第一篇：倫理審查工作的視察與評價

倫理審查工作的視察與評價

--生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南的補充指導原則

目的

本指南旨在幫助構建一個視察和評價倫理審查工作的國際框架。倫理審查為研究方案提供基本的指導，并有助于保證受試者得到保護。為保證受試者及其所代表群體在研究中得到保護，需要制定倫理審查及倫理審查體系（包括倫理委員會職能）運作的評價標準。

近年來，國際和國內越來越注重保證倫理審查在保護受試者及其所代表群體方面達到最高標準。有些國家和地區(qū)正在制定評價倫理委員會運作與質量的方法。特別是一些國家根據(jù)倫理委員會的章程、標準操作規(guī)程和工作，正在建立倫理委員會認證體系。本指南為正確評價倫理審查管理規(guī)范和促進倫理委員會工作的透明度提供通用的衡量標準。

倫理委員會為履行其公眾職責，要求倫理審查具有規(guī)范的管理并對其成員進行繼續(xù)教育。作為倫理委員會規(guī)范管理的一個部分，應有一個視察與評價倫理審查體系運作的質量保證系統(tǒng)。這包括由倫理委員會制定的內部質量保證機制，如用于自我評價的自評估清單。其他措施包括：倫理委員會工作的獨立外部評價標準，用于建議、培訓和改善倫理審查過程。倫理委員會的作用

成立倫理委員會是為研究者提供倫理建議，以幫助決定研究方案是否充分保護可能的與實際的人類受試者。為履行這一職責，倫理委員會的組成與運行必須依照倫理審查的四個原則：獨立、有效、多元（注：即成員來自多學科、多部門）與透明。

赫爾辛基宣言、藥品臨床試驗管理規(guī)范及其他國際與國內法定文件要求在研究開始以前進行倫理審查。這些法定文件還要求倫理委員會對他們已批準的研究計劃進行定期 1

跟蹤審查。倫理委員會的決定必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。

倫理委員會的組成必須適當，并采用書面的標準操作規(guī)程，以保證其決定的獨立性與質量。視察與評價倫理委員會的目的

視察與評價倫理審查工作的目的在于幫助倫理委員會檢查與評價他們的運作，同時還提供一種方式向公眾保證研究方案的倫理審查是依照公認的標準進行的。視察為獨立評價奠定了基礎，該獨立評價向倫理委員會職能范圍內有合法權益的各方提供相關信息。倫理委員會適當?shù)穆氊熡蓢曳伤缍ɑ蛴梢暡鞕C構與倫理委員會雙方商定。獨立評價應向倫理委員會提供關于其章程和操作的建議。

近年來，倫理委員會隨同衛(wèi)生部和行政管理部門一起已經采取措施改善倫理審查的過程。例如，這些措施包括對倫理委員會的獨立審查與評價，作為改善其操作與獲得更可靠結論的一種手段。研究者與申辦者也有興趣獲得更多關于倫理委員會職責的信息。

雖然有些國家很好地建立了臨床試驗的視察體制，但目前僅有少數(shù)國家建立了有助于評價倫理委員會的法律或行政規(guī)定。本指南對視察和評價倫理委員會工作建議采用合作和培訓的模式，更關注于從審查實踐中“學習”而不是規(guī)范的“強制執(zhí)行”。視察與評價倫理審查的方法

視察與評價倫理審查工作應有一個預先確定的計劃。這個計劃可由國家衛(wèi)生或行政管理部門確定，或由國家、地區(qū)或國際性協(xié)會合作達成協(xié)議。該計劃應規(guī)定負責視察與評價倫理委員會的機構，以及在何種情況下進行檢查及檢查的頻度。如果沒有預先確定的視察與評價計劃，倫理委員會應能利用自身的監(jiān)督和/或評價程序或其他質量保證機制。

視察與評價過程的特點應是公開與坦誠的交流，獨立視察員與倫理委員會相互支持。獨立視察員在檢查程序開始之前應簽定一份保密協(xié)定。

視察與評價倫理審查的標準操作規(guī)程

應在檢查前制定視察與評價倫理審查工作的標準操作規(guī)程。標準操作規(guī)程對任命獨立視察員、與利益沖突和保密有關的程序、擬定視察計劃、審查文件，以及書面評價報告及其發(fā)布的要求提供詳細的指導。標準操作規(guī)程應基于預先確定的視察與評價倫理審查體系的計劃和/或特定的倫理委員會的實際運作。必要時，為滿足特定倫理審查體系及其倫理委員會的需要，又能夠進行全面審查，標準操作規(guī)程應具靈活性。任命獨立視察員

獨立視察員應經過適當?shù)呐嘤?，并有資格進行倫理審查工作的評價。任命獨立視察員或視察機構應符合地區(qū)、國家、地方或特定倫理審查體系的標準操作規(guī)程規(guī)定的資格。

獨立視察員應有質量評價的工作經驗，特別是在倫理審查體系內的工作經驗。他們還應具有交流技能，特別是培訓的經驗。獨立視察員應該非常精通倫理委員會的要求、操作與需要，他們應通曉被視察的倫理委員會所處工作環(huán)境下的法律與行政管理。利益沖突

視察員的獨立性是視察與評價結果有效性的基本保證。（候選的）獨立視察員存在有任何實際的或可能的利益沖突，應在檢查活動開始前向負責任命獨立視察員的機構和倫理委員會聲明。就獨立視察員而言，利益沖突可能包括財務上、研究上，和/或專業(yè)上的，涉及獨立視察員與向倫理委員會提交申請的機構或個人，或獨立視察員與倫理委員會之間的直接利益沖突。如果確定存在實質性的利益沖突，則不應任命該獨立視察員或應撤消任命。視察與評價過程中的保密

視察與評價過程應能夠充分保證保守患者/研究受試者、受試群體、研究設計與數(shù) 3

據(jù)的機密。獨立視察員應在任何與視察有關的活動開始前簽訂一份保密協(xié)定，以防止泄露有關患者/研究受試者、受試群體、研究者、申辦者，或倫理委員會自身的被認為是機密的信息。與視察和評價過程有關的信函與資料，包括總結報告不應含有機密信息。此外，只有負責視察與評價的機構事先規(guī)定的有關方面，或獨立視察員和倫理委員會商定的其他方面才可以獲知檢查結果和總結報告。工作文件

獨立視察員應審查倫理委員會應用的標準、規(guī)則、指南、章程、標準操作規(guī)程，和/或方案的具體要求。此外，還可能審查倫理委員會的工作文件，包括會議記錄與公函。視察計劃

每次檢查活動應制定視察計劃，考慮檢查的理由。獨立視察員應起草視察計劃，并事先與倫理委員會協(xié)商達成一致。計劃應符合視察與評價倫理審查工作的標準操作規(guī)程。

視察計劃應包括以下內容： 10.1 獨立視察員的身份與所在地；

10.2 倫理委員會以及視察與評價期間倫理委員會代表的身份與所在地； 10.3 獨立視察員準備訪談人員的身份； 10.4 視察與評價的理由； 10.5 視察與評價的目的與范圍；

10.6 每項主要視察與評價活動的預期時間與持續(xù)時間； 10.7 視察與評價的日期與場所；

10.8 獨立視察員與倫理委員會之間舉行會議的時間表與會議議題； 10.9 視察與評價過程所使用的語言，翻譯的安排； 10.10 保密要求與保密聲明；

10.11 確定獨立視察員所需使用的參考文件（例如現(xiàn)行的標準、規(guī)定、指南、標準操作規(guī)程）；

10.12 準備檢查的倫理委員會的文件（例如章程、標準操作規(guī)程、會議記錄、有關信函）；

10.13 報告的分發(fā)，如適用； 10.14 視察與評價中預計的跟蹤視察； 10.15 視察與評價預期的完成日期。視察與評價的實施

倫理委員會的視察與評價應按照雙方商定的視察計劃實施，包括以下內容： 11.1 首次會議

視察與評價始于獨立視察員與倫理委員會代表（們）的首次會議。這些代表應根據(jù)倫理委員會的標準操作規(guī)程來選定，或由倫理委員會主席決定。應請一名行政人員（如主席、副主席、或秘書）出席首次會議。

首次會議的議題包括以下內容： 11.1.1 審議視察與評價的目的和范圍； 11.1.2 審議視察計劃； 11.1.3 討論準備審查的文件； 11.1.4 討論倫理委員會的現(xiàn)行工作；

11.1.5 討論影響倫理委員會工作的有關法律、行政管理要求或指導原則等事項； 11.1.6 說明視察與評價期間與倫理委員會代表們聯(lián)系的安排； 11.1.7 確認閉幕會議的時間和日期。11.2 文件的審查

獨立視察員需審查倫理委員會的章程和標準操作規(guī)程。獨立視察員可能還需要審查倫理委員會的其他工作文件，如申請表、決議表、某種方案的具體審查程序、審查申請 5 的評價表和會議記錄。審查的文件可能包括以下內容：

11.2.1 關于倫理委員會組織的文件 11.2.1.1 倫理委員會所隸屬的部門；

11.2.1.2 倫理委員會的聲明，陳述其運作所依據(jù)的有關的法律、行政管理要求，以及適當?shù)膰鴥?、國際指導原則。

11.2.2 關于倫理委員會成員資格的文件 11.2.2.1成員資格的要求；

11.2.2.2任命倫理委員會成員的條件與程序； 11.2.2.3任命的方式；

11.2.2.4倫理委員會現(xiàn)任和以前的成員名單； 11.2.2.5倫理委員會現(xiàn)任與以前的成員的簡歷；

11.2.2.6說明設立倫理委員會辦公室必備條件（例如，主席、秘書）； 11.2.2.7說明倫理委員會辦公室的職責與義務； 11.2.2.8法定人數(shù)要求。

11.2.3 倫理委員會審查申請的文件

11.2.3.1向倫理委員會提交審查申請的公開的指南； 11.2.3.2申請中應包含的文件； 11.2.3.3申請的登記程序；

11.2.3.4和申請有關的信息交流記錄； 11.2.3.5審查程序的時間安排。11.2.4 倫理委員會審查程序的文件 11.2.4.1會議議程；

11.2.4..2關于倫理委員會加快審查與決定的規(guī)定與條件； 11.2.4.3對申請進行審查的要素； 11.2.4.4決定程序；

11.2.4.5傳達決定的程序； 11.2.4.6跟蹤審查；

11.2.4.7文件管理與歸檔的程序。11.2.5 倫理委員會運作的文件 11.2.5.1申請者提交的材料；

11.2.5.2與申請、決定和跟蹤審查有關的信函往來； 11.2.5.3倫理委員會的收支記錄； 11.2.5.4倫理委員會會議的議程； 11.2.5.5倫理委員會的會議記錄； 11.2.5.6決定以及給申請者的建議； 11.2.5.7跟蹤審查的中期與年度報告；

11.2.5.8完成或提前中止研究（暫停/中止）的通知； 11.2.5.9研究總結報告和摘要；

11.2.5.10倫理委員會的定期（年度）報告。

獨立視察員還應審查文件歸檔與存儲的方式，包括倫理委員會章程和/或標準操作規(guī)程早先的版本。

11.3 觀察資料的視察

所有的視察結果應記錄成文。視察后，獨立視察員應分析視察結果，遞交評價報告。獨立視察員應保證視察結果以清晰簡明的方式記錄成文，而沒有泄露任何患者/受試者、研究者、申辦者與倫理委員會的機密資料。可能的話，視察結果應有客觀證據(jù)的支持，并參考有關要求。基于視察結果的評價應能幫助倫理委員會改善其工作程序。

11.4 閉幕會議

視察與評價結束時，應舉行由獨立視察員與倫理委員會參加的會議，以回顧視察結果，并澄清任何誤會。該會議應具有相互支持的性質。

11.5 報告

報告應反映獨立視察員的視察結果與評價。報告應注明日期并由獨立視察員簽名，并至少包含下列項目：

11.5.1 獨立視察員的身份；

11.5.2 倫理委員會及其代表（們）的身份； 11.5.3 視察與評價的目的與范圍； 11.5.4 視察計劃；

11.5.5 所訪視機構、人員以及審查文件的標識； 11.5.6 視察結果；

11.5.7 獨立視察員基于視察結果作出的評價；

11.5.8 與實際工作的改進措施或需修訂部分有關的觀察資料與建議；

11.5.9 報告發(fā)送清單；

11.5.10 獨立視察員的簽名與日期。

獨立視察員與倫理委員會都應保留同一時期的報告，倫理委員會保存記錄要點。11.6 獨立視察員視察結果與評價的處理

報告中提出的視察結果與評價所需的處理，由倫理委員會負責判定、啟動與完成。倫理委員會在收到報告后一段合理的時間內，如有可能，應將這些處理措施與完成的期限告知獨立視察員。

11.7 跟蹤視察

可能需要進行跟蹤視察與評價。獨立視察員應準備一份跟蹤視察計劃，并得到倫理委員會的認可。跟蹤視察報告中提出的視察結果與評價所需的處理，由倫理委員會負責判定、啟動與完成。

11.8 總結報告

獨立視察員應提交一份包含視察最終的全部結果和綜合評價的總結報告，如可能，附有客觀證據(jù)?？偨Y報告應提交給開展視察與評價的機構，以及由國家法律所界定的或由視察機構與倫理委員會雙方商定的其他方面。

術語表

本術語表提供的定義用于本指南使用的術語。這些術語在其他情況可能有不同的含義。

社區(qū)

社區(qū)可被理解為由于具有共同的利益或近似性而具有某種特征的一群人。社區(qū)可以看作是生活在同一村莊、市鎮(zhèn)或國家等，具有地理上近似性的一群人。另外，社區(qū)也可以看作是具有共同的價值觀、共同的利益或患有同一疾病的一群人。

保密協(xié)定

在進行審查或審查相關活動之前，由獨立的審查者簽署的協(xié)議，以防止獨立審查者、審查和評價過程、以及有關病人/參加者、研究者、申辦者和倫理委員會的機密信息報告的泄漏。

利益沖突

當獨立審查者擁有任何真實的或潛在的可能影響審查發(fā)現(xiàn)和評價有效性的財政、研究和/或專業(yè)利益，就產生了利益沖突。

章程

確定職權的文件，據(jù)此建立倫理委員會，確定倫理委員會的批準和免除權力，以及有關倫理委員會行為的一般規(guī)定。術語“章程”可以用其他的術語代替，如“職權范圍”。

決定

倫理委員會對申請進行審查后給申請人的答復（包括肯定性的，條件性的，否定性的）。

評價

根據(jù)調查結果，獨立視察員對倫理委員會工作的優(yōu)點和不足的評估。調查結果

根據(jù)視察目的和獨立視察員審查的材料所作出的視察報告。調查結果應該涉及獨立 9

視察員的特定觀察，并有客觀證據(jù)作支撐。調查報告描述獨立視察員根據(jù)相關要求對特定過程或體系進行審查得出的結論。

良好臨床實踐（GCP）

有關臨床試驗的設計、實施、執(zhí)行、監(jiān)察、稽查、記錄、分析和報告的標準，以保證數(shù)據(jù)和報告結果是準確可信的，研究受試者的權利、安全和隱私得到了保護。

獨立視察員

負責對倫理委員會進行視察和評價的人員。報告

獨立視察員對視察和評價結果的書面評價。報告可以分為“初步報告”，“跟蹤報告”，或“總結報告”。在所有情況下，報告都不得公開病人/受試者、研究者、申辦者和/或倫理委員會的機密信息。

研究受試者

參加一項生物醫(yī)學研究的個體，可以是干預的直接接受者（如，試驗產品或侵入性干預），或是對照干預接受者，或者觀察對象。該個體可以是一個自愿參加研究的健康人，或其身體狀況與開展研究無關的自愿者，或其身體狀況與使用研究產品或與研究問題有關的人（通常是病人），或接受調查的人。

申辦者

負責研究項目的啟動、管理和/或資助的個人、公司、機構或組織。標準操作規(guī)程（SOPs）

為保持特定活動實施取得一致性的詳細的書面說明。視察

對倫理審查工作的審查行為，通常是審查特定的倫理委員會的審查工作，其目的是為了分析和評價倫理委員會的審查工作，以提高工作質量和工作的透明度。

視察計劃

規(guī)定特定視察和評價相關實踐、資源、活動和時間軸的計劃。

第二篇：醫(yī)學倫理審查工作程序

醫(yī)學倫理審查工作程序

(一)申請

醫(yī)學倫理審查申請人首先應按照統(tǒng)一格式向醫(yī)學倫理委員會提出正式資料，包括且不限于：①臨床試驗申請書;②受試者同意書;③研究計劃一份。

(二)受理

醫(yī)學倫理委員會應在受到醫(yī)學倫理審查申請后的5日內應決定是否受理該申請。對不符合受理條件的，醫(yī)學倫理委員會不予受理。不予受理的，醫(yī)學倫理委員會應說明理由。決定受理后，醫(yī)學倫理委員會通知申請人繳納相關費用，并在交費后30日內組織醫(yī)學倫理委員會相關專家組進行審查。在正式進行審查前，醫(yī)學倫理委員會應將申請人提交的相關資料按照醫(yī)學倫理審查專家組專家人數(shù)復印后分別送達各位專家。醫(yī)學倫理審查專家組專家可以向申請人要求提交特殊資料，但應通過醫(yī)學倫理委員會辦事機構聯(lián)絡，嚴禁醫(yī)學倫理審查專家組專家與申請人私自聯(lián)系。

(三)審查

醫(yī)學倫理委員會的專家委員，應依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理技術操作規(guī)范、常規(guī)，運用醫(yī)學科學原理和專業(yè)知識，獨立進行醫(yī)學倫理審查工作。臨床試驗計劃的審查，必須有醫(yī)學倫理委員會專家組過半數(shù)專家出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。

醫(yī)學倫理委員會就人體試驗(包括藥品審查、醫(yī)療器械審查和醫(yī)療技術審查)主要審查如下內容：①擬定本院人體試驗范圍;②擬定人體試驗計劃應包括的內容及審查要點;③審核人體試驗計劃;④審核受試者權益與倫理道德法律事宜;⑤評估人體試驗的進程及其結果;⑥其它有關人體試驗事項。

醫(yī)學倫理委員會應對申請人提出的臨床試驗計劃審查如下方面：①本計劃的研究背景、目的及預期療效的適當性;②本計劃所擬步驟和方法的周詳性;③受試

者的選擇/排除標準的適當性;④評估研究結果所作檢驗項目的必需性;⑤本計劃中受試者基本人格保障的適當性;⑥主持人及協(xié)同試驗人員學識和能力的適當性;⑦計劃書的完整性;⑧個案報告表的完整性;⑨受試者同意書的完整性;⑩計劃整體的評估。

(四)申請變更

臨床試驗計劃經醫(yī)學倫理委員會審查通過后，如計劃有變更時，需重新進行審查，并說明必須變更的內容、理由。醫(yī)學倫理審查申請人應另提變更計劃后的臨床試驗同意書格式，并用黑體字注明“變更后計劃”的字樣。

(五)終止審查

如果有下列情形之一的，醫(yī)學倫理委員會可終止醫(yī)學倫理審查：①當事人未按規(guī)定提交有關材料的;②提供的材料不真實的;③拒絕繳納費用的;④有礙于醫(yī)學倫理審查的其它情形。

(六)階段報告與中斷與終止實施

臨床試驗計劃經醫(yī)學倫理委員會審查，依法通過后，交付試驗主持人進行試驗。依計劃進度至少在計劃進行一半的實施期間，應提出階段報告。如其期間超過一年，每年應提出報告一次。階段報告應以書面形式，必要時應請試驗主持人列席說明。如醫(yī)學倫理委員會認有安全顧慮者，可以決定終止其試驗。臨床試驗計劃主持人或醫(yī)學倫理委員會通過檢查認為，患者的健康狀況不適宜進一步進行醫(yī)學試驗時，可以適時干預。必要時，終止或中斷醫(yī)學試驗，以保護患者的利益。

臨床試驗完成或試驗到期，臨床試驗的主持人應向醫(yī)學倫理委員會提出試驗情形報告書，經審查通過后，依法需呈報的應將結果呈報相應的行政主管部門。未提出報告的，不得繼續(xù)進行其它試驗。

第三篇：倫理審查申請報告

倫理審查申請人關于

倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現(xiàn)就有關××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經驗，試驗機構條件與設備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學歷與學位，技術職稱，GCP培訓

2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關的論文、同時承擔的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關的專業(yè)經驗、是否有充分的時間承擔本項臨床試驗任務。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工

4.試驗主要指標的儀器設備條件，以及相關檢驗人員的資格和經驗，不良事件處理搶救設備與條件。

二、研究總體設計的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗藥物藥效、毒理實驗的結果，包括量效、毒效關系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應。研究目的是否符合公認的科學原理并有充分的相關科學文獻作為依據(jù)。2.研究對象

受試者的納入與排除標準與試驗干預措施的效應相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風險最小化設計”制訂相應的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風險，僅在生理測量上產生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導致暫時的不適，并沒有嚴重不良后果。③當陽性對照不能產生可靠結果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的、或不可逆損害的風險。

6.中止試驗

在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結果的確鑿證據(jù)，應中止試驗。

三、受益與風險

1.預期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風險

①治療風險與試驗風險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應。③安慰劑對照伴隨的風險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風險最小化設計

①建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負責監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。

②針對可能的風險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。

③當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認有效的治療可能導致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者 1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應遵循負擔和利益公平分配的準則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權力和健康的措施。

2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。

“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務的說明

研究者負責受試者的醫(yī)療服務，作出與臨床試驗相關醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、Ⅰ期病房醫(yī)師和護士負責受試者的醫(yī)療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。Ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天××元標準的伙食補助。

研究結束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標準治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。

嚴重不良事件應急處理預案。2.補償 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。

3.保險與賠償

與研究有關的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構負責提供醫(yī)療，申辦者負責承擔治療的費用及賠償。

申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，應向研究者提供法律上與經濟上的擔保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護

1.只有參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內容。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權視查臨床試驗記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。

3.負責保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構與申辦者的資料檔案室應建立嚴格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程

研究者應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗程序、可能的受益和風險、受試者的權利和義務等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項目，即使該研究的設計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當影響

患者擔心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關系，必要時應由一個中立的第三方來獲取知情同意。

4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預措施有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，應在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準。

八、倫理審查

1.多中心研究可通過各中心間達成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結論開始試驗。

2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準后實施。

3.臨床試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結果的報告

1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結果的權力，并強制規(guī)定報告研究結果的文稿要與主要研究者一起準備、并服從主要研究者的意見。

2.在陰性結果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結果。

3.可能被認為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。

4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。

第四篇：倫理審查申請報告

篇一：倫理審查申請表 倫理審查申請表

一、項目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項目分類：

□ 藥物 □ 醫(yī)療器械□ 課題□ 其他

三、項目性質：（可多選）

□ 國際多中心臨床試驗□ 國內多中心臨床試驗□ 國內臨床試驗□ 研究者發(fā)起 □ 牽頭 □ 參加

四、項目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設計

□ 病例對照研究 □ 隊列研究 □ 橫斷面研究 □ 非隨機對照研究□ 隨機對照研究 □ 應用盲法 □ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號: ____________

八、項目負責人:___________ 項目負責單位：__________________

九、十、項目相關材料:（院內基金及課題只需準備研究方案及知情同意 書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書

3.□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗合格報告 4.□ 臨床試驗方案（注明版本號及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號及日期）6.□ 研究者手冊 7.□ 病例報告表

8.□ 研究者簡歷（研究者簽名）

9.□ 多中心臨床試驗需提供所有參加單位的名單及負責人 篇二：倫理審查申請報告 倫理審查申請人關于 倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現(xiàn)就有關××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經驗，試驗機構條件與設備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學歷與學位，技術職稱，gcp培訓 2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關的論文、同時承擔的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關的專業(yè)經驗、是否有充分的時間承擔本項臨床試驗任務。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 4.試驗主要指標的儀器設備條件，以及相關檢驗人員的資格和經驗，不良事件處理搶救設備與條件。

二、研究總體設計的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗藥物藥效、毒理實驗的結果，包括量效、毒效關系。處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應。研究目的是否符合公認的科學原理并有充分的相關科學文獻作為依據(jù)。2.研究對象

受試者的納入與排除標準與試驗干預措施的效應相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風險最小化設計”制訂相應的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風險，僅在生理測量上產生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導致暫時的不適，并沒有嚴重不良后果。③當陽性對照不能產生可靠結果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的、或不可逆損害的風險。6.中止試驗

在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結果的確鑿證據(jù)，應中止試驗。

三、受益與風險 1.預期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。ⅰ期、ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風險

①治療風險與試驗風險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應。③安慰劑對照伴隨的風險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風險最小化設計

①建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負責監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。②針對可能的風險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。③當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認有效的治療可能導致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應遵循負擔和利益公平分配的準則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗?！罢心际茉囌卟几妗焙汀把芯亢喗椤币姼郊?，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務的說明

研究者負責受試者的醫(yī)療服務，作出與臨床試驗相關醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護士負責受試者的醫(yī)療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天××元標準的伙食補助。

研究結束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標準治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。嚴重不良事件應急處理預案。

2.補償向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。3.保險與賠償

與研究有關的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構負責提供醫(yī)療，申辦者負責承擔治療的費用及賠償。

申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，應向研究者提供法律上與經濟上的擔保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護

1.只有參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內容。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權視查臨床試驗記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。

3.負責保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構與申辦者的資料檔案室應建立嚴格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程 研究者應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗程序、可能的受益和風險、受試者的權利和義務等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責任人是研究者?！爸橥鈺币姼郊?，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項目，即使該研究的設計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當影響

患者擔心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關系，必要時應由一個中立的第三方來獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預措施有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，應在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過各中心間達成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結論開始試驗。

2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準后實施。

3.臨床試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結果的報告

1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結果的權力，并強制規(guī)定報告研究結果的文稿要與主要研究者一起準備、并服從主要研究者的意見。2.在陰性結果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結果。

3.可能被認為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：倫理審查申請書

新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查 申請書

1、申請日期請?zhí)顚憯M交申請日期

2、申請書中方格可在文字輸入打印后，在選中的項目前用鋼筆畫√

3、聯(lián)系人為：本研究項目的聯(lián)系人及電話

4、研究者包括合作研究單位的人

第五篇：倫理審查申請報告

倫理審查申請表

一、項目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項目分類：

□ 藥物 □ 醫(yī)療器械 □ 課題 □ 其他

三、項目性質：（可多選）

□ 國際多中心臨床試驗 □ 國內多中心臨床試驗 □ 國內臨床試驗 □ 研究者發(fā)起

□ 牽頭 □ 參加

四、項目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設計

□ 病例對照研究 □ 隊列研究 □ 橫斷面研究

□ 非隨機對照研究 □ 隨機對照研究 □ 應用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號: ____________

八、項目負責人:___________ 項目負責單位：__________________ 九、十、項目相關材料:（院內基金及課題只需準備研究方案及知情同意

書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書 3.□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗合格報告 4.□ 臨床試驗方案（注明版本號及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號及日期）6.□ 研究者手冊 7.□ 病例報告表

8.□ 研究者簡歷（研究者簽名）9.□ 多中心臨床試驗需提供所有參加單位的名單及負責人 篇二：倫理審查申請報告

倫理審查申請人關于

倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現(xiàn)就有關××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經驗，試驗機構條件與設備 1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學歷與學位，技術職稱，gcp培訓 2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關的論文、同時承擔的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關的專業(yè)經驗、是否有充分的時間承擔本項臨床試驗任務。3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 4.試驗主要指標的儀器設備條件，以及相關檢驗人員的資格和經驗，不良事件處理搶救設備與條件。

二、研究總體設計的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗藥物藥效、毒理實驗的結果，包括量效、毒效關系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應。研究目的是否符合公認的科學原理并有充分的相關科學文獻作為依據(jù)。2.研究對象

受試者的納入與排除標準與試驗干預措施的效應相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風險最小化設計”制訂相應的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風險，僅在生理測量上產生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導致暫時的不適，并沒有嚴重不良后果。③當陽性對照不能產生可靠結果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的、或不可逆損害的風險。6.中止試驗

在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結果的確鑿證據(jù)，應中止試驗。

三、受益與風險 1.預期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。

ⅰ期、ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風險

①治療風險與試驗風險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應。

③安慰劑對照伴隨的風險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風險最小化設計 ①建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負責監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。

②針對可能的風險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。

③當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認有效的治療可能導致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應遵循負擔和利益公平分配的準則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。

“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務的說明

研究者負責受試者的醫(yī)療服務，作出與臨床試驗相關醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護士負責受試者的醫(yī)療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天××元標準的伙食補助。

研究結束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標準治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。

嚴重不良事件應急處理預案。2.補償

向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。3.保險與賠償

與研究有關的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構負責提供醫(yī)療，申辦者負責承擔治療的費用及賠償。

申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，應向研究者提供法律上與經濟上的擔保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護 1.只有參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內容。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權視查臨床試驗記錄。2.數(shù)據(jù)處理時將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。3.負責保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構與申辦者的資料檔案室應建立嚴格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程 研究者應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗程序、可能的受益和風險、受試者的權利和義務等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應重新獲取受試者的知情同意。長期研究項目，即使該研究的設計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當影響

患者擔心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關系，必要時應由一個中立的第三方來獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預措施有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，應在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過各中心間達成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結論開始試驗。2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準后實施。3.臨床試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結果的報告 1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結果的權力，并強制規(guī)定報告研究結果的文稿要與主要研究者一起準備、并服從主要研究者的意見。2.在陰性結果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結果。3.可能被認為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：醫(yī)學倫理委員會審查申請表

醫(yī)學倫理委員會審查申請表

申請者簽字：

日期：篇四：藥物臨床試驗倫理審查申請書(初審)藥物臨床試驗倫理審查申請書（初審）

試驗藥名稱（inn）： 藥理學分類：

試驗藥類別： □中藥、天然藥物 類

□化藥 類

□生物制品 類

□進口注冊

□上市藥

臨床試驗所在專業(yè)：

填表日期： 年 月 日

填寫說明

一、此表適用于藥物臨床研究方案初次在我院申請倫理評審。

二、請用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。

三、請按要求在相應的□欄內劃√。

四、第1頁，試驗目的欄：1=i期耐受性試驗；2=i期藥代動力學試驗；3=ii期臨床試驗；

4=iii期臨床試驗；5= iv期臨床試驗； 6=生物利用度試驗；7=上市藥臨床試驗

五、表中如某些欄目內容不能完整填寫時，請用a4紙附頁。

六、初次報送倫理委員會時需報送以下文件： 1.遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)； 2.國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或注冊批件（適合上市藥物臨床研究）； 3.倫理審查申請書； 4.臨床試驗藥品及對照藥品合格檢驗報告（某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實施的合格質檢報告）；

5.申辦者資質證明及臨床試驗藥品生產的gmp證書復印件； 6.研究方案(含版本號、研究方案提綱)； 7.知情同意書(含版本號)； 8.研究者手冊(含版本號)或藥品說明書； 9.研究病例和病例報告表(含版本號)； 10.主要研究者簡歷及gcp培訓證書復印件； 11.其他單位對該臨床試驗的倫理審查批件； 12.上市藥臨床試驗須提交申辦者的委托函及贈藥證明； 13.申辦者對cro的委托函（如有cro）； 14.臨床研究的申辦者與臨床試驗批件的申辦者不一致時，提供相關證明文件； 15.其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等)。

一、項目名稱：

方案編號： 版本號：

二、試驗目的：1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □

三、申辦者： 申辦者聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：

四、國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件號：

五、臨床試驗機構專業(yè)名稱： 是□ 否□ 批準專業(yè)

六、主要研究者： 職稱： 有□ 無□ gcp證書

科室： 聯(lián)系電話：

項目負責人： 職稱： 有□ 無□ gcp證書

科室： 聯(lián)系電話：

主要參加者

職稱

分工

有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書

七、項目參加單位： 1 是□ 否□ 批準的專業(yè) 負責人

職務

職稱

有□ 無□ gcp證書 2 是□ 否□ 批準的專業(yè)

負責人

職務

職稱

有□ 無□ gcp證書 3 是□ 否□ 批準的專業(yè)

負責人 職務 職稱 有□ 無□ gcp證書

八、該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過? 是□ 否□

九、該研究方案是否曾被暫停或者終止過? 是□ 否□

十、科室是否有同類藥物臨床試驗項目？是□ 否□

十一、科室目前在研藥物臨床試驗項目： 項，其中與本試驗藥物的目標適

應癥患者相同的在研藥物臨床試驗項目： 項。

十二、試驗藥品：

1、受試藥品：

名稱 劑型及規(guī)格

批號 有效期

合格藥檢報告：有□ 無□ gmp證書：有□ 無□

劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量：療程：本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： /

2、對照藥品： 無 □ 有 □

名稱 劑型及規(guī)格

批號 有效期

合格藥檢報告：有□ 無□ gmp證書：有□ 無□

劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程：

本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： /

十三、試驗方法

隨機雙盲□ 隨機單盲□ 隨機開放□ 其他□，描述：

十四、研究對象：

正常人□ 病人□，請描述： 受試者年齡范圍： 受試者性別：

受試者是□否□ 有弱勢群體：精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人/ 無醫(yī)保者、未成年人、認知損傷者、pi或研究人員的下屬、研究單

位或申辦者的員工。