第一篇：產(chǎn)品備案

京食藥監(jiān)備—29(械)第一類醫(yī)療器械備案 發(fā)布時間：2014-08-11

項目名稱：第一類醫(yī)療器械備案 編號：京食藥監(jiān)備—29(械)法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號 第八、九、十條）2．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年 第26號）

收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費 期限： 當(dāng)場

辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 適用范圍：第一類醫(yī)療器械備案，由備案人所在直屬分局、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理（注：因此項備案屬于新增事項，即日起至2014年12月31日設(shè)立過渡期，在過渡期間申請第一類醫(yī)療器械備案的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局代為辦理）辦理程序：

一、申請與接收

申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

（一）第一類醫(yī)療器械備案；

1．《第一類醫(yī)療器械備案表》；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印）

（1）應(yīng)有備案人簽章；

（2）所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確。2．安全風(fēng)險分析報告；

安全風(fēng)險分析報告應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。3．產(chǎn)品技術(shù)要求；

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。4．產(chǎn)品檢驗報告；

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

5．臨床評價資料； 臨床評價資料應(yīng)包括：（1）詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

（2）詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

（3）詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

（4）詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。（5）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。（6）同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

6．產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿； 7．生產(chǎn)制造信息；

生產(chǎn)制造信息應(yīng)包括：（1）對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。（2）應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（二）第一類醫(yī)療器械變更備案：

1．按照變更后內(nèi)容填寫的《第一類醫(yī)療器械備案表》，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確；

2．變化情況說明；

3．備案信息表變化內(nèi)容比對列表；如產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表； 4．變更產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的應(yīng)提交安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿、生產(chǎn)制造信息；

5．《第一類醫(yī)療器械備案憑證》原件。

（三）第一類醫(yī)療器械注銷備案

1．《第一類醫(yī)療器械備案表》，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確； 2．注銷申請，應(yīng)有備案人簽章。

（四）第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失補(bǔ)辦

1．《第一類醫(yī)療器械備案表》，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確 2．遺失情況說明（應(yīng)有法人簽字）。

（五）除提交以上申請材料外，還需提交以下申請材料： 1.證明性文件；

證明性文件應(yīng)包括：有效的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（變更備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址的應(yīng)提交變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）。2.符合性聲明；

符合性聲明應(yīng)包括：（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的有關(guān)內(nèi)容；（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（4）聲明所提交備案資料的真實性。

3．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》； 4.提交備案的文件資料目錄； 目錄應(yīng)包括全部申報資料，并表格形式說明每項頁碼（如申報資料較多需要分為多卷的，目錄應(yīng)包括全部申報資料的1級和2級標(biāo)題，并表格形式說明每項的卷和頁碼）。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份備案人簽章；(簽章是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。)

2.申請材料除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申請材料，應(yīng)同時提供原文。3．申請企業(yè)填報的表格和編寫的申請材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

4．凡申請材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期、備案人簽章；

5．申請材料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂）； 6．申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員）

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查申報項目應(yīng)屬于本程序適用范圍。2．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收。4.對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場不能補(bǔ)正的，告知申請人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請。

期限：即日

二、審查與備案憑證制作 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）第一類醫(yī)療器械備案：

1．《第一類醫(yī)療器械備案表》所填寫項目應(yīng)齊全；

2.《第一類醫(yī)療器械備案表》中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致；“產(chǎn)品名稱”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄相應(yīng)內(nèi)容一致（產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容）。

3.所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

4.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）是否在有效期。5.申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致。

（二）第一類醫(yī)療器械變更備案：

1.《第一類醫(yī)療器械備案表》所填寫項目應(yīng)齊全；備案人的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途變更的，變更后應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄相應(yīng)內(nèi)容一致（產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容）。3.所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。4.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）是否在有效期。5.申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致。

（三）第一類醫(yī)療器械注銷備案

1．所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

2．證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）是否在有效期。

（四）第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失補(bǔ)辦

1．所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

2．證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）是否在有效期。

（五）除以上標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)滿足：

1.申請第一類醫(yī)療器械備案、變更備案、遺失補(bǔ)辦的，制作的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章準(zhǔn)確、無誤；

2.申請第一類醫(yī)療器械注銷備案的，制作的《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章準(zhǔn)確、無誤；完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的

3.制作的《不予備案通知書》完整、正確、有效，并說明不予備案理由。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審核人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員）

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，申請材料齊全、符合形式要求的，予以備案，并提供備案人加蓋專用印章的備案憑證；對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

2．核對制作的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》內(nèi)容一致；

3．對準(zhǔn)予備案、變更備案、遺失補(bǔ)辦的，制作《第一類醫(yī)療器械備案憑證》2份，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章；將申請材料、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》2份移交受理辦送達(dá)人員；

4．對準(zhǔn)予注銷的，制作《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》備案專用章；將申請材料、《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》2份移交受理辦送達(dá)人員；2份，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局

5.對不予備案的，制作《不予備案通知書》2份，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章；移交受理辦送達(dá)人員。期限：即日

三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．核發(fā)《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》； 2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章準(zhǔn)確、無誤；

3．將全部申請材料、《送達(dá)回執(zhí)》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》、《不予備案通知書》轉(zhuǎn)北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局歸檔。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員）

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．送達(dá)人員向申請人發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》1份，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2．送達(dá)后3日內(nèi)將全部申請材料、《送達(dá)回執(zhí)》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》、《不予備案通知書》轉(zhuǎn)北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局，雙方在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（四）》，使用電子簽章，北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局將全部材料隨卷歸檔。期限：即日

第二篇：國產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)游戲產(chǎn)品備案報送材料

國產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)游戲產(chǎn)品備案報送材料

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)文化管理暫行規(guī)定》及《文化部關(guān)于加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)游戲產(chǎn)品內(nèi)容審查工作的通知》的要求，凡在中華人民共和國境內(nèi)運行的國產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)游戲的產(chǎn)品，需向文化部備案后方可運營。備案應(yīng)提交下列材料：

（一）文化部網(wǎng)絡(luò)游戲產(chǎn)品備案申報表；

（二）產(chǎn)品主題以及內(nèi)容說明書；

（三）產(chǎn)品操作說明；

（四）產(chǎn)品樣品（包括網(wǎng)絡(luò)游戲軟件客戶端程序，以CD-ROM或DVD光盤為載體）三份，并提供登錄賬號及其相應(yīng)密碼，該賬號應(yīng)具備最高管理權(quán)限（或最高游戲級別）；

（五）游戲中全部對白、旁白、描述性文字及游戲主題曲、插曲的歌詞文本；

（六）申請單位的《網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（七）自行審核結(jié)果（含可能存在爭議內(nèi)容的相關(guān)說明）；

（八）內(nèi)容審查所需的其他文件,例：軟件著作權(quán)（復(fù)印件）。

受理時間：文化部受理后60-90個工作日。

第三篇：企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案程序

企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案程序

2005-04-26

根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》及《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定云南省企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案程序。

一、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審批發(fā)布前，須組織標(biāo)準(zhǔn)化、科研、質(zhì)檢、用戶等有關(guān)部門的專業(yè)技術(shù)人員對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，提供如下材料：

1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)送審稿；

2、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)送審稿的規(guī)范性引用文件；

3、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明；

4、產(chǎn)品驗證檢驗報告。

二、企業(yè)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起30日內(nèi)按照《云南省企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案管理辦法》的規(guī)定，到各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政主管部門辦理備案手續(xù)。

三、企業(yè)辦理企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案時，須提供如下資料：

1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本(一式3份)；

2、云南省企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案申報表(一式3份)；

3、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明(一式3份)；

4、法定質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品驗證檢驗報告(1份)；

5、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件1份)。

四、受理備案的部門自受理之日起15日內(nèi)對企業(yè)提供的相關(guān)資料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定的應(yīng)及時辦理備案手續(xù)；在辦理備案過程中，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)違反有關(guān)規(guī)定時，由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政主管部門責(zé)令企業(yè)進(jìn)行修改，限期改正，符合規(guī)定后再予以備案，并頒發(fā)《云南省企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案證書》。

保健食品批文、衛(wèi)生許可證（加注：與原件一致，供標(biāo)準(zhǔn)備案用及公章）

原備案資料全套，批準(zhǔn)的技術(shù)參數(shù)、聯(lián)系人：3120694 彭處長——資料審查

第四篇：國產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)游戲產(chǎn)品備案指南

國產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)游戲產(chǎn)品備案指南

中央政府門戶網(wǎng)站 004km.cn/index.jsp，并可通過該系統(tǒng)查詢備案進(jìn)度。

四、備案要求

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)文化單位運營的國產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)游戲應(yīng)當(dāng)自上線運營之日起30日內(nèi)報文化部備案。已備案的國產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)游戲應(yīng)當(dāng)在其運營官網(wǎng)指定位置及游戲內(nèi)顯著位置標(biāo)明備案編號。

國產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)游戲內(nèi)容發(fā)生實質(zhì)性變動的，網(wǎng)絡(luò)游戲運營企業(yè)應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)向文化部進(jìn)行備案。

附件一：文化部國產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)游戲備案申報表

附件二：國產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)游戲聯(lián)合運營情況登記表

第五篇：基金、產(chǎn)品備案流程總結(jié)

管理人備案：

1.前期準(zhǔn)備工作：

（1）辦公場所：租用固定的辦公場所，務(wù)必簽署具有法律效力的租賃合同；（2）人員：至少3名以上人員具備基金資格；

（3）公司質(zhì)地：必須為投資類公司；注冊資本500萬以上，實繳注冊資本30%；（4）律所輔導(dǎo)：找有備案經(jīng)驗、有執(zhí)業(yè)資格的律師、律所進(jìn)行備案輔導(dǎo)；（5）賬號注冊：資產(chǎn)管理業(yè)務(wù)綜合服務(wù)平臺、從業(yè)人員管理服務(wù)平臺。

2.備案流程：（1）準(zhǔn)備資料

（2）提交公司基本信息后，獲得公司編碼；

（3）根據(jù)資產(chǎn)資產(chǎn)管理業(yè)務(wù)綜合服務(wù)平臺備案流程項進(jìn)行資料提交；（4）律所出具法律意見書；

（5）資料提交協(xié)會審核，協(xié)會審核反饋問題一般次數(shù)為一到兩次，審核反饋需時一到兩個月。

（6）審核通過，取得公司專屬基金牌照編碼（P＋7位數(shù)）。

產(chǎn)品備案：（周期一個月）

（1）聯(lián)系洽談托管、外包券商；托管外包盡可能為同一家券商、大券商對產(chǎn)品備案流程熟悉，免除溝通過程中不必要的麻煩；（1-2天）

（2）確定券商，擬定合同，簽署三方托管外包服務(wù)協(xié)議；PS：合同需明確：投資范圍（是否允許期權(quán)，場內(nèi)、場外、股票、貴金屬等）、投資限制、止盈止損線、管理費、分紅方式等；（一周）

（3）向特定、合格投資者進(jìn)行洽談，確定投資意向；

（4）跟投資者簽署合同。合同一式三份，簽署過程錄音錄像，有24小時投資冷靜期。（1-2天）；

（5）產(chǎn)品基本資料上傳；（3天）（6）協(xié)會備案反饋；（一周）

（7）備案成功，券商去中登開股東卡（5個工作日）；（8）券商關(guān)聯(lián)三方（1-2天）；（9）產(chǎn)品正式運行。