監(jiān)控等儀器設(shè)備的管理工作，并做好養(yǎng)護(hù)儀器使用記錄。

八、堅(jiān)持預(yù)防為主原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況，組織好醫(yī)療器械的分類存放。嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫(kù)。

九、倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)員要執(zhí)行催銷制度，對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)填寫“近效期醫(yī)療器械催銷表”,并及時(shí)銷售，以防過期失效。

十、對(duì)因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損害的責(zé)任人，按公司“質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲條例”處理。

十一、保管員應(yīng)隨時(shí)注意庫(kù)區(qū)的清潔衛(wèi)生，保持庫(kù)房及醫(yī)療器械的整潔。

銷售崗位職責(zé)

一、在主管指導(dǎo)下進(jìn)行工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為。

二、應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范。

三、了解掌握醫(yī)療市場(chǎng)信息，參加公司經(jīng)費(fèi)預(yù)算和年終預(yù)算，并督促實(shí)施，提出合理建議。

四、定期向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)銷售情況，及時(shí)反饋收、支信息。

五、在銷售時(shí)，正確介紹產(chǎn)品性能、用途、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，防止差錯(cuò)、事故發(fā)生。

六、對(duì)產(chǎn)品的銷售宣傳資料及廣告要求嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳要求省以上監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為主，不得夸大其詞。

七、配合質(zhì)量管理部建立需貨方檔案。

八、對(duì)用戶反映的問題和醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)報(bào)告，并協(xié)同質(zhì)量管理部及時(shí)查清原因，做出結(jié)論。

售后服務(wù)崗位職責(zé)

一、以顧客滿意為中心，時(shí)刻維護(hù)公司形象。

二、產(chǎn)品售出后，定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品的使用情況。

三、用戶產(chǎn)品使用過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)給以解決并做好相關(guān)記錄。對(duì)出現(xiàn)問題要積極與供貨商或生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給以回復(fù)或調(diào)換。

四、負(fù)責(zé)收集有關(guān)技術(shù)信息，國(guó)家相關(guān)技術(shù)政策，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

五、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定妥善處理。

六、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)調(diào)查、分析并采取有效的整改措施。

七、對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)，維護(hù)等系列服務(wù)。

運(yùn)輸員（含駕駛員）崗位職責(zé)

一、認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，增強(qiáng)醫(yī)療器械運(yùn)輸工作的質(zhì)量意識(shí)。

二、運(yùn)送醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按隨貨同行聯(lián)仔細(xì)核對(duì)送貨單位、數(shù)量、品名、規(guī)格、包裝、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等并在包裝上作出明顯標(biāo)志，避免錯(cuò)送。

三、客戶要求退回的醫(yī)療器械必須有銷售員書面通知，并按通知所列品名、規(guī)格、包裝、批號(hào)、數(shù)量交接。

四、醫(yī)療器械的交接必須有書面憑證，書面憑證必須有經(jīng)辦人員簽名。

五、醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送的包裝條件及天氣、道路狀況采取防寒、降溫等相應(yīng)措施，方針產(chǎn)品的破損和質(zhì)變。需特殊管理的醫(yī)療器械按特殊管理規(guī)定執(zhí)行。

六、搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照要求堆放。

七、信息技術(shù)崗位職責(zé) 為建立質(zhì)量保證體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，特制定本制度，以確保進(jìn)、銷、存過程中的質(zhì)量信息反饋順暢。

八、加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，運(yùn)用微機(jī)處理系列對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量信息管理。

九、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容和分類（1）指令監(jiān)督性質(zhì)量信息：國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等，上級(jí)監(jiān)督機(jī)關(guān)檢查發(fā)現(xiàn)的與公司有關(guān)的信息。

（2）質(zhì)量保證性質(zhì)量信息：供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況（3）同行競(jìng)爭(zhēng)性質(zhì)量信息：同行質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。（4）內(nèi)部自查性質(zhì)量信息：企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括醫(yī)療器械本身質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。（5）客戶反饋性質(zhì)量信息：消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

十、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表、信息反饋單及職工意見等方法進(jìn)行收集；企業(yè)外部信息以質(zhì)量查詢函、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預(yù)測(cè)等形式收集。

十一、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理科按季填寫“醫(yī)療器械質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管部門，對(duì)突發(fā)的質(zhì)量信息以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

十二、質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：A類信息（指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息）由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，由質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織、傳遞并監(jiān)督執(zhí)行；B類信息（指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)處理的信息）由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策或質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)并監(jiān)督執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞傳遞和反饋；C類信息（只

涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。

十三、建立客戶服務(wù)流程制度，并建立客戶意見本，按時(shí)回收意見并對(duì)客戶意見及資料進(jìn)行整理，及時(shí)對(duì)重大問題和存在的質(zhì)量問題作出處理。

十四、建立健全檢查制度，重視信息反饋，切實(shí)抓好值得的執(zhí)行和完善。

十五、對(duì)所負(fù)責(zé)的信息實(shí)行保密原則，不泄露公司機(jī)密。

十六、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量跟蹤崗位職責(zé)

一、對(duì)發(fā)現(xiàn)售出產(chǎn)品有質(zhì)量問題或發(fā)生不良事件的，應(yīng)向供應(yīng)商報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)生不良事件的時(shí)間、地點(diǎn)、造成的后果、緊急處理情況、原因分析等。

二、如確屬共性問題引起的不良事件，產(chǎn)品應(yīng)在10日內(nèi)收回，并在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下封存。

三、相關(guān)的記錄和報(bào)告應(yīng)歸檔保存，不得擅自銷毀。

四、特殊品種管理的醫(yī)療器械，目前是指國(guó)家暫定的8種一次性醫(yī)療器械。

五、要嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局的質(zhì)量跟蹤、規(guī)定執(zhí)行。

六、對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械實(shí)行質(zhì)量跟蹤指導(dǎo)，對(duì)三類醫(yī)療器械品種管理的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤。

召回崗位職責(zé)

一、為加強(qiáng)對(duì)本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。、二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

三、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)、或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

四、本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)，反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

五、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。

六、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用。并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。

七、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

八、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械的調(diào)查評(píng)估，并提供有關(guān)資料。

九、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： 1）一級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的 2）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的。3）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要找回的。

十、接到《召回通知》后，由銷售部及時(shí)召回，其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。

十一、質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械處理應(yīng)有詳細(xì)的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。

醫(yī)療器械不良事件崗位職責(zé) 保障廣大人民群眾身體健康和生命安全，促進(jìn)上市醫(yī)療器械的合理使用，為醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理提供科學(xué)依據(jù)，特制定本制度。

一、醫(yī)療器械性能及功能出現(xiàn)故障或損壞，產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)簽及使用說明書存在錯(cuò)誤或缺陷，醫(yī)療器械上市前研究的局限性等原因都可能導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。

二、質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理部門，負(fù)責(zé)收集分析，整理上報(bào)本企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件消息。

三、各部門應(yīng)做好售后服務(wù)工作，認(rèn)真仔細(xì)做好顧客整理投訴工作，加強(qiáng)收集醫(yī)療器械不良事件信息，填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表：，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的可疑的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部上報(bào)，質(zhì)量管理部經(jīng)核實(shí)無誤后及時(shí)上報(bào)轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)上報(bào)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

四、質(zhì)量管理部每季度匯總《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，對(duì)確認(rèn)出現(xiàn)不良事件的三類醫(yī)療器械品種提出處理意見，及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)、采購(gòu)部發(fā)出通報(bào)。每年匯總項(xiàng)所轄市食品藥品監(jiān)督局部門匯報(bào)。

第五篇：醫(yī)療器械購(gòu)銷廉潔承諾協(xié)議書[范文模版]

廉潔承諾協(xié)議書

甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：

乙方（供應(yīng)商）：

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)藥購(gòu)銷行為，維護(hù)正常的醫(yī)療秩序和醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)秩序，建立健全防治商業(yè)賄賂長(zhǎng)效機(jī)制，經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商，同意簽訂本廉潔承諾協(xié)議書并予以共同遵守：

一、甲方購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等產(chǎn)品，不得以任何方式向乙方索取回扣，或者索要、收受乙方產(chǎn)品發(fā)票價(jià)外的贊助，不得要求乙方代支任何費(fèi)用開支。

二、甲方臨床、醫(yī)技工作人員不得以暗示或其他任何形式索要回扣、提成、有價(jià)證券、現(xiàn)金、購(gòu)物卡等。如甲方工作人員暗示或索要，乙方應(yīng)予拒絕，并有責(zé)任如實(shí)向甲方紀(jì)檢監(jiān)察部門反映情況。

三、甲方工作人員不得替乙方非法統(tǒng)計(jì)醫(yī)用耗材銷售價(jià)格、數(shù)量等有關(guān)信息。

四、乙方不得暗中給予甲方回扣，不得以提成和贈(zèng)送有價(jià)證券、現(xiàn)金、信用卡、購(gòu)物卡、宴請(qǐng)、娛樂及提供國(guó)內(nèi)或境外學(xué)術(shù)活動(dòng)等手段影響甲方醫(yī)生的使用醫(yī)藥產(chǎn)品選擇權(quán)。

五、乙方洽談業(yè)務(wù)，必須在工作時(shí)間到甲方指定科室聯(lián)系商談；不得到臨床、醫(yī)技等科室推銷產(chǎn)品；不得借故到甲方主管領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員家中訪談或向介紹人提供任何好處費(fèi)；不得為甲方人員及其配偶、子女及其他親屬提供各種無償服務(wù)，報(bào)銷應(yīng)由其個(gè)人承擔(dān)的費(fèi)用。

六、乙方在銷售活動(dòng)中，要自覺遵守國(guó)家和地方的有關(guān)法律、法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行合同條款，不以次充好，不降低產(chǎn)品質(zhì)量，做到誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。

七、甲乙雙方應(yīng)共同遵守商業(yè)道德，友好合作，杜絕弄虛作假，商業(yè)欺詐，商業(yè)賄賂等不道德和非法行為，要規(guī)范合同行為，誠(chéng)實(shí)守約，嚴(yán)格履行合同，決

不利用非法手段謀取不正當(dāng)利益，公平公正處理業(yè)務(wù)。

八、甲方人員違反本協(xié)議，情節(jié)較輕的，由所在單位對(duì)其進(jìn)行組織或行政處理，情節(jié)較重構(gòu)成違紀(jì)的，由紀(jì)檢監(jiān)察部門處理；情節(jié)嚴(yán)重涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

九、乙方如違反上述條款，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，甲方有權(quán)終止購(gòu)銷合同，列入不良行為記錄，計(jì)入黑名單，禁止在本院進(jìn)行醫(yī)療器械銷售2年以上，造成經(jīng)濟(jì)損失的乙方需承擔(dān)賠償責(zé)任，涉嫌違法的，交由司法機(jī)關(guān)處理。

十、本協(xié)議作為合同的附件，隨合同簽字之日起生效。

甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：

簽約代表（簽字）：簽約代表（簽字）：______年____月____日_______年____月____日