第一篇：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查內(nèi)容有哪些

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查內(nèi)容有哪些？

倫理審查，即我們常說的上會(huì)，一般召開的頻率是以月計(jì)算，那么倫理會(huì)上審查的主要內(nèi)容有哪些呢？ 1.試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

1.1 試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。1.2 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。1.3 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 試驗(yàn)實(shí)施過程中的監(jiān)查和稽查計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。

1.5 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

1.6 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。2.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益

2.1 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評(píng)估。2.2 風(fēng)險(xiǎn)在可能的范圍內(nèi)最小化。

2.3 預(yù)期受益的評(píng)估：受試者的受益和社會(huì)的受益。

2.4 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性：①對(duì)受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對(duì)受試者沒有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言，必須是合理的。3.受試者的招募

3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。3.2 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。3.3 擬采取的招募方式和方法。

3.4 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。3.5 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。4.知情同意書告知的信息

4.1 試驗(yàn)?zāi)康摹?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。4.2 預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。

4.3 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。

4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。4.5 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。4.6 受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。

4.7 能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。4.8 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。4.9 說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

4.10 當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。5.知情同意的過程

5.1 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

5.3 對(duì)如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。

5.4 計(jì)劃納入不能表達(dá)知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對(duì)如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說明。

5.5 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。6.受試者的醫(yī)療和保護(hù)

6.1 研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。6.2 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。

6.3 在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。6.4 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會(huì)支持。6.5 受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬采取的措施。

6.6 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。6.7 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說明。6.8 受試者需要支付的費(fèi)用說明。

6.9 提供受試者的補(bǔ)償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。

6.10 由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時(shí)提供的補(bǔ)償或治療。6.11 保險(xiǎn)和損害賠償。7.隱私和保密

7.1 可以查閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。7.2 確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。8.涉及弱勢群體的試驗(yàn) 8.1 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。8.2 試驗(yàn)針對(duì)該弱勢群體特有的疾病或健康問題。

8.3 當(dāng)試驗(yàn)對(duì)弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。

8.4 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)

9.1 該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。9.2 外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響。9.3 試驗(yàn)過程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。

9.4 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。

弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司

第二篇：什么是臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

什么是臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（EC）? 定義

是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專業(yè)人員及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為審查臨床方案是否符合倫理道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、醫(yī)療和權(quán)益受到保護(hù)。

在美國又稱機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）委員會(huì)的組成和活動(dòng)不受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

EC的組成(奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢)至少由五人組成。

包括醫(yī)學(xué)專業(yè)和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員。兩種性別的人員。

有倫理和法律專業(yè)人員參加。至少一名非臨床研究單位的人員。

EC的職責(zé)（專注于醫(yī)療器械咨詢）決定一項(xiàng)臨床研究是否可以進(jìn)行。審查試驗(yàn)方案。審查研究者的資格。審查知情同意書及簽署過程。審查研究者手冊(cè)。審查試驗(yàn)方案的任何修改。審查受試者招募方法/廣告。接受SAE報(bào)告。應(yīng)建立并遵循SOP。

應(yīng)及時(shí)召開會(huì)議審核臨床試驗(yàn)方案或修改。

對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票的方式做出決定。委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。

所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄并經(jīng)所有參加會(huì)議的委員簽名。紀(jì)錄應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少五年。

第三篇：倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書

____倫理委員會(huì)

非注冊(cè)類臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書

中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會(huì)：

現(xiàn)有非注冊(cè)類的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(機(jī)構(gòu)受理號(hào)為：)，課題責(zé)任單位上海東方肝膽外科醫(yī)院/深圳市偉達(dá)藥業(yè)發(fā)展有限公司向我院提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請(qǐng)予以審批。

臨床研究負(fù)責(zé)人

年月日

遞交資料包括：

1.非注冊(cè)類臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（附件2）

2.委托書（附件3）

3.非注冊(cè)類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表（附件4）

4.非注冊(cè)類臨床試驗(yàn)方案及其修正案（版本號(hào)，日期）

5.知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（版本號(hào)，日期）

6.病例報(bào)告表

7.研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）

8.受試者招募廣告（如有）

9.研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表等相關(guān)文件

10.參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式

回我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。

中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會(huì)

秘書：日期：

第四篇：中山人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)指引第三版

中山市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)指南

1申請(qǐng)范圍

擬在我院開展的Ⅱ期、Ⅲ期、上市后藥物臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查；已通過審查且正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目追蹤審查。

2初次審查流程：

2.1 初次倫理審查是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)，初次審查均為會(huì)議審查；

2.2 送審責(zé)任人：初次審查送審材料由申辦方/CRO負(fù)責(zé)準(zhǔn)備，由主要研究者遞交至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。跟蹤審查資料由由PI審核后遞交至倫理委員會(huì)；

2.3 申辦方/CRO按照《申請(qǐng)倫理審查需提交資料參考目錄》準(zhǔn)備試驗(yàn)資料，簽署責(zé)任書，主要研究者填寫《中山市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)書》并簽名，連同上述資料遞交至機(jī)構(gòu)辦公室；

2.4 機(jī)構(gòu)辦公室同意開展項(xiàng)目后，給予機(jī)構(gòu)受理號(hào)，加蓋機(jī)構(gòu)辦公章，將所有申請(qǐng)材料連同《遞交信》交于倫理委員會(huì)秘書；

2.5 倫理委員會(huì)秘書對(duì)于提交的審查文件資料進(jìn)行審查，對(duì)于不齊全或不符合規(guī)定要求的，填寫《補(bǔ)充/修改送審材料通知》并通知PI；

2.6 倫理委員會(huì)秘書收到齊全材料后，倫理委員會(huì)主任初審材料，根據(jù)研究項(xiàng)目及審查內(nèi)容明確審查形式，指定主審委員，確定回避委員名單，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。由倫理委會(huì)秘書編碼審查編號(hào)，發(fā)放《受理通知書》；并通知申請(qǐng)人將評(píng)審費(fèi)用轉(zhuǎn)賬到中山市人民醫(yī)院專用帳戶；

2.7 倫理委員會(huì)主任確定審查時(shí)間，倫理委員會(huì)秘書通知申請(qǐng)人及倫理委員會(huì)委員；

2.8 申請(qǐng)人于會(huì)前將審查資料（包括但不限于）：臨床前研究資料、臨床試驗(yàn)方案、向受試者提供的研究簡介和知情同意書的樣稿等按審查人數(shù)寄至倫理委員會(huì)秘書。同時(shí)將電子版發(fā)至郵箱，以便于委員會(huì)前預(yù)審。

2.9 初次會(huì)議審查需研究者準(zhǔn)備答辯幻燈片并將電子版交倫理委員會(huì)秘書備存，幻燈片需包括（但不限于）以下內(nèi)容：

2.9.1 項(xiàng)目簡介：批件號(hào)、組長單位及組長單位倫理審批件（包括修改次數(shù)及結(jié)果）、參加單位、試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、樣本量、試驗(yàn)分組、試驗(yàn)藥及對(duì)照藥用法用量等。

2.9.2 試驗(yàn)藥物簡介：藥理、毒理、化學(xué)結(jié)構(gòu)及其它臨床前研究、之前所做的臨床研究、國外臨床應(yīng)用情況、相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、與國內(nèi)同類藥物相比的利益與風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期不良事件等。

2.9.3 試驗(yàn)方案簡介：受試目標(biāo)人群、試驗(yàn)周期、療效指標(biāo)、試驗(yàn)流程圖、實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目等。2.9.4 受試者入排標(biāo)準(zhǔn)。2.9.5 受試者風(fēng)險(xiǎn)。2.9.6 受試者利益及權(quán)力。

2.9.7 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理及賠償。3 復(fù)審流程

復(fù)審是指初次倫理審查結(jié)果為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”的項(xiàng)目?！白鞅匾拚笾貙彙钡捻?xiàng)目需重新會(huì)議審查, 申請(qǐng)人需填寫《復(fù)審申請(qǐng)》，遞交復(fù)審資料至倫理委員會(huì)秘書審核?！白鞅匾拚笸狻钡捻?xiàng)目根據(jù)修改情況決定會(huì)議審查或快速審查； 追蹤審查包括/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案審查、修正案審查、暫停/提前終止試驗(yàn)審查、結(jié)題審查。

4.1 /定期跟蹤審查：研究者按倫理審查批件要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交/定期跟蹤審查報(bào)告； 4.2 嚴(yán)重不良事件審查：

4.2.1 嚴(yán)重不良事件首次報(bào)告：研究者獲知本院發(fā)生嚴(yán)重不良事件，24h內(nèi)向倫理委員會(huì)遞交嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，并對(duì)嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施做出說明。

4.2.2 嚴(yán)重不良事件隨訪/總結(jié)報(bào)告：SAE發(fā)生轉(zhuǎn)歸或距發(fā)生之日相隔不超過30日，須填報(bào)“隨訪報(bào)告”或“總結(jié)報(bào)告”；如判斷為與試驗(yàn)藥物相關(guān)的SAE，必須隨訪至該事件出現(xiàn)轉(zhuǎn)歸、結(jié)束或病人失訪；如因妊娠上報(bào)SAE的，應(yīng)隨訪至胎兒出生，觀察有無致畸、致殘等事件發(fā)生；

4.2.3 其他中心發(fā)生的SAE由申辦方/CRO遞交給PI審核后遞交倫理委員會(huì)； 4.3 不依從/違背方案審查是指研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)?？赡軐?duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/CRO/監(jiān)察員/研究者應(yīng)向倫理委員會(huì)遞交不依從/違背方案報(bào)告。4.4 修正案審查是指試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書及招募材料等的任何修改或變更，均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

4.5 暫停/提前終止試驗(yàn)審查：申辦方/CRO或研究者遞交暫停/提前終止報(bào)告，說明暫停/提前終止試驗(yàn)原因，以及對(duì)受試者后續(xù)處理。

4.6 結(jié)題審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。申辦方/CRO或研究者遞交關(guān)閉中心函、分中心小結(jié)及總結(jié)報(bào)告。

4.7 倫理委員會(huì)秘書將上述追蹤審查資料交項(xiàng)目主審委員及主任委員快速審批，根據(jù)與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性、頻發(fā)程度、嚴(yán)重程度及預(yù)期性決定是否會(huì)議審查；緊急情況下，主任委員可先行暫停試驗(yàn)。5 重新啟動(dòng)試驗(yàn)流程：

5.1 倫理委員會(huì)或申辦方/CRO要求暫停試驗(yàn)后，試驗(yàn)項(xiàng)目重新啟動(dòng)需遞交重新啟動(dòng)試驗(yàn)申請(qǐng)；

5.2 倫理委員會(huì)秘書將上述追蹤審查資料交項(xiàng)目主審委員及主任委員快速審批，根據(jù)試驗(yàn)具體情況決定是否會(huì)議審查。

第五篇：藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 倫理委員會(huì)的職責(zé)

倫理委員會(huì)審查生物醫(yī)學(xué)研究的目的是為保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會(huì)對(duì)人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查。科學(xué)審查和倫理審查不可分割:涉及人類受試者的不科學(xué)的研究其本身就是不道德的。我國“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的“赫爾辛基宣言”、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)的“人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南”,制定和確立了人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。倫理委員會(huì)依據(jù)這些指南對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)在研究開始前對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查,同時(shí)還應(yīng)對(duì)已通過審查、正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理評(píng)價(jià)與審查。倫理委員會(huì)的組成

倫理委員會(huì)組成是多學(xué)科和多部門的,成員資格包括:(1)具有副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；(2)代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員；(3)法律工作者；(4)其他單位的人員。

倫理委員會(huì)組成需保證其有能力對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的所有倫理問題進(jìn)行審查和評(píng)價(jià),并保證能在沒有偏倚和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。倫理委員會(huì)應(yīng)在自己的工作中證明其工作能力和效率。

倫理委員會(huì)法定到會(huì)人數(shù)不少于5人,包括各資格類別的成員,并有不同性別的成員。為保證法定到會(huì)人數(shù)中專業(yè)資格分布符合要求,倫理委員會(huì)各專業(yè)資格成員的人數(shù)可各在2名以上。

倫理委員會(huì)可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè),聘請(qǐng)或委任獨(dú)立顧問,就所提議的研究方案向倫理委員會(huì)提供專門的意見。這些顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家,也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問的授權(quán)范圍。

倫理委員會(huì)成員都必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育,并通過考核合格表明其達(dá)到了培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所屬醫(yī)療單位依據(jù)我國ＧＣＰ有關(guān)倫理委員會(huì)組成人員的規(guī)定,負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)成員的篩選和 或招募,任免事項(xiàng),并向藥品監(jiān)督管理部門備案。倫理委員會(huì)成員是兼職的。倫理委員會(huì)成員任期兩年,可以連任。為不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法,換屆的新成員不少于1 5。倫理委員會(huì)的組成和工作是相對(duì)獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響。接受任命的倫理委員會(huì)成員應(yīng)同意公開他 她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開其工作報(bào)酬和其他有關(guān)開支；應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾；倫理委員會(huì)的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類似的保密承諾。

倫理委員會(huì)辦公室(或秘書)負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料、會(huì)議日程安排、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理、工作總結(jié)以及經(jīng)費(fèi)管理等工作。受理申請(qǐng)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請(qǐng)。倫理委員會(huì)秘書受理申請(qǐng)材料,以書面方式告知申請(qǐng)受理號(hào),或告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng),以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期。材料包括: ? ? 申請(qǐng)表(申請(qǐng)者簽名并注明日期)。

申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對(duì)該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié),以及對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料。

? 臨床研究方案,包括各試驗(yàn)中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原則和試驗(yàn)方案的聲明及簽名頁,注明版本日期。

? 臨床研究方案摘要,包括獲得并證明知情同意過程的描述;向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償(包括交通費(fèi)、檢驗(yàn)營養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保健)的說明;對(duì)受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目;受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害的治療費(fèi)用、補(bǔ)償和 或賠償費(fèi)安排的說明。注明版本日期。

? ? ? ? ? ? ? 研究者手冊(cè)。

研究病歷和 或病例報(bào)告表。受試者日記卡和其他問卷表。

向受試者提供的研究簡介和知情同意書,注明版本日期。用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。

各試驗(yàn)中心主要研究者專業(yè)履歷(最新的,簽名并注明日期)。

所有以前其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)(無論是在同一地點(diǎn)或其他地點(diǎn))對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)和對(duì)方案作修改的說明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。

上述第2、4、8項(xiàng)需提供與到會(huì)人數(shù)相等的副本,申請(qǐng)材料使用中文。4 審查 4.1 要求 材料齊全的申請(qǐng)應(yīng)在兩周內(nèi)進(jìn)行審查。秘書負(fù)責(zé)通知會(huì)議日程。會(huì)議前,將臨床前研究資料摘要、臨床試驗(yàn)方案摘要、向受試者提供的研究簡介和知情同意書的副本提交倫理委員會(huì)成員預(yù)審。

申請(qǐng)者闡述臨床前研究概況,臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性,保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施,并回答倫理委員會(huì)成員的提問,必要時(shí)邀請(qǐng)申辦者或研制者到會(huì)就某特定問題作詳細(xì)說明。根據(jù)生效的保密協(xié)定,獨(dú)立顧問可應(yīng)邀與會(huì)或提供書面意見。會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí),申請(qǐng)者、申辦者和獨(dú)立顧問應(yīng)離場。秘書負(fù)責(zé)會(huì)議記錄;會(huì)議記錄提交倫理委員會(huì)主任(或授權(quán)者)審核簽字。

4.2 審查要點(diǎn)

倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計(jì)依據(jù),應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點(diǎn): ? 研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施:(1)與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計(jì)的合理性、統(tǒng)計(jì)方法(包括樣本量計(jì)算)和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性;(2)權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理;(3)應(yīng)用對(duì)照組的理由;(4)受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn);(5)暫?；蚪K止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn);(6)對(duì)研究實(shí)施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定,包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì);(7)與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施;(8)報(bào)告和出版研究結(jié)果的方式。

? 招募受試者:(1)受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族);(2)初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式;(3)把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡介和 或知情同意書);(4)受試者的納入標(biāo)準(zhǔn);(5)受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。

? 受試者的醫(yī)療和保護(hù):(1)研究人員資格,經(jīng)驗(yàn),是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床研究;(2)因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)理由;(3)在研究過程中和研究后,為受試者提供的醫(yī)療保健;(4)對(duì)受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會(huì)的支持是否完備;(5)如果研究過程中受試者自愿退出時(shí)將采取的措施;(6)延長使用、緊急使用、和 或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn);(7)如必要,向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排,包括征得受試者對(duì)這個(gè)做法同意的程序。;(8)研究結(jié)束后,受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃的說明;(9)對(duì)受試者的任何費(fèi)用(包括試驗(yàn)藥物、檢查)支出的說明;(10)對(duì)受試者的獎(jiǎng)勵(lì)與補(bǔ)償(包括金錢、服務(wù)、和 或禮物);(11)由于參與研究造成受試者的損傷 殘疾 死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定;(12)保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才拧? 受試者隱私的保護(hù):對(duì)于可以接觸受試者個(gè)人資料(包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本)人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個(gè)人信息的保密和安全的措施。

? 知情同意的過程:(1)獲得知情同意過程的詳細(xì)描述,包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人;(2)給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性;(3)試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗(yàn)的充分理由,以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明;(4)保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息(包括他們的權(quán)利、安全和福利);(5)在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

? 社區(qū)的考慮:(1)從社區(qū)中抽取受試者的影響;(2)研究對(duì)增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度,例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對(duì)公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對(duì)能力;(3)研究結(jié)束后,成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性。

4.3 加快審查 按倫理委員會(huì)建議修改研究方案及其附屬文件,適用簡易加快審查程序,由倫理委員會(huì)指定專人審查確認(rèn)。發(fā)生嚴(yán)重不良事件,或可能影響正在進(jìn)行的臨床研究的事件(如修改方案),適用加快審查程序,法定到會(huì)人數(shù)和決定權(quán)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。倫理審查的決定

只有當(dāng)申請(qǐng)材料齊全,法定到會(huì)人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定,有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查,除倫理委員會(huì)成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下,才可作出決定。如果存在利益沖突,該成員應(yīng)從會(huì)議的決定程序中退出;該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會(huì)主任說明,并作記錄。

只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有決定權(quán)。以投票方式作出決定。審查決定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。建議在可能的情況下,以一致同意的方式作出決定;若不可能一致同意,同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定,應(yīng)提出修改的明確建議,以及對(duì)申請(qǐng)重新審查程序的詳細(xì)說明。如果是否定性決定,應(yīng)明確陳述理由。傳達(dá)決定

6.1 形式

審查決定以“倫理委員會(huì)審查批件”的書面形式傳達(dá)給申請(qǐng)人,包括(但不限于)下列內(nèi)容: ? ? 做決定的倫理委員會(huì)名稱,決定的日期和地點(diǎn),批件號(hào)。

審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期,藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號(hào)。? 審查文件名稱及版本日期,包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書,招募受試者的材料等。

? ? ? ? ? 申辦者名稱。

臨床研究機(jī)構(gòu)名稱,主要研究者姓名和職稱。參加決定投票的倫理委員會(huì)成員姓名。

所做審查決定的明確闡述,倫理委員會(huì)的任何建議。

如屬條件性決定,倫理委員會(huì)的任何要求,包括要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限,申請(qǐng)重新審查的程序。

? 如是肯定性決定,申請(qǐng)者應(yīng)簽署一項(xiàng)責(zé)任聲明,確認(rèn)接受論理委員會(huì)提出的任何要求,如:提交研究進(jìn)展報(bào)告；進(jìn)行方案修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若對(duì)招募材料、向受試者提供的研究簡介和知情同意書進(jìn)行修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)；及時(shí)報(bào)告與研究有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件；及時(shí)報(bào)告無法預(yù)料的情況,終止研究,或其他倫理委員會(huì)的重要決定;隨時(shí)應(yīng)倫理委員會(huì)的要求,報(bào)告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息；最后的總結(jié)或報(bào)告。

? ? 如為否定性決定,明確說明作出否定性決定的理由。倫理委員會(huì)主任(或其他被授權(quán)人)簽名,并注明日期。

6.2 要求

在作出決定的會(huì)議后一周內(nèi),秘書將倫理委員會(huì)審查批件及成員簽到表原件各1份,副本若干份(均加蓋倫理委員會(huì)紅章)送達(dá)申請(qǐng)人。跟蹤審查

倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查,從作出決定開始直到研究終止。7.1 形式

? 現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、ＧＣＰ規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求。

? ? 計(jì)劃。

? 以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告,重新審查。對(duì)方案的任何聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告。

根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件,在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查修改,其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或)福利,或影響研究的實(shí)施;與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施;可能影響研究受益 風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。

? 倫理委員會(huì)和申請(qǐng)者之間的聯(lián)系熱線在倫理委員會(huì)審查批件中注明。7.2 要求

? ? 需做出跟蹤審查決定時(shí),法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。

跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者,指出對(duì)倫理委員會(huì)最初決定的更改、暫停或終止,或確認(rèn)原決定仍然有效。

? 在研究提前暫停 終止的情況下,申請(qǐng)者應(yīng)通知倫理委員會(huì)暫停 終止的原因;提前暫停 終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。

? 研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。文件和檔案 8.1 建檔: ? ? 倫理委員會(huì)工作制度,操作規(guī)程,審查程序,倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)。倫理委員會(huì)成員任命文件,倫理委員會(huì)委員聲明,保密承諾,倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷,獨(dú)立顧問聘請(qǐng)書,倫理委員會(huì)成員通訊錄。

? ? ? 倫理委員會(huì)全部收入和開支的記錄,包括倫理委員會(huì)成員和秘書的津貼。申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表,以及所有申請(qǐng)材料的一份副本。

倫理委員會(huì)審查受理通知書,會(huì)議日程,倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表,投票單,會(huì)議記錄,倫理委員會(huì)審查批件的副本,倫理審查申請(qǐng)人責(zé)任聲明。

? 倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告。

? ? 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)資料。倫理委員會(huì)工作總結(jié)。

8.2 文檔管理 秘書負(fù)責(zé)文檔存取,辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。