第一篇：化工原輔材料管理規(guī)定

中煤化工原輔材料管理規(guī)定

一：本規(guī)定適用于入廠原料和包裝材料的整個評價放行流程和管理程序。二：原材料的評價與放行流程

1.倉庫收到原材料后，首先登記相關(guān)臺帳，檢查貨物數(shù)量及外觀情況，確認(rèn)供應(yīng)商具備合格供應(yīng)商資質(zhì)。然后需按項目填寫“原料、包裝材料收貨評價單”和原料取樣申請單，并將“原料、包裝材料收貨評價單”、廠家報告和原料取樣申請單送交檢驗員。所有入廠原材料均由倉庫分類、分區(qū)存儲，明確標(biāo)識。倉庫負(fù)責(zé)驗收入廠的原材料，外包裝無破損、數(shù)量重量無誤、品名批號齊全無誤方可入庫。

2.在收到原材料請驗單后，檢驗員安排取樣、分析檢驗。所有入廠原材料均由檢驗員分析檢驗。檢驗員取樣分析檢驗結(jié)束后，將“原料、包裝材料收貨評價單”、廠家報告和原料分析報告送檢驗主管做進一步評價。3.原材料的審核評價

（1）檢驗主管負(fù)責(zé)所有原材料的審核評估和放行。

（2）檢驗主管在收到原材料的“原料、包裝材料收貨評價單”、廠家報告和原料分析報告等全部評價資料后，按下列程序進行審核評價：

a.根據(jù)“原料、包裝材料收貨評價單”.檢查取樣申請單和批檢驗記錄下述內(nèi)容是否相符：原材料名稱、批號、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、批量等。b.按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐項審核檢驗結(jié)果、日期、簽名。c.審核程序是否有效、是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.有關(guān)合格、不合格原材料或其它情況的處理

（1）上述資料完整、原料和包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為合格，放行。由倉庫將原材料待檢/待取樣標(biāo)簽更換為合格標(biāo)簽。

（2）上述資料不完整，而符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料，由相關(guān)部門補齊資料后再放行。(3)上述資料無論完整與否，原材料不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不合格，不放行。倉庫負(fù)責(zé)明確不合格品的標(biāo)識并分區(qū)存放。

(4)對于不合格原材料，生產(chǎn)急需，由倉管部辦理“限制性使用”手續(xù)。倉庫填寫“限制物性使用申請單”（必須填寫不合格項及檢驗數(shù)據(jù)），交生產(chǎn)調(diào)度室審核確認(rèn)并簽字，而后由檢驗主管審核、確認(rèn)，總經(jīng)理批準(zhǔn)，檢驗主管按放行程序放行并在“原料、包裝材料收貨評價單”上備注“限制性使用”?！跋拗菩允褂蒙暾垎巍庇蓹z驗主管保存原件，倉庫保存復(fù)印件。未獲得放行的原材料，供應(yīng)部根據(jù)原材料不合格報告辦理退貨。

(5)放行的合格原材料由倉庫送往使用車間備用；槽車載液體原料合格后轉(zhuǎn)入液體儲罐。車間使用的所有原材料必須是經(jīng)放行的物料，核對原材料的名稱、數(shù)量、批號等信息，檢查無誤后方可投料使用，并將內(nèi)部批號記錄在批生產(chǎn)記錄上。車間有權(quán)拒收不合格原材料。

(6)即將超出復(fù)驗有效期的原材料，由倉庫提前填寫復(fù)檢取樣申請單。5.原材料的管理

分析報告和“原料、包裝材料收貨評價單”的管理：分析報告和“原料、包裝材料收貨評價單”一式兩份，檢驗主管保存原件；倉庫將批準(zhǔn)的分析報告和評價單存檔。6.狀態(tài)標(biāo)識：

根據(jù)申請的件數(shù)檢驗主管發(fā)放合格或不合格標(biāo)簽，并建立標(biāo)簽臺帳，記錄發(fā)放、使用、銷毀的標(biāo)簽數(shù)量。7.趨勢分析：

為了便于數(shù)據(jù)分析，每批原材料的“原料、包裝材料收貨評價單”、廠家報告和檢驗員的分析報告要附在一起；為了掌握供應(yīng)商產(chǎn)品的穩(wěn)定性，應(yīng)制定主要原料匯總表，內(nèi)容包括：品名、批量、包裝規(guī)格、分析項目、檢驗結(jié)果、供應(yīng)商或生產(chǎn)商名稱、備注等信息。

第二篇：《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》

《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》

第一章 總則

第一條 為加強藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。這里交待了“上位法”

根據(jù)法學(xué)原理，該“規(guī)定”屬于部門規(guī)章，其效力是最低的，不得與上位法沖突 如若沖突，以上位法為準(zhǔn) 當(dāng)然了，《藥品管理法》據(jù)說也在探討如何修訂

而混身貼滿了補充規(guī)定補丁的《藥品注冊管理辦法》，也差不多該再次升級了吧

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進行備案，適用于本規(guī)定。由此可見，首先中藥飲片這個頑疾還是得不到更高位面的監(jiān)管 飲片依然是各省市諸侯監(jiān)管，或者不監(jiān)管

此外，2005年就征求意見的《藥用輔料注冊管理辦法》征求意見稿 至今還沒有看到搞出了什么名堂來

這么些年了，SFDA可以拿出來作為依據(jù)的只有一個函《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》

而藥用輔料監(jiān)管事實上還是諸侯割據(jù)，各地根據(jù)監(jiān)管需要自行出臺 例如《天津市藥用輔料注冊管理辦法》

對于藥用輔料，挺根本的一個問題，究竟什么是“已有國家標(biāo)準(zhǔn)”的輔料，都沒有界定清楚 相應(yīng)的，什么是“新”輔料也就說不清楚了

最后，我們發(fā)現(xiàn)，我們中國特色的DMF是和制劑注冊捆綁的，這無疑也是中國創(chuàng)造，后有詳述

第三條 藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息的過程。

雖說還沒有出臺細(xì)則，但這個信息平臺如何搭建的確很引人遐想，或瞎想 全英文提交就不要想了，這是個主權(quán)問題

就是不知道能否實現(xiàn)全電子提交，這應(yīng)該不至于需要提供公證認(rèn)證的證明性文件原件吧 如果電子提交，如何防范侵入，篡改和失竊？ 該系統(tǒng)是不是要去做一個信息系統(tǒng)安全認(rèn)證？ 如同SFDA要求企業(yè)這認(rèn)證那認(rèn)證一樣 該信息平臺是否也需要出示相應(yīng)資質(zhì)，操作人員是否也需要獲得相應(yīng)培訓(xùn)并取得相應(yīng)資質(zhì)？ 畢竟，DMF中的技術(shù)秘密，是攸關(guān)企業(yè)身家性命的

第四條 原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行注冊管理，同時實行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。直觀的理解就是雙軌制

就好比避孕套，既要按醫(yī)療器械注冊，又要按衛(wèi)生用品備案

顯而易見的，對于企業(yè)而言，工作量增加了，從增進就業(yè)來看，是好事 注射用輔料還好說，“新型”輔料如何界定？ 這么多年來，藥用輔料的監(jiān)管一直都是亂的 別說藥用級了，食品級的輔料都不知道用了多少 至于包材，在中國雖說已經(jīng)“注冊管理”了 但事實的真相是，一樣的亂

江浙一帶的塑料作坊，往往都是十幾家作坊湊份子，用一家最拿得出手的設(shè)施作門臉兒，取得注冊證

所有股東都可以“分享”該注冊證，各自拉活兒，然后各自在自家作坊加工銷售 賣著狗肉，掛著羊頭

難保在DMF備案的時候，也是湊份子備一份，真正開工做活兒的時候依然是各回各家，各找各媽

近年來塑料粒價格一直在漲，利潤已經(jīng)比較薄了 湊份子也是節(jié)約成本的一種無奈吧

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省級局分級管理。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)藥用原輔材料備案信息平臺的維護。不知道近來是不是好些了，前些年審評中心網(wǎng)站老被人種灰鴿子病毒 對于信息系統(tǒng)的安全，也要像對藥品安全一樣長抓不懈啊

當(dāng)前，審評中心的“電子提交”系統(tǒng)，對于附件的大小要求很苛刻，這樣的容量顯然不適用DMF的全電子提交

這里還涉及到一個授權(quán)調(diào)取的問題，審評員調(diào)取DMF，需要怎樣的授權(quán)程序？ 與該制劑注冊無關(guān)的DMF，是否也能被調(diào)取？

通讀該征求意見稿，沒有發(fā)現(xiàn)“授權(quán)引述”方面的規(guī)定

而我認(rèn)為，這恰恰是DMF的精髓，制劑商注冊，必須有DMF持有人的授權(quán)信，才能夠在申報資料中引述指定的DMF文件

沒有這個授權(quán)信指引，應(yīng)該是誰都不能調(diào)取DMF文件來看的

基于信息系統(tǒng)安全和風(fēng)險評價的原則，調(diào)取DMF時應(yīng)該有審評員電子簽名，以及調(diào)取時間記錄等信息存檔

第二章 基本要求

第六條 境內(nèi)生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由合法的生產(chǎn)企業(yè)提交。

境外生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由境外合法廠商駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)提交。我可以把這理解成一個好消息 早些年，大家還拿DMF當(dāng)作美國FDA認(rèn)證炒作的時候，滋生了一批專門給國內(nèi)企業(yè)做DMF的公司

但是，現(xiàn)在這塊市場已經(jīng)趨于飽和了

2005年時，做一套FDA歸檔DMF可以要價10多萬，如今3萬多也有人接活兒 一旦中國特色DMF實施，這又是好大一塊市場

那幫做熟了歐美DMF的內(nèi)行，須得趕緊行動起來，挖掘這塊市場的客戶資源了 估計又會有很多內(nèi)行打工仔單飛出來開公司了，沒辦法，國內(nèi)輔料包材生產(chǎn)商的技術(shù)水平太差 憑他們自己，估計沒幾家能搗鼓出一套DMF來

而且，國外的輔料包材生產(chǎn)商也必須尋求代理進行備案

相對而言，鬼子的錢更好賺，而且內(nèi)行轉(zhuǎn)換服務(wù)更容易（從中譯英變成英譯中當(dāng)然更簡單）商機啊

要提醒一點的是，和鬼子簽合同，金額一定要是人民幣，美元一定要以簽約時的匯率結(jié)算 最近人民幣升值可是越來越厲害了

第七條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)如實提交備案信息，對所提交信息的真實性負(fù)責(zé)。備案信息可作為藥品制劑企業(yè)審計和藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的依據(jù)。這一條本身并沒有錯

問題是，備案信息如何作為“藥品制劑企業(yè)審計”的依據(jù)？

這至少要求中國的DMF向歐洲、加拿大的DMF一樣，有公開部分和不公開部分 而且公開部分需要有足夠的深度

但是對于原輔料包材生產(chǎn)商而言，即便是DMF的公開部分中，也有不少商業(yè)秘密的 這就意味著，制劑商和原輔料包材供應(yīng)商之間，要建立一種新的商洽模式，要簽訂保密協(xié)議，要有嚴(yán)密的審計

更可怕的是，如果DMF持有人在制劑商不知情的情況下造了假

一旦被發(fā)現(xiàn)，根據(jù)本征求意見稿，DMF會被撤銷，而對應(yīng)的制劑也就陪著死了 這也為日益激烈的藥品競爭提供了一個新思路

把競爭對手的原輔料包材供應(yīng)商搞死，間接的弄死競爭對手

或者干脆手筆大一些，把競爭對手的其中一個輔料的供應(yīng)商買下來，然后自宮DMF，一樣可以把競爭對手弄死

制劑企業(yè)基于自保考慮，可能得盤算入股或者干脆收購輔料包材供應(yīng)商了 畢竟，國內(nèi)輔料包材普遍不規(guī)范，被有心人算計的可能性不低 本規(guī)定是否會導(dǎo)致一場血色拼殺，我們拭目以待

第八條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。如上述，這很難

原輔料供應(yīng)商是賣產(chǎn)品的，不是賣技術(shù)的，技術(shù)是人家保命吃飯的秘密 一旦接受制劑商的審計，大量的技術(shù)秘密都必須展示出來 而說到藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查

很糾結(jié)的一個問題就是輔料和包材的GMP問題

而且，如果按照藥品現(xiàn)場核查一樣的核查標(biāo)準(zhǔn)，去輔料包材廠參觀訪問，基本上是去一家滅一家

有心人如果要滅掉某家的DMF，整理點黑材料往藥監(jiān)局一寄，來個有因檢查端掉它真的不難

第九條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計責(zé)任。制劑商有審計責(zé)任，這無疑非常正確

問題在于，國內(nèi)的制藥行業(yè)中，有多少企業(yè)具有審計能力？

現(xiàn)在各企業(yè)采購部混的，都是些什么水平的人？他們具備審計能力？ 齊二藥的采購去買丙二醇，結(jié)果買到了二甘醇，但愿只是個例 難道說，這又是咨詢公司的一個商機？

第十條 藥品監(jiān)督管理部門對通過藥用原輔材料平臺提交的備案信息，不單獨進行審核。

但是按照后文

第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷 可見，DMF必須和制劑注冊捆綁，也就是說是一定需要審核的 關(guān)于和制劑注冊的捆綁是否合理，容后詳談

第十一條 藥品監(jiān)督管理部門的工作人員應(yīng)當(dāng)對申請人提交的藥用原輔材料備案信息負(fù)有保密的義務(wù)。

這也是企業(yè)最擔(dān)心的地方

把技術(shù)秘密袒露出來，就等于美女主動解衣 只能考驗對方是不是流氓了，覺悟，覺悟問題 當(dāng)然了，根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》 這不僅僅是義務(wù)和覺悟問題 同時也是刑事問題

科技發(fā)達了，保密問題越發(fā)的難以控制 即便設(shè)置了不能下載的只讀格式

一部手機，就能夠把所需要的東西都拍攝下來

第三章 備案信息的提交和變更

第十二條 用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應(yīng)當(dāng)通過藥用原輔材料備案信息平臺提交原輔材料的信息。

用于已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料，可以在規(guī)定的時間內(nèi)進行備案，備案時應(yīng)提供使用該原輔材料的制劑情況。

首次用于藥品制劑的原輔材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊申請?zhí)峤缓?0日內(nèi)進行備案。

這是非常厲害的一條

不但是新藥注冊需要DMF，已上市的制劑也躲不過這一劫 同樣的，什么才算是“首次用于藥品制劑的原輔材料”，得給個清晰明確的界定 是這個物料首次使用呢

還是這個廠家生產(chǎn)的該物料首次使用？

第十三條 原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法等內(nèi)容。穩(wěn)定性呢？工藝驗證呢？檢驗報告呢？原輔料的包裝容器呢？ 當(dāng)然，細(xì)則還沒有出來

但愿是按照CTD格式和內(nèi)容設(shè)定的，可別玩兒太多邪乎的東西 此外，對于生物制品呢？

重組DMA序列？質(zhì)粒構(gòu)建？單抗雜交瘤細(xì)胞？原始細(xì)胞母細(xì)胞工作細(xì)胞終末細(xì)胞的遺傳穩(wěn)定性？

另外，對于包材呢？ 塑料的配方？色母粒的成分？鈉玻璃的工藝？藥物相容性？ 這資料應(yīng)該詳細(xì)到什么程度？

CMC部分，可都是公司的核心秘密啊 這就出現(xiàn)了一個悖論

原輔料包材供應(yīng)商之所以要備案DMF，就是因為不想讓制劑商知道技術(shù)秘密 但如果制劑商不審查DMF，實在不放心供應(yīng)商的DMF資料是不是合格 萬一審評的時候，因為DMF不過關(guān)把你的制劑申請斃了，你找誰哭？ 所以供應(yīng)商和制劑商之間，的確會很糾結(jié)

總的來說，咱SFDA也是希望以此提高藥品質(zhì)量

但顯而易見的，如此施為，企業(yè)要增加很多審計成本和管理成本，乃至生產(chǎn)成本（原輔料包材價格肯定要因此上漲）可是，藥價還在不停的被打壓

不過不要緊，死就死吧，很多年了，一直有個聲音說，中國的制藥企業(yè)太多了，死它90%都沒有問題

第十四條 藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺自動賦予備案號。本來還想著原輔料包材生產(chǎn)商能備個案，然后拿著備案號招商 但如果按照第二十九條

沒有制劑采用的備案會被撤銷

那備案還有什么意思？還有什么意義？

兩年前，國內(nèi)有些企業(yè)在背后推DMF制度的時候，其中一個想法就是原料藥走注冊途徑時間太長，成本太高

如果能走DMF備案，弄個備案號就能招商銷售多好 如今看臺，這個想法沒有得到SFDA的理解

第十五條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)對起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過程等進行質(zhì)量控制，對外購的起始物料和中間產(chǎn)物，應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系等進行審計，形成審計報告并作為備案信息一并提交。

試問國內(nèi)的輔料和包材供應(yīng)商，有幾家能達到這樣的要求？ 難道又要掀起一輪群體造假？

如前述，達不到這個要求的，一查就死，再把相應(yīng)的制劑也連坐弄死

第十六條 藥用原輔材料生產(chǎn)發(fā)生變更時，原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)進行相應(yīng)的研究，評估其變更對該原輔材料質(zhì)量的影響，及時變更備案信息，包括變更研究資料和評估報告，同時通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。

如果DMF持有人沒有通知到制劑商，一旦事發(fā)影響了制劑，這帳又該怎么算呢？ 當(dāng)然，根據(jù)本規(guī)定第三十條

SFDA說，要么你們私了，要么找法院公了

反正到時候SFDA該怎么罰制劑商就怎么罰，你冤？找法院

第十七條 當(dāng)藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時，備案信息將作相應(yīng)的變更，同時備案號加注變更的標(biāo)記。

還好，似乎沒有學(xué)美國那樣要求你定期更新維護，否則先失活，然后撤銷，最后撤檔 變更是個大問題，牽一發(fā)而動全身 所以制劑商在選擇供應(yīng)商的時候，一個重要的考察點就是，工藝的穩(wěn)定性 最好還得簽協(xié)議，永遠(yuǎn)不準(zhǔn)給老子變

第十八條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)及時了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對原輔材料變更帶來的影響進行研究和評估，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行制劑的變更申報。同時應(yīng)當(dāng)對變更后的原輔材料進行審計。

以后制劑商要認(rèn)供應(yīng)商當(dāng)?shù)?/p>

爹，求您了，別隨便做變更，您一變，俺這頭也要跟著報補充申請 別的不說，工藝是不是要重新驗證?。糠€(wěn)定性是不是要重新積累一兩年的數(shù)據(jù)才能報補充申請啊

第四章 備案信息的使用

第十九條 藥品制劑申請人申報注冊時，在按照相關(guān)規(guī)定提交申報資料的同時，應(yīng)當(dāng)提交所使用原輔材料的備案情況及備案號。對于原輔材料未進行備案的，該制劑申請不予受理。好狠吶

國內(nèi)企業(yè)姑且不論，外企怎么辦？

長期以來，進口制劑只是提供一些較為基本的輔料和包材信息

而且，國外的輔料和包材供應(yīng)商可不是那么容易商量的，要說服他們到中國來備案DMF，需要個過程

而且，文件的翻譯，代理人的選擇也需要時間

好在文件基本上是現(xiàn)成的，要討論的只是愿不愿意給，給多少的問題了 相對而言，國內(nèi)的供應(yīng)商更糾結(jié)的反而是DMF文件制作

第二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，在送交制劑注冊申報資料至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的同時，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評中心。如上述，這里應(yīng)該強調(diào)引述的授權(quán)問題

必須有DMF持有人的書面授權(quán)，制劑商才能引述或者說鏈接相應(yīng)的DMF 個人認(rèn)為，用“引述”比用“鏈接”用此更準(zhǔn)確

第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時，應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報資料的一部分用于審評。這是毫無疑問的

也是我之前說的有風(fēng)險的地方

一旦DMF不合格，制劑商的其他資料做得再漂亮，也是一個死

最安全的做法，還是制劑商把原輔料包材供應(yīng)商都買下來，當(dāng)供應(yīng)商的爹 否則，制劑商就得管供應(yīng)商叫爹

第二十二條 藥品制劑研究機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對選用的藥用原輔材料進行充分的研究和驗證，同時還應(yīng)對原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審計，形成供應(yīng)商審計報告。必要時，可直接對原料藥的起始物料和中間產(chǎn)物等進行審計。是不是可以認(rèn)為，審計人才將成為稀缺資源？ 工資能夠升一升了？ 而作為制劑企業(yè)老板，則要趕緊抓財務(wù)總監(jiān)來 算算帳，這成本要提高多少

第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)上市的藥品制劑進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)備案信息對生產(chǎn)所使用的原輔材料進行溯源檢查。這倒是應(yīng)該的，算是現(xiàn)場檢查現(xiàn)場核查的升級版吧

第五章 備案信息的管理

第二十四條 藥用原輔材料備案信息由公開信息和非公開信息和備案號組成。公開信息可供公眾查詢。

如果允許DMF脫離制劑就能單獨備案的話 這是一個很好的招商平臺

但有一個涉及專利的法律問題，備案應(yīng)該不算行政審批，那么出現(xiàn)專利糾紛該怎么辦？ 備案行為，是否可以算作是銷售承諾或者要約？

第二十五條 生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致。對于制劑商而言，為了風(fēng)險最小化

通常的做法是至少有兩個供應(yīng)商，那么在引述以及后續(xù)變更時

如何處理多個供應(yīng)商DMF的問題，尤其是如果各DMF的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致的時候？

第二十六條 藥品制劑企業(yè)在審計藥用原輔材料中發(fā)現(xiàn)實際情況和備案內(nèi)容不符，應(yīng)當(dāng)主動停止使用該原輔材料進行制劑注冊申請和生產(chǎn)使用。按道理來說，制劑企業(yè)通常是得不到DMF的保密部分的

那么，制劑企業(yè)如何能“發(fā)現(xiàn)實際情況和備案內(nèi)容不符”呢？ 這還是悖論

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥用原輔材料備案信息弄虛作假的，將撤銷該備案信息和備案號，五年內(nèi)不再接受該企業(yè)原輔材料的備案。該企業(yè)去工商登記換個名字，再來

第二十八條 藥品制劑注冊申請和藥品制劑生產(chǎn)不得使用已撤銷備案的原輔材料。所以被供應(yīng)商連累死，是一個制劑商需要重視的風(fēng)險

第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷。這條是與世界上其他國家DMF最不一致的地方

估計SFDA是擔(dān)心被蜂擁而來的海量DMF淹沒，而出了這么一條有中國特色的規(guī)定 但這樣一來，DMF還是完全被套牢在注冊審批的框架里面了 對于商貿(mào)的促進作用蕩然無存

估計也讓很多國內(nèi)企業(yè)，尤其是原料藥企業(yè)大失所望，本來還想以備案替代注冊的 這里也有一個悖論

如果某DMF，因為鏈接了一個新藥制劑注冊申請而得以備案

那么，如果該注冊申請被拒，或者在批準(zhǔn)上市后因為某原因被撤銷文號，或者沒有再注冊的話

已經(jīng)備案的有關(guān)DMF是不是也要撤銷呢

原輔料包材備案，變成了和制劑注冊相伴相亡的共生體 好一段生死與共的孽緣哪

第六章 附 則

第三十條 制劑企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)之間產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由雙方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決。也就是不關(guān)SFDA什么事，司法免責(zé)

可以預(yù)計，會有大量的制劑商和供應(yīng)商DMF糾紛發(fā)生，比如制劑商被供應(yīng)商連累致死，比如供應(yīng)商擅自變動工藝，更改標(biāo)準(zhǔn)，比如供應(yīng)商拒絕引述授權(quán)，等等 總的來說，制劑商的不確定風(fēng)險提高了

第三十一條 各類藥用原輔材料備案的具體申報內(nèi)容和要求另行制定。最好就是CTD格式，別摻假太多中國特色元素

第三十二條 本規(guī)定自 年 月 日起施行。我看很可能就是明年了

《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》

（征求意見稿）起草說明

為進一步規(guī)范藥用原輔材料的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）的起草工作?，F(xiàn)將《規(guī)定》的相關(guān)問題說明如下：

一、制定原則

（一）充分論證，探索管理模式。藥物主文件（Drug Master File，DMF）制度在美國、歐洲等發(fā)達國家是一種較為成熟的制度。到目前為止，我國的藥用原輔材料多數(shù)采取注冊審批制度，如原料藥、藥包材全部采取注冊審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號管理，中藥提取物和輔料部分采取注冊審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號管理。隨著藥品監(jiān)管工作的不斷深入，探索建立適合中國國情的藥用原輔材料管理制度日益顯出其必要性。為此，起草過程中，在了解國外DMF制度的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國的實際情況，通過召開社會各界多層次的現(xiàn)場調(diào)研和座談，認(rèn)真分析了我國的藥用原輔材料的管理現(xiàn)狀和相關(guān)的法規(guī)要求，論證了我國建立藥用原輔材料備案的必要性和可能性，對如何建立具有我國特色的藥用原輔材料管理模式進行了制度設(shè)計和評估，形成了該征求意見稿。就該征求意見稿而言 顯然并沒有“全盤西化”

沒有套用國外“較為成熟的制度”

但是就我所知，企業(yè)的很多意見建議，無論是國企的還是外企的，似乎都沒有被采納 不知道其中有多少學(xué)院派的聲音，但是鑒于學(xué)院派的人連什么是DMF激活都沒搞清楚 最好不好讓他們參合太多，還是多聽聽企業(yè)的意見

在互聯(lián)網(wǎng)已經(jīng)普及，英文閱讀無障礙的今天，缺乏實踐的學(xué)院派真沒有多少優(yōu)勢可言

（二）厘清關(guān)系，強化企業(yè)責(zé)任。實施藥用原輔材料備案制度，并非是削弱對原輔材料的管理，而是更加明確藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和原輔材生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系和各自的責(zé)任。更重要的是，該制度可以更加明確產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人是制劑企業(yè)，并且從如何選擇原輔材料及供應(yīng)商審計等實際操作層面體現(xiàn)了制劑企業(yè)的責(zé)任。同時也強調(diào)了藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對原輔材料備案資料的真實性等方面的責(zé)任?？傊珼MF制度有利于制劑供應(yīng)鏈各方分清責(zé)任。制劑商毫無疑問應(yīng)該對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé) 包括所用的原輔料包材的質(zhì)量 相信這會是一個痛苦的過程

無論國產(chǎn)還是進口藥品的注冊，都會深受影響

（三）溯源信息，延伸監(jiān)管觸角。目前我國缺乏藥品制劑所采用的藥用原輔材料的鏈接信息和相關(guān)數(shù)據(jù)信息平臺，無法更有效地進行溯源檢查，即使注冊申報時報送了相關(guān)資料，后續(xù)的生產(chǎn)和上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)獲得藥用原輔材料的相關(guān)資料途徑也不順暢，溯源監(jiān)管存在困難，這就不可避免地存在監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)督管理效率不高的現(xiàn)象。該制度設(shè)計可以為藥品生產(chǎn)和上市后監(jiān)督管理提供原輔材料的數(shù)據(jù)信息，有利于監(jiān)管的可溯源，提高監(jiān)管效能。只希望信息平臺建立得盡可能的友好便利 盡量減少企業(yè)無過失情況下的各種錯誤和失誤 并加強信息安全保障

二、適用范圍

根據(jù)我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、現(xiàn)有法律法規(guī)環(huán)境以及藥品監(jiān)督管理能力，目前將本《規(guī)定》適用范圍確定為原料藥、中藥提取物、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時本規(guī)定僅限于用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。

關(guān)于規(guī)定與現(xiàn)有法規(guī)的銜接問題，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，原料藥和藥包材仍然需要注冊審批。為保證質(zhì)量，注射用和新型輔料亦需要注冊審批。此類原輔材料注冊時，申請人只需報送藥品注冊資料和相應(yīng)的電子文件，由信息系統(tǒng)進行自動鏈接備案。注冊和備案雙軌制，還需要面對的一個問題是 假設(shè)一個物料，實行雙軌管理

一旦注冊文號被撤銷或者沒有再注冊，是否影響備案號 一旦備案號被撤銷，是否影響注冊批準(zhǔn)文號？ 兩者之間是什么關(guān)系？

三、以信息平臺實現(xiàn)備案管理

藥用原輔材料信息備案通過信息平臺實現(xiàn)。由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省級局分級管理。國家局信息平臺主要用于藥品制劑鏈接審評。省級局信息平臺為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)藥品原輔材料備案信息，其相關(guān)信息共享使用。

根據(jù)政府信息公開相關(guān)要求，藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開信息、非公開信息分層級管理方式。

丁香園藥學(xué)數(shù)據(jù)庫，黎藥師軟件之類的注冊信息民間平臺估計又該改版了 我相信，民間的反應(yīng)速度是最迅速的

四、穩(wěn)步推進

《規(guī)定》目前主要為原則性的要求，具體操作細(xì)節(jié)將通過信息系統(tǒng)的設(shè)計來實現(xiàn)。由于藥用原輔材料實施備案是我國新的管理模式，需要細(xì)致的設(shè)計和不斷的調(diào)試，如果所有的藥用原輔材料同時實施備案，目前還難以控制備案的質(zhì)量。為此，擬將正文單獨發(fā)布，有關(guān)各類藥用原輔材料的申報內(nèi)容和要求不作正文的附件同步發(fā)布，而是在正文發(fā)布后，以備案申報指南的形式逐一發(fā)布，同時開展試點工作。這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報條件成熟一個發(fā)布一個，也有利于循序漸進，不斷總結(jié)經(jīng)驗，穩(wěn)步推進。還是那句話，最好備案文件的格式和要求與國外DMF一致

當(dāng)然，這有一些小難度，畢竟美國DMF，歐洲加拿大DMF，韓國DMF都不太一樣

但大原則上按照CTD module 3 應(yīng)該是沒錯的（一個笑話，某官員在接待咨詢的時候甚至說DMF與CTD無關(guān)，也許他理解中的CTD只是那個金字塔）

這也有利于促進國內(nèi)企業(yè)的國際化，有利于中國原輔料包材的出口貿(mào)易

五、主要內(nèi)容

《規(guī)定》共 6章32條。分為第一章總則，包含制定依據(jù)、適用范圍以及信息平臺的作用。第二章基本要求，明確了相關(guān)責(zé)任和要求。第三章備案信息的提交和變更，強調(diào)了備案信息應(yīng)包括起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。還規(guī)定了備案信息發(fā)生變更時原輔材料和制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做的工作。第四章備案信息的使用，突出了制劑注冊與所使用原輔材料的關(guān)聯(lián)性，強調(diào)制劑企業(yè)的供應(yīng)商審計責(zé)任，提供了監(jiān)管部門溯源檢查的依據(jù)。第五章備案信息的管理，明確要求生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致。同時還規(guī)定了備案信息的退出機制。第六章附則，明確了在備案過程中糾紛解決的方式?？傊?，應(yīng)該高度贊揚制劑商負(fù)有審計責(zé)任這一思想

當(dāng)然，這很難，我認(rèn)為國內(nèi)只有“一小撮”企業(yè)有這個能力 本征求意見稿沒有說清楚注冊備案雙軌的操作問題 DMF和制劑注冊的絕對捆綁也不合理 沒有涉及專利糾紛問題 沒有談及可否全電子提交 沒有說明授權(quán)引述問題

對于DMF的備案后定期維護，失活，撤銷等程序，與國外尚有差距

第三篇：化工交接班管理規(guī)定

制度名稱：化工崗位交接班管理規(guī)定 制度編號：XNP-SC5011B-2012 新能鳳凰（滕州）能源有限公司

化工崗位交接班管理規(guī)定 目的

為了規(guī)范化工崗位的交接班工作管理，特制定本規(guī)定。2 范圍

本規(guī)定適用于新能鳳凰（滕州）能源有限公司各化工崗位的交接班工作。職責(zé)分工

3.1新能鳳凰（滕州）能源有限公司生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制定和組織執(zhí)行本規(guī)定。

3.2新能鳳凰（滕州）能源有限公司各車間、職能部門按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。管理內(nèi)容與要求

4.1 接班人員應(yīng)提前三十分鐘到崗，詳細(xì)檢查生產(chǎn)及設(shè)備的運行情況，閱讀上班生產(chǎn)記錄，提前十五分鐘參加班前會。

4.2交接班會由接班班長主持，交班班長介紹生產(chǎn)情況和交班狀態(tài)，車間值班領(lǐng)導(dǎo)總評上班生產(chǎn)情況并布置下一班任務(wù)，接班班長分派本班人員工作后準(zhǔn)時到崗交接班，交接班嚴(yán)格執(zhí)行“十交五不交”規(guī)定（見后附件）。

4.3 交班人在交班前應(yīng)將工況處理穩(wěn)定，為接班人創(chuàng)造良好的生產(chǎn)條件和衛(wèi)生條件。

4.4 當(dāng)班人員未到交班時間應(yīng)繼續(xù)工作，不得離開崗位。4.5 交班人員對接班人員提出的一切詢問應(yīng)回答清楚，否則接班人員有權(quán)不予接班。

4.6 認(rèn)真辦理交接班手續(xù)，接班人簽字后交班人方可離去，并不得再進行操作。在接班人未簽字前，接班人不得操作，如在交接班過程中發(fā)生事故，簽字前事故責(zé)任屬于交班者，簽字后則屬于接班者，如在交班前發(fā)生緊急事故，暫時不進行交接，由交班者指揮，接班者協(xié)助處理事故，待生產(chǎn)穩(wěn)定后再進行交接。

4.7 交班后交班人員應(yīng)立即參加班后會，聽取班長總結(jié)本班生產(chǎn)

制度名稱：化工崗位交接班管理規(guī)定 制度編號：XNP-SC5011B-2012 和其他情況?？己?/p>

生產(chǎn)部調(diào)度室負(fù)責(zé)根據(jù)本規(guī)定的有關(guān)要求，對各車間和相關(guān)人員的執(zhí)行情況進行考核。附則

本規(guī)定由新能鳳凰（滕州）能源有限公司生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制定、解釋，修訂，本規(guī)定自2012年7月1日起開始執(zhí)行。附件 《化工崗位十交五不交》

附件：

十交五不交 十交

1.1交本班生產(chǎn)情況和任務(wù)完成情況。1.2交設(shè)備、儀表運行和使用情況。

1.3交不安全因素和采取的預(yù)防措施及事故處理情況。1.4交設(shè)備潤滑和工具情況。1.5交工藝指標(biāo)執(zhí)行情況。1.6交崗位記錄情況。

1.7交原材料使用和產(chǎn)品質(zhì)量情況。1.8交生產(chǎn)裝置跑、冒、滴、漏情況。1.9交崗位衛(wèi)生情況。1.10交上級指示和注意事項。2 五不交

2.1生產(chǎn)不正常，事故未處理完不交。2.2設(shè)備或工藝有問題搞不清不交。2.3記錄不準(zhǔn)確、不清楚不交。2.4崗位衛(wèi)生不好不交。

2.5上級指定本班的任務(wù)未完成不交。

第四篇：原輔材料、五金配件、外協(xié)件檢驗規(guī)定

原輔材料、五金配件、外協(xié)件檢驗規(guī)定目的為確保建筑外窗產(chǎn)品質(zhì)量，避免因采購材料不符合設(shè)計要求而造成質(zhì)量事故，故對原輔料、五金配件、外協(xié)件采購進行質(zhì)量檢驗或驗證。使用范圍

本規(guī)定適用于企業(yè)所有原輔材料、五金配件、外協(xié)件等的質(zhì)量檢驗和驗證。職責(zé)

3.1 采購科、技術(shù)質(zhì)量部組織對物資的供應(yīng)進行評價和選擇；

3.2 技術(shù)科負(fù)責(zé)提供采購物資的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（資料），及相應(yīng)的質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)和驗證要求；

3.3 質(zhì)量科負(fù)責(zé)所有原輔材料、五金配件、外協(xié)件等的質(zhì)量檢驗和驗證。工作程序

4.1技術(shù)科對采購的原輔材料、五金配件、外協(xié)件的規(guī)格、型號、質(zhì)量要求作出規(guī)定。

4.2采購物品到貨后質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)按技術(shù)科提供的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，進行檢驗或驗證，并做好檢驗或驗證記錄。

4.3抽樣數(shù)：采購物品入庫檢驗時，抽檢率不得低于3%，最低抽檢數(shù)不得少于3PCS,總數(shù)少于3PCS時全檢；

4.4檢驗方法及內(nèi)容

a 驗證采購單、送貨單的物品型號規(guī)格與實物是否一致;

b 采購人員須出示經(jīng)國家確認(rèn)的法定檢測機構(gòu)出具的有效期內(nèi)的檢測報告或質(zhì)量保證書；

c 依據(jù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求對采購物品的尺寸、性能等進行驗證；

d對企業(yè)暫無手段檢驗的材料（物品），可采用驗證方法，驗證對象首先是國家或行業(yè)認(rèn)可的有資質(zhì)的、有生產(chǎn)許可證的廠家，由其按我司的要求進行驗證并提交檢驗報告。

4.5 經(jīng)質(zhì)檢員檢驗和試驗合格的物品，由質(zhì)檢員貼示合格標(biāo)簽并在“入庫單”上簽字入庫；

4.6經(jīng)質(zhì)檢員檢驗和試驗不合格的物品，由質(zhì)檢員貼示不合格標(biāo)簽并開具《不合格品報告》倉庫對不良品實施隔離，具體按《事故事件與不合格品、項控制程序》執(zhí)行；

4.7因生產(chǎn)急需而未經(jīng)驗證的材料，由生產(chǎn)部填寫“緊急放行申請單”；經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或顧客同意，由生產(chǎn)人員在使用時作出明確的標(biāo)識和相應(yīng)記錄后方可投入使用并繼續(xù)驗證，以保證一旦發(fā)生不合格時，立即追回更換。

4.8 記錄的保管

檢驗記錄的保管方法、保存期限按《記錄控制程序》執(zhí)行。

5相關(guān)文件

5.1 原材料進料檢驗標(biāo)準(zhǔn)

6相關(guān)記錄

6.1 零配件、輔材進料檢驗記錄

第五篇：論冶煉企業(yè)原輔材料管理

論冶煉企業(yè)原輔材料管理

【摘要】

在冶煉企業(yè)中，原輔材料是整個企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展中的重要組成要素，對它的管理的好壞則直接影響企業(yè)的整體經(jīng)濟效益的高低。因此，加強管理原輔材料對冶煉企業(yè)來說有著非同一般的必要性，本文從當(dāng)前冶煉企業(yè)原輔材料的管理現(xiàn)狀出發(fā)，就其中存在的問題提出相應(yīng)的解決措施。

【關(guān)鍵詞】

冶煉企業(yè) 原輔材料 管理 解決措施

引言

原輔材料是各大工業(yè)企業(yè)進行生產(chǎn)的首要條件，又是形成新的工業(yè)產(chǎn)品的重要組成部分，可以說，沒有原輔材料就沒有生產(chǎn)。而由于現(xiàn)今的工業(yè)發(fā)展正飛速的進行著，每個企業(yè)都在為自身的生存進行著激烈的競爭，各種收購、重組、聯(lián)合等手段的實施，使得整個市場更加的不穩(wěn)定化。面對如此激烈的競爭，各大企業(yè)紛紛采取各種措施來接受市場的挑戰(zhàn)，這其中就包括著對自身的生產(chǎn)成本的加強控制。在企業(yè)的生產(chǎn)成本中，原輔材料作為其中重要組成部分，其能夠直接影響企業(yè)的利潤，從而影響到公司的發(fā)展。所以，對原輔材料的管理顯得非常必要，下面將先談?wù)勂髽I(yè)原輔材料管理中存在的一些問題，然后針對這些問題給出相關(guān)解決措施，以期對企業(yè)發(fā)展有所改善。冶煉企業(yè)原輔料管理存在的問題

1.1 成本管理意識不夠

雖然當(dāng)前企業(yè)要求著對成本的加強控制，但由于許多人并不是真正的懂得原輔材料的成本管理，加之對原輔材料的使用上往往不太注意，以為只要不是主原料就可以隨便使用，因此，原輔材料得不到很好的管理。首先，原輔材料管理不單單是指采購方面，而是包括著生產(chǎn)和財務(wù)、采購和倉儲。而目前大多數(shù)企業(yè)在管理原輔料的過程中只是注意到了采購部門，忽略了其他的因素，所以在管理中出現(xiàn)了一些“不可能出現(xiàn)”的問題。而它們都是管理者對原輔材料的整體控制意識不夠到位所形成，最終使得原輔材料的成本管理比較混亂，甚至是無法根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)作出分析等。

1.2 采購制度不規(guī)范

許多中小冶煉企業(yè)在公司的規(guī)章制度中往往沒有進行詳細(xì)的說明與規(guī)定，尤其是在采購制度中?，F(xiàn)今最為普遍的是公司的采購部門里的高層基本都與公司最高領(lǐng)導(dǎo)者關(guān)系最親密，形成所謂的“家族式”發(fā)展，使得采購部門獲得的權(quán)利比較大，在進行相關(guān)原輔材料的采購中，要么是沒有相關(guān)說明，要么就是采購制度的制約起不到應(yīng)有的作用。此外采購?fù)该鞫炔桓?、采購市場混亂、人員的素質(zhì)低下等等都嚴(yán)重的阻礙了原輔材料的合理采購，從而影響著成本的管理與控制。

1.3 供應(yīng)原輔材料的體系不完善

在原輔材料的管理當(dāng)中，供應(yīng)鏈體系的不完善，常常使得這一工作難以取得良好的效果。在供應(yīng)鏈體系中，供應(yīng)商的位置非常重要，許多企業(yè)對供應(yīng)商缺少全面的認(rèn)識，常常導(dǎo)致采購得到的原輔材料質(zhì)量不統(tǒng)一，甚至是出現(xiàn)不合格的情況。

1.4 進出庫管理

在進出庫管理方面，對于許多企業(yè)來說，原輔材料沒能按照相關(guān)管理規(guī)定來操作，許多品種隨意處置，缺乏專業(yè)的人才來管理。另外，對原輔材料的驗收方面，一些公司未對其作出足夠的重視，致使各種質(zhì)量不合格或者數(shù)量不一致的情況出現(xiàn)，給公司的生產(chǎn)等帶來極為不利的影響。

1.5 原輔材料本身成本升高

礦產(chǎn)資源的不斷開發(fā)，各冶煉企業(yè)的過度依賴使得原輔材料的價格也在不斷攀升著，許多品種需要從國外進口。

解決措施

2.1 正確認(rèn)識成本管理

針對一些冶煉企業(yè)對原輔材料的管理不到位的情況，我們需要加強高層領(lǐng)導(dǎo)以及相關(guān)研發(fā)人員的整體成本管理意識，盡量使每個員工都能將成本管理工作放在相應(yīng)的位置上，從而使得成本管理意識深入到每一個人的腦海中。同時，我們可以將成本管理與績效考核聯(lián)系起來，實行獎懲分明的機制。這樣，在成本管理的活動中，不僅能加強人們的管理理念，同時又能提高員工的工作積極性。

2.2 完善采購制度

在采購制度方面，對于大宗型的原輔料，我們可以采取招標(biāo)采購的形式，按“三公”原則，在一定范圍內(nèi)選擇最合適、服務(wù)最好的供應(yīng)商等進行大量采購。此外，我們還需要不斷的收集市場上的原輔料價格信息，了解市場最新狀況，從而及時的給采購提供最為科學(xué)化的依據(jù)。在人員的管理方面，企業(yè)可以單獨設(shè)立采購監(jiān)督部門，對采購行為和實施采購的人員進行監(jiān)督工作。

2.3 建立供應(yīng)商合作制度等，彌補供應(yīng)鏈管理的不足

現(xiàn)今的發(fā)展，并不是追求個人英雄主義精神，而是團隊協(xié)作精神，在供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)過程中則表現(xiàn)為，冶煉企業(yè)與供應(yīng)商相互合作，建立戰(zhàn)略合作伙伴的關(guān)系等，使雙方都能實現(xiàn)共贏。合理的形成供應(yīng)鏈，并不斷的完善化，同時在與供應(yīng)商的合作上，我們也可以采用績效管理的方式，全面合理化的評價供應(yīng)商供貨行為和服務(wù)等，最終達到降低采購成本的目的。

2.4 加強進出庫的管理和信息化管理

對進出庫的管理，我們同樣需要加強控制，尤其是在原輔料的數(shù)量和質(zhì)量上。各原輔料在進入企業(yè)時，必須經(jīng)過質(zhì)量檢測人員檢測，在得到合格允許采用的結(jié)果下才可以進入倉庫。各進出手續(xù)也必須嚴(yán)格辦理執(zhí)行，杜絕隨意填寫等情況。

科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，計算機網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)的到來，都刺激著企業(yè)的大腦，督促企業(yè)跟上社會發(fā)展的步伐，因此，信息化的管理在企業(yè)的發(fā)展過程中顯得越來越重要，建立一個合理化的信息管理系統(tǒng)對于現(xiàn)今的企業(yè)來說非常迫切。

2.5 采用先進技術(shù)，降低原輔材料的成本

“學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力。”所以只有不斷的革新技術(shù)，尋求最為理想化的生產(chǎn)方式和可替代化的原料等，才能使企業(yè)永遠(yuǎn)走在最前列的位置。

結(jié)束語

綜上述，我們要管理好一個企業(yè)的原輔料就應(yīng)該認(rèn)識到成本管理的重要性，實施相關(guān)招標(biāo)政策和措施，不斷完善采購管理和進出庫管理制度，建立相關(guān)信息化管理模式等等。只有這樣才能使企業(yè)的成本管理得到合理的控制，才能提高企業(yè)的效益，使企業(yè)處于長久的領(lǐng)先地位。

參考文獻：

[1] 王秀葉.淺論工業(yè)企業(yè)原輔材料庫存管理[J].《華章》.2009.4.[2] 宣守蓉.加強原輔料質(zhì)量管理提高產(chǎn)品質(zhì)量[J].冶金標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量.2001.6（39）.作者簡介：

劉芳，性別：女，出生年月：1975.05，籍貫：湖南寧鄉(xiāng)，單位：株冶集團股份有限公司 研究方向：財務(wù)管理，職稱：中級 學(xué)歷：本科。