第一篇：國家實驗室認(rèn)證

國家實驗室認(rèn)可申請材料要求

1、實驗室法律地位的證明文件（沒有變化時，僅在初次評審和復(fù)評審時提供）

2、實驗室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件（擴大認(rèn)可范圍時可不提供）

3、實驗室進行最近一次完整的內(nèi)部審核和管理評審的報告（初次申請時提交）

4、實驗室組織機構(gòu)圖

5、實驗室平面圖

6、實驗室所從事活動的說明，以及當(dāng)實驗室是法人實體的一部分時，兩者關(guān)系的說明

7、對申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效進行的核查情況（提交核查報告）

8、對申請認(rèn)可的國外標(biāo)準(zhǔn)的核查情況（包括是否有國外標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)國外標(biāo)準(zhǔn)未進行翻譯時實驗人員是否具有相應(yīng)的外語理解能力）

9、非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄（證明材料）

10、對于初次申請認(rèn)可和申請擴大認(rèn)可范圍的實驗室，再申請范圍內(nèi)，至少參加一次CNAS或其承認(rèn)機構(gòu)所組織的能力驗證活動，或CNAS承認(rèn)的實驗室間比對，或CNAS安排的測量審核活動，且獲得滿意結(jié)果的證據(jù)，或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開展了有效糾正措施的證據(jù)。

11、參加實驗室間比對的情況（提交實驗室間比對的結(jié)果和評價）

12、典型項目的檢測報告/校準(zhǔn)證書及不確定度評估報告

13、量值溯源的描述（僅申請校準(zhǔn)能力認(rèn)可時提供）

14、其他資料（若有請?zhí)顚懀?/p>

申請國家實驗室認(rèn)可所需費用

中國合格評定國家認(rèn)可委員會按如下的三項費用與評審費收取認(rèn)可費：

1、三項費用：申請費（600）、注冊費（600）、標(biāo)準(zhǔn)使用費（1000）：申請費再上報資料時交，注冊費與標(biāo)志使用費再評審?fù)ㄟ^時交納

2、評審費：按中國合格評定國家認(rèn)可委員會派出到現(xiàn)場評審組人數(shù)的總?cè)巳諗?shù)乘以3000元/人日 進行收取。

3、差旅費：評審組成員在評審期間的食宿、交通及差旅費等由實驗室承擔(dān)。以上費用在認(rèn)可評審組現(xiàn)場通過評審后，接受評審的實驗室及時上交認(rèn)可費排隊領(lǐng)證。

實驗室CNAS認(rèn)可；

質(zhì)量管理體系認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可； 環(huán)境管理體系認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可；

職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可； 食品安全管理體系認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可；

軟件過程及能力成熟度評估機構(gòu)認(rèn)可；

產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可；

有機產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可；

人員認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可；

良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可

第二篇：4721.淺談電氣計量試驗室申請國家計量認(rèn)證實驗室

淺談電氣計量試驗室申請國家計量認(rèn)證實驗室

摘要 國家計量認(rèn)證實驗室是已取得計量認(rèn)證合格證書的檢測機構(gòu)，允許在檢驗報告上使用CMA標(biāo)記；有CMA標(biāo)記的檢驗報告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。電氣計量試驗室作為一個專業(yè)性很強的實驗室，申請國家計量認(rèn)證實驗室必須要注意結(jié)合其專業(yè)的特殊性，才能成功取得計量認(rèn)證合格證書。

關(guān)鍵詞

國家計量認(rèn)證，CMA，電氣計量試驗室。引言

中華人民共和國計量法第二十二條規(guī)定，為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，其計量檢定、測試能力和可靠性，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門考核合格。在計量法實施細(xì)則中，把這件事稱為產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認(rèn)證（以下簡稱計量認(rèn)證），并且明確指出計量認(rèn)證的內(nèi)容是：計量檢定、測試設(shè)備的性能；計量檢定、測試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能；保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的管理制度。

取得計量認(rèn)證合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，可按證書上所限定的檢驗項目，在其產(chǎn)品檢驗報告上使用計量認(rèn)證標(biāo)志，標(biāo)志由CMA三個英文字母形成的圖形和檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證書編號兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個詞的第一個大寫字母組成，意為“中國計量認(rèn)證”，參見圖1：

CMA標(biāo)志圖。

圖1：CMA標(biāo)志圖

電氣計量試驗室的作用除了滿足正常的工作需求外，還須為社會提供合法的電氣設(shè)備性能檢驗數(shù)據(jù)，這就必須經(jīng)過嚴(yán)格的考核，取得國家計量認(rèn)證的資質(zhì)。因此電氣計量試驗室建設(shè)時，要了解和掌握國家計量認(rèn)證的申辦過程，嚴(yán)格按照國家計量認(rèn)證要求來進行申請。2 電氣計量試驗室的特點

電氣計量試驗室首先是法人授權(quán)的組織，能客觀獨立對外開展檢測/校準(zhǔn)業(yè)

務(wù)，能獨立對外行文，誠實守信。最高管理者由公司法人授權(quán)。電氣計量試驗室主要參與電力工程和社會上各類工業(yè)設(shè)備、煤炭、冶金、石化、軌道交通等機電設(shè)備的電氣試驗工作。

電氣計量試驗室從專業(yè)上來分一般分為三類：

一、一次電氣設(shè)備高壓絕緣試驗和特性試驗；

二、二次電氣設(shè)備功能性試驗；

三、絕緣油油化分析試驗。為了向社會提供合法的檢測數(shù)據(jù)，就必須要經(jīng)過國家計量局嚴(yán)格的考核，取得國家計量認(rèn)證的資質(zhì)，因此在電氣計量試驗室的建設(shè)過程中，要考慮到電氣計量試驗室的專業(yè)性和特殊性，同時也要了解和掌握國家計量認(rèn)證的具體相關(guān)要求。3 申請國家計量認(rèn)證實驗室流程 隨著國家標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷推進，申請國家計量認(rèn)證實驗室也有其標(biāo)準(zhǔn)化的一套流程，流程圖如圖2：申請國家計量認(rèn)證流程圖所示。首先，要做好申請國家計量認(rèn)證實驗室的一些準(zhǔn)備工作，最好成立專門的申請計量認(rèn)證的工作小組，并且明

質(zhì)量管理體系運行質(zhì)量管理體系宣貫質(zhì)量管理體系文件編寫硬件設(shè)施環(huán)境建設(shè)電氣計量試驗室申請準(zhǔn)備工作國家計量認(rèn)證培訓(xùn)確分工，一些人負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量管理體系文件編寫，一些人則要負(fù)責(zé)實驗室硬件環(huán)境的建設(shè)工作。

質(zhì)量管理體系管理評審質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核根據(jù)自身人員的情況，在有需要的情況下，可以參加由技術(shù)監(jiān)督局主辦的國家計量認(rèn)證培訓(xùn)班，了解和熟悉

向省級技術(shù)監(jiān)督局提出正式申請質(zhì)量管理體系模擬評審申請國家計量認(rèn)證實驗室的各種相關(guān)規(guī)定和要求。

培訓(xùn)班課程結(jié)束后，按照之前的分

整改并提交整改資料正式評審工，一組人編寫實驗室質(zhì)量管理體系文件，實驗室質(zhì)量管理體系文件共分為四個層次，一、質(zhì)量手冊，二、程序文件，三、作業(yè)指導(dǎo)書，四、質(zhì)量

審核通過，準(zhǔn)備領(lǐng)證圖2： 申請國家計量認(rèn)證流程圖

記錄；另一組人進行實驗室實體建設(shè)，包括實驗室儀器儀表的采購、統(tǒng)計，實驗室工作臺的布置，實驗室環(huán)境的監(jiān)測等。

當(dāng)實驗室質(zhì)量管理體系文件編寫完畢后，即可組織全體實驗室人員進行宣貫，主要是是將實驗室運行納入國家計量認(rèn)證管理體系之中，使每個人明白國家計量認(rèn)證對本崗位工作職責(zé)的要求。

在質(zhì)量管理體系運行一段時間后，一般是6個月，就可對前一段的運行情況進行內(nèi)部審核，主要是對照質(zhì)量手冊進行查缺，對不符合質(zhì)量管理體系文件要求的工作要進行整改，形成內(nèi)部審核記錄。

在內(nèi)部審核結(jié)束后，即可進行管理評審。管理評審是將包括內(nèi)部審核在內(nèi)所有部門的意見作為文件輸入，全面總結(jié)質(zhì)量管理體系運行情況的優(yōu)缺點，最終須得出結(jié)論，目前實驗室的質(zhì)量管理體系運行滿足不滿足國家計量認(rèn)證的要求。在管理評審結(jié)束后，如果管理評審的結(jié)論表明實驗室的質(zhì)量管理體系運行滿足國家計量認(rèn)證的要求，就可進行模擬評審工作，模擬評審就是使實驗室人員熟悉評審流程，評審要求等。

在模擬評審結(jié)束后，即可向省級技術(shù)監(jiān)督局遞交國家計量認(rèn)證申請書，包括申請書、質(zhì)量手冊等文件。

等到省級技術(shù)監(jiān)督局確定的正式評審日期，在省級技術(shù)監(jiān)督局指定的專家評審組來到實驗室對實驗室進行全面的評審工作，一般會進行質(zhì)量管理體系文件的審查和實際實驗室能力的考核工作。正式評審?fù)瓿珊?，評審組會將整改意見下發(fā)至實驗室，實驗室要在規(guī)定的期間內(nèi)完成實驗室整改工作，并將整改情況匯總反饋回評審組。

所有的流程結(jié)束后，如果正式評審?fù)ㄟ^，在30個工作日內(nèi)，省級技術(shù)監(jiān)督局就會頒發(fā)計量認(rèn)證合格證書。電氣計量試驗室申請國家計量認(rèn)證實驗室需要注意的關(guān)鍵點

電氣計量試驗室作為一個專業(yè)性很強的實驗室，在申請國家計量認(rèn)證實驗室時要注意以下幾個關(guān)鍵點。4.1 電氣計量試驗室法人關(guān)系要明確 電氣計量試驗室在申請書中必須要提供獨立法人證明或非獨立法人但取得授權(quán)的證明。按照申請國家計量認(rèn)證實驗室的規(guī)定，如果是獨立法人，則可以申

請檢測和校準(zhǔn)兩類資質(zhì)，如果是非獨立法人，則只能申請檢測資質(zhì)。4.2 電氣計量試驗室人員要有電氣專業(yè)相應(yīng)資質(zhì) 電氣計量試驗室的實驗人員也是今后的檢測人員，都應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和熟練的操作技術(shù)，熟悉檢測任務(wù)，并通過電力部門的考核，獲得專業(yè)資質(zhì)證書，方能上崗。計量認(rèn)證評審內(nèi)容要求所有授權(quán)簽字人均應(yīng)“具有工程師以上的職稱，熟悉所管轄業(yè)務(wù)，具有10年以上的專業(yè)工作經(jīng)驗?！?/p>

4.3 電氣計量試驗室儀器儀表的配置應(yīng)與申請書上描述一致

電氣計量試驗室在建設(shè)中的儀器儀表配置應(yīng)與申請書上描述一致，可以不同型號，但是功能及參數(shù)必須滿足申請書上的要求。同時，所有儀器儀表必須處于正常的工作狀態(tài)，管理有序，一機一檔，并實行三色標(biāo)志管理。4.4 電氣試驗室必須具備相應(yīng)的環(huán)境改善措施及環(huán)境參數(shù)檢測手段

電氣計量試驗室必須要建立良好的實驗環(huán)境，對不能滿足實驗環(huán)境要求的要采取改善措施以達到規(guī)范規(guī)定的實驗環(huán)境要求；同時，要配備環(huán)境參數(shù)檢測設(shè)備，對實驗環(huán)境的溫度、濕度、振動、噪音、空氣凈化度等一系列環(huán)境參數(shù)加以監(jiān)測，在對外出具實驗數(shù)據(jù)時，同時提供環(huán)境參數(shù)數(shù)據(jù)。5 結(jié)論

隨著中國對外開放和經(jīng)濟體制改革進程的不斷加快，計量認(rèn)證工作也在各行各業(yè)紛紛開展。到如今，計量認(rèn)證/審查認(rèn)可已經(jīng)廣為人知，并且已成為產(chǎn)品質(zhì)量檢驗和檢測領(lǐng)域進入檢驗市場準(zhǔn)入的必要條件。作為電氣專業(yè)檢測的電氣計量試驗室，必須要將自身專業(yè)的特殊性與國家計量認(rèn)證申請要求相結(jié)合起來，才能取得最終認(rèn)證成功。并且在通過計量認(rèn)證的準(zhǔn)備、實施和審核一系列質(zhì)量管理活動后，大大提高了試驗室的管理水平，技術(shù)基礎(chǔ)工作有了明顯的加強，環(huán)境有了很大的改善，人員素質(zhì)也有較大的提高，同時提高了測試能力和提供數(shù)據(jù)的可靠性。

參考文獻

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第三篇：PCR實驗室認(rèn)證體會

一、申請臨床基因擴增實驗實驗收的目的

臨床基因擴增實驗室近年來在我國發(fā)展很快，基因診斷技術(shù)在疾病的預(yù)防、診斷、治療方面起到了積極的作用。由于、基因擴增檢測技術(shù)的應(yīng)用對、實驗室的環(huán)境條件、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員技術(shù)能力和質(zhì)量控制等方面要求嚴(yán)格，而一些實驗人員對此不甚了解，加之利益的驅(qū)使，曾經(jīng)在20世紀(jì)80年代，某些沿海省份的實驗室未按要求規(guī)范設(shè)置，出現(xiàn)氣溶膠污染，導(dǎo)致大規(guī)模假陽性結(jié)果報出，為臨床診斷造成了極大的困難。臨床基因擴增實驗室為了規(guī)范實驗室，保證基因擴增技術(shù)有效應(yīng)用，防止假陰性、假陽性結(jié)果的報出，為臨床出具合格而可靠的報告，申請臨床基因擴增實驗室的驗收是必然而且也是必要的。

二、開展臨床基因擴增實驗的必備條件

根據(jù)衛(wèi)生部2002年1月14日發(fā)布了衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）及其附件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，及同年2月20日衛(wèi)生部臨床檢驗中心發(fā)布《臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范》，明確規(guī)定臨床基因擴增檢驗實驗室開展PCR技術(shù)必需具備的條件：

（1）二級以上醫(yī)院實驗室，經(jīng)衛(wèi)生部臨床檢驗中心驗收合格；（2）從事基因擴增實驗操作的人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并取得上崗證；

（3）使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的允許進入市場銷售的商品試劑盒；

（4）開展衛(wèi)生部允許開展的項目。具備了以上幾條后，我們從事臨床基因檢測任務(wù)才是符合要求和規(guī)定并對臨床出具的報告有保障的。

三、臨床基因擴增實驗室驗收準(zhǔn)備工作 1.硬件準(zhǔn)備

（1）實驗室整體布局：

根據(jù)《辦法》要求，臨床基因擴增檢驗室原則上分為四個單獨的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本制備區(qū)，擴增產(chǎn)物分析區(qū)。由于我實驗室使用的是羅氏公司的Lightcycler實時熒光定量擴增儀，擴贈后產(chǎn)物不需開蓋處理直接檢測，所以擴增區(qū)和擴增產(chǎn)物分析區(qū)合為一室，此區(qū)為負(fù)壓。實驗室設(shè)計時按照《辦法》規(guī)定，三個區(qū)域相互獨立，并有各自的緩沖區(qū)域（見圖1）（2）各工作區(qū)域儀器設(shè)備

各工作區(qū)域的儀器設(shè)備及物品，包括椅子、辦公用品、清潔用品等均不能拿出本區(qū)域，所有可移動物品均應(yīng)有本區(qū)域的標(biāo)示。

各區(qū)域應(yīng)具備的設(shè)備配置為：屋頂紫外燈、近臺紫外燈、一次性手套、一次性鞋套、工作服、廢液缸、掃帚、拖把、廢紙褸簍、微量加樣器（覆蓋1-1000μl），經(jīng)高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）、筆、紙等。各工作區(qū)域的特殊配置包括：

（1）試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)：2～8oC冰箱、漩渦震蕩器、超凈工作臺。

（2）標(biāo)本制備：2～8oC冰箱、-20oC冰箱、高速臺式冷凍離心機、漩渦震蕩器、金屬加熱模塊、超凈工作臺。

（3）擴增及產(chǎn)物分析區(qū)：羅氏Lightcycler熒光定量核酸擴增儀、電腦、打印機。

同時：進入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一流向，并用明顯的箭頭表示，個區(qū)域用不同的顏色以示區(qū)別。即試劑貯存和設(shè)備區(qū)（藍色）→標(biāo)本制備區(qū)（白色）→擴增及產(chǎn)物分析區(qū)（粉色）。2.軟件準(zhǔn)備：

（1）臨床基因擴增實驗室文件編寫： 本實驗診斷中心正在進行ISO15189實驗室的認(rèn)可工作，故質(zhì)量手冊同中心統(tǒng)一，其它文件包括：程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、相關(guān)圖表等由本實驗自己制定。制定的原則根據(jù)衛(wèi)生部下發(fā)的兩個文件，并結(jié)合本實際情況編寫適合本實驗實際情況編寫適合本實驗室的切實可行的文件，做到“寫你所做的，做你所寫的，記錄你已做的”。具體編寫內(nèi)容如下：

①程序性文件：PCR實驗室管理制度，PCR實驗室人員管理制度，儀器設(shè)備的管理程序，PCR實驗室儀器設(shè)備操作程序，PCR實驗室儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序，PCR檢驗實驗操作程序，實驗室消耗品購買、驗收及儲存程序，PCR試劑購買、驗收及儲存程序，PCR檢測標(biāo)本的管理程序，PCR實驗室記錄控制程序，PCR檢驗結(jié)果報告的控制程序，PCR實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制程序，抱怨處理程序，實驗室生物防護錯施，實驗室的清潔程序，實驗室廢棄物處理程序等。

②標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）：試劑準(zhǔn)備區(qū)工作制度，樣本準(zhǔn)備區(qū)工作制度，PCR擴增區(qū)工作制度，半自動型蒸汽壓力滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作程序，高速離心機的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，恒溫金屬浴使用規(guī)程，漩渦震蕩器標(biāo)準(zhǔn)操作程序，潔凈工作臺的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，可調(diào)式加樣器標(biāo)準(zhǔn)操作程序，恒溫金屬浴的校準(zhǔn)程序，標(biāo)本采集、運送、接收、保存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序試劑準(zhǔn)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，核酸提取的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，Lightcycler使用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，統(tǒng)計學(xué)者質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，消耗品驗收質(zhì)檢的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。試劑質(zhì)檢的標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。

③相關(guān)圖表：PCR實驗室工作人員一覽表，實驗室主要負(fù)責(zé)人簡歷表，PCR實驗室工作人員檔案，PCR實驗室人員培訓(xùn)計劃，儀器設(shè)備一覽表，儀器設(shè)備損壞、故障、修理記錄，儀器設(shè)備的報表申請表，儀器維護保養(yǎng)記錄，Lightcycler熒光定量擴增儀維護保養(yǎng)記錄，恒溫金屬校準(zhǔn)記錄，采購申請單，試劑領(lǐng)取驗收記錄，試劑質(zhì)檢記錄，消耗品質(zhì)檢記錄，消耗性材料領(lǐng)取驗收記錄，標(biāo)本接收等記表，不合格標(biāo)本記錄，報告單發(fā)放接收登記表，特殊報告要求登記表，抱怨情況登記表，抱怨處理登記表，PCR實驗室日常工作核查表，Lightcycler儀器使用記錄，試劑使用記錄，PCR實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制失控原因及糾正錯施記錄，樣本處理記錄，冰箱溫度記錄-試劑準(zhǔn)備區(qū)，冰箱溫度記錄-樣本準(zhǔn)備區(qū)，環(huán)境溫度記錄-試劑準(zhǔn)備區(qū)，環(huán)境溫濕度記錄-樣本準(zhǔn)備區(qū)，環(huán)境溫度記錄-PCR擴增區(qū)，PCR實驗室日常工作核查表，紫外燈使用登記表，溫度計校準(zhǔn)記錄，PCR實驗室平面圖等。（2）人員管理：

文件要在臨床基因擴增實驗室工作的實驗人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并取得上崗證，所以在申請實驗室驗收前，要至少一名人員參加衛(wèi)生部檢驗中心舉辦的臨床基因擴贈實驗室上崗培訓(xùn)班并取得上崗證。同時實驗室還應(yīng)該制定自己的培訓(xùn)計劃，保證實驗室人員能不斷得到培訓(xùn)。（3）實驗方面：

使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)的允許開展的項目。

四、臨床基因擴增實驗室驗收申請

如果以上方面準(zhǔn)備就緒后，就可以進行臨床基因擴增實驗室驗收申請了，但以本人的經(jīng)驗，建議在實驗室設(shè)計好后，先請驗收專家進入實地看一下，并提出他們的寶貴意見，以免在驗收時因離要求有差距而成耽誤了驗收，同時編寫好的程序性文件和SOP文件也應(yīng)請才、專家過目，得到認(rèn)可后再提交申請，內(nèi)容包括： 1.基因擴增檢驗實驗室基本情況：

（1）實驗室所屬法人單位名稱、地址、電話、聯(lián)系人等。（2）實驗室人呀情況和職稱比例。2.應(yīng)提供的資料

（1）《醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證》復(fù)印件；

（2）擬設(shè)置基因擴增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況，對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預(yù)測分析；

（3）擬設(shè)基因擴增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖；（4）實驗室主要負(fù)責(zé)人簡歷表；（5）實驗室工作人員一覽表；（6）主要儀器設(shè)備表；

（7）擬開展的臨床基因診斷項目；

（8）實驗室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）；（9）檢驗報告樣單； 3.希望驗收時間 4.聲明

本實驗室自愿申請衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的技術(shù)驗收，并愿意承擔(dān)下列義務(wù)：遵守《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因診斷實驗室工作規(guī)范》及與關(guān)規(guī)定；不論能否獲得通過驗收，預(yù)付驗收階段的全部費用。

五、現(xiàn)場技術(shù)驗收

當(dāng)提交臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收申請表后，大約兩周時間內(nèi)（視具體情況而定）衛(wèi)生部臨床檢驗中心會將臨床基因擴增檢驗實驗室收通知傳真或郵寄至你處，告知驗收工作的具體時間、專家組成員、驗收程序及驗收費用等。

在驗收當(dāng)天，專家組成員將對實驗室布局、實驗室設(shè)置及儀器設(shè)備配備情況、實驗室表示、程序文件標(biāo)準(zhǔn)操作文件的編寫、試驗記錄等情況進行驗收，同時還會現(xiàn)場讓實驗室技術(shù)人員進行臨床標(biāo)本的操作，實驗結(jié)果的正確與否也是實驗室驗收合格的依據(jù)之一?，F(xiàn)場提問時專家會對你所編寫的文件進行提問，主要涉及實驗室污染、是內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)本的收集及保存等。驗收結(jié)束后，專家會填寫臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收報告，對驗收結(jié)果進行總結(jié)，提出整改要求和意見。

六、臨床基因擴增檢驗實驗室收體會 1.認(rèn)真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》及其附件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，及衛(wèi)生部臨床檢驗中心發(fā)布《臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范》的內(nèi)容，并將以上兩個文件的內(nèi)容落室到自己所編寫的程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序中。

2.實驗室布局設(shè)計好后一定要請專家實地進行一下檢查，如果條件不具備，也可以將實驗室設(shè)計平面圖寄給專家，因為每個實驗室都有自己的具體情況，如果是新建的實驗室可以按照衛(wèi)生部臨檢中心提供的標(biāo)準(zhǔn)實驗設(shè)計圖來設(shè)計，如果是在老的實驗室基礎(chǔ)上改造，就應(yīng)該多聽一些專家的意見，以免在驗收的時候因?qū)嶒炇以O(shè)計不合理而耽誤驗收以至延誤臨床工作的開展。

3.程序性文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序編寫時，最主要的是可操作性要強，尤其是SOP文件，使用頻率很高，與實驗室的日常工作密切相關(guān)，寫的要具體一些，格式并不是很重要，主要是讓第依次接觸該SOP的人也能夠按其完成相關(guān)操作。同時還要集注，該文件不是用來驗收的。而是給自己實驗室人員用的，要認(rèn)識到文件對保證檢驗質(zhì)量的重要性，這樣在編寫時就能更細(xì)化，更具體，更實用。文件的編寫是整個實驗室驗收工作任務(wù)重要的一個環(huán)節(jié)，也是驗收工作時檢查的重點，所以在編寫文件時要讓每一個實驗室的人員都參與進來，對所寫的內(nèi)容、程序和要求都要知道，并能遵守執(zhí)行。在驗收的時候，專家會對你所寫的文件內(nèi)容進行提問，如果一個實驗室操作人員對其應(yīng)該遵循的管理制度和SOP一無所知之甚少，這樣對日常檢驗的質(zhì)量控制也是沒有好出的。文件編寫好后，建議也請專家過目，得到首背后再提交認(rèn)可申請。

4.文件編寫好后，應(yīng)該按其執(zhí)行，做到“記錄你所做的”簡單的說就是將常規(guī)工作中所做的記錄下來，一般說，需要記錄的有臨床標(biāo)本接收中的餓患者個人資料、標(biāo)本接收日期、標(biāo)本狀態(tài)、唯一編號等；檢測前實驗室的清潔；檢測中實驗記錄，試劑廠家、批號、檢測日期、檢測結(jié)果、質(zhì)控記錄及分析、檢測人（簽字）、儀器運轉(zhuǎn)情況等；檢測后實驗臺面、儀器設(shè)備等的消毒和清潔、紫外線照射等。依次兩次的記錄并不難，難的是持之以恒。所以許多記錄我們多記錄我們可以把做到成表格的形式，記錄時在相應(yīng)的條款上打“√”就行了。

5.實驗過程嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。我們編寫的質(zhì)量手冊的木的的是規(guī)格實驗操作整個過程，做到實驗過程有章可循，實驗記錄有據(jù)可查，保證實驗結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)則性。由于基因擴增技術(shù)特殊性，即使嚴(yán)格按質(zhì)量手冊進行操作，也難免出現(xiàn)錯誤結(jié)果，因此包括試劑空白對照，陰性標(biāo)本對照、臨界值陽性標(biāo)本對照等，分別監(jiān)測試劑配制與加樣過程中是否存在污染，標(biāo)本核酸模板提取過程紅是否存在污染，標(biāo)本檢測過程中是否在假陰性結(jié)果和結(jié)果是否準(zhǔn)確等。

6.工作量少影響質(zhì)量保證系實施。嚴(yán)格按臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)要求通過驗收的實驗室，存在一定運行成本，需要有一定臨床標(biāo)本量的支持；如果某一醫(yī)院醫(yī)療資源不足，標(biāo)本來源不足以支持運行成本時，就會想方設(shè)法去減少運行成本（包括試劑成本和勞務(wù)成本），導(dǎo)致檢驗質(zhì)量難以得到保證。因此建立了臨床基因擴增檢驗實驗室后，應(yīng)根據(jù)本醫(yī)院的情況，制定可行的試驗方案（如實驗周期、合理接受外來標(biāo)本等），做到既保證臨床標(biāo)本結(jié)果的質(zhì)量又不浪費成本。以上只是本人對臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收及日常工作的一點體會，望和大家多多交流。參考文獻

1.申子瑜，李金明.《臨床基因擴增檢驗技術(shù)》，人民衛(wèi)生出版社。

第四篇：質(zhì)量體系審核員和認(rèn)證實驗室評審員國家注冊管理辦法

【發(fā)布單位】國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 【發(fā)布文號】國家技術(shù)監(jiān)督局令第38號 【發(fā)布日期】1995-01-01 【生效日期】1995-01-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī) 【文件來源】中國法院網(wǎng)

質(zhì)量體系審核員和認(rèn)證實驗室評審員國家注冊管理辦法

（1995年國家技術(shù)監(jiān)督局令第38號發(fā)布）

第一條 為加強對從事認(rèn)證工作的質(zhì)量體系審核員和認(rèn)證實驗室評審員的管理，依照《 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》，制定本辦法。

第二條 國家技術(shù)監(jiān)督局對質(zhì)量體系審核員（以下簡稱審核員）、認(rèn)證實驗室評審員（以下簡稱評審員）實行國家注冊管理制度。

第三條 國家技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)中國認(rèn)證人員國家注冊委員會（Ｃｈｉｎａ

Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｂｏａｒｄ ｆｏｒ Ａｕｄｉ-

ｔｏｒｓ）〔簡稱國家注冊委員會（ＣＲＢＡ）〕，負(fù)責(zé)審核員、評審員的考核、評定注冊資格和監(jiān)督管理工作。

第四條 國家注冊委員會是由政府有關(guān)部門、有關(guān)機構(gòu)及團體的代表和專家組成的評定機構(gòu)。其主要職責(zé)是：

（一）制定審核員、評審員國家注冊的具體實施細(xì)則和實施方案；

（二）組織對審核員、評審員的培訓(xùn)、考核工作；

（三）負(fù)責(zé)實施對審核員、評審員的資格評定；

（四）負(fù)責(zé)對國家注冊審核員、評審員的日常監(jiān)督管理；

（五）負(fù)責(zé)處理與國家注冊工作有關(guān)的申訴。

第五條 審核員、評審員國家注冊的程序是：

（一）個人申請。申請國家注冊審核員的，有兩名相應(yīng)資格的國家注冊審核員介紹；申請國家注冊評審員的，有兩名相應(yīng)資格的國家注冊評審員介紹；并由認(rèn)證機構(gòu)或省級技術(shù)監(jiān)督部門或有關(guān)行業(yè)主管部門推薦；

（二）國家注冊委員會考核、評定注冊資格；

（三）國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)，頒發(fā)注冊證書。

第六條 申請國家注冊的審核員、評審員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）能夠正確執(zhí)行有關(guān)認(rèn)證的方針、政策、法規(guī)，熟悉相應(yīng)的質(zhì)量管理或者實驗室評審的標(biāo)準(zhǔn)、指南和有關(guān)規(guī)定；

（二）具有大專以上學(xué)歷和中級以上技術(shù)職稱；

（三）接受過國家批準(zhǔn)的認(rèn)證培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)，并且取得合格證書；

（四）從事三年以上認(rèn)證、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理或者產(chǎn)品檢驗管理工作，并且有質(zhì)量體系審核或者實驗室評審的工作實踐；

（五）具有較強的組織管理和綜合評價能力，能夠解決審核或者評審工作中的實

際問題；

（六）遵紀(jì)守法，堅持原則，實事求是，作風(fēng)正派。

第七條 國家注冊審核員、評審員的權(quán)利：

（一）受認(rèn)證機構(gòu)、評審機構(gòu)的聘用，可以承擔(dān)注冊范圍內(nèi)的審核、評審任務(wù)；

（二）受國家批準(zhǔn)的認(rèn)證培訓(xùn)機構(gòu)的聘用，可以承擔(dān)有關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)授課任務(wù)；

（三）受認(rèn)證咨詢機構(gòu)聘用，可以承擔(dān)有關(guān)認(rèn)證咨詢業(yè)務(wù)。

第八條 國家注冊審核員、評審員的義務(wù)：

（一）嚴(yán)格按照有關(guān)認(rèn)證的法律、法規(guī)、規(guī)章進行審核、評審工作；

（二）尊重客觀事實，保證審核、評審工作的公正性，在審核、評審工作中，如實記錄被審核、被評審方的現(xiàn)狀，不得提示其改變現(xiàn)狀；

（三）嚴(yán)格按照注冊范圍從事審核、評審工作，對出具的審核、評審報告負(fù)責(zé)；

（四）保守被審核方、被評審方的技術(shù)秘密；

（五）不得對被審核方、被評審方既提供咨詢又進行審核、評審工作；

（六）接受國家注冊委員會和聘用機構(gòu)的監(jiān)督；

（七）按規(guī)定向注冊委員會交納注冊費用。

第九條 聘用機構(gòu)有權(quán)對其聘用的國家注冊審核員、評審員進行監(jiān)督，對違反職業(yè)道德、有失公正、謀取私利的，視情節(jié)輕重，給予紀(jì)律處分，或者解除聘用合同。處分及處理情況應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)向國家注冊委員會報告。

第十條 國家注冊委員會對注冊的審核員、評審員實施監(jiān)督管理。對不能履行第八條所述的各項義務(wù)，或者證實不適合承擔(dān)審核、評審工作的，經(jīng)國家注冊委員會審議后，報國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)，暫?；蛘叱蜂N注冊資格、收回注冊證書。

第十一條 國家注冊審核員、評審員注冊證書有產(chǎn)期為3年，在注冊證書有效期內(nèi)，國家注冊審核員應(yīng)當(dāng)至少進行5次有效的質(zhì)量體系審核活動；國家注冊評審員應(yīng)當(dāng)至少進行2次有效的實驗室評審活動。

證書有效期滿前3個月內(nèi)應(yīng)當(dāng)向國家注冊委員會申請辦理重新確認(rèn)和換證手續(xù)。

第十二條 外籍人員可以向國家注冊委員會（ＣＲＢＡ）申請注冊。具體辦法由國家注冊委員會（ＣＲＢＡ）依據(jù)本辦法制定。

第十三條 對特殊行業(yè)的審核員、評審員的國家注冊管理，除執(zhí)行本辦法外，還應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家注冊委員會的相應(yīng)規(guī)定。

第十四條 國家注冊委員會可以依據(jù)本辦法制定實施細(xì)則。

第十五條 本辦法由國家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋。

第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。1992年1月31日國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量體系檢查員和檢驗機構(gòu)評審員管理辦法》同時廢止。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：QS認(rèn)證實驗室設(shè)計原則

實驗室的整體設(shè)計

== 實驗室的整體設(shè)計是否合理、科學(xué)，對提高實驗室的工作效率、保障檢驗質(zhì)量、降低樣品交叉污染概率及提高環(huán)境質(zhì)量等都有特別重要的意義。我們在參考大量的國內(nèi)外先進的實驗室設(shè)計理念的基礎(chǔ)上，根據(jù)多年的經(jīng)驗，總結(jié)了一套實驗室整體設(shè)計的原則。

1、安全原則：實驗室的選址應(yīng)合理，如選灰塵少、震動小的地方。房屋結(jié)構(gòu)應(yīng)考慮防震、防塵、防潮，且隔熱良好，光線充足，各個工作室的布局原則是限制樣品的流動區(qū)域，縮短樣品流動行程，盡量減少物（樣品）流和人流線路交叉。

2、率原則：設(shè)備、功能區(qū)分布力求符合微生物檢驗工作流程，盡量減少人員流動行程，提高整個運作效率。

3、效益原則：家具排布、房間分隔充分利用空間，適當(dāng)預(yù)留未來發(fā)展空間，提高基礎(chǔ)設(shè)施利用率。

4、環(huán)保原則：通過相關(guān)排風(fēng)設(shè)備、廢棄物處理／回收設(shè)備等凈化實驗室空氣環(huán)境，減少對外界環(huán)境的污染。

5、人性化原則：運用人體工程學(xué)原理，專業(yè)設(shè)計實驗室家具及輔助設(shè)備，提高工作人員的工作舒適度。