第一篇：《保健食品管理辦法》將廢止

《保健食品管理辦法》將廢止

時間:2006-04-19 13:44來源:中國消費者報 作者:孫燕明 點擊:

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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長謝曉余在談到貫徹實施《保健食品注冊管理辦法》的安排時表示，今年將制定頒布保健食品申報資料具體要求及相關(guān)表格、批件格式，保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場核查及抽樣的規(guī)定，保健食品功能范圍，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑、真菌類、益生菌類、核酸類以及新功能、新原料等保健食品申報與審評規(guī)定等配套文件；制定并頒布保健食品標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定，保健食品原料和輔料的使用規(guī)定，保健食品檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法等配套文件；《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》的修訂計劃將于明年完成。

謝曉余介紹，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)人體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品具有兩大特征：一是安全性，即對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，即對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用。但保健食品不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。

北京聯(lián)合大學(xué)生物活性物質(zhì)與功能食品北京市重點實驗室主任金宗濂教授接受記者采訪時解釋說：“保健食品適合亞健康人群食用，使人體不要向疾病狀態(tài)轉(zhuǎn)化，而向健康狀態(tài)轉(zhuǎn)化。它是針對特定的人群而設(shè)計，食用范圍不同于一般食品，如延緩衰老的保健食品適宜于中老年人，調(diào)節(jié)血脂的保健食品只能適宜于高血脂的人群，并且是以調(diào)節(jié)人體功能為主要目的，即便是在某些疾病狀態(tài)下可以使用，但它也不能代替藥物的治療作用?！?/p>

醫(yī)學(xué)界把亞健康看作是人體介于健康與疾病之間的一種邊緣狀態(tài)。臨床上亞健康常被診斷為疲勞綜合征、內(nèi)分泌失調(diào)、神經(jīng)衰弱、更年期綜合征等。它在心理上的具體表現(xiàn)一般是：精神不振、情緒低沉、反應(yīng)遲鈍、失眠多夢、白天困倦、注意力不集中、記憶力減退、煩躁、焦慮、易受驚嚇等；在生理上則表現(xiàn)為疲勞乏力，活動時氣短、出汗、腰酸腿疼等。此外，還可能出現(xiàn)心血管系統(tǒng)疾病。

１９９６年６月１日，衛(wèi)生部頒布了《保健食品管理辦法》，標(biāo)志著我國保健食品生產(chǎn)和銷售開始進(jìn)入法制化管理的軌道。２００３年１０月，衛(wèi)生部將保健食品的審批權(quán)移交給國家食品藥品監(jiān)督管理局，保健食品的批號由“衛(wèi)食健字”改為“國食健字”。生產(chǎn)企業(yè)申報保健食品由各省市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行初審，由國家食品藥品監(jiān)督管理局終審。經(jīng)過批準(zhǔn)的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局將授予《保健食品批準(zhǔn)證書》，并使用特定標(biāo)識。

１９９６年至１９９７年，衛(wèi)生部先后兩次公布受理的保健功能為２４項，隨后又宣布暫時不受理“改善性功能”和“輔助抑制腫瘤”兩項功能。２００３年５月１日，衛(wèi)生部頒布實行《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》新標(biāo)準(zhǔn)，將原來某些功能包括的內(nèi)容單獨列出，使受理的２２項功能擴(kuò)大為２７項。

這２７項功能可分為兩大類：一類是有關(guān)疾病預(yù)防、癥狀減輕、輔助藥物治療的保健功能共計１６項，包括輔助降血壓、輔助降血糖、輔助降血脂、緩解視力疲勞、改善胃腸道菌群、促進(jìn)消化、通便、對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)、改善營養(yǎng)性貧血、改善睡眠、清咽潤喉、增加骨密度等１２項與病因復(fù)雜的常見病和生活方式性疾病有關(guān)的保健功能，以及促進(jìn)排鉛、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護(hù)、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)等４項與病因單

一、保護(hù)外源性有害因子作用有關(guān)的保健功能；另一類有關(guān)增進(jìn)人體健康、增強(qiáng)體質(zhì)的保健功能共有１１項，包括抗氧化、增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、減肥、輔助改善記憶、祛黃褐斑、祛痤瘡、改善皮膚水分、改善皮膚油分、促進(jìn)泌乳和改善生長發(fā)育功能。

按照《保健食品管理辦法》規(guī)定，凡是宣稱具有某種保健功能的食品，必須進(jìn)行人體或動物的功能實驗，并獲衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)證書和文號。保健食品可分為功能型食品和營養(yǎng)素補(bǔ)充劑。在功能型保健食品的２７項功能中，每種保健食品的功能不能超過兩項。為了加強(qiáng)對營養(yǎng)素的管理，規(guī)范營養(yǎng)素補(bǔ)充劑評審工作，衛(wèi)生部于２００２年發(fā)布了《關(guān)于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑管理有關(guān)問題的通知》，明確了我國的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑僅局限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)，它不得以提供能量為目的。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑所加入的營養(yǎng)素每日推薦量，應(yīng)在《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素名稱及用量表》規(guī)定的范圍內(nèi)。

《保健食品注冊管理辦法》實施之后，已執(zhí)行長達(dá)８年的《保健食品管理辦法》將同時廢止。

第二篇：保健食品管理辦法

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附件十

保健食品管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(下稱《食品衛(wèi)生法》)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡稱衛(wèi)生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

第二章 保健食品的審批

第四條 保健食品必須符合下列要求：

(一)經(jīng)必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

(二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害：

(三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；

(四)標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂?，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健宇()第XX號”。

獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志(標(biāo)志圖案見附件)。

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附件十

第六條 申請《保健食品批準(zhǔn)證書》時，(一)保健食品申請表；

(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

(三)毒理學(xué)安全性評價報告；

(四)保健功能評價報告；

(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中保健功能相關(guān)的主要原料名單；

(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；

(七)標(biāo)簽及說明書(送審樣)；

(八)國內(nèi)外有關(guān)資料；

(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、，醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。

第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗。復(fù)驗費用由保健食品申請者承擔(dān)。

第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。

第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與其他方共同合作生產(chǎn)。87 北京華聯(lián)—超市食品經(jīng)營法律規(guī)范指南

附件十

轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第十一條 己由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。

第十二條 進(jìn)口保健食品時，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。

第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗，合格后放行。

第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營

第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“XX保健食品”的許可項目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

第十五條 申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

(一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；

(二)《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本；

(三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；

(四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；

(五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹：

(六)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。

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附件十

第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。

第十八條 保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

第二十條 保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批淮證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗合格證。

第四章 保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳

第二十一 保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

(一)保健作用和適宜人群；

(二)食用方法和適宜的食用量；

(三)貯藏方法：

(四)功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保功能有關(guān)的原料名稱：

(五)保健食品批準(zhǔn)文號；

(六)保健食品標(biāo)志；

(七)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

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附件十

第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中主要功效成分的名稱。

第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。

第五章 保健食品的監(jiān)督管理

第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健

第二十七條 食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。第二十八條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：

(一)科學(xué)發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識上的改變；

(二)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；

(三)保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。經(jīng)審查不合格者或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。

第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章 罰 則

第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

(一)未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；

(二)未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的；

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附件十

(三)保健食品的名稱、標(biāo)簽；說明書末按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第七章 附 則

第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評價方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。

第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學(xué)評價由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。

第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

第三篇：保健食品管理辦法

保健食品管理辦法

（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）

第一章總 則

第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（下稱《食品衛(wèi)生法》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門（以下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。第二章保健食品的審批

第四條 保健食品必須符合下列要求：

（一）經(jīng)必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；

（四）標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘笮l(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字（）第號”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件）。

第六條 申請《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）毒理學(xué)安全性評價報告；

（四）保健功能評價報告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；

（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；

（七）標(biāo)簽及說明書（送審樣）；

（八）國內(nèi)外有關(guān)資料；

（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其他材料。

第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其他相關(guān)專業(yè)的專家組成。

第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗。復(fù)驗費用由保健食品申請者承擔(dān)。

第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。

第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書幅1本。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書幅1本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第十一條 已由國家有關(guān)部·門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。第十二條 進(jìn)口保健食品時，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。

第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗，合格后放行。第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營

第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“調(diào)策保健食品”的許可項目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。第十五條 申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；

（二）《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本；

（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；

（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；

（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；

（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。

第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。

第十八條 保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條 件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定～

第二十條 保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。

采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗合格證。

第四章保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳

第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方法和適宜的食用量；

（三）貯藏方法；

（四）功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；

（五）保健食品批準(zhǔn)文號；

（六）保健食品標(biāo)志；

（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其他標(biāo)簽內(nèi)容。

第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不（＝；以保健食品名義進(jìn)行宣傳。第五章保健食品的監(jiān)督管理

第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：

（一）科學(xué)發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識上的改變l

（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；

（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。

經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤消其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六章罰 則

第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；

（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的；

（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其他有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。第七章附 則

第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評價方法由衛(wèi)生部制定并批準(zhǔn)頒布。

第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學(xué)評價由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。

第三十五條 本辦法自1996年6月：日起實施，其他衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準(zhǔn)。保健食品標(biāo)識規(guī)定

（1996年7月18日衛(wèi)生部發(fā)布）

第一條 為了加強(qiáng)對保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法口和《保健食品管理辦法》的有關(guān)要求，特制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定適用于在國內(nèi)銷售的一切國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品。第三條 本規(guī)定所用定義如下：

保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

功效成分：指保健食品中產(chǎn)生保健作用的組分。

食品標(biāo)識：即通常所說的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物。借以顯示或說明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法，以及其他有關(guān)信息。最小銷售包裝：指銷售過程中，以最小交貨單元交付給消費者的食品包裝。

主要展示版面：指消費者選購商品時，在包裝標(biāo)簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個表面可用作主要展示版面。

信息版面：是緊接“車要展示版面”右側(cè)的包裝表面。如果因包裝設(shè)計原因，緊接“主要展示版面”右側(cè)的“信息版面”不能滿足標(biāo)簽標(biāo)示的要求（如折疊的包裝袋）時，則“信息版面”可選擇右側(cè)版面右側(cè)的下一個版面。

保健食品專用名稱：表明保健食品的主要原料、產(chǎn)品物理形態(tài)、主要加工工藝等食品屬性的名稱。保健食品作用名稱：在保健食品名稱中，用于表明保健食品主要作用的名稱部分。保健作用聲明短語：以短語形式，對保健作用的簡單介紹或描述。

第四條 保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的所有標(biāo)識內(nèi)容必須符合以下基本原則:

保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號必須與衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相一致。

應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。

應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。

不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。

第五條 保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示方式必須符合以下基本原則： 保健食品標(biāo)識不得與包裝容器分開，所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)。

各項標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)按本辦法的規(guī)定標(biāo)示于相應(yīng)的版面內(nèi)，當(dāng)有一個“信息版面”不夠時，可標(biāo)于第二個“信息版面”。

保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品的說明書的文字、圖形、符號必須清晰、醒目、直觀，易于辨認(rèn)和識讀。背景和底色應(yīng)采用對比色。

保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品的說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久，不得在流通和食用過程中變得模糊甚至脫落。

必須以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文，但必須與漢字內(nèi)容有直接的對應(yīng)關(guān)系，并書寫正確。所使用的漢語拼音或外國文字不得大于相應(yīng)的漢字。計量單位必須采用國家法定的計量單位。

第六條 保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書必須標(biāo)示本《辦法》附件：所規(guī)定的各項內(nèi)容，其標(biāo)示方式必須符合本《辦法》附件1所規(guī)定的相應(yīng)要求。

第七條 凡保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容或標(biāo)示方式不符合本《辦法》者，依照《食品衛(wèi)生法》第四十五、四十六條處罰。

第八條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第九條 本規(guī)定自頒布之日起實施。

第四篇：保健食品管理辦法

保健食品管理辦法 第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（下稱《食品衛(wèi)生法》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門（以下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。第二章 保健食品的審批

第四條 保健食品必須符合下列要求：

（一）經(jīng)必要的動物和/人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；

（四）標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂?，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字（）第 號”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件）。

第六條 申請《保健食品批準(zhǔn)證書》時，必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）毒理學(xué)安全性評價報告；

（四）保健功能評價報告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；

（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；

（七）標(biāo)簽及說明書（送審樣）；

（八）國內(nèi)外有關(guān)資料；

（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。

第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗。復(fù)驗費用由保健食品申請者承擔(dān)。

第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。

第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第十一條 已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。

第十二條 進(jìn)口保健食品時，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。

第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志?？诎哆M(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗，合格后放行。第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營

第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“ＸＸ保健食品”的許可項目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

第十五條 申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；

（二）《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本；

（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；

（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，慶提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；

（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；

（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。

第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。

第十八條 保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

第二十條 保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗合格證。

第四章 保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳

第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方式和適宜的食用量；

（三）貯藏方式；

（四）功效成分有名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；

（五）保健食品批準(zhǔn)文號；

（六）保健食品標(biāo)志；

（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其他標(biāo)簽內(nèi)容。

第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。第五章 保健食品的監(jiān)督管理

第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對保健食品監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。

第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：

（一）科學(xué)發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識上的改變；

（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；

（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。經(jīng)審查不合格者或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撒銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。

第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六章 罰 則

第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；

（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的；

（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。第七章 附 則

第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評價方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。

第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學(xué)評價由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。

第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

中華人民共和國國務(wù)院令

第503號

《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》已經(jīng)2007年7月25日國務(wù)院第186次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

總 理

溫家寶

二○○七年七月二十六日 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全 監(jiān)督管理的特別規(guī)定

第一條 為了加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，進(jìn)一步明確生產(chǎn)經(jīng)營者、監(jiān)督管理部門和地方人民政府的責(zé)任，加強(qiáng)各監(jiān)督管理部門的協(xié)調(diào)、配合，保障人體健康和生命安全，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。

對產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。

第三條 生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。

依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責(zé)任。

有關(guān)行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營者的生產(chǎn)經(jīng)營活動；加強(qiáng)公眾健康知識的普及、宣傳，引導(dǎo)消費者選擇合法生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品以及有合法標(biāo)識的產(chǎn)品。

第四條 生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五條 銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時間等內(nèi)容。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售臺賬，如實記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。在產(chǎn)品集中交易場所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷售臺賬的義務(wù)。進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復(fù)印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。

違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。

第六條 產(chǎn)品集中交易市場的開辦企業(yè)、產(chǎn)品經(jīng)營柜臺出租企業(yè)、產(chǎn)品展銷會的舉辦企業(yè)，應(yīng)當(dāng)審查入場銷售者的經(jīng)營資格，明確入場銷售者的產(chǎn)品安全管理責(zé)任，定期對入場銷售者的經(jīng)營環(huán)境、條件、內(nèi)部安全管理制度和經(jīng)營產(chǎn)品是否符合法定要求進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)銷售不符合法定要求產(chǎn)品或者其他違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告所在地工商行政管理部門。

違反前款規(guī)定的，由工商行政管理部門處以1000元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓；造成嚴(yán)重后果的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。

第七條 出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。法律規(guī)定產(chǎn)品必須經(jīng)過檢驗方可出口的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)符合法律規(guī)定的機(jī)構(gòu)檢驗合格。

出口產(chǎn)品檢驗人員應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)規(guī)定和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、程序、方法進(jìn)行檢驗，對其出具的檢驗證單等負(fù)責(zé)。

出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)和商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。對有良好記錄的出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者，簡化檢驗檢疫手續(xù)。

出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者逃避產(chǎn)品檢驗或者弄虛作假的，由出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八條 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合我國國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求以及我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗要求。

質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口產(chǎn)品風(fēng)險評估的結(jié)果，對進(jìn)口產(chǎn)品實施分類管理，并對進(jìn)口產(chǎn)品的收貨人實施備案管理。進(jìn)口產(chǎn)品的收貨人應(yīng)當(dāng)如實記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。

質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求產(chǎn)品時，可以將不符合法定要求產(chǎn)品的進(jìn)貨人、報檢人、代理人列入不良記錄名單。進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的，由質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口產(chǎn)品的報檢人、代理人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告。

生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行前款規(guī)定義務(wù)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。

第十條 縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標(biāo)，對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品安全監(jiān)督管理負(fù)總責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督管理工作，建立健全監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對行政執(zhí)法的協(xié)調(diào)、監(jiān)督；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮產(chǎn)品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，依法組織查處產(chǎn)品安全事故；建立監(jiān)督管理責(zé)任制，對各監(jiān)督管理部門進(jìn)行評議、考核。質(zhì)檢、工商和藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在所在地同級人民政府的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，依法做好產(chǎn)品安全監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府不履行產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)職責(zé)，本行政區(qū)域內(nèi)一年多次出現(xiàn)產(chǎn)品安全事故、造成嚴(yán)重社會影響的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對政府的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員給予記大過、降級或者撤職的處分。

第十一條 國務(wù)院質(zhì)檢、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)盡快制定、修改或者起草相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。

第十二條 縣級以上人民政府及其部門對產(chǎn)品安全實施監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行職責(zé)，做到公開、公平、公正。對生產(chǎn)經(jīng)營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰；對涉嫌構(gòu)成犯罪、依法需要追究刑事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)依照《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》，向公安機(jī)關(guān)移送。

農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)對生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對其遵守強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為其直接負(fù)責(zé)主管人員定期考核的內(nèi)容。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。

第十三條 生產(chǎn)經(jīng)營者有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照本規(guī)定予以處罰：

（一）依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的；

（二）取得許可證照或者經(jīng)過認(rèn)證后，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的；

（三）生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的；

（四）生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品不按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的；

（五）銷售者沒有建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬的；

（六）生產(chǎn)企業(yè)和銷售者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行本規(guī)定的義務(wù)的；

（七）生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、行政法規(guī)和本規(guī)定的其他有關(guān)規(guī)定的。

農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門不履行前款規(guī)定職責(zé)、造成后果的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員撤職或者開除的處分；其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員構(gòu)成瀆職罪的，依法追究刑事責(zé)任。

違反本規(guī)定，濫用職權(quán)或者有其他瀆職行為的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員降級或者撤職的處分；其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員構(gòu)成瀆職罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第十四條 農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違反本規(guī)定的行為，屬于其他監(jiān)督管理部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理。有權(quán)處理的部門應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級的處分。

第十五條 農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門履行各自產(chǎn)品安全監(jiān)督管理職責(zé)，有下列職權(quán)：

（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；

（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的產(chǎn)品，違法使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；

（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。

第十六條 農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄制度，對違法行為的情況予以記錄并公布；對有多次違法行為記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者，吊銷許可證照。

第十七條 檢驗檢測機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告，造成嚴(yán)重后果的，由授予其資質(zhì)的部門吊銷其檢驗檢測資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。

第十八條 發(fā)生產(chǎn)品安全事故或者其他對社會造成嚴(yán)重影響的產(chǎn)品安全事件時，農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國務(wù)院規(guī)定發(fā)布信息，做好有關(guān)善后工作。

第十九條 任何組織或者個人對違反本規(guī)定的行為有權(quán)舉報。接到舉報的部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密。舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，受理舉報的部門應(yīng)當(dāng)給予舉報人獎勵。

農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應(yīng)當(dāng)及時、完整地進(jìn)行記錄并妥善保存。舉報的事項屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報人。

第二十條 本規(guī)定自公布之日起施行。

第五篇：保健食品管理辦法

保健食品管理辦法

（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布，自1996年6月1日起施行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（下稱《食品衛(wèi)生法》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門（以下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

第二章 保健食品的審批

第四條 保健食品必須符合下列要求：

（一）經(jīng)必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；

（四）標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂?，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字（）第 號”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件》。

第六條 申請《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）毒理學(xué)安全性評價報告；

（四）保健功能評價報告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；

（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；

（七）標(biāo)簽及說明書（送審樣）；

（八）國內(nèi)外有關(guān)資料；

（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。

第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗。復(fù)驗費用由保健食品申請者承擔(dān)。

第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。

第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第十一條 已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。

第十二條 進(jìn)口保健食品時，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。

第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗，合格后放行。

第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營

第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

第十五條 申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；

（二）《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本；

（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；

（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；

（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；

（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。

第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。

第十八條 保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

第二十條 保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。

采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗合格證。

第四章 保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳

第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方法和適宜的食用量；

（三）貯藏方法；

（四）功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；

（五）保健食品批準(zhǔn)文號；

（六）保健食品標(biāo)志；

（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。

第五章 保健食品的監(jiān)督管理

第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。

第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：

（一）科學(xué)發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識上的改變；

（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；

（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。

經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。

第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章 罰 則

第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；

（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的；

（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第七章 附 則

第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評價方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。

第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學(xué)評價由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。

第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準(zhǔn)。