第一篇：醫(yī)療器械應急審批程序

關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知

國食藥監(jiān)械[2009]565號

2009年08月28日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊審批，我局組織制定了《醫(yī)療器械應急審批程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月二十八日

醫(yī)療器械應急審批程序

第一條 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)國務院《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

第二條 存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械實施應急審批。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動及終止本程序的時間。

本程序啟動后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開展相關醫(yī)療器械的注冊檢測、質(zhì)量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作。

第四條 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的醫(yī)療器械的審批。

第五條 擬申請醫(yī)療器械應急審批的，申請人應當將產(chǎn)品應急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應的食品藥品監(jiān)督管理部門。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時了解相關醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進行技術評估，及時指導生產(chǎn)企業(yè)開展相關申報工作。

第六條 對于申請應急審批的醫(yī)療器械，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關說明。

國家食品藥品監(jiān)督管理局設立特別專家組，對申請應急審批的醫(yī)療器械進行評估和審核。在3日內(nèi)，對產(chǎn)品是否進行應急審批予以確認，對產(chǎn)品管理類別進行界定，并將結果通知申請人。

第七條 對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局書面告知，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當及時予以簽收。

對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的第二類、第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局在接到相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦或變更申請后，應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，在5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。

第八條 對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的醫(yī)療器械（以下簡稱應急審批醫(yī)療器械），相關醫(yī)療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。

第九條 對于應急審批醫(yī)療器械，相應的食品藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后，應當在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質(zhì)量管理體系考核報告。

第十條 對于應急審批醫(yī)療器械，相應的醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，應當將該注冊申請項目標記為“應急審批”，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。

第十一條 第一類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)完成技術審評和行政審批工作。

第十二條 第二類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)完成技術審評；技術審評結束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

第十三條 第三類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10日內(nèi)完成技術審評；技術審評結束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

第十四條 本程序自發(fā)布之日起施行。

第二篇：進口醫(yī)療器械審批程序

進口醫(yī)療器械審批程序

一、受理辦

1.受理

受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權范圍的注冊申請項目，當場或者5個工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》;符合要求的發(fā)給《受理通知書》;不屬于本部門職權范圍的開具《不予受理通知書》。

2.錄入(2個工作日)

3.錄入后，對于需要進行技術審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術審評中心(2個工作日)。

4.受理材料時的核查要點：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》。

5.對于技術審評中心認為不合格、需補充材料的，受理辦應及時發(fā)“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉(zhuǎn)交技術審評中心(申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。

6.對于技術審評完畢，結論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發(fā)補充通知單，接收補充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處(申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內(nèi)發(fā)出;受理辦收到補充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。不能判定補充材料是否符合技術審評要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術審評中心(須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)，由技術審評中心判定資料的合格性。

7.受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉(zhuǎn)交的行政審批結束的材料后，6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計入審批時限)。

8.證書發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術審評中心檔案室(在1個月內(nèi)完成)。

二、技術審評中心技術審評(50個工作日)

技術審評中心接到需要技術審評的申請材料，進行技術審評。審評要求見“審評細則”。

技術審評中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的材料后，2個工作日內(nèi)將審評項目分發(fā)到各處室。

1.主審人審評(工作時限：36個工作日)：負責對申報資料的實質(zhì)性審查并填寫技術審查報告。

2.復審人復審(工作時限：5個工作日)：對主審人出具的技術審查報告進行復審，并寫出復審意見。

3.中心主任簽發(fā)(工作時限：5個工作日)：對復審人復審后的技術審查報告進行確認，簽發(fā)最終技術審查報告。

技術審評中心主任簽發(fā)后，審評中心辦公室在2個工作日內(nèi)將技術審評結論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處;結論為基本合格的材料轉(zhuǎn)受理辦;技術審評認為需進一步補充材料的，將補充通知單轉(zhuǎn)受理辦。

三、行政審批(注冊項目：32個工作日，注冊證變更、補證項目：14個工作日)1..醫(yī)療器械司注冊處經(jīng)辦人：復核經(jīng)過技術審評的項目，經(jīng)辦注冊證變更、補證等其它項目(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)。

經(jīng)辦要點：

(1)技術審查報告

(2)申報單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況

(3)是否涉及我局或其他機關部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報情況

(5)上報批件內(nèi)容的復核及確定

(6)經(jīng)辦人復核意見(意見與技術審評結論不一致時，應提交正式的申述報告)(7)審查注冊證變更、補證的材料

2.醫(yī)療器械司注冊處處長復核要點：(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)(1)技術審查結論

(2)經(jīng)辦人意見

3.醫(yī)療器械司司長復核要點：(注冊項目：8個工作日，注冊證變更、補證項目：6個工作日)(1)處長意見

(2)經(jīng)辦人意見

(3)簽字(應由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊，境外第一、二類產(chǎn)品注冊)4.國家食品藥品監(jiān)管局局長復核要點：(8個工作日)(1)行政審查意見

(2)簽發(fā)

國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊處;審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質(zhì)量服務，服-務超過2600家企業(yè)，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第三篇：應急預案審批程序

應急救援預案培訓計劃審批程序

為了規(guī)范安全生產(chǎn)事故應急預案的管理，完善應急預案體系，增強應急預案的科學性、針對性、實效性，制定本制度。

一、審批程序

針對我礦存在的各種風險、事故類型的，由我礦礦長組織編制我礦的綜合應急預案。應急預案編制完成后，應對應急預案培訓計劃進行審批。

1、審批準備。成立應急預案培訓計劃審批工作組，成員包括我礦領導、職能部門負責人及涉及單位負責人及技術人員。

2、組織審批。審批工作由礦長或安全生產(chǎn)副礦長主持，應急預案培訓計劃審批工作組討論并提出會議評審意見。

3、修訂完善。應急預案培訓計劃編制組織者應認真組織分析研究審批意見，按照審批意見對應急預案培訓計劃進行修訂和完善。

4、批準印發(fā)。應急預案培訓計劃經(jīng)審批或論證，符合要求的，綜合預案和專項預案由礦長簽發(fā)，現(xiàn)場處置方案由安全生產(chǎn)副總經(jīng)理簽發(fā)。

神東寸草塔二礦

二0一三年一月一日

第四篇：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術審評、行政審批環(huán)節(jié)構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內(nèi)。

一、受理

主要對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

（一）受理要求

1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》

申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

（1）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3．適用的產(chǎn)品標準及說明

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。

（1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；

（2）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。

4．產(chǎn)品技術報告

產(chǎn)品技術報告應包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結構組成、預期用途；

（2）產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)；

（3）產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程；

（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；

（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；

（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

5．安全風險分析報告

安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

6．醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；

（4）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍。

7．產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告 中應包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

8．產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）

（1）注冊檢測報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具，且醫(yī)療器械檢測機構應在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；

（2）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；

（3）不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。

9．醫(yī)療器械臨床試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：

①實施臨床試驗的醫(yī)療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；

②臨床試驗資料中應填寫的內(nèi)容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；

③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。

（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內(nèi)容）。

注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。

（3）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應要求。

10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書：

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書，檢查或認證的產(chǎn)品范圍應涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

（3）國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查的驗收報告。

11．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應包括以下內(nèi)容：

（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；

（2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

（3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；

（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；

（5）企業(yè)收集到的有關產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。12．原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）

（1）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；

（2）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

13．所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

（1）所提交的申請材料清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

14．申請材料的格式要求

（1）申請材料中同一項目的填寫應一致；

（2）申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；

（3）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

注：如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規(guī)定，可提交相應的說明文件。

（二）本崗位責任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。

（三）崗位職責及權限：

1．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

2．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進行審查，當場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（1）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；

（2）對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。

3．對技術審評過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結果。（不計入審批時限）

（1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領取醫(yī)療器械注冊證書；

（2）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準注冊的，不予發(fā)證，將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、技術審評

由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術審評機構對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質(zhì)性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

技術審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術審評機構負責。

（一）主審

1．主審要求

（1）適用的產(chǎn)品標準及說明

①采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，注冊產(chǎn)品標準文本及編制說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——是否符合相關現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)；

——標準文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及有關規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標準；

——是否明確了產(chǎn)品的預期用途。

②采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，提交的說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應承擔的質(zhì)量責任；

——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；

——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準是否為最新版本。

（2）產(chǎn)品技術報告

產(chǎn)品技術報告應能支持產(chǎn)品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關內(nèi)容，與其他相關文件具有一致性。

通過對該報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的設計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。

（3）安全風險分析報告

安全風險分析報告應按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求編制。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的安全性風險在可接受的程度之內(nèi)。審查要點包括：

①產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉；

②采取了何種措施控制風險，對原有風險的評估結果；

③對風險控制措施的驗證，必要時可查閱相關記錄或說明。

（4）醫(yī)療器械臨床試驗資料

①需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；

——試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；

——試驗持續(xù)時間應根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學的要求確定，試驗例數(shù)也應依據(jù)相應的統(tǒng)計學方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；

——應依據(jù)臨床上公認的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；

——應依據(jù)相應的統(tǒng)計學方法，對試驗數(shù)據(jù)進行對比分析，并對分析結果的統(tǒng)計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產(chǎn)品是否具有預期的用途；

——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執(zhí)行，技術審評人員認為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

②提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：

——通過與已上市的同類產(chǎn)品進行對比，包括基本原理、主要技術性能指標、預期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實質(zhì)性等同的結論；

——通過對臨床試驗資料和其他技術文件的審查確認該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術成熟、其功能原理、預期臨床使用效果（適用范圍）在相關臨床應用領域已經(jīng)得到充分肯定。

（5）醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定。審查要點包括：

①按《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；

②根據(jù)有關技術文件（產(chǎn)品標準、檢測報告、技術報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關于產(chǎn)品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認。（6）產(chǎn)品性能自測報告

對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測報告進行審核時應結合產(chǎn)品標準中出廠檢測的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的情況。審查要點包括：

①檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產(chǎn)品標準的要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標準要求進行；

②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。

（7）產(chǎn)品注冊檢測報告

產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結果應符合產(chǎn)品標準的要求。

免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應規(guī)定。

（8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

（9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應在有效期內(nèi)，并確認質(zhì)量體系考核（認證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。

2．本崗位責任人

醫(yī)療器械技術審評機構技術審評人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復審人員；

（2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術審評意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與復審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

（3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復審人員；

（4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復審人員。

（二）復審

1．復審要求

對主審人出具的主審意見進行復審，重點對產(chǎn)品標準和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容進行復審。

2．本崗位責任人

醫(yī)療器械技術審評機構技術審評人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合復審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送核準人員；

（2）對主審意見有異議的，應明確復審意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

（3）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準人員。

（三）核準

1．核準要求

審查各崗位審評意見，確定技術審評結論。

2．本崗位責任人

醫(yī)療器械技術審評機構負責人。

3．崗位職責及權限

對復審人復審后的技術審評意見進行確認，簽發(fā)最終技術審評報告并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

注：在技術審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械審查專家評審會議方案》經(jīng)技術審評機構負責人批準后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定所需時間并保存《醫(yī)療器械審查專家評審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專家評審會議紀要》或《醫(yī)療器械審查專家函審意見表》。

三、行政審批

主要對受理、技術審評的審查內(nèi)容和審批過程進行行政復核。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。

（一）審核

1．審核要求

（1）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權范圍內(nèi)，審批過程符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關注冊工作程序的規(guī)定；

（2）確定技術審評意見是否明確、一致，技術審查結論是否準確；

（3）核查申請企業(yè)的誠信記錄，該申請企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復核人員；

（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。

（二）復核

1．復核要求

（1）對經(jīng)辦人出具的審核意見進行審查；

（2）確定審批過程符合國家有關政策法規(guī)和相關注冊工作程序的規(guī)定。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊主管處長。

3．崗位職責及權限

（1）對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

（2）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。

（三）審定

1．審定要求

（1）對復核人員出具的復核意見進行審查；

（2）批準本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械主管局長。

3．崗位職責及權限

（1）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；

（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。

第五篇：第二類醫(yī)療器械注冊審批程序

事項依據(jù) 辦理對象 及范圍

（一）、為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請準產(chǎn)注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應具備以下條件：

1、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

2、申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的并符合醫(yī)療器械標準管理要求編制的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。

3、生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關質(zhì)量體系要求。

4、第二類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于申請注冊。

5、申請第二類醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。

（二）、以下三種情況選擇重新注冊并應具備以下條件：

1、醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)辦理條件 療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

2、醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請重新注冊： ⑴型號、規(guī)格； ⑵生產(chǎn)地址； ⑶產(chǎn)品標準；

⑷產(chǎn)品性能結構及組成； ⑸產(chǎn)品適用范圍。

3、醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。申請重新注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應具備以下條件：

1、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

2、生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關質(zhì)量體系要求。

3、第二類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經(jīng)檢測合格后

（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊申請材料要求

申辦材料

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

3、產(chǎn)品技術報告： 企業(yè) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》。

4、安全風險分析報告：

5、適用的產(chǎn)品標準及說明：

6、產(chǎn)品性能自測報告：

7、醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12）；

9、醫(yī)療器械說明書；

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：

（1）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；

（2）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；（3）、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

11、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

（二）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

3、原醫(yī)療器械注冊證書：

4、醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

5、適用的產(chǎn)品標準及說明：

6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：

7、醫(yī)療器械說明書；

8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：

（1）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；

（2）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；

（3）、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

9、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

10、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

（三）、醫(yī)療器械注冊證書變申請材料要求

1、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：

⑴、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

⑵、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

⑶、新的營業(yè)執(zhí)照； ⑷、新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）；

⑸、生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

⑹、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

2、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：

⑴、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

⑵、新的產(chǎn)品標準；

⑶、醫(yī)療器械說明書；

⑷、生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

⑸、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

3、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：

⑴、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

⑵、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

⑶、新的營業(yè)執(zhí)照；

⑷、生產(chǎn)企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件；

⑸、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

（四）補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求

1、補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；

2、申報者的資格證明文件；

3、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件；

4、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任

辦理程序 辦理時限 60個工作日

按《國家物價局、財政部關于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標準的通知》收費標準（價費字［1992］534號）規(guī)定收費。注冊和重新注冊：2000/個 注冊書變更：200/個

承辦機構

醫(yī)療器械處 省局受理大廳受理，轉(zhuǎn)藥品審評中心技術審評，轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處行政審批 辦理時間 地點郵編 聯(lián)系方式 監(jiān)督電話 網(wǎng)上咨詢 網(wǎng)上辦理 狀態(tài)查詢

8158055

辦理時間：早上8：30-12：00 下午2：30-5：30。

地點：南昌市北京東路1566號一樓受理大廳，郵編：330029

聯(lián)系電話：8158101