第一篇：3c檢查要點

初始工廠審查：

1.工廠質(zhì)量保證能力審查

1.1 人員職責

1.2 資源要求

審查的重點是: 通過交談和查閱文件確定質(zhì)量活動相關(guān)的各類人員的職責是否建立；?

通過交談和查閱文件確定質(zhì)量負責人是否有能力履行職責；質(zhì)量負責人履行其職責的條件和環(huán)境是否具備；?

通過交談和現(xiàn)場驗證確定工廠的人力資源和物質(zhì)資源是否具備。?

1.3 文件和記錄

審查重點是：

通過交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性：

認證產(chǎn)品的?

質(zhì)量計劃或類似文件；

相關(guān)產(chǎn)品認證實施規(guī)則中涉及的標準；?

程序文件，至少包括以下程序：?

認證標志控制；?

文件和記錄控制；?

采購和?

進貨檢驗；

(生產(chǎn))過程控制（必要時）；?

例行檢驗和確認檢驗程序；?

儀器設(shè)備校準和檢定的程序；?

不合格品控制程序；?

內(nèi)部審查程序；?

產(chǎn)品變更的控制程序。?

?

質(zhì)量記錄，至少應(yīng)包括以下記錄：

對供應(yīng)商進行選擇、評價和管理的記錄；?

關(guān)鍵件的檢驗或驗證記錄；?

運行檢查記錄；?

例行檢驗和確認檢驗記錄；?

儀器設(shè)備校準記錄；?

不合格品處理的記錄；?

內(nèi)部審查報告、內(nèi)部審查后制定的糾正、預(yù)防措施、投訴記錄。?

1.4 采購和進貨檢驗

審查重點是：

通過交談、查閱文件和現(xiàn)場確認來確定所有措施是否能滿足確保采購的關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。

工廠是否制定了選擇、評定和管理認證產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商的程序；?

工廠選擇和評定的供應(yīng)商的名錄以及過程記錄；?

通過查閱記錄，了解工廠是如何評價、選擇供應(yīng)商，以及對供應(yīng)商的管理是否有效；?

工廠是否制定了關(guān)鍵件的檢驗和驗證程序以及定期確認檢驗程序。通過查閱記錄，檢查工廠是否對采購的關(guān)鍵元器件進行檢驗.對供應(yīng)商檢驗的關(guān)鍵元器件是否驗證，是否定期對關(guān)鍵元器件進行確認檢驗；?

檢驗/驗證程序規(guī)定的技術(shù)要求是否能滿足整機產(chǎn)品認證的要求；?

通過查閱記錄，檢查檢驗/驗證和確認檢驗活動以及關(guān)鍵元器件一致性控制的符合性和有效性；?

如果工廠自己對關(guān)鍵元器件進行檢驗，還應(yīng)對工廠的檢驗資源，包括檢驗人員的經(jīng)驗和技術(shù)能力、配備的儀器設(shè)備及其校準狀態(tài)、以及環(huán)境條件進行檢查；?

工廠是否按規(guī)定保存了關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)；?

現(xiàn)場指定試驗；?

關(guān)鍵件的核查。?

1.5 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

審查重點是：

工廠是否識別了關(guān)鍵工序，并保證生產(chǎn)過程穩(wěn)定受控。尤其要注意那些直接或間接影響產(chǎn)品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關(guān)鍵螺釘?shù)木o固等；?

是否為這些關(guān)鍵工序制定了?

作業(yè)指導(dǎo)書。沒有作業(yè)指導(dǎo)書時，檢查員應(yīng)判定是否能對關(guān)鍵工序的操作結(jié)果進行穩(wěn)定控制而不影響認證產(chǎn)品的質(zhì)量。作業(yè)指導(dǎo)書可以是書面的，也可以是圖畫，照片等；

通過觀察、詢問等方式檢查關(guān)鍵工序操作人員是否能按相應(yīng)的要求熟練、準確的操作；?

工廠是否明確規(guī)定了需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性。如有，應(yīng)檢查是否按規(guī)定采取了監(jiān)控措施，并確認其實施的符合性和有效性；?

工廠是否建立了生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度，并在現(xiàn)場檢查生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)及維護保養(yǎng)記錄；?

生產(chǎn)現(xiàn)場是否對環(huán)境有特殊要求，如有，檢查這些特定的環(huán)境要求是否得到滿足。?

1.6 例行檢驗

審查重點是：

工廠是否制定了例行檢驗程序，程序中規(guī)定的例行檢驗項目、檢驗條件是否滿足認證實施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定；?

實際操作的符合性，如試驗應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗工位和布局等；?

儀器設(shè)備校準情況，運行檢查情況；?

例行檢驗記錄（以抽查過去的記錄為主）；?

不合格品的處置；?

各國的產(chǎn)品認證機構(gòu)對例行檢驗的條件要求不盡相同，因此，廠方規(guī)定的例行檢驗條件也可能與認證實施規(guī)則的要求不一致。此時，檢查員應(yīng)判定試驗應(yīng)力的覆蓋性，其技術(shù)等效性是否符合要求；?

對不合格品進行返修后應(yīng)再進行一次例行檢驗。?

1.7 確認檢驗

審查重點是：

工廠是否制定了確認檢驗的程序；?

規(guī)定的確認檢驗項目、技術(shù)內(nèi)容、方法是否符合認證機構(gòu)的規(guī)定；?

抽查確認檢驗的報告或記錄；?

如果是委托外部機構(gòu)進行的確認檢驗，該機構(gòu)應(yīng)符合ISO/IEC 25導(dǎo)則或ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔確認檢驗項目；?

如果是由工廠檢驗機構(gòu)進行的確認檢驗，應(yīng)在現(xiàn)場重點了解檢驗人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備的配備及校準，試驗環(huán)境等。?

工廠在安排確認檢驗時，樣品型號的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號代表性?？赡艿那闆r下，應(yīng)考慮覆蓋所有申請認證的產(chǎn)品型號；?

確認檢驗所用的標準應(yīng)是認證用的國家標準。但是，對于國外的工廠，也可以使用與國家標準相應(yīng)的國際標準（包括以國際標準轉(zhuǎn)化成該國的國家標準），只要試驗項目和試驗條件技術(shù)上等效即可；?

確認檢驗是工廠質(zhì)量管理措施。因此，審查時不是進行現(xiàn)場確認檢驗，而是進行以下工作：?

檢查確認檢驗計劃；?

查看確認檢驗報告；?

核對確認檢驗項目和標準；?

檢查對確認檢驗中出現(xiàn)的不符合項?

是如何糾正和采取預(yù)防措施的；?

檢查糾正措施?

和預(yù)防措施是否有效；

確認檢驗機構(gòu)的資質(zhì)是否符合要求。?

初始工廠審查時，工廠可能還沒有針對強制性產(chǎn)品認證要求安排確認檢驗。這時，可以重點檢查工廠是否編制了確認檢驗程序并做出確認檢驗計劃安排。?

1.8 檢驗和試驗儀器設(shè)備

審查重點是：

文件審查，包括查閱校準計劃，審查自校準的有關(guān)規(guī)定，抽查儀器設(shè)備檔案，檢查校準證書或校準記錄等；?

在儀器設(shè)備使用現(xiàn)場對校準狀態(tài)標簽進行檢查，看是否有超過校準有效期的情況。當發(fā)現(xiàn)有超過校準有效期的現(xiàn)象時，應(yīng)根據(jù)情況作如下處理：?

如果查看校準記錄說明已經(jīng)校準，只是由于疏忽，忘記更換標簽或筆誤，需提醒工廠注意；?

如果經(jīng)核實，確實是儀器設(shè)備超過校準有效期，應(yīng)查閱該儀器設(shè)備的使用記錄，利用各種方式判斷可能會對認證產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。并可根據(jù)實際情況或造成的后果，開具不符合項；?

如果儀器設(shè)備超過校準有效期的現(xiàn)象比較嚴重，或?

完全失控，檢查員要考慮該要素的控制是否有效。必要時，可擴大抽樣，以判斷其是否構(gòu)成嚴重不符合。對待這種情況應(yīng)慎重，一定要有足夠的客觀證據(jù)方可做出結(jié)論。

查看為工廠提供校準服務(wù)的外部校準試驗室的校準活動是否能夠溯源到國家/國際標準，其資質(zhì)管理是否符合所在國家的有關(guān)規(guī)定；?

查看檢定機構(gòu)和記錄是否符合國家的規(guī)定（在中國境內(nèi)）；?

查看校準記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準記錄正確的利用檢驗和試驗儀器設(shè)備。?

1.9 運行檢查

審查重點是：

對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備是否規(guī)定了運行檢查，其中的檢查要求是否明確；?

用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；?

運行檢查的頻度是否適宜、方法是否得當；?

通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應(yīng)的記錄；?

通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，是否并如何采取措施；?

工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施是否適當；?

抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較；?

設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進行了記錄。?

1.10 不合格品的控制

審查重點是：

查閱不合格品的控制程序，確認其內(nèi)容是否滿足要求；?

在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；?

對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置；?

重點查閱?

進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；

隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；?

對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。?

1.11 內(nèi)部審查與糾正措施

審查重點是：

是否有內(nèi)審計劃；?

是否能覆蓋所有要素；?

是否由有資格的、受過培訓(xùn)的內(nèi)審員進行審查；?

一年之內(nèi)，內(nèi)部審查要涉及?

《工廠質(zhì)量保證能力要求》中的全部要素； 抽查最近

一、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；?

在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，要予以重點關(guān)注；?

通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。?

1.12 認證產(chǎn)品的一致性

審查重點是：

當有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)?

型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產(chǎn)出來的認證產(chǎn)品和樣品是否一致；

工廠是否制定了關(guān)鍵元器件、材料及結(jié)構(gòu)變更（包括電磁兼容的要求）的控制程序通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認證機構(gòu)批準；?

在對生產(chǎn)廠進行日常監(jiān)督時，應(yīng)確認加貼認證標志的產(chǎn)品是否與?

型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認證機構(gòu)批準。

1.13 包裝、搬運和儲存

審查重點是：

在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認其規(guī)定是否正確實施；?

儲存的環(huán)境是否適宜；?

操作人員是否明確知道產(chǎn)品包裝、搬運和儲存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。?

2.認證產(chǎn)品的一致性審查

2.1 認證產(chǎn)品的一致性審查的依據(jù)

產(chǎn)品描述；?

型式試驗報告（必要時）；?

申請書；?

相關(guān)技術(shù)標準。?

認證機構(gòu)批準的變更報告?

2.2 認證產(chǎn)品的一致性審查

認證產(chǎn)品的銘牌、標記等應(yīng)與型式試驗報告上所標明的一致；?

認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗測試時的樣機一致；?

認證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構(gòu)確認的相一致。?

電磁兼容性能有影響的主要零部件應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構(gòu)確認的相一致。?

2.3 現(xiàn)場見證試驗

根據(jù)現(xiàn)場情況從工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取認證產(chǎn)品，檢查員指定項目，由工廠的檢驗員動手試驗，并作好記錄。?

第二篇：中藥飲片檢查要點

皖食藥監(jiān)藥化生〔2015〕62號

各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的要求，為規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查和認證工作，保證中藥飲片生產(chǎn)檢查工作質(zhì)量，省局制定了《中藥飲片生產(chǎn)檢查要點》，現(xiàn)印發(fā)你們，以進一步指導(dǎo)檢查人員檢查和認證工作。

附件：中藥飲片生產(chǎn)檢查要點

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年10月13日

附件：

中藥飲片生產(chǎn)檢查要點

一、檢查應(yīng)重點關(guān)注五大方面內(nèi)容

1、中藥材質(zhì)量：中藥材是否符合藥用標準，產(chǎn)地是否相對穩(wěn)定。

2、中藥飲片標準：中藥飲片是否執(zhí)行國家藥品標準，或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或批準的標準。

3、中藥飲片炮制：中藥飲片是否按標準或規(guī)范制定相應(yīng)的工藝規(guī)程；是否按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)；中藥飲片生產(chǎn)條件是否與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，是否有外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

4、人員履職能力：企業(yè)相關(guān)崗位人員是否具有中藥炮制和質(zhì)量控制的專業(yè)知識和實際操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

5、誠實守信原則：是否有虛假、欺騙行為，是否有偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄以及關(guān)鍵人員冒名頂替或兼職等。

二、檢查項目、檢查方法及要點

（一）機構(gòu)與人員 檢查項目

1、組織機構(gòu)

2、質(zhì)量管理部門

3、關(guān)鍵人員（企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人）和質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉儲等人員

4、培訓(xùn)管理

5、衛(wèi)生 檢查方法及要點

1、檢查企業(yè)的組織機構(gòu)圖，質(zhì)量管理部門是否獨立設(shè)立，職責權(quán)限是否建立，組織機構(gòu)的各個崗位是否履行自己的職責，從而保證整個組織機構(gòu)的有效運行。

2、檢查過程中通過談話了解企業(yè)負責人是否參與企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理，實際履職能力是否符合要求，是否為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供足夠的資源。

3、檢查生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人（質(zhì)量受權(quán)人）的檔案，通過查看學歷及相關(guān)證書的原件，必要時通過網(wǎng)絡(luò)查詢，以判斷其真實性以及資質(zhì)是否符合要求；是否存在兼職；通過談話交流了解是否能履行實際職能。

4、檢查工資發(fā)放、社保繳費等財務(wù)單據(jù)以及通過談話判斷企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉儲等人員是否為企業(yè)的全職在崗人員。

5、通過談話交流以及實際檢驗操作判斷中藥材、中藥飲片檢驗人員是否具備中藥學知識、中藥分析檢驗知識和實際檢驗操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

6、通過談話交流以及實際炮制操作判斷從事中藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動保護要求。

7、通過談話交流和現(xiàn)場考核判斷負責中藥材采購及驗收的人員是否具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；從事養(yǎng)護、倉儲保管人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。

8、抽查員工的培訓(xùn)檔案，檢查企業(yè)實施培訓(xùn)的內(nèi)容是否與崗位的需要相適應(yīng)，通過談話交流和實際操作考核，評價培訓(xùn)實施的效果。

9、檢查企業(yè)是否有廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等管理制度以及各項衛(wèi)生措施，是否能防止污染與交叉污染；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少進行一次健康檢查；從事對人體有毒、有害的操作人員是否按規(guī)定著裝防護。

（二）廠房與設(shè)施 檢查項目

1、生產(chǎn)、行政、輔助和生活區(qū)總體布局

2、生產(chǎn)與倉儲面積與生產(chǎn)規(guī)模的匹配性

3、直接口服飲片生產(chǎn)環(huán)境

4、毒性中藥材的加工炮制

5、防蟲、防鼠措施

6、倉庫溫濕度控制 檢查方法及要點

1、檢查時結(jié)合企業(yè)申報的平面布局圖，實地查看企業(yè)廠區(qū)內(nèi)所有建筑物（每層）的用途，確認企業(yè)是否有獨立的生產(chǎn)廠區(qū)，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)是否嚴格分開，用于其它生產(chǎn)經(jīng)營的物品沒有放在中藥飲片生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)，識別是否有認證車間外的生產(chǎn)場地或倉庫。

2、檢查企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的面積是否與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，是否便于日常生產(chǎn)操作，關(guān)注最大批量生產(chǎn)的能力；是否按工藝流程合理布局，是否設(shè)置與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的中藥材預(yù)處理、凈制、切制、炮炙等操作間，廠房地面、墻面、天棚等內(nèi)表面是否平整、易清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。

3、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)車間的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域是否按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域定期采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施；質(zhì)量控制實驗室的微生物限度檢測室、陽性對照室設(shè)置是否合理，是否有獨立的人、物流通道。

4、檢查企業(yè)毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設(shè)施和設(shè)備，是否與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物是否經(jīng)過處理并符合要求。

5、檢查企業(yè)的生產(chǎn)車間和倉庫是否有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施。

6、檢查企業(yè)中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序是否設(shè)置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序是否采取有效措施以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染（如安裝捕塵設(shè)備、排風設(shè)施等）。

7、檢查企業(yè)倉庫是否有足夠空間，面積是否與生產(chǎn)規(guī)模以及儲存周期相適應(yīng)；中藥材與中藥飲片是否分庫存放；毒性中藥材和飲片及其留樣是否設(shè)置專庫（專柜）存放，是否有相應(yīng)的防盜及監(jiān)管措施。

8、檢查企業(yè)倉庫是否能滿足中藥材和中藥飲片的貯存條件，是否配備有溫、濕度調(diào)控措施，是否對溫、濕度進行監(jiān)控；貯存易串味、鮮活中藥材是否有適當?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）。

（三）設(shè)備 檢查項目

1、設(shè)備的選型

2、設(shè)備的使用維護保養(yǎng)

3、衡器、量具、儀表的校準

4、制藥用水 檢查方法及要點

1、檢查企業(yè)是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備；設(shè)備生產(chǎn)能力是否能滿足中藥飲片生產(chǎn)批量的要求，以及不同工序生產(chǎn)設(shè)備之間的匹配性（如：切藥、潤藥、蒸煮、烘干、炒炙等工序設(shè)備）；設(shè)備的生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)規(guī)模是否匹配，是否前小后大，可能有外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

2、檢查企業(yè)與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器是否易清潔、易消毒、耐腐蝕，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

3、檢查企業(yè)操作人員是否熟悉生產(chǎn)設(shè)備操作。

4、檢查企業(yè)是否制定設(shè)備的維護保養(yǎng)制度并按規(guī)定執(zhí)行。

5、檢查企業(yè)是否有計量器具清單、周期校準計劃及校準記錄。

6、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)用水是否至少符合飲用水標準，企業(yè)是否定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年是否至少一次送相關(guān)檢測部門進行檢測。

7、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)用純化水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕；純化水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。

（四）物料和產(chǎn)品 檢查項目

1、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準

2、供應(yīng)商質(zhì)量評估

3、中藥材的接收和批號劃分原則

4、中藥材、中藥飲片的貯存與養(yǎng)護 檢查方法及要點

1、抽查企業(yè)原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，核查其質(zhì)量標準、檢驗報告及檢驗原始記錄，確認是否符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。

2、檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門是否對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，是否建立了質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材是否收集農(nóng)戶的身份證明材料，是否建立了質(zhì)量檔案；毒性藥材（28種）供應(yīng)商是否持有醫(yī)療用毒性藥品定點經(jīng)營批件；生產(chǎn)麻黃的企業(yè)是否持有“麻黃草使用許可證”，麻黃草供應(yīng)商是否持有“麻黃草收購許可證”；是否定期對供應(yīng)商檔案信息進行更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新狀態(tài)。

3、檢查企業(yè)直接接觸中藥飲片的包裝材料供應(yīng)商的相關(guān)證明材料，確認是否至少符合食品包裝材料標準。

4、檢查企業(yè)是否有物料接收操作規(guī)程；抽查中藥材，每件包裝標簽上是否注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的外包裝上是否有明顯的標志。

5、檢查企業(yè)是否有中藥材批號編制操作規(guī)程；抽查中藥材是否按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號并管理。

6、檢查企業(yè)中藥材、中藥飲片是否按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間是否按養(yǎng)護操作規(guī)程進行養(yǎng)護并建立養(yǎng)護記錄。

7、抽查企業(yè)中藥飲片，確認包裝標簽是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號。

8、檢查企業(yè)毒性藥材驗收、貯存、發(fā)放是否做到雙人管理。

（五）確認與驗證 檢查項目

1、驗證總計劃

2、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗儀器的確認

3、工藝驗證

4、檢驗方法確認

5、直接口服飲片生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的確認、純化水系統(tǒng)的確認。檢查方法及要點

1、檢查企業(yè)是否制定了涵蓋廠房設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等的驗證總計劃。

2、檢查企業(yè)所有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器是否進行了確認。

3、檢查企業(yè)認證范圍內(nèi)所有炮炙品種是否進行了工藝驗證，工藝驗證是否體現(xiàn)了關(guān)鍵的工藝參數(shù)。

4、檢查企業(yè)生產(chǎn)品種的原藥材和成品檢驗方法是否進行了確認。

5、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)是否進行了確認。

（六）文件管理 檢查項目

1、文件清單

2、生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程

3、質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程

4、批生產(chǎn)記錄 檢查方法及要點

1、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等文件是否經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。

2、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等每項活動是否有記錄、可追溯，并相互吻合。

3、檢查企業(yè)是否根據(jù)工藝驗證結(jié)果制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確。

4、檢查企業(yè)每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準是否為現(xiàn)行版，檢驗操作規(guī)程是否依據(jù)現(xiàn)行版質(zhì)量標準制定。

5、抽查中藥飲片批生產(chǎn)記錄，是否可以體現(xiàn)生產(chǎn)的全過程，是否至少包括以下內(nèi)容：（1）批生產(chǎn)和包裝指令；

（2）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；（3）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號；（4）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；

（5）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；（6）清場記錄；

（7）關(guān)鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；（8）產(chǎn)品標簽的實樣；

（9）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算；

（10）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準；

（11）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

（七）生產(chǎn)管理 檢查項目

1、生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施

2、中藥飲片“批”的劃分原則

3、生產(chǎn)現(xiàn)場管理

4、毒性飲片生產(chǎn)過程管控 檢查方法及要點

1、檢查企業(yè)生產(chǎn)區(qū)同一操作間同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作時，是否有防止交叉污染的隔離措施；有數(shù)條包裝線同時進行不同品種包裝時，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、檢查企業(yè)一批中藥飲片是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品，中藥飲片是否以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。

3、檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場凈制后的中藥材和中藥飲片是否直接接觸地面；生產(chǎn)現(xiàn)場凈中藥材、中藥飲片晾曬是否有有效的防蟲、防雨等防污染措施；生產(chǎn)現(xiàn)場是否使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材；生產(chǎn)現(xiàn)場不同的中藥材是否同時在同一容器中清洗、浸潤。

4、檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品是否有明確的標識，標明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、生產(chǎn)工序、質(zhì)量狀態(tài)等。

5、檢查企業(yè)是否對毒性中藥材炮制的全過程進行有效管控。

（八）質(zhì)量管理 檢查項目

1、取樣

2、法定標準檢驗

3、對照品、對照藥材管理

4、留樣 檢查方法及要點

1、檢查企業(yè)是否按取樣操作規(guī)程進行取樣；取樣方法是否科學、合理，具有代表性。

2、抽查中藥材和中藥飲片檢驗原始記錄，確認是否按法定標準進行檢驗并可追溯。

3、檢查企業(yè)是否配備了滿足認證范圍品種檢驗需要的檢驗儀器、對照品和對照藥材，并有相應(yīng)標準操作規(guī)程和使用記錄。

4、檢查企業(yè)委托檢驗（重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器）是否簽訂委托檢驗協(xié)議并備案，委托的檢驗項目是否做到批批檢。

5、檢查企業(yè)每批中藥材和中藥飲片是否進行了留樣（中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗量）；留樣時間是否有規(guī)定（中藥飲片留樣時間至少為放行后一年）。

6、檢查企業(yè)是否選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進行質(zhì)量回顧分析，其他品種是否也定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

7、檢查企業(yè)是否設(shè)置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。

三、說明：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)首次認證和五年到期再認證檢查內(nèi)容上的區(qū)別 首次GMP認證是對新建企業(yè)或新建車間進行檢查，廠房是新建的、設(shè)備是新購置的、文件是新制定的，檢查重點在企業(yè)組織機構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進行了驗證，重點評估判斷企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理能力能否為將來生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。

五年到期GMP再認證是對企業(yè)實施GMP情況進行的全面追溯檢查，檢查重點是廠房設(shè)施的維護保養(yǎng)情況、制度執(zhí)行情況、質(zhì)量保障體系的運轉(zhuǎn)情況以及再驗證的開展情況等，是否具有追溯性，重點評估判斷企業(yè)能否按GMP要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系能否有效正常運轉(zhuǎn)。

第三篇：GCP檢查要點

藥物GCP檢查要點

藥物GCP檢查包括四個部分：藥物臨床試驗機構(gòu)檢查、I期臨床試驗研究室檢查、新申請專業(yè)檢查和原批準的專業(yè)復(fù)查。

（一）藥物臨床試驗機構(gòu)檢查要點 1 是否設(shè)立藥物臨床試驗組織管理機構(gòu) 2 機構(gòu)設(shè)置是否合理

組織管理機構(gòu)負責人和機構(gòu)辦公室主任的學歷、職稱、臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)情況，是否參加過新藥臨床試驗，發(fā)表過相關(guān)文章

檢查機構(gòu)秘書情況 5 檢查機構(gòu)辦公室設(shè)施

藥物臨床試驗機構(gòu)試驗藥物是否專人管理，藥物儲存條件，試驗用藥物的接受、領(lǐng)用、回收記錄情況

檢查藥物臨床試驗的管理制度、設(shè)計規(guī)范和SOP：數(shù)量、內(nèi)容 8 資料管理：專人管理、獨立資料室

（二）I期臨床試驗研究室檢查要點

眾所周知，新藥的I期臨床試驗是初次進入人體的研究，具有很大的風險性，并對試驗設(shè)計、分析技術(shù)及研究基礎(chǔ)有較嚴格的要求。因此，對申報I期臨床試驗研究室資格應(yīng)具備如下基本的軟硬件和管理制度：一，必須具有I期臨床試驗病房和生物樣本分析檢測的基礎(chǔ)設(shè)施；二，擁有一支領(lǐng)會GCP精神、掌握I期臨床試驗研究技術(shù)規(guī)范的分析人員和臨床醫(yī)師的專業(yè)隊伍；三，建立適應(yīng)研究室的各項管理制度。因此，圍繞上述三要素，I期臨床試驗研究室資格認定的現(xiàn)場檢查要點如下：

I期臨床試驗病房和生物樣本分析檢測的基礎(chǔ)設(shè)施

1.1 檢查I期臨床試驗病房：

1.1.1 I期臨床試驗病房是否有常規(guī)的醫(yī)療設(shè)備； 1.1.2 I期臨床試驗床位數(shù)8張以上；

1.1.3必要的搶救設(shè)備（心電圖機、呼吸機、除顫器等）； 1.1.4 I期臨床試驗受試者活動和休息場所。1.2 檢查分析檢測的基本的設(shè)施設(shè)備

是否有高效液相色譜儀及配套檢測儀器、高速低溫離心機、精密電子天平、制備樣品的專用工作臺及通風設(shè)備、規(guī)格齊全的微量加樣器、低溫冰箱。若要進行人體藥代動力學試驗，是否備有質(zhì)譜儀（非必需）。

1.3 必須具備I期臨床試驗所需數(shù)據(jù)分析處理軟件

檢查I期臨床試驗研究分析人員和臨床醫(yī)師人員，是否有從事I期臨床試驗研究的研究基礎(chǔ)。

2.1 I期臨床試驗研究室負責人應(yīng)熟悉I期臨床試驗研究技術(shù)規(guī)范，并考核其掌握程度。負責人應(yīng)具有完整設(shè)計和組織實施I期臨床試驗（人體耐受性試驗、人體藥代及生物等效性）的經(jīng)歷，是否作為第一作者發(fā)表了相關(guān)論文。

2.2 參與I期臨床試驗的臨床醫(yī)師應(yīng)相對固定，且要求熟悉I期臨床試驗研究技術(shù)規(guī)范，如人體耐受性試驗的設(shè)計等，應(yīng)考核其理解技術(shù)規(guī)范的程度。臨床醫(yī)師至有1-2次完整參與I期臨床試驗的經(jīng)歷并發(fā)表了相關(guān)的論文。

2.3 生物樣本分析人員應(yīng)對本研究室的分析儀器較熟悉，具有較熟練的分析技能，考核其對分析儀器的了解程度及測試的基本技能。主要的分析人員至少有1-2次完整參與生物樣本測試工作并發(fā)表了相關(guān)的論文。

2.4 是否有一定統(tǒng)計基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析處理軟件的操作人員。該人員是否有1-2次完整參與新藥I期臨床試驗的數(shù)理分析經(jīng)歷。

是否建立了適應(yīng)研究室的各項管理制度和標準操作規(guī)程

3.1 是否建立了藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準中規(guī)定的所有相關(guān)I期臨床試驗研究室管理制度與標準操作規(guī)程，檢查其可操作性。

3.2 考核I期臨床試驗研究室臨床醫(yī)師、分析人員等人員對GCP知識、技術(shù)規(guī)范的掌握程度，動態(tài)地考核實驗室人員對本室建立的制度與標準操作規(guī)程的熟悉和掌握程度。

檢查知情同意書

4.1知情同意的簽署者應(yīng)是受試者或其法定代理人，必要時可向受試者電話核實； 4.2檢查I期臨床試驗簽署的知情同意書份數(shù)與參加試驗的受試者人數(shù)是否一致；

4.3檢查知情同意書簽署內(nèi)容是否齊全，如日期、電話號碼等。再檢查日期、姓名與試驗過程及總結(jié)資料的相符性。

申報資料的臨床試驗總結(jié)報告中，完成臨床試驗的病例數(shù)與臨床試驗方案及實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。

在檢查I期臨床試驗總結(jié)報告與實際臨床試驗病例數(shù)是否一致的基礎(chǔ)上，著重檢查該試驗開始時的篩選記錄，篩選過程中未入選的病例數(shù)及其原由的記錄。

臨床試驗用藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對應(yīng)一致。

6.1核查試驗藥物的接收、發(fā)放、返還全過程的記錄；

6.2試驗藥物的接收、發(fā)放、回收和返還四個環(huán)節(jié)記錄的藥物的數(shù)量是否一致；

6.3溯源藥檢報告的批號與試驗藥物管理各環(huán)節(jié)記錄的批號是否一致；試驗藥物交接記錄是否有日期、批號、數(shù)量及交接人簽名；

6.4試驗藥物發(fā)放依據(jù)、發(fā)放過程的動態(tài)記錄，以及使用過程記錄是否完整保存。

生物等效性試驗的原始圖譜應(yīng)與測試樣品和試驗總結(jié)報告一致

7.1檢查原始圖譜的紙質(zhì)文檔打印項目是否齊全；為確立其真實性，每張原始的紙質(zhì)圖譜至少應(yīng)追溯到項目編碼、原始進樣時間、檢測所得樣品濃度等項目（若保存的原始紙質(zhì)圖譜中無樣品濃度，則應(yīng)提供由峰面積或峰高換算成樣品濃度的計算過程的原始記錄）。

7.2檢查各個樣品的原始進樣時間的前后順序，以及試驗樣本進樣時期與試驗周期的相符性。兩者周期吻合且前后順序合符邏輯可反映試驗的真實性。

7.3檢查原始圖譜的電子文檔是否保存。

7.4必須認真核對試驗總結(jié)報告、保存的紙質(zhì)圖譜及原始電子文檔圖譜上三者數(shù)據(jù)、項目序號的一致性。8 病例報告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、檢驗原始記錄、放射診斷原始記錄等）應(yīng)相符

8.1對于I期臨床試驗的原始臨床記錄，不同的研究單位采取了各自不同的記錄方式，有的建立每位受試者的CRF和臨床觀察記錄表，有的是將每位受試者的試驗過程分項目統(tǒng)一在每張表上記錄。但無論哪種記錄形式，核查中必備的原始資料有：總結(jié)報告中的每位受試者的入選時的基本狀況記錄、實際的臨床過程（包括一般情況、生命體征、不良事件發(fā)生等）、試驗用藥過程記錄。2006年以后的試驗項目應(yīng)有進院日期等原始記錄。

8.2對每位受試者檢驗報告單進行溯源，核對受試者姓名、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗流水號及送檢和報告日期與試驗過程是否相符？注意檢驗流水號應(yīng)是醫(yī)院統(tǒng)一的編號。

8.3每位受試者的心電圖報告單和放射檢查單均應(yīng)該為原始報告，心電圖室和放射科可溯源。統(tǒng)計報告應(yīng)與臨床試驗總結(jié)報告相符

檢查時了解試驗所用的統(tǒng)計軟件，核對原始記錄、統(tǒng)計軟件處理與臨床試驗總結(jié)報告中的各項數(shù)據(jù)的一致性。

（三）新申請專業(yè)檢查要點 專業(yè)負責人的學歷、職稱、臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)情況，是否參加過新藥臨床試驗，發(fā)表過相關(guān)文章

中級以上職稱的研究人員培訓(xùn)人數(shù)，護理人員培訓(xùn)人數(shù)

以提問的方式對專業(yè)負責人、研究人員和參加臨床試驗的護理人員進行臨床試驗技術(shù)GCP知識考核

專科病房的床位數(shù)一般不得少于40張

?？撇》吭戮朐喝藬?shù)、?？崎T診月均就診人數(shù)和本專業(yè)的病種等是否能滿足臨床試驗的要求

是否具有本專業(yè)的必要設(shè)備

是否有必要的搶救重癥監(jiān)護病房、急救藥物

是否有試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設(shè)施，是否有資料保管柜。9 是否制訂了本專業(yè)特色的臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程

（四）復(fù)查專業(yè)檢查要點 專業(yè)負責人的學歷、職稱、臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)情況，是否參加過新藥臨床試驗，發(fā)表過相關(guān)文章

中級以上職稱的研究人員培訓(xùn)人數(shù)，護理人員培訓(xùn)人數(shù)

以提問的方式對專業(yè)負責人、研究人員和參加臨床試驗的護理人員進行臨床試驗技術(shù)GCP知識考核

?？撇》康拇参粩?shù)是否能夠滿足臨床試驗的需要?？撇》吭戮朐喝藬?shù)、專科門診月均就診人數(shù)和本專業(yè)的病種等能否滿足臨床試驗的要求

是否具有本專業(yè)的必要設(shè)備

是否有必要的搶救重癥監(jiān)護病房、急救藥物

是否有試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設(shè)施，是否有資料保管柜。9 試驗用藥品的劑量和用法與試驗方案一致，臨床試驗用藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對應(yīng)一致。

9.1核查試驗藥物的接收、發(fā)放、返還全過程的記錄。

9.2 核對試驗藥物的接收、發(fā)放、回收和返還四個環(huán)節(jié)記錄的藥物的數(shù)量是否一致。

9.3溯源藥檢報告的批號與試驗藥物管理各環(huán)節(jié)記錄的批號是否一致。10 是否制訂了本專業(yè)特色的臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程

臨床試驗方案是否符合GCP，是否有研究者和申辦者簽字，是否獲得倫理委員會批準。如修改后是否再報倫理委員會批準。有無違背臨床試驗方案。

檢查知情同意書

12.1 知情同意書內(nèi)容是否完整；

12.2 是否有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期、有無研究者聯(lián)系方式； 12.3 知情同意書的修改獲得倫理委員會的批準，修改后的知情同意書再次獲得受試者同意；

12.4 有無給受試者一份簽字后的復(fù)印件；

12.5 無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規(guī)定。

檢查試驗記錄相關(guān)內(nèi)容

13.1 有無合格的原始資料如門診病史、住院病史等記錄； 13.2 實驗室和檢查報告有無及時審核簽字； 13.3 CRF實驗室檢查數(shù)據(jù)與化驗單是否一致； 13.4 實驗室檢查數(shù)據(jù)能否溯源； 13.5不良事件有無原始記錄；

13.6 嚴重不良事件有無及時報告申辦者、倫理和SFDA；

13.7 是否有緊急揭盲的信封或其他方法；是否由合格人員進行揭盲并進行報告和記錄；

13.8 有無監(jiān)查員的定期監(jiān)查記錄。

總結(jié)報告內(nèi)容是否完整，總結(jié)報告中完成臨床試驗的病例數(shù)與實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致，統(tǒng)計報告應(yīng)與臨床試驗總結(jié)報告相符。

GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，是為確保中藥材的質(zhì)量而定。從生態(tài)環(huán)境、種植到栽培、采收到運輸、包裝，每一個環(huán)節(jié)都要處在嚴格的控制之下。

GCP：藥品臨床試驗管理規(guī)范，是規(guī)范藥品臨床試驗全過程的標準規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，制定GLP的主要目的是嚴格控制化學藥品安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié)，即嚴格控制可能影響實驗結(jié)果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結(jié)果的真實性。

第四篇：試卷檢查要點

附件1

試卷檢查要點

按照學校、院系兩級教學與督導(dǎo)評價工作開展的原則，考試工作檢查與評價首先由各院系進行檢查，并制定適當?shù)拇胧┱?，以實現(xiàn)院系教學質(zhì)量自我監(jiān)控。結(jié)合教學督導(dǎo)與評價中心近兩年組織專家進行試卷檢查中曾發(fā)現(xiàn)的問題，列出如下試卷檢查要點，供各院系參考。

一、出題環(huán)節(jié)

1.考核內(nèi)容應(yīng)符合教學大綱要求：試題的擬定應(yīng)以教學大綱的規(guī)定為依據(jù)，在經(jīng)過院系主管教學的領(lǐng)導(dǎo)或教研室主任或指定的教師審核。這方面可能出現(xiàn)的問題有：試題沒有經(jīng)過嚴格的審核；試題內(nèi)容與大綱規(guī)定的脫節(jié)，甚至出現(xiàn)與大綱規(guī)定無關(guān)的題目；大綱中的重點內(nèi)容在試題中得不到體現(xiàn)，或所占比例明顯不足；A、B卷雷同等。

2.題量、題型應(yīng)合適：從學生的答題完成情況以及答題中需要的字數(shù)、計算量、論述推理需要的時間等方面考察題量，題型設(shè)臵要有利于反映學生的實際水平。這方面可能出現(xiàn)的問題有：沒有綜合性題目或綜合性題目太少，尤其是開卷考試的課程；題型不適合課程特點或各種題型試題的分值比例不當；A、B卷份量不相當?shù)取?/p>

3.試題難度應(yīng)合理，區(qū)分度好：試題的難度應(yīng)能夠有效反映學生的學習水平，應(yīng)有效區(qū)分出不同水平的學生。這方面可能出現(xiàn)的問題有：試題整體偏難或偏易；成績“扎堆”或差異很大。

4.試卷文字、插圖清楚、準確。這方面可能出現(xiàn)的問題有：試卷未采用統(tǒng)一的格式，試題的排版及試卷的印刷質(zhì)量差；試卷中存在錯誤。

5.參考答案與評分標準應(yīng)細致、規(guī)范：參考答案與評分標準應(yīng)達到使命題者之外的其他人能順利閱卷的程度，各題擬定的分值應(yīng)合理。這方面可能出現(xiàn)的問題有：參考答案有明顯錯誤；參考答案與試題不符；只有參考答案無評分標準；應(yīng)該給出分步得分標準的（如主觀性強的題目）未給出；A、B卷的評分標準與參考答案水平差異大等。

二、閱卷、登分環(huán)節(jié)

6.閱卷嚴格執(zhí)行標準，公正，無誤：閱卷應(yīng)嚴格按照參考答案與評分標準進行，評分尺度掌握須一致。這方面可能出現(xiàn)的問題有：不按評分標準評閱；存在錯判、漏判現(xiàn)象；不同試卷的評分尺度掌握不一；存在隨意提分現(xiàn)象；閱卷中加減分標識不清楚；不用紅筆批閱等。

7.試卷合分、登分應(yīng)準確。合分方面可能出現(xiàn)的問題有：試卷登分欄中各題分值與試卷中所記成績不符；總分與各題分值之和不符；閱卷人、合分人未簽字等。登分方面可能出現(xiàn)的問題有：對卷面成績占總成績100%的，卷面成績與成績單中總成績不符；有平時成績的，未在成績單中記平時成績，成績單中的總成績不是由卷面成績與平時成績按比例計算；成績單中的成績填寫位臵不當?shù)取?/p>

三、試卷分析環(huán)節(jié)

8.試卷分析客觀，深入分析存在的問題并提出改進教學的意見：試卷分析是考試情況的總結(jié)，也是進一步改進教學的依據(jù)之一。試卷分析中的各項數(shù)據(jù)應(yīng)準確，對試題難度、效度等分析的結(jié)論應(yīng)準確；應(yīng)從學生答題情況中分析教學中尚存在的問題，并提出改進意見。這方面可能出現(xiàn)的問題有：針對總成績進行分析（應(yīng)該是對卷面成績分析）；數(shù)據(jù)統(tǒng)計不正確；回避存在的問題，分析不客觀，未針對存在的問題探討改進方法；分析過于簡單，流于形式；試卷分析未簽名等。

第五篇：貸后檢查要點

貸后檢查要點

針對不同的信貸業(yè)務(wù)品種，貸后管理崗在進行貸后檢查時的則重點也有所不同。為此，下文將XX農(nóng)村銀行(以下簡稱“本行”)現(xiàn)有的信貸業(yè)務(wù)品種在貸后檢查中共性的地方及差異性的地方歸納如下：

一、共性部分

貸后檢查主要包括客戶檢查和擔保檢查兩項內(nèi)容。

（一）客戶檢查

1.公司類客戶的信貸資產(chǎn)檢查 1）客戶基本情況檢查

a)上門核對客戶必要的各類證、照、卡是否年檢，是否合格且持續(xù)有效，分析客戶能否持續(xù)合規(guī)合法經(jīng)營；

b)通過非現(xiàn)場查詢客戶及高級管理人員的征信系統(tǒng)記錄（人行、省聯(lián)社、本行），檢查有無重大不良記錄（各類經(jīng)濟合同履約、各管理部門的處罰或列入“黑名單”等）；

c)通過現(xiàn)場調(diào)查或非現(xiàn)場垂詢工商行政管理部門，分析客戶有無章程、股權(quán)、法定代表及高級管理人員的重大變動以及變動原因，分析客戶的組織形式、名稱、公章、財務(wù)專用章等是否變更或準備變更以及變動原因，可能對生產(chǎn)經(jīng)營的影響，從而對貸款償還的影響；

d)客戶經(jīng)營范圍是否調(diào)整或準備調(diào)整，及其對本行信貸資產(chǎn)安全的影響程度；

e)客戶內(nèi)部管理水平（管理層素質(zhì)、穩(wěn)定性、經(jīng)營管理作風等）是否發(fā)生變化，及其對本行信貸資產(chǎn)安全的影響程度；

f)客戶與本行合作態(tài)度、還款意愿等有無發(fā)生變化。2)生產(chǎn)經(jīng)營情況檢查

通過了解客戶所在行業(yè)和企業(yè)內(nèi)部各類因素的變化對客戶生產(chǎn)經(jīng)營的影響，分析客戶經(jīng)濟效益和還款能力的變化狀況和趨勢。

a)通過信息收集，分析客戶所在行業(yè)的國家宏觀政策和相關(guān)法律法規(guī)是否發(fā)生重大變化；

b)通過對客戶的產(chǎn)品及服務(wù)調(diào)查，分析客戶所從事的行業(yè)經(jīng)濟周期變化情況以及客戶在行業(yè)中的地位是否發(fā)生重大變化；

c)通過現(xiàn)場實地考察，調(diào)閱相關(guān)帳簿核對存貨、應(yīng)收應(yīng)付帳款、預(yù)收預(yù)付帳款等，分析客戶生產(chǎn)經(jīng)營是否正常；

3)貸款的使用和帳戶管理情況的檢查 a)客戶是否按合同約定使用貸款資金；

b)客戶是否按合同約定還本付息或履行義務(wù)；

c)貿(mào)易融資客戶在本行的國際結(jié)算信用記錄是否良好。

d)查詢客戶帳戶資金進出情況，有無大額資金異動。約定還款準金帳戶，檢查客戶有無挪用回籠資金情況。

e)其他情況。

4)財務(wù)狀況的調(diào)查

a)客戶財務(wù)管理、經(jīng)辦人員是否頻繁更換，能否按期提供財務(wù)報告； b)財務(wù)報告中的相關(guān)項目數(shù)據(jù)是否發(fā)生異常變化：

①分析資產(chǎn)負債表時，要關(guān)注存貨、應(yīng)收帳款、短期投資、長期投資項目、短期借款和長期借款（特別應(yīng)關(guān)注對外債務(wù)不成比例的異常增長）、所有者權(quán)益（有無抽逃資金）等項目的余額變化；

②分析損益表時，要關(guān)注銷售額和利潤等的余額及變化情況，固定資產(chǎn)折舊、壞帳準備、各項投資減值準備或存貨跌價準備等的計提情況；

③分析現(xiàn)金流量表時，要關(guān)注客戶過去和未來經(jīng)營活動產(chǎn)生現(xiàn)金流的能力。5)重大事項進展情況

a)擬或正在進行重大固定資產(chǎn)投資項目建設(shè)情況

b)擬或正在進行對外投資情況。對投資活動現(xiàn)金流量比重較大的客戶，要檢查其主營業(yè)務(wù)狀況；對對外投資額較大的客戶，要分析其投資業(yè)務(wù)的風險程度；

c)擬或正在進行合資、重組、承包兼并、破產(chǎn)、收購、股份化等改制情況，嚴防客戶借資產(chǎn)重組之機剝離資產(chǎn)逃避還款責任；

d)遭受重大自然災(zāi)害、事故情況；

e)是否卷入重大法律訴訟，了解并分析其原因。密切注意客戶起訴和應(yīng)訴事項，分析其對我行信貸資產(chǎn)安全的影響；

f)其他。

2.個人類客戶的信貸資產(chǎn)檢查

側(cè)重于對客戶是否按時、主動、足額還款等情況進行監(jiān)控。主要包括： 1)基本情況。包括借款人工作單位、住址、聯(lián)系電話等信息的變更情況,并根據(jù)檢查結(jié)果及時更新借款人的信息。

2)收入狀況。對于以工資收入為主要收入來源的，檢查借款人職業(yè)、職務(wù)、本人及家庭成員健康狀況等影響其還款能力因素是否發(fā)生變化。對于以經(jīng)營收入為主要收入來源的，檢查其經(jīng)營和資金周轉(zhuǎn)的情況，同時根據(jù)借款人所從事行業(yè)的發(fā)展、競爭狀況判斷其收入發(fā)展趨勢。

3)信用狀況。查詢借款人名下的貸款明細賬及不良貸款明細臺賬，檢查借款人的負債情況和歸還貸款本息情況。貸款金額較大或貸款用于生產(chǎn)經(jīng)營用途，了解借款人向其他銀行或個人借款的情況，以及對外提供擔保的情況，同時還應(yīng)注意檢查借款人是否因民間借貸行為卷入債務(wù)糾紛。

（二）擔保檢查

貸后管理崗應(yīng)重點檢查以下內(nèi)容：

1.保證人的檢查參照本文中對信貸客戶檢查的內(nèi)容進行； 2.抵（質(zhì)）押擔保的檢查；

1）抵（質(zhì)）押物的存續(xù)狀況及使用狀況（如是否損壞），實地檢查抵押的房產(chǎn)是否被拆遷，是否正常使用、維護。如客戶繳存保證金的，應(yīng)檢查保證金賬戶是否處于控制狀態(tài)及其余額情況；

2）抵（質(zhì)）押物價值和變現(xiàn)能力；

3）抵押人有無擅自轉(zhuǎn)讓、出租或其他處分抵押物的行為；

4）是否出現(xiàn)抵押（質(zhì)押）人的其它債權(quán)人優(yōu)先于本行受償?shù)那闆r； 5）保險賠償金是否償還所欠本行貸款或向本行同意的第三人提存；

6）經(jīng)本行同意處置抵押（質(zhì)押）物時，是否將處置所得資金償還本行貸款或向本行同意的第三人提存；

7）抵（質(zhì)）押物的保險單是否依然有效，抵（質(zhì)）押物的保險單是否按合同約定續(xù)保，以及抵（質(zhì)）押物損失后的賠償金是否按合同約定處理；

8）抵押物是否被重復(fù)抵押； 9）抵押人（出質(zhì)人）有無使抵（質(zhì)）押物價值減少的行為。如因抵押人（出質(zhì)人）或第三方的原因使抵（質(zhì)）押物價值減少的行為，是否按合同約定提供了新的擔保；

10）其他情況等。

二、差異性部分

（一）“農(nóng)家樂”產(chǎn)品

1．重點檢查客戶合同履約情況，是否按合同約定用途使用貸款資金； 2．重點檢查客戶信用狀況，是否能按期還本結(jié)息，有無逾期記錄。

（二）“創(chuàng)業(yè)樂”產(chǎn)品

1．應(yīng)重點加強對創(chuàng)業(yè)項目進展、收益及與項目實施有關(guān)的情況進檢查； 2．貸后管理崗人員還應(yīng)經(jīng)常提供相應(yīng)的服務(wù)工作，并建立客戶信用記錄，發(fā)現(xiàn)信貸風險時，及時采取應(yīng)對措施，避免資金損失。

（三）“商家樂”產(chǎn)品

1．貸后管理崗人員要經(jīng)常了解掌握客戶的生產(chǎn)經(jīng)營和貸款使用情況，確?！吧碳覙贰辟J款放得出、收得回、有效益；

2．要定期或不定期更換貸后管理崗人員對“商家樂”貸款進行上門抽查核對。

（四）“金土地”產(chǎn)品

1．應(yīng)重點檢查客戶的信用狀況，是否能按期還本結(jié)息，有無逾期記錄等； 2．應(yīng)關(guān)注客戶的負債情況，了解借款人向其他銀行或個人借款的情況，以及對外提供擔保的情況。

（五）“綠之源”產(chǎn)品

1．應(yīng)與各級森林公安、林政管理、森林防火和森林病蟲害防治等部門積極配合做好林權(quán)抵押物的監(jiān)督管理，防止盜砍濫伐、火災(zāi)、病蟲害等災(zāi)害的發(fā)生；

2．要以戶為單位建立林權(quán)貸款登記臺賬，并定期與林業(yè)主管部門核實，對貸款實行信息監(jiān)測，做好對貸款及抵押物信息的跟蹤記錄。貸后管理崗人員至少按季監(jiān)督、檢查借款人及已抵押林權(quán)的情況。

（六）“成長金橋”產(chǎn)品

1．堅持動態(tài)監(jiān)控管理的原則，貸后管理崗人員要定期走訪客戶，關(guān)注客戶經(jīng)營管理和財務(wù)效益情況，是否有影響還款的不利因素和其他行為，客戶出現(xiàn)不利于還款因素的，要及時對綜合授信額度內(nèi)的未使用部分停止用信。若借款人連續(xù)二個結(jié)息期欠息或內(nèi)累計 欠息三次、本金逾期的要取消綜合授信資格；

2．為客戶提供合理化建議和咨詢服務(wù)。

（七）“創(chuàng)業(yè)金橋”產(chǎn)品

1．應(yīng)檢查客戶的生產(chǎn)經(jīng)營狀況，了解客戶生產(chǎn)、銷售是否正常； 2．檢查客戶信用狀況，是否能按期還本結(jié)息，有無逾期記錄。

（八）“固定資產(chǎn)貸款”產(chǎn)品

1．應(yīng)定期對借款人和項目發(fā)起人的履約情況及信用狀況、項目的建設(shè)和運營情況、宏觀經(jīng)濟變化和市場波動情況、貸款擔保的變動情況等內(nèi)容進行檢查與分析，建立貸款質(zhì)量監(jiān)控制度和貸款風險預(yù)警體系。出現(xiàn)可能影響貸款安全的不利情形時，應(yīng)對貸款風險進行重新評價與采取針對性措施；

2．對項目實際投資超過原定投資金額，經(jīng)重新風險評價和審批決定追加貸款的，應(yīng)要求項目發(fā)起人配套追加不低于項目資本金比例的投資和相應(yīng)擔保； 3．應(yīng)對抵（質(zhì)）押物的價值和擔保人的擔保能力建立貸后動態(tài)監(jiān)測和重估制度；

4．應(yīng)對固定資產(chǎn)投資項目的收入現(xiàn)金流以及借款人的整體現(xiàn)金流進行動態(tài)監(jiān)測，對異常情況及時查明原因并采取相應(yīng)措施；

5．合同約定專門還款準備金賬戶的，應(yīng)按約定根據(jù)需要對固定資產(chǎn)投資項目或借款人的收入現(xiàn)金流進入該賬戶的比例和賬戶內(nèi)的資金平均存量提出要求。

（九）“項目貸款”產(chǎn)品

1．應(yīng)當采取措施有效降低和分散貸款項目在建設(shè)期和經(jīng)營期的各類風險。通過要求借款人或者通過借款人要求項目相關(guān)方簽訂總承包合同、投保商業(yè)保險、建立完工保證金、提供完工擔保和履約保函等方式，最大限度降低建設(shè)期風險。通過要求借款人簽訂長期代銷合同、使用金融衍生工具或者發(fā)起人提供資金缺口擔保等方式，有效分散經(jīng)營期風險；

2．通過為項目提供財務(wù)顧問服務(wù)，為項目設(shè)計綜合金融服務(wù)方案，組合運用各種融資工具，拓寬項目資金來源渠道，有效分散風險；

3．應(yīng)對項目概、預(yù)、決算進行審查，參與項目建設(shè)工程招標、竣工驗收，參加借款項目計劃編制、實施、控制、收尾和貸款本息收回等工作；

4．應(yīng)建立工作日志，定期向客戶部門負責人提交報告，重要問題應(yīng)及時報告；

5．應(yīng)及時對貸款資金的使用情況進行監(jiān)控，定期和不定期對項目建設(shè)實施進度、運營效益以及貸款人生產(chǎn)經(jīng)營總體情況進行檢查，并將檢查情況記錄在工作日志中，定期形成貸后檢查報告。貸后檢查的主要內(nèi)容包括：

1）借款人和項目發(fā)起人的履約情況及信用狀況；

2）抵（質(zhì)）押物的價值和擔保人的擔保能力、項目現(xiàn)金流及借款人的整體現(xiàn)金流等變動情況；

3）借款合同履行期間，檢查借款使用、工程建設(shè)、生產(chǎn)經(jīng)營和財務(wù)活動等情況；

4）項目建設(shè)期，檢查貸款項目建設(shè)進度、資金投入的到位情況，項目建設(shè)、技術(shù)、市場條件的變化情況等；

5）項目運營期，檢查項目生產(chǎn)經(jīng)營狀況和運營效益等。對出現(xiàn)可能影響貸款安全的不利情形和異常情況，應(yīng)及時查明原因并采取針對性措施；

6．在貸款存續(xù)期間，應(yīng)當持續(xù)監(jiān)測項目的建設(shè)和經(jīng)營情況，根據(jù)貸款擔保、市場環(huán)境、宏觀經(jīng)濟變化等因素，定期對項目風險進行評價，并建立貸款質(zhì)量監(jiān)控制度和風險預(yù)警體系。對出現(xiàn)可能影響貸款安全情形的，應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施。

（十）“流動資金貸款”產(chǎn)品

1．應(yīng)定期對借款人的履約情況及信用狀況和運營情況、宏觀經(jīng)濟變化和市場波動情況、貸款擔保的變動情況等內(nèi)容進行檢查與分析；

2．合同約定專門還款準備金賬戶的，貸后管理還應(yīng)檢查借款人進入專門賬戶的收入現(xiàn)金流比例以及賬戶內(nèi)的資金平均存量是否符合約定；

3．應(yīng)嚴格執(zhí)行風險預(yù)警制度和重大風險報告制度，在借款期限內(nèi)，發(fā)生下列情況，危及信貸資金安全的，應(yīng)按規(guī)定及時預(yù)警和報告，并視情況采取要求糾正、停止發(fā)放貸款和提前收回已發(fā)放的貸款等風險控制、化解措施。

1）借款人經(jīng)營管理狀況惡化；

2）挪用流動資金貸款用于基本建設(shè)和固定資產(chǎn)的購置、向外單位投資或購買有價證券或支付應(yīng)由專項資金支付的開支；

3）企業(yè)流動資金占用異常，材料儲備、產(chǎn)成品（商品）庫存出現(xiàn)異常； 4）未按合同規(guī)定支付貸款利息或不按期還款、又未在規(guī)定期限內(nèi)辦理展期手續(xù)；

5）對本行及其他債權(quán)人出現(xiàn)拖欠或違約行為；

6）借款人改制、產(chǎn)權(quán)變更、高層管理人員變動、逃廢債務(wù)、涉及訴訟案件等重大預(yù)警信號；

7）其他性質(zhì)惡劣的情形。