第一篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員變更備案事項(xiàng)2016年3月25日

藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員、設(shè)備

變更備案事項(xiàng)

一、備案流程：

企業(yè)提交備案申請及相關(guān)資料→轄區(qū)食藥監(jiān)局審核后簽注意見并加蓋公章→市局審核備案。

二、企業(yè)關(guān)鍵人員：

企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

三、企業(yè)關(guān)鍵人員條件：

1、關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員；

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。

3、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

4、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

5、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

6、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

四、備案所須資料（材料2以下裝訂成冊）： 1.成都市藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員變更備案表（三份）； 2．備案申請報(bào)告（需公司紅頭文件說明變更原因及變更內(nèi)容）

3.新任關(guān)鍵人員身份證、學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件

(如是執(zhí)業(yè)藥師需提供執(zhí)業(yè)藥師證及執(zhí)業(yè)藥師注冊證)；進(jìn)入該企業(yè)入職證明、社保繳費(fèi)證明；前一企業(yè)辭職（離職）證明。4.個(gè)人工作簡歷(必要時(shí)提供以往單位的離職證明和社保繳費(fèi)證明)；

5.企業(yè)任免文件；

6.關(guān)鍵人員職責(zé)文件復(fù)印件；

7.《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件； 8.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖：

9.法人授權(quán)辦理備案委托書；

10.法人授權(quán)辦理備案委托人身份證復(fù)印件； 11.申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。如為質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)提交：

1、質(zhì)量受權(quán)人登記表；

2、質(zhì)量授權(quán)人與質(zhì)量受權(quán)人雙方簽字的質(zhì)量授權(quán)書。

藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備變更備案事項(xiàng)

一、備案流程： 企業(yè)提交備案申請及相關(guān)資料→轄區(qū)食藥監(jiān)局審核后簽注意見并加蓋公章→市局審核備案。

二、備案所須資料（材料2以下裝訂成冊）：

1.成都市藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更備案表；

2．備案申請報(bào)告（需公司紅頭文件說明變更原因及變更內(nèi)容）3.企業(yè)總平面布置圖，需標(biāo)明企業(yè)外環(huán)境、本次變更車間廠房的位置（用紅色標(biāo)注清楚變更位置）；

4.變更前后的廠房車間布局圖、工藝平面布置圖、設(shè)備平面布置圖（用紅色標(biāo)注清楚變更位置）；

5.變更前后設(shè)備設(shè)施名稱、型號、主要技術(shù)參數(shù)和生產(chǎn)能力情況（用表格形式填報(bào)）；

6.變更對藥品質(zhì)量可能造成的影響情況及相關(guān)研究和驗(yàn)證情況說明；

7.變更后設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證和確認(rèn)情況；

8.企業(yè)按照GMP要求進(jìn)行變更控制的相關(guān)管理文件、變更控制全過程有關(guān)申請、審批、及相關(guān)記錄等文件；

9、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件；

10、《藥品GMP證書》復(fù)印件； 11.其它應(yīng)該加以說明的情況； 12.法人授權(quán)辦理備案委托書；

13.法人授權(quán)辦理備案委托人身份證復(fù)印件； 14.申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。

第二篇：辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)備案事項(xiàng)程序

辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)備案事項(xiàng)程序

一、項(xiàng)目名稱

藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)備案事項(xiàng)

二、依據(jù)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

河北省《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施細(xì)則

關(guān)于落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的意見

三、受理范圍

持有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)。

四、辦理程序

（一）受理地點(diǎn)

河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳

石家莊市紅旗大街391號 電話：0311-83720027

（二）申請及需提交的資料

1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更備案：（1）申報(bào)資料目錄及真實(shí)性自我保證聲明（附件1）；（2）法定代表人授權(quán)委托書（附件2）；（3）企業(yè)備案報(bào)告；（4）企業(yè)任免通知；（5）變更人員簡歷；

（6）變更人員相關(guān)學(xué)歷、技術(shù)職稱證明復(fù)印件；

（7）當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的是否是行業(yè)禁入者的證明。

2、企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化備案：（1）申報(bào)資料目錄及真實(shí)性自我保證聲明（附件1）；（2）法定代表人授權(quán)委托書（附件2）；（3）企業(yè)備案報(bào)告；

（4）與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生改變相關(guān)的生產(chǎn)劑型、品種及工藝流程(注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目)；（5）車間、設(shè)施設(shè)備名稱、型號及生產(chǎn)能力變更前后情況說明；

（6）生產(chǎn)工藝、設(shè)備、倉庫布局、面積、空氣凈化系統(tǒng)等變更前后平面布置圖；

（7）空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)發(fā)生變化需重新進(jìn)行凈化測試的，需報(bào)送潔凈室（區(qū)）性能檢測報(bào)告；（8）變更后的驗(yàn)證情況；（9）其他要求提交的材料。

3、質(zhì)量授權(quán)人變更

（1）申報(bào)資料目錄及真實(shí)性自我保證聲明（附件1）；（2）法定代表人授權(quán)委托書（附件2）；

（3）《藥品生產(chǎn)許可證》變更質(zhì)量受權(quán)人備案報(bào)告；（4）《藥品生產(chǎn)許可證》（正、副本）復(fù)?。唬?）河北省藥品質(zhì)量受權(quán)人備案確認(rèn)書復(fù)印件。(三)資料要求標(biāo)準(zhǔn)

1、申請材料完整、清晰，字體為仿宋體，字號為四號；使用A4幅面紙單面打印或復(fù)?。▓D紙除外，應(yīng)以清晰為準(zhǔn)），按照申請材料目錄順序裝訂成冊，按順序標(biāo)有頁碼；

2、凡申請材料提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并注明日期加蓋單位公章；如單項(xiàng)資料復(fù)印件2頁（包括2頁）以上的需加蓋騎縫章；

3、凡企業(yè)報(bào)送材料不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（四）辦理機(jī)構(gòu)及部門

受 理: 河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳 經(jīng)辦人：行政審批一處主管人員 審核人：行政審批一處主管處長 附件：

1、法定代表人授權(quán)委托書

2、申報(bào)材料目錄及真實(shí)性自我保證聲明

第三篇：建設(shè)局企業(yè)變更備案

建設(shè)局企業(yè)變更備案

關(guān)于上海公司注冊建設(shè)局的企業(yè)變更備案有以下法律依據(jù)，條件以及申請材料。

法律依據(jù)

一、《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)管理規(guī)定》（建設(shè)部第87號令）

二、《工程監(jiān)理企業(yè)資質(zhì)管理規(guī)定》（建設(shè)部第102號令）

三、《工程建設(shè)項(xiàng)目招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定辦法》（建設(shè)部第79號令）

四、《工程造價(jià)咨詢單位管理辦法》（建設(shè)部第74號令）

五、《建設(shè)工程勘察設(shè)計(jì)企業(yè)資質(zhì)管理規(guī)定》（建設(shè)部第93號令）

六、《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)建設(shè)工程施工招標(biāo)投標(biāo)條例》（深圳市人大常委會2002年1月17號文）

七、《深圳市建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》

條

件

已取得上海注冊公司建設(shè)部認(rèn)可的建筑類企業(yè)資質(zhì)證書，涉及工商管理部門業(yè)務(wù)范圍的內(nèi)容已辦理變更手續(xù)。

一、根據(jù)《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定：未在規(guī)定的一個(gè)月的期限內(nèi)辦理變更手續(xù)的注冊公司，責(zé)令限期辦理，處1萬元以上3萬元以下的罰款。

二、核對企業(yè)提供的原件后在復(fù)印件上加蓋原件已核章；

三、企業(yè)法人代表變更若股權(quán)發(fā)生變化需重新核查資質(zhì)情況；

四、由我局審批頒發(fā)資質(zhì)證書企業(yè)的變更手續(xù)在我局業(yè)務(wù)辦理中心辦理;省建設(shè)廳和建設(shè)部審批發(fā)證企業(yè)的變更我局只在變更申請?zhí)顚懸庖姾髨?bào)省建設(shè)廳和建設(shè)部變更；

五、企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人變更應(yīng)核對資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)人員的條件是否符合要求；

六、注冊資本變更應(yīng)核對是否符合資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求；

申請材料

一、公司注冊企業(yè)名稱變更備案需提供資料清單 ①企業(yè)注冊上海公司變更申請書； ②企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本 ③企業(yè)資質(zhì)證書正、副本； ④工商部門出具的變更通知書。

二、企業(yè)注冊資本變更備案需提供資料清單 ①企業(yè)變更申請書； ②企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本； ③企業(yè)資質(zhì)證書副本;④工商部門出具的變更通知書;⑤驗(yàn)資報(bào)告(報(bào)省建省廳備案的企業(yè)提供)。

三、企業(yè)法定代表人變更備案需提供資料清單 ①企業(yè)變更申請書；

②企業(yè)法定代表人的身份證、學(xué)歷證書、職稱證書； ③企業(yè)法定代表人證明文件； ④企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本； ⑤企業(yè)資質(zhì)證書副本； ⑥工商部門出具的變更通知書；

⑦股權(quán)發(fā)生變更的尚需提供企業(yè)經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)和管理人員的職稱證書、畢業(yè)證書、身份證復(fù)印件，企業(yè)人員社會保險(xiǎn)繳交明細(xì)表（社保部門蓋章）。

四、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更備案需提供資料清單 ①企業(yè)變更申請書； ②企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件；

③企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書、職稱證書； ④企業(yè)負(fù)責(zé)人簡歷； ⑤企業(yè)資質(zhì)證書副本;

五、企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人變更備案需提供資料清單 ①企業(yè)變更申請書；

②企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人的任命文件；

③企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書、職稱證書； ④企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人簡歷； ⑤企業(yè)資質(zhì)證書副本。

六、企業(yè)地址變更備案需提供資料清單 ①企業(yè)變更申請書； ②企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本； ④企業(yè)資質(zhì)證書副本;⑤工商部門出具的變更通知書。

七、企業(yè)電話變更備案需提供資料清單 企業(yè)變更告知書

第四篇：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更事項(xiàng)

湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更事項(xiàng)

法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號：09-665-4

法律法規(guī)依據(jù)：

1?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條；

2?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

3?！逗笔〗M織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計(jì)、工商行政管理??等部門或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)代碼。

審批范圍和條件：

1。湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請變更企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)；

2。符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址的相關(guān)規(guī)定。

申請材料：

1。企業(yè)申請報(bào)告；

2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》3份；

3。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件；

4。相關(guān)變更證明材料和變更需補(bǔ)充材料：

（1）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》復(fù)印件；

（2）變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交： 法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本 1 份復(fù)印件；

（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： 企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份；

（4）變更企業(yè)注冊地址（不含生產(chǎn)地址）的，還應(yīng)提交：《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；

5。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書；

6。企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》1份；

7。省食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局負(fù)責(zé)直管企業(yè)變更。省食品藥品監(jiān)督管理局委托市（州）級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理人變更事項(xiàng)。企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理人時(shí)需在省食品藥品監(jiān)督管理局申請變更。

凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章。

申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，所有材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

辦理流程：

直管企業(yè)單個(gè)事項(xiàng)變更辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、局直屬分局綜合審核，符合要求的，呈分局局長審批；

3、局行政審批服務(wù)中心告知申請人，核發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

同時(shí)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要技術(shù)審查，辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、局藥品審評認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

3、局醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)）綜合審核，符合要求的，報(bào)醫(yī)療器械處處長或直屬分局局長審批；

4、行政審批服務(wù)中心告知申請人，核發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

辦理期限：

法定審批時(shí)限為15個(gè)工作日，承諾辦理期限10個(gè)工作日。辦理期限不包括申請人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（16個(gè)工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長10個(gè)工作日。

收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)

申請表格名稱及獲取方式：

1。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更申請表

2。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書

3。法定代表人授權(quán)委托書

法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號：09-665-3

法律法規(guī)依據(jù)：

1?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；

（三）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

（四）具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備；

2?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

3。《湖北省組織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計(jì)、工商行政管理??等部門或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)代碼。

審批范圍和條件：

1．湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項(xiàng)；

2．符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的相關(guān)規(guī)定。

申請材料：

（一）凡是變更事項(xiàng)需提交以下材料：

1。企業(yè)申請報(bào)告；

2?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》一式三份；

3。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件；

4。工商部門《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》復(fù)印件；

5。相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料；

6。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明；

7。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書。

凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

（二）變更生產(chǎn)地址另補(bǔ)充以下材料：

1。生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件，并交驗(yàn)原件。提交租賃協(xié)議時(shí)，應(yīng)提供出租方的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，并交驗(yàn)原件）；

2。廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向。

3。擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員、及工藝參數(shù)控制的說明；

（三）變更生產(chǎn)范圍另補(bǔ)充以下材料：

1。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

2。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：（包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件檢測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖）；

3。擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員、及工藝參數(shù)控制的說明；

4。主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

5。擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，須提供潔凈車間合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告。

申報(bào)材料一式1份，應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，法定代表人簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、需現(xiàn)場考核的由局審評認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

3、醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)）根據(jù)局審評認(rèn)證中心意見結(jié)合審核，符合要求的，呈分管局長審定批準(zhǔn)；

4、局行政審批服務(wù)中心告知申請人，制發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

辦理期限：

法定審批時(shí)限為15個(gè)工作日，承諾辦理期限10個(gè)工作日。辦理期限不包括申請人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（45個(gè)工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長10個(gè)工作日。

收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)

申請表格名稱及獲取方式：

1。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表

2。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書

3。法定代表人授權(quán)委托書

第五篇：零售企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證變更事項(xiàng)所需資料

零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證變更事項(xiàng)受理須知

藥品經(jīng)營企業(yè)擬變更許可證事項(xiàng)須提交變更申請（以企業(yè)文件形式，加蓋公章），說明申請變更的原因、內(nèi)容及其他相關(guān)情況,并出具保證其提供材料真實(shí)性的申明、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品經(jīng)營許可證正副本（換正本、變更副本）；

（一）變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人

具有法人資格的企業(yè)變更企業(yè)法代表，不具有法人資格的企業(yè)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：

1、擬任法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(審核原件，存復(fù)印件)；、個(gè)人履歷、學(xué)歷證書 ；

2．簽訂明確企業(yè)的所有權(quán)、債權(quán)、債務(wù)處置情況的協(xié)議及公證書；

3、擬變更的的法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂新的聘任協(xié)議；

4、擬任企業(yè)法定代表人有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的說明文件。

法人企業(yè)變更下屬分支機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人，擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(審核原件，存復(fù)印件)；、個(gè)人履歷、學(xué)歷證書 ；上級法人企業(yè)的人事任命文件。

注：擬變更的的法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人若在企業(yè)從事接觸藥品的工作應(yīng)在提交申請同時(shí)交體檢合格證明。

（二）變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

1．?dāng)M任質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、個(gè)人履歷、學(xué)歷及職稱證書，離退休證明或待業(yè)證明，審核原件，存復(fù)印件； 2．與法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人（投資人）簽訂的聘用協(xié)議；

3、擬任質(zhì)量負(fù)責(zé)人有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的說明文件。

（三）增加經(jīng)營范圍：

（1）增加中藥飲片：提供

1、資質(zhì)證明（包括學(xué)歷、中藥師職稱證書或中藥執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格證書及體檢合格證明）；

2、離退休證明或待業(yè)證明；

3、與法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人（投資人）簽訂的聘用協(xié)議，以上文件均審核原件，存復(fù)印件。

（2）增加生化藥品：要有符合生化藥品儲存條件的冷藏設(shè)備。

（四）變更注冊地址： 1．地理位置座落圖和經(jīng)營場所功能布局平面圖（標(biāo)明部門名稱、詳細(xì)地址、面積）； 2．驗(yàn)收前提交房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（租賃協(xié)議、房屋

產(chǎn)權(quán)證明或購房合同）。

（五）變更倉庫地址、增加倉庫： 1．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

2、倉庫平面布局圖（詳細(xì)標(biāo)明地址、倉庫名稱、總面積及待驗(yàn)庫區(qū)、合格庫區(qū)、不合格庫區(qū)、退貨庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置）。

（六）企業(yè)名稱變更：

1、申請變更企業(yè)名稱的，要按照工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》，或者按照與原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的企業(yè)名稱為企業(yè)做名稱變更。

公司下屬門店變更許可事項(xiàng)，必須經(jīng)其隸屬的企業(yè)簽章同意。

縣（區(qū)）局受理變更時(shí)應(yīng)對藥店是否有未結(jié) 案件作出審核