第一篇：原輔料、包裝材料、半成品、成品取樣方法和操作規(guī)程
水、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子檢測
法規(guī)、指南
取樣指令：
1、當(dāng)原輔料或包裝材料到貨時，評價室應(yīng)收到發(fā)自物料部的一份化驗(yàn)申請單、一份廠商的化驗(yàn)證書。成品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)后，評價室應(yīng)收到生產(chǎn)部的化驗(yàn)申請單。評價人員檢查過這些資料后根據(jù)化驗(yàn)申請單在批化驗(yàn)記錄相應(yīng)地位上填寫代號、批號、名稱，并將化驗(yàn)申請單和批化驗(yàn)記錄發(fā)至取樣員。對于增補(bǔ)取樣，由評價室填寫化驗(yàn)申請單，在備注欄內(nèi)注明“增補(bǔ)取樣”。
2、取樣員根據(jù)化驗(yàn)申請單所記載的來料包裝數(shù)目預(yù)備留檢標(biāo)簽、留樣標(biāo)簽和清潔干燥的取樣容器（對無菌罐裝產(chǎn)品用原輔料，取樣器具滅菌后應(yīng)保留在密閉的無菌容器內(nèi)，超過兩周應(yīng)從新滅菌）。
粘好留檢標(biāo)簽后，即可著手取樣。
取樣方法：
1、對原輔料、半成品（中間產(chǎn)品）、成品、副產(chǎn)品及包裝材料、工藝用水都應(yīng)分辨制定取樣辦法。
2、對取樣環(huán)境的潔凈要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位溫柔序、取樣方法、取樣量、樣品混合方法、取樣容器的清洗、保存、必要的留樣時間以及對無菌及麻毒、精力藥品在取樣時的特別要求等應(yīng)又明白的規(guī)定。
3、原輔料、內(nèi)包裝材料，可在倉儲區(qū)原輔料取樣間或支架式層流罩內(nèi)取樣。
4、取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。
5、中間品、成品取樣可以在生產(chǎn)結(jié)束時進(jìn)行，也能夠在生產(chǎn)過程的前、中、后期取樣。
（1）原則：根據(jù)取樣規(guī)劃單進(jìn)行取樣，取樣時，應(yīng)留神樣品的代表性。如非均一的物料（如懸浮物）在取樣前應(yīng)使其均一；如不可能這樣做或不懂得物料是否均一，則應(yīng)注意從物料不同部位取樣；如取樣不能達(dá)到物料的所有部位時，應(yīng)隨機(jī)地在可到達(dá)的部位取樣；物料表面和物料主題可能會存在差別，抽樣時，不應(yīng)只從表面抽取樣品。對于混合樣品，如某批號有2個混合樣品，則每一個留樣樣品應(yīng)由等量的混合樣品混合組成。
（2）取樣個別由專職取樣員進(jìn)行。也可由車間工人或者中控人員根據(jù)相應(yīng)的BPR或SOP取樣，然后由取樣員進(jìn)行收集，但抽樣人員必需經(jīng)由恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和考察，以避免差錯，保障抽樣的代表性。
（3）一定要做到某一個時間只取一個樣品，樣品容器在取樣前即應(yīng)帖上事先準(zhǔn)備好的
取樣標(biāo)簽，免得產(chǎn)生差錯。混合樣品及分樣，應(yīng)在吻合潔凈度要求的取樣間進(jìn)行。對于無菌罐裝產(chǎn)品用原輔料的取樣，應(yīng)在取樣間的層流臺中進(jìn)行，取樣前后，利用70%乙醇消毒層流臺。
（4）取過樣的包裝、取樣日期和相應(yīng)的化驗(yàn)申請單上要作上取樣標(biāo)記。
（5）取過樣的包裝要重新密封，預(yù)防包裝內(nèi)的材料受到污染或在運(yùn)輸或處理過程中散落并造成污染。應(yīng)帖上取樣標(biāo)簽，以使得在重新打開包裝時易被察看到。取好樣的包裝要放回原貨位。
取樣數(shù)量：
1、普通原輔料總件數(shù)n ≤3時，每件取樣；n為4~300時，取樣數(shù)為SQR+1，n＞300時，取樣數(shù)為SQR/2+1。
材料：中華國民共和國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ZB10001~10007-89
包裝數(shù)目 樣品的包裝數(shù)（直接樣品）混合樣品數(shù)
1~5 X 1
≤300 SQR(X)+1 2
＞300 SQR(X)/2+1 2
*直接樣品：直接取自物料的樣品稱直接樣品。
**混合樣品：將一定數(shù)目的直接樣品混合平均后失掉的樣品稱為混合樣品。
2、中藥材總件數(shù)n<5或?yàn)橘F細(xì)藥材時，每件取樣；n為5~99時，取樣數(shù)為5；n為100~1000時，按n的5%取樣；n>1000時，超越部門按1%取樣。
3、半成品（中間產(chǎn)品）、成品、副產(chǎn)品、包裝材料、工藝用水及特殊要求的原料按詳細(xì)情況另行規(guī)定。
4、取樣量為全檢所需數(shù)量的1~3倍，特殊情況另定。
4.1 對于原輔料和成品，準(zhǔn)則上為檢驗(yàn)用量和法定留樣量之和。當(dāng)檢驗(yàn)失敗，按照增補(bǔ)取樣的方法獲得。
◆ 法定留樣量根據(jù)實(shí)際情況決定，通常不少于項(xiàng)目全檢量的2倍（不包含微生物、無菌和熱原檢查所需的樣品量）。
◆ 穩(wěn)定性考察的取樣量，根據(jù)考察項(xiàng)目、每次試驗(yàn)用量、考察期的是非等因素決定，考察期正常超過有效期，通常到檢測的項(xiàng)目呈現(xiàn)不合格為止，由產(chǎn)品開發(fā)部及QA決定。
4.2 對于內(nèi)包裝材料，取樣量參照國度標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828―2003逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(實(shí)用于持續(xù)批的檢查)
取樣記載：
1、取樣時必須填寫取樣記錄，內(nèi)容有取樣日期、品種、代號或編號、規(guī)格、批號、數(shù)量、起源、取樣件數(shù)、必要的抽樣解釋和取樣人簽名等
2、每件被抽樣的容器上要貼上取樣證
復(fù)檢取樣：
1、原輔料發(fā)放時，發(fā)明其有疑難應(yīng)重新取樣復(fù)驗(yàn)
2、超過規(guī)定的儲存期的原輔料，應(yīng)重新取樣復(fù)驗(yàn)，合格后方可發(fā)放
3、每份樣品應(yīng)有標(biāo)簽，表明品名、批號、代號或編號、取樣日期、取樣人、請驗(yàn)項(xiàng)目等。
送樣：
取樣結(jié)束后，應(yīng)將送檢眼簾和批化驗(yàn)記錄送至各化驗(yàn)室；留樣樣品送到留樣室，并用專門記錄本進(jìn)行留樣庫入庫登記。
取樣管理程序
1、原輔料、包裝材料初檢合格后，由倉庫保管員填寫“申請檢驗(yàn)單”，中間產(chǎn)品、待包裝品、成品、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、人員衛(wèi)生監(jiān)測由各部門受權(quán)人員按規(guī)定頻率填寫“申請檢驗(yàn)單”?！吧暾垯z驗(yàn)單”一式兩聯(lián)，第一聯(lián)通知取樣員取樣，第二聯(lián)留存。
2、取樣員接到“申請檢驗(yàn)單”后，準(zhǔn)備取樣器具，到規(guī)定的地點(diǎn)取樣，貼上取樣證并填寫取樣記錄。
3、QA取樣結(jié)束后，樣品德保部QC負(fù)責(zé)人。
4、QC負(fù)責(zé)人接到樣品后及時部署監(jiān)測。
5、檢驗(yàn)員按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，成人用品。
取樣操作規(guī)程
原輔料取樣措施
程 序：
1.取樣員按“請檢單”內(nèi)容準(zhǔn)備取樣器具、取樣容器到倉庫辦理取樣手續(xù)。
2.取樣員在取樣時，應(yīng)核對請驗(yàn)單的內(nèi)容與供貨是否相符。
3.根據(jù)原輔料總件數(shù)斷定取樣件數(shù)，當(dāng)n≤3時，每件取樣；n為4―300時，取樣量為 +1 ；當(dāng) n≥300時，取樣量為。
4.取樣員更衣、清潔及消毒雙手、戴上手套、帽子、口罩進(jìn)入取樣室（或應(yīng)用取樣車）
5.在取樣室或取樣車內(nèi)取樣，用取樣捧按不同方向、深度取樣，樣品數(shù)量可供三次以上檢驗(yàn)用樣品放入潔凈容器內(nèi)，嚴(yán)蓋容器，貼上樣品標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容有品名，數(shù)量或重量，批號，取樣日期。
6.在已取樣的原輔料外包上即時每包貼上“取樣證”。
7.在取樣的準(zhǔn)備工作，取樣進(jìn)程，結(jié)束階段均須遵照《取樣治理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》。
樣品應(yīng)具代表性。抽樣棒應(yīng)隨機(jī)地在可能的部位取樣，并斟酌被抽樣的料具備均一性。
抽樣料應(yīng)作外觀檢查，有關(guān)十分情況，如裝料容器，004km.cn.tw，物料標(biāo)記和物體自身的情況，均應(yīng)記錄。
樣品數(shù)取自物料的樣品稱有必定數(shù)量的直接樣品混合平均后取得的樣品稱為混雜樣品。應(yīng)取的樣品數(shù)取決于待取樣的容器數(shù)，樣品抽取應(yīng)按取樣量時行。（見下表）
直接樣品的量：質(zhì)理部定出接樣品的取樣量，具數(shù)量取決于如下因素：
――按實(shí)驗(yàn)方法和留樣而要而要而定的總的數(shù)量
――預(yù)計(jì)最大的直接樣品數(shù)目
――為具代表性，不勻稱物料檢疫站品的取樣量應(yīng)多于平勻性物料樣品量。
取樣量的多少，取決于供貨單位一個批的包裝數(shù)，現(xiàn)列到如下：
批包裝數(shù)n 直接樣品數(shù) 混合樣品數(shù)標(biāo)記
1-5 所有的容器抽樣 1 S
6-20 4 2 D
21-40 6 2 D
41-70 8 2 D
＞70 40 2 D
原輔料取樣操作規(guī)程：
1．質(zhì)保部取樣員接到取樣通知后，做好以下準(zhǔn)備工作：
1.1 根據(jù)請驗(yàn)單的品名、規(guī)格、數(shù)量盤算取樣樣本數(shù)，取樣量，原則如下（n為來料總件數(shù)）：當(dāng)n≤3時,每件取樣;當(dāng)n＜300時,隨機(jī)抽取件;當(dāng)n＞300,隨機(jī)抽取。取樣量至少為一次全檢量的3倍.1.2 準(zhǔn)備清潔干燥的取樣器、樣品盛容器和輔助工具(手套、樣品盒、剪刀、刀子、標(biāo)簽、筆、取樣證等)前往規(guī)定地點(diǎn)取樣。
固體――不銹鋼探子，不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等取樣器
液體――玻璃取樣管、玻璃或塑料油提。
樣口盛裝容器――具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶。需取微生物限度檢查樣品時，以上相應(yīng)器具均應(yīng)滅菌。
2、取樣
2.1 取樣前應(yīng)進(jìn)步行現(xiàn)場核對：
2.1.1 核對物料狀態(tài)標(biāo)志。物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)，有黃色待驗(yàn)標(biāo)記。
2.1.2 請驗(yàn)單內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。入口原輔料應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報告單。
2.1.3 核對外包裝的完整性，無破損、無污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清晰，無啟動痕跡。
2.1.4 現(xiàn)場核查如不合乎請求應(yīng)謝絕取樣，向請驗(yàn)部分訊問明白有關(guān)情形，并將情況報質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。
2.2 按取樣原則隨機(jī)抽取規(guī)定的樣本件數(shù),清潔外包裝移至取樣室內(nèi)取樣。
2.3 取樣程序
翻開外包裝，根據(jù)待取樣品的狀況和檢驗(yàn)名目不同采用不同的取樣辦法：
2.3.1 固體樣品用潔凈的探子在每一包件的不同部位取樣，放在有蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶內(nèi)，封口，作好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號等）。
2.3.2 液體樣品搖勻后（個別種類除外）用潔凈玻璃管或油提抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口、作好標(biāo)記。
2.3.3 微生物限度檢查樣品用已滅過菌的取樣器在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，封口，做好標(biāo)記。
3、取樣停止
3.1 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。
3.2 填寫取樣記錄。
3.3 幫助請驗(yàn)部門將樣品包件送回庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。
3.4 按規(guī)定程序清潔取樣室。
4、取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具的清洗》（編碼）執(zhí)行。
包裝材料取樣辦法
程 序：
1.取樣員按“請檢單”內(nèi)容，根據(jù)與藥品直接接觸和不與藥品直接接觸的具體情況，作出相應(yīng)的取樣準(zhǔn)備，并到倉庫辦理取樣手續(xù)。
2.取樣員在取樣時應(yīng)核對請驗(yàn)單的內(nèi)容與供貨是否相符。
3.根據(jù)不同包裝材料與總件數(shù)，肯定取樣數(shù)量。
3.1使用仿單、標(biāo)簽、盒、箱、瓶：n≤3萬，取100張（個）；3萬
3.2硬質(zhì)空心膠囊：n≤3時，逐件取樣；n為4―300時，取樣量為 +1 ； n≥300時，取樣量為。
3.3鋁箔、復(fù)合膜、逐卷抽樣、抽樣量總共1m。
4.取與藥品直接接觸的藥包材樣品時，取樣人員須在取樣室或取樣車內(nèi)取樣，樣品放入潔凈容器內(nèi)密封、貼上標(biāo)簽、標(biāo)簽內(nèi)容有品名、數(shù)量、批號、取樣日期。
4.1對于內(nèi)包裝材料，取樣量參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828―2003逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)進(jìn)行。
5.在已取樣的包裝材料上即時每包貼“取樣證”。
6.在取樣的準(zhǔn)備工作，取樣過程，取樣結(jié)束階段須遵守《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》。
包裝材料通用取樣規(guī)矩 批號劃分：如以為是在等同前提下生產(chǎn)出來的包裝資料，并于一次交的貨，可看一車批號。如一次發(fā)了的貨中有不同的出產(chǎn)批號或不同的批號原料制成，則每一個局部應(yīng)看一個獨(dú)自批。取樣方法：樣品在質(zhì)量規(guī)格上應(yīng)能代表該批產(chǎn)品，所以應(yīng)取自包裝格料的幾個部位，同時每部位抽樣幾個相同。取樣應(yīng)做到該批的剩全部份不受侵害或污染。樣品處置：如一個批號量以幾個包裝的情勢定料的，則可按下表從一定數(shù)量包裝中取數(shù)，壯陽藥，每份樣品的取樣量應(yīng)相瀕臨。
一批的包裝數(shù) 待取樣的包裝
1-15 全部
16-25 4
26-90 5
91-150 8
＞160 13
如包裝集中在一些在單元，例如托板上，三級片，則用同樣原則來決定樣品應(yīng)取自多少個托板。
例如一個批號共60箱，分在三人托板上取1或2箱。單元數(shù)：從一個批號中所取樣的單元數(shù)應(yīng)即是物理檢查數(shù)加上用于化學(xué)試驗(yàn)或其他規(guī)定試驗(yàn)的數(shù)量。倡議：下述情況可作為規(guī)則的可容許例外處理：
――如抽樣時損壞掩護(hù)性包裝，一旦按準(zhǔn)確數(shù)目取樣，將造成相稱量的物料單元分歧理的包成。
――從物料待定部位取樣非常特殊，例猶如形鋁箔的內(nèi)部。
內(nèi)包裝材料取樣操作程序
1、QA接到取樣告訴后，作好以下籌備工作：
1.1 根據(jù)請驗(yàn)單位的品名、規(guī)格、數(shù)量，依照企業(yè)尺度或企業(yè)與供給商調(diào)定出和各檢測項(xiàng)目按《內(nèi)包材料取樣操作程序》（編碼）執(zhí)行。
1.2 計(jì)算取樣樣本數(shù)和取樣量。
1.3 根據(jù)樣品的性質(zhì)準(zhǔn)備合適的取樣器皿、器具（如帶封口的無毒塑料袋，具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶、不銹鋼鑷子、手套等）和幫助工具（樣品盒、剪刀、筆、標(biāo)簽、取樣證等）前往規(guī)定地點(diǎn)取樣。
2、取樣
2.1 取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場核對：
2.1.1 核對物料的狀態(tài)標(biāo)志，物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，有待驗(yàn)標(biāo)記。
2.1.2 請驗(yàn)單的內(nèi)容與什物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。
2.1.3 檢討包裝的完全性，無破損、混淆、傳染、啟動痕跡。
2.1.4 現(xiàn)場檢查如不符合要求，應(yīng)拒絕取樣，向倉庫保管員詢問清楚情況報質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。
2.2 將外包裝干凈后，在取樣室內(nèi)找開內(nèi)包裝，帶上潔凈的手套，用不銹鋼鑷子等工具在上、中、下隨機(jī)取樣，將樣品放入清潔的無毒塑料袋中并封口，作好標(biāo)志（品名、規(guī)格、批號等）。
2.3 微生物檢查樣品，用已滅菌的不銹鋼探子在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，放入滅菌的樣品艷服容器內(nèi)，封口，作好標(biāo)記。
3、取樣結(jié)束
3.1 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。
3.2 填寫取樣記錄。
3.3 協(xié)助倉庫保管員將樣品包件送回庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。
3.4 按規(guī)定程序清潔取樣室。
4、取樣用具的蕩滌、干燥、儲存按《取樣器具清洗方式》（編碼）履行。
中間產(chǎn)品取樣辦法
程 序：
1.取樣員按中間產(chǎn)品請驗(yàn)單后準(zhǔn)備好取樣器具、容器。按《人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序》（編號）進(jìn)入生產(chǎn)車間中間站。
2.取樣員在取樣時應(yīng)核對請驗(yàn)單的內(nèi)容與中間產(chǎn)品是否相符。
3.根據(jù)中間產(chǎn)品件數(shù)，確定取樣件數(shù)，當(dāng)中間產(chǎn)品總包裝件數(shù)的n≤3時，應(yīng)逐件取樣；當(dāng)n>3時，按 +1 取樣量隨機(jī)取樣。
4.在樣件頂用取樣棒按不同方向、深度、使取樣存在代表性，并取可供三次以上檢驗(yàn)用量，借晚飯之后、八點(diǎn)之間的幾分鐘空隙。
5.將樣品放入潔凈容器內(nèi)，密封，在容器內(nèi)貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容有品名，數(shù)量或分量、批號取樣日期等。
6.在已取樣的中間產(chǎn)品外包上即時每包貼上“取樣證”。
7.在取樣的準(zhǔn)備工作、取樣過程及結(jié)束階段均須遵守《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》。
成品取樣辦法
程 序：
1.成品在入庫前，生產(chǎn)車間應(yīng)填寫成品請驗(yàn)單送交質(zhì)管部門，請驗(yàn)單內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等。
2.由檢驗(yàn)室指派專人到成品寄存地/在線包裝地按批取樣，每批成品在不同的包裝內(nèi)抽取一定的小包裝，使抽取的樣品擁有代表性，并可供三次檢驗(yàn)量。
3.按請驗(yàn)單的內(nèi)容與成品的標(biāo)簽進(jìn)行核對，無誤后方可取樣，取樣后再隨機(jī)取樣檢驗(yàn)，登記檢驗(yàn)臺帳。
4.在取樣的準(zhǔn)備工作，取樣過程，結(jié)束階段均應(yīng)執(zhí)行《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》（編號）。
分樣和送樣
程序： 散裝藥品：通過所有生產(chǎn)工序，尚沒有最后包裝的成品。成品：系指經(jīng)過包裝在內(nèi)的全部生產(chǎn)工序的藥品。留樣：系指一個批號的用于穩(wěn)定發(fā)型中用于法定目的的起因，內(nèi)包裝材料，印刷包裝材料及成品詳細(xì)代表性的樣品。實(shí)驗(yàn)樣品：系指取樣后即按品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)受試驗(yàn)進(jìn)行收貨檢查或成品入庫終極檢驗(yàn)的藥品。
1．取樣：應(yīng)制定規(guī)定起碼取樣量的清單，此清單用語取樣前落后行查對。
按有關(guān)劃定SOPs和指地進(jìn)行取樣。原料和包裝材料的樣品有質(zhì)管部取樣員按化驗(yàn)申請取樣，而散裝成品可有質(zhì)管部的取樣員也可由生產(chǎn)車間的操作工或中間把持職員依據(jù)BPR或有關(guān)SOP取，而后由質(zhì)管取樣員加以收集。
原料和包裝材料通常只留法定樣品，不留穩(wěn)定性考察樣品，有機(jī)溶液及酸堿等品種不留法定樣品。
成品則留一份法定樣品及一份穩(wěn)定性考察樣品，其中穩(wěn)定的性考核留樣的批數(shù)和留樣的量由QR按不同品種的考察打算決定，穩(wěn)定性考察的樣品量通常必須包括微生物，無隨和熱原檢查的樣品量。
一定要做到，是時光只取一個樣品，樣品容器一經(jīng)區(qū)域青年感即貼上相應(yīng)標(biāo)簽，以避免錯誤。
取樣員按樣品清單一次性取樣后在樣品室按該清單分樣。
2．分樣：所取的樣品應(yīng)有代表性，如果是批號有2個混合樣品（如Ⅰ、Ⅱ）則天天一個留檢樣品由等量的混合樣品混合組成。
用清潔包裝玻璃廣口瓶或下玻璃瓶管容器，容器貼上質(zhì)量部標(biāo)簽，在標(biāo)簽上注上取樣代號（若有的話），在相應(yīng)化驗(yàn)申請上簽名和簽訂日期?？捎猛该魉芰洗鳛槭占⒀b包裝材料如膠囊等樣品的容器。
3.送樣品和留樣：將試驗(yàn)品和化驗(yàn)記錄送微生物定，送樣后，就在化驗(yàn)申請微生物方法號或生物方法號標(biāo)上X，表現(xiàn)樣品應(yīng)做微生物檢查或生物試驗(yàn)，將樣品容器送化驗(yàn)室并隨送
去化驗(yàn)記錄。將留檢樣品送入留樣室（印刷包裝材料應(yīng)由包裝管理室保存），并用專門記錄本進(jìn)行留樣庫入登記。
4．樣品容品的收集：在送樣時，把以前檢驗(yàn)后殘余的樣品退回，以便作出清潔，燒毀或方法研討等適當(dāng)處理。
環(huán)境檢測取樣問題：
空氣懸浮粒子監(jiān)測
空氣浮游菌監(jiān)測
沉降菌監(jiān)測
名義微生物監(jiān)測
人員衛(wèi)生監(jiān)測
水質(zhì)監(jiān)測
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法 GB/T 16292 16294-1996
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-1996
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 GB/T 16293-1996
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 GB/T 16294-1996
（這4個標(biāo)準(zhǔn)大家都查得到，不再copy了）
對取樣的要乞降指南看法：
ICH Q7A
7.3 進(jìn)廠物料的取樣和測試
7.30 除去7.32中指出的物料，對于每批物料至少要作一個辨別試驗(yàn)。在制造商對供應(yīng)商有一套審計(jì)系統(tǒng)的條件下，供應(yīng)商的分析報告可以用來替換其它項(xiàng)目的測試。
7.31 對供應(yīng)者的核準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括一次評估，供給足夠的證據(jù)(如從前的質(zhì)量記錄)證實(shí)該制作商始終都能提供契合規(guī)格的物料。在減少內(nèi)部測試之前至少應(yīng)當(dāng)對三批物料作全檢。然而，最低限度每隔一定時間應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次全檢，并與分 析呈文進(jìn)行比擬。分析報告的牢靠性應(yīng)當(dāng)按期進(jìn)行檢查。
7.32 工藝助劑、有害或劇毒的原料、其它特殊物料、或轉(zhuǎn)移到公司控制范疇內(nèi)的另一個部門的物料可以不必測試，前提是能取得制造商的分析報告，證明這些原料相符規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。對容器、標(biāo)簽和批號記錄進(jìn)行目測檢查應(yīng)當(dāng)有助于鑒別這些原料。對這些物料不作現(xiàn)場測試應(yīng)當(dāng)說明理由，并用文件作證。
7.33 取樣應(yīng)當(dāng)代表被取的那批物料。取樣方法應(yīng)當(dāng)規(guī)定：取樣的容器數(shù)，取樣部位，每個容器的取樣量。取樣容器數(shù)和取樣量應(yīng)當(dāng)根據(jù)取樣方案來決定。取樣方案的制定要綜合考慮物料的主要水平、變異性、供應(yīng)商過去的質(zhì)量情況，以及分析需用量。
7.34 應(yīng)該在規(guī)定的地點(diǎn)，用規(guī)定的方法取樣，以防止取樣的物料被污染，或污染其它物料。
7.35 被取樣的容器應(yīng)當(dāng)警惕開啟，隨后重新密封。這些容器應(yīng)當(dāng)作標(biāo)記表明樣品已抽取。
8.3 工序間的取樣和節(jié)制
8.30 應(yīng)當(dāng)制定書面程序來監(jiān)測會造成中間體和原料藥質(zhì)量特征變異的工藝步驟的過程，并控制其生產(chǎn)情況。工序間控制及其接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)項(xiàng)目開發(fā)階段或者以往的生產(chǎn)數(shù)據(jù)來確定。8.31 綜合考慮所生產(chǎn)中間體和原料藥 的特性，反映類型，該工序?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量影響的程度大小等因素來確定可接收的標(biāo)準(zhǔn)，檢測類型和規(guī)模。前期生產(chǎn)的中間體控制標(biāo)準(zhǔn)可以松一些，越靠近成品，中間控制的標(biāo)準(zhǔn)越嚴(yán)(如分別，純化)。
8.32 要害的中間控制(和工藝監(jiān)測)，包括控制點(diǎn)和方法，應(yīng)當(dāng)書面規(guī)定，并經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)。
8.33 中間掌握可以由及格的生產(chǎn)部門的人員來進(jìn)行，而調(diào)節(jié)的工藝可以當(dāng)時未經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，只有該調(diào)節(jié)在由質(zhì)量部門同意的預(yù)先規(guī)定的限度以內(nèi)。所有測試及成果都應(yīng)當(dāng)作為批記錄的一部門，全體歸檔作證。
8.34 應(yīng)當(dāng)制訂書面程序，闡明中間物資、中間體和原料藥 的取樣方法。取樣計(jì)劃和程序應(yīng)當(dāng)基于迷信公道的取樣實(shí)際。
8.35 工序間取樣應(yīng)當(dāng)按能避免污染所取的樣品、其余中間體或原料藥的程序進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)制定保證樣品收集后的完整性的程序。
8.36 通常不用要對旨在監(jiān)測和/或調(diào)節(jié)過程而做的工藝間測試進(jìn)行異樣數(shù)據(jù)考察。
11.7 留樣
11.70 留樣的包裝和貯存是為了今后可能會對原料藥批號的質(zhì)量進(jìn)行評估，而不是以未來的穩(wěn)固性測試為目標(biāo)的。
11.71 適當(dāng)標(biāo)識的每一批原料藥的留樣應(yīng)當(dāng)保留到有制造商規(guī)定的該批號的有效期過
后一年，或該批產(chǎn)品分發(fā)后三年，以長的為準(zhǔn)。對于有復(fù)測期的原料藥，類似的留樣應(yīng)當(dāng)保存到制造商全部散發(fā)完該批號后三年。
11.72 留樣應(yīng)當(dāng)儲存在原料藥儲存的同樣的包裝體系中，或者與銷售包裝雷同，或更具維護(hù)性。應(yīng)當(dāng)留足夠的量來至少做兩次法定的全剖析，或者不藥典專文時，兩次質(zhì)量規(guī)格的全分析。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)
第七十五條 質(zhì)量管理部門的重要職責(zé)：
1.制定和訂正物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗(yàn)用裝備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)Ρ绕?、滴定液、培育基、實(shí)驗(yàn)
動物等管理方法；
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決議成品發(fā)放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、旁邊產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、測驗(yàn)、留樣，并出具檢修講演；
7.監(jiān)測干凈室(區(qū))的塵粒數(shù)跟微生物數(shù)；
8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；
9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。
藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中質(zhì)量管理
7502 質(zhì)量管理部門是否實(shí)行制定取樣和留樣軌制的職責(zé)。
*7507 質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報告的職責(zé)。
第二篇：原料、半成品和成品管理制度
深圳市保盛祥印刷品有限公司
半成品和成品保護(hù)管理制度
一 目的
本制度對于倉庫的收、發(fā)、貯、管作了規(guī)定，以確保不合格的原材料和成品不入庫、不發(fā)出，貯存時不變質(zhì)、不損壞、不丟失。二 適用范圍
適用于原料庫和成品庫及半成品的管理。三 內(nèi)容 1.職責(zé)
● 原料庫倉管員負(fù)責(zé)原材料、外協(xié)品、半成品的收、發(fā)、管工作。
● 成品庫倉管員負(fù)責(zé)成品的收、發(fā)、管工作以及退回貨物的前期驗(yàn)收。● 半成品倉管員負(fù)責(zé)半成品的收、發(fā)、管工作。2.入庫
● 原材料、外協(xié)品、半成品的入庫。
Ⅰ 原材料、外協(xié)品到公司后，由庫管員指定放置于倉庫待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，大宗的貨物可以直接放在倉庫合格區(qū)內(nèi)（于棧板上碼垛存放），但應(yīng)做出“待驗(yàn)”標(biāo)識。然后，庫管員按《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》的規(guī)定進(jìn)行到貨驗(yàn)證和報驗(yàn)。
驗(yàn)證的內(nèi)容包括：品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期或批號、保質(zhì)期、數(shù)量、包裝狀況和合格證明等。經(jīng)質(zhì)檢部門驗(yàn)證合格的可以入庫；經(jīng)驗(yàn)證不合格的，通知采購部進(jìn)行交涉或辦理退貨。
Ⅱ 庫管員接到質(zhì)管部檢驗(yàn)結(jié)論為“合格”的檢驗(yàn)報告后，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，并將待驗(yàn)區(qū)內(nèi)的貨物轉(zhuǎn)移到庫內(nèi)合格區(qū)存放，已放在倉庫合格區(qū)的待驗(yàn)品，應(yīng)將“待驗(yàn)”標(biāo)識取下；接到檢驗(yàn)結(jié)論為“不合格”的檢驗(yàn)報告時，應(yīng)按規(guī)定做出不合格標(biāo)識，等待不合格品審理。接到《不合格品處理表》后按處置結(jié)論執(zhí)行。
Ⅳ 半成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，檢驗(yàn)結(jié)論為“合格”的生產(chǎn)部打印入庫單到原料庫辦理半成品入庫手續(xù)。庫管員應(yīng)核對半成品的品名、型號、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期，無誤后方可入庫?！?成品入庫
Ⅰ 檢驗(yàn)結(jié)論為“合格”的產(chǎn)品生產(chǎn)部打印《入庫單》到成品庫辦理成品入庫手續(xù)，在辦理入庫時，庫管員應(yīng)檢查、核對產(chǎn)品的品名、型號、數(shù)量等標(biāo)識是否正確、規(guī)范以及外包裝是否干凈等，符合要求的方可入庫。
Ⅱ 成品入庫后應(yīng)放置于倉庫合格區(qū)內(nèi)?！?半成品入庫
Ⅰ 成品庫庫管員負(fù)責(zé)退貨和超過保質(zhì)期滯銷產(chǎn)品入庫工作；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)半成品和準(zhǔn)成品待處理入庫工作；庫管員應(yīng)檢查核對產(chǎn)品的品名、型號、數(shù)量、批號等是否屬實(shí)，對入庫單進(jìn)行審核。
● 產(chǎn)品入庫后，庫管員應(yīng)及時審核，在帳上記錄產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、保質(zhì)期和入庫日期以及注意事項(xiàng)。并《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》的規(guī)定做出標(biāo)識?！?未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)認(rèn)為不合格的產(chǎn)品不得入庫。
● 庫管員應(yīng)妥善保存入庫產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量記錄（驗(yàn)證記錄、原始質(zhì)量證明、檢驗(yàn)報告單等），每月將這些質(zhì)量記錄按時間順序和產(chǎn)品的類別整理裝訂成冊、編號存檔并妥善保管。3.貯存
● 貯存產(chǎn)品的場地或庫房應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，以防止庫存產(chǎn)品損壞或變質(zhì)。
● 合理有效地利用庫房空間，劃分碼放區(qū)域。庫存產(chǎn)品應(yīng)分類、分區(qū)存放，每批產(chǎn)品在明顯的位置做出產(chǎn)品標(biāo)識，防止錯用、錯發(fā)。具體要求如下：
Ⅰ 庫存產(chǎn)品標(biāo)識包括產(chǎn)品名稱或代號、型號、規(guī)格、批號、入庫日期、保質(zhì)期，由庫管員用掛標(biāo)牌的方法做出。若產(chǎn)品外包裝已有上述標(biāo)識的，僅掛產(chǎn)品型號的標(biāo)識牌即可；
Ⅱ 庫存產(chǎn)品存放應(yīng)做到“三齊”：堆放齊、碼垛齊、排列齊。離地、離墻10～20厘米，并與屋頂保持一定距離；垛與垛之間應(yīng)有適當(dāng)間隔；
Ⅲ 成品按型號、批號碼放，高度不得超過6層；
Ⅳ 原材料存放按屬性分類（防止串味），整齊碼放，紙箱包裝碼放高度不得超過規(guī)定層數(shù)；袋包裝和桶包裝碼放高度不宜過高，以防損壞產(chǎn)品；
Ⅴ 放置于貨架上的產(chǎn)品，要按上輕下重的原則放置，以保持貨架穩(wěn)固。4.發(fā)放
● 生產(chǎn)部生產(chǎn)人員憑《領(lǐng)料單》到原料庫領(lǐng)取原材料和半成品?！?原料庫庫員每天按《領(lǐng)料單》實(shí)際數(shù)量備料、發(fā)放。
● 在備料時，如果發(fā)現(xiàn)計(jì)劃數(shù)量和實(shí)際發(fā)放數(shù)量不符時，庫管員應(yīng)在《配料單》備注欄中填寫每罐實(shí)際發(fā)放的數(shù)量。
● 實(shí)行批次管理的原料，庫管員每天備料、發(fā)料時在《領(lǐng)料單》上填寫該原料的批號，以達(dá)到可追溯的目的。
● 技術(shù)部開發(fā)人員憑經(jīng)部門經(jīng)理審批的《出庫單》到原料庫領(lǐng)取原材料和半成品?！?提取成品時必須有營業(yè)部打印的《出庫單》。
● 原料庫和成品庫的庫管員憑經(jīng)審批的《領(lǐng)料單》或《出庫單》、《發(fā)貨單》發(fā)放原材料、半成品或成品，發(fā)放時應(yīng)做到：
Ⅰ 認(rèn)真核對《領(lǐng)料單》或《出庫單》、《發(fā)貨單》的各項(xiàng)內(nèi)容，凡填寫不齊全、字跡不清晰、審批手續(xù)不完備的不得發(fā)放；
Ⅱ 發(fā)放時，應(yīng)認(rèn)真核對實(shí)物的品名、型號和數(shù)量，符合領(lǐng)料或出庫憑證要求的才能發(fā)放；
Ⅲ 發(fā)放完畢，庫管員應(yīng)對《領(lǐng)料單》或《出庫單》、《發(fā)貨單》進(jìn)行審核，《配料單》交會計(jì)部，單據(jù)應(yīng)妥善保管；
Ⅳ 發(fā)放時，若產(chǎn)品標(biāo)識破損、字跡不清，應(yīng)重新作出標(biāo)識后發(fā)放；
Ⅴ 同一規(guī)格的原料、半成品、成品應(yīng)按“先進(jìn)后出”的原則進(jìn)行發(fā)放。5.倉庫內(nèi)部管理
● 成品庫的主管部門應(yīng)對倉庫進(jìn)行不定期的抽查，檢查賬、物、卡相符狀況，存放情況、標(biāo)識情況。原料庫主管應(yīng)抽查物料的倉儲情況、環(huán)境條件、有無錯放、混料及超期貯存、變質(zhì)、損壞等現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。
● 庫管員應(yīng)經(jīng)常對庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、發(fā)霉或標(biāo)識脫落等現(xiàn)象應(yīng)及時向直接上級報告，及時處理。對有保質(zhì)期的產(chǎn)品要防止失效。發(fā)放距保質(zhì)期不到一個月（含）的原料前應(yīng)報驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后才能發(fā)放。距保質(zhì)期不到三個月（含）的成品一般不發(fā)放（顧客同意的除外），但應(yīng)及時報驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行處理。若超過保質(zhì)期，應(yīng)及時報驗(yàn)，并按《不合格品控制程序》的規(guī)定處理。
● 倉庫人員應(yīng)進(jìn)行經(jīng)常性動態(tài)盤點(diǎn)，做到日清日結(jié)，保持賬、物相符，年中和年末應(yīng)配合財務(wù)部搞好盤點(diǎn)工作。
● 倉庫做到通風(fēng)、防潮、清潔，無蒼蠅、老鼠。冷藏、冷凍庫溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍。倉庫內(nèi)嚴(yán)禁煙火，不允許存放易燃易爆物品和其它危險品（危險品庫除外），并設(shè)置足夠的消防器材。消防器材不允許占壓。
● 對有毒有害及帶有腐蝕性的物品應(yīng)分別貯存，并采取有效的安全防護(hù)措施。
● 退庫的成品應(yīng)按品種、型號分別碼放并予以標(biāo)識，經(jīng)質(zhì)管部檢驗(yàn)為合格的辦理入庫，并盡快發(fā)出。經(jīng)檢驗(yàn)為不合格的，按不合格評審處置意見辦理，并作出待處理標(biāo)識。
● 成品庫另劃半成品區(qū)，存放退貨并予以標(biāo)識，同時配合有關(guān)部門按程序做好退貨處理工作。
● 原料庫根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，做好查料、備料工作，嚴(yán)格按領(lǐng)料制度發(fā)放原料。根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存填報采購申請計(jì)劃，保證生產(chǎn)需要。
● 凡打開包裝的原料、半成品和成品，都應(yīng)重新包裝，保證密封，不允許敞開存放。沒有標(biāo)識的應(yīng)做出標(biāo)識。
● 成品庫負(fù)責(zé)樣品的包裝、發(fā)放。樣品包裝上應(yīng)有標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括：品名、型號和生產(chǎn)日期。樣品應(yīng)在生產(chǎn)后的三個月內(nèi)發(fā)放。若要將超過三個月的產(chǎn)品做樣品發(fā)放，應(yīng)報驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后才能做樣品發(fā)放?！?安全事項(xiàng)
Ⅰ 上班必須檢查倉庫門鎖有無異常，物品有無丟失；
Ⅱ 下班檢查是否已鎖門、拉閘、斷電及是否存在其它不安全隱患。
制定： 審核： 批準(zhǔn)：
第三篇：材料成品、半成品檢驗(yàn)制度
材料成品、半成品進(jìn)場檢驗(yàn)及管理制度
為保障蒙華鐵路MHTJ-12標(biāo)三工區(qū)所用主要材料滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)格控制成品、半成品、不合格材料進(jìn)場，特制定本制度。
一、主要材料進(jìn)場檢驗(yàn)管理控制程序
1、主要材料進(jìn)場前，由各相關(guān)部門提出當(dāng)月主要材料申請計(jì)劃，經(jīng)項(xiàng)目部審核后下達(dá)當(dāng)月主要材料供應(yīng)計(jì)劃，材料廠根據(jù)材料供應(yīng)計(jì)劃同各分部物資主管溝通后，安排每天進(jìn)場的主要材料數(shù)量，并提前12小時告訴各分部物資人員進(jìn)場材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商，各分部物資人員應(yīng)立即通知各分部現(xiàn)場試驗(yàn)負(fù)責(zé)人材料的大約進(jìn)場時間，做好現(xiàn)場取樣準(zhǔn)備。
2、主要材料進(jìn)場后，各分部現(xiàn)場試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)提前12小時通知駐地監(jiān)理，約定具體的取樣時間，由駐地監(jiān)理見證，現(xiàn)場試驗(yàn)人員和材料廠共同取樣。
3、進(jìn)場主要材料由項(xiàng)目經(jīng)理部材料廠統(tǒng)一辦理委托試驗(yàn)手續(xù)：填寫試驗(yàn)委托單一式兩份，材料廠、試驗(yàn)室各一份，并逐筆、逐項(xiàng)填寫物資送檢臺帳。材料廠委托試驗(yàn)時應(yīng)提供相應(yīng)材料的合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報告的復(fù)印件兩份或三份并加蓋材料廠的材質(zhì)證明專用章，寫明本次代表數(shù)量，項(xiàng)目物資部、試驗(yàn)室各一份，注明該材料技證編號、做好技證簽收登記薄。具體作業(yè)流程如下：
（1）材料廠 確定進(jìn)場材料名稱、規(guī)格、數(shù)量 材料廠通知分部物資（試驗(yàn)）進(jìn)場材料名稱、規(guī)格、數(shù)量。（2）材料廠通知分部物資（試驗(yàn)）進(jìn)場材料名稱、規(guī)格、數(shù)量 分部試驗(yàn)通知駐地監(jiān)理 見證取樣、試驗(yàn)，審批。
（3）監(jiān)理見證，材料廠、分部試驗(yàn)共同取樣，材料廠向中心試驗(yàn)室辦理委托試驗(yàn)手續(xù)中心試驗(yàn)室負(fù)責(zé)原材料進(jìn)場檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報告，分部填寫材料報驗(yàn)單 監(jiān)理審批后投入使用
4、試驗(yàn)室在受理材料廠的委托試驗(yàn)后須在規(guī)范要求的試驗(yàn)時間再加1個工作日之內(nèi)出具正式的試驗(yàn)報告。
（1）如檢測結(jié)果不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，試驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求重新進(jìn)行復(fù)檢或委外檢測，第二次檢測結(jié)果仍不合格時，試驗(yàn)室須及時上報項(xiàng)目經(jīng)理部，項(xiàng)目經(jīng)理部通知材料廠及時到現(xiàn)場處理或直接將該不合格材料清理出場。
（2）原材料檢驗(yàn)合格后，中心試驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)，出具相應(yīng)材料復(fù)檢報告四份，中心試驗(yàn)室、材料廠、各分部現(xiàn)場試驗(yàn)室、駐地監(jiān)理各一份。材料廠應(yīng)將復(fù)檢報告復(fù)印后，交各分部物資部一份。
5、各分部應(yīng)根據(jù)材料廠提供的合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報告、試驗(yàn)室的復(fù)檢報告負(fù)責(zé)向駐地監(jiān)理填報進(jìn)場材料報驗(yàn)單。
二、機(jī)械設(shè)備進(jìn)場檢驗(yàn)程序
機(jī)械設(shè)備進(jìn)場后（含購置和租賃設(shè)備），各分部機(jī)械工程師要對機(jī)械設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，并填寫《機(jī)械設(shè)備驗(yàn)證表》。經(jīng)檢驗(yàn)后達(dá)到一、二類技術(shù)狀況的機(jī)械設(shè)備方為合格。自檢合格的機(jī)械設(shè)備在使用前由各分部機(jī)械工程師配合工程部分批次統(tǒng)一填報《進(jìn)場施工機(jī)械、設(shè)備報驗(yàn)單》?！哆M(jìn)場施工機(jī)械、設(shè)備報驗(yàn)單》經(jīng)監(jiān)理工程師審查同意使用后，分部工程部應(yīng)及時反饋到分部機(jī)械工程師，由機(jī)械工程師對機(jī)械設(shè)備進(jìn)行技術(shù)狀況掛牌標(biāo)識，特種設(shè)備還要有驗(yàn)收合格證掛牌標(biāo)識。完成以上檢驗(yàn)工序的機(jī)械設(shè)備才能投入使用。
三、成品、半成品保護(hù)措施
1、鋼筋原材、半成品的吊運(yùn)、儲存
鋼筋原材料進(jìn)廠后，已檢與未檢的鋼筋應(yīng)分開堆放，不同規(guī)格的鋼筋應(yīng)分開堆放，鋼筋堆放應(yīng)制做專門的鋼筋貯存架，鋼筋貯存架的底部應(yīng)離開地面20cm以上，保證鋼筋原材料放放貯存架后鋼筋的中部及兩端不與地面接觸。鋼筋原材料應(yīng)儲存在加工車間內(nèi)，防止鋼筋淋雨表面發(fā)生銹蝕。在鋼筋半成品應(yīng)制做專門的料架進(jìn)行存放，鋼筋原材料經(jīng)下料、彎曲等各道工序形成的半成品應(yīng)掛牌分類存放入儲存架。鋼筋半成品不得堆放于地面，不得與地面水或油污接觸。鋼筋成品、半成品吊運(yùn)過程應(yīng)使用專用吊具，吊點(diǎn)選取應(yīng)合理，吊運(yùn)過程中鋼筋成品、半成品不得變形。
2、鋼筋下料、彎弧、彎曲保護(hù)措施
①接送料的工作臺面應(yīng)和切刀下部保持水平，加工過程中應(yīng)有專人壓住鋼筋，防止鋼筋發(fā)生扭曲。
②嚴(yán)禁剪切直徑及強(qiáng)度超過機(jī)械銘牌規(guī)定的鋼筋，一次切斷多根鋼筋時，其總截面積應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。
③鋼筋應(yīng)平順、勻速進(jìn)入彎曲、彎弧機(jī)，彎芯軸直徑不得小于鋼筋直徑的2.5倍，防止鋼筋在彎制過程中產(chǎn)生裂紋。
④應(yīng)保證鋼筋加工機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)正常，防止因機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)不正常造成鋼筋半成品尺寸偏差。
⑤應(yīng)保持鋼筋加工機(jī)械清潔，防止機(jī)械上油污污染鋼筋。
3、鋼筋組
3、裝焊接保護(hù)措施
①鋼筋組裝在專用靠模進(jìn)行，各部件鋼筋應(yīng)對應(yīng)正確安裝，部件在靠模上擺放要平齊，部件與部件拼合必須穩(wěn)固且成直角。
②焊接電流應(yīng)在合適范圍內(nèi)，不得過小或過大，防止假焊或燒筋。
4、成品鋼筋籠保護(hù)措施
①成品鋼筋籠應(yīng)按型號掛牌分類堆放儲存。
②鋼筋籠在運(yùn)輸、儲存運(yùn)輸過程使用專用吊具，吊點(diǎn)及支撐點(diǎn)均應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，吊運(yùn)需輕起輕落，防止碰撞。
③鋼筋籠堆放最多不超過六層，每層之間使用墊木隔離，防止鋼筋籠相互擠壓碰撞。
第四篇：原料、半成品和成品管理制度（定稿）
貴州省紫云至望謨高速公路
原料、半成品、成品管理制度
中冶交通紫望項(xiàng)目第二分部
編制: 審核:
二零一六年八月
中冶交通紫望項(xiàng)目第二分部
原料、半成品、成品管理制度
目 錄 目的...................................................1 2 適用范圍...............................................1 3 內(nèi)容...................................................1 3.1、職責(zé)..............................................1 3.2、入庫..............................................1 3.2.1、原材料、外協(xié)品、半成品的入庫..................1 3.2.2、成品入庫......................................2 3.3、貯存..............................................3 3.4、發(fā)放..............................................4 3.5、倉庫內(nèi)部管理......................................5 3.6、本制度由生產(chǎn)部、工程部共同制定并解釋..............7 3.7、本制度由生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)實(shí)施、檢查與考核........7 3.8、本制度施行后，原有的類似制度自行廢止..............7 中冶交通紫望項(xiàng)目第二分部
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原料、半成品和成品管理制度 目的
本制度對于倉庫的收、發(fā)、貯、管作了規(guī)定，以確保不合格的原材料和成品不入庫、不發(fā)出，貯存時不變質(zhì)、不損壞、不丟失。2 適用范圍
適用于原料庫和成品庫及待處理品庫的管理。3 內(nèi)容
3.1、職責(zé)
3.1.1、原料庫管員負(fù)責(zé)原材料、外協(xié)品、半成品的收、發(fā)、管工作。
3.1.2、成品庫管員負(fù)責(zé)成品的收、發(fā)、管工作以及退回貨物的前期驗(yàn)收。
3.1.3、待處理品庫管員負(fù)責(zé)待處理品的收、發(fā)、管工作。3.2、入庫
3.2.1、原材料、外協(xié)品、半成品的入庫
3.2.1.1原材料、外協(xié)品到公司后，由庫管員指定放置于倉庫待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，大宗的貨物可以直接放在倉庫合格區(qū)內(nèi)（于棧板上碼垛存放），但應(yīng)做出“待驗(yàn)”標(biāo)識。然后，庫管員按《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》的規(guī)定進(jìn)行到貨驗(yàn)證和報驗(yàn)。
3.2.1.2驗(yàn)證的內(nèi)容包括：品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期或批號、保質(zhì)期、數(shù)量、包裝狀況和合格證明等。經(jīng)驗(yàn)證合格的，中冶交通紫望項(xiàng)目第二分部
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庫管員提交《采購收料通知》報質(zhì)管部檢驗(yàn)；經(jīng)驗(yàn)證不合格的，通知采購部進(jìn)行交涉或辦理退貨。
3.2.1.3庫管員接到質(zhì)管部檢驗(yàn)結(jié)論為“合格”的檢驗(yàn)報告后，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，并將待驗(yàn)區(qū)內(nèi)的貨物轉(zhuǎn)移到庫內(nèi)合格區(qū)存放，已放在倉庫合格區(qū)的待驗(yàn)品，應(yīng)將“待驗(yàn)”標(biāo)識取下；接到檢驗(yàn)結(jié)論為“不合格”的檢驗(yàn)報告時，應(yīng)按規(guī)定做出不合格標(biāo)識，等待不合格品審理。接到《不合格品評審表》后按處置結(jié)論執(zhí)行。
3.2.1.4采購部打印“采購收料通知單”交生產(chǎn)部庫管員作為收貨入庫憑證。
3.2.1.5半成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，檢驗(yàn)結(jié)論為“合格”的生產(chǎn)部打印入庫單到原料庫辦理半成品入庫手續(xù)。庫管員應(yīng)核對半成品的品名、型號、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期，無誤后方可入庫。
3.2.2、成品入庫
3.2.2.1 檢驗(yàn)結(jié)論為“合格”的產(chǎn)品生產(chǎn)部打印《入庫單》到成品庫辦理成品入庫手續(xù)，在辦理入庫時，庫管員應(yīng)檢查、核對產(chǎn)品的品名、型號、數(shù)量等標(biāo)識是否正確、規(guī)范以及外包裝是否干凈等，符合要求的方可入庫。
3.2.2.2 成品入庫后應(yīng)放置于倉庫合格區(qū)內(nèi)。3.2.2.3待處理品入庫
a.成品庫庫管員負(fù)責(zé)退貨和超過保質(zhì)期滯銷產(chǎn)品入庫工作；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)半成品和準(zhǔn)成品待處理入庫工作；庫管員應(yīng)檢查核對產(chǎn)品的品名、型號、數(shù)量、批號等是否屬實(shí)，對入庫單進(jìn)行審核。中冶交通紫望項(xiàng)目第二分部
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b.產(chǎn)品入庫后，庫管員應(yīng)及時審核，在帳上記錄產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、保質(zhì)期和入庫日期以及注意事項(xiàng)。并《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》的規(guī)定做出標(biāo)識。
c.未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)認(rèn)為不合格的產(chǎn)品不得入庫。d.庫管員應(yīng)妥善保存入庫產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量記錄（驗(yàn)證記錄、原始質(zhì)量證明、檢驗(yàn)報告單等），每月將這些質(zhì)量記錄按時間順序和產(chǎn)品的類別整理裝訂成冊、編號存檔并妥善保管。
3.3、貯存
3.3.1、貯存產(chǎn)品的場地或庫房應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，以防止庫存產(chǎn)品損壞或變質(zhì)。
3.3.2、合理有效地利用庫房空間，劃分碼放區(qū)域。庫存產(chǎn)品應(yīng)分類、分區(qū)存放，每批產(chǎn)品在明顯的位置做出產(chǎn)品標(biāo)識，防止錯用、錯發(fā)。具體要求如下：
3.3.2.1庫存產(chǎn)品標(biāo)識包括產(chǎn)品名稱或代號、型號、規(guī)格、批號、入庫日期、保質(zhì)期，由庫管員用掛標(biāo)牌的方法做出。若產(chǎn)品外包裝已有上述標(biāo)識的，僅掛產(chǎn)品型號的標(biāo)識牌即可；
3.3.2.2庫存產(chǎn)品存放應(yīng)做到“三齊”：堆放齊、碼垛齊、排列齊。離地、離墻10～20厘米，并與屋頂保持一定距離；垛與垛之間應(yīng)有適當(dāng)間隔；
3.3.2.3成品按型號、批號碼放，高度不得超過6層； 中冶交通紫望項(xiàng)目第二分部
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3.3.2.4原材料存放按屬性分類（防止串味），整齊碼放，紙箱包裝碼放高度不得超過規(guī)定層數(shù)；袋包裝和桶包裝碼放高度不宜過高，以防損壞產(chǎn)品；
3.3.2.5放置于貨架上的產(chǎn)品，要按上輕下重的原則放置，以保持貨架穩(wěn)固。
3.3.3、有冷藏、冷凍貯藏要求的原料、半成品均按要求貯藏于冰箱、冰柜、冷庫或有空調(diào)的庫房。
3.4、發(fā)放
3.4.1、生產(chǎn)部生產(chǎn)人員憑《配料單》和《領(lǐng)料單》到原料庫領(lǐng)取原材料和半成品。
3.4.2、原料庫庫員每天按《配料單》原料的實(shí)際數(shù)量備料、發(fā)放。
3.4.3、在備料時，如果發(fā)現(xiàn)計(jì)劃數(shù)量和實(shí)際發(fā)放數(shù)量不符時，庫管員應(yīng)在《配料單》備注欄中填寫每罐實(shí)際發(fā)放的數(shù)量。
3.4.4、實(shí)行批次管理的原料，庫管員每天備料、發(fā)料時在《配料單》上填寫該原料的批號，以達(dá)到可追溯的目的。
3.4.5、施工技術(shù)部人員憑經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審批的《出庫單》到原料庫領(lǐng)取原材料和半成品。
3.4.6、提取成品時必須有生產(chǎn)部部打印的《出庫單》和《調(diào)撥單》。
3.4.7、原料庫和成品庫的庫管員憑經(jīng)審批的《領(lǐng)料單》或《出庫單》、《發(fā)貨單》發(fā)放原材料、半成品或成品，發(fā)放時應(yīng)做到： 中冶交通紫望項(xiàng)目第二分部
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3.4.7.1 認(rèn)真核對《領(lǐng)料單》或《出庫單》、《發(fā)貨單》的各項(xiàng)內(nèi)容，凡填寫不齊全、字跡不清晰、審批手續(xù)不完備的不得發(fā)放；
3.4.7.2發(fā)放時，應(yīng)認(rèn)真核對實(shí)物的品名、型號和數(shù)量，符合領(lǐng)料或出庫憑證要求的才能發(fā)放；
3.4.7.3發(fā)放完畢，庫管員應(yīng)對《領(lǐng)料單》或《出庫單》、《發(fā)貨單》進(jìn)行審核，《配料單》交會計(jì)部，單據(jù)應(yīng)妥善保管；
3.4.7.4發(fā)放時，若產(chǎn)品標(biāo)識破損、字跡不清，應(yīng)重新作出標(biāo)識后發(fā)放；
3.4.7.5 同一規(guī)格的原料、半成品、成品應(yīng)按“先進(jìn)后出”的原則進(jìn)行發(fā)放。
3.5、倉庫內(nèi)部管理
3.5.1、成品庫的主管部門應(yīng)對倉庫進(jìn)行不定期的抽查，檢查賬、物、卡相符狀況，存放情況、標(biāo)識情況。原料庫主管應(yīng)抽查物料的倉儲情況、環(huán)境條件、有無錯放、混料及超期貯存、變質(zhì)、損壞等現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。
3.5.2、庫管員應(yīng)經(jīng)常對庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、發(fā)霉或標(biāo)識脫落等現(xiàn)象應(yīng)及時向直接上級報告，及時處理。對有保質(zhì)期的產(chǎn)品要防止失效。發(fā)放距保質(zhì)期不到一個月（含）的原料前應(yīng)報驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后才能發(fā)放。距保質(zhì)期不到三個月（含）的成品一般不發(fā)放（顧客同意的除外），但應(yīng)及時報驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行處理。若超過保質(zhì)期，應(yīng)及時報驗(yàn)，并按《不合格品控制程序》的規(guī)定處理。中冶交通紫望項(xiàng)目第二分部
原料、半成品、成品管理制度
3.5.3、倉庫人員應(yīng)進(jìn)行經(jīng)常性動態(tài)盤點(diǎn)，做到日清日結(jié)，保持賬、物相符，年中和年末應(yīng)配合財務(wù)部搞好盤點(diǎn)工作。
3.5.4、倉庫做到通風(fēng)、防潮、清潔，無蒼蠅、老鼠。冷藏、冷凍庫溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍。倉庫內(nèi)嚴(yán)禁煙火，不允許存放易燃易爆物品和其它危險品（危險品庫除外），并設(shè)置足夠的消防器材。消防器材不允許占壓。
3.5.5、對有毒有害及帶有腐蝕性的物品應(yīng)分別貯存，并采取有效的安全防護(hù)措施。
3.5.6、退庫的成品應(yīng)按品種、型號分別碼放并予以標(biāo)識，經(jīng)質(zhì)管部檢驗(yàn)為合格的辦理入庫，并盡快發(fā)出。經(jīng)檢驗(yàn)為不合格的，按不合格評審處置意見辦理，并作出待處理標(biāo)識。
3.5.7、成品庫另劃待處理品區(qū)，存放退貨并予以標(biāo)識，同時配合有關(guān)部門按程序做好退貨處理工作。
3.5.8、原料庫根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，做好查料、備料工作，嚴(yán)格按領(lǐng)料制度發(fā)放原料。根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存填報采購申請計(jì)劃，保證生產(chǎn)需要。
3.5.9、對于噴粉產(chǎn)品要嚴(yán)格按照產(chǎn)品的貯存條件貯存，經(jīng)常檢查并通風(fēng)，發(fā)現(xiàn)問題及時通知直接上級并與技術(shù)部聯(lián)系，做到及時處理。
3.5.11、安全事項(xiàng)
3.5.11.1上班必須檢查倉庫門鎖有無異常，物品有無丟失； 中冶交通紫望項(xiàng)目第二分部
原料、半成品、成品管理制度
3.5.11.2下班檢查是否已鎖門、拉閘、斷電及是否存在其它不安全隱患。
3.6、本制度由生產(chǎn)部、工程部共同制定并解釋。3.7、本制度由生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)實(shí)施、檢查與考核。3.8、本制度施行后，原有的類似制度自行廢止。
第五篇：原輔料、成品倉庫管理制度
原輔料、成品倉庫管理制度
1原材料的分類管理 2入庫驗(yàn)收
1進(jìn)庫原材料必須經(jīng)驗(yàn)收后方可入庫。
1)質(zhì)量驗(yàn)收：由質(zhì)量檢驗(yàn)員按質(zhì)量要求或合同規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)質(zhì)量合格后、在人庫驗(yàn)收單上簽章。
2)數(shù)量驗(yàn)收：由倉庫保管員按驗(yàn)收單、通過檢料、檢件、確認(rèn)物資的品名、數(shù)量無誤后，驗(yàn)收人庫。
2在檢驗(yàn)中，若發(fā)現(xiàn)供方出具的質(zhì)量證件與實(shí)物不符時，由質(zhì)檢員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上作記錄，并注明質(zhì)量不符，交辦公室作為向供方提出索賠的依據(jù)，或拒收入庫。
3經(jīng)檢查數(shù)量不準(zhǔn)確的原材料應(yīng)妥善保管，等待處理。4保管員對進(jìn)庫的一切原材料都要做好記錄。3帳物管理
1)倉庫的原材料帳，必須按規(guī)定項(xiàng)目認(rèn)真填寫，做到日清月結(jié)。2)月末報告出的報表必須與入庫、出庫和結(jié)存保持平衡，做到帳物一致。4出庫手續(xù)
1)倉庫保管員憑領(lǐng)料單發(fā)貨
2)發(fā)貨時應(yīng)按先進(jìn)先發(fā)的原則，對有保管期限的原材料，應(yīng)在限期內(nèi)發(fā)完。3)未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)收的原材料不得發(fā)放。如生產(chǎn)急用，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，即刻組織檢驗(yàn)，確認(rèn)質(zhì)量合格。才可發(fā)放。5清庫盤點(diǎn)與盈虧處理
1)堅(jiān)持收發(fā)盤點(diǎn)，每月盤點(diǎn)一次，年終進(jìn)行全面盤點(diǎn)。
2)發(fā)生盈虧、保管員應(yīng)查明原因，經(jīng)倉庫負(fù)責(zé)簽章，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可處理
3)發(fā)生庫耗，保管員應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行報銷，超過庫耗率的部分，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)報銷。
4)因保管不當(dāng)造成原材料變質(zhì)或損壞，要查明原因，對責(zé)任者要根據(jù)情節(jié)輕重給予批評教育和處罰。
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