第一篇：資質(zhì)認定實驗室怎樣進行內(nèi)部審核

資質(zhì)認定實驗室如何進行管理體系內(nèi)部審核

山東省水利科學(xué)研究院、王揚

1.1 概述

資質(zhì)認定實驗室為保證自己的管理體系按照文件要求運行，促進管理體系規(guī)范有序的運作，以期達到預(yù)期的目的和要求，應(yīng)按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求對管理體系開展內(nèi)部審核，以檢驗其符合性。1.1.1 準則條文

《評審準則》4.10內(nèi)部審核：實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核,以驗證其運行持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認其資格。只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。1.1.2 內(nèi)部審核的含義、目的、范圍、依據(jù)

1、內(nèi)部審核的含義：是實驗室按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。

內(nèi)部審核是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求，不能將其視為管理體系之外的要求。如果實驗室的內(nèi)部審核沒有有效的實施，那么，可以認為該實驗室的管理體系運行是不全面的，并判定為缺少規(guī)定的要素和要求。

2、內(nèi)部審核目的

* ●確定體系滿足審核準則的程度：①確定受審核部門的質(zhì)量管理體系對規(guī)定要求的符合性；②評價對客戶、法律機構(gòu)和認可組織要求的符合性；③確定所實施的質(zhì)量管理體系滿足規(guī)定的有效性。

* ● 自我改進的機制，可以使體系得到持續(xù)改進：管理者可根據(jù)內(nèi)審情況做出改進和完善質(zhì)量管理體系目標的決策。

* ● 重要的管理手段：管理者可以通過內(nèi)審了解質(zhì)量管理體系的活動情況與結(jié)果，為改進質(zhì)量管理體系創(chuàng)造機會和條件。

● 為外審作準備： 3、內(nèi)部審核范圍：

實驗室管理體系的全部要素和所有活動。

4、內(nèi)部審核依據(jù)：

＊《實驗室資質(zhì)認定評審準則》。

＊ 實驗室的質(zhì)量方針、目標等管理體系文件。

＊ 客戶的要求、標書和合同條款。

＊ 國家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標準等。

5、內(nèi)部審核頻次：

＊常規(guī)定期審核: 按年度計劃進行。每年至少一次，覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素

＊特殊情況下審核：當出現(xiàn)下列情況時，增加內(nèi)審頻次。①出現(xiàn)質(zhì)量事故或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； ②內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題； ③實驗室組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施發(fā)生較大變化；④第二方或第三方現(xiàn)場評審前。

6、內(nèi)部審核的原則：

＊審核的客觀性——依據(jù)客觀證據(jù)；形成審核發(fā)現(xiàn)；審核過程形成客觀評價的文件

＊審核的獨立、公正性——審核是被授權(quán)的活動；審核過程公正、客觀；審核員不能審核與自己直接相關(guān)的活動。審核判斷時，應(yīng)排除來自外界或自身的干擾因素，維護判斷的獨立性和公正性。

＊審核的系統(tǒng)性——審核活動有程序可依；對審核活動先行策劃，制定活動計劃，依計劃進行，有規(guī)范的步驟和技巧。審核包括文件審核和現(xiàn)場審核。

7、內(nèi)部審核方法：

——審核方法的基本原則是抽樣

＊ 縱向?qū)徍朔ā礄z測工作的自然流程（從樣品接受流入實驗室到檢測報告交付）進行的正向或逆向?qū)徍恕?/p>

＊橫向?qū)徍朔ā鄬v向?qū)徍朔ǘ?。是把實驗室中所有的質(zhì)量體系要素和技術(shù)能力要素作為基礎(chǔ)單元，檢查不同部門之間對體系要素程序的設(shè)計、理解與執(zhí)行是否到位。

＊按要素審核。

＊按部門審核。1.1.3內(nèi)部審核過程： 1.1.4內(nèi)部審核流程：

1.2 內(nèi)部審核準備： 1.2.1內(nèi)部審核策劃：

1、內(nèi)部審核策劃的關(guān)鍵點：

● 最高管理者重視、關(guān)心和支持內(nèi)審；

●質(zhì)量負責人認真組織、控制內(nèi)審全過程；

●質(zhì)量管理部門按要求制訂內(nèi)審計劃、組建內(nèi)審組及確定內(nèi)審組長并具體組織實施。

2、制定內(nèi)部審核計劃

●年度內(nèi)審計劃—據(jù)當年質(zhì)量管理工作情況作出總體安排。內(nèi)容應(yīng)包括： 目的、范圍、依據(jù)、時間、被審核部門或要素、審核組負責人、內(nèi)審的類型（集中式、滾動式）、編制人及日期 等。

●內(nèi)部審核實施計劃

原則：按照年度計劃安排，對本次內(nèi)審活動進行具體安排。編制人：審核組長或業(yè)務(wù)辦公室 計劃主要內(nèi)容：

審核目的、審核范圍、審核依據(jù)

審核組成員及其分工

審核部門、審核內(nèi)容（要素）及具體時間安排 首、末次會議時間和參加人員等

注意點：

1、不管采用何種方式進行內(nèi)審，實驗室檢測項目所涉及的所有部門、所有要素每年均必須至少審核一遍。

2、內(nèi)審應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。不要漏掉對實驗室管理層和業(yè)務(wù)辦公室及對內(nèi)審安排的審核。

* 舉例： xxxx年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃(集中式）

舉例：內(nèi)部質(zhì)量審核實施計劃

實驗室各檢測組：

* 根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和質(zhì)量體系計劃的按排，擬于×月××日進行200×年內(nèi)部質(zhì)量審核?，F(xiàn)將內(nèi)審實施計劃發(fā)給你們，請按照計劃表內(nèi)容結(jié)合質(zhì)量手冊和程序文件作好準備，迎接內(nèi)審。

* 審核目的：審核實驗室質(zhì)量體系涉及的各部門所開展的質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合要求，確保質(zhì)量體系持續(xù)、有效的運行，并為質(zhì)量體系的改進提供依據(jù)。

*

審核范圍：實驗室資質(zhì)認定評審準則各要素涉及的實驗室各部門.*

審核依據(jù)： 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、《質(zhì)量手冊》, 《質(zhì)量體系程序文件》, 相關(guān)法律、法規(guī)和試驗標準等 *

審核時間：200×年 月 日 *

審核組：組長 ××× ……

* 成員×××（××部門）××× ××× ……

*

首、末次會議參加人員：實驗室主任、付主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、辦公室成員、檢測組負責人、內(nèi)審組成員 1.2.2 發(fā)布審核通知，召開預(yù)備會

1、發(fā)布內(nèi)審?fù)ㄖ蛯嵤┯媱?。?nèi)審是有組織、有計劃的系統(tǒng)的審核活動，內(nèi)審?fù)ㄖ话銘?yīng)以正式文件形式連同實施計劃發(fā)至受審核部門和內(nèi)審組成員。以作好準備。

2、召開預(yù)備會 發(fā)放內(nèi)審?fù)ㄖ?質(zhì)量負責人應(yīng)適時召開內(nèi)審組成員的預(yù)備會，發(fā)放相關(guān)文件資料、交代本次內(nèi)審重點、注意事項等，并進行組內(nèi)分工,審核組長或指定審核員在現(xiàn)場審核前進行文件審核;布臵編寫審核檢查表。

1.2.3 內(nèi)審員準備工作文件和編制現(xiàn)場審核檢查表

1、收集被審核部門開展質(zhì)量活動的有關(guān)信息，熟悉被審核部門的文件。

2、編寫審核檢查表（內(nèi)審員實施內(nèi)審的重要證據(jù)）

＊類型:過程（要素）檢查記錄表、*

＊部門檢查記錄表

＊檢查表的作用

明確與審核目標有關(guān)的樣本;使審核程序規(guī)范化；

使審核目標始終保持明確； 保證審核進度；

可作為審核記錄存檔； 減少重復(fù)或不必要的工作量。

＊檢查表的編寫原則

*

對照準則要素和質(zhì)量手冊、程序文件要求； *

選擇典型的質(zhì)量問題； *

結(jié)合被審部門的特點

*

抽樣應(yīng)有代表性； *

時間要留有余地 *

檢查表應(yīng)具有可操作性

內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表（1）

受審核部門: 流水號： 1.3 內(nèi)部審核的實施： 1.3.1 首次會議

首次會議可以由內(nèi)審組長主持，較大的綜合型實驗室也可由質(zhì)量負責人主持。會議應(yīng)簽到。

1、會議內(nèi)容：

重申內(nèi)審目的、范圍、審核依據(jù)

介紹內(nèi)審組成員和分工

介紹內(nèi)審采用的方法

明確各審核部門的陪同人員

確定末次會議的時間和參加人

2、注意事項：

〃 內(nèi)審首次會議的程序可以簡略，但為了內(nèi)審的系統(tǒng)性，建議首次會議按程序召開。

〃 應(yīng)從首次會議開始，就營造一種嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度、寬松的審核氣氛。

〃 會議主持人應(yīng)說明，內(nèi)審的目的之一就是要發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，各部門應(yīng)正確對待審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，同時在甲部門發(fā)現(xiàn)的不合格項并不代表只有甲部門存在，應(yīng)舉一反三進行整改。1.3.2現(xiàn)場考察和評審

1、現(xiàn)場審核應(yīng)始終遵循內(nèi)審的原則、現(xiàn)場考察和評審過程——運用各種審核方法和技巧，通過面談、觀察、詢問等方式尋找客觀證據(jù)（符合或不符合的）。一般 有兩種審核路徑，按要素審核和按部門審核?，F(xiàn)場審核過程一般按以下步驟進行。

＊考察試驗室

* ＊抽取一定數(shù)量樣本進行審核

* ＊現(xiàn)場文件審核 ——一是對體系文件的審核，重點是文件與準則的符合性、協(xié)調(diào)性和覆蓋面等。二是指在現(xiàn)場審核中接觸到的如作業(yè)指導(dǎo)書、操作細則和記錄等進行評審，評審的重點為文件的適宜性、合理性和與其他文件的協(xié)調(diào)性等。

* ＊回顧檢查和確認

簡單的現(xiàn)場評審步驟歸納（建議）

1、預(yù)備會上內(nèi)審組進行分工，可以按部門分工，也可以按要素分工。理清分工的部門涉及準則中的哪些要素，各自收集資料編寫內(nèi)審檢查表。

2、首次會議后內(nèi)審組進入被審核部門現(xiàn)場，開始審核

3、最好先考察實驗室，通過對實驗室環(huán)境、儀器設(shè)備、檢測標準、人員、樣品管理和原始記錄表等方面的檢查得到一些客觀證據(jù)。

4、回到辦公室檢查軟件。按照檢查表內(nèi)容，逐項逐條審核。如人員 ：

①通過與辦公室負責人交談，了解管理層是否確保各崗位具有足夠的人員；對在培人員、新上崗人員是否按排足夠監(jiān)督員監(jiān)督，有沒有監(jiān)督記錄；特殊崗位人員是否進行了資格認可；是否持證上崗（是否有上崗證）；查報告的差錯率可看出檢測報告審核和批準的人員是否履行了應(yīng)有的職責。②查年初有沒有制訂培訓(xùn)計劃；實施培訓(xùn)計劃活動的證據(jù)，人員持證上崗的證據(jù)，特別是對特殊崗位工作人員。

③查實驗室各層次領(lǐng)導(dǎo)是否有相應(yīng)任命文件；

④查實驗室是否建立并保持了技術(shù)人員的培訓(xùn)、技能等技術(shù)業(yè)績檔案。

5、其他要素按檢查表進行審核，并做好記錄。

6、審核中如發(fā)現(xiàn)不符合項，應(yīng)在審核現(xiàn)場與受審部門負責人確認

7、把審核情況簡要作一小結(jié)和回顧，并告知有可能返回對某一內(nèi)容進行追溯。

3、現(xiàn)場考察和評審的注意點

* ＊審核組長要控制審核的全過程（計劃、進度、氣氛、客觀性、審核結(jié)果等）；創(chuàng)造良好的審核氣氛，始終保持客觀、公正和有禮貌。* ＊樣本要隨機抽取并具有代表性；

* ＊要依靠檢查表，若要偏離，必須小心謹慎 * ＊要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù) * ＊當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查到必要的深度

* ＊應(yīng)做好詳細記錄，與被審方負責人共同確認事實。對發(fā)現(xiàn)的不合格項應(yīng)當場向受審核方指出并經(jīng)受審核方確認 1.3.3 填寫不合格項報告表

1、內(nèi)部匯總 現(xiàn)場評審結(jié)束后，內(nèi)審組召開內(nèi)部會議，需要對審核情況進行匯總和討論，對所有發(fā)現(xiàn)的不合格項進行進一步確認和判定，經(jīng)受審核方確認后，開具不合格項報告。內(nèi)部會議有以下內(nèi)容： ——審核情況匯總

——確認和開具不合格項報告 —— 達成一致的審核結(jié)論

——討論對各部門糾正措施的跟蹤驗證事宜

2、確認不符合項

●不符合項的特征：違反規(guī)定的要求（指違反管理體系文件、有關(guān)標準、法規(guī)和評審準則的要求或?qū)Y(jié)果有影響）。存在對質(zhì)量不利的狀況（指已經(jīng)造成或?qū)⒁斐珊蠊那闆r）。

3、開具不符合項報告

● 整理不符合項報告是內(nèi)審員十分重要的工作，如何判斷分析，如何書寫不符合項報告，是內(nèi)審員必須掌握的基本功之一。

●內(nèi)容包括：人物、地點、事實、依據(jù)的必要細節(jié)等，以便于被審核部門理解和采取糾正措施。不符合項報告應(yīng)簡單明了，只敘述客觀事實和有關(guān)規(guī)定內(nèi)容，不進行分析評判。

例1: 查陶瓷組氣瓶室乙炔氣所用鋼瓶壓力表未檢定，與質(zhì)量手冊5.5.3規(guī)定“在投入使用前……規(guī)定進行檢定/校準，并加貼三色標志，以表明儀器設(shè)備所處的校準狀態(tài)”不符。不符合評審準則5.5.3的規(guī)定。

例2:實驗室在用的非標準檢測方法”堿溶法測定鋁錠中硅和鐵”,無確認試驗記錄以及該方法是否適用于預(yù)期用途的聲明。不符合評審準則5.3.5的規(guī)定。1.3.4編制內(nèi)審報告

在審核組內(nèi)部會議上，內(nèi)審組在對不合格項內(nèi)容和數(shù)目確認后，內(nèi)審組長（或指定專人）就可以編寫內(nèi)部質(zhì)量審核報告。*

內(nèi)審報告的內(nèi)容一般包括： *

報告唯一性標識； *

審核的目的、范圍、日期和依據(jù)； *

審核組成員、被審核部門 *

被審核部門參加人員 *

審核經(jīng)過和審核意見 *

審核結(jié)論

*

內(nèi)審報告編審人員的簽名

*

附件：不合格項分布（需要時）1.3.5 末次會議 末次會議上，審核組要向?qū)嶒炇翌I(lǐng)導(dǎo)和被審核部門報告審核結(jié)論及發(fā)現(xiàn)的問題；末次會議是表征內(nèi)審結(jié)束的會議。末次會議應(yīng)進行簽到，并進行記錄。

1、末次會議進行的時機

〃 已按審核計劃完成全部審核活動；

〃 所有不合格項已得到確認；

〃 基本整理完成了審核報告。

2、主要內(nèi)容

〃 重申審核目的、范圍、依據(jù)和方法；

〃 審核組簡單報告審核情況，肯定成績，指出審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項。

〃 宣讀審核總結(jié)和審核結(jié)論（內(nèi)審報告）。

〃 對被審核部門的積極配合表示感謝。

〃 重申審核員為被審核方保守機密的承諾。并指出內(nèi)審是抽樣審核，各部門應(yīng)舉一反三，作好改進工作。

〃 被審核部門代表發(fā)言（也可以對不符合項提出異議）。

〃 質(zhì)量負責人（或內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)者或?qū)嶒炇翌I(lǐng)導(dǎo)）總結(jié)。

〃 散會。

1.3.6 內(nèi)部審核后續(xù)工作（糾正措施的制訂、實施和驗證）

1、被審核部門對發(fā)生的不合格分析原因；

2、制訂糾正措施；

3、實施糾正措施，部門負責人確認已完成并簽字;

4、審核員進行驗證并簽署意見。

5、將已完成的不合格項報告表交中心文件管理部門。

6、隨同內(nèi)審報告等相關(guān)資料一并輸入管理評審。

不合格項報告表（糾正、預(yù)防措施跟蹤表）

1.3.7 內(nèi)部審核提供文件：

1、年度審核計劃

2、審核實施計劃

3、內(nèi)審檢查表

4、首、末次會議簽到和記錄

5、內(nèi)審實施過程記錄（可含于3中）

6、內(nèi)審報告

7、不合格項報告

8、糾正措施實施、驗證表。

1.4 加強組織、領(lǐng)導(dǎo)，確保內(nèi)部審核的有效性 1.4.1明確各部門的職責

1、質(zhì)量管理部門：編制內(nèi)審計劃并通知相關(guān)人員和部門、組織準備內(nèi)審文件、收集內(nèi)審記錄、協(xié)調(diào)內(nèi)審工作、分析內(nèi)審結(jié)果、組織跟蹤驗證糾正措施制訂和完成情況、內(nèi)審員、起草內(nèi)審總結(jié)、完成內(nèi)審材料輸入管理評審和歸檔。

2、受審核部門：

了解審核計劃并在審核前進行自查；配合內(nèi)審組確認并實施審核計劃；將內(nèi)審的目的和范圍通知相關(guān)員工；指定陪同內(nèi)審組的聯(lián)絡(luò)員；當內(nèi)審需要時，為內(nèi)審員使用有關(guān)設(shè)施、證明材料提供便利；確認或提供有力證據(jù)反對內(nèi)審員提出的不足或缺陷；提出并組織落實審核發(fā)現(xiàn)的不符合項糾正措施。

1.4.2、質(zhì)量負責人應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)和控制內(nèi)部審核工作全過程

1、組織編寫年度內(nèi)審計劃和內(nèi)審實施計劃

2、指定組成內(nèi)審組及任命組長

3、批準年度內(nèi)審計劃和內(nèi)審實施計劃 評審準則強調(diào)了內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有的活動。質(zhì)量負責人在審批內(nèi)審計劃時尤其應(yīng)注意這一點。

4、將內(nèi)審實施計劃通知內(nèi)審組長、內(nèi)審員及受審核部門。

5、組織實施內(nèi)審，控制內(nèi)審過程的有效性

6、負責落實不符合項糾正措施完成情況的追蹤

7、負責內(nèi)審員培訓(xùn)和控制內(nèi)審質(zhì)量

8、批準內(nèi)審報告和內(nèi)審總結(jié)報告。

＊注意: 內(nèi)審實施計劃、內(nèi)審檢查表及內(nèi)審報告是內(nèi)審能否有效進行的關(guān)鍵。從這三份文件基本上應(yīng)能反映出內(nèi)審過程應(yīng)有的信息。內(nèi)審計劃制訂者、計劃審批人員、執(zhí)行內(nèi)審人員和報告編寫人員應(yīng)予以認真關(guān)注。1.4.3 按新評審準則進行內(nèi)部審核的關(guān)鍵

＊加強管理體系內(nèi)新評審準則的宣貫

＊應(yīng)對內(nèi)審員進行再培訓(xùn)，做到準確理解評審準則的內(nèi)容，了解新老評審準則的不同點。

＊強調(diào)每年度內(nèi)審活動必須覆蓋管理體系的全部要素和所有活動

＊應(yīng)注重內(nèi)審的有效性。1.5 案例分析 案例1：

審核員在審查某實驗室內(nèi)審實施計劃表時，發(fā)現(xiàn)計劃中被審核部門只有檢測室，沒有列出應(yīng)審核的要素，沒有涉及組織和管理體系等要素；且內(nèi)審員沒有具體分工。

* 分析：內(nèi)審計劃粗糙簡單，無法判斷內(nèi)審是否覆蓋全部要素和所有活動；無法判斷內(nèi)審員從事的審核區(qū)域是否與本身工作有關(guān)系、是否獨立于被審核部門。內(nèi)審的有效性存在問題。

案例2：某質(zhì)檢中心的內(nèi)審?fù)ㄖ▽徍藢嵤┯媱潱椋褐行母鞑块T：

根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 和質(zhì)量體系計劃的按排，擬于×月××日進行200×年內(nèi)部質(zhì)量審核,請作好準備。

××中心（公章）×月××日

分析：沒有具體計劃，如何進行，是否覆蓋了到所有部門和所有要素，內(nèi)審經(jīng)歷時間，多少個內(nèi)審員參加了，等等。案例3：

評審員在審核某檢測中心內(nèi)審資料時發(fā)現(xiàn)，該中心的內(nèi)審檢查表是從記事本中摘取了某些條款，檢查記錄是在條款后打勾。沒有內(nèi)審員簽名，也沒找到被審核的部門（檢測組）及任何接待人員。

分析：內(nèi)審檢查表是內(nèi)審員審核工作的有效文件，一般參加本次內(nèi)審的每個內(nèi)審員都應(yīng)編寫一份檢查表，并在審核中根據(jù)檢查表內(nèi)容進行檢查并記錄。可以從中反映出內(nèi)審中被 審核部門、審核了什么要素、審核結(jié)果、審核員是否與被 審核工作無直接關(guān)系等。但從以上檢查表中得不到內(nèi)審過程的相關(guān)信息。

案例4：某實驗室內(nèi)審不合格項報告，沒有看到內(nèi)審員等相關(guān)責任人的簽字，在采取的糾正措施及完成情況欄均為空白。進行了管理評審。分析：對不符合項沒有分析原因，采取糾正措施。

* 案例5：審核員在審查某實驗室的內(nèi)審時，只查到其中三個部門有檢查內(nèi)容的內(nèi)審檢查表；同時在檢查表上也沒有找到內(nèi)審員的簽名。

* 案例6：某實驗室在接受評審前，進行了項目內(nèi)容的擴項，評審員在審查內(nèi)審資料時，沒有發(fā)現(xiàn)內(nèi)審員對擴項項目方面進行審核的任何信息。1.6 內(nèi)審員

1、內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì)

審核員應(yīng)思路開闊、成熟，有很強的判斷和分析能力，堅韌，能夠客觀地觀察情況，全面地理解復(fù)雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。* 能力 *

知識

*

道德與修養(yǎng)

2、內(nèi)審員的作用

＊對質(zhì)量體系的運行起監(jiān)督作用

＊對質(zhì)量體系的保持和改進起參謀作用

＊在質(zhì)量管理方面成為溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾之間的渠道和紐帶 ＊在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用 ＊在質(zhì)量體系的有效實施方面起帶頭作用

3、內(nèi)審員的職責

* 遵守相應(yīng)的審核要求，在確定的審核范圍內(nèi)進行工作； *

向被審核方傳達和闡明審核要求；

*

收集并分析與受審核方質(zhì)量體系有關(guān)并足以對其下結(jié)論的客觀證據(jù)； *

將觀察結(jié)果整理成書面資料； *

報告審核結(jié)果；

*

驗證受審核方所采取的糾正措施的有效性；

*

收存、保管和提交與審核有關(guān)的文件（包括按要求提交這些文件、確保這些文件的機密性、謹慎處理特殊的信息）

配合并支持審核組長的工作。

第二篇：資質(zhì)認定實驗室如何進行管理評審

資質(zhì)認定實驗室如何進行管理評審

山東省水利科學(xué)研究院

王揚

2.1 概述

為了衡量管理體系是否符合自身實際狀況，評價管理體系對自身管理工作是否真正有效，是否能夠保證質(zhì)量方針和目標的實現(xiàn)，實驗室最高管理者要組織管理評審工作，確保管理體系持續(xù)適用和有效，并進行管理體系的不斷改進。2.1.1 準則內(nèi)容

● 《評審準則》4.11管理評審：實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。

管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。2.1.2 管理評審的含義、目的、時機和內(nèi)容

1、管理評審的含義：管理評審是最高管理者對管理體系的整體有效性以及對本實驗室的適用性，組織進行的綜合評價活動。它是實驗室發(fā)現(xiàn)管理體系存在問題并借機進行改進的主要依據(jù)。也是為了確保管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性，由最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進行的正式評價。

●“適應(yīng)性”是指質(zhì)量體系適應(yīng)實驗室內(nèi)外部環(huán)境變化的能力。對于出現(xiàn)的新情況，如：機構(gòu)的檢測標準更改，技術(shù)手段、組織機構(gòu)、客戶要求等發(fā)生變化；以及由此產(chǎn)生的新需要來說，原來的體系是否有效，是否需要補充和修改等。

●“充分性”是指質(zhì)量體系滿足市場、顧客潛在的和未來的需求和期望的足夠的能力；資源是否足夠等。也可以是指機構(gòu)質(zhì)量體系不斷借鑒以往的經(jīng)驗和教訓(xùn)，考慮今后的發(fā)展，是否有足夠能力實現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和目標；另一方面應(yīng)不斷地預(yù)測市場和顧客潛在的和未來的需求和期望，及時調(diào)整實驗室的質(zhì)量方針和目標。● “有效性”是指質(zhì)量體系運行的結(jié)果達到所設(shè)定的質(zhì)量方針和目標的程度。如質(zhì)量方針是否得到有效貫徹，質(zhì)量目標實現(xiàn)情況分析，檢測過程質(zhì)量和檢測結(jié)果質(zhì)量情況，客戶投訴及處理情況，是否對產(chǎn)生的不合格項采取了有效的糾正和預(yù)防措施等。

2、管理評審目的：確保實驗室管理體系持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。

3、管理評審執(zhí)行者： 管理評審是最高管理者的主要任務(wù)之一，由實驗室最高管理者主持實施。

4、管理評審時機：管理評審應(yīng)按預(yù)定的計劃和周期進行,分為定期評審和不定期評審。

定期評審一年一次（在不超過12個月的周期內(nèi)）,一般在內(nèi)審后進行，往往會按排在歲末或年初，結(jié)合機構(gòu)工作總結(jié)或任務(wù)開展。當發(fā)生以下情況時，應(yīng)組織進行不定期的管理評審。1）因組織機構(gòu)或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化； 2）檢測質(zhì)量發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客有重大投訴； 3）市場需求有重大變化。

5、管理評審方式：管理評審?fù)ǔＲ詴h形式進行。

集中式評審：由最高管理者在計劃時間內(nèi)，集中組織召開一次評審會議，對所有、應(yīng)當進行評審的內(nèi)容進行全面評審。

專題式評審：由最高管理者按照計劃，在一段時間內(nèi)，召開多次評審會議，每次會議就某個或某幾個專題實施評審。

無論是集中式還是專題式評審，對某項工作負有管理職責的部門或崗位人員，應(yīng)當事先對工作狀況進行分析，提出報告和建議。

6、管理評審的內(nèi)容

（1）政策和程序的適應(yīng)性：實驗室根據(jù)評審準則制訂的一系列玫策和工作程序是否符合本機構(gòu)的實際和特點。

（2）管理和監(jiān)督人員的報告：指管理人員和監(jiān)督人員對某個領(lǐng)域或?qū)z測/校準業(yè)務(wù)開展監(jiān)督的報告或問題分析。（3）近期內(nèi)部審核的結(jié)果：主要考慮最近一次內(nèi)部審核工作的結(jié)果和存在問題的狀況。

（4）糾正措施和預(yù)防措施：日常工作中，針對出現(xiàn)的不符合或消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預(yù)防措施以及實施效果。（5）由外部機構(gòu)進行的評審：主要考慮發(fā)證機構(gòu)或客戶或其他部門對實驗室外部評審后，反映出的問題、意見和建議。（6）實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果：參加有關(guān)部門組織的能力驗證或開展比對工作，檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果是否符合，特別是出現(xiàn)不符合時的原因分析報告。

（7）工作量和工作類型的變化：主要考慮近期工作量的變化（主要是增大）對保證質(zhì)量的影響，以及工作類型的變化對設(shè)施和資源的要求是否能夠適應(yīng)等。

（8）申訴、投訴及客戶反饋：來自客戶的各種投訴、申訴以及其他的反饋意見。（9）改進的建議：各級各部門對管理體系的改進提出的改進建議。（10）質(zhì)量控制活動：開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動的情況和結(jié)果分析。

（11）資源及人員培訓(xùn)情況：現(xiàn)有的資源是否能夠保證檢測工作的正常開展，現(xiàn)有人員的技能和業(yè)務(wù)素質(zhì)是否適應(yīng)所開展檢測項目的需要等。2.2 管理評審準備 2.2.1 制訂計劃

1、管理評審計劃

質(zhì)量負責人在年初應(yīng)負責組織制定計劃。主要根據(jù)當年質(zhì)量工作的安排，預(yù)先確定管理評審的日期和重點。

2、管理評審實施計劃

一般由質(zhì)量負責人負責組織制訂，經(jīng)最高管理者批準后于管理評審前半個月左右分發(fā)至各相關(guān)部門及負責人，以作好管理評審前的準備工作。實施計劃應(yīng)包括：評審目的和依據(jù)、評審時間和方法、參加評審人員、本次管理評審的內(nèi)容和重點、評審提供資料和資料提供部門等。

例:××××中心××年管理評審實施計劃

一．

評審目的 評審中心質(zhì)量體系運行是否有效滿足《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，確保中心質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。二．

評審輸入內(nèi)容

1、中心質(zhì)量體系運行狀況和質(zhì)量方針/目標實現(xiàn)情況（2007年）；

2、2007年內(nèi)部質(zhì)量審核情況和總結(jié)；2006年外審報告中整改意見實施情況； 3、2006管理評審結(jié)論實施的跟蹤情況；

4、管理部門和監(jiān)督工作報告；

5、各部門工作情況、糾正和預(yù)防措施完成情況。

6、……

三．評審時間：2007年×月××日 9:00 ~ 12:00 四． 評審地點： ×××?xí)h室 五．

評審輸入資料提供部門或人員

1、×× 中心質(zhì)量體系運行狀況和質(zhì)量方針/目標實現(xiàn)情況

2、×× 2007年內(nèi)審總結(jié)和2006年管理評審糾正措施跟蹤

3、中心各部門 本部門質(zhì)量體系運行狀況（管理或檢測活動），顧客投訴及處臵情況，內(nèi)、外審及日常不合格項的糾正、預(yù)防措施完成情況；對質(zhì)量體系改進的建議。

六． 評審參加人員

主 持： 中心主任

參加人員：中心技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、辦公室主任、各檢測室負責人 七．會議記錄：×××

編 制： ×××

批 準：×××

日 期： 2007.××.××.2.2.2 輸入文件準備(書面)

1、確定評審主要內(nèi)容

在管理評審計劃發(fā)放后，質(zhì)量負責人應(yīng)組織對擬評審的內(nèi)容進行適當調(diào)查了解，做到有的放矢。

2、組織準備評審輸入資料

質(zhì)量負責人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系的實際運轉(zhuǎn)情況確定本次管理評審所需輸入的書面材料。組織相關(guān)責任部門根據(jù)實施計劃準備評審會書面文件資料，提出要求，限時完成。并適當檢查完成的資料是否符合要求。作為管理評審的輸入?！裨u審會準備資料包括

1）質(zhì)量方針的貫徹、落實情況，質(zhì)量目標的考核情況報告，政策和程序適用性檢查報告；

2）內(nèi)部審核報告，外部評審結(jié)果報告（若有）； 3）顧客的意見、建議、申訴、投訴及處理報告； 4）前一次管理評審的輸出改進意見的實施情況報告； 5）糾正措施、預(yù)防措施執(zhí)行情況匯總報告； 6）實驗室之間的比對和能力驗證的結(jié)果報告；

7）管理人員和監(jiān)督員一年來管理與監(jiān)督情況的報告； 8）資源及員工的培訓(xùn)狀況，顧客需求和期望；

9）其他可能影響質(zhì)量管理體系變化的內(nèi)外部環(huán)境條件。

3、文件分發(fā)和意見準備

如可能，可先將涉及評審內(nèi)容的有關(guān)資料分發(fā)給參加會議人員，以便有充分的時間準備意見。對重大問題可預(yù)先深入現(xiàn)場進行必要的專題或?qū)ｍ椇瞬?，將核查結(jié)果整理成書面材料輸入。2.3 管理評審實施（會議議程）2.3.1 管理評審會議議程 1）與會人員簽到

2）會議開始，最高管理者主持管理評審會議；

3）質(zhì)量負責人匯報前一階段質(zhì)量體系運行和檢測工作情況；

4）按評審計劃按排，各相關(guān)部門按評審計劃要求進行專項或書面報告；

5）針對3）、4）中的問題，會議進行討論、分析，以形成一致的評審意見；最后由最高管理者總結(jié)需要解決的問題和采取的糾正預(yù)防措施。

6）質(zhì)量負責人（或辦公室負責人）根據(jù)評審記錄、評審會議結(jié)果和結(jié)論，在規(guī)定時間內(nèi)負責編制管理評審報告，對質(zhì)量體系現(xiàn)狀的適宜性、充分性和有效性作出結(jié)論，提出體系的改進措施。

7）辦公室負責將管理評審會議的記錄等資料整理歸檔。

（例）管理評審會議議程（2009）

一、會議簽到

二、中心主任×××主持，宣布管理評審會議開始；

三、×× 介紹中心質(zhì)量體系運行狀況和質(zhì)量方針/目 標實現(xiàn)情況；

四、××× 中心內(nèi)審總結(jié)；

五、××× 中心監(jiān)督評審整改意見的實施情況；

六、顧客申訴、投訴、質(zhì)量監(jiān)督、樣品管理等其他方面情況及體系改進的建議和需要解決的問題等。

七、自由發(fā)言及評審討論

八、×主任總結(jié)

九、散會

2.3.2 管理評審報告

* 管理評審報告是管理評審的主要輸出形式。管理評審報告一般由質(zhì)量負責人根據(jù)評審記錄、會議結(jié)果和結(jié)論，在規(guī)定時間內(nèi)負責編寫,也可以由中心指定的專人編寫。報告內(nèi)容一般包括以下五個內(nèi)容：

1）評審概況（實施管理評審計劃的全過程情況）：包括進行本次管理評審的目的、內(nèi)容、評審人員、評審日期和評審過程等。

2）

對質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告中提及的整改措施的落實情況進行的評價。3）對《質(zhì)量手冊》和相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的適用性提出的意見。4）對質(zhì)量管理體系運行及適用性等情況做出綜合性的評價。5）提出改進目標。

管理評審的結(jié)論：管理評審一般應(yīng)對以下三個問題做出綜合性評價結(jié)論。

——質(zhì)量體系各要素的審核結(jié)果；即對質(zhì)量體系（包括質(zhì)量方針和目標）的評價； ——質(zhì)量體系達到質(zhì)量目標的整體效果；

——質(zhì)量體系的改進（包括方針、目標、文件、檢測工作質(zhì)量資源的改善以及質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、社會要求或環(huán)境條件的變化而進行修改的建議）等

×××中心2004年管理評審報告

一.評審時間: 2005年3月30日 9:00-12:00 二.評審人員: 主持： ×××

成員：副主任技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、辦公室主任、各檢測組負責人（詳見管理評審會議簽到表）

三.評審目的:

1、評審中心質(zhì)量體系是否有效滿足《評審準則》的要求，評審中心質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。

2、對部分文件是否要進行修改進行評審 四.評審輸入內(nèi)容:

1、中心質(zhì)量體系運行狀況和質(zhì)量方針/目標實現(xiàn)情況； 2、2004年內(nèi)審總結(jié)、2003年管理評審的跟蹤情況和2004年執(zhí)行情況；

3、顧客申訴的處理情況；

4、糾正和預(yù)防措施完成情況

5、人員培訓(xùn)、質(zhì)量監(jiān)督和能力驗證情況報告。

五.存在的質(zhì)量問題及分析: 1.個別原始記錄修改不規(guī)范；主要原因：當事人沒有引起足夠重視，沒有認識該記錄的重要性。

2、個別自校儀器設(shè)備校驗不規(guī)范，主要原因：計量基本知識欠缺。

六.會議決定：

1、要進一步加強質(zhì)量體系文件和計量知識宣貫，不斷提高員工質(zhì)量意識，提高員工執(zhí)行的自覺性和能力；

2、進一步規(guī)范原始記錄，進一步提高和增加與顧客溝通記錄的保持率；

3、持續(xù)改進質(zhì)量體系，加強對質(zhì)量目標的測量，全面實現(xiàn)質(zhì)量方針。

七.評審結(jié)論： 本中心修訂換版的質(zhì)量體系文件符合《評審準則》的要求，基本滿足體系運行的需要；質(zhì)量體系運行是有效的、充分的和適宜的。編制 ：××× 批準 ：××× 日期：××〃×× 2.3.3 監(jiān)督和確認

1、評審報告審批和分發(fā)

管理評審會議結(jié)束后，評審報告報最高管理者批準后公布并發(fā)至相關(guān)各部門。各有關(guān)部門的主管領(lǐng)導(dǎo)及職能部門組織落實，按評審決議中提出的改進措施、糾正或預(yù)防措施實施改進，按《糾正和預(yù)防措施控制程序》實施，并在議定的時間內(nèi)完成。

2、監(jiān)督和確認

管理評審決定的各項改進措施應(yīng)反映在本的工作目標、計劃及管理體系文件的修訂等方面。質(zhì)量負責人對改進措施的完成情況進行監(jiān)督和控制，并將其作為下次管理評審的輸入信息。

當改進措施涉及到文件更改時，應(yīng)按“文件控制程序”進行。辦公室（質(zhì)量負責人指定的部門人員）應(yīng)做好管理評審后改進措施的檢查、督促和驗證工作，確認其實施效果，并做好驗收確認的記錄。適時歸檔保存。

3、質(zhì)量負責人在管理評審中的作用 * 確定評審方式和時間，制訂計劃； * 評審準備（資料準備是關(guān)鍵）； * 組織實施評審 * 編寫管理評審報告

* 組織對管理評審決議的監(jiān)督和跟蹤 2.3.4 管理評審流程

2.4注意事項及與內(nèi)審的區(qū)別 2.4.1管理評審注意事項

●管理評審必須有文件化的程序；

●應(yīng)由最高管理者主持,并按預(yù)定計劃進行 ；

●管理評審應(yīng)求實效，不能走形式；

●管理評審應(yīng)有重點評審內(nèi)容，有書面輸入資料,不能泛泛而談；

●管理評審的輸出應(yīng)有具體的改進、糾正/預(yù)防措施。

●如實做好管理評審的記錄 2.4.2、管理評審應(yīng)提供的文件

● 管理評審計劃

●管理評審實施計劃

●評審會議書面輸入資料

●評審會議簽到名單

●評審會議記錄

●管理評審報告

●管理評審改進意見實施情況

2.4.3 管理評審與內(nèi)審的區(qū)別

1、運作主體和目的

●運作主體 管理評審是最高管理者召集中心高層管理層以評審會議的方式進行。

內(nèi)審由質(zhì)量負責人組織，由經(jīng)過培訓(xùn)并經(jīng)中心確認的內(nèi)審員組成審核組對中心所有要素和所有活動進行審核。

●進行方式 內(nèi)審采取聽、看、問、查和現(xiàn)場抽樣檢查考核和資料評審的審核方式。

管理評審采用會議形式

●目的 在持續(xù)改進的大目的前提下，內(nèi)審主要是發(fā)現(xiàn)問題，提出不合格項，進而采取糾正措施，以使體系得到改善。內(nèi)審是管理評審需要評審的輸入內(nèi)容之一。

管理評審是在內(nèi)審的基礎(chǔ)上，綜合考慮質(zhì)量方針的貫徹情況以及體系其他方面情況，通過中心最高管理層的討論和評審，最終得出解決辦法和決定，以使體系在執(zhí)行新計劃時向更高層次發(fā)展，并得到持續(xù)改進。

2、評審人員的資格

內(nèi)審的審核人員必須經(jīng)過專門的培訓(xùn)合格，并經(jīng)實驗室確認，審核與本身工作無關(guān)的區(qū)域。

管理評審是由最高領(lǐng)導(dǎo)者與各級管理人員通過會議進行評審。

3、評審實施過程

內(nèi)審的實施過程按首次會議→現(xiàn)場審核→碰頭會→開具不合格項報告→末次會議的程序進行。

管理評審實施過程按評審會議議程進行，參會人員按照評審計劃對本實驗室質(zhì)量管理體系的有效性、適用性和充分性進行充分討論，認真評審，對存在或潛在不符合項提出糾正措施或預(yù)防措施，確定責任人和完成期限。

4、報告編寫

內(nèi)審報告由內(nèi)審組長（對于由多組內(nèi)審組時可由辦公室或指定專人綜合各組情況）編寫。經(jīng)質(zhì)量負責人批準。

管理評審報告一般應(yīng)由質(zhì)量負責人根據(jù)管理評審結(jié)果和結(jié)論，在規(guī)定時間內(nèi)編寫，經(jīng)最高管理者批準后監(jiān)控執(zhí)行。

5、評審結(jié)果

內(nèi)審報告總結(jié)應(yīng)輸入管理評審，是管理評審的一項重要輸入內(nèi)容。

管理評審報告中的決定和各項改進措施應(yīng)反映到本或下工作目標、計劃及質(zhì)量體系文件修訂等方面。2.5 案例分析 案例1: * 評審員在審查某實驗室管理評審資料時，沒有找到管理評審報告中提到的輸入材料，在評審記錄中也沒有找到相應(yīng)的記錄，向當事人詢問得到的回答是：“輸入資料沒有形成書面材料，評審會上都是口頭匯報的，也沒有指定記錄人把發(fā)言逐個記錄下來?！?/p>

* 分析：管理評審應(yīng)事先有計劃，各部門也應(yīng)有準備，會議應(yīng)有記錄，有決定。該實驗室的管理評審不嚴謹，表明其對質(zhì)量體系規(guī)定的管理評審程序文件在執(zhí)行上存在問題。案例2: * 在對某實驗室計量認證評審時，評審員發(fā)現(xiàn)，上一開展的管理評審的記錄中，是由中心副主任主持的，詢問該副主任，他回答說：“主任工作太忙，所以就委托我主持了?！?/p>

* 分析：該實驗室的管理評審會議每年只有一次，應(yīng)由該實驗室的主任主持不能委托他人代理，沒有時間不能成為正當?shù)睦碛?。說明其最高管理者對質(zhì)量管理的忽視。案例3: 評審員在現(xiàn)場審查某中心的管理評審資料時,發(fā)現(xiàn)管理評審會議記錄為:1.內(nèi)審的糾正措施已實施完成；2.個別試驗室的環(huán)境還需進一步改善；3.…；4.…。

分析：記錄必須具有真實性、準確性和原始性，否則記錄就會失去應(yīng)有的價值。這已不是記錄，而變成紀要了。記錄應(yīng)有發(fā)言人，發(fā)言的具體內(nèi)容，記錄人也應(yīng)簽名。案例4: 評審員在審閱某中心質(zhì)量文件時，發(fā)現(xiàn)有關(guān)管理評審要素的規(guī)定中有這樣一段話： “ … 中心要盡快培訓(xùn)一批評審員,以保證審核與本身工作無關(guān)的區(qū)域?！?/p>

分析：將內(nèi)審的規(guī)定與管理評審混淆了。內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核區(qū)域 ；而管理評審則是最高管理者組織各級管理人員對本實驗室管理體系的整體有效性、適應(yīng)性和充分性進行的正式評價活動。案例5：

評審員在審核某中心內(nèi)審和管理評審要素時，發(fā)現(xiàn)中心管理評審報告結(jié)論：中心內(nèi)部審核所發(fā)現(xiàn)的問題已采取了糾正措施，糾正措施已實施完畢，中心的質(zhì)量管理體系…。

分析：管理評審是實驗室最高管理者對本實驗室管理體系的整體有效性以及適用性等，所組織進行的評價活動。管理評審不是內(nèi)審的延續(xù)，內(nèi)審只是管理評審的主要評審內(nèi)容之一。案例6：某實驗室在進行管理評審前的內(nèi)審不合格項報告上，沒有看到內(nèi)審員等相關(guān)責任人的簽字，在采取的糾正措施及完成情況欄均為空白。

第三篇：淺談實驗室資質(zhì)認定

淺談實驗室資質(zhì)認定

實驗室資質(zhì)認定是使我們檢測機構(gòu)所提供數(shù)據(jù)和結(jié)果合法化的必經(jīng)途徑，也是我們增強市場競爭力、贏得政府部門及社會各界信任的主要渠道之一，因此進行資質(zhì)認定對我們檢測部門來說就尤為重要。在今年的資質(zhì)認定工作中自己感觸頗深，下面就簡單談?wù)勛约旱囊恍┱J識。

一、什么是實驗室資質(zhì)認定

《中華人民共和國計量法》中規(guī)定：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為實驗室資質(zhì)認定（計量認證）。實驗室資質(zhì)認定（計量認證）是我國通過計量立法，對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)（實驗室）進行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認可。經(jīng)實驗室資質(zhì)認定（計量認證）合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。

取得實驗室資質(zhì)認定（計量認證）合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，可按證書上所限定的檢驗項目，在其產(chǎn)品檢驗報告上使用實驗室資質(zhì)認定（計量認證）標志，標志由CMA三個英文字母形成的圖形和檢驗機構(gòu)計量認證書編號兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個詞的第一個大寫字母組成，意為實驗室資質(zhì)認定（“中國計量認證”）。

實驗室資質(zhì)認定（計量認證）分為“國家級”和“省級”兩級，分別適用于國家級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心和省級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。實驗室資質(zhì)認定（計量認證）資質(zhì)按國家和省兩級由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局或省技術(shù)監(jiān)督主管部門分別監(jiān)督管理。

需要注意的是實驗室資質(zhì)認定（計量認證）資質(zhì)與實驗室認可資質(zhì)不同，他實際上源于政府授權(quán)，只對政府和工業(yè)部門下屬的國家和省質(zhì)量監(jiān)督檢測機構(gòu)。證書號碼：(2009)量認（國）字（×××××）號，認可范圍與CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認可范圍相同。

二、實驗室資質(zhì)認定評審過程中我們應(yīng)該特別注意哪些問題？ 1.定期監(jiān)督評審可涉及《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：

(1)4.2管理體系；

(2)4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進；(3)4.9 記錄(4)4.10內(nèi)部審核；(5)4.11管理評審；(6)5.4.1設(shè)備和標準物質(zhì);（7）5.5.3 設(shè)備檢定和校準（8）5.7結(jié)果質(zhì)量控制（9）5.8結(jié)果報告

2、現(xiàn)場試驗的選擇一般來說遵循以下原則：

(1)初次評審（復(fù)評審）和擴項評審時，覆蓋實驗室申請資質(zhì)認定的所有儀器設(shè)備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；

(2)依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目；(3)難度較大、操作復(fù)雜的項目；(4)很少進行檢測/校準的項目；

(5)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性；(6)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目；(7)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目；(8)質(zhì)量管理與認證處項目負責人安排的測量審核項目。

3、涉及能力驗證的要求：

(1)參加了省級及以上的政府機關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗證和比對活動且該活動中參與該項目的實驗室數(shù)量大于20家，且獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認定的標準/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準周期內(nèi)且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，直接確認。

（2）評審組在現(xiàn)場評審時會特別關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，這類項目不僅是實驗室已獲資質(zhì)認定范圍內(nèi)的，還應(yīng)包括資質(zhì)認定范圍外的項目。關(guān)注的含義即： a.優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗；

b.核查整改報告及采取的糾正措施；

c.特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審； d.在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題的項目的整改情況進行說明。

4、對量值溯源有效性的要求：(1)承認的量值溯源的機構(gòu)有: a.中國法定計量體系中依法設(shè)置的計量檢定機構(gòu)； b.國家認可的校準實驗室。

(2)現(xiàn)場評審時，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準機構(gòu)或本實驗室出具的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。屬于校準證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，需要進行結(jié)果確認。報告/證書中的數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用的范圍和準確度的要求。

(3)當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：

a.選擇的實驗室應(yīng)至少三家以上；

b.制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性； c.對比對結(jié)果進行分析評價。(4)具有溯源性的標準物質(zhì)有：

a.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質(zhì)； b.國際、國內(nèi)行業(yè)公認的標準物質(zhì)。(5)標準物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

5、對于多場所的現(xiàn)場評審問題（對我們來說應(yīng)該尤為關(guān)注）（1）對于實驗室申請多場所資質(zhì)認定時，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所?，F(xiàn)場評審時，評審員對所有場所實驗室都要進行評審。這就要求實驗室的管理體系應(yīng)當按照部門或崗位的職責以及每項管理活動的程序覆蓋所有（申請資質(zhì)認定的）檢測和校準項目涉及的場所，即每個不同的場所都應(yīng)當在一個統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控的場所。（2）評審結(jié)束前召開的情況通報會上，評審組在各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做出結(jié)論。

（3）各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點封存。

（4）現(xiàn)場評審過程中，評審組長會與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。

6、中途停止現(xiàn)場評審

評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示質(zhì)量管理與認證處同意，可以停止評審：

（1）實驗室實際狀況與申請資料描述嚴重不符；（2）實驗室質(zhì)量管理體系控制失效；

（3）現(xiàn)場不具備評審條件（如：關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場）；（4）實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審；（5）實驗室有惡意損害山西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽的行為。

7、監(jiān)督評審時評審組還會特別關(guān)注以下幾點：

（1）新上崗人員進行操作的項目；

(2)上次不符合項整改驗證的項目與簡易擴項的項目；（3）實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目；

（4）同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)選擇與此前評審時不同的試驗人 員進行操作；

(5)由評審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確和可靠的。

8、關(guān)于計量認證標志（CMA標志）的使用問題：

實驗室應(yīng)在資質(zhì)認定證書附表中確定的項目和標準范圍內(nèi)使用計量認證CMA標志，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。對使用作廢的標準進行檢驗時一般情況下不得使用計量認證標志，若因法律仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，須能提供該標準曾獲得計量認證證明文件方可使用計量認證標志。

三、實驗室資質(zhì)認定的意義

實驗室資質(zhì)認定（計量認證）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機構(gòu)來說，就是檢測機構(gòu)進入檢測服務(wù)市場的強制性核準制度，即：具備實驗室資質(zhì)認定（計量認證）資質(zhì)、取得實驗室資質(zhì)認定（計量認證）法定地位的機構(gòu)，才能為社會提供檢測服務(wù)。

總之，實驗室在經(jīng)過資質(zhì)認定后即具備了按照相應(yīng)認可準則開展檢測和校準服務(wù)的技術(shù)能力，列入了獲準認可機構(gòu)名錄，也獲得了簽署互認協(xié)議國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認。同時，實驗室資質(zhì)認定對規(guī)范我們檢測行為、提高我們檢測能力也有著極為重要的作用。

第四篇：實驗室資質(zhì)認定習(xí)題

第一節(jié)

組

織

一、判斷題

請將你的判斷符號填在（）內(nèi)，對的為“√”；錯的為“×”。

1．經(jīng)實驗室指派，具有工程師及以上技術(shù)職稱的人員均可擔任實驗室技術(shù)主管、授權(quán)

簽字人。

（）

答案：×

2．實驗室管理體系應(yīng)覆蓋所有場所。

（）

答案：×

3．實驗室可以口頭規(guī)定對檢測(或校準)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的 職責、權(quán)力和相互關(guān)系。（）

答案：×

4．質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員來擔任。

（）

答案：×

5．質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當對檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、重要的檢測任務(wù)以及在培訓(xùn)人員進

行重點監(jiān)督；當發(fā)現(xiàn)檢測工作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時，監(jiān)督人員應(yīng)當有

權(quán)中止檢測工作。

()

答案：√

6．質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當對管理體系運行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督。

（）

答案：×

7．實驗室及其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系i不

得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測項目或者類

似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。（）

答案：√

8．實驗室及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保

密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。

()

答案：√ 9．技術(shù)負責人全面負責實驗室的技術(shù)運作，質(zhì)量主管負責保證管理體系有效的運行。（）

答案：√

10．實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔相應(yīng)的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測活動。（）答案：√

l 1．實驗室應(yīng)當具有與其從事檢測、校準相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。從事特殊

產(chǎn)品的檢測、校準活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)當符合相關(guān)法

律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

()

答案：√

12．實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)主管部門授權(quán)，獨立對外行文和

開展業(yè)務(wù)活動，有獨立賬目和獨立核算。

（）

答案：×

13．保證檢測活動客觀獨立、公開公正、誠實信用是對實驗室最基本的要求。

（）

答案：√

14．實驗室應(yīng)具有明確的法律地位，凡申請資質(zhì)認定(計量認證／審查認可)的實驗室

必須是獨立法人。()

答案：×

15．實驗室內(nèi)部監(jiān)督人員的工作職責是按照實驗室負責人的要求，對檢測數(shù)據(jù)和檢驗報

告進行監(jiān)督。

()

答案：×

16．《實驗室資質(zhì)認定評審準則》(以下簡稱《評審準則》)第4．1．9指出：必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。該條款同樣適用于授權(quán)簽字人不在時，可指定其他人代

行其職責。

（）

答案：×

17．對于主要是在可移動的設(shè)施或臨時的設(shè)施開展檢測工作的實驗室，可以不具備固定

的工作場所。

()

答案：×

18．為社會提供檢測服務(wù)的中介機構(gòu)，不能對法定計量檢定機構(gòu)的能力進行評價，不能

接受其檢定。

()

答案：×

19．只要能夠保證其公正性，第一方、第二方和第三方實驗室都可以申請計量認證。（）

答案：×

20．日常監(jiān)督主要是對環(huán)境、儀器運行狀況的監(jiān)督。

（）

答案：×

21．《評審準則》第4．1．10所指的監(jiān)督，就是針對技術(shù)要求中5．1．4“使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進行適當?shù)谋O(jiān)督”。

（）

答案：×

t

22．為對出具的數(shù)據(jù)和報告負責，應(yīng)由實驗室最高管理者對檢驗檢測報告簽字批準，以

示負責。

（）

答案：×

23．非獨立法人實驗室的最高管理者必須由其法人單位的領(lǐng)導(dǎo)擔任。

（）

答案：×

二、選擇題

在下列每小題的備選答案中至少有一個是正確的，請將正確選項前的字母填在（）內(nèi)。1．實驗室應(yīng)具備正確進行檢測、校準活動所需要的，并且能夠獨立調(diào)配使用的（）

檢測、校準設(shè)備設(shè)施。

A．固定的B．固定的和可移動的

c．固定的和臨時的D．固定的、臨時的和可移動的 答案：D 2．實驗室應(yīng)有與其從事檢測和／或校準活動相適應(yīng)的（）。

A．專業(yè)技術(shù)人員和關(guān)鍵崗位人員

B．管理人員和檢測人員

’

C．檢測人員、關(guān)鍵崗位人員和輔助人員

D．專業(yè)技術(shù)人員和管理人員

答案：D

3．實驗室及其人員要遵守如下規(guī)定：（）。

A．盡可能與其從事的檢測和／或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在適當?shù)睦?/p>

關(guān)系

B．不得參與任何有損于檢測和／或校準判斷的獨立性和誠信度的活動

C．積極參與和檢測和／或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動

D．不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商

業(yè)賄賂

答案：B，D 4．（）必須申請資質(zhì)認定。

A．企業(yè)內(nèi)部的實驗室

B．學(xué)校的實驗室

C．計量檢定機構(gòu)。

D．為社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室

答案：D 5．實驗室一般應(yīng)為獨立法人，非獨立法人的實驗室需（）。

A．由上級主管單位確認其最高管理者

B．經(jīng)法人書面授權(quán)

C．獨立承擔檢驗工作和相關(guān)法律責任

D．經(jīng)認監(jiān)委批準

答案：B 6．實驗室應(yīng)當規(guī)定本實驗室（）的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。

A．技術(shù)管理者和質(zhì)量主管者

B．最高管理者和各級管理者

C．對檢測和／或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員

D．所有人員

答案：C 7．實驗室管理體系應(yīng)當覆蓋（）。

A．其在固定場所開展的檢測工作

B．其在固定場所實施的質(zhì)量管理和開展的檢測工作

C．其在所有場所進行的工作

D．其他場所

答案：C 8．實驗室的（）應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命。

A．最高管理者

B．最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門主管

C．全體人員

．

D．授權(quán)簽字人

答案：B 9．實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和／或校準方法、程序和結(jié)果的人員對檢測和校準的關(guān)鍵環(huán)

節(jié)進行（）。

A．控制

B．檢查

C．監(jiān)督

D．檢測

答案：C 10．實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備（）進行檢測所需要的并且能夠獨立調(diào)配

使用的固定、臨時和可移動檢測設(shè)備設(shè)施。

A．完整

B．準確

C．正確

D．全部

答案：C 11．質(zhì)量負責人()。

A．對技術(shù)方面的工作全面負責

B．對技術(shù)工作日常負責

C．應(yīng)進入最高管理層

D．是技術(shù)負責人的代理人

E．對管理體系的運行全面負責

答案： E 12．申請資質(zhì)認定的實驗室（）

A．必須是獨立法人

B．可以是臨時的實驗室

C．應(yīng)具備固定的工作場所

D．可隨意變更技術(shù)主管

答案：C 13．法人授權(quán)性質(zhì)的實驗室，其法律責任應(yīng)由（）承擔。

A．實驗室

B．母體組織

C．上級機關(guān)

答案：B 14．依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工

程師)技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)（）以上。

A．3年

B．5年

C．8年

答案：A 15．實驗室質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性由實驗室的（）負責保持。

A．技術(shù)負責人

B．質(zhì)量負責人

C．內(nèi)審員

D．最高管理者

答案：B 16．實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面

的壓力和影響，防止()。

A．行政干預(yù)

B．商業(yè)賄賂

C．行業(yè)影響

答案：B 17．申請資質(zhì)認定的實驗室應(yīng)（）。

A．是獨立的法人

B．是非獨立法人

C．能夠承擔相應(yīng)的法律責任、答案：C 18．實驗室監(jiān)督應(yīng)由（）的人員對檢測和／或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行。

A．熟悉各項檢測和／或校準方法

B．程序

C．目的D．結(jié)果評價

E．具有工程師以上技術(shù)職稱

答案：A，B，C，D

三、問答題

1．《實驗室資質(zhì)認定評審準則》對保證檢驗機構(gòu)獨立性和誠實性提出了哪些要求?

參考答案：“三個不得”

實驗室及檢查機構(gòu)的人員不得與其從事的檢測和／或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損與檢測和／或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和／或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。

“一個確保”、“一個防止”

實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓 力和影響，并防止商業(yè)賄賂。

2．如何表達和明確組織和組織機構(gòu)?

參考答案：組織的定義是職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。這種安排 通常是有序的。組織結(jié)構(gòu)的定義是人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。組織結(jié)構(gòu)的正式表 述通常在質(zhì)量手冊或項目的質(zhì)量計劃中提供，組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的 接口。

實驗室的組織和管理機構(gòu)一般用組織機構(gòu)圖，并結(jié)合崗位職責的文字描述來表述。組織 結(jié)構(gòu)圖最好用兩張圖表述：一張是描述實驗室內(nèi)部組織機構(gòu)的圖，用方框表示各種管理職務(wù) 或相應(yīng)的部門，箭頭表示權(quán)利的指向，崗位職責的文字描述要求簡單明確地指出該管理崗位(職務(wù))的工作內(nèi)容、職責和權(quán)力、與組織中其他部門和職務(wù)的關(guān)系以及擔任某項職務(wù)者所

必須具備的基本素質(zhì)、技術(shù)知識、工作經(jīng)驗、處理問題的能力等任職條件；另一張圖主要是用來描述實驗室在母體組織中的地位，重點是描述實驗室與外部組織之間的接口。當然以上兩張圖也可以合二為一。在組織機構(gòu)圖繪制過程中，應(yīng)把組織機構(gòu)的質(zhì)量管理部門、技術(shù)工作部門和支持服務(wù)部門之間的相互關(guān)系盡量表示出來，必要時可用文字補充說明。

3．實驗室怎樣才能做到對檢測工作實施有效的監(jiān)督?

參考答案：(1)對監(jiān)督人員應(yīng)有資質(zhì)要求，由熟悉各項檢測／校準方法、程序、目的和 結(jié)果評價的人員擔任；

(2)開展監(jiān)督工作要有監(jiān)督計劃，過程和方法確定，突出監(jiān)督重點，做好監(jiān)督的記錄 和評價；

(3)在不同的專業(yè)、不同的領(lǐng)域均有監(jiān)督員；

(4)監(jiān)督人員的比例恰當，滿足監(jiān)督工作需要；

(5)在一定時期應(yīng)形成監(jiān)督報告，將監(jiān)督工作情況納入管理評審的輸入。

4．實驗室應(yīng)正確配備進行檢驗所需要的，并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移 動檢測設(shè)備設(shè)施的實質(zhì)要求是什么?

參考答案：(1)儀器設(shè)備的性能指標符合檢測所依據(jù)的標準或規(guī)范的要求；

(2)設(shè)施能達到規(guī)定的用途和目的；

(3)對設(shè)施和儀器設(shè)備擁有自主掌握的調(diào)配使用權(quán)和對其實施監(jiān)控的管理權(quán)。

5．什么是實驗室檢測和／或校準工作的主過程?

參考答案：技術(shù)工作在實驗室中是指從識別客戶需求開始，并將客戶的需求轉(zhuǎn)化為過程 輸入，利用資源(人力、物力，包括資金、信息)開展檢測和／或校準，將過程輸人轉(zhuǎn)化為一系列的檢測和／或校準的輸出，即數(shù)據(jù)和結(jié)果，最后“包裝”為檢測報告或校準證書，這就是實驗室的檢測和／或校準工作的主過程。

6.質(zhì)量監(jiān)督人員的職責是什么？應(yīng)當具備什么條件才能擔任質(zhì)量監(jiān)督員?

參考答案：質(zhì)量監(jiān)督人員的職責是對檢測／校準的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵的環(huán)節(jié)、主要 的步驟、重要的檢測／校準任務(wù)以及新上崗的人員進行重點監(jiān)督。當發(fā)現(xiàn)檢測／校準工作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時，監(jiān)督人員應(yīng)當令其中止檢測／校準工作。

熟悉各項檢測／校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員才能擔任質(zhì)量監(jiān)督員。

四、分析題

請說明是否符合《評審準則》的要求，依據(jù)《評審準則》的哪一條款，并說明理由。

1．評審組在現(xiàn)場參觀實驗室時發(fā)現(xiàn)其中一間辦公室裝修很好。室主任講，那是從事室 內(nèi)空氣質(zhì)量檢測的工作室，我們從事房間裝飾裝修、室內(nèi)空氣污染治理，直到空氣質(zhì)量檢測 的一條龍服務(wù)，為業(yè)主創(chuàng)造方便條件。

答案要點：

(1)不符合《評審準則》第4．1．5條的要求。

(2)《評審準則》規(guī)定：實驗室不得與從其從事的檢測和／或校準活動，以及出具的數(shù) 據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系。

2．評審員在檢查實驗室的用戶申訴和投訴記錄時發(fā)現(xiàn)有一條意見：“實驗室的技術(shù)負責

人經(jīng)常不在家，檢測報告中的問題總是得不到及時解決?！奔夹g(shù)負責人如是說：“這是沒法解決的問題，因為我確實需要經(jīng)常出差?！?/p>

答案要點：

(1)不符合《評審準則》第4．1．9條的要求。

(2)《評審準則》規(guī)定：實驗室在必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

實驗室的技術(shù)負責人是關(guān)鍵管理人員之一，應(yīng)該指定其代理人。因為沒有代理人而不能 滿足客戶的要求，實驗室應(yīng)承擔相應(yīng)的責任。

3．評審組對某設(shè)計院下設(shè)的一個實驗室進行復(fù)查評審。實驗室張主任正陪同評審員查 閱軟件資料。

評審員問：“張主任，從質(zhì)量手冊中可以看出實驗室的技術(shù)主管一年前發(fā)生了變動，李 強為現(xiàn)任技術(shù)主管，技術(shù)主管變更后你們報評審機構(gòu)了嗎?”

張主任：“沒有，這是我們機構(gòu)內(nèi)部的事?！?/p>

答案要點：

(1)不符合《評審準則》第4．1．8條的要求。

(2)《評審準則》規(guī)定：最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門 確認。

該實驗室技術(shù)主管變更后未報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)部門確認。

第五篇：實驗室資質(zhì)認定匯報材料

實驗室資質(zhì)認定自查匯報材料

為迎接省局評審組的審查驗收和保證我單位的質(zhì)量管理體系文件、實驗室的資源配置和開展的質(zhì)量活動能滿足《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求，我單位重新改版了質(zhì)量體系文件，并對實驗室環(huán)境進行了改造?，F(xiàn)將我單位的基本情況和自查情況匯報如下：

一、基本情況：

1、單位簡介：

我單位是依法設(shè)置的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)和法定計量檢定機構(gòu)，具有第三方公正地位，是在原xx縣產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所和xx縣計量檢定測試管理所的基礎(chǔ)上于2003年2月合并成立的，隸屬于xx縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，是獨立的事業(yè)法人，法人代表xxx。本中心質(zhì)檢部門主要承擔xx縣范圍內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量定期監(jiān)督檢驗、委托檢驗和仲裁檢驗任務(wù)。

2、機構(gòu)設(shè)置：

我單位現(xiàn)有主任一名，副主任兩名，設(shè)置了辦公室、財務(wù)室、業(yè)務(wù)室、化驗室。辦公室負責后勤管理，財務(wù)室負責中心的財務(wù)管理，業(yè)務(wù)室負責中心的業(yè)務(wù)管理、抽樣和質(zhì)量活動記錄，化驗室負責樣品的檢驗。

3、儀器設(shè)備和人員配備：

目前，我單位配備有氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收光譜儀等儀器設(shè)備48臺（套），總資產(chǎn)價值60多萬元。房屋面積550平方米，質(zhì)檢實驗室用房230平方米，其中控溫實驗室230平方米?，F(xiàn)有從事質(zhì)檢工作干部職工15人，高級工以上技術(shù)人員6人，其中助理工程師1人、技師1人。

4、資質(zhì)能力方面：

我單位于2005年8月通過了省局計量認證/審查認可驗收，可開展食品、建材、輕工3個項目77產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗工作。08年8月，由于實驗室改造以及購買的設(shè)備沒有到位等原因，實驗室停止檢驗工作，今年3月，我中心實驗室改造完成，設(shè)備基本到位，并通過檢定或校準，人員也通過相關(guān)知識培訓(xùn)，能獨立開展檢驗工作，基本能夠適應(yīng)新形勢下的質(zhì)檢工作的需要。此次復(fù)查申請，我單位同時申請擴充食品、建材和化工等檢驗項目，使我單位的檢測能力大大提高，如審查通過，可對食品、輕工、化工、建材等大類170種產(chǎn)品和45項參數(shù)進行檢測。

二、質(zhì)量管理體系：

1、質(zhì)量管理體系的建立和運行：

我單位根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對原質(zhì)量管理體系進行了改版，增加了合同評審等內(nèi)容，改版后的體系文件于xxx年xx月xx日由主任辦公會批準發(fā)布，xx年xx月xx日起實施。

質(zhì)量管理體系文件分為：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄三個層次?！顿|(zhì)量手冊》共分五章，規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，描述了組織、管理體系、文件控制、檢測和/或檢驗分包、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、合同評審、申訴和投訴、糾正措施、預(yù)防措施及改進、記錄、內(nèi)部審核、管理評審等管理要求和人員、設(shè)施與環(huán)境條件、檢測和校準方法、設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處理、結(jié)果質(zhì)量控制和結(jié)果報告等技術(shù)要求，對質(zhì)量管理體系作了系統(tǒng)地、綱領(lǐng)性地闡述，明確了應(yīng)進行的質(zhì)量活動和對質(zhì)量要求的控制?！顿|(zhì)量手冊》的支持性文件《程序文件》共包含了31個程序文件，規(guī)定了質(zhì)量活動的目的、范圍、方法和要求。質(zhì)量文件包括質(zhì)量記錄表格和儀器操作規(guī)程等。

2、人員培訓(xùn)：

我中心所有人員都按計劃經(jīng)過不同形式的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，化驗室工作人員都參加過省局組織的化驗員培訓(xùn)、考核，獲得檢驗員資格證書，全部做到持證上崗。

3、實驗室比對和能力驗證：

一是積極參加省局和市局每年組織的比對實驗，每次比對實驗都符合要求，未出現(xiàn)整改現(xiàn)象；二是化驗室按計劃開展實驗室間針對性的比對實驗和實驗室人員之間能力驗證，從而驗證人員技術(shù)能力和設(shè)備性能。

三、申請準備情況：

1、確定申請項目和檢測能力：

根據(jù)我縣縣域?qū)嶋H情況和我單位自身情況，經(jīng)過我單位的考察論證，擬定申請食品、輕工、化工、建材等4大類170種產(chǎn)品和45項參數(shù)的認證，并根據(jù)項目要求配備了相應(yīng)的儀器設(shè)備，具備了檢驗認證產(chǎn)品和參數(shù)的檢測能力，已將申請材料（申請書附有機構(gòu)設(shè)置批文和法定代表人批文、質(zhì)量手冊、程序文件目標和典型檢驗報告以及內(nèi)審報告、管理評審報告等）交于省局質(zhì)監(jiān)處。

2、確定人員：

我中心結(jié)合實際情況，任命有質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員，明確了授權(quán)簽字人，并對授權(quán)情況做了詳細描述，符合規(guī)定的要求。

3、內(nèi)審和管理評審：

按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》及計量認證的要求，2月底進行了一次較為全面的管理體系的內(nèi)部審核，并把審核出來的問題作為輸入項提交管理評審，編制、批準了內(nèi)部審核報告和管理評審報告，對審核中出現(xiàn)的問題采取了相應(yīng)措施進行改進，并跟蹤驗證。確保質(zhì)量管理體系的各要素得到有效控制，使質(zhì)量活動對體系文件的符合性得到驗證。

4、改造實驗室環(huán)境：

為了使實驗室環(huán)境條件滿足檢測工作的要求，減少環(huán)境條件對檢測人員身心健康的危害和對檢測結(jié)果造成的不良影響，以保證檢測結(jié)果的準確性，我單位對化驗室進行了改造。一是把一樓用作建材檢驗室，業(yè)務(wù)辦公室全部搬到二樓，使實驗區(qū)和辦公室區(qū)有效隔離；二是按照儀器設(shè)備管理要求，將儀器設(shè)備按合格、準用、停用分類存放并實行三色標志管理。并且保證在用儀器設(shè)備在檢定有效期內(nèi) ；三是對化驗室環(huán)境更新改造，統(tǒng)一布局，使實驗室環(huán)境得到有效監(jiān)控和控制；四是加強安全環(huán)保管理，通過各種措施使水、電等設(shè)施和化學(xué)藥品的放置符合安全管理的規(guī)定，注意防水、防爆、防觸電和漏電，配備有相關(guān)的防盜設(shè)施。

通過自查，我們認為我中心從實驗室布局、環(huán)境、設(shè)備和人員配備、質(zhì)量管理體系的運行等能夠滿足《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求。但是，由于我單位的特殊情況，在運行過程中可能有部分要素存在不符合現(xiàn)象，記錄的控制也不盡完善，請評審組及時指正，我們將把這些信息輸入本的管理評審中，以促進我單位質(zhì)量管理體系保持持續(xù)運行和有效改進。

縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試中心

xxxx年x月xx日