第一篇：辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)備案事項(xiàng)程序

辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)備案事項(xiàng)程序

一、項(xiàng)目名稱

藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)備案事項(xiàng)

二、依據(jù)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

河北省《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施細(xì)則

關(guān)于落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的意見

三、受理范圍

持有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)。

四、辦理程序

（一）受理地點(diǎn)

河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳

石家莊市紅旗大街391號(hào) 電話：0311-83720027

（二）申請及需提交的資料

1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更備案：（1）申報(bào)資料目錄及真實(shí)性自我保證聲明（附件1）；（2）法定代表人授權(quán)委托書（附件2）；（3）企業(yè)備案報(bào)告；（4）企業(yè)任免通知；（5）變更人員簡歷；

（6）變更人員相關(guān)學(xué)歷、技術(shù)職稱證明復(fù)印件；

（7）當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的是否是行業(yè)禁入者的證明。

2、企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化備案：（1）申報(bào)資料目錄及真實(shí)性自我保證聲明（附件1）；（2）法定代表人授權(quán)委托書（附件2）；（3）企業(yè)備案報(bào)告；

（4）與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生改變相關(guān)的生產(chǎn)劑型、品種及工藝流程(注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目)；（5）車間、設(shè)施設(shè)備名稱、型號(hào)及生產(chǎn)能力變更前后情況說明；

（6）生產(chǎn)工藝、設(shè)備、倉庫布局、面積、空氣凈化系統(tǒng)等變更前后平面布置圖；

（7）空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)發(fā)生變化需重新進(jìn)行凈化測試的，需報(bào)送潔凈室（區(qū)）性能檢測報(bào)告；（8）變更后的驗(yàn)證情況；（9）其他要求提交的材料。

3、質(zhì)量授權(quán)人變更

（1）申報(bào)資料目錄及真實(shí)性自我保證聲明（附件1）；（2）法定代表人授權(quán)委托書（附件2）；

（3）《藥品生產(chǎn)許可證》變更質(zhì)量受權(quán)人備案報(bào)告；（4）《藥品生產(chǎn)許可證》（正、副本）復(fù)印；（5）河北省藥品質(zhì)量受權(quán)人備案確認(rèn)書復(fù)印件。(三)資料要求標(biāo)準(zhǔn)

1、申請材料完整、清晰，字體為仿宋體，字號(hào)為四號(hào)；使用A4幅面紙單面打印或復(fù)印（圖紙除外，應(yīng)以清晰為準(zhǔn)），按照申請材料目錄順序裝訂成冊，按順序標(biāo)有頁碼；

2、凡申請材料提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并注明日期加蓋單位公章；如單項(xiàng)資料復(fù)印件2頁（包括2頁）以上的需加蓋騎縫章；

3、凡企業(yè)報(bào)送材料不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（四）辦理機(jī)構(gòu)及部門

受 理: 河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳 經(jīng)辦人：行政審批一處主管人員 審核人：行政審批一處主管處長 附件：

1、法定代表人授權(quán)委托書

2、申報(bào)材料目錄及真實(shí)性自我保證聲明

第二篇：消防備案事項(xiàng)的辦理程序和標(biāo)準(zhǔn)

消防備案可以在北京市公安局消防局的消防網(wǎng)站（004km.cn）上進(jìn)行。消防備案事項(xiàng)的辦理程序和標(biāo)準(zhǔn)：

（一）建設(shè)工程消防設(shè)計(jì)備案

【辦理范圍】除需辦理消防行政許可的建設(shè)工程外，其他新建、擴(kuò)建、改建（含室內(nèi)裝修、用途變更）工程（不含住宅室內(nèi)裝修、村民自建住宅、救災(zāi)和其它臨時(shí)性建筑的建設(shè)活動(dòng)），建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在取得施工許可之日起七日內(nèi)進(jìn)行消防設(shè)計(jì)備案?！巨k理流程】

1.申請人登陸北京市公安局消防局網(wǎng)站（004km.cn）→在“消防辦事大廳” 系統(tǒng)中根據(jù)提示錄入備案信息→打印備案憑證→被確定為抽查對(duì)象→到受理窗口提交申請材料→受理員查驗(yàn)申請材料→受理員出具書面憑證→受理員交業(yè)務(wù)部門辦理→申請人登陸備案系統(tǒng)“公告信息”欄查詢檢查結(jié)果。

2.申請人登陸北京市公安局消防局網(wǎng)站→在“消防辦事大廳” 系統(tǒng)中根據(jù)提示錄入備案信息→打印備案憑證→未被確定為抽查對(duì)象（無需提交申請材料）?！旧暾埐牧稀?/p>

1.建設(shè)工程消防設(shè)計(jì)備案表（一式兩份）；

2.建設(shè)單位的工商營業(yè)執(zhí)照等合法身份證明文件；建設(shè)單位授權(quán)委托書（原件）和受委托人身份證復(fù)印件；

3.新建、擴(kuò)建工程的建設(shè)工程規(guī)劃許可證明文件； 4.設(shè)計(jì)單位資質(zhì)證明文件； 5.消防設(shè)計(jì)文件；

（二）建設(shè)工程竣工驗(yàn)收消防備案

【辦理范圍】除需辦理消防行政許可的建設(shè)工程外，其他新建、擴(kuò)建、改建（含室內(nèi)裝修、用途變更）工程（不含住宅室內(nèi)裝修、村民自建住宅、救災(zāi)和其它臨時(shí)性建筑的建設(shè)活動(dòng)），建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在取得工程竣工驗(yàn)收合格之日起七日內(nèi)進(jìn)行竣工驗(yàn)收消防備案?！巨k理流程】

1.申請人登陸北京市公安局消防局網(wǎng)站（004km.cn）→在網(wǎng)站“消防辦事大廳” 系統(tǒng)中根據(jù)提示錄入備案信息→打印備案憑證→被確定為抽查對(duì)象→到受理窗口提交申請材料→受理員查驗(yàn)申請材料→受理員出具書面憑證→受理員交業(yè)務(wù)部門辦理→申請人登陸備案系統(tǒng)“公告信息”欄查詢檢查結(jié)果。

2.申請人登陸北京市公安局消防局網(wǎng)站→在“消防辦事大廳” 系統(tǒng)中根據(jù)提示錄入備案信息→打印備案憑證→未被確定為抽查對(duì)象（無需提交申請材料）。【申請材料】

1.建設(shè)工程竣工驗(yàn)收消防備案表（一式兩份）； 2.工程竣工驗(yàn)收報(bào)告（原件）； 3.消防產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件；

4.有防火性能要求的建筑構(gòu)件、建筑材料、室內(nèi)裝修裝飾材料符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的證明文件、出廠合格證；

5.消防設(shè)施、電氣防火技術(shù)檢測合格證明文件（原件）；

6.施工、工程監(jiān)理、檢測單位的合法身份證明和資質(zhì)等級(jí)證明文件；

7.建設(shè)單位授權(quán)委托書（原件）和受委托人身份證復(fù)印件以及其他依法需要提供的材料。

第三篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

一、開辦條件

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

二、申請驗(yàn)收

（一）申辦人完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請驗(yàn)收，并提交以下資料：

1、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人；

2、擬辦企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

3、擬辦企業(yè)的部門負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

4、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

5、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

6、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

7、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并標(biāo)明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

8、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

10、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（二）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請驗(yàn)收的完整資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

三、核準(zhǔn)許可

1、經(jīng)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收合格的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,并向申辦人核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。驗(yàn)收不合格或不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由。

2、申辦人憑已取得的《藥品生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理登記注冊手續(xù)。

藥品GMP認(rèn)證工作程序

一、申請申報(bào)

1、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向省食品藥品監(jiān)督管理局提出GMP認(rèn)證申請。

2、申報(bào)企業(yè)在提交GMP認(rèn)證書面申請的同時(shí)，還應(yīng)報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式三份，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第五條的規(guī)定（略）報(bào)送相關(guān)資料，資料統(tǒng)一用A4紙裝訂成冊。

二、審查與審核

1、省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合要求的，填寫《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料受理單》（一式兩份），并簽署形式審查意見后，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)藥品GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)；對(duì)不符合要求的，退回原申報(bào)企業(yè)補(bǔ)充完善后重新申報(bào)，同時(shí)說明理由和需完善的地方。

2、省藥品質(zhì)量認(rèn)證中心應(yīng)在收到藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。對(duì)技術(shù)審查符合要求的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)制定出現(xiàn)場檢查方案，并書面通知申請企業(yè)，選派檢查員，組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

3、檢查組在完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)及時(shí)向認(rèn)證中心提交現(xiàn)場檢查報(bào)告；省藥品質(zhì)量認(rèn)證中心應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)現(xiàn)場檢查報(bào)告的審核，并轉(zhuǎn)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

三、審批發(fā)證 省局應(yīng)在收到認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查報(bào)告審核件5個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意的審批結(jié)果，并報(bào)國家局備案，發(fā)布公告，公告期滿后對(duì)通過認(rèn)證的企業(yè)核發(fā)《藥品GMP證書》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室審批程序

一、申請條件(一)條件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

1、應(yīng)具有相應(yīng)的藥（醫(yī)）學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。藥（醫(yī)）學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)占相應(yīng)比例，并具有從事藥品制劑或一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

2、配制和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上藥（醫(yī)）學(xué)學(xué)歷（或具有主管吧藥醫(yī)師以上技術(shù)職稱），熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力并對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)；

3、具有符合制劑工藝要求及與所配制品種、劑型、規(guī)模相適應(yīng)的場所（包括配制、質(zhì)檢、倉儲(chǔ)等）；

4、具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、管理制度和衛(wèi)生條件。

(二)申請

申請者應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料：

1、《<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>申請表》一式三份；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況、法人資格證書和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；

3、衛(wèi)生行政部門的審核意見；

4、制劑室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、工作簡歷等）；

5、制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、房屋與設(shè)施、配制能力等情況說明（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室平面布局圖、制劑工藝流程圖，并按工藝要求標(biāo)明潔凈級(jí)別）；

6、擬配制劑型、品種目錄；

7、主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄；

8、制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄；

9、按照《<青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>（驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則）》進(jìn)行的自查報(bào)告；

10、所在州、地、市藥品監(jiān)督管理局意見；

二、資格審查

（一）形式審查

醫(yī)療單位的申請材料報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局后，省局應(yīng)認(rèn)真審查申請材料內(nèi)容，主要審查申報(bào)材料內(nèi)容是否完整齊全，是否規(guī)范，是否符合申報(bào)要求。并根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

2、申請材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、材料齊全、符合要求的，或者申辦人按照要求提交全部補(bǔ)正申請的，發(fā)給申請人加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知單》。并自開出《受理通知單》之日起在10個(gè)工作日內(nèi)作出現(xiàn)場檢查的決定。

（二）現(xiàn)場審查

現(xiàn)場檢查驗(yàn)收應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室驗(yàn)收細(xì)則》，對(duì)申請單位制劑室進(jìn)行檢查驗(yàn)收, 驗(yàn)收合格者,按照規(guī)定程序核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;驗(yàn)收不合格者,檢查組應(yīng)提出限期整改意見, 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在整改限期內(nèi)完成整改,并提出重新驗(yàn)收申請。

三、核準(zhǔn)許可

驗(yàn)收組應(yīng)在“現(xiàn)場檢查報(bào)告”或《申請表》上填寫驗(yàn)收意見后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，做出準(zhǔn)予或不予發(fā)證的決定。對(duì)準(zhǔn)予發(fā)證的單位省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審批程序

一、開辦條件

開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并具備以下條件：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章；

2、企業(yè)的質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)能力，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定及要求；質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)相應(yīng)比例；

4、具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相配套的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地及環(huán)境；

5、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰蜅l件；

6、應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

7、應(yīng)建立相應(yīng)的規(guī)章制度或質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定；

8、生產(chǎn)對(duì)環(huán)境、設(shè)備有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申辦企業(yè)，還須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國家有關(guān)規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須同時(shí)具備以下條件：

1、應(yīng)配備符合質(zhì)量體系資格要求的人員；

2、相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理能力的說明。

二、申報(bào)資料

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請備案，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申辦人應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（一式三份）并提交以下資料：

1、法定代表人的基本情況及資質(zhì)證明；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照；

3、生產(chǎn)場所證明文件（產(chǎn)權(quán)證件或租賃合同、協(xié)議文件）；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱等證明文件及簡歷；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

5、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍或品種及相關(guān)產(chǎn)品簡介說明；

6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

7、生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

9、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告；

10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（企業(yè)法人設(shè)分支機(jī)構(gòu)或非法人單位由法人企業(yè)提交，并由法人企業(yè)提交承擔(dān)法律責(zé)任的聲明）。

三、審查

（一）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申報(bào)資料起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)材料齊全、符合要求的，予以受理并出據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請受理單》。對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申報(bào)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

2、申報(bào)材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，受理部門可出據(jù)加蓋本部門專用印章和注明日期的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請受理單》。

（二）現(xiàn)場審查

省食品藥品監(jiān)督管理省對(duì)受理申請并符合開辦條件和申報(bào)要求的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條的規(guī)定及有關(guān)要求組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

四、核準(zhǔn)許可

對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省局根據(jù)現(xiàn)場檢查報(bào)告和評(píng)定情況在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。同意開辦的發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案）；不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的申報(bào)與審批程序

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料：

（一）申請注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

3、產(chǎn)品全性能自測報(bào)告；

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

5、產(chǎn)品使用說明書；

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）重新注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件；

3、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫《醫(yī)療器械注冊申請表》，向所在州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送以上規(guī)定的注冊材料，州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否符合要求進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的開據(jù)受理通知書。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算注冊時(shí)限；未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審。

州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)受理的申報(bào)材料進(jìn)行審查，在20個(gè)工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證書》。對(duì)不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料：

（一）試產(chǎn)注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

3、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

4、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

5、產(chǎn)品全性能自測報(bào)告；

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告；

7、兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》；

8、產(chǎn)品使用說明書；

9、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）準(zhǔn)產(chǎn)注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、試產(chǎn)注冊證復(fù)印件；

3、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（三）重新注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件；

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告；

4、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

5、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送以上規(guī)定的注冊材料，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的開據(jù)受理通知書。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算注冊時(shí)限；未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審。

省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)受理的申報(bào)材料進(jìn)行審查，在60個(gè)工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證書》。對(duì)不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料：

（一）試產(chǎn)注冊

1、注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

5、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

6、產(chǎn)品全性能自測報(bào)告；

7、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告；

8、兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》；

9、產(chǎn)品使用說明書；

10、企業(yè)需要說明的其它資料；

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）準(zhǔn)產(chǎn)注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、試產(chǎn)注冊證復(fù)印件；

3、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（三）重新注冊

1、注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3、原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件；

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

6、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

8、企業(yè)需要說明的其它資料；

9、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送以上規(guī)定的注冊材料，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的開據(jù)受理通知書。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算注冊時(shí)限；未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，在90個(gè)工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對(duì)不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

境外醫(yī)療器械（含臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)）由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

第四篇：辦理按揭及備案程序

辦理按揭及備案程序

一、要辦按揭先查個(gè)人個(gè)用情況表是否能辦

二、財(cái)務(wù)把首付款打入賬戶（開出地稅發(fā)票）

三、四本合同原件至房管行政服務(wù)中心備案

1.合同：財(cái)務(wù)、備案、銀行、辦按揭人各一份

2.備案登記費(fèi)550元/店，印花稅=貸款金額*0.005%

3.備案資料：合同原件四本、辦理人員要公司開介紹證明和身份證復(fù)印件

4.預(yù)購商品房預(yù)告登記申請書、預(yù)購商品房預(yù)告登記約定書一式兩份給客戶夫妻雙方都簽字蓋手印送到房管局。

5、房管局：l辦事員：A套合同1、3、4、15頁復(fù)印，預(yù)購商品房預(yù)告登記申請書、預(yù)購商品房預(yù)告登記約定書1份（等到銀行辦好可以抵押登記后再與銀行資料夾在一起給房管局）。

房管局1：預(yù)購商品房預(yù)告登記申請書、預(yù)購商品房預(yù)告登記約定書

1份

6、銀行做好資料后拿到房管局

1、房管局開票到樓下繳款A(yù)、店面550元/店B、套房80元/套。繳款發(fā)票號(hào)、金額寫在銀行的目錄表上面。

7、按下面順序放：按1幢-2幢--------順序

A.銀行抵押登記表（2份）

B.銀行抵押登記約定書

C.之前客戶簽的預(yù)購商品房預(yù)告登記申請書

D.預(yù)購商品房預(yù)告登記約定書1份

E.抵押登記證（橫放）

8、房管局登記完（抵押登記號(hào)）要寫在銀行的抵押登記明細(xì)表上（我司本子也要寫）

9、房管局------403號(hào)房蓋章-------銀行

10、銀行放貸后退回借款合同1本、借款憑證1張、還款計(jì)劃表1張，另外加友情提示1份通知并給客戶。

第五篇：優(yōu)撫事項(xiàng)辦理程序

優(yōu)撫事項(xiàng)辦理程序

殘疾等級(jí)評(píng)定（新評(píng)、補(bǔ)評(píng)、調(diào)整等級(jí)）：

1、當(dāng)事人持在部隊(duì)服役期間軍以上單位指定醫(yī)院作出的相關(guān)醫(yī)療結(jié)論、原始病歷和醫(yī)療證明及相關(guān)材料或當(dāng)事人持部隊(duì)殘疾鑒定證書、殘疾軍人證和退伍軍人證件到街道辦民政所申請；

2、街道辦民政所將相關(guān)材料報(bào)縣民政局；

3、縣民政局初審后，將具備新評(píng)、補(bǔ)評(píng)、調(diào)整殘疾等級(jí)資格的，介紹到省民政廳指定的醫(yī)院進(jìn)行殘情鑒定；

4、縣民政局根據(jù)鑒定結(jié)果逐級(jí)上報(bào)審核、審批。

殘疾證件補(bǔ)發(fā)：

1、當(dāng)事人登報(bào)聲明作廢；

2、本人持書面申請、身份證復(fù)印件、6張2寸免冠照片、退伍證、單位證明到街道辦民政所申請；

3、街道辦民政所經(jīng)初審報(bào)縣民政局；

4、縣民政局經(jīng)調(diào)查核實(shí)后再逐級(jí)上報(bào)審批。

烈士審批：

1、根據(jù)《軍人撫恤優(yōu)待條例》的相關(guān)規(guī)定，死者家屬持死者死難情節(jié)詳細(xì)報(bào)告及相關(guān)證明材料到鎮(zhèn)申請；

2、街道辦民政所報(bào)縣民政局；

3、縣民政局調(diào)查取證后逐級(jí)上報(bào)；

4、由省人民政府審批；

5、由縣級(jí)人民政府民政部門發(fā)給《中華人民共和國烈士證明書》。

一次性撫恤金：

1、當(dāng)事人持烈士（因公犧牲軍人、病故軍人）證明書、戶口簿、身份證及烈士（因公犧牲軍人、病故軍人）生前工資、立功受獎(jiǎng)相關(guān)材料到街道辦民政所申請；

2、街道辦民政所審查后報(bào)縣民政局；

3、縣民政局審核后報(bào)同級(jí)財(cái)政部門，發(fā)給一次性撫恤金；

4、縣民政局報(bào)市民政局備案。

復(fù)員軍人定期定量補(bǔ)助：

1、當(dāng)事人持戶口簿、身份證、復(fù)員證、原始部隊(duì)檔案材料、無固定收入證明等相關(guān)材料到街道辦民政所申請；

2、街道辦民政所初審后報(bào)縣民政局；

3、縣民政局調(diào)查審核后報(bào)市民政局；

4、市民政局審批后，發(fā)給定期定量補(bǔ)助證，方可享受復(fù)員軍人待遇。

帶病回鄉(xiāng)退伍軍人生活補(bǔ)助：

1、當(dāng)事人需提供在部隊(duì)服役期間軍以上單位指定醫(yī)院作出的相關(guān)醫(yī)療結(jié)論或者原始病歷、身份證、退伍證或退伍軍人登記表（復(fù)印件需加蓋檔案管理部門印章）及相關(guān)材料；

2、到街道辦民政所提出申請，經(jīng)街道辦民政所進(jìn)行初審；

3、街道辦民政所報(bào)縣民政局審核；

4、縣民政局審查相關(guān)申報(bào)材料，組織醫(yī)療鑒定，并進(jìn)行張榜公示；

5、縣民政局報(bào)市民政部門審核、審批；

6、發(fā)給生活補(bǔ)助證、享受帶病回鄉(xiāng)退伍軍人生活補(bǔ)助金。

參戰(zhàn)退役人員生活補(bǔ)助：

1、當(dāng)事人持戶口簿、身份證、退伍證、原始部隊(duì)檔案參戰(zhàn)記錄材料到所屬村申請；

2、村審核后出具證明報(bào)街道辦民政所；

3、街道辦民政所審查后出具相關(guān)證明報(bào)縣民政局；

4、縣民政局與人武部等部門調(diào)查核實(shí)；

5、對(duì)認(rèn)定參戰(zhàn)退役人員進(jìn)行張榜公示，無異議后由縣民政局發(fā)給定補(bǔ)證，發(fā)給生活補(bǔ)助證，享受待遇。優(yōu)撫對(duì)象撫恤補(bǔ)助證件補(bǔ)發(fā)：

1、當(dāng)事人持村證明到街道辦民政所申請；

2、街道辦民政所報(bào)縣民政局審查；

3、縣民政局根據(jù)具體情況逐級(jí)上報(bào)換發(fā)新證件。

優(yōu)待金管理與發(fā)放：

1、街道辦民政所每年年初將上年入伍新兵的《入伍通知書》、家庭戶口簿、父母雙方單位的證明信報(bào)縣民政局、縣民政局與縣人武部征兵辦核實(shí)入伍新兵情況；

2、縣民政局按規(guī)定為入伍新兵家屬辦理《優(yōu)待安置證》；

3、義務(wù)兵家屬優(yōu)待金每年年底一次性發(fā)放；

4、義務(wù)兵家屬持《入伍通知書》、《優(yōu)待安置證》、領(lǐng)取人的身份證、戶口簿到街道辦民政所領(lǐng)取優(yōu)待金。