第一篇：新農(nóng)藥登記資料規(guī)定

第三章 新農(nóng)藥登記資料規(guī)定

3.1 一般要求

3.1.1 對(duì)新農(nóng)藥，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)其原藥和制劑登記。新農(nóng)藥登記后，申請(qǐng)人可以分別申請(qǐng)?jiān)幒椭苿┑怯洝?/p>

3.1.2 已在我國(guó)境內(nèi)登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥，按新農(nóng)藥登記規(guī)定提供資料。

3.1.3 特殊新農(nóng)藥登記,適用第四章的規(guī)定。3.2 新農(nóng)藥原藥登記

3.2.1 原藥臨時(shí)登記

3.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地（所申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，下同）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

3.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

3.2.1.3.1 有效成分的識(shí)別

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱[執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)的名稱，下同]、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開發(fā)號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量（注明計(jì)算所用國(guó)際相對(duì)原子質(zhì)量表的發(fā)布時(shí)間，下同）。

有效成分有多種存在形式的，應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子質(zhì)量。

有效成分存在異構(gòu)體且活性有明顯差異的，應(yīng)當(dāng)注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性質(zhì)

應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)樣品(純度一般應(yīng)高于98%)下列參數(shù)及測(cè)定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、密度或堆密度、分配系數(shù)（正辛醇/水，下同）、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對(duì)光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對(duì)有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原藥的物化性質(zhì)

應(yīng)當(dāng)提供原藥下列參數(shù)及測(cè)定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

A 有效成分含量

明確有效成分的最低含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。不設(shè)分級(jí)，至少取5批次有代表性的樣品，測(cè)定其有效成分含量，取3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限。

B 相關(guān)雜質(zhì)含量

明確相關(guān)雜質(zhì)的最高含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。

C 其他添加成分名稱、含量

根據(jù)實(shí)際情況對(duì)所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。

D 酸度、堿度或pH范圍

酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示，不考慮其實(shí)際存在形式。pH值范圍應(yīng)當(dāng)規(guī)定上下限。

E 固體不溶物

規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。

F 水分或加熱減量

規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。

3.2.1.3.5 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn) 檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理（如化學(xué)反應(yīng)方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖等。

檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、譜圖原件等，對(duì)低含量的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)給出最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或CIPAC方法的，需提供相關(guān)的色譜圖原件（包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和內(nèi)標(biāo)等色譜圖），可以不提供線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。

3.2.1.3.6 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

3.2.1.3.7 原藥５批次全組分分析報(bào)告

全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質(zhì)和0.1%以下的相關(guān)雜質(zhì)。

A 定性分析

對(duì)有效成分和相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質(zhì)譜（MS）和核磁共振譜（NMR）的試驗(yàn)方法、解析過程和結(jié)構(gòu)式。

對(duì)非相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗(yàn)方法、解析過程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。

B 定量分析

提供各組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、測(cè)定方法及方法確認(rèn)過程。

3.2.1.3.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告

提供國(guó)家級(jí)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

3.2.1.3.9 生產(chǎn)工藝

A 原材料的化學(xué)名稱、代碼、純度；

B 反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）；

C 生產(chǎn)流程圖。

3.2.1.3.10 包裝（包括材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等

3.2.1.4 毒理學(xué)資料

3.2.1.4.1 急性毒性試驗(yàn)

A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C 急性吸入毒性試驗(yàn)

符合下列條件之一的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供此項(xiàng)毒理資料（下同）：

——為氣體或者液化氣體；

——可能用于加工熏蒸劑的；

——可能用于加工產(chǎn)煙、產(chǎn)霧或者氣體釋放制劑的；

——可能在施藥時(shí)需要霧化設(shè)備的；

——蒸汽壓>10－2Pa，并且可能用于加工在倉(cāng)庫(kù)或者溫室等密閉空間使用的制劑的；

——可能會(huì)被包含在粉狀制劑中，且其含有直徑<50μm 的微粒占相當(dāng)大的比例(按重量計(jì)>1%)；

——用于加工的制劑在使用中產(chǎn)生的直徑<50μm 的粒子或者小滴占相當(dāng)大的比例（按重量計(jì)>1%）；

D 眼睛刺激性試驗(yàn)； E 皮膚刺激性試驗(yàn)；

F 皮膚致敏性試驗(yàn)。

3.2.1.4.2 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)。

3.2.1.4.3 致突變性試驗(yàn)

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；

B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；

C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；

D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

以上A-C項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)A-C項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第D項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

3.2.1.4.4 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供6個(gè)月至2年的慢性和致癌性試驗(yàn)。

3.2.1.4.5 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、或化學(xué)結(jié)構(gòu)與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽(yáng)性物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的農(nóng)藥，下同）。

3.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)（具體參見附件4，下同）。

3.2.1.5.1 環(huán)境行為試驗(yàn)

A 揮發(fā)性試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明3種不同途徑的揮發(fā)特性；對(duì)蒸汽壓低于1×10-5Pa的農(nóng)藥不要求；下同）；

B 土壤吸附試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；

E 水解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

F 水中光解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性，以及在水中光解時(shí)母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解試驗(yàn)；

H 水-沉積物降解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明在水－沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 環(huán)境毒性試驗(yàn)

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)劑量上限為1000 mg/kg，下同）；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗(yàn)；

C 魚類急性毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用1種溫水魚種，如試驗(yàn)結(jié)果為高毒，則須再使用一種冷水魚種進(jìn)行試驗(yàn)，并提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析資料；除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性試驗(yàn)（除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L，下同）；

E 藻類急性毒性試驗(yàn)（除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

H 家蠶急性毒性試驗(yàn)；

I 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)（僅對(duì)除草劑和植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，下同）。3.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。

3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

其具體格式要求參見附件6（下同）。

3.2.1.8 其他資料

3.2.1.8.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原藥正式登記

3.2.2.1 正式登記申請(qǐng)表

3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時(shí)登記規(guī)定,見3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理學(xué)資料

3.2.2.4.1 急性毒性試驗(yàn)

A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C 急性吸入毒性試驗(yàn)；

D 眼睛刺激性試驗(yàn)；

E 皮膚刺激性試驗(yàn)；

F 皮膚致敏性試驗(yàn)。

3.2.2.4.2 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)

要求進(jìn)行90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)。

3.2.2.4.3 致突變性試驗(yàn)

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；

B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；

C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；

D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

以上A-C項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)A-C項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第D項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

3.2.2.4.4 生殖毒性試驗(yàn)

3.2.2.4.5 致畸性試驗(yàn)

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性試驗(yàn)

3.2.2.4.7 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)

3.2.2.4.8 在動(dòng)物體內(nèi)的代謝

可視需要，提供該化合物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料。

3.2.2.4.9 人群接觸情況調(diào)查資料

3.2.2.4.10 相關(guān)雜質(zhì)毒性資料

3.2.2.4.11 每日允許攝入量(ADI)或臨時(shí)每日允許攝入量(TADI)資料

3.2.2.4.12 中毒癥狀、急救及治療措施資料

3.2.2.5 環(huán)境影響資料 提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

3.2.2.5.1 環(huán)境行為試驗(yàn)

A 揮發(fā)性試驗(yàn)；

B 土壤吸附試驗(yàn)；

C 淋溶試驗(yàn)；

D 土壤降解試驗(yàn)；

E 水解試驗(yàn);

F水中光解試驗(yàn)；

G 土壤表面光解試驗(yàn);

H 水-沉積物降解試驗(yàn)；

I 生物富集試驗(yàn)（僅當(dāng)農(nóng)藥log pow ≥3時(shí)需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 環(huán)境毒性試驗(yàn)

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗(yàn)；

C 魚類急性毒性試驗(yàn)；

D 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

E 藻類急性毒性試驗(yàn)；

F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)；

I 天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn)；

J 家蠶急性毒性試驗(yàn)；

K 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)；

L 甲殼類生物毒性試驗(yàn)（對(duì)昆蟲生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，下同）；

M 土壤微生物影響試驗(yàn)（試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用2種有代表性的新鮮土壤，下同）；

N 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)。

3.2.2.5.3 其他環(huán)境影響資料

對(duì)環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的補(bǔ)充資料。主要包括：對(duì)地下水的影響、對(duì)土壤的影響、對(duì)陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

3.2.2.6.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

3.2.2.6.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書（復(fù)印件，下同）

3.2.2.6.3 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽

3.2.2.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.2.2.8 其他資料

3.2.2.8.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

3.2.2.8.2 其他

第二篇：農(nóng)藥登記資料規(guī)定

農(nóng)藥登記資料規(guī)定

第四章 特殊新農(nóng)藥登記

（微生物農(nóng)藥）

4.4 微生物農(nóng)藥

4.4.1 田間試驗(yàn)

4.4.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

4.4.1.2 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性摘要資料

4.4.1.2.1 有效成分生物學(xué)特性

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原藥

有效成分鑒定試驗(yàn)程序(如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)、血清學(xué)、分子遺傳學(xué))和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.4.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理學(xué)資料摘要

4.4.1.3.1 原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗(yàn)。

4.4.1.3.2 制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。

4.4.1.4 藥效資料

4.4.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析;

4.4.1.4.2 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告；

4.4.1.4.3 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）;

4.4.1.4.4 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。

4.4.1.5 其他資料

在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。

4.4.2 臨時(shí)登記

4.4.2.1 原藥臨時(shí)登記

4.4.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.4.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.4.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

A 有效成分的識(shí)別：有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等;

B 原藥的物化性質(zhì)；

C 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如雜菌）及含量;

c 產(chǎn)品其他控制項(xiàng)目及其指標(biāo)。

D 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。

檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測(cè)方法最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。

E 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

F ５批次產(chǎn)品全項(xiàng)分析報(bào)告(包括有效成分的鑒定報(bào)告，如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué))；

G 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與方法驗(yàn)證報(bào)告

提供法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.1.3C中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

H 生產(chǎn)工藝

包括原材料的名稱、代碼、生產(chǎn)流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）等。

I 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等。

4.4.2.1.4 毒理學(xué)資料

A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料;

B 基本毒理學(xué)資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性/感染性試驗(yàn)；

e 致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道；

f 致病性

――經(jīng)口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗(yàn)；真菌或原生動(dòng)物進(jìn)行腹腔注射試驗(yàn)）;

C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料

如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長(zhǎng)類動(dòng)物致病性等。

4.4.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 魚類急性毒性試驗(yàn)；

C 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

D 藻類急性毒性試驗(yàn)；

E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

G 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

提供的產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.2.1.8 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說明；

C 其他。

4.4.2.2 制劑臨時(shí)登記

4.4.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.4.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.4.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

A 有效成分生物學(xué)特征，內(nèi)容包括：有效成分通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原藥基本信息:有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。

C 產(chǎn)品組成:加工制劑產(chǎn)品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對(duì)于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。

D 加工方法描述:主要生產(chǎn)設(shè)備和加工過程。

E 鑒別試驗(yàn)

產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗(yàn)方法。

F 理化性質(zhì)

提供制劑產(chǎn)品下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其他農(nóng)藥的相混性等。

G 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

a 有效成分含量

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效成分含量。

尚未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者在標(biāo)簽上標(biāo)明的有效成分含量。允許波動(dòng)范圍是客戶或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執(zhí)行。

b 相關(guān)雜質(zhì)含量:規(guī)定相關(guān)雜菌、雜質(zhì)的最高含量。

c 其他限制性組分含量:根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定(如紫外線保護(hù)劑、保水劑等)。

d 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目:見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

e 貯存穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對(duì)產(chǎn)品生物活性的影響：根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響試驗(yàn)。

H 與控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。

檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測(cè)方法最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。

I 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

J 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告

提供法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.2.3G中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

K 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理學(xué)資料

A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。

B 基本毒理學(xué)資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性試驗(yàn)；

e 皮膚刺激性試驗(yàn)；

f 皮膚致敏性試驗(yàn)。

4.4.2.2.5藥效資料

A 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

B 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

C 藥效報(bào)告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

D 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）；

E 其他

a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

b 抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；

c 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

d 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

4.4.2.2.6 殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.2.2.7 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 魚類急性毒性試驗(yàn)；

C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

E 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.2.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.2.2.10 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.4.3 正式登記

4.4.3.1 原藥正式登記

4.4.3.1.1 正式登記申請(qǐng)表

4.4.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.4.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

同臨時(shí)登記規(guī)定,見4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理學(xué)資料

A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。

B 基本毒理學(xué)資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性/感染性試驗(yàn)；

e 致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道；

f 致病性

――經(jīng)口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗(yàn)；真菌或原生動(dòng)物進(jìn)行腹腔注射試驗(yàn)）。

g 細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)（病毒、類病毒、某些細(xì)菌和原生動(dòng)物要求此項(xiàng)試驗(yàn)）。

C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料

如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長(zhǎng)類動(dòng)物致病性等。（基本不做）

D 人群接觸情況調(diào)查資料（基本不做）

4.4.3.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 魚類急性毒性試驗(yàn)；

C 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

D 藻類急性毒性試驗(yàn)；

E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

G 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書；

C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.4.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.3.1.8 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說明；

C 其他。

4.4.3.2 制劑正式登記

4.4.3.2.1 正式登記申請(qǐng)表

4.4.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.4.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)及產(chǎn)品生物學(xué)特性資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見4.4.2.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

4.4.3.2.4 毒理學(xué)資料

A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。

B 確認(rèn)微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。

C 基本毒理學(xué)資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性試驗(yàn)；

e 皮膚刺激性試驗(yàn)；

f 皮膚致敏性試驗(yàn)。

D 在臨時(shí)登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上，如果發(fā)現(xiàn)有特殊問題，可以根據(jù)具體情況要求補(bǔ)充必要的資料。

4.4.3.2.5 藥效資料

A 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告；

B 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告。內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

4.4.3.2.6 殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.3.2.7 環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);

B 魚類急性毒性試驗(yàn);

C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn);

E 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.3.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書；

C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.4.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.3.2.10 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說明；

C 其他。

第三篇：農(nóng)藥登記管理辦法(新)

農(nóng)藥登記管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥登記行為，加強(qiáng)農(nóng)藥登記管理，保證農(nóng)藥的安全性、有效性，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥登記。

未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥，按照假農(nóng)藥處理。

第三條

農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)農(nóng)藥登記管理工作，組織成立農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)，制定農(nóng)藥登記評(píng)審規(guī)則。

農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)農(nóng)藥登記具體工作。

第四條

省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)業(yè)部門）負(fù)責(zé)受理本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，提出初審意見。

省級(jí)農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）協(xié)助做好農(nóng)藥登記具體工作。

第五條

農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和便民的原則。

第六條

鼓勵(lì)和支持登記安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥，加快淘汰對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)高的農(nóng)藥。

第二章 基本要求

第七條

農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡(jiǎn)化中文通用名稱，植物源農(nóng)藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。

第八條

農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。

制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過三個(gè)?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過三個(gè)，相同配比的總含量梯度不超過三個(gè)。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨(dú)分類。有關(guān)具體要求，由農(nóng)業(yè)部另行制定。

第九條

農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時(shí)公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。

使用時(shí)需要添加指定助劑的，申請(qǐng)農(nóng)藥登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗(yàn)資料。

第十條

農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。

第十一條

申請(qǐng)人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要，產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當(dāng)或者具有明顯優(yōu)勢(shì)。對(duì)申請(qǐng)登記產(chǎn)品進(jìn)行審查，需要參考已登記產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果時(shí)，遵循最大風(fēng)險(xiǎn)原則。

第十二條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔，并對(duì)所提供資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

第三章 申請(qǐng)與受理

第十三條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱境外企業(yè)），是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國(guó)出口的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者，是指在我國(guó)境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國(guó)公民、法人或者其他組織。

多個(gè)主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)主體作為申請(qǐng)人，并說明其他合作研制機(jī)構(gòu)，以及相關(guān)試驗(yàn)樣品同質(zhì)性的證明材料。其他主體不得重復(fù)申請(qǐng)。

第十四條 境內(nèi)申請(qǐng)人向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門提出農(nóng)藥登記申請(qǐng)。境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請(qǐng)。

第十五條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、標(biāo)簽或者說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申請(qǐng)表、申請(qǐng)人資質(zhì)證明、資料真實(shí)性聲明等申請(qǐng)資料。

農(nóng)藥登記申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、有效，具體要求由農(nóng)業(yè)部另行制定。第十六條 登記試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具，也可以由與中國(guó)政府有關(guān)部門簽署互認(rèn)協(xié)定的境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具；但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗(yàn)以及中國(guó)特有生物物種的登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)完成。

第十七條 申請(qǐng)新農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請(qǐng)，并提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品。

自新農(nóng)藥登記之日起六年內(nèi)，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請(qǐng)登記的，按照新農(nóng)藥登記申請(qǐng)。

第十八條

農(nóng)藥登記證持有人獨(dú)立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權(quán)其他申請(qǐng)人使用。

按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請(qǐng)農(nóng)藥登記。

第十九條 農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)部門對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）不需要農(nóng)藥登記的，即時(shí)告知申請(qǐng)者不予受理；

（二）申請(qǐng)資料存在錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)者當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

第四章 審查與決定

第二十條

省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行初審，提出初審意見，并報(bào)送農(nóng)業(yè)部。初審不通過的，可以根據(jù)申請(qǐng)人意愿，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

第二十一條

農(nóng)業(yè)部自受理申請(qǐng)或者收到省級(jí)農(nóng)業(yè)部門報(bào)送的申請(qǐng)資料和初審意見后，應(yīng)當(dāng)在九個(gè)月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標(biāo)簽樣張等的技術(shù)審查工作，并將審查意見提交農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審。

第二十二條

農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)在收到技術(shù)審查意見后，按照農(nóng)藥登記評(píng)審規(guī)則提出評(píng)審意見。

第二十三條

農(nóng)藥登記申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可以撤回登記申請(qǐng)，并在補(bǔ)充完善相關(guān)資料后重新申請(qǐng)。

農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)意見，可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。

第二十四條

在登記審查和評(píng)審期間，申請(qǐng)人提交的登記申請(qǐng)的種類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序，不因?yàn)槠渌暾?qǐng)人在此期間取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。

新農(nóng)藥獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理的其他申請(qǐng)人的新農(nóng)藥登記申請(qǐng)，可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評(píng)審。其他申請(qǐng)人也可以撤回該申請(qǐng)，重新提出登記申請(qǐng)。第二十五條

農(nóng)業(yè)部自收到評(píng)審意見之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

第二十六條

農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。

第五章 變更與延續(xù)

第二十七條

農(nóng)藥登記證有效期為五年。

第二十八條

農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)變更：

（一）改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的；

（二）改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的；

（三）改變產(chǎn)品毒性級(jí)別的；

（四）原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的;

（六）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。

變更農(nóng)藥登記證持有人的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥登記證。

第二十九條

有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國(guó)出口農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前申請(qǐng)延續(xù)。逾期未申請(qǐng)延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)登記。

第三十條

申請(qǐng)變更或者延續(xù)的，由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，填寫申請(qǐng)表并提交相關(guān)資料。第三十一條

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在六個(gè)月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，并自收到評(píng)審意見之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記變更，登記證號(hào)及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

第三十二條

農(nóng)業(yè)部對(duì)登記延續(xù)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，在有效期屆滿前作出是否延續(xù)的決定。審查中發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風(fēng)險(xiǎn)的，提交農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審。

第六章 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)

第三十三條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，組織農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)、植保機(jī)構(gòu)對(duì)已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)。

第三十四條

監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括農(nóng)藥對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織開展評(píng)價(jià)：

（一）發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的；

（二）靶標(biāo)生物抗性大幅升高的；

（三）農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標(biāo)的；

（四）出現(xiàn)多起對(duì)蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標(biāo)生物、天敵生物危害事件的；

（五）對(duì)地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的；

（六）對(duì)農(nóng)藥使用者或者接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告農(nóng)業(yè)部。第三十五條

農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。

第三十六條

對(duì)登記十五年以上的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，組織開展周期性評(píng)價(jià)。

第三十七條

發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險(xiǎn)的，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果撤銷或者變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證，必要時(shí)決定禁用或者限制使用并予以公告。

第七章 監(jiān)督管理

第三十八條

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)部門不予受理農(nóng)藥登記申請(qǐng)；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)：

（一）申請(qǐng)資料的真實(shí)性、完整性或者規(guī)范性不符合要求；

（二）申請(qǐng)人不符合本辦法第十三條規(guī)定的資格要求；

（三）申請(qǐng)人被列入國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定的嚴(yán)重失信單位名單并限制其取得行政許可；

（四）申請(qǐng)登記農(nóng)藥屬于國(guó)家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者農(nóng)業(yè)部依法不再新增登記的農(nóng)藥；

（五）登記試驗(yàn)不符合《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第九條第三款、第十條規(guī)定;

（六）應(yīng)當(dāng)不予受理或者批準(zhǔn)的其他情形。申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗(yàn)樣品的，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。被吊銷農(nóng)藥登記證的，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

第三十九條

對(duì)提交虛假資料和試驗(yàn)樣品的，農(nóng)業(yè)部將申請(qǐng)人的違法信息列入誠(chéng)信檔案，并予以公布。

第四十條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：

（一）有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）農(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請(qǐng)人資格的；

（三）農(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉(zhuǎn)讓的；

（四）應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。

第四十一條

農(nóng)業(yè)部推進(jìn)農(nóng)藥登記信息平臺(tái)建設(shè)，逐步實(shí)行網(wǎng)上辦理登記申請(qǐng)和受理，通過農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站或者發(fā)布農(nóng)藥登記公告，公布農(nóng)藥登記證核發(fā)、延續(xù)、變更、撤銷、注銷情況以及有關(guān)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、殘留限量規(guī)定、檢驗(yàn)方法、經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽等信息。

第四十二條 農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)組成人員在農(nóng)藥登記評(píng)審中謀取不正當(dāng)利益的，農(nóng)業(yè)部將其從農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)除名；屬于國(guó)家工作人員的，提請(qǐng)有關(guān)部門依法予以處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條

農(nóng)業(yè)部、省級(jí)農(nóng)業(yè)部門及其負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記工作人員，應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，科學(xué)、客觀、公正地提出審查和評(píng)審意見，對(duì)申請(qǐng)人提交的登記資料和尚未公開的審查、評(píng)審結(jié)果、意見負(fù)有保密義務(wù)；與申請(qǐng)人或者其產(chǎn)品（資料）具有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；不得參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第四十四條

農(nóng)藥登記工作人員不依法履行職責(zé)，濫用職權(quán)、徇私舞弊，索取、收受他人財(cái)物，或者謀取其他利益的，依法給予處分；自處分決定作出之日起，五年內(nèi)不得從事農(nóng)藥登記工作。

第四十五條

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)部門舉報(bào)。農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，并為舉報(bào)人保密。經(jīng)查證屬實(shí)，并對(duì)生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回?fù)p失較大的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以表彰或者獎(jiǎng)勵(lì)。

第八章 附

則

第四十六條 用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實(shí)行群組化擴(kuò)大使用范圍登記管理，特色小宗作物的范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。

尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省級(jí)農(nóng)業(yè)部門可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，在確保風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，采取臨時(shí)用藥措施，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第四十七條

本辦法下列用語的含義是：

（一）新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國(guó)批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。

（二）原藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時(shí)可加入少量的添加劑。

（三）母藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?/p>

（四）制劑，是指由農(nóng)藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或者由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。

（五）助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個(gè)組分的物質(zhì)。

第四十八條 僅供境外使用農(nóng)藥的登記管理由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。第四十九條

本辦法自2017年8月1日起施行。

2017年6月1日之前，已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時(shí)登記證到期不予延續(xù)；已經(jīng)受理尚未作出審批決定的農(nóng)藥登記申請(qǐng)，按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定辦理。

第四篇：農(nóng)業(yè)部[2007]第10號(hào)令：農(nóng)藥登記資料規(guī)定

農(nóng)業(yè)部令（第10號(hào)）

《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》業(yè)經(jīng)2007年12月6日農(nóng)業(yè)部第15次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年1月8日起施行。2001年4月12日農(nóng)業(yè)部《關(guān)于發(fā)布＜農(nóng)藥登記資料要求＞的通知》（農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號(hào)）自2009年1月1日廢止。

附件：農(nóng)藥登記資料規(guī)定

部長(zhǎng)：孫政才

二○○七年十二月八日

附件：

農(nóng)藥登記資料規(guī)定

第一章 總則

1.1 為規(guī)范農(nóng)藥登記工作，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)農(nóng)業(yè)發(fā)展，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“《條例》”）和《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本農(nóng)藥登記資料規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)定”）。

1.2 本規(guī)定適用于在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。

1.3 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合《條例》的要求。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在我國(guó)境內(nèi)設(shè)有依法登記的辦事處或代理機(jī)構(gòu)。

1.4 新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗(yàn)、臨時(shí)登記和正式登記三個(gè)階段。1.5 申請(qǐng)農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提供登記資料和農(nóng)藥樣品。

1.5.1 申請(qǐng)新農(nóng)藥臨時(shí)登記或正式登記，應(yīng)當(dāng)提供有效成分純品或標(biāo)準(zhǔn)品2克，有效成分重要代謝物、相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克，原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。

1.5.2 進(jìn)行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的試驗(yàn)產(chǎn)品，并經(jīng)省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格。境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人所在轄區(qū)的省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）封樣，境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所封樣。

1.5.3 申報(bào)的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、有效。申請(qǐng)表、產(chǎn)品摘要資料和產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）應(yīng)當(dāng)提供電子文本。

1.5.3.1 農(nóng)藥藥效、殘留、毒理學(xué)、環(huán)境影響和原藥全組分分析等登記試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部公告具有相應(yīng)資質(zhì)的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位出具；農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具。

1.5.3.2 境外試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部確認(rèn)的機(jī)構(gòu)出具，并附中文摘要資料。

1.5.3.3 農(nóng)藥登記的室外試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品登記使用范圍的分布情況，選擇有代表性的地區(qū)進(jìn)行。

1.5.3.4 引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等。

1.5.3.5 產(chǎn)品對(duì)人畜、作物、環(huán)境影響等可能產(chǎn)生危害的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供危害控制措施的資料。

1.6 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提供登記資料的真實(shí)性和不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)作出書面聲明，并承諾對(duì)可能構(gòu)成的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。

1.7 國(guó)家對(duì)首次登記的、含有新化合物農(nóng)藥的申請(qǐng)人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。

自登記之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得登記的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部不予登記；但是，其他申請(qǐng)人提供其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。

鼓勵(lì)獨(dú)立擁有齊全資料的所有者授權(quán)其他申請(qǐng)人使用已登記資料。

1.8 直接申請(qǐng)正式登記的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交臨時(shí)登記階段和正式登記階段所規(guī)定的相關(guān)資料。

1.9 產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量，不改變產(chǎn)品的登記有效期。1.10 在臨時(shí)登記階段已提供試驗(yàn)和檢驗(yàn)資料，申請(qǐng)新農(nóng)藥正式登記時(shí)，可以提供復(fù)印件；申請(qǐng)其他種類正式登記時(shí)，在作出書面說明的情況下，可以不再提供。

1.11 在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化的，登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請(qǐng)，提供不影響產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境安全等資料，并經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核。

1.12 農(nóng)藥產(chǎn)品助劑分類及在農(nóng)藥制劑中應(yīng)用的登記資料要求另行規(guī)定。

1.13 申請(qǐng)資料經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)或農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，不完全符合產(chǎn)品評(píng)價(jià)要求的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)審意見補(bǔ)充相關(guān)資料。

1.14 本規(guī)定中未涉及的特殊情況，需要減免資料的，申請(qǐng)人可以向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請(qǐng)并附有關(guān)資料，經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)或農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，由農(nóng)業(yè)部做出決定。

第二章 術(shù)語和范圍

2.1 新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國(guó)批準(zhǔn)登記的國(guó)內(nèi)外農(nóng)藥原藥和制劑。2.2 新制劑是指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國(guó)登記過的制劑。

2.2.1 新劑型 指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同，而劑型尚未在我國(guó)登記過的制劑。

2.2.2 劑型微小優(yōu)化 是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化，更有利于環(huán)境保護(hù)等而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況：

--由可濕性粉劑（WP）變?yōu)榭煞稚⒘╓G）；

--由乳油（EC）變?yōu)樗閯‥W）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機(jī)溶劑的）；

--由可溶粉劑（SP）變?yōu)榭扇芰⊿G）；

--由顆粒劑（GR）變?yōu)榧?xì)粒劑（FG）或微粒劑（MG）；

--其他。

2.2.3 新混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。

2.2.4 新含量制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未在我國(guó)登記過的制劑。

2.2.5 新藥肥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。

2.2.6 新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和滲透劑（或增效劑）成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但滲透劑（或增效劑）種類、配比不同的制劑。

2.3 特殊農(nóng)藥主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。

特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國(guó)批準(zhǔn)登記的國(guó)內(nèi)外特殊農(nóng)藥原藥和制劑。

2.3.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥 是指用于預(yù)防、消滅或者控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動(dòng)物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。

2.3.2 殺鼠劑 是指用于預(yù)防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動(dòng)物的農(nóng)藥。

2.3.3 生物化學(xué)農(nóng)藥

生物化學(xué)農(nóng)藥必須符合下列兩個(gè)條件：

--對(duì)防治對(duì)象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長(zhǎng)、干擾交配或引誘等特殊作用；

--必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同（允許異構(gòu)體比例的差異）。

生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類：

2.3.3.1 信息素 是由動(dòng)植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2 激素 是由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其他部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學(xué)物質(zhì)。

2.3.3.3 天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和天然昆蟲生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑

天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的，對(duì)同種或不同種植物的生長(zhǎng)發(fā)育（包括萌發(fā)、生長(zhǎng)、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程）具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風(fēng)等）的化學(xué)物質(zhì)等。

天然昆蟲生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑是由昆蟲產(chǎn)生的對(duì)昆蟲生長(zhǎng)過程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。

2.3.3.4 酶 是在基因反應(yīng)中作為載體，在機(jī)體生物化學(xué)反應(yīng)中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。

2.3.4 微生物農(nóng)藥 是以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農(nóng)藥。

2.3.5 植物源農(nóng)藥 是指有效成分來源于植物體的農(nóng)藥。

2.3.6 轉(zhuǎn)基因生物 是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動(dòng)物以及通過化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進(jìn)行遺傳性狀修飾的微生物。

2.3.7 天敵生物 是指商業(yè)化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體（微生物農(nóng)藥除外）。

2.4 相同農(nóng)藥產(chǎn)品是指有效成分種類、含量、劑型等與已經(jīng)登記產(chǎn)品相同的產(chǎn)品。

2.4.1 質(zhì)量無明顯差異的相同原藥 是指申請(qǐng)登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質(zhì)（含量在0.1%以上以及0.1%以下但對(duì)哺乳動(dòng)物、環(huán)境有明顯危害）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。

2.4.2 質(zhì)量無明顯差異的相同制劑 是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的產(chǎn)品質(zhì)量無明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分種類、劑型、含量相同，其他主要控制項(xiàng)目和指標(biāo)不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當(dāng)。

2.5 新登記使用范圍和方法是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍和方法尚未在我國(guó)登記過的。

2.5.1 新登記使用范圍 是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍尚未在我國(guó)登記過的。

2.5.2 新登記使用方法 是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過的相同，而使用方法尚未在我國(guó)登記過的。

2.6 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量

2.6.1 擴(kuò)大使用范圍 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾邮褂梅秶?/p>

2.6.2 改變使用方法 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾踊蚋淖兪褂梅椒ā?/p>

2.6.3 變更使用劑量 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)改變使用劑量。

2.7 農(nóng)藥助劑是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)的單一組分或者多個(gè)組分的混合物。

2.8 相關(guān)雜質(zhì)是指與農(nóng)藥有效成分相比，農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲(chǔ)存過程中所含有的對(duì)人類和環(huán)境具有明顯的毒害，或?qū)m用作物產(chǎn)生藥害，或引起農(nóng)產(chǎn)品污染，或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，或引起其他不良影響的雜質(zhì)。

第三章 新農(nóng)藥登記資料規(guī)定

3.1 一般要求

3.1.1 對(duì)新農(nóng)藥，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)其原藥和制劑登記。新農(nóng)藥登記后，申請(qǐng)人可以分別申請(qǐng)?jiān)幒椭苿┑怯洝?/p>

3.1.2 已在我國(guó)境內(nèi)登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥，按新農(nóng)藥登記規(guī)定提供資料。

3.1.3 特殊新農(nóng)藥登記，適用第四章的規(guī)定。

3.2 新農(nóng)藥原藥登記

3.2.1 原藥臨時(shí)登記

3.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地（所申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，下同）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

3.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

3.2.1.3.1 有效成分的識(shí)別

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱[執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)的名稱，下同]、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)（CIPAC）數(shù)字代號(hào)、開發(fā)號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量（注明計(jì)算所用國(guó)際相對(duì)原子質(zhì)量表的發(fā)布時(shí)間，下同）。

有效成分有多種存在形式的，應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子質(zhì)量。

有效成分存在異構(gòu)體且活性有明顯差異的，應(yīng)當(dāng)注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性質(zhì)

應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)樣品（純度一般應(yīng)高于98%）下列參數(shù)及測(cè)定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、密度或堆密度、分配系數(shù)（正辛醇/水，下同）、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對(duì)光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對(duì)有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原藥的物化性質(zhì)

應(yīng)當(dāng)提供原藥下列參數(shù)及測(cè)定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

A 有效成分含量

明確有效成分的最低含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。不設(shè)分級(jí)，至少取5批次有代表性的樣品，測(cè)定其有效成分含量，取3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限。

B 相關(guān)雜質(zhì)含量

明確相關(guān)雜質(zhì)的最高含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。

C 其他添加成分名稱、含量

根據(jù)實(shí)際情況對(duì)所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。

D 酸度、堿度或pH范圍

酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示，不考慮其實(shí)際存在形式。pH值范圍應(yīng)當(dāng)規(guī)定上下限。

E 固體不溶物

規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。

F 水分或加熱減量

規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。

3.2.1.3.5 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理（如化學(xué)反應(yīng)方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖等。

檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、譜圖原件等，對(duì)低含量的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)給出最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或CIPAC方法的，需提供相關(guān)的色譜圖原件（包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和內(nèi)標(biāo)等色譜圖），可以不提供線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。

3.2.1.3.6 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

3.2.1.3.7 原藥5批次全組分分析報(bào)告

全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質(zhì)和0.1%以下的相關(guān)雜質(zhì)。

A 定性分析

對(duì)有效成分和相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質(zhì)譜（MS）和核磁共振譜（NMR）的試驗(yàn)方法、解析過程和結(jié)構(gòu)式。

對(duì)非相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗(yàn)方法、解析過程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。

B 定量分析

提供各組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、測(cè)定方法及方法確認(rèn)過程。

3.2.1.3.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告

提供國(guó)家級(jí)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

3.2.1.3.9 生產(chǎn)工藝

A 原材料的化學(xué)名稱、代碼、純度；

B 反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）；

C 生產(chǎn)流程圖。

3.2.1.3.10 包裝（包括材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等

3.2.1.4 毒理學(xué)資料

3.2.1.4.1 急性毒性試驗(yàn)

A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C 急性吸入毒性試驗(yàn)

符合下列條件之一的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供此項(xiàng)毒理資料（下同）：

--為氣體或者液化氣體；

--可能用于加工熏蒸劑的；

--可能用于加工產(chǎn)煙、產(chǎn)霧或者氣體釋放制劑的；

--可能在施藥時(shí)需要霧化設(shè)備的；

--蒸汽壓＞10－2Pa，并且可能用于加工在倉(cāng)庫(kù)或者溫室等密閉空間使用的制劑的；

--可能會(huì)被包含在粉狀制劑中，且其含有直徑＜50μm 的微粒占相當(dāng)大的比例（按重量計(jì)＞1%）；

--用于加工的制劑在使用中產(chǎn)生的直徑＜50μm 的粒子或者小滴占相當(dāng)大的比例（按重量計(jì)＞1%）；

D 眼睛刺激性試驗(yàn)；

E 皮膚刺激性試驗(yàn)；

F 皮膚致敏性試驗(yàn)。

3.2.1.4.2 亞慢（急）性毒性試驗(yàn)

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)。

3.2.1.4.3 致突變性試驗(yàn)

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；

B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；

C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；

D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

以上A-C項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)A-C項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第D項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

3.2.1.4.4 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供6個(gè)月至2年的慢性和致癌性試驗(yàn)。

3.2.1.4.5 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、或化學(xué)結(jié)構(gòu)與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽(yáng)性物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的農(nóng)藥，下同）。

3.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)（具體參見附件4，下同）。

3.2.1.5.1 環(huán)境行為試驗(yàn)

A 揮發(fā)性試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明3種不同途徑的揮發(fā)特性；對(duì)蒸汽壓低于1×10-5Pa的農(nóng)藥不要求；下同）；

B 土壤吸附試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；

E 水解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

F 水中光解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性，以及在水中光解時(shí)母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解試驗(yàn)；

H 水-沉積物降解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明在水－沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 環(huán)境毒性試驗(yàn)

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)劑量上限為1000 mg/kg，下同）；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗(yàn)；

C 魚類急性毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用1種溫水魚種，如試驗(yàn)結(jié)果為高毒，則須再使用一種冷水魚種進(jìn)行試驗(yàn)，并提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析資料；除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性試驗(yàn)（除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L，下同）；

E 藻類急性毒性試驗(yàn)（除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

H 家蠶急性毒性試驗(yàn)；

I 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)（僅對(duì)除草劑和植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，下同）。

3.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。

3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

其具體格式要求參見附件6（下同）。

3.2.1.8 其他資料

3.2.1.8.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原藥正式登記

3.2.2.1 正式登記申請(qǐng)表

3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時(shí)登記規(guī)定，見3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理學(xué)資料

3.2.2.4.1 急性毒性試驗(yàn)

A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C 急性吸入毒性試驗(yàn)；

D 眼睛刺激性試驗(yàn)；

E 皮膚刺激性試驗(yàn)；

F 皮膚致敏性試驗(yàn)。

3.2.2.4.2 亞慢（急）性毒性試驗(yàn)

要求進(jìn)行90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)。

3.2.2.4.3 致突變性試驗(yàn)

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；

B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；

C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；

D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

以上A-C項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)A-C項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第D項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

3.2.2.4.4 生殖毒性試驗(yàn)

3.2.2.4.5 致畸性試驗(yàn)

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性試驗(yàn)

3.2.2.4.7 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)

3.2.2.4.8 在動(dòng)物體內(nèi)的代謝

可視需要，提供該化合物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料。

3.2.2.4.9 人群接觸情況調(diào)查資料

3.2.2.4.10 相關(guān)雜質(zhì)毒性資料

3.2.2.4.11 每日允許攝入量（ADI）或臨時(shí)每日允許攝入量（TADI）資料

3.2.2.4.12 中毒癥狀、急救及治療措施資料

3.2.2.5 環(huán)境影響資料

提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

3.2.2.5.1 環(huán)境行為試驗(yàn)

A 揮發(fā)性試驗(yàn)；

B 土壤吸附試驗(yàn)；

C 淋溶試驗(yàn)；

D 土壤降解試驗(yàn)；

E 水解試驗(yàn)；

F水中光解試驗(yàn)；

G 土壤表面光解試驗(yàn)；

H 水-沉積物降解試驗(yàn)；

I 生物富集試驗(yàn)（僅當(dāng)農(nóng)藥log pow ≥3時(shí)需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 環(huán)境毒性試驗(yàn)

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗(yàn)；

C 魚類急性毒性試驗(yàn)；

D 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

E 藻類急性毒性試驗(yàn)；

F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)；

I 天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn)；

J 家蠶急性毒性試驗(yàn)；

K 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)；

L 甲殼類生物毒性試驗(yàn)（對(duì)昆蟲生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，下同）；

M 土壤微生物影響試驗(yàn)（試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用2種有代表性的新鮮土壤，下同）；

N 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)。

3.2.2.5.3 其他環(huán)境影響資料

對(duì)環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的補(bǔ)充資料。主要包括：對(duì)地下水的影響、對(duì)土壤的影響、對(duì)陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

3.2.2.6.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

3.2.2.6.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書（復(fù)印件，下同）

3.2.2.6.3 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽

3.2.2.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.2.2.8 其他資料

3.2.2.8.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

3.2.2.8.2 其他

3.3 新農(nóng)藥制劑登記

3.3.1 田間試驗(yàn)

3.3.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

3.3.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

3.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)（CIPAC）數(shù)字代號(hào)、開發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

3.3.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。

3.3.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

3.3.1.3 毒理學(xué)資料摘要

3.3.1.3.1 原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。

3.3.1.3.2 制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒癥狀急救措施等。

3.3.1.4 藥效資料

3.3.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析

3.3.1.4.2 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告

3.3.1.4.3 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告

3.3.1.4.4 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）

3.3.1.4.5 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等

3.3.1.5 其他資料

在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。

3.3.2 臨時(shí)登記

3.3.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

3.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

3.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

3.3.2.3.1 有效成分的識(shí)別

有效成分的通用名、國(guó)際通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)（CIPAC）數(shù)字代號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量。

有效成分有多種存在形式（例如，鹽或酯），應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中的最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子質(zhì)量。

異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)當(dāng)明確注明有效體比例。

3.3.2.3.2 原藥（或母藥）基本信息

有效成分（實(shí)際存在的形式）含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。

3.3.2.3.3 產(chǎn)品組成

制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對(duì)于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。

3.3.2.3.4 加工方法描述

主要設(shè)備和加工過程。

3.3.2.3.5 鑒別試驗(yàn)

產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗(yàn)方法。

3.3.2.3.6 理化性質(zhì)

提供下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其他農(nóng)藥的相混性等。

3.3.2.3.7 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目

A 有效成分含量（包括異構(gòu)體比例）

a 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效成分含量。

b 尚未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按表1規(guī)定有效成分含量。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者在標(biāo)簽上標(biāo)明的有效成分含量；允許波動(dòng)范圍是客戶或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的含量范圍。

表1

產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求

┌───────────────────┬───────────────────────────────┐│

標(biāo)明含量X(%或g/100mL，20℃±2℃)

│

允許波動(dòng)范圍

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

X≤2.5│

±15%X（對(duì)乳油、懸浮劑、可溶液劑等均勻制劑）

││

│

±25%X（對(duì)顆粒劑、水分散粒劑等非均勻制劑）

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

2.5＜X≤10

│

±10%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

10＜X≤2

5│

±6%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

25＜X≤50

│

±5%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

X＞50

│

±2.5%或2.5g/100mL

│└───────────────────┴───────────────────────────────┘

固體制劑的有效成分含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（％）表示。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品化學(xué)資料中同時(shí)明確產(chǎn)品有效成分含量以g/L和質(zhì)量分?jǐn)?shù)（％）表示的技術(shù)要求，申請(qǐng)人取其中的一種表示方式在標(biāo)簽上標(biāo)注。

特殊產(chǎn)品可以參照表1，制定有效成分含量范圍要求。

B 相關(guān)雜質(zhì)含量

規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。

C 其他限制性組分（滲透劑、增效劑、安全劑等）含量

根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。

D 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目

見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

E 貯存穩(wěn)定性

包括低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）。

3.3.2.3.8 與質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

要求參見3.2.1.3.5。

3.3.2.3.9 質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說明

對(duì)質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

3.3.2.3.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告

提供國(guó)家級(jí)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

3.3.2.3.11 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期等。

3.3.2.4 毒理學(xué)資料

3.3.2.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

3.3.2.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

3.3.2.4.3 急性吸入毒性試驗(yàn)

符合下列條件之一的產(chǎn)品提供此項(xiàng)毒理資料（下同）：

A 氣體或者液化氣體；

B 發(fā)煙制劑或者熏蒸制劑；

C 用霧化設(shè)備施藥的制劑；

D 蒸汽釋放制劑；

E 氣霧劑；

F 含有直徑＜50um 的粒子占相當(dāng)大比例（按重量計(jì)＞1％）的制劑；

G 用飛機(jī)施藥可能產(chǎn)生吸入接觸的制劑；

H 含有的活性成分的蒸汽壓＞1×10-2Pa 并且可能用于倉(cāng)庫(kù)或者溫室等密閉空間的制劑；

I 根據(jù)使用方式，能產(chǎn)生直徑＜50μm 的粒子或小滴的占相當(dāng)大比例（按重量計(jì)＞1%）的制劑。

3.3.2.4.4 眼睛刺激性試驗(yàn)；

3.3.2.4.5 皮膚刺激性試驗(yàn)；

3.3.2.4.6 皮膚致敏性試驗(yàn)。

3.3.2.5 藥效資料

3.3.2.5.1 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

3.3.2.5.2 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

3.3.2.5.3 藥效報(bào)告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

3.3.2.5.4 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）

3.3.2.5.5 其他

A 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

B 抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；

C 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

D 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

3.3.2.6 殘留資料

3.3.2.6.1 殘留試驗(yàn)數(shù)量要求

提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求見附件2。

3.3.2.6.2 殘留資料具體要求

A 殘留試驗(yàn)報(bào)告；

B 殘留分析方法

包括測(cè)定作物（應(yīng)當(dāng)明確其具體部位）、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、在我國(guó)境內(nèi)可行，內(nèi)容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟（包括提取，凈化及儀器條件）、結(jié)果計(jì)算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)等。

C 在其他國(guó)家和地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)（視需要）

包括作物、土壤、水中的殘留量及初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品（魚、肉、蛋、奶等）中的二次殘留。

D 在農(nóng)產(chǎn)品中的穩(wěn)定性

視需要提供在登記作物農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

E 在作物中的代謝

視需要提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。

F 聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的或其他國(guó)家規(guī)定的最高殘留限量（MRL），日允許攝入量（ADI），并注明出處。

G 申請(qǐng)人建議在我國(guó)境內(nèi)的最高殘留限量（MRL）或指導(dǎo)性限量（GL）及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期。

H 下列農(nóng)藥一般不要求進(jìn)行殘留試驗(yàn)：

a 用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥；

b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；

c 用于非耕地的農(nóng)藥（畜牧業(yè)草場(chǎng)除外）；

d 其他。

I 用于多種作物的農(nóng)藥，可以按作物的分類，選其中1種以上做殘留試驗(yàn)。作物分類見附件3。

3.3.2.7 環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)（有關(guān)農(nóng)藥特性或用途的環(huán)境影響資料具體減免項(xiàng)目參見附件5，下同）。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤、藻類的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)，并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。

3.3.2.7.1 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

3.3.2.7.2 魚類急性毒性試驗(yàn)

3.3.2.7.3 水蚤急性毒性試驗(yàn)

3.3.2.7.4 藻類急性毒性試驗(yàn)

3.3.2.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

3.3.2.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)

3.3.2.7.7 家蠶急性毒性試驗(yàn)

3.3.2.7.8 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)

3.3.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書

應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。

農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級(jí)別按產(chǎn)品的急性毒性分級(jí)，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品的毒性級(jí)別與其使用的原藥的最高毒性級(jí)別不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)用括號(hào)標(biāo)明其所使用的原藥的最高毒性級(jí)別。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)及標(biāo)識(shí)見表2：

表2

農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)及標(biāo)識(shí)

┌────┬────┬──────┬──────┬──────┬──────┬────┐│毒性分級(jí)│級(jí)別符號(hào)│ 經(jīng)口半數(shù) │ 經(jīng)皮半數(shù) │ 吸入半數(shù) │

標(biāo)識(shí)

│標(biāo)簽上的││

│

語

│

致死量

│

致死量

│ 致死濃度 │

│ 描述 ││

│

│（mg/kg）│（mg/kg）│（mg/m3）│

│

│├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅰa級(jí) │ 劇毒 │

≤│

≤20

│

≤20

│

略

│ 劇毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅰb級(jí) │ 高毒 │ ＞5～50 │ ＞20～200 │ ＞20～200 │

略

│ 高毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅱ級(jí) │ 中等毒 │ ＞50～500 │＞200～2000 │＞200～2000 │

略

│ 中等毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅲ級(jí) │ 低毒 │＞500～5000 │＞2000～5000│＞2000～5000│

略

│

│├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅳ級(jí) │ 微毒 │

＞5000 │

＞5000 │

＞5000 │

略

│ 微毒 │└────┴────┴──────┴──────┴──────┴──────┴────┘

3.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.3.2.10 其他資料

3.3.2.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

3.3.2.10.2 其他

3.3.3 正式登記

3.3.3.1 正式登記申請(qǐng)表

3.3.3.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

3.3.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料（見3.3.2.3）外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

3.3.3.4 毒理學(xué)資料

3.3.3.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

3.3.3.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

3.3.3.4.3 急性吸入毒性試驗(yàn)

3.3.3.4.4 眼睛刺激性試驗(yàn)

3.3.3.4.5 皮膚刺激性試驗(yàn)

3.3.3.4.6 皮膚致敏性試驗(yàn)

3.3.3.5 藥效資料

3.3.3.5.1 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告

3.3.3.5.2 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告

內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

3.3.3.6 殘留資料

提供在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求見附件2。

殘留資料的具體要求同臨時(shí)登記，見3.3.2.6。

3.3.3.7 環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒，對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)，并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

3.3.3.7.1 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.2 魚類急性毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.3 水蚤急性毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.4 藻類急性毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.7 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.8 家蠶急性毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.10 對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)

3.3.3.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書

3.3.3.8.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

3.3.3.8.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書

3.3.3.8.3 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽

3.3.3.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.3.3.10 其他資料

3.3.3.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

3.3.3.10.2 其他

第四章 特殊新農(nóng)藥登記

4.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥

4.1.1 田間試驗(yàn)

4.1.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

4.1.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

4.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)（CIPAC）數(shù)字代號(hào)、開發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

4.1.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.1.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

4.1.1.3 毒理學(xué)摘要資料

4.1.1.3.1 原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。

4.1.1.3.2 制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。

4.1.1.4 藥效資料

4.1.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析等

4.1.1.4.2 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告

4.1.1.4.3 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）

4.1.1.4.4 試驗(yàn)場(chǎng)所、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等

4.1.1.5 其他資料

在其他國(guó)家或地區(qū)已有的藥效、毒理學(xué)、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。

4.1.2 臨時(shí)登記

4.1.2.1 原藥臨時(shí)登記

4.1.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.1.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.1.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥，見3.2.1.3。

4.1.2.1.4 毒理學(xué)資料

A 急性毒性試驗(yàn)

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性試驗(yàn)；

e 皮膚刺激性試驗(yàn)；

f 皮膚致敏性試驗(yàn)。

B 亞慢（急）性毒性試驗(yàn)

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能制劑的原藥，還應(yīng)當(dāng)提供28天亞急性吸入毒性試驗(yàn)；用于加工成驅(qū)避劑等可能長(zhǎng)期接觸皮膚制劑的原藥，還應(yīng)當(dāng)提供28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。

C 致突變性試驗(yàn)

a 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；

b 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；

c 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；

d 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

以上a-c項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)a-c項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

D 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)。

4.1.2.1.5 環(huán)境影響資料

A 所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

a 揮發(fā)性試驗(yàn)；

b水解試驗(yàn)；

c水中光解試驗(yàn)；

d家蠶毒性試驗(yàn)。

B所加工制劑用于外環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

a 揮發(fā)性試驗(yàn)；

b 土壤吸附試驗(yàn)；

c 土壤降解試驗(yàn)；

d 水解試驗(yàn)；

e 水中光解試驗(yàn)；

f 水-沉積物降解試驗(yàn)；

g 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

h 魚類急性毒性試驗(yàn)；

i 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

j 藻類急性毒性試驗(yàn)；

k 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

l 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

m 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.1.2.1.6 產(chǎn)品標(biāo)簽

同一般新農(nóng)藥，見3.2.2.6。

4.1.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.2.1.8 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.1.2.2 制劑臨時(shí)登記

4.1.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.1.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.1.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥制劑，詳見3.3.2.3。但有以下主要區(qū)別：

A 對(duì)有效成分含量低于1%的農(nóng)藥品種，在對(duì)產(chǎn)品有效成分的鑒別試驗(yàn)（包括異構(gòu)體的鑒別）做出說明的情況下，可以不提供相應(yīng)的異構(gòu)體拆分方法。

B 對(duì)盤香產(chǎn)品，其有效成分含量范圍，應(yīng)當(dāng)不高于標(biāo)明值的40%，不低于標(biāo)明值的20%。

C 對(duì)氣霧劑產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)規(guī)定拋射劑（不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋射劑）的名稱及含量。

4.1.2.2.4 毒理學(xué)資料

根據(jù)劑型的不同，提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料，具體要求如下：

A 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗(yàn)；

B 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗(yàn)；

C 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性；

D 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)。

E 其他劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)。

產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。

4.1.2.2.5 藥效資料

A 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告；

B 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

C 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的室內(nèi)藥效測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告：包括測(cè)定擊倒中時(shí)（KT50）或致死中時(shí)（LT50）、致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）、死亡率等；

D 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告（室內(nèi)用制劑）；

E 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告（防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑）。

F 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）；

G 其他

a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

b 抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；

c 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

4.1.2.2.6 環(huán)境影響資料

A 室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免此項(xiàng)試驗(yàn)。

B 室外用制劑，提供以下試驗(yàn)資料。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)藻類或水蚤的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。

a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 魚類急性毒性試驗(yàn)；

c 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

d 藻類急性毒性試驗(yàn)；

e 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

g 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

C 菊酯類衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗(yàn)報(bào)告，但需要在標(biāo)簽上注明對(duì)家蠶高毒及安全使用說明。

4.1.2.2.7 標(biāo)簽或者所附具的說明書

同一般新農(nóng)藥，見3.3.2.8。

4.1.2.2.8 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.2.2.9 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.1.3 正式登記

4.1.3.1 原藥正式登記

4.1.3.1.1 正式登記申請(qǐng)表

4.1.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.1.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時(shí)登記規(guī)定，見3.2.1.3。

4.1.3.1.4 毒理學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記的要求（見3.2.2.4）。但列入世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲和媒介生物名單內(nèi)的農(nóng)藥和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥，在臨時(shí)登記資料的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充6個(gè)月的大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告。

4.1.3.1.5 環(huán)境影響資料

A 所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

a 揮發(fā)性試驗(yàn)；

b 水解試驗(yàn)；

c 水中光解試驗(yàn)；

d 家蠶毒性試驗(yàn)。

B 所加工制劑用于外環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

a 揮發(fā)性試驗(yàn)；

b 土壤吸附試驗(yàn)；

c 土壤降解試驗(yàn)；

d 水解試驗(yàn)；

e 水中光解試驗(yàn)；

f 水-沉積物降解試驗(yàn)；

g 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

h 魚類急性毒性試驗(yàn)；

i 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

j 藻類急性毒性試驗(yàn)；

k 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

l 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

m 天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn)；

n 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.1.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書；

C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.1.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.3.1.8 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.1.3.2 制劑正式登記

4.1.3.2.1 正式登記申請(qǐng)表

4.1.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.1.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料（見4.1.2.2.3）外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

4.1.3.2.4毒理學(xué)資料

同臨時(shí)登記的要求（見4.1.2.2.4）。

4.1.3.2.5 藥效資料

A 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告（對(duì)外環(huán)境用制劑）；

B 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用效果，抗性發(fā)展，安全性，對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

4.1.3.2.6 環(huán)境影響資料

A 室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免此項(xiàng)試驗(yàn)。

B 室外用制劑，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)藻類或水蚤的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。

a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 魚類急性毒性試驗(yàn)；

c 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

d 藻類急性毒性試驗(yàn)；

e 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

g 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

C 菊酯類衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗(yàn)資料，但應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上注明對(duì)家蠶高毒及安全使用說明。

4.1.3.2.7 標(biāo)簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書；

C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.1.3.2.8 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.3.2.9 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。4.2 殺鼠劑

4.2.1 田間試驗(yàn)

4.2.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

4.2.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

4.2.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)（CIPAC）數(shù)字代號(hào)、開發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

4.2.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.2.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別（按作用方式）、有效成分分析方法等。

4.2.1.3 毒理學(xué)摘要資料

4.2.1.3.1 原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性；

4.2.1.3.2 制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。

4.2.1.4 藥效資料

4.2.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

4.2.1.4.2 試驗(yàn)場(chǎng)所、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。

4.2.1.5 其他資料

在其他國(guó)家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。

4.2.2 臨時(shí)登記

4.2.2.1 原藥臨時(shí)登記

4.2.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.2.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.2.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.1.3。

4.2.2.1.4 毒理學(xué)資料

A 急性毒性試驗(yàn)

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性試驗(yàn)；

e 皮膚刺激性試驗(yàn)；

f 致敏性試驗(yàn)。

B 亞慢（急）性毒性

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)；

C 致突變性試驗(yàn)

a 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；

b 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；

c 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；

d 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

以上a-c項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)a-c項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

D 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)。

4.2.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供原藥的以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

A 環(huán)境行為試驗(yàn)

a 揮發(fā)性試驗(yàn)；

b 土壤吸附試驗(yàn)；

c 淋溶試驗(yàn)；

d 土壤降解試驗(yàn)；

e 水解試驗(yàn)；

f 水中光解試驗(yàn)；

g 土壤表面光解試驗(yàn)；

h 水-沉積物降解試驗(yàn)。

B 環(huán)境毒性試驗(yàn)

a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 鳥類短期飼喂毒性試驗(yàn)；

c 魚類急性毒性試驗(yàn)；

d 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

e 藻類急性毒性試驗(yàn)。

C 禽、畜的毒性試驗(yàn)。

4.2.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)對(duì)殺鼠劑標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。

4.2.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.2.1.8 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.2.2.2 制劑臨時(shí)登記

4.2.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.2.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.2.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥，見3.3.2.3。

4.2.2.2.4 毒理學(xué)資料

A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C 急性吸入毒性試驗(yàn)；

D 眼睛刺激性試驗(yàn)；

E 皮膚刺激性試驗(yàn)；

F 致敏性試驗(yàn)。

4.2.2.2.5 藥效資料

A 藥效報(bào)告

農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告；其他情況下使用的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

B 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）；

C 其他

a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

b 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

4.2.2.2.6 殘留資料

全面撒施的殺鼠劑提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥，見3.3.2.6。

4.2.2.2.7 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤、藻類或禽、畜的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 魚類急性毒性試驗(yàn)；

C 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

D 藻類急性毒性試驗(yàn)；

E 禽、畜的毒性試驗(yàn)。

4.2.2.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)對(duì)殺鼠劑標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。

4.2.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.2.2.10 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.2.3 正式登記

4.2.3.1 原藥正式登記

4.2.3.1.1 正式登記申請(qǐng)表

4.2.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.2.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時(shí)登記規(guī)定，見3.2.1.3。

4.2.3.1.4 毒理學(xué)資料

在臨時(shí)登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充6個(gè)月的慢性毒性試驗(yàn)資料。如果沒有特殊問題，則不要求進(jìn)一步的試驗(yàn)。

4.2.3.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

A 環(huán)境行為試驗(yàn)

a 揮發(fā)性試驗(yàn)；

b 土壤吸附試驗(yàn)；

c 淋溶試驗(yàn)；

d 土壤降解試驗(yàn)；

f 水解試驗(yàn)；

g 水中光解試驗(yàn)；

h 土壤表面光解試驗(yàn)；

i 水-沉積物降解試驗(yàn)；

j 生物富集試驗(yàn)。

B 環(huán)境毒性試驗(yàn)

a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 鳥類短期飼喂毒性試驗(yàn)；

c 鳥慢性毒性試驗(yàn)；

d 魚類急性毒性試驗(yàn)；

e 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

f 藻類急性毒性試驗(yàn)；

g 天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn)；

h 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)；

i 對(duì)土壤微生物的影響試驗(yàn)；

j 禽、畜的毒性試驗(yàn)。

C 提供肉食性動(dòng)物二次中毒的資料（原藥低毒的，可以不提供）。

4.2.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定；

B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書；

C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.2.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.3.1.8 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.2.3.2 制劑正式登記

4.2.3.2.1 正式登記申請(qǐng)表

4.2.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.2.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料（見4.2.2.2.3）外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

4.2.3.2.4 毒理學(xué)資料

A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C 急性吸入毒性試驗(yàn)；

D 眼睛刺激性試驗(yàn)；

E 皮膚刺激性試驗(yàn)；

F 皮膚致敏性試驗(yàn)。

4.2.3.2.5 藥效資料

A 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告（對(duì)農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑）；

B 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

4.2.3.2.6 殘留資料

全面撒施的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。

殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥（見3.3.2.6）。

4.2.3.2.7 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤、藻類、蚯蚓或禽、畜的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 魚類急性毒性試驗(yàn)；

C 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

D 藻類急性毒性試驗(yàn)；

E 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)；

F 禽、畜的毒性試驗(yàn)。

4.2.3.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定、殺鼠劑標(biāo)簽管理規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書；

C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.2.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.3.2.10 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.3 生物化學(xué)農(nóng)藥

4.3.1 田間試驗(yàn)

4.3.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

4.3.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

4.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)（CIPAC）數(shù)字代號(hào)、開發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

4.3.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.3.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

4.3.1.3 毒理學(xué)摘要資料

4.3.1.3.1 原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性，皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。

4.3.1.3.2 制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救治療措施等。

4.3.1.4 藥效資料

4.3.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析

4.3.1.4.2 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告

4.3.1.4.3 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）

4.3.1.4.4 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等

4.3.1.5 其他資料

在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。

4.3.2 臨時(shí)登記

4.3.2.1 原藥臨時(shí)登記

4.3.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.3.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.1.3。

4.3.2.1.4 毒理學(xué)資料

A 基本毒理學(xué)資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性試驗(yàn)；

e 皮膚刺激性試驗(yàn)；

f 皮膚致敏性試驗(yàn)。

B 補(bǔ)充毒理學(xué)資料

如基本毒理學(xué)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)哺乳動(dòng)物高毒或劇毒，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況補(bǔ)充90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告。如有特殊需要，還應(yīng)當(dāng)提供28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗(yàn)等資料。

4.3.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

A 魚類急性毒性試驗(yàn)；

B 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

C 藻類急性毒性試驗(yàn)；

D 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

E 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

F 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

以上試驗(yàn)表明該原藥對(duì)非靶標(biāo)生物為高毒的，應(yīng)當(dāng)提供與該非靶標(biāo)生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗(yàn)報(bào)告。

4.3.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。

4.3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.2.1.8 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.3.2.2 制劑臨時(shí)登記

4.3.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.3.2.3。

4.3.2.2.4 毒理學(xué)資料

A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C 急性吸入毒性試驗(yàn)；

D 眼睛刺激性試驗(yàn)；

E 皮膚刺激性試驗(yàn)；

F 皮膚致敏性試驗(yàn)。

4.3.2.2.5 藥效資料

A 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

B 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

C 藥效報(bào)告

提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)（對(duì)植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑為5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)）、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

D 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）；

E 其他

a作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

b 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

4.3.2.2.6 殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.3.2.2.7 環(huán)境影響資料

提供家蠶急性毒性試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以免除此項(xiàng)試驗(yàn)。

對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

4.3.2.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

4.3.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.2.2.10 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.3.3 正式登記

4.3.3.1 原藥正式登記

4.3.3.1.1 正式登記申請(qǐng)表

4.3.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.3.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時(shí)登記規(guī)定，見3.2.1.3。

4.3.3.1.4 毒理學(xué)資料

A 基本毒理學(xué)資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性試驗(yàn)；

e 皮膚刺激性試驗(yàn)；

f 皮膚致敏性試驗(yàn)。

B 補(bǔ)充毒理學(xué)資料

如基本毒理學(xué)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)哺乳動(dòng)物高毒或劇毒，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況補(bǔ)充90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告。如有特殊需要，還應(yīng)當(dāng)提供28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗(yàn)等資料。

4.3.3.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性和用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)非靶標(biāo)生物為高毒的，應(yīng)當(dāng)提供與該非靶標(biāo)生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗(yàn)報(bào)告。

A 魚類急性毒性試驗(yàn)；

B 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

C 藻類急性毒性試驗(yàn)；

D 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

E 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

F 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.3.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書；

C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.3.3.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.3.1.8 其他資料

A 其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.3.3.2 制劑正式登記

4.3.3.2.1正式登記申請(qǐng)表

4.3.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.3.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料（見3.3.2.3）外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

4.3.3.2.4 毒理學(xué)資料

A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C 急性吸入毒性試驗(yàn)；

D 眼睛刺激性試驗(yàn)；

E 皮膚刺激性試驗(yàn)；

F 皮膚致敏性試驗(yàn)。

4.3.3.2.5 藥效資料

A 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告；

B 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

4.3.3.2.6殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.3.3.2.7 環(huán)境毒性資料

提供家蠶急性毒性試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以免除此項(xiàng)試驗(yàn)。

對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

4.3.3.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書；

C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.3.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.3.2.10 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.4 微生物農(nóng)藥

4.4.1 田間試驗(yàn)

4.4.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

4.4.1.2 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性摘要資料

4.4.1.2.1 有效成分生物學(xué)特性

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原藥

有效成分鑒定試驗(yàn)程序（如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)、血清學(xué)、分子遺傳學(xué)）和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.4.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理學(xué)資料摘要

4.4.1.3.1 原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗(yàn)。

4.4.1.3.2 制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。

4.4.1.4 藥效資料

4.4.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

4.4.1.4.2 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告；

4.4.1.4.3 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）；

4.4.1.4.4 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。

4.4.1.5 其他資料

在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。

4.4.2 臨時(shí)登記

4.4.2.1 原藥臨時(shí)登記

4.4.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.4.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.4.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

A 有效成分的識(shí)別：有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等；

B 原藥的物化性質(zhì)；

C 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如雜菌）及含量；

c 產(chǎn)品其他控制項(xiàng)目及其指標(biāo)。

D 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。

檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測(cè)方法最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。

E 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

F 5批次產(chǎn)品全項(xiàng)分析報(bào)告（包括有效成分的鑒定報(bào)告，如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué)）；

G 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與方法驗(yàn)證報(bào)告

提供法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.1.3C中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

H 生產(chǎn)工藝

包括原材料的名稱、代碼、生產(chǎn)流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）等。

I 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等。

4.4.2.1.4 毒理學(xué)資料

A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料；

B 基本毒理學(xué)資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性/感染性試驗(yàn)；

e 致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道；

f 致病性

――經(jīng)口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗(yàn)；真菌或原生動(dòng)物進(jìn)行腹腔注射試驗(yàn)）；

C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料

如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長(zhǎng)類動(dòng)物致病性等。

4.4.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 魚類急性毒性試驗(yàn)；

C 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

D 藻類急性毒性試驗(yàn)；

E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

G 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

提供的產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.2.1.8 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說明；

C 其他。

4.4.2.2 制劑臨時(shí)登記

4.4.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.4.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.4.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

A 有效成分生物學(xué)特征，內(nèi)容包括：有效成分通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原藥基本信息：有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。

C 產(chǎn)品組成：加工制劑產(chǎn)品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對(duì)于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。

D 加工方法描述：主要生產(chǎn)設(shè)備和加工過程。

E 鑒別試驗(yàn)

產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗(yàn)方法。

F 理化性質(zhì)

提供制劑產(chǎn)品下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀（包括顏色、物態(tài)、氣味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其他農(nóng)藥的相混性等。

G 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

a 有效成分含量

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效成分含量。

尚未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者在標(biāo)簽上標(biāo)明的有效成分含量。允許波動(dòng)范圍是客戶或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執(zhí)行。

b 相關(guān)雜質(zhì)含量：規(guī)定相關(guān)雜菌、雜質(zhì)的最高含量。

c 其他限制性組分含量：根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定（如紫外線保護(hù)劑、保水劑等）。

d 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目：見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

e 貯存穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對(duì)產(chǎn)品生物活性的影響：根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響試驗(yàn)。

H 與控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。

檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測(cè)方法最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。

I 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

J 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告

提供法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.2.3G中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

K 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理學(xué)資料

A有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。

B 基本毒理學(xué)資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性試驗(yàn)；

e 皮膚刺激性試驗(yàn)；

f 皮膚致敏性試驗(yàn)。

4.4.2.2.5藥效資料

A 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

B 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

C 藥效報(bào)告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

D 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）；

E 其他

a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

b 抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；

c 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

d 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

4.4.2.2.6 殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.2.2.7 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 魚類急性毒性試驗(yàn)；

C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

E 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.2.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.2.2.10 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.4.3 正式登記

4.4.3.1 原藥正式登記

4.4.3.1.1 正式登記申請(qǐng)表

4.4.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.4.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

同臨時(shí)登記規(guī)定，見4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理學(xué)資料

A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。

B 基本毒理學(xué)資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性/感染性試驗(yàn)；

e 致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道；

f 致病性

――經(jīng)口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗(yàn)；真菌或原生動(dòng)物進(jìn)行腹腔注射試驗(yàn)）。

g 細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)（病毒、類病毒、某些細(xì)菌和原生動(dòng)物要求此項(xiàng)試驗(yàn)）。

C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料

如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長(zhǎng)類動(dòng)物致病性等。

D人群接觸情況調(diào)查資料

4.4.3.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 魚類急性毒性試驗(yàn)；

C 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

D 藻類急性毒性試驗(yàn)；

E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

G 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書；

C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.4.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.3.1.8 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說明；

C 其他。

4.4.3.2 制劑正式登記

4.4.3.2.1 正式登記申請(qǐng)表

4.4.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.4.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)及產(chǎn)品生物學(xué)特性資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料（見4.4.2.2.3）外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

4.4.3.2.4 毒理學(xué)資料

A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。

B 確認(rèn)微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。

C 基本毒理學(xué)資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性試驗(yàn)；

e 皮膚刺激性試驗(yàn)；

f 皮膚致敏性試驗(yàn)。

D 在臨時(shí)登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上，如果發(fā)現(xiàn)有特殊問題，可以根據(jù)具體情況要求補(bǔ)充必要的資料。

4.4.3.2.5 藥效資料

A 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告；

B 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告。內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

4.4.3.2.6 殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.3.2.7 環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 魚類急性毒性試驗(yàn)；

C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

E 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.3.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書；

C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.4.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.3.2.10 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說明；

C 其他。

4.5 植物源農(nóng)藥

申請(qǐng)植物源農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明其原料來源（人工專門栽培或野生植物）和所用植物的部位（種子、果實(shí)、樹葉、根、皮、莖和樹干等）及對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響。植物源農(nóng)藥選定的有效成分應(yīng)當(dāng)對(duì)相應(yīng)的防治對(duì)象具有較高的生物活性。

4.5.1 田間試驗(yàn)

同一般新農(nóng)藥，見3.3.1，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供高純度標(biāo)樣或原藥、制劑的室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告。

4.5.2 臨時(shí)登記

4.5.2.1 原藥臨時(shí)登記

4.5.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.5.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.5.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.1.3。但因特殊情況無法進(jìn)行全分析檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由農(nóng)業(yè)部委托的農(nóng)藥全組分分析試驗(yàn)單位出具的證明，并對(duì)一種以上的主要活性成分進(jìn)行鑒定。

4.5.2.1.4 毒理學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.1.4。

4.5.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

A 環(huán)境行為試驗(yàn)

a 土壤降解試驗(yàn)；

b 水解試驗(yàn)；

c 水中光解試驗(yàn)。

B 環(huán)境毒理資料

a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 魚類急性毒性試驗(yàn)；

c 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

d 藻類急性毒性試驗(yàn)；

e 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

g 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.5.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。

4.5.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.5.2.1.8 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.5.2.2 制劑臨時(shí)登記

同一般新農(nóng)藥登記，見3.3.2，但有以下主要區(qū)別：

A 應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供有效成分標(biāo)樣或原藥及制劑的室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）。

B 環(huán)境影響資料方面提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 魚類急性毒性試驗(yàn)；

c 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

d 藻類急性毒性試驗(yàn)；

e 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

g 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤或藻類的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。

產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。

4.5.3 正式登記

4.5.3.1 原藥正式登記

4.5.3.1.1 正式登記申請(qǐng)表

4.5.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.5.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時(shí)登記規(guī)定，見4.5.2.1.3。

4.5.3.1.4 毒理學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.2.4。但對(duì)已經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記使用的，在提供有關(guān)部門批準(zhǔn)證明和試驗(yàn)的文獻(xiàn)資料并經(jīng)評(píng)審能符合農(nóng)藥安全要求的前提下，可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌試驗(yàn)等資料。

4.5.3.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性和用途不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

A 環(huán)境行為試驗(yàn)

a 土壤降解試驗(yàn)；

b 水解試驗(yàn)；

c 水中光解試驗(yàn)。

B 環(huán)境毒性試驗(yàn)

a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 魚類急性毒性試驗(yàn)；

c 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

d 藻類急性毒性試驗(yàn)；

e 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

g 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.5.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書；

C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.5.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.5.3.1.8 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.5.3.2 制劑正式登記

同一般新農(nóng)藥登記，見3.3.3。但有以下主要區(qū)別：

在環(huán)境影響資料方面應(yīng)當(dāng)提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤或藻類的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B魚類急性毒性試驗(yàn)；

C水蚤急性毒性試驗(yàn)；

D藻類急性毒性試驗(yàn)；

E蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

F蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

G家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.6 轉(zhuǎn)基因生物

4.6.1 田間試驗(yàn)

4.6.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

4.6.1.2 摘要資料

A 遺傳工程體概況

a 遺傳工程體類別：植物、動(dòng)物及其類別；

b 毒理學(xué)：遺傳工程體對(duì)哺乳動(dòng)物（大鼠）急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農(nóng)產(chǎn)品安全性等；

c 受體生物：中文名、拉丁文或英文名稱、分類學(xué)地位、安全等級(jí)；

d 目的基因：名稱、供體生物、生物學(xué)功能；

e 載體：名稱、來源、標(biāo)記基因、報(bào)告基因；

f 轉(zhuǎn)基因方法：基因操作類型；

g 遺傳工程體安全等級(jí)及審批結(jié)論。

B 藥效

a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

b 試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)面積（釋放規(guī)模）、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)方法等。

C 境外研究、登記情況

4.6.2 臨時(shí)登記

4.6.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.6.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括遺傳工程體概況、毒理學(xué)、效果、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.6.2.3 遺傳工程體概況

同田間試驗(yàn)，見4.6.1.2 A。

4.6.2.4 毒理學(xué)

遺傳工程體對(duì)哺乳動(dòng)物（大鼠）急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農(nóng)產(chǎn)品安全性等。

4.6.2.5 藥效資料

4.6.2.5.1 田間藥效報(bào)告

提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)（具有抗除草劑的，應(yīng)當(dāng)為5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)）、2年以上的田間藥效試驗(yàn)報(bào)告；

局部地區(qū)種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

4.6.2.5.2 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）；

4.6.2.5.3 其它

A 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

B 抗性研究及庇護(hù)區(qū)的設(shè)置；

C 對(duì)收獲物品質(zhì)的影響；

D 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)。

4.6.2.6 殘留資料

經(jīng)毒理學(xué)測(cè)定表明存在毒性問題的，應(yīng)當(dāng)測(cè)定農(nóng)產(chǎn)品毒性物質(zhì)殘留量。

4.6.2.7 環(huán)境影響資料

4.6.2.7.1 遺傳工程體殘?bào)w對(duì)環(huán)境的影響

包括基因漂移對(duì)生態(tài)系統(tǒng)的影響、基因構(gòu)成、基因的穩(wěn)定性等。

4.6.2.7.2 遺傳工程體殘?bào)w在環(huán)境中分解特性

4.6.2.7.3 遺傳工程體殘?bào)w對(duì)環(huán)境生物的影響

A 土壤微生物；

B 鳥；

C 蜜蜂；

D 水生生物。

4.6.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

4.6.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.6.2.10 其他資料

4.6.2.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的遺傳工程體概況、毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

4.6.2.10.2 其他。

4.6.3 正式登記

轉(zhuǎn)基因生物正式登記資料規(guī)定另行規(guī)定。

4.7 天敵生物

4.7.1 田間試驗(yàn)

4.7.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

4.7.1.2 摘要資料

4.7.1.2.1 生物學(xué)特性

包括通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特征、分布狀態(tài)等。

4.7.1.2.2 防治對(duì)象、防治方法

4.7.1.2.3 生物活性及安全性資料

4.7.1.2.4 境外研究、登記情況

4.7.2 臨時(shí)登記

4.7.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.7.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括生物特性、效果、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.7.2.3 生物學(xué)特性及產(chǎn)品質(zhì)量控制要求和檢測(cè)方法

4.7.2.3.1 生物學(xué)特性

包括通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特征、分布狀態(tài)等。

4.7.2.3.2 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

4.7.2.3.3 與控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

4.7.2.3.4 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

4.7.2.3.5 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告

4.7.2.3.6 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期

4.7.2.4 藥效資料

4.7.2.4.1 藥效報(bào)告

在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間藥效試驗(yàn)報(bào)告。內(nèi)容包括防治對(duì)象、適用范圍、防治效果、經(jīng)濟(jì)效益、存在問題、改進(jìn)措施等。

4.7.2.4.2 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書

4.7.2.4.3 其它

A 生物活性及安全性資料；

B 應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)及控制措施；

C 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)。

4.7.2.5 對(duì)作物的影響

4.7.2.6 對(duì)環(huán)境的影響

4.7.2.6.1 對(duì)國(guó)家保護(hù)物種的影響

4.7.2.6.2 對(duì)有益生物的影響

4.7.2.6.3 對(duì)非靶標(biāo)生物的影響

4.7.2.7 與本地種或小種雜交的可能性及影響

4.7.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

4.7.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.7.2.10 其他資料

4.7.2.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的生物學(xué)特性及產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、藥效、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

4.7.2.10.2 其他

4.7.3 正式登記

天敵生物的正式登記資料規(guī)定另行規(guī)定。

第五章 新制劑登記

5.1 新劑型

5.1.1 田間試驗(yàn)

5.1.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

5.1.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

5.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)（CIPAC）數(shù)字代號(hào)、開發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

5.1.1.2.2 制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

5.1.1.3 毒理學(xué)資料摘要

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。

5.1.1.4 藥效資料

5.1.1.4.1 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品）

5.1.1.4.2 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）

5.1.2.4.3 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）

5.1.1.4.4 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等

5.1.1.5 其他資料

5.1.1.5.1 改變劑型的目的、意義

5.1.1.5.2 其他

5.1.2 臨時(shí)登記

5.1.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

5.1.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

5.1.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同3.3.2.3。但有以下區(qū)別：

應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

5.1.2.4 毒理學(xué)資料

5.1.2.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.1.2.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

5.1.2.4.3 急性吸入毒性試驗(yàn)

5.1.2.4.4 眼睛刺激性試驗(yàn)

5.1.2.4.5 皮膚刺激性試驗(yàn)

5.1.2.4.6 皮膚致敏性試驗(yàn)

5.1.2.5 藥效資料

5.1.2.5.1 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

5.1.2.5.2 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

5.1.2.5.3 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

5.1.2.5.4 藥效報(bào)告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于一些特殊藥劑，如滅生性除草劑等，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

5.1.2.5.5 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）

5.1.2.5.6 其他

A抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品）；

B對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）；

C 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

5.1.2.6 殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告； 對(duì)有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

5.1.2.7 環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人如能提供有關(guān)資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對(duì)以上某種生物毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)的，可以不提供相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。

5.1.2.7.1 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.1.2.7.2 魚類急性毒性試驗(yàn)

5.1.2.7.3 水蚤急性毒性試驗(yàn)

5.1.2.7.4 藻類急性毒性試驗(yàn)

5.1.2.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.1.2.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)

5.1.2.7.7 家蠶急性毒性試驗(yàn)

5.1.2.7.8 對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)

5.1.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

5.1.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.1.2.10 其他資料

5.1.2.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

5.1.2.10.2 改變劑型的目的和意義

5.1.2.10.3其他

5.1.3 正式登記

5.1.3.1 正式登記申請(qǐng)表

5.1.3.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

5.1.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料（見5.1.2.3）外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

5.1.3.4 毒理學(xué)資料

5.1.3.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.1.3.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

5.1.3.4.3急性吸入毒性試驗(yàn)

5.1.3.4.4 眼睛刺激性試驗(yàn)

5.1.3.4.5 皮膚刺激性試驗(yàn)

5.1.3.4.6 皮膚致敏性試驗(yàn)

5.1.3.5 藥效資料

臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

5.1.3.6 殘留資料

具體要求同3.3.3.6。

5.1.3.7 環(huán)境毒性資料

提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人如能提供有關(guān)資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對(duì)某種生物毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)的，可以不提供相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。

5.1.3.7.1 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.2 魚類急性毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.3 水蚤急性毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.4 藻類急性毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.7 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.8 家蠶急性毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.9 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.10 對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)

5.1.3.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書

5.1.3.8.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

5.1.3.8.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書

5.1.3.8.3 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽

第五篇：新農(nóng)藥登記試驗(yàn)許可證申請(qǐng)資料要求細(xì)化

新農(nóng)藥登記試驗(yàn)資料要求

（一）新農(nóng)藥登記試驗(yàn)申請(qǐng)表；

（二）境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況；

（三）試驗(yàn)范圍、試驗(yàn)地點(diǎn)（試驗(yàn)區(qū)域）及相關(guān)說明；

（四）產(chǎn)品化學(xué)資料要求,包括：

一、原（母）藥 1.有效成分識(shí)別信息

應(yīng)提供有效成分開發(fā)號(hào)、化學(xué)名稱、分子式、結(jié)構(gòu)式、異構(gòu)體組成、相對(duì)分子質(zhì)量或分子質(zhì)量范圍等信息，其他需向有關(guān)部門或國(guó)際組織申請(qǐng)的項(xiàng)目如中（英）文通用名稱、美國(guó)化學(xué)文摘登錄號(hào)（CAS）、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)（CIPAC）數(shù)字代碼等可在申請(qǐng)登記時(shí)提交。

若有效成分為一種或以上特定異構(gòu)體，則異構(gòu)體的命名及其異構(gòu)體比例應(yīng)準(zhǔn)確。若有效成分以某種鹽的形式存在時(shí)，還應(yīng)給出相應(yīng)衍生物的識(shí)別信息。微生物農(nóng)藥還需提供分類地位信息。

2.生產(chǎn)工藝描述 3.理化性質(zhì)信息

理化性質(zhì)信息可提供查詢資料，但應(yīng)注明出處。3.1應(yīng)提交有效成分如下理化性質(zhì)信息數(shù)據(jù)：熔點(diǎn)/熔程、沸點(diǎn)、水中溶解度、有機(jī)溶劑中溶解度等。3.2應(yīng)提交原（母）藥如下理化性質(zhì)信息數(shù)據(jù)：外觀、熔點(diǎn)/熔程、沸點(diǎn)、燃燒性、爆炸性、對(duì)包裝材料的腐蝕性、氧化/還原性等。

4.產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及指標(biāo)，與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法。

5.質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告：包含全部產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目。

二、制劑

1.有效成分識(shí)別信息：同原（母）藥要求 2.產(chǎn)品組成信息 3.加工方法描述 4.理化性質(zhì)信息

理化性質(zhì)信息可提供查詢資料，但應(yīng)注明出處。4.1應(yīng)提交有效成分如下理化性質(zhì)信息數(shù)據(jù)：熔點(diǎn)/熔程、沸點(diǎn)、水中溶解度、有機(jī)溶劑中溶解度等。

4.2應(yīng)提交制劑如下理化性質(zhì)信息數(shù)據(jù)：外觀、燃燒性、爆炸性、對(duì)包裝材料的腐蝕性、氧化/還原性等。

5.產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及指標(biāo)，與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法。

6.質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告：包含全部產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目。

以上信息如需減免，應(yīng)提供相關(guān)說明。

（五）毒理學(xué)信息；包括：

1.新農(nóng)藥原藥，產(chǎn)品的急性毒性試驗(yàn)、亞慢（急）性毒性試驗(yàn)和致突變性試驗(yàn)數(shù)據(jù)或查詢資料（注明來源）;2.新農(nóng)藥制劑，產(chǎn)品的急性毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)或查詢資料（注明來源）;

（六）作物安全性信息，包括：

1.作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析； 2.當(dāng)茬試驗(yàn)作物安全性綜述報(bào)告，對(duì)于后茬和鄰近作物存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的除草劑，應(yīng)提供相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息。

（七）環(huán)境安全信息，包括：

有效成分對(duì)魚、溞、鳥、蜂等非靶標(biāo)生物的急性毒性數(shù)據(jù)，以及國(guó)內(nèi)外有關(guān)該有效成分的生態(tài)毒理和環(huán)境歸趨試驗(yàn)資料摘要。

（八）試驗(yàn)過程中存在或可能存在的安全隱患； 室內(nèi)試驗(yàn)過程存在的安全隱患： 試驗(yàn)人員健康風(fēng)險(xiǎn)隱患： 環(huán)境影響風(fēng)險(xiǎn)：、，（九）試驗(yàn)過程需要采取的安全性防范措施； 室內(nèi)試驗(yàn)過程存在的安全防范措施： 試驗(yàn)人員健康安全防范措施： 環(huán)境影響安全防范措施： 中毒急救措施：

（十）申請(qǐng)人身份證明文件。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、境外企業(yè)、新農(nóng)藥研制者應(yīng)提交相應(yīng)的資格證明文件

申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。