第一篇：2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》全真模擬試卷(完整版120題)

一、最佳選擇題。每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。

1有關(guān)非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是()。

A.甲類非處方藥為紅色B.乙類非處方藥為綠色C.甲類非處方藥的大包裝上專有標識可單色印刷D.乙類非處方藥所使用的標簽可單色印刷

參考答案：D

2非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是藥品的()。

A.專屬性B.經(jīng)濟性C.安全性D.給藥途徑

參考答案：C

3境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊證格式為()。

A.×械注準×××××××××××B.×械注進×××××××××××C.×械注許××××××××××D.×械注備×××××××××××

參考答案：A

4行政訴訟的受理范圍不包括()。

A.對行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)提起的訴訟B.對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C.對符合法定條件申請行政機關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復提起的訴訟D.對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服提起的訴訟

參考答案：B

5外配處方必須由()。

A.定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具B.定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具C.定點醫(yī)療機構(gòu)的臨床藥師開具D.個體診所醫(yī)師開具

參考答案：A

6有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯誤的是()。

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期5年B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能采購藥品，不得銷售自配制劑

參考答案：C

7某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時，應(yīng)()。

A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄

參考答案：C

(1)非限制使用級抗茵藥物：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

(2)限制使用級抗菌藥物：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

(3)特殊使用級抗茵藥物：①具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗茵藥物;④價格昂貴的抗茵藥物。故選C。建議考生運用“非低小，限高大，特快貴不少”口訣準確記憶抗菌藥物分級劃分標準。

8醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導致死亡的事件，應(yīng)當在幾個工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告()。

A.立即B.3個工作日C.5個工作日D.15個工作日

參考答案：C

9有關(guān)非處方藥廣告的說法，錯誤的是()。

A.忠告語是：本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀B.可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.必須標明非處方藥專用標識(OTC)D.不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解

參考答案：A

10藥品廣告審查機關(guān)是()。

A.省級工商行政管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上工商行政管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

參考答案：B

11處方外配是指()。

A.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為B.參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為C.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為D.參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為

參考答案：C

12有關(guān)保健食品的說法，錯誤的是()。

A.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B.功能類保健食品以治療疾病為目的C.營養(yǎng)素補充劑類保健食品以補充維生素、礦物質(zhì)為目的D.對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害

參考答案：B

13有關(guān)曲馬多口服復方制劑以及含麻黃堿類復方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是()。

A.無醫(yī)師處方嚴禁銷售B.一次銷售不得超過3個最小包裝C.不得開架銷售D.應(yīng)當設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

參考答案：B

14對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是()。

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志D.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下標示“甲類”或“乙類”字樣

參考答案：C

15關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說法，正確的是()。

A.麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布B.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布C.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理部門進行查處

參考答案：C

參考解析：

(1)麻醉藥品目錄、精神藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家公安部門、國家衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。故C正確，AB錯誤。

(2)國家公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。故D錯誤。

16不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形是()。

A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識D.拆零銷售的藥品應(yīng)和同品種藥品集中存放

參考答案：D

17處方藥可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的是()。

A.用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品B.用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品C.外用抗菌藥D.含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品

參考答案：C

18有關(guān)外配處方管理的說法，錯誤的是()。

A.外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，并簽名B.外配處方必須有定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章C.外配處方要分別管理，單獨建賬D.外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查

參考解析：

外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章;處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。故選D。

19執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行()。

A.備案制度B.考試制度C.注冊制度D.登記制度

參考答案：D

參考解析：

執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度，國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓機構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)。故選D。

20藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當立即開展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告()。

A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)

參考答案：C

21在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定其()。

A.注冊地址B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.受理通知書

參考答案：C

22國家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括()。

A.基本藥物的遴選B.基本藥物的監(jiān)測評價C.基本藥物的研制D.基本藥物的報銷

參考答案：C

23不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是()。

A.具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)B.質(zhì)量負責人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

參考答案：C

參考解析：

藥品零售企業(yè)設(shè)置標準：

(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員：①經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，質(zhì)量負責人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。②經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。(3)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無從事銷售假藥、劣藥的情形，無騙取藥品經(jīng)營許可證的行為。(4)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。(5)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。故ABD正確。藥品零售企業(yè)不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故C錯誤。

24應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括()。

A.發(fā)生不良反應(yīng)的B.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準證明文件的C.藥品標準被取消的D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比或者風險效益比更優(yōu)的品種所替代的 參考答案：A

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于()。

A.1年B.2年C.3年D.5年

參考答案：C

26執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為()。

A.3年，6個月B.3年，3個月C.5年，6個月D.5年，3個月

參考答案：B

27在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的()。

A.按從無證企業(yè)購進藥品處罰B.按無證經(jīng)營處罰C.按經(jīng)營假藥處罰D.按經(jīng)營劣藥處罰

參考答案：B

28紅色專有標識圖案用于()。

A.外用藥品B.特殊管理的藥品C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥

參考答案：C

29醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責不包括()。

A.結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應(yīng)用研究B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治

參考答案：B

參考解析：

醫(yī)療機構(gòu)藥師職責包括：①負責藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品;②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施。開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù);③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治。協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選。對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責;④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用;⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作;⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息。提供用藥信息與藥學咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識;⑦結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應(yīng)用研究，開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究，參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。故選B。

30藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告()。

A.1日B.3日C.7日D.15日

參考答案：D

31消費者的權(quán)利不包括()。

A.因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利B.對購買的商品不滿意的，享有無理由退貨的權(quán)利C.在購買、使用商品和接受服務(wù)時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權(quán)利D.享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利

參考答案：B

32有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的要求的說法，錯誤的是()。

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.儲存藥品相對濕度為35%～75%C.儲存藥品實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色D.藥品按批號堆碼，臨近批號的藥品可以混垛

參考答案：D

33生產(chǎn)、銷售劣藥“后果特別嚴重”是指生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后()。

A.造成輕傷以上傷害B.造成輕度殘疾C.造成中度殘疾D.造成重度殘疾

參考答案：D

34不得發(fā)布廣告的藥品為()。

A.人血白蛋白B.氨茶堿C.可待因片D.龍膽瀉肝丸

參考答案：C

35下列屬于低價傾銷行為的是()。

A.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品B.季節(jié)性降價C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品D.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品參考答案：D

36有關(guān)非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是()。

A.非處方藥專有標識應(yīng)與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷B.非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣C.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品D.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

參考答案：B

37藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品()。

A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過3日極量B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量C.憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量D.憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量參考答案：B

38說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是()。

A.麻醉藥品、外用藥品B.非處方藥品、精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.以上都是

參考答案：D

參考解析：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。故選D。建議考生運用“麻精毒放非外用”口訣準確記憶。

39藥品不良反應(yīng)是指()。

A.合格藥品在正常用法下導致的致畸反應(yīng)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)D.長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)

參考答案：B

40醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存()。

A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查

參考答案：D

二、配伍選擇題。每題1分。每題只有一個正確答案。

根據(jù)以下材料，回答題

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

41國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次()。

參考答案：C

42進口特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次()。

參考答案：C

根據(jù)以下材料，回答題

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

43批準文號是“衛(wèi)妝特進字(年份)第0000號”的是()。

參考答案：C

44批準文號是“衛(wèi)妝特字(年份)第0000號”的是()。

參考答案：B

45備案號是“衛(wèi)妝備進字(年份)第0000號”的是()。

參考答案：D

根據(jù)以下材料，回答題

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

46備案號是“國妝備進字J××××”的是()。

參考答案：D

47批準文號是“國妝特進字J××××”的是()。

參考答案：C

48批準文號是“國妝特字G××××”的是()。

參考答案：B

根據(jù)以下材料，回答題

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

49國產(chǎn)保健食品批準文號格式有效期為()。

參考答案：D

50進口保健食品批準文號格式有效期為()。

參考答案：D

根據(jù)以下材料，回答題

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.無需召回

51使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實施()。

參考答案：C

52使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的，應(yīng)實施()。

參考答案：A

53使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實施()。

參考答案：B

根據(jù)以下材料，回答題

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

54經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的是()。

參考答案：B

55經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的是()。

參考答案：C

56經(jīng)營不需許可和備案的是()。

參考答案：A

根據(jù)以下材料，回答題

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

57具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是()。

參考答案：C

58風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是()。

參考答案：A

59具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是()。

參考答案：B

根據(jù)以下材料，回答題

A.5萬元～10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元～1萬元罰款

60定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處()。

參考答案：B

61定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處()。

參考答案：A

62醫(yī)療機構(gòu)未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的，逾期不改正的，可處()。

參考答案：D

根據(jù)以下材料，回答題

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

63境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證()。

參考答案：A

64進口第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證()。

參考答案：A

根據(jù)以下材料，回答題

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

65境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證()。

參考答案：B

66進口第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證()。

參考答案：A

根據(jù)以下材料，回答題

A.5萬元～10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元～1萬元罰款

67定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊，逾期不改正的，可處()。

參考答案：A

68定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊，逾期不改正的，可處()。

參考答案：B

69醫(yī)療機構(gòu)未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記，逾期不改正的，可處()。

參考答案：D

70第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存，逾期不改正的，可處()。

參考答案：C

三、多項選擇題。每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

71醫(yī)療機構(gòu)不得采用的供藥方式有()。

A.通過互聯(lián)網(wǎng)交易直接向公眾銷售處方藥B.郵售方式直接向公眾銷售處方藥C.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方向公眾銷售處方藥D.向藥品零售企業(yè)供應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)機制參考答案：A,B,D

72執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括()。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.取得學歷繼續(xù)教育的證明C.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德D.經(jīng)所在單位考核同意

參考答案：A,C,D

73完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制機制包括()。

A.建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制B.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機制和人才保障機制C.建立政府主導的多元衛(wèi)生投入機制D.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制

參考答案：A,B,C,D

74有關(guān)中藥材、中藥飲片管理的說法，錯誤的是()。

A.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗B.銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地C.中藥飲片的炮制須遵循地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范D.醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進中藥材、中藥飲片參考答案：C,D

75提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的，可以給予的處罰有()。

A.對該申請不予受理對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請B.對該申請不予受理對申請人給予警告，5年內(nèi)不受理其申請C.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，1年內(nèi)不受理其申請D.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請

參考答案：A,D

76有關(guān)第二類疫苗的供應(yīng)的說法，正確的是()。

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗C.縣級疾病預防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗D.設(shè)區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

參考答案：A,B,C

77藥品分類管理要求執(zhí)業(yè)藥師()。

A.對醫(yī)師處方進行審核、簽字B.拒絕調(diào)配、銷售有副作用的處方C.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方D.對處方不得擅自更改或代用參考答案：A,C,D

參考解析：

執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品;對處方不得擅自更改或代用;對有配伍禁忌或超劑量的處方。應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。故選ACD。建議考生運用“審核調(diào)配處方、不得更改代用、拒調(diào)禁忌超量”口訣準確記憶。

78關(guān)于處方藥與非處方藥流通管理的說法，正確的有()。

A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時應(yīng)佩戴標明姓名等內(nèi)容的胸卡B.銷售藥品可以附贈甲類非處方藥C.執(zhí)業(yè)藥師對有配伍禁忌的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導

參考答案：A,C,D

79標簽上必須印有規(guī)定的標志的藥品包括()。

A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.中成藥D.外用藥品

參考答案：A,B,D

80藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有()。

A.藥品專利實施情況B.實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況C.倉庫條件的變動情況D.經(jīng)營方式的執(zhí)行情況

參考答案：B,C,D

81執(zhí)業(yè)藥師的職責包括()。

A.負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配B.負責提供用藥咨詢與信息C.負責指導合理用藥D.負責上崗人員的藥學知識培訓

參考答案：A,B,C

參考解析：

執(zhí)業(yè)藥師的職責主要包括：①必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則;②必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告;③在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理;④負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

故選ABC。建議考生運用“守法護法報告，質(zhì)量監(jiān)管處理，處方審核監(jiān)督，用藥咨詢指導，藥物監(jiān)測評價”口訣準確記憶。

82行政處分的種類包括()。

A.警告B.罰款C.賠償損失D.開除

參考答案：A,D

83行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有()。

A.警告B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證或者執(zhí)照D.較大數(shù)額罰款

參考答案：B,C,D

84藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容包括()。

A.藥品采購、驗收、銷售B.處方審核、調(diào)配、核對C.藥品拆零銷售D.營業(yè)場所冷藏藥品的存放

參考答案：A,B,C,D

85用藥適宜性審核的內(nèi)容包括()。

A.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性B.處方的前記、正文、后記是否清晰完整C.藥品劑量、用法的正確性D.選用劑型與給藥途徑的合理性

參考答案：A,C,D

86開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括()。

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有新藥品種

參考答案：A,B,C

87《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括()。

A.制劑室負責人B.藥檢室負責人C.配制范圍D.有效期限

參考答案：A,C,D

88處方書寫規(guī)則正確的是()。

A.藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯數(shù)字書寫B(tài).藥品名稱可以使用規(guī)范的中文、英文名稱、自行編制藥品縮寫名稱或者代號C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫(yī)囑”、“自用”D.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

參考答案：A,D

89國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括()。

A.熊膽B(tài).蟾酥C.蛇膽D.杜仲

參考答案：A,B,D

90下列屬于商業(yè)賄賂的行為有()。

A.經(jīng)營者為銷售商品，假借勞務(wù)費名義，給付對方單位或者個人財物B.經(jīng)營者為銷售商品，假借科研費名義，給付對方單位或者個人財物C.經(jīng)營者為銷售商品，給予為其提供服務(wù)的中間人勞務(wù)報酬D.經(jīng)營者為銷售商品，給付對方單位或者個人提供國內(nèi)旅游

參考答案：A,B,D

91應(yīng)按照新藥申請程序申報的是()。

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標準的生物制品的注冊C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊D.已上市藥品增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊

參考答案：A,B,C,D

92藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括()。

A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.不合格藥品、藥品銷毀的管理C.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定D.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?/p>

參考答案：A,B,C,D

93經(jīng)醫(yī)生注明理由，處方用量可適當延長的情形包括()。

A.急性腸炎B.老年病C.行動不便患者的慢性病D.術(shù)后鎮(zhèn)痛

參考答案：B,C

94醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗或核實()。

A.加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件C.加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件D.銷售人員持有的授權(quán)書和身份證復印件

參考答案：A,B,C

95下列經(jīng)營行為中，符合規(guī)定的有()。

A.經(jīng)營者銷售商品時以明示方式給予對方折扣B.經(jīng)營者給予對方折扣，如實入賬C.經(jīng)營者向中間人提供勞務(wù)報酬，未如實入賬D.經(jīng)營者在商品銷售中讓利

參考答案：A,B,D

96藥品零售企業(yè)()。

A.應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥B.應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存處方原件C.不得采用開架自選的方式陳列和銷售甲類非處方藥D.應(yīng)分區(qū)陳列處方藥、非處方藥，并有處方藥、非處方藥專用標識

參考答案：A,D

97個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向()。

A.當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門報告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告D.經(jīng)治醫(yī)師報告

參考答案：B,C,D

98凡加工炮制毒性中藥，必須按照()。

A.《中華人民共和國藥典》B.《中藥志》C.《中藥大辭典》D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》

參考答案：A,D

99個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)可以配備()。

A.常用藥品B.自制制劑C.第一類精神藥品D.急救藥品

參考答案：A,D

100醫(yī)療器械注冊證格式為“國械注××××××××××××”的有()。

A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.進口第三類醫(yī)療器械D.進口第二類醫(yī)療器械

參考答案：A,C,D

101藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品應(yīng)()。

A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.核實供貨單位銷售人員的合法資格

參考答案：A,B,D

102下列屬于商業(yè)賄賂行為的有()。

A.經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蚱鋫€人附贈現(xiàn)金B(yǎng).經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蚱鋫€人附贈物品C.經(jīng)營者銷售商品時在賬外暗中以現(xiàn)金退給對方單位或個人一定比例的商品價款D.經(jīng)營者為購買者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或個人財物

參考答案：A,B,C,D

103根據(jù)GAP，藥材質(zhì)量要求的八字方針包括()。

A.真實B.優(yōu)質(zhì)C.可控D.穩(wěn)定

參考答案：A,B,C,D

104進口保健食品批準文號格式()。

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號B.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號C.國食健字G+4位年代號+4位順序號D.國食健字J+4位年代號+4位順序號參考答案：A,B,D

105我國執(zhí)業(yè)藥師藥學服務(wù)規(guī)范內(nèi)容包括()。

A.在崗執(zhí)業(yè)、標識明確B.誠信服務(wù)、一視同仁C.履職盡責、指導用藥D.加強交流、合作互助

參考答案：A,B,C,D

106有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，正確的是()。

A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放D.拆除外包裝的零售藥品應(yīng)當集中存放

參考答案：A,B,D

107藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括()。

A.是否有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名B.劑量、用法的正確性C.選用劑型與給藥途徑的合理性D.是否有重復給藥現(xiàn)象

參考答案：B,C,D

108基本藥物應(yīng)滿足的條件包括()。

A.能夠保障供應(yīng)B.公眾可公平獲得C.價格合理D.劑型適宜

參考答案：A,B,C,D

109屬于醫(yī)療器械嚴重傷害的有()。

A.危及生命B.導致機體功能的永久性傷害C.導致機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導致住院參考答案：A,B,C

110有關(guān)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的說法，正確的是()。

A.基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》B.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用C.配送企業(yè)應(yīng)當加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理D.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)當建立健全基本藥物不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度

參考答案：A,B,C,D

四、綜合分析選擇題。C型題(綜合分析選擇題)，每題1分。包括一個試題背景信息和一組試題(2至5個)。這一組試題是基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每道題都有其獨立的備選項。題干在前，備選項在后。藥事管理與法規(guī)科目每一組備選項為四個，其他科目每一組備選項為五個。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。應(yīng)試人員應(yīng)將答案選擇出來并按要求在答題卡相應(yīng)位置填涂，多選、錯選或不選均不得分。

根據(jù)材料，回答題

某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

111該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括

A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件 B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力 C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為 D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度

參考答案：C

112該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)過哪個部門的批準，才能在本省行政區(qū)域內(nèi)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

參考答案：B

113該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應(yīng)當經(jīng)哪個部門批準

A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

參考答案：B

114該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當在調(diào)劑后

2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報哪個部門備案

A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

參考答案：B

115該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，如果直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)哪個部門批準

A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門 參考答案：B

根據(jù)以下資料，回答題

某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方

116該處方的印刷用紙為

A.淡黃色 B.淡綠色 C.淡紅色 D.白色

參考答案：B

117該處方不得超過

A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量

參考答案：C

118有關(guān)該處方的說法，錯誤的是

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定 B.該處方限制外配 C.該處方不能超過5種藥品品種 D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

參考答案：D

119該處方應(yīng)當保存

A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

參考答案：A

根據(jù)以下資料，回答題

某醫(yī)療機構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方

120該處方的印刷用紙為

A.淡黃色 B.淡綠色 C.淡紅色 D.白色

參考答案：D

121該處方不得超過

A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量

參考答案：C

122該處方應(yīng)當保存

A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 參考答案：B

根據(jù)以下資料，回答題

甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)一種購進以前從未購進過的丙抗菌藥物

123甲醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當查驗的證明文件不包括

A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》 B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證 C.丙抗菌藥物的藥品標準 D.丙抗菌藥物的批準證明文件

參考答案：C

124甲醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保存加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于

A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

參考答案：D

125甲醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立真實、完整的藥品購進記錄和驗收記錄，保存

A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年 B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 C.至少3年 D.至少5年 參考答案：B

-根據(jù)以下材料，回答題

甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例

126應(yīng)制定召回計劃并組織實施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門 B.乙醫(yī)院 C.丙醫(yī)藥公司 D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

參考答案：D

127對該注射液應(yīng)實施幾級召回

A.一級召回 B.二級召回 C.三級召回 D.四級召回

參考答案：A

128作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為

A.12小時 B.24小時 C.48小時 D.72小時

參考答案：B

129啟動藥品召回后，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限

A.1日內(nèi) B.3日內(nèi) C.7日內(nèi) D.15日內(nèi)

參考答案：A

130在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為

A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日

參考答案：A

第二篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 醫(yī)學全.在線網(wǎng).站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時

B.建立并維護健康的藥品市場秩序

C.保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當利益

D.維護公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施

B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第三篇：2010年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題

第 1 題在新時期，中藥的發(fā)展要正確處理的問題是（）。

A.繼承傳統(tǒng)中藥的特色與優(yōu)勢的問題 B.運用現(xiàn)代科學技術(shù)，促進中藥的現(xiàn)代化 C.推進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展 D.繼承與創(chuàng)新的關(guān)系

E.如何繁榮中醫(yī)藥的學術(shù)研究

【正確答案】： D

第 2 題藥劑學概念正確的表述是()

A.研究藥物制劑的處方理論.制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學

B.研究藥物制劑的基本理論.處方設(shè)計.制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學

C.研究藥物制劑的處方設(shè)計.基本理論和應(yīng)用的技術(shù)科學

D.研究藥物制劑的處方設(shè)計.基本理論和應(yīng)用的科學

E.研究藥物制劑的基本理論.處方設(shè)計和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學

【正確答案】： B

第 3 題計量檢定工作應(yīng)當遵循的原則是（）。

A.就地就近，經(jīng)濟合理

B.就地就近，經(jīng)濟合理，不受行政區(qū)限制

C.經(jīng)濟合理，就地就近，不受行政區(qū)限制

D.再部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近

E.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制

【正確答案】： C

第 4 題 CMP中規(guī)定清潔室(區(qū))主要工作室的照明宜為（）。A.600勒克斯 B.500勒克斯 C.400勒克斯

D.300勒克斯

E.200勒克斯

【正確答案】： D

第 5 題經(jīng)營者與消費者之間進行交易應(yīng)遵循（）。

A.客戶就是上帝的原則

B.保護消費者合法權(quán)益的原則

C.自愿、平等、公平、誠實信用的原則

D.消費者至高無上的原則

E.提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的原則

【正確答案】： C

第 6 題正確、合理的藥品廣告可以（）。

A.促進藥品的銷售

B.提高人民用藥的安全水平

C.普及了藥品知識

D.提高了人民用藥的有效水平

E.促進藥品銷售，同時也提高了公眾用藥安全、有效的水平

【正確答案】： C

第 7 題各國的藥典經(jīng)常需要修訂，中國藥典是每幾年修訂出版一次()

A.2年

B.4年

C.5年 D.6年 E.8年

【正確答案】： C

第 8 題經(jīng)營者對消費者不得進行（）。

A.侮辱、誹謗

B.搜查消費者的身體

C.搜查消費者攜帶的物品

D.侵犯消費者的人身自由

E.侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由

【正確答案】： E

第 9 題大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的質(zhì)量管理機構(gòu)（）。

A.由企業(yè)經(jīng)理直接領(lǐng)導

B.由企業(yè)總工程師直接領(lǐng)導

C.由企業(yè)負責質(zhì)量的副經(jīng)理直接領(lǐng)導

D.由企業(yè)負責經(jīng)營的副經(jīng)理直接領(lǐng)導

E.由企業(yè)經(jīng)理指派的負責人直接領(lǐng)導

【正確答案】： A

【參考解析】：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)商品質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)置?！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第二章人員第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)負責人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識、現(xiàn)代科學管理知識和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，有實踐經(jīng)驗并對所經(jīng)營的醫(yī)藥商品質(zhì)量負全部責任?！钡谖逭律唐焚|(zhì)量管理與檢驗第二十八條規(guī)定：“大、中型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置由經(jīng)理直接領(lǐng)導的商品質(zhì)量管理機構(gòu)………—”故本題的最佳答案為A

第 10 題藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)具有（）。

A.受過中等教育或具有相當學歷

B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷

C.受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷

D.受過成人高等教育

E.受過成人中等教育

【正確答案】： B

第 11 題對已撤消批準文號的藥品以（）。

A.劣藥論處

B.責令停產(chǎn)、停止銷售

C.假藥論處

D.不得繼續(xù)使用

E.可生產(chǎn)、銷售

【正確答案】： C

第 12 題Cmp規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）。

A.按檢驗報告日期順序歸檔

B.按藥品入庫日期歸檔

C.按藥品分類歸檔

D.按生產(chǎn)日期歸檔

E.按批號歸檔

【正確答案】： E 第 13 題我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實行執(zhí)業(yè)藥師的資格（）。A.考試、注冊、認證的工作 B.考試、認證、繼續(xù)教育的工作

C.考試、注冊、繼續(xù)教育的工作

D.培訓、考試、注冊的工作

E.培訓、注冊、認證的工作

【正確答案】： C

第 14 題以下屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是（）。

A.麝香

B.龍膽

C.羚羊角

D.豹骨

E.*苓

【正確答案】： A

第 15 題藥品廣告中可以使用的廣告語是（）。

A.安全無副作用

B.國家級新藥

C.無效退款

D.按醫(yī)生處方購買和使用

E.最先進制法 【正確答案】： D 第 16 題質(zhì)量監(jiān)督是()。

A.根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進行監(jiān)督活動

B.根據(jù)政府的法令，對產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)督活動

C.根據(jù)政府的規(guī)定，對產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督活動

D.根據(jù)政府法規(guī)，對企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進行監(jiān)督活動

E.根據(jù)國家法令或規(guī)定，對產(chǎn)品和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進行監(jiān)督活動

【正確答案】： E

第 17 題統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是（）。

A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責建立各種計量基準器具

B.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具

C.國務(wù)院有關(guān)主管部門負責建立的計量基準器具

D.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具

E.國家技術(shù)監(jiān)督局負責建立的各種計量基準器具

【正確答案】： A

第 18 題醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括（）。

A.藥品劑型的特點

B.原料藥穩(wěn)定性試驗結(jié)果

C.制劑穩(wěn)定性試驗結(jié)果

D.外包裝材料的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

E.國家藥監(jiān)管理部門制定的原則

【正確答案】： D

第 19 題非處方藥分為甲、乙兩類的根據(jù)是（）。

A.藥品的價格 B.藥品的適應(yīng)癥

C.藥品的品種、規(guī)格 D.藥品的安全性

E.藥品的質(zhì)量標準

【正確答案】： D

第 20 題開展藥品分類管理的宣傳普及工作應(yīng)采取的辦法是（）。

A.電視、廣播等多渠道的宣傳

B.多渠道、多方式、廣覆蓋、面向全社會和人民群眾

C.標語、宣傳隊等多方式的宣傳

D.面向全國十二億人民

E.廣覆蓋

【正確答案】： B 第 21 題大型藥品經(jīng)營企業(yè)的年銷售額應(yīng)在（）。

A.3000萬元以上

B.3000萬元以下

C.20000萬元以下

D.20000萬元以上

E.3000～20000萬元之間

【正確答案】： D

第 22 題走私、販賣、運輸、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不滿五十克或者其他毒品數(shù)量較大，處（）。

A.七年以上有期徒刑，并處罰金

B.五年以上有期徒刑，并處罰金

C.三年以上有期徒刑，并處罰金

D.七年以下有期徒刑，并處罰金

E.五年以下有期徒刑，并處罰金

【正確答案】： A

第 23 題申請注冊的進口藥品必須提供（）。

A.在中國進口，銷售情況

B.進口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告

C.質(zhì)量標準和檢驗方法的資料不完善

D.中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

E.藥品生產(chǎn)國藥品主管當局批準注冊、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件

【正確答案】： E

第 24 題依據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者可不履行的義務(wù)或不承擔的責任是（）。

A.在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護人的書面同意

B.依照法律、行政法規(guī)查驗有關(guān)證明文件、核實廣告內(nèi)容

C.按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度

D.收費標準和收費辦法應(yīng)向物價和工商管理部門備案，并予以公布

E.發(fā)布虛假廣告，誤導消費者、使購買商品的消費者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔全部民事責任

【正確答案】： E

【參考解析】：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉廣告管理的有關(guān)規(guī)定及廣‘告活動的法律責任?！吨腥A人民共和國廣告法》第三十八條規(guī)定：“發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導消費者，使購買商品或者接受服務(wù)的消費者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔民事責任;廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計、制作、發(fā)布的，應(yīng)依法承擔連帶責任?！睆V告主承擔民事責任，廣告經(jīng)營者、發(fā)布者在某些情況下承擔連帶責任，應(yīng)區(qū)別開來。所以，本題最佳答案為E

第 25 題藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則因為它是（）。

A.保證藥品質(zhì)量的一個前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔著保證藥品質(zhì)量的首要責任

B.保證藥品質(zhì)量的一個前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了產(chǎn)品質(zhì)量，必須這樣

C.鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點需求

D.鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp認證的需要

E.保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的實施gmp的需要

【正確答案】： A

第 26 題藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、制劑許可證繳銷的原因是（）。

A.企業(yè)的藥品療效不好

B.企業(yè)的藥品保管欠妥

C.企業(yè)的藥品已飽和

D.企業(yè)破產(chǎn)和關(guān)閉

E.企業(yè)持證有效期只有六個月

【正確答案】： D

第 27 題藥事管理的宗旨是（）。

A.提高藥事組織的經(jīng)濟、社會效益水平

B.保證公民的用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時

C.提高國民的健康水平

D.實施藥事政策的法規(guī)

E.關(guān)心公眾健康利益

【正確答案】： B

第 28 題國家中藥品種保護審評委員會的專家由（）。

A.中醫(yī)藥方面的醫(yī)療專家擔任

B.中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗及經(jīng)營、管理專家組成 C.中醫(yī)藥方面的科研專家擔任

D.中醫(yī)藥的檢驗專家擔任

E.中醫(yī)藥的經(jīng)營、管理專家擔任

【正確答案】： B

第 29 題根據(jù)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療單位退回的商品重新辦理入庫，應(yīng)（A.檢驗合格的入庫

B.直接入庫

C.不準入庫

D.入庫后待檢

E.查清退貨原因入庫

【正確答案】： A

第 30 題對藥品必須依法加強管理的環(huán)節(jié)包括（）。

A.研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告、使用)。

B.檢驗、廣告、使用、價格、稅收

C.生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價格、檢驗 D.生產(chǎn)、流通、檢驗、價格、使用 E.研制、生產(chǎn)、流通、使用、稅收 【正確答案】： A

第 31 題在現(xiàn)代社會中，受法律保護的基本人權(quán)是（）。

A.享有基本的選舉權(quán)

B.享有健康的權(quán)力和生命的權(quán)利

C.享有基本生活的權(quán)利

D.享有基本健康的保障權(quán)

E.享有基本生命的保護權(quán)

【正確答案】： B

第 32 題中藥一級保護品種必須保密的內(nèi)容是（）。

A.工藝制法

B.處方組成、工藝制法

C.處方組成

D.品種的質(zhì)量標準。

E.毒理研究資料

【正確答案】： B

第 33 題國家衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品監(jiān)督員是由（）。

A.藥學技術(shù)人員擔任

B.衛(wèi)生技術(shù)人員擔任 C.行政管理人員擔任 D.專業(yè)技術(shù)人員擔任 E.工程技術(shù)人員擔任

【正確答案】： A

第 34 題哪種情況不得以低于成本的價格銷售醫(yī)藥商品（）。

A.處理積壓醫(yī)藥商品

B.清償債務(wù)

C.與對手競爭

D.轉(zhuǎn)產(chǎn)

E.歇業(yè)

【正確答案】： C

【參考解析】：本題出自《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當競爭的若干規(guī)定》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)為制止不正當競爭，對醫(yī)藥商品以低于成本價格銷售的有關(guān)規(guī)定?！夺t(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當競爭的若干規(guī)定》第十一條規(guī)定：“醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，但銷售積壓商品，或因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品除外。”故本題最佳答案為C

第 35 題我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有()。

A.罌粟殼

B.馬吲哚

C.去氧麻黃堿

D.美沙酮

E.阿片

【正確答案】： B

第 36 題生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處以（）。

A.五年以上二十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 B.五年以上二十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之三十以上二倍以下罰金 C.五年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

D.三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

E.三年以上五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

【正確答案】： D

第 37 題我國對藥品價格實行的是（）。

A.藥品價格監(jiān)測報告制度

B.藥品價格報告制度

C.藥品價格定期報告制度

D.藥品價格逐級報告制度

E.藥品價格定期檢查制度

【正確答案】： A

第 38 題知道或者應(yīng)當知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產(chǎn)技術(shù)的以（）。

A.生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

B.生產(chǎn)偽劣商品犯罪論處

C.銷售偽劣商品犯罪論處

D.行政處罰論處

E.民事處罰論處 【正確答案】： A 第 39 題廣告中涉及專利產(chǎn)品或者專利方法的，應(yīng)當（）。A.標明專利號

B.標明專利種類

C.標明專利號和專利種類

D.標明無效的專利

E.標明專利正在申請中

【正確答案】： C

第 40 題醫(yī)療保險制度覆蓋范圍是（）。

A.城鎮(zhèn)所有用人單位，包括企業(yè)、機關(guān)、事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)單位及其職工

B.城鎮(zhèn)的國有企業(yè)

C.城鎮(zhèn)的事業(yè)單位

D.外商投資企業(yè)

E.民辦非企業(yè)單位及其職

【正確答案】： A B型題是一組試題(2至4個)共用一組A、B、C、D、E五個備選答案。選項在前，題干在后，每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復選用，也可不被選用?？忌豁殲槊康涝囶}選出一個最佳答案。

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 41～45 題

A.藥品GMP.證書

B.現(xiàn)場檢查

C.分布實施

D.審查驗收

E.零售《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 第 41 題在換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的工作中，對《零售兼批發(fā)》企業(yè)只換發(fā)（）【正確答案】： E

第 42 題省級和地(市)級藥品監(jiān)督管理組織人員對藥品批發(fā)、零售的現(xiàn)場進行()

【正確答案】： D

第 43 題這次《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的換證工作根據(jù)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)改革進展情況()

【正確答案】： C

第 44 題對近兩年新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理在組織進行換證檢查時，必須經(jīng)()

【正確答案】： B

第 45 題對生產(chǎn)粉針劑和大輸液劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按規(guī)定換發(fā)五年期的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》必須取得()

【正確答案】： A

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 46～50 題

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 46 題 “藥品GMP認證書”的有效期為（）【正確答案】： E 第 47 題藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后()

【正確答案】： A

第 48 題未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存()

【正確答案】： C

第 49 題生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過()

【正確答案】： B

第 50 題批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后()

【正確答案】： A

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 51～54 題

A.包裝、標簽及說明書

B.藥品內(nèi)包裝

C.藥品外包裝

D.藥品大包裝標簽

E.藥品內(nèi)包裝標簽

第 51 題應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、儲藏、使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用的是（）。

【正確答案】： B

第 52 題應(yīng)選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、儲藏、使用過程中質(zhì)量的是（）。

【正確答案】： C

第 53 題應(yīng)包括有包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標記等的標簽是（）。

【正確答案】： D

第 54 題盡可能包含有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的標簽是（）。【正確答案】： E 請根據(jù)以下內(nèi)容回答 55～59 題 A.中學炮制學研究

B.藥劑學研究

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 55 題中藥科學研究內(nèi)容包括()

【正確答案】： C

第 56 題西藥科學研究內(nèi)容包括()

【正確答案】： B

第 57 題一般藥物質(zhì)量標準研究內(nèi)容包括()

【正確答案】： D

第 58 題有些生物在成藥前必須經(jīng)過()

【正確答案】： A

第 59 題生化藥物研究內(nèi)容包括()

【正確答案】： B

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 60～64 題

A.中藥

B.中醫(yī)藥理論體系

C.道地藥材 D.中藥飲片 E.中成藥

第 60 題根據(jù)療效確切，應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)范，可以批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物()

【正確答案】： E

第 61 題在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品()

【正確答案】： D

第 62 題中藥材的地域性，其產(chǎn)地與產(chǎn)量、質(zhì)量等多種因素有關(guān)，而影響著臨床療效的藥材()

【正確答案】： C

第 63 題以整體觀念為主體的利理、法辨證診斷系統(tǒng)，與獨特的方、藥治療系統(tǒng)相統(tǒng)一的醫(yī)學科學體系()

【正確答案】： B

第 64 題在中醫(yī)藥理論指導下所應(yīng)用的藥物()

【正確答案】： A

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 65～69 題

A.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)。

B.處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)

C.處七年以下有期徒刑，并處以罰金

D.處二年以上七年以下有期徒刑，并處以罰金

E.處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)

第 65 題生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成危害，后果特別嚴重的()

【正確答案】： B 第 66 題生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或?qū)θ梭w健康造成其他特別嚴重危害的（）【正確答案】： A 第 67 題生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()

【正確答案】： B

第 68 題銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()

【正確答案】： B

第 69 題在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴重危害的()

【正確答案】： A

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 70～74 題

A.精神藥品

B.戒毒藥品

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 70 題管理辦法由衛(wèi)生部解釋的是()

【正確答案】： C 第 71 題管理辦法由衛(wèi)生部發(fā)布的是()

【正確答案】： B 第 72 題管理辦法由國務(wù)院發(fā)布的是（）【正確答案】： A 第 73 題只準醫(yī)療單位在本單位使用，不準轉(zhuǎn)售的是()

【正確答案】： A

第 74 題國家嚴格管理其研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的是()

【正確答案】： B

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 75～79 題

A.中國藥典

B.衛(wèi)生部藥品標準

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 75 題工藝成熟、反應(yīng)穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于()

【正確答案】： A

第 76 題衛(wèi)生部批準的新藥收載于()

【正確答案】： B

第 77 題臨床必需的驗方、制劑收載于()

【正確答案】： A

第 78 題地區(qū)性民間使用藥材的標準收載于()

【正確答案】： D

第 79 題醫(yī)療單位自制制劑的標準收載于()

【正確答案】： D

【參考解析】：

本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說》一書中“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標準、地方藥品標準”解說，要求考生掌握和熟悉藥品標準的分類及其分類的依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第二十三條規(guī)定： “藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準”，“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”：“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標準、地方藥品標準”解說中指出：“《中國藥典》收載的品種要求：工業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)是成批生產(chǎn)的品種，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定，臨床必需的驗方、制劑，擇優(yōu)選收”。因此，96題和98題正確答案為A.衛(wèi)生部藥品標準收載的品種之一是“衛(wèi)生部批準的新藥”，故97題的正確答案為B.地方標準(即省、自治區(qū)、直轄市藥品標準)收載的品種中有“地區(qū)性民間使用藥材的標準，醫(yī)療單位，自制制劑的標準”。因此，99題和100題正確答案為D

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 80～82 題

A.20平方米

B.40平方米

C.50平方米

D.100平方米

E.150平方米

第 80 題中型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫設(shè)置的驗收養(yǎng)護室其面積不小于（）。

【正確答案】： B

第 81 題大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室的面積不小于（）。

【正確答案】： E

第 82 題小型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室其面積不小于（）。

【正確答案】： C 請根據(jù)以下內(nèi)容回答 83～85 題 A.1年 B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 83 題麻醉藥品專用帳冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于()

【正確答案】： E

第 84 題第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于日起()

【正確答案】： E

第 85 題第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于()

【正確答案】： E

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 86～90 題

A.中藥第一類新藥

B.中藥第二類新藥

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 86 題中藥材中提取的有效成分及其制劑是()

【正確答案】： A

第 87 題中藥材新的藥用部位及其制劑是()

【正確答案】： B

第 88 題以中藥為主的中西藥復方制劑是（）【正確答案】： D 第 89 題經(jīng)批準后必須試產(chǎn)兩年（）【正確答案】： C

第 90 題按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是()

【正確答案】： D

【參考解析】：

本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關(guān)補充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產(chǎn)。根據(jù)《新藥審批辦法》(有關(guān)中藥部分的修訂和補充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A;中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B;以中藥為主的中西藥復方制劑屬于中藥第三類，故88題的正確答案為D.《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”，“其他各類新藥批準后一律為正式生產(chǎn)”。因此，89題正確答案為C.《關(guān)于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》中指出：“…天然藥物中提取的有效部位及其制劑(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進行研究的，列入西藥第二類新藥管理?！币虼?，90題的正確答案為D

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 91～95 題

A.行政處罰

B.行政訴訟

C.兩者均是 D.兩者均不是

第 91 題當事人對當場作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請（）【正確答案】： B

第 92 題當事人對行政處罰決定不服的，法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當先向行政機關(guān)申請()

【正確答案】： D

第 93 題公民、法人或者其他組織向行政機關(guān)申請復議，不服決議決定的可以向人民法院提起()

【正確答案】： B

第 94 題對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款()

【正確答案】： A

第 95 題除法律另有規(guī)定外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不在給予()

【正確答案】： A

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 96～100 題

A.基層人民法院管轄

B.中級人民法院管轄

C.高級人民法院管轄

D.最高人民法院管轄

E.上一級人民政府管轄

第 96 題對一般拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一審行政案件由()

【正確答案】： A

第 97 題對國務(wù)院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()

【正確答案】： B

第 98 題對省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()

【正確答案】： B

第 99 題全國范圍內(nèi)重大、復雜的第一審行政案件由()

【正確答案】： D

第 100 題某因公殘疾的公務(wù)員認為行政機關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的第一審行政案件由()

【正確答案】： A

【參考解析】：

本組試題出自《中華人民共和國行政訴訟法》(簡稱《行政訴訟法》)，要求考生了解各級人民法院的受案范圍及第一審行政案件管轄的知識?！缎姓V訟法》第二章受案范圍第十一條規(guī)定了人民法院受案的范圍，第三章管轄第十三條至第十六條對基層人民法院、中級人民法院、高級人民法院、最高人民法院管轄第一審行政案件階情形做了規(guī)定。按照第十四條的規(guī)定，對國務(wù)院各部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府所做的具體行政行為提起訴訟的案件由中級人民法院管轄第一審行政案件。故57題、58題的正確答案為B.按照第十六條的規(guī)定，全國范圍內(nèi)重大、復雜的第一審行政案件由最高人民法院管轄，故59題的正確答案為D.56題和60題的情形屬于人民法院的受案范圍，但不在《行政訴訟法》第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定之列，應(yīng)屬基層人民法院管轄的第一審行政案件。故56題、60題的正確答案為A 請根據(jù)以下內(nèi)容回答 101～102 題

A.全國性批發(fā)企業(yè) B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) D.麻醉藥品批發(fā)企業(yè)

E.精神藥品批發(fā)企業(yè)

第 101 題應(yīng)當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品()

【正確答案】： A

第 102 題可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品;經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品督管理部門設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生管理部門()

【正確答案】： B

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 103～107 題

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.兩者均需要

D.兩者均不需要

第 103 題必須取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證()

【正確答案】： A

第 104 題必須取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證()

【正確答案】： B

第 105 題必須取得制劑許可證()

【正確答案】： D

第 106 題必須取得營業(yè)執(zhí)照()

【正確答案】： C 第 107 題必須遵守《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》（）【正確答案】： C 請根據(jù)以下內(nèi)容回答 108～112 題

A.10個工作日內(nèi)

B.15個工作日內(nèi)

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 108 題對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須向衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在()

【正確答案】： A

第 109 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在()

【正確答案】： B

第 110 題藥品使用單位把收集到的本單位使用的藥品發(fā)生的藥品不良反應(yīng)應(yīng)向所在省級藥品不良反應(yīng)機構(gòu)報告，必須在()

【正確答案】： D

第 111 題省級藥品不良反應(yīng)檢測機構(gòu)收集到的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，經(jīng)調(diào)查、分析并提出聯(lián)系評價意見后，須向國家藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機構(gòu)報告，時間不得超過()

【正確答案】： D

第 112 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在()

【正確答案】： B

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 113～116 題

A.藥品不良反應(yīng)

B.嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)

C.可疑不良反應(yīng)

D.禁忌癥

E.監(jiān)測統(tǒng)計資料

第 113 題需按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告的是()

【正確答案】： A

第 114 題懷疑而未確定的不良反應(yīng)是()

【正確答案】： C

第 115 題不得隨意向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學術(shù)團體或個人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的()

【正確答案】： E

第 116 題上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）。

【正確答案】： B

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 117～121 題

A.規(guī)定標志

B.紅色標志

C.黃色標志

D.綠色標志

E.蘭色標志

第 117 題醫(yī)藥商品檢驗為不合格品時應(yīng)掛（）【正確答案】： B 第 118 題醫(yī)藥商品為待檢品時應(yīng)掛()

【正確答案】： C

第 119 題醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗為合格品時應(yīng)掛()

【正確答案】： D

第 120 題屬于外用藥品應(yīng)掛()

【正確答案】： A

第 121 題被退貨的醫(yī)藥商品應(yīng)掛()

【正確答案】： C

X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。

第 122 題下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品審批和監(jiān)督管理的有關(guān)說法正確的是（）。

A.審批部門應(yīng)當在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予以公布

B.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關(guān)做到信息共享

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況

D.縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查

E.對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施

【正確答案】： A,B,C,D

第 123 題決定撤消或者確認該具體行政行為違法的，可責令被申請人在一定期限內(nèi)重新作出具體行政行為的情況是（）。

A.主要事實不清，證據(jù)不足

B.適用依據(jù)錯誤

C.違反法定程序

D.超越或者濫用職權(quán)

E.具體行政行為明顯不當

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 124 題清場記錄內(nèi)容包括（）。

A.工序

B.品名、生產(chǎn)批號

C.產(chǎn)品數(shù)量

D.清場日期、檢查項目及結(jié)果

E.清場負責人及復查人簽名

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 125 題對申報已撤消保護的新藥資料要求為（）。

A.質(zhì)量標準不得低于原研制藥品的質(zhì)量標準

B.原料藥應(yīng)符合相應(yīng)新藥的規(guī)定要求

C.申報被批準后，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考察藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標準的轉(zhuǎn)正工作 D.國家藥品監(jiān)督管理局在審批中認為有必要時，可增加對某些研究項目的要求 E.參照仿制藥品的程序辦理 【正確答案】： A,B,C,D,E

第 126 題藥品標準的涵義是（）。

A.國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定

B.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理機構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)

C.分為國家標準和地方標準

D.是藥品質(zhì)量的規(guī)范

E.是藥典

【正確答案】： A,B

第 127 題藥品質(zhì)量的含義是（）。

A.藥品質(zhì)量的各項指標均合格

B.化學指標和物理指標合格即可

C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格

D.即是藥品的含量

E.除與藥品含量有關(guān)外，還與藥品包材、標簽、使用說明書、廣告等有關(guān)

【正確答案】： B,C,D 第 128 題毒性藥品生產(chǎn)、配制時，必須（）。

A.嚴防與其他藥品混雜

B.每次配料，必須雙人以上復核，并詳細記錄每次所用原料和成品數(shù) C.所用容器和工具要清潔衛(wèi)生 D.標示量要準確無誤 E.包裝容器要有毒藥標志

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 129 題依“計量法”使用不合格的計量器具或者破環(huán)計量器具準確度，給國家和消費者造成損失，將（）。

A.責令賠償損失

B.責令停止使用

C.可處罰款

D.責令停止使用，可并處罰款

E.沒收計量器具和違法所得

【正確答案】： A,B,C,D

第 130 題城市衛(wèi)生技術(shù)人員在晉升高職時（）。

A.必須分別到縣衛(wèi)生機構(gòu)工作半年或一年

B.必須到鄉(xiāng)衛(wèi)生機構(gòu)工作一年

C.必須到縣衛(wèi)生機構(gòu)工作半年

D.必須到鄉(xiāng)衛(wèi)生機構(gòu)工作半年

E.無須到鄉(xiāng)或縣衛(wèi)生機構(gòu)工作

【正確答案】： A,B,C,D

第 131 題省級藥品監(jiān)督管理部門對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的情形有（）。

A.上一新開辦的企業(yè)

B.上一檢查中存在問題的企業(yè)

C.違法受到行政處罰的企業(yè)

D.違法受到行政處分的企業(yè) E.新合并的企業(yè) 【正確答案】： A,B,C 第 132 題請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)當具備的條件包括（）。

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當是依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織

B.具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度

C.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員

D.有三名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員

E.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明

【正確答案】： A,B,C,E

第 133 題依“藥品管理法”和“實施條例”可以收費的行政行為有（）。

A.實施強制性檢驗

B.實施藥品審批檢驗

C.進行藥品認證

D.進行藥品注冊

E.核發(fā)證書

【正確答案】： B,C,D

第 134 題藥品標準的含義是（）。

A.藥品質(zhì)量的規(guī)范

B.國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做出的技術(shù)規(guī)定 C.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù) D.檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

E.地方標準衍生的 【正確答案】： A,E

第 135 題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得（）。

A.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營的單位

B.銷售更改生產(chǎn)批號的藥品

C.銷售說明書、標簽不符合規(guī)定的藥品

D.銷售違反藥品批準文號管理規(guī)定的藥品

E.在非法藥品市場或其他集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 136 題不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是（）。

A.部分可以人藥的動物及動物臟器、干(水)果類

B.用小藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑

C.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

D.血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)

E.主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 137 題世界衛(wèi)生組織(WHO)的診斷、治療和康復技術(shù)處對藥品管理的主要工作有（）。

A.制定藥物政策和藥物管理規(guī)劃

B.藥品質(zhì)量控制

C.生物制品：制定國際標準和控制質(zhì)量 D.藥品質(zhì)量管理 E.決定各種服務(wù)費用 【正確答案】： A,B,C,D

第 138 題根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》，申請產(chǎn)品質(zhì)量認證的企業(yè)必須具備的條件（）。

A.必須是在中國境內(nèi)注冊成立的企業(yè)

B.產(chǎn)品符合國家標準或者行業(yè)標準

C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)

D.產(chǎn)品生產(chǎn)成本較低，經(jīng)濟效益較好

E.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準及補充要求

【正確答案】： B,C,E

第 139 題中藥材專業(yè)市場開辦單位的主要職責（）。

A.建立健全內(nèi)部日常管理組織和制度

B.建立上崗前的中藥材藥性等專業(yè)知識的培訓制度

C.建立健全質(zhì)量檢測制度

D.建立安全、衛(wèi)生等措施和制度

E.服從各主管部門的監(jiān)督管理，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 140 題藥品廣告規(guī)則包括()。

A.前置性審查規(guī)則 B.廣告發(fā)布規(guī)則 C.媒介限制規(guī)則 D.內(nèi)容限制規(guī)則

E.廣告監(jiān)管規(guī)則

【正確答案】： A,B,C,D

第 141 題醫(yī)藥商品流通過程的特點是（）。

A.品種多、規(guī)格多、數(shù)量大、流動性大

B.在運輸中，商品質(zhì)量易受惡劣氣候和其他一些物理因素的影響

C.其質(zhì)量的識別，多數(shù)依靠外觀、包裝標志、文字所提示的品名、規(guī)格、有效期、批號、貯存條件等作為管理依據(jù)

D.其質(zhì)量受倉庫條件的影響

E.“借行醫(yī)賣藥”

【正確答案】： A,B,C,D,E

第四篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》

2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。

2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E.具有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門 B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當付炮制品

D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當拒絕調(diào)配，并報告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預防控制機構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預防控制機構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

A.省級疾病預防控制機構(gòu)通知縣級疾病預防控制機構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級疾病預防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告

D.縣級疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題 E.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國范圍內(nèi)有效 B.在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

16.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

C.非政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)量優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進行分類

C.按照藥物經(jīng)濟學評價指標中的風險效益比或成本效益比的不同進行分類

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類

19.按照《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志

D.綠色專有標識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標識，并在其下方標示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 E.進修醫(yī)師在其進修的醫(yī)療機構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)

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2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（1-10）

第五篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事與法規(guī)知識點

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)

GSP：記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品的有關(guān)證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補每年進行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）

報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）---所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應(yīng)

境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回---24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機構(gòu)及其職責

二、1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經(jīng)辦機構(gòu)---負責具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫(yī)療機構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等

5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監(jiān)督管理部門---負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等

7、縣級以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負責人---藥品質(zhì)量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓

企業(yè)質(zhì)量負責人---全面負責藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人---應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱

驗收、養(yǎng)護工作人員---應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人---應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業(yè)管理、驗收、采購人員---藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上學業(yè)技術(shù)職稱

營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

2、醫(yī)療機構(gòu)

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構(gòu)）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規(guī)范化培訓。