附件1

藥品分包裝備案程序和要求

（征求意見(jiàn)稿）

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令，第27號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）要求，自2020年7月1日起，進(jìn)口藥品分包裝改為備案管理。進(jìn)口藥品分包裝是指原《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十六條“藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等”?，F(xiàn)將進(jìn)口藥品分包裝備案程序和要求公布如下：

一、備案程序

（一）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與進(jìn)口藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)簽訂藥品分包裝合同，在藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期屆滿1年前提出。

（二）進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)資料要求，按照《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》（以下簡(jiǎn)稱《變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》）等執(zhí)行。

（三）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，由藥品上市許可持有人報(bào)進(jìn)口藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

二、備案要求

（一）進(jìn)口藥品分包裝應(yīng)為藥品已完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。

（二）申請(qǐng)分包裝的藥品應(yīng)已取得藥品注冊(cè)證書(shū)；同一藥品上市許可持有人的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò)藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期。

（三）除片劑、膠囊外，進(jìn)口藥品分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已完成內(nèi)包裝。進(jìn)口藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，且應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

（四）分包裝藥品使用直接接觸藥品的包裝材料和容器來(lái)源和材質(zhì)應(yīng)與已獲準(zhǔn)上市藥品一致。如有變更，藥品上市許可持有人需按照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行變更后，方可進(jìn)行進(jìn)口藥品分包裝申請(qǐng)。

（五）境內(nèi)分包裝用進(jìn)口大包裝規(guī)格及分包裝的藥品統(tǒng)一使用進(jìn)口大包裝規(guī)格的批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本藥品相應(yīng)注冊(cè)證書(shū)所附的生產(chǎn)工藝和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須與藥品注冊(cè)證書(shū)所附的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽一致。進(jìn)口分包裝的藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注進(jìn)口分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息。

（六）藥品注冊(cè)證書(shū)信息發(fā)生變更的，藥品注冊(cè)證書(shū)信息變更后，方可進(jìn)行進(jìn)口藥品分包裝相應(yīng)信息變更。

（七）藥品上市許可持有人和分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

三、其他要求

（一）《辦法》實(shí)施前，已受理的進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)申請(qǐng)按照原有程序?qū)徟暾?qǐng)人也可以主動(dòng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)按照本公告要求進(jìn)行備案。對(duì)于境外生產(chǎn)藥品，境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格已獲得批準(zhǔn)且藥品注冊(cè)證書(shū)在有效期內(nèi)的，可直接進(jìn)行分包裝備案。

《辦法》實(shí)施后，進(jìn)口藥品境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格尚未提出申請(qǐng)或原進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期截止的，按照《變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》進(jìn)行備案后，方可申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝。

（二）自《辦法》實(shí)施之日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心不再受理進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)申請(qǐng)。原發(fā)布的進(jìn)口藥品分包裝申請(qǐng)相關(guān)文件與本程序和要求不一致的，以本程序和要求為準(zhǔn)。