第一篇：關(guān)于實(shí)施《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充文庫(kù)

關(guān)于實(shí)施《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充文庫(kù).txt人生重要的不是所站的位置，而是所朝的方向。不要用自己的需求去衡量別人的給予，否則永遠(yuǎn)是抱怨。關(guān)于實(shí)施《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知

中國(guó)網(wǎng) | 時(shí)間：2006 年3 月7 日 | 文章來(lái)源：中國(guó)網(wǎng)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為保證互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的安全，進(jìn)一步明確互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審查工作中有關(guān)技術(shù)審查與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的要求，規(guī)范工作程序，現(xiàn)對(duì)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》做如下補(bǔ)充規(guī)定,并公布《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(實(shí)施細(xì)則)》（附件１）和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)系統(tǒng)軟件測(cè)評(píng)大綱》（附件2）。

一、調(diào)整《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二條的適用范圍。對(duì)提供直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，食品藥品監(jiān)督管理部門暫不進(jìn)行審批。

二、申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須自有服務(wù)器以及相關(guān)設(shè)施，并且能滿足提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)要求。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)擁有獨(dú)立的機(jī)房，或者將自有服務(wù)器托管于滿足條件的互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心（IDC）機(jī)房（詳見(jiàn)附件1）。

三、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)所制定的合同文書(shū)范本中，必須包括因產(chǎn)品信息的真實(shí)性、交易產(chǎn)品的質(zhì)量、達(dá)成交易后產(chǎn)品的配送、網(wǎng)絡(luò)安全性等方面出現(xiàn)問(wèn)題而導(dǎo)致有關(guān)方面利益受到損失時(shí)的責(zé)任約定內(nèi)容。企業(yè)在提交申請(qǐng)資料時(shí)，需向食品藥品監(jiān)督管理部門提供合同文書(shū)的范本。

四、為了保證互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的安全，企業(yè)在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按照附件１和附件２的要求，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測(cè)評(píng)報(bào)告。

軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求詳見(jiàn)附件2。

五、交易達(dá)成后，產(chǎn)品的配送應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。零售藥店網(wǎng)上銷售藥品，應(yīng)有完整的配送記錄；配送記錄至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：發(fā)貨時(shí)對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)和時(shí)間的確認(rèn)記錄、交貨時(shí)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品外觀和包裝以及時(shí)間等內(nèi)容的確認(rèn)記錄；配送記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后1年,但不得少于3年。

六、對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)的受理、審查以及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查項(xiàng)目和辦法、評(píng)分細(xì)則等，要按照本文件的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。在本文件印發(fā)前已經(jīng)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)的企業(yè)，原審批機(jī)關(guān)應(yīng)按照文件有關(guān)規(guī)定，限期要求企業(yè)提供合同文書(shū)范本和有關(guān)軟件測(cè)評(píng)報(bào)告。

七、食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的監(jiān)督管理。對(duì)企業(yè)在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)過(guò)程中違反有關(guān)規(guī)定的，必須及時(shí)予以查處。

附件：1．互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)施細(xì)則）2．互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)系統(tǒng)軟件測(cè)評(píng)大綱

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月三日

第二篇：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2005]480號(hào) 【發(fā)布日期】2005-09-29 【生效日期】2005-12-01 【失效日期】

【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定

(國(guó)食藥監(jiān)市[2005]480號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為了全面貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快電子商務(wù)發(fā)展的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦〔2005〕2號(hào)）精神，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購(gòu)銷行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及其他法律法規(guī)，我局制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)嚴(yán)格按此規(guī)定執(zhí)行，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品購(gòu)銷行為的監(jiān)督管理。對(duì)執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)上報(bào)我局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年九月二十九日

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定

第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，根據(jù)《 中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》及其他相關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動(dòng)，必須遵守本規(guī)定。

本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。

第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

本規(guī)定所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團(tuán)成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。

第四條 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定（見(jiàn)附件1）?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。

第六條 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）依法設(shè)立的企業(yè)法人；

（二）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

（三）擁有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；

（四）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（五）具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；

（六）具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；

（七）具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施；

（八）具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)營(yíng)和日常維護(hù)的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)保障機(jī)構(gòu)；

（九）具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。

第七條 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián) 網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。

第八條 通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

（二）具有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；

（三）具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；

（五）具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；

（六）具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。

第九條 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；

（二）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

（三）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；

（五）具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；

（六）對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；

（七）具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；

（八）具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；

（九）從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

第十條 申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件；

（二）業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；

（三）保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施；

（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（五）保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；

（六）規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；

（七）儀器設(shè)備匯總表；

（八）擬開(kāi)展的基本業(yè)務(wù)流程說(shuō)明及相關(guān)材料；

（九）企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表。

第十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)材料后，在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書(shū)；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十二條 對(duì)于申請(qǐng)材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送相關(guān)申請(qǐng)材料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人，同時(shí)抄送受理申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；驗(yàn)收合格的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對(duì)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審批，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；經(jīng)驗(yàn)收合格的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。

第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽(tīng)取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

第十六條 提供虛假材料申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理，給予警告，一年內(nèi)不受理該企業(yè)提出的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)。

提供虛假材料申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，三年內(nèi)不受理其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)。

第十七條 在依法獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，依法取得相應(yīng)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證，或者履行相應(yīng)的備案手續(xù)。

第十八條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼。

第十九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性。

對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案。

第二十條 通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

第二十一條 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。

第二十二條 在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務(wù)主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進(jìn)行交易。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。

第二十三條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)變更網(wǎng)站網(wǎng)址、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)地址等事項(xiàng)的，應(yīng)填寫(xiě)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)變更申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件3），并提前30個(gè)工作日向原審批部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，變更程序與原申請(qǐng)程序相同。變更服務(wù)范圍的原有的資格證書(shū)收回，按本規(guī)定重新申請(qǐng)，重新審批。

第二十四條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)需要歇業(yè)、停業(yè)半年以上的，應(yīng)在其停止服務(wù)前一個(gè)月向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書(shū)面?zhèn)浒干暾?qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)通知電信管理部門。

在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)有效期內(nèi)，歇業(yè)、停業(yè)的企業(yè)需要恢復(fù)營(yíng)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向其備案的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)重新驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收合格，方可恢復(fù)營(yíng)業(yè)。

第二十五條 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。

第二十六條 原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原申請(qǐng)程序?qū)Q證申請(qǐng)進(jìn)行審核，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換證通知書(shū)并說(shuō)明理由，原互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)辦手續(xù)。

第二十七條 根據(jù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)的書(shū)面申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以收回互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案并公告注銷。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)被收回的，不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

第二十八條 未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)超出有效期的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。

第二十九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)：

（一）未在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼的；

（二）超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的；

（三）為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián) 網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系的；

（四）有關(guān)變更事項(xiàng)未經(jīng)審批的。

第三十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)為未經(jīng)許可的企業(yè)或者機(jī)構(gòu)交易未經(jīng)審批的藥品提供服務(wù)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律法規(guī)給予處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，同時(shí)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。

第三十一條 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)直接參與藥品經(jīng)營(yíng)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條進(jìn)行處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，同時(shí)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。

第三十二條 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)在網(wǎng)上銷售處方藥或者向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法律法規(guī)給予處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，同時(shí)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。

第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)未經(jīng)審批同意或者超出審批同意范圍的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。

第三十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批中有違反《 中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十二、七十三、七十四、七十七規(guī)定情形的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

第三十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會(huì)公告。

第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本規(guī)定制定具體的審核要求和程序規(guī)定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第三十七條 本規(guī)定自2005年12月1日起施行。

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：法規(guī) 第二十四章 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定

法規(guī) 第二十四章 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 [題目答案分離版]

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一、A1

1、驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期幾年，但不得少于幾年。

A.1、3

B.2、3

C.2、4

D.1、4

E.2、2

【正確答案】：A 【答案解析】：

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于幾年 A.4 B.5 C.3 D.6 E.2

【正確答案】：B 【答案解析】：

二、A

1、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

B.依法開(kāi)辦的藥品連鎖零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服 C.對(duì)上網(wǎng)交易藥品品種有完整的管理制度與措施 D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

E.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

【正確答案】：A 【答案解析】：本題考查資格證書(shū)的審批主體，企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進(jìn)行審批。向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件包括：(1)依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；(3)具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；(4)具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；(5)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；(6)對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；(7)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；(8)具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)資詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；(9)從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。資格證書(shū)的審批主體屬考試的重點(diǎn)，以最佳選擇題和配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大；向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件屬考試的重點(diǎn)，以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生根據(jù)“零售連鎖信息服務(wù)資格，交易安全品種管理制度，保存交易咨詢記錄能力；配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能，器械專人執(zhí)業(yè)藥師咨詢”口訣準(zhǔn)確記憶。

2、對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門是 A.電信運(yùn)營(yíng)商 B.工商管理部門 C.公安部門 D.衛(wèi)生部門

E.藥品監(jiān)督管理部門

【正確答案】：E 【答案解析】：

三、B

1、A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門 C.市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門 D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門 E.衛(wèi)生部門

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》規(guī)定

【正確答案】： 【答案解析】：

<1>、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進(jìn)行審批的部門是 A.B.C.D.E.【正確答案】：B 【答案解析】： <2>、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批的部門是 A.B.C.D.E.【正確答案】：A 【答案解析】：

<3>、通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行審批的部門是 A.B.C.D.E.【正確答案】：B 【答案解析】：

四、X

1、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的哪些情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。A.購(gòu)進(jìn) B.儲(chǔ)存 C.調(diào)配 D.使用質(zhì)量 E.銷售

【正確答案】：ABCD 【答案解析】：

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布： A.未按照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的

B.未按照本辦法提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告的

C.未按照本辦法規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的

D.未按照本辦法規(guī)定建立中藥飲片儲(chǔ)存制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存中藥飲片的 E.未按照本辦法規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的 【正確答案】：ABCE 【答案解析】：D未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的；

3、以下說(shuō)法正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，票據(jù)保存期不得少于4年。

B.不按要求儲(chǔ)存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定處罰。

C.隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書(shū)等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定從輕處罰。

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。

【正確答案】：BDE 【答案解析】：解析：A醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，票據(jù)保存期不得少于3年。C.應(yīng)該是從重處罰

4、以下哪些藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。A.麻醉藥品 B.精神藥品

C.營(yíng)養(yǎng)治療藥品 D.抗腫瘤藥品 E.醫(yī)療用毒性藥品

【正確答案】：ABE 【答案解析】：解析：應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用哪種方式直接向公眾銷售處方藥。A.郵售

B.互聯(lián)網(wǎng)交易 C.柜臺(tái)開(kāi)架自選 D.批發(fā) E.以上都是

【正確答案】：ABCDE 【答案解析】：

6、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》規(guī)定，有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)管理說(shuō)法正確的是

A.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)

B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制 C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)的審批

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)的審批

E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼

【正確答案】：ABE 【答案解析】：

7、下列哪些情形由藥品監(jiān)督管理部門予以處罰

A.未在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼的 B.超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的

C.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者其他經(jīng)濟(jì)利益的 D.有關(guān)變更事項(xiàng)未經(jīng)審批的 E.藥品價(jià)格虛高的

【正確答案】：ABCD 【答案解析】：

8、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)，其交易內(nèi)容有 A.藥品 B.醫(yī)療器械

C.直接接觸藥品的包裝材料 D.直接接觸藥品的容器

【正確答案】：ABCD 【答案解析】：

第四篇：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)類型樣表流程等

淘寶上規(guī)定是不允許出售藥品的

可以在天貓的醫(yī)藥館里面，醫(yī)藥館入駐資質(zhì)：

1、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證

2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

3、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證

4、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

5、GSP認(rèn)證證書(shū)

6、食品流通許可證

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（出售醫(yī)療器械的商家）（如需出售隱形眼鏡及護(hù)理液 需所具醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上明顯標(biāo)識(shí)經(jīng)營(yíng)范圍包含第三類（角膜接觸鏡及護(hù)理用液）

8、ICP備案信息展示

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)

一、類型

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)分為A、B、C三種： A 證為第三方平臺(tái) B 證為B2B交易 C 證為B2C交易

二、特點(diǎn)

A證：為國(guó)家局審批，目前全國(guó)只有8張； 證書(shū)編號(hào)示例：國(guó)A20110001 服務(wù)方式：第三方交易服務(wù)平臺(tái)；

特點(diǎn)：交易服務(wù)平臺(tái)，服務(wù)范圍廣，產(chǎn)品線豐富。B證：由地方局審批，全國(guó)范圍42張； 證書(shū)編號(hào)示例：豫B20070001 服務(wù)方式：與其他企業(yè)進(jìn)行藥品交易； 特點(diǎn)：屬于企業(yè)間的批發(fā)交易證書(shū)。C證：由地方局審批，全國(guó)范圍74張； 證書(shū)編號(hào)示例：冀C20090001 服務(wù)方式：向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品； 特點(diǎn)：只能銷售自營(yíng)非處方藥品。

三、行政許可依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào) 第十九條）

（二）《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]480號(hào)）

（三）關(guān)于實(shí)施《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知（國(guó)食藥監(jiān)市[2006]82號(hào)）

四、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)申請(qǐng)流程

1、與具有醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)的服務(wù)商合作，或者自行開(kāi)發(fā)一套具備提供網(wǎng)上交易服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)，俗稱“網(wǎng)上商城”。

2、將該平臺(tái)系統(tǒng)，提交給國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的具有相關(guān)評(píng)測(cè)能力和授權(quán)的軟件評(píng)測(cè)中心機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)測(cè)，如賽寶、廣東軟件評(píng)測(cè)中心等。評(píng)測(cè)的具體內(nèi)容包括以下幾點(diǎn)：

a)軟件平臺(tái)的中文特性、易用性、安全性、穩(wěn)定性、效率性、安全文檔、使用文檔、開(kāi)發(fā)文檔等等。

b)評(píng)測(cè)周期大概在2周左右完成，費(fèi)用大概在4萬(wàn)元左右。c)評(píng)測(cè)完成，評(píng)測(cè)中心提交軟件評(píng)測(cè)通過(guò)報(bào)告。

3、企業(yè)根據(jù)評(píng)測(cè)中心提供的評(píng)測(cè)報(bào)告，以及相關(guān)申請(qǐng)文檔、管理文檔、組織機(jī)構(gòu)文檔、售后說(shuō)明文檔、服務(wù)文檔、權(quán)益保障文檔等等，提交給當(dāng)?shù)氐氖∷幈O(jiān)局進(jìn)行申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

4、省藥監(jiān)局安排專員到企業(yè)電子商務(wù)運(yùn)營(yíng)中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問(wèn)、驗(yàn)收工作，如現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收完成，大約在30個(gè)工作日內(nèi)提供藥品交易服務(wù)許可證。

說(shuō)明：整個(gè)流程中，需要準(zhǔn)備大量的文檔、軟件系統(tǒng)必須按照評(píng)測(cè)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，且現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收需要具備相應(yīng)的運(yùn)營(yíng)條件、人力組成、醫(yī)藥專員等，比且系統(tǒng)需要盡量進(jìn)行IDC機(jī)房托管，購(gòu)置相應(yīng)的安全設(shè)備和軟件。

五、取證顧問(wèn)公司

以往傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)，花費(fèi)了較多的時(shí)間和精力在了申報(bào)交易證上。隨著醫(yī)藥電商的群起發(fā)展，傳統(tǒng)藥店做網(wǎng)上藥店，已經(jīng)從自己搭平臺(tái)報(bào)審批的艱難中脫離出來(lái)，開(kāi)始借助第三方平臺(tái)，幫助取得經(jīng)營(yíng)資格，現(xiàn)如今這種新型的服務(wù)外包模式已被越來(lái)越多的企業(yè)所追捧。萬(wàn)澤集團(tuán)旗下萬(wàn)藥網(wǎng)、全國(guó)連鎖藥店排名前三的大參林、太極集團(tuán)旗下桐君閣大藥房、康緣藥業(yè)、珠海首家網(wǎng)上藥店亨得利藥房網(wǎng)等都是由第三方服務(wù)商樂(lè)商軟件協(xié)助搭建網(wǎng)上藥店平臺(tái)及取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)。

第五篇：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)監(jiān)督管理專項(xiàng)工作總結(jié)

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)監(jiān)督管理

專項(xiàng)工作總結(jié)

按照市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)監(jiān)督管理嚴(yán)厲打擊違法發(fā)布藥品虛假信息銷售藥品的通知》的要求，我局自7月26日起啟動(dòng)了互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)監(jiān)督管理的專項(xiàng)行動(dòng)，現(xiàn)在將專項(xiàng)工作做如下總結(jié)：

一、明確工作目標(biāo)、制定工作方案

接到通知后，我局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，立即召開(kāi)了專題工作研討會(huì)，會(huì)上明確了這次打擊利用互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品行為的專項(xiàng)行動(dòng)的工作目標(biāo)是：進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)行為；加大對(duì)互聯(lián)網(wǎng)上非法收售藥品信息的整治力度，有效遏制利用互聯(lián)網(wǎng)登載、傳播非法收售藥品信息的勢(shì)頭；聯(lián)合相關(guān)部門加大對(duì)物流行業(yè)的教育引導(dǎo)，規(guī)范企業(yè)行為；開(kāi)展安全用藥知識(shí)宣傳，引導(dǎo)人民群眾合理就醫(yī)購(gòu)藥。我局決定把這次打擊利用互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品行為專項(xiàng)行動(dòng)納入藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作范疇，確保整治工作取得時(shí)效。

二、圍繞工作目標(biāo)、落實(shí)工作部署

截至11月22日，我局出動(dòng)執(zhí)法車輛51輛次，出動(dòng)執(zhí)法人員216人次，共檢查藥品零售企業(yè)203家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu) 206家次，聯(lián)合鄉(xiāng)、辦事處對(duì)農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)進(jìn)行市場(chǎng)巡查7次，巡查城鄉(xiāng)街道15次，開(kāi)展宣傳2次，懸掛橫幅7條。另外，我局還派員對(duì)本地電視臺(tái)、網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)測(cè)，主動(dòng)出擊尋找利用互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品的行為線索，著重尋找收售假劣藥品的線索。截至目前轄區(qū)內(nèi)未發(fā)現(xiàn)利用互聯(lián)網(wǎng)違法發(fā)布藥品信息、藥品廣告以及進(jìn)行非法藥品交易等行為。

三、下一階段工作計(jì)劃

根據(jù)專項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案的部署要求，我局在下一階段工作中著重做好以下幾點(diǎn)：首先要對(duì)此次打擊利用互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品行為專項(xiàng)行動(dòng)重要性和必要性有更加充分的認(rèn)識(shí)，堅(jiān)持不懈的做好此次專項(xiàng)整治行動(dòng)；其次在工作中要把握關(guān)鍵、抓住重點(diǎn)，把事關(guān)人民群眾健康的用藥安全保障放在首位，把監(jiān)管薄弱的農(nóng)村和偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)作為整治重點(diǎn)。我局降繼續(xù)努力做好打擊利用互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品行為專項(xiàng)行動(dòng)的工作，爭(zhēng)取在今年12月專項(xiàng)整治工作結(jié)束時(shí)交一份滿意答卷。

年 月 日