第一篇:藥品申請
申請
尊敬的院領(lǐng)導(dǎo):
機電工程系現(xiàn)有學(xué)生2090人,班級41個,為了保證所有學(xué)生和各老師的身體健康,減少意外事故造成的傷害能夠及時的采取急救措施,我系特申請應(yīng)急藥箱一個,此外我系因無內(nèi)部經(jīng)費,所以需申請經(jīng)費購買以下藥品: 1. 感冒藥(30元)2. 消炎藥(30元)3. 紗布(10元)4. 創(chuàng)可貼(10元)5. 紫藥水(5元)6. 止痛藥(25元)7. 棉簽(10元)8. 酒精(15元)
請領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)
機電工程系
2010年9月30日
第二篇:藥品調(diào)貨申請
調(diào)貨申請
尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo):
由于12月份節(jié)前給客戶備貨,導(dǎo)致四季度發(fā)貨回款率下降;現(xiàn)申請12月25號給客戶白城市爾康藥業(yè)有限公司發(fā)的2件50粒阿莫西林膠囊,發(fā)票號:3700141*** 給客戶梨樹縣康平醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司發(fā)的10件注射用頭孢他啶,發(fā)票號:3700141*** 給客戶公主嶺市北方醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司發(fā)的10件0.25g/20粒阿莫西林膠囊,發(fā)票號:3700141*** 共計32204元納入一季度考核??煞??請領(lǐng)導(dǎo)批示。
吉林辦事處:謝玉豹
2016年01月06日
第三篇:藥品備案采購申請
藥品備案采購申請
縣食品藥品監(jiān)督管理局:
我院在貴州省藥品集中采購網(wǎng)上采購縮宮素注射液(中標(biāo)企業(yè):馬鞍山豐原、1.70元/盒/10支)藥品時,所有和我院有業(yè)務(wù)的醫(yī)藥公司都無該藥品配送或配送的量不能滿足臨床用藥。該藥是婦產(chǎn)科必備藥品,目前我院婦產(chǎn)科住院人數(shù)可達240人左右,故使用縮宮素注射液為500支左右(10支/50盒)。而目前中標(biāo)該藥品的醫(yī)藥公司僅供應(yīng)300支,不能滿足臨床用藥需求。為滿足臨床用藥需求,現(xiàn)向局領(lǐng)導(dǎo)請示是否可以采購網(wǎng)外的藥品(安徽宏業(yè):10.50/盒),是否可行,請指示!
申請科室:藥劑科 2013年1月8日
第四篇:藥品招標(biāo)轉(zhuǎn)正申請
轉(zhuǎn)正申請書
尊敬的領(lǐng)導(dǎo):
我是xxx,于2011年4月6日進入公司,根據(jù)公司的需要,目前擔(dān)任銷售內(nèi)勤一職,負(fù)責(zé)銷售部的招投標(biāo)和各省價格備案工作。本人工作認(rèn)真、細(xì)心且具有較強的責(zé)任心和進取心,勤勉不懈,極富工作熱情;性格開朗,樂于與他人溝通,具有良好和熟練的溝通技巧,有很強的團隊協(xié)作能力;責(zé)任感強,確實完成領(lǐng)導(dǎo)交付的工作,與同事關(guān)系相處融洽而和睦,配合同事完成各項工作;積極學(xué)習(xí)新知識、技能,注重自身發(fā)展和進步。我自2007年8月工作以來,一直從事銷售內(nèi)勤的工作,雖然說現(xiàn)在的工作跟我之前所做的工作存在很大的差異,但對于公司這個崗位的工作我也能在很短的時間內(nèi)熟悉,了解公司以及有關(guān)工作的基本情況,馬上進入工作?,F(xiàn)將工作情況簡要總結(jié)如下:
1.每天瀏覽各省的招標(biāo)網(wǎng)站,與各地區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人保持聯(lián)系,和各大區(qū)經(jīng)理一起做好各地的招投標(biāo)工作。
[ 轉(zhuǎn)自鐵血社區(qū)http://bbs.tiexue.net/ ]平共處五項原則2. 關(guān)注各省價格備案情況,有需要備案的請及時準(zhǔn)備資料進行備案。3. 認(rèn)真接聽每個來電,作好電話記錄并傳達到相關(guān)同事那里,跟進事情處理結(jié)果。
在本部門的工作中,我勤奮工作,獲得了本部門領(lǐng)導(dǎo)和同事的認(rèn)同。當(dāng)然,在工作中我也出現(xiàn)了一些小的差錯和問題,部門領(lǐng)導(dǎo)也及時給我指出,促進了我工作的成熟性。
如果說剛來的那幾天僅僅是從同事口中了解公司,對公司的認(rèn)識僅僅是皮毛的話,那么隨著時間的推移,我對公司也有了更為深刻的了解。公司寬松融洽的工作氛圍、團結(jié)向上的企業(yè)文化,以及同事的積極幫助下,讓我很快進入到了工作角色中來。在公司的領(lǐng)導(dǎo)下,我會更加嚴(yán)格要求自己,在作好本職工作的同時,積極團結(jié)同事,搞好大家之間的關(guān)系。在工作中,要不斷的學(xué)習(xí)與積累,不斷的提出問題,解決問題,不斷完善自我,使工作能夠更快、更好的完成。我相信我一定會做好工作,不辜負(fù)領(lǐng)導(dǎo)對我的期望。
總之,在這短短三個月的工作中,我深深體會到有一個和諧、共進的團隊是非常重要的,有一個積極向上、大氣磅礴的公司和領(lǐng)導(dǎo)是員工前進的動力。成都鶴鳴山制藥給了我這樣一個發(fā)揮的舞臺,我就要珍惜這次機會,為公司的發(fā)展竭盡全力。在此我提出轉(zhuǎn)正申請,希望自己能成為公司的正式員工,能享受養(yǎng)老保險及醫(yī)療保險等公司的相關(guān)福利待遇,懇請領(lǐng)導(dǎo)予以批準(zhǔn)。
[ 轉(zhuǎn)自鐵血社區(qū)http://bbs.tiexue.net/ ]
申請人:xxx 2011年7月15日
第五篇:藥品再注冊申請(推薦)
Z08 藥品再注冊申請 發(fā)布日期:2012-04-28瀏覽次數(shù):1315信息來源:行政受理中心字號:[ 大 中 小 ]
一、項目名稱:藥品再注冊申請
二、申辦內(nèi)容:山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前 6 個 月,藥品批準(zhǔn)文號的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊申請
三、法律依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和 國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再 注冊和批準(zhǔn)文號清查工作方案的通知》(國食藥監(jiān)注[2007]257 號)、《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》(國食藥監(jiān)注[2009]387 號)
四、收費標(biāo)準(zhǔn):不收費
五、數(shù)量限制:無數(shù)量限制
六、提交材料目錄: 1.本項目《藥品再注冊申請表》(訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) 站,下載藥品注冊申請表報盤程序,填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請表與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一 致,含電子版)2.證明性文件:(1)國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種,提供藥品注冊證的復(fù)印件。復(fù)印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準(zhǔn)文號品種目錄通知的文件號和 所附國家局文件號,并加蓋企業(yè)公章。國家局審批的品種,提供藥品注 冊批件的復(fù)印件即可。(2)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。(3)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié),對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)作出說
明。4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。5.有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。(1)藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。(2)首次申請再注冊藥品需進行 IV 期臨床試驗的,應(yīng)提供臨床試 驗總結(jié)報告。(3)首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的,應(yīng)提供監(jiān)測情況報告。(4)2008 年 1 月 10 日前批準(zhǔn)的首次申請再注冊的化學(xué)藥品注射劑 和多組分生化藥注射劑,應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生 化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國食藥監(jiān)注[2008]7 號)的要求提 供相關(guān)的研究資料。(5)首次申請再注冊的中藥注射劑,應(yīng)提供國家局出具的中藥注射 劑安全性再評價結(jié)果。(6)對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請再注冊的品種,應(yīng)提供 《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報告表》復(fù)印件。(7)對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時,應(yīng)提供 省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實性的承諾書。凡
明。
4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。
5.有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。
(1)藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。
(2)首次申請再注冊藥品需進行IV期臨床試驗的,應(yīng)提供臨床試驗總結(jié)報告。
(3)首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的,應(yīng)提供監(jiān)測情況報告。
(4)2008年1月10日前批準(zhǔn)的首次申請再注冊的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑,應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國食藥監(jiān)注[2008]7號)的要求提供相關(guān)的研究資料。
(5)首次申請再注冊的中藥注射劑,應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果。
(6)對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請再注冊的品種,應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報告表》復(fù)印件。
(7)對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時,應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。
6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實性的承諾書。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的,應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容,并提供批準(zhǔn)證明文件。
7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的,應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。
8.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行標(biāo)簽和說明書實樣。
七、材料格式要求:
(一)申報資料的一般要求:
1.申報資料按資料順序編號,按資料項目編號單獨裝訂成冊,并按順序裝入檔案袋;
2.申報資料應(yīng)使用A4紙打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改;
3.復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制,與原件一致,并保持完整、清晰;
4.資料封面應(yīng)包含以下信息:項目編號、藥品名稱、項目名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話、聯(lián)系人。封面須加蓋各機構(gòu)公章。檔案袋需使用封面,內(nèi)容同前,并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號、企業(yè)名稱;
5.申報資料以批準(zhǔn)文號為單位,每個批準(zhǔn)文號提供一套申報材料(含申請表1份),但存在申報資料目錄5第(1)、(2)、(4)種情形的品種,每個批準(zhǔn)文號提供二套申報材料,用于技術(shù)審評;
6.申請人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是有效的、真實的、完整的。
(二)申報資料的具體要求:
1.《藥品再注冊申請表》
該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件,也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù),各項內(nèi)容的填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范。填寫前,請務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說明。
表中“藥品規(guī)格”應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容填寫,使用同一批準(zhǔn)文號的不同規(guī)格按批準(zhǔn)時間先后順序,用(1)(2)??隔開,中間加一空格,結(jié)尾不加句號。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種,需在《藥品再申請表》的“其他特別申明事項”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。
2.資料目錄3
應(yīng)從取得該文號的開始,按順序列表,產(chǎn)量以制劑單位萬計(如萬片、萬支、萬粒等),原料以公斤計;抽驗情況應(yīng)寫明具體的抽驗部門、被抽批號和檢驗結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的,此項資料可缺省。
3.資料目錄4
應(yīng)從該品種取得或換發(fā)文號的開始,提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求進行的不良反應(yīng)情況總結(jié)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報告回執(zhí)(省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具)。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種,此項資料可缺省。
4.資料目錄5
對第(1)、(2)種情形中已開展相關(guān)工作或者臨床試驗但尚未完成的,應(yīng)說明理由,提供進度報告,并對完成時限予以承諾。對第(4)種情形,申請人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進行相關(guān)研究并上報審批的,做出說明,提供批準(zhǔn)證明性文件即可。
5.資料目錄6
提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn),如與該品種取得或換發(fā)文號時有改變的,按時間順序列出歷次具體變更內(nèi)容,并提供批準(zhǔn)證明文件。處方按1000個制劑單位計,包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量;工藝流程應(yīng)詳述,包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等;執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的品種可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件,但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實性的承諾書應(yīng)由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。
6.資料目錄7
提供批準(zhǔn)文號效期5年內(nèi)所用化學(xué)原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書的復(fù)印件;生物制品注明原材料來源;中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可。若原料來源未變更的,提供相關(guān)證明材料,若有變更的,提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的,此項資料可缺省。
7.資料目錄8
提供按照24號局令或其它有關(guān)要求修改說明書的補充申請批件(或備案件)即可。常年未生產(chǎn)的,此項資料可缺省。
8.處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽除提供紙質(zhì)材料外,同時需填報電子文本。電子文本的填報請登http://60.216.97.249::8080/reg,查看山東省藥品注冊監(jiān)管平臺使用說明,按流程填報電子文本,紙質(zhì)材
料與電子文本內(nèi)容應(yīng)完全一致。
八、申辦流程:
申請→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查,必要時,進行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗,并作出決定(6個月)→省局受理中心送達決定(10日)
九、許可程序:
(一)受理:申請人向受理中心提出申請,按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料,受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
(二)決定:省局收到受理中心受理的資料后,組織審查,必要時,進行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗,在6個月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的,予以再注冊,發(fā)給藥品再注冊批準(zhǔn)證明文件,并抄報國家局;對不符合規(guī)定的,將審查意見及申報資料報國家局,國家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的,發(fā)出不予再注冊通知。
(三)送達:自行政許可決定作出之日起10內(nèi),省局受理中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限:
自受理之日起,6個月內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實施機關(guān):
實施機關(guān):山東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、有效期與延續(xù):
藥品批準(zhǔn)文號有效期5年。申請人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號有效期滿前6個月申請再注冊。
十三、咨詢與投訴:
咨詢:山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處
投訴:山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
注:本《申辦須知》工作時限以工作日計算,不含法定節(jié)假日,不包括申請人補正資料以及因根據(jù)申請人要求推遲安排現(xiàn)場核查的時間。