第一篇：藥包材補充申請資料要求

藥包材補充申請資料要求

一、藥包材補充申請分類

（一）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的補充申請事項：

1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊標準。

（二）直接報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項：

8、變更進口藥包材注冊代理機構(gòu)。

（三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項：

9、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

10、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。

二、藥包材補充申請申報資料項目

1、藥包材批準證明文件復印件。

2、省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考核驗收的報告。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的三批申報品種變更后的質(zhì)量檢驗報告書原件。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。

5、變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其出廠質(zhì)量檢驗報告書。

6、變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其安全用量的依據(jù)。

7、變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。

8、變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準。

9、三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。

10、采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標準）。

11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

12、變更前后申請人合法登記證明文件復印件；

進口藥包材廠商所在國主管當局批準其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。

13、進口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復印件及原代理機構(gòu)同意放棄代理的證明文件。

三、藥包材補充申請申報資料項目表

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申報資料項目

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注 冊

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事 項

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│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 報

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│ 國

│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │

│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食準 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 藥補 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 監(jiān)申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督請 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理項 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

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│ 報

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 藥補 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 監(jiān)申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督請 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理項 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 說明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

2、“*1”涉及進口藥包材的申請不需要提交此項資料；

“*2”涉及進口藥包材的申請按照《附件三》中第（五）項資料關(guān)于潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告的要求提交此項資料。

3、辦理涉及進口藥包材的補充申請除提交上表所要求的資料外，還需提交進口藥包材廠商授權(quán)中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復印件或者申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

第二篇：藥包材進口申請資料要求

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藥包材進口申請資料要求

核心內(nèi)容：下文是關(guān)于我們藥包材進口申請資料的要求，資料需要哪些準備呢？這些資料的準備是怎樣進行要求的呢？下文將會詳細分析，法律快車小編希望下文內(nèi)容可以幫助到您。

一、申報資料目錄

(一)生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

(二)申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》。

(三)申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。

(四)國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。

(五)潔凈室(區(qū))潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。

(六)申報產(chǎn)品的配方。

(七)申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設備說明。

(八)申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。

(九)與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗(藥物相容性試驗)研究資料。

(十)申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室(區(qū))平面圖。

二、申報要求

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(一)上述第(一)項資料，申請人應當提交由原產(chǎn)國政府部門批準其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復印件(相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等)、公證文件原件。其中：

1、凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準證明文件。

2、凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。

(二)上述第(二)項資料，申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》可以提供復印件。

(三)上述第(四)項資料，應當提供原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨另行提交。

(四)上述第(五)項資料，應當提交申報日期一年內(nèi)的檢驗報告原件。

(五)上述第(八)項資料，若為新藥包材或者企業(yè)標準，還應當同時提供起草說明。

(六)全部申報資料均應當使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內(nèi)容一致。

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第三篇：藥包材補充申請初審程序[小編推薦]

藥包材補充申請初審程序

事項名稱：藥包材補充申請初審

法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設定依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第三百六十號）

3、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）

4、《藥包材生產(chǎn)申請資料審評技術(shù)指導原則》

收費標準：詳見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含受理、注冊檢驗、送達時間）申請條件：

1、申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)，并是在藥包材經(jīng)批準注冊后，變更標準、改變工藝及《藥包材注冊證》中所載明的等事項

2、申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。

3、藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品注冊申請事務的人員應當是藥品注冊專員或相應的專業(yè)技術(shù)人員，要熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術(shù)要求。辦理材料：

藥包材補充申請分類

（一）報國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的補充申請事項：

1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊標準。

（二）直接報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的補充申請事項：

8、變更進口藥包材注冊代理機構(gòu)。

（三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的補充申請事項：

9、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

10、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。申報資料

（一）、《藥包材注冊申請表》：一式4份同時交電子申請表，各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn）上下載最新表格。

（二）、紙質(zhì)資料：

1、藥包材批準證明文件復印件。

2、省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考核驗收的報告。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局設置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的三批申報品種變更后的質(zhì)量檢驗報告書原件。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局設置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。

5、變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其出廠質(zhì)量檢驗報告書。

6、變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其安全用量的依據(jù)。

7、變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。

8、變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準。

9、三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。

10、采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標準）。

11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

12、變更前后申請人合法登記證明文件復印件；

進口藥包材廠商所在國主管當局批準其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。

13、進口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復印件及原代理機構(gòu)同意放棄代理的證明文件。申報資料項目表

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申報資料項目

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注 冊

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事 項

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1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

（三）、申報資料要求

1、上述第二、三、四項資料，均應當提供原件。

2、上述第五、六項資料，變更原、輔料執(zhí)行的質(zhì)量標準，應當提供原質(zhì)量標準、變更后的質(zhì)量標準及變更說明。

3、上述第九項資料，應當提交距申報日期一年內(nèi)的檢測報告書原件。

4、申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（附件五）的資料順序編號；

5、《藥包材補充申請表》（一律采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站004km.cn 發(fā)布的申報軟件填報。申請表必須提供用軟件填寫并打印的書面申請表及電子表軟盤。同時應注意書面申請表和電子表的數(shù)據(jù)核對一致。)

6、使用A4紙張，4號－5號宋字體打印；

7、每套資料單獨裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，并貼上封面。

辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理

標準：

(1)、按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求；

(2)、凡申報資料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

(3)、申請表填寫正確、規(guī)范，各項均應當填寫，不得缺項、漏項，如果某一項無填寫內(nèi)容，應當填寫“無”；確?！笆〖壥芾頇C構(gòu)填寫內(nèi)容”項填寫完整；證明性文件齊全、有效；(4)、申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；(5)、申請人和申報項目具備相應的申報資質(zhì)；(6)、申請事項依法需要經(jīng)過行政許可；

(7)、申請事項依法屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍。

崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權(quán)限

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通

知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理且需現(xiàn)場核查或技術(shù)審批的申請，應及時出具《現(xiàn)場核查通知書》，將《受理通知書》、《現(xiàn)場核查通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品審評中心技術(shù)審評人員，雙方應辦理交接手續(xù)；對已受理且無需現(xiàn)場核查或技術(shù)審批的申請，應及時將《受理通知書》和申報資料一套一并轉(zhuǎn)藥化注冊處審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)；

二、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評

標準:(1)、申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性；(2)、注冊現(xiàn)場核查要求。

崗位責任人：藥品審評中心技術(shù)審評人員和現(xiàn)場核查人員 崗位職責及權(quán)限

1、省局藥品審評中心根據(jù)現(xiàn)場核查通知，組織有關(guān)專家對申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》規(guī)定內(nèi)容對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，同時抽取1—3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品。出具藥品技術(shù)審評報告，并將全部材料移送省局藥化注冊處，雙方辦理移送手續(xù)，同時將現(xiàn)場核查結(jié)果告知省局行政受理與投訴舉報中心。時限：10個工作日

三、審核

標準：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責任人：藥化注冊處審核人員 崗位職責及權(quán)限

（1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性進行審查。（2）向藥品檢驗所發(fā)出檢驗通知。

（3）對省藥品審評中心的技術(shù)審評報告進行審核，對藥品檢驗報告書進行審核，對經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作《審批意見通知件》，說明理由；其余的，制作《藥包材注冊申請審查意見表》。

（4）在相關(guān)表格及《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報資料轉(zhuǎn)復審人員。時限：3個工作日

四、復審

標準： 申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責任人：藥化注冊處處長 崗位職責及權(quán)限：

1、按照復審標準對申報資料及審核程序的合法性進行復審。

2、同意審核人員，在有關(guān)申請表、審查意見表、現(xiàn)場考核表上簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。

3、部分同意審核人員意見，應與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。

4、不同意審核人員意見的，應與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復審意見及理由，將審核材料和申報資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。時限：3個工作日

五、審定

標準：申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定；

崗位責任人：省分管局長 崗位職責及權(quán)限

按照審定標準對復審意見進行審定。

⑴同意復審意見的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)注冊處核發(fā)人員。

⑵不同意復審意見的，應與復審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。時限：2個工作日

六、制作行政可決定 標準：

⑴核對數(shù)據(jù)核對碼、相關(guān)的申請表、現(xiàn)場考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求； ⑵全部審核資料均已蓋章，無漏??；

⑶許可文書等符合公文要求，制作的文書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

⑷留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。

崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員

崗位職責及權(quán)限：按照核發(fā)工作標準核發(fā)有關(guān)文件，并進行歸檔。⑴對審批材料編號、文印、蓋章；

⑵按照審定意見，同意上報的，按要求將申報資料及相關(guān)文書(藥品注冊申請審查意見表等)打包，郵寄給國家食品藥品監(jiān)督管理總局

⑶受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化注冊處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日

七、送達 標準：

1、通知申請人審核結(jié)果及繳費等相關(guān)事宜或領取《不予行政許可決定書》。

2、及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、注明日期。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達人員 崗位職責及權(quán)限：

負責通知申請人審核結(jié)果及繳費等相關(guān)事宜或領取《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

流程圖：

第四篇：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

一、注冊事項

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項：

1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號。

2、使用藥品商品名稱。

3、增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應癥。

4、變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。

5、變更藥品規(guī)格。

6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

8、修改藥品注冊標準。

9、替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。

10、進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。

11、申請藥品組合包裝。

12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

13、修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學等項目。

14、改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。

15、改變進口藥品的產(chǎn)地。

16、改變進口藥品的國外包裝廠。

17、進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。

18、其它

（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項：

19、改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。

20、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。

21、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項外）。

22、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。

23、改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。

24、變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的。

25、根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書。

26、補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容。

27、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽。

28、改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。

29、其他

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請事項

30、根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。

31、補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。

32、按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽。

33、變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。

34、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。

35、變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標準的。

36、其他

二、申報資料項目及其說明

1．藥品批準證明文件及其附件的復印件：

包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件：

（1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。

由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復印件。

境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件；

（2）對于不同申請事項，應當按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件；

（3）對于進口藥品，應當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品申報資料項目中對有關(guān)證明性文件的要求。

除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。

4．修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。

5．藥學研究資料：

根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報資料項目按照附件一～三中相應的申報資料項目提供。

6．藥理毒理研究資料：

根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料，申報資料項目按照附件一～三中相應的申報資料項目提供。

7．臨床試驗資料：

要求進行臨床試驗的，應當按照附件一～三中相應的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關(guān)的臨床試驗文獻。

三、申報資料項目表

注：*1．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*2．提供商標查詢單。

*3．提供臨床使用情況報告或文獻。

*4．如有修改的應當提供。

*5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進行替代、減去的文件、證明。

*7．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

*8．按照中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品注冊分類中已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市銷售的復方制劑的相應資料要求提供。

其中藥學研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*9．同時提交新藥證書原件。

*10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應當提供相應文件原件。

*11．國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價需要另行提出要求。

*12．同時提供經(jīng)審評通過的原新藥申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。

*13．提供包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

*14．僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*15．提供進口藥品分包裝合同（含使用進口藥品商標的授權(quán)）。

*16．僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

*17．提供有關(guān)管理機構(gòu)同意更名的文件復印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等的復印件。

*18．提供有關(guān)管理機構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場地的證明文件。

*19．提供新的國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。

*20．可提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料。

*21．可提供文獻資料。

*22．按規(guī)定變更藥品包裝標簽者，應提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。

*23．僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*24．僅提供原料藥的批準證明文件及其合法來源證明、制劑1個批號的檢驗報告書。

*25．提供境外制藥廠商委托新的中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的委托文書、公證文書及其中文譯本，新的中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。

“#”：見“

四、注冊事項說明及有關(guān)要求”。

四、注冊事項說明及有關(guān)要求

1．注冊事項1，持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號，是指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應生產(chǎn)條件以后，申請生產(chǎn)該新藥。

2．注冊事項3，增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品已有國內(nèi)同品種使用的適應癥，其藥理毒理研究和臨床試驗應當按照下列進行：

（1）增加中藥新的功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料、急性毒性試驗資料或者文獻資料、長期毒性試驗資料或者文獻資料，局部用藥應當提供有關(guān)試驗資料。經(jīng)批準后應當進行臨床試驗，臨床試驗按中藥新藥要求；

（2）增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料，并須進行至少100對臨床試驗；

（3）增加已有國內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應癥者，須進行至少60對臨床試驗，或者進行以使用此適應癥的同品種為對照的生物等效性試驗。

4、注冊事項4，變更用法用量但不改變給藥途徑或者變更適用人群范圍，應當提供支持該項改變的安全性研究資料或文獻資料，必要時應當進行臨床試驗。中藥、天然藥物應當針對主要病證，進行至少100對臨床試驗。

5．注冊事項5，變更藥品規(guī)格，應當符合以下要求：

（1）所申請的規(guī)格一般應當與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應當符合科學、合理、必要的原則。

（2）所申請的規(guī)格應當根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。

（3）如果同時改變用法用量或者適用人群，應當同時按照注冊事項4的要求提供相應資料，必要時進行臨床試驗。

6．注冊事項7，改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應導致藥用物質(zhì)基礎的改變。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎的，應當提供藥學、藥理毒理等方面的對比試驗研究資料，并應當根據(jù)藥品的特點，進行不同目的的臨床試驗，病例數(shù)一般不少于100對。

7、注冊事項9，替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材，是指申請人自行要求進行替代或減去藥材的申請，不包括國家規(guī)定進行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。

（1）申請使用已獲批準的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應藥材。應當提供新的制備工藝、藥品標準和穩(wěn)定性等藥學研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗資料。

（2）申請使用已被法定標準收載的中藥材進行替代，如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的，應當提供新的制備工藝、藥品標準和穩(wěn)定性等藥學研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗資料。其替代藥材若為毒性藥材，則還應當提供考察藥品安全性的資料，包括毒理對比試驗資料，并進行臨床試驗。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的，除提供上述藥學研究資料外，還應當進行相關(guān)制劑的臨床等效性研究，必要時應當進行藥效、毒理的對比試驗。其替代藥材若為毒性藥材，則應當進行藥效、毒理的對比試驗。

（3）申請減去毒性藥材的，應當提供新的制備工藝、藥品標準和穩(wěn)定性等藥學研究資料、藥理實驗資料，并進行臨床試驗。

（4）藥學、藥理、毒理及臨床試驗的要求如下：

藥學方面：①生產(chǎn)工藝：藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應當與原工藝保持一致。②藥品標準：應當針對替代藥材建立專屬性鑒別和含量測定。不能建立專屬性鑒別或含量測定的，應提供研究資料。③穩(wěn)定性試驗：替代藥材可能影響藥品的穩(wěn)定性時，應進行穩(wěn)定性試驗。

藥理、毒理學方面：藥材替代后，應當與原藥品針對主要病癥進行主要藥效學和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材后，應當與原藥品針對主要病癥進行主要藥效學的比較研究。

臨床試驗方面：應當針對主要病證，進行100對隨機對照試驗，以評價二者的等效性。

8、注冊事項11，藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨立的適應癥和用法用量的藥品組成的包裝。其不包括下列情形：

（1）已有相同活性成份組成的復方制劑上市的；

（2）缺乏國際公認的成熟的治療方案作為依據(jù)的；

（3）給藥途徑不一致的藥品；

（4）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。

藥品組合包裝不單獨發(fā)給藥品批準文號，不設立監(jiān)測期，不得使用商品名稱。

申請藥品組合包裝還應當符合以下要求：

（1）申請生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，組合包裝的各藥品應是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準文號。

（2）說明書、包裝標簽應當根據(jù)臨床前研究和臨床試驗結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應當符合藥品說明書和包裝標簽管理的有關(guān)規(guī)定。

（3）直接接觸藥品的包裝材料應當適用于其中各藥品。

（4）標注的有效期應當與其中藥品的最短有效期一致。

（5）貯藏條件應當適用于其中各藥品。

（6）名稱為“X/Y/Z組合包裝”，X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱。

9、注冊事項13，指根據(jù)試驗資料或文獻資料修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學項目，不包括對功能主治、用法用量等項目的增加或修訂。

10、注冊事項19，改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，是指國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準變更《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱以后，申請將其已注冊藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱作相應變更。

11、注冊事項20，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品產(chǎn)地，包括原址改建、異地新建。

12、注冊事項25和30，是指根據(jù)國家藥品標準的統(tǒng)一規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局的專項要求，對藥品說明書的某些項目進行修改，如不良反應、禁忌、注意事項等項目。除有專門規(guī)定或要求外，不包括修改適應癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項目。

13、注冊事項26和31，補充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容，僅可增加不良反應、禁忌、注意事項的范圍。不包括對適應癥或功能主治、用法用量等項目增加使用范圍。

14、注冊事項27和32，按規(guī)定變更藥品包裝標簽，是指按照藥品管理的有關(guān)規(guī)定、國家藥品標準或經(jīng)過核準的藥品說明書內(nèi)容，對該藥品的包裝標簽進行相應修改。

15、注冊事項33，變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應當符合以下要求：

（1）藥品包裝規(guī)格應當經(jīng)濟、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應當根據(jù)該藥品使用療程確定。

（2）申請藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準注冊，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。

16、注冊事項23和34，改變原料藥產(chǎn)地，是指改換或增加生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠。國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的，該原料藥必須具有藥品批準文號或者進口藥品注冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。

17、申報注冊事項1、5～10、12、15、20，21應當對3個批號藥品進行藥品注冊檢驗。申報注冊事項34，應當對1個批號藥品進行藥品注冊檢驗。

附件四修訂說明

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》修訂精神，藥品補充申請將按照變更的程度劃分申報的程序，以簡化申報，強化申請人責任，為此，根據(jù)征求意見對附件四進行了修訂，修訂的主要內(nèi)容說明如下：

一、將原國家局審批、國家局備案兩類程序修改為國家局審批、國家局備案和省局備案三類程序。

將原１8項“改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地”由國家局審批修改為國家局備案。

將國產(chǎn)藥品的原21、22、23、26、27項即“根據(jù)國家藥品標準或者國家局要求修改說明書、補充完善說明書安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標簽、變更包裝規(guī)格、變更原料藥產(chǎn)地、變更藥品外觀但不改變藥品標準”的由省局審批國家局備案修改為省局備案。

修改后，簡化了部分補充申請的審核程序，也使得進口藥品和國產(chǎn)藥品申報要求一致。

二、修訂注冊事項

１．因辦法正文刪除了試行標準，故刪除13項“藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準”?？紤]到目前已發(fā)布大量的試行標準，藥典會也有大量轉(zhuǎn)正申請正在審核，故建議在實施通知中對這部分標準是否還需辦理轉(zhuǎn)正進行明確。

２．增加“修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代等項目”。

３．將原１０項“變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器”的分解為部分由國家局審批，部分由省局審批。

４．由于補充申請情形各種各樣，附件四不可能羅列齊全，故增加其他項。

三、對申報資料２（３）進行了修改，由于國外對藥品補充申請實行分類管理，有些補充申請當?shù)厮幈O(jiān)部門是不出具證明文件，故原要求進口藥品提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件不合實際，故在原條款增加“除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，可以依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明”。

四、刪除申報資料８對藥品實樣的要求。

五、注意事項說明及有關(guān)要求刪除第２條對商品名稱的說明，因商品名稱的管理要求已有局發(fā)文明確。

六、注意事項說明及有關(guān)要求第11條,原國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)產(chǎn)地，包括原址改建、增建或異地新建，藥品批準后，批準文號對應一個生產(chǎn)地址，因此該情形不應當包括增建情形。

七、注意事項說明及有關(guān)要求第13條刪除“對藥理毒理、藥代動力學項目補充新的資料”，因為該項補充情形涉及多種，有些應當由國家局審批。

八、注意事項說明及有關(guān)要求第16條“改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地”由原“改換”修改為“改換和增加”。

第五篇：申請資料要求

營改增納稅人辦理涉稅事項申請資料

一、稅務登記申請資料

（一）《稅務登記表》（一式一份）。

（二）單位納稅人還應提供以下資料：

1.營業(yè)執(zhí)照副本或其他核準執(zhí)業(yè)證件原件及其復印件（復印件需同時加蓋公章和“與原件相符”印章）。

2.組織機構(gòu)代碼證書副本原件及其復印件。

3.注冊地址及生產(chǎn)、經(jīng)營地址證明（產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議）原件及其復印件；或《臨時經(jīng)營場所使用證明》原件及其復印件；如為自有房產(chǎn)，提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件及其復印件；如為租賃的場所，提供租賃協(xié)議原件及其復印件；如為他人無償提供使用的，提供相關(guān)的產(chǎn)權(quán)證明原件及其復印件或租賃協(xié)議原件及其復印件；如生產(chǎn)、經(jīng)營地址與注冊地址不一致，分別提供相應證明。

4.公司章程復印件（個人獨資企業(yè)除外）,分支機構(gòu)提供總機構(gòu)的公司章程的復印件。5.有權(quán)機關(guān)出具的驗資報告或評估報告原件及其復印件（營業(yè)執(zhí)照無注冊資金的除外）。6.法定代表人（負責人）居民身份證或護照等身份證明資料原件及其復印件。

7．法定代表人（負責人）是外國公民的（中國公民除外），要提交正面免冠相片1張（張貼在法定代表人（負責人）居民身份證或護照等身份證明資料復印件的左上角）。

8.納稅人跨縣（市）設立的分支機構(gòu)辦理稅務登記時，還須提供總機構(gòu)的國稅稅務登記證（副本）復印件及總機構(gòu)出具的分支機構(gòu)核算形式、繳稅形式證明原件。

9.改組改制企業(yè)還須提供有關(guān)改組改制的批文原件及其復印件。10.委托稅務代理還須提供委托代理協(xié)議書復印件。

11.外商投資企業(yè)還需提供商務部門批復設立證書原件和復印件。12.股東身份證復印件或公司投資方相關(guān)資料的復印件。13.《新開企業(yè)主營業(yè)務申報表》。

（三）個體經(jīng)營納稅人還應提供以下資料： 1.個體登記提供以下資料：

（1）營業(yè)執(zhí)照副本或其他核準執(zhí)業(yè)證件原件及其復印件。（2）業(yè)主身份證原件及其復印件。

（3）業(yè)主是外國公民的（中國公民除外），要提交正面免冠相片1張（張貼 在業(yè)主身份證復印件的左上角）。

（4）房產(chǎn)證明（產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議）原件及其復印件；或《臨時經(jīng)營場所使用證明》原件及其復印件；如為自有房產(chǎn)，提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件及其復印件；如為租賃的場所，提供租賃協(xié)議原件及其復印件。

（5）委托稅務代理還須提供委托代理協(xié)議書復印件。（6）《個體工商戶定額核定（調(diào)整）申請審批表》.2.個人合伙企業(yè)提供以下資料：（1）營業(yè)執(zhí)照副本或其他核準執(zhí)業(yè)證件原件及其復印件。（2）組織機構(gòu)代碼證書副本原件及其復印件。

（3）房產(chǎn)證明（產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議）原件及其復印件；或《臨時經(jīng)營場所使用證明》原件及其復印件；如為自有房產(chǎn)，提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件及其復印件；如為租賃的場所，提供租賃協(xié)議原件及其復印件。

（4）負責人居民身份證或護照等身份證明資料原件及其復印件。

（5）負責人是外國公民的（中國公民除外），要提交正面免冠相片1張（張貼在負責人居民身份證或護照等身份證明資料復印件的左上角）。

（6）委托稅務代理還須提供委托代理協(xié)議書復印件。

（四）持有臨時營業(yè)執(zhí)照的納稅人還應提供以下資料： 1.營業(yè)執(zhí)照副本或其他核準執(zhí)業(yè)證件原件及其復印件。

2.法定代表人（負責人）居民身份證或護照等身份證明資料原件及其復印件。

3．房產(chǎn)證明（產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議）原件及其復印件；或《臨時經(jīng)營場所使用證明》原件及其復印件；如為自有房產(chǎn)，提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件及其復印件；如為租賃的場所，提供租賃協(xié)議原件及其復印件。

4.法定代表人（負責人）是外國公民的（中國公民除外），要提交正面免冠相片1張（張貼在法定代表人（負責人）居民身份證或護照等身份證明資料復印件的左上角）。

5.委托稅務代理還須提供委托代理協(xié)議書復印件。

（五）零散稅收納稅人

因臨時開票及臨時征收稅款而設立的零散稅收納稅人，不需提供上述申請資料，僅按代開發(fā)票規(guī)程要求資料提供即可設立。

（六）非居民企業(yè)辦理臨時稅務登記需提供以下資料： 1.合同、協(xié)議；

2.臨時營業(yè)執(zhí)照副本或其他核準執(zhí)業(yè)證件復印件（若非居民企業(yè)無法辦理營業(yè)執(zhí)照的，則提供境內(nèi)發(fā)包工程或勞務居民企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本復印件）。

說明：1.若非居民企業(yè)取得正式營業(yè)執(zhí)照的，應按照單位納稅人的相關(guān)規(guī)定提供資料。2.非居民企業(yè)可免予提交已向同一主管稅務機關(guān)提交過的資料，但應報告原接受資料的主管稅務機關(guān)名稱和接受時間。

（七）無照戶納稅人還應提供以下資料：

1．法定代表人（負責人、業(yè)主）居民身份證或護照等身份證明資料原件及其復印件； 2．法定代表人（負責人、業(yè)主）是外國公民的（中國公民除外），要提交正面免冠相片1張（張貼在法定代表人（負責人）居民身份證或護照等身份證明資料復印件的左上角）；

3．房產(chǎn)證明（產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議）原件及其復印件；或《臨時經(jīng)營場所使用證明》原件及其復印件；如為自有房產(chǎn)，提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件及其復印件；如為租賃的場所，提供租賃協(xié)議原件及其復印件；

4．委托稅務代理還須提供委托代理協(xié)議書復印件。二、一般納稅人資格認定申請資料

（一）超標應認定納稅人一般納稅人資格認定 《增值稅一般納稅人申請認定表》

（二）超標可不認定納稅人一般納稅人資格認定 《不認定增值稅一般納稅人申請表》

（三）新開業(yè)及已開業(yè)未達標納稅人一般納稅人資格認定 1.《增值稅一般納稅人申請認定表》。2.《國稅稅務登記證》副本原件（查驗）。

3.財務負責人和辦稅人員的身份證明原件及其復印件。

4.會計人員的從業(yè)資格證明或者與中介機構(gòu)簽訂的代理記賬協(xié)議原件及其復印件。5.經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議，或者其他可使用場地證明原件及其復印件。

三、出口退（免）稅認定

（一）出口退（免）稅認定

1.《出口退（免）稅資格認定申請表》。2.《國稅稅務登記證》（副本）原件（查驗）。

3.商務部（原對外經(jīng)貿(mào)合作部）及其授權(quán)單位加蓋備案登記專用章的《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》原件（查驗）及復印件（無進出口經(jīng)營權(quán)的不需提供）。

4.主管海關(guān)核發(fā)的《中華人民共和國海關(guān)進出口貨物收發(fā)貨人報關(guān)注冊登記證書》復印件（無進出口經(jīng)營權(quán)的不需提供）。

5.從事水路國際運輸?shù)膽峁秶H船舶運輸經(jīng)營許可證》；從事航空國際運輸?shù)膽峁豆埠娇者\輸企業(yè)經(jīng)營許可證》，且其經(jīng)營范圍應包括“國際航空客貨郵運輸業(yè)務”；從事陸路國際運輸?shù)膽峁兜缆愤\輸經(jīng)營許可證》和《國際汽車運輸行車許可證》，且《道路運輸經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應包括“國際運輸”；從事對外提供研發(fā)設計服務的應提供《技術(shù)出口合同登記證》。

6.銀行開戶許可證（查驗）及復印件。

7.能夠證明在營業(yè)稅改征增值稅試點以前（2012年11月1日以前）發(fā)生過零稅率應稅服務的相關(guān)資料。

8.《廣州市電子繳稅入庫系統(tǒng)委托繳稅協(xié)議書》。9.一般納稅人資格批復書或申請表（查驗）。

（二）出口退（免）稅認定變更

1.《出口退（免）稅資格認定變更申請表》。2.原《出口貨物勞務退（免）稅資格認定表》。

3.從事水路國際運輸?shù)膽峁秶H船舶運輸經(jīng)營許可證》；從事航空國際運輸?shù)膽峁豆埠娇者\輸企業(yè)經(jīng)營許可證》，且其經(jīng)營范圍應包括“國際航空客貨郵運輸業(yè)務”；從事陸路國際運輸?shù)膽峁兜缆愤\輸經(jīng)營許可證》和《國際汽車運輸行車許可證》，且《道路運輸經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應包括“國際運輸”；從事對外提供研發(fā)設計服務的應提供《技術(shù)出口合同登記證》。

4.能夠證明在營業(yè)稅改征增值稅試點以前（2012年11月1日以前）發(fā)生過零稅率應稅服務的相關(guān)資料。5.一般納稅人資格批復書或申請表（查驗）。

四、票種核定申請資料

（一）直接到辦稅大廳受理的

1.《納稅人領購發(fā)票票種核定申請表》（一式一份，必須加蓋發(fā)票專用章印模）。2.《國稅稅務登記證》（副本）原件（查驗）。

3.經(jīng)辦人身份證或護照等有效身份證明資料復印件和原件（屬委托代辦發(fā)票領購的，需提交法定代表人或負責人的《授權(quán)委托書》）（首次申請時提供）。

4.首次購電腦票需提供非稅控電子器具使用的軟件程序說明資料，由稅務機關(guān)提供開票軟件的不需使用說明。

5.首次領購出口發(fā)票的需提供《出口貨物退（免）稅認定表》原件與復印件。6.地稅出具的票種核定通知書。(二）通過網(wǎng)上預受理的

1.通過網(wǎng)上預受理后打印的《納稅人領購發(fā)票票種核定申請表》（一式一份，必須加蓋發(fā)票專用章）。

2.《國稅稅務登記證》（副本）原件（查驗）。

3.經(jīng)辦人身份證或護照等有效身份證明資料復印件和原件（屬委托代辦發(fā)票領購的，需提交法定代表人或負責人的《授權(quán)委托書》）。

4.首次購電腦票需提供非稅控電子器具使用的軟件程序說明資料，由稅務機關(guān)提供開票軟件的不需使用說明。

5.首次領購出口發(fā)票的需提供《出口貨物退（免）稅認定表》原件與復印件。6.地稅出具的票種核定通知書。

五、最高開票限額申請資料

（一）《稅務行政許可申請表》。

（二）《增值稅防偽稅控最高限額申請表》。

（三）申請開具最高開票限額增值稅專用發(fā)票的書面報告，內(nèi)容應包括企業(yè)的概況、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營項目、申請理由。

（四）增值稅一般納稅人營業(yè)執(zhí)照副本（查驗后退還）。

六、營改增過渡增值稅稅收優(yōu)惠申請資料

（一）地稅出具的有關(guān)稅收優(yōu)惠的證明文書。

（二）其他資料

1.個人轉(zhuǎn)讓著作權(quán)免征增值稅申請資料： A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》；

B.著作權(quán)登記證明、企業(yè)簽訂個人轉(zhuǎn)讓著作權(quán)業(yè)務合同原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]；

C.稅務機關(guān)要求提供的其他相關(guān)資料；

2.殘疾人個人提供應稅服務免征增值稅申請資料： A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》； B.殘疾人聯(lián)合會出具的殘疾人證書原件及復印件 [核查原件后留存復印件]； C.殘疾人身份證原件及復印件[核查原件后留存復印件 ]； D.稅務機關(guān)要求提供的其他資料。

3.航空公司提供飛機播撒農(nóng)藥服務免征增值稅申請資料： A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》 ；

B.企業(yè)簽訂航空公司提供飛機播撒農(nóng)藥服務業(yè)務合同原件和復印件[核查原件后留存復印件]； C.稅務機關(guān)要求提供的其他相關(guān)資料。

4.技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)開發(fā)和與之相關(guān)的技術(shù)咨詢、技術(shù)服務免征增值稅申請資料： A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》 ；

B.企業(yè)簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)開發(fā)和與之相關(guān)的技術(shù)咨詢、技術(shù)服務業(yè)務合同原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]；

C.技術(shù)市場管理辦公室審定并加蓋技術(shù)市場辦公室技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同認定專用章或技術(shù)市場辦公室技術(shù)開發(fā)合同認定專用章并且有審定人印章的《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》、《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，以及技術(shù)合同登記證明原件和復印件（注明與原件一致，并加蓋企業(yè)公章）；

外國企業(yè)和外籍個人能提供由審批技術(shù)引進項目的對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部及其授權(quán)的地方外經(jīng)貿(mào)部門出具的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同、協(xié)議批準文件（原件和復印件）的，可不再提供上述科技主管部門審核意見證明（注明與原件一致，并加蓋企業(yè)公章）[核查原件后留存復印件 ]；

D.外國企業(yè)和外籍個人如委托境內(nèi)企業(yè)申請辦理備案手續(xù)的，應提供委托書，原件和復印件（注明與原件一致，并加蓋公章）[核查原件后留存復印件 ]，如系外文的應翻譯成中文；

E.稅務機關(guān)要求提供的其他相關(guān)資料。

5.合同能源管理應稅服務項目免征增值稅申請資料 A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》；

B.企業(yè)簽訂節(jié)能效益分享型合同能源管理項目合同原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]； C.稅務機關(guān)要求提供的其他相關(guān)資料。

6.注冊在廣東的企業(yè)提供離岸服務外包項目免征增值稅申請資料： A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》；

B.企業(yè)簽訂離岸服務外包項目業(yè)務合同原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]；

C.省級外經(jīng)貿(mào)部門確認的《離岸服務外包合同確認單》原件和復印件 [核查原件后留存復印件 ]；

D.稅務機關(guān)要求提供的其他相關(guān)資料

7.臺灣航運公司從事海峽兩岸海上直航業(yè)務在大陸取得運輸收入免征增值稅申請資料 A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》 ；

B.企業(yè)簽訂臺灣航運公司從事海峽兩岸海上直航業(yè)務合同原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]；

C.實施臺灣航運公司從事海峽兩岸海上直航業(yè)務期間的增值稅申報表 [核查原件后留存復印件 ]；

D.交通運輸部頒發(fā)的“臺灣海峽兩岸間水路運輸許可證”且許可證上注明的公司登記地址在臺 灣的航運公司原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]；

E.稅務機關(guān)要求提供的其他相關(guān)資料。

8.臺灣航空公司從事海峽兩岸空中直航業(yè)務在大陸取得運輸收入免征增值稅申請資料： A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》；

B.企業(yè)簽訂臺灣航空公司從事海峽兩岸空中直航業(yè)務合同原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]；

C.中國民用航空局頒發(fā)的“經(jīng)營許可”或依據(jù)《海峽兩岸空運協(xié)議》和《海峽兩岸空運補充協(xié)議》規(guī)定，批準經(jīng)營兩岸旅客、貨物和郵件不定期（包機）運輸業(yè)務，且公司登記地址在臺灣的航空公司在證明材料原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]；

D.稅務機關(guān)要求提供的其他相關(guān)資料

9.美國ABS船級社提供船檢服務免征增值稅申請資料 A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》；

B.美國ABS船級社身份證明原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]； C.稅務機關(guān)要求提供的其他相關(guān)資料

10.隨軍家屬就業(yè)服務項目免征增值稅申請資料

（1）為安置隨軍家屬就業(yè)而新開辦的企業(yè)，隨軍家屬必須占企業(yè)總?cè)藬?shù)的60%（含）以上，自領取稅務登記證之日起，其提供的應稅服務3年內(nèi)免征增值稅。

A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》；

B.師（含）以上政治部出具的隨軍家屬證明原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]； C.軍（含）以上政治和后勤機關(guān)共同出具的加蓋部隊公章的“安置隨軍家屬達到規(guī)定比例企業(yè)”的證明材料原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]；

D.稅務機關(guān)要求提供的其他資料。

（2）從事個體經(jīng)營的隨軍家屬，自領取稅務登記證之日起，其提供的應稅服務3年內(nèi)免征增值稅。

A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》；

B.師（含）以上政治部出具的隨軍家屬證明原件 [核查原件后留存復印件 ]；原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]；

C.屬從事個體經(jīng)營的還應提供相關(guān)的軍官證原件與復印件 [核查原件后留存復印件 ]； D.稅務機關(guān)要求提供的其他資料。

11.軍隊轉(zhuǎn)業(yè)干部就業(yè)服務項目免征增值稅申請資料

（1）從事個體經(jīng)營的軍隊轉(zhuǎn)業(yè)干部，經(jīng)主管稅務機關(guān)批準，自領取稅務登記證之日起，其提供的應稅服務3年內(nèi)免征增值稅。

A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》；

B.師以上部隊頒發(fā)的轉(zhuǎn)業(yè)證件原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]； C.稅務機關(guān)要求提供的其他資料。

（2）為安置自主擇業(yè)的軍隊轉(zhuǎn)業(yè)干部就業(yè)而新開辦的企業(yè)，凡安置自主擇業(yè)的軍隊轉(zhuǎn)業(yè)干部占企業(yè)總?cè)藬?shù)60%（含）以上的，經(jīng)主管稅務機關(guān)批準，自領取稅務登記證之日起，其提供的應稅 服務3年內(nèi)免征增值稅。

A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》；

B.納稅人提供包括減免稅依據(jù)、范圍、期限、有關(guān)轉(zhuǎn)業(yè)干部就業(yè)人員占全部在職職工比例的情況、企業(yè)的基本情況等情況說明；

C.師以上部隊頒發(fā)的轉(zhuǎn)業(yè)證件原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]； D.稅務機關(guān)要求提供的其他資料。

12.城鎮(zhèn)退役士兵就業(yè)服務項目免征增值稅申請資料：

（1）為安置自謀職業(yè)的城鎮(zhèn)退役士兵就業(yè)而新辦的服務型企業(yè)當年新安置自謀職業(yè)的城鎮(zhèn)退役士兵達到職工總數(shù)30%以上，并與其簽訂1年以上期限勞動合同的，經(jīng)縣級以上民政部門認定、稅務機關(guān)審核，其提供的應稅服務（除廣告服務外）3年內(nèi)免征增值稅。

A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》；

B.《退役士兵自謀職業(yè)協(xié)議書》、《城鎮(zhèn)退役士兵自謀職業(yè)證》原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]；

C.工資支付的憑證原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]；

D.簽訂在1年以上期限勞動合同原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]； E.稅關(guān)要求提供的其他資料。

（2）自謀職業(yè)的城鎮(zhèn)退役士兵從事個體經(jīng)營的，自領取稅務登記證之日起，其提供的應稅服務（除廣告服務外）3年內(nèi)免征增值稅。

A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》；

B.《退役士兵自謀職業(yè)協(xié)議書》、《城鎮(zhèn)退役士兵自謀職業(yè)證》原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]；

C.稅關(guān)要求提供的其他資料。

13.失業(yè)人員就業(yè)項目免征增值稅申請資料

（1）持《就業(yè)失業(yè)登記證》（注明“自主創(chuàng)業(yè)稅收政策”或附著《高校畢業(yè)生自主創(chuàng)業(yè)證》）人員從事個體經(jīng)營的，在3年內(nèi)按照每戶每年8000元為限額依次扣減其當年實際應繳納的增值稅、城市維護建設稅、教育費附加和個人所得稅。

A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》；

B.《就業(yè)失業(yè)登記證》（注明“自主創(chuàng)業(yè)稅收政策”或附著《高校畢業(yè)生自主創(chuàng)業(yè)證》）原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]；

C.稅務機關(guān)要求提供的其他資料。

（2）服務型企業(yè)（除廣告服務外）在新增加的崗位中，當年新招用持《就業(yè)失業(yè)登記證》（注明“企業(yè)吸納稅收政策”）人員，與其簽訂1年以上期限勞動合同并依法繳納社會保險費的，在3年內(nèi)按照實際招用人數(shù)予以定額依次扣減增值稅、城市維護建設稅、教育費附加和企業(yè)所得稅優(yōu)惠。

A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》；

B.《就業(yè)失業(yè)登記證》（注明“企業(yè)吸納稅收政策”）原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]； C.簽訂在1年以上期限勞動合同和繳納社會保險費憑證原件和復印件[核查原件后留存復印件 ]； D.支付工資的憑證[核查原件后留存復印件 ]； E.稅務機關(guān)要求提供的其他資料。14.增值稅差額征稅

差額征稅：試點地區(qū)提供營業(yè)稅改征增值稅應稅服務的納稅人，按照國家有關(guān)營業(yè)稅差額征稅的政策規(guī)定，以取得的全部價款和價外費用扣除支付給規(guī)定范圍納稅人的規(guī)定項目價款后的不含稅余額為銷售額。

A.《納稅人稅收優(yōu)惠申請表》；

B.取得的合法有效憑證[核查原件后留存復印件 ]；

a.支付給境內(nèi)單位或者個人的款項，且該單位或者個人發(fā)生的行為屬于增值稅或營業(yè)稅征收范圍的，以該單位或者個人開具的發(fā)票為合法有效憑證

b.支付的行政事業(yè)性收費或者政府性基金，以開具的財政票據(jù)為合法有效憑證； c.支付給境外單位或者個人的款項，以該單位或者個人的簽收單據(jù)為合法有效憑證，稅務機關(guān)對簽收單據(jù)有疑義的，可以要求其提供境外公證機構(gòu)的確認證明；

d.國家稅務總局規(guī)定的其他憑證。C.稅務機關(guān)要求提供的其他資料

七、定期定額核定（適用個體工商戶）

（一）個體工商戶定額核定（調(diào)整）申請表。

（二）地稅出具的個體工商戶定期定額通知書。