第一篇：保健食品GMP文件目錄(全)（定稿）

保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄

一、人員

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0100100 人員培訓(xùn)管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 組織機(jī)構(gòu)、定編、定崗管理制度 公司領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)

WS01-1-00100 總經(jīng)理職責(zé)

WS01-1-00200 生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理職責(zé) WS01-1-00300 質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé) 生技部門及人員職責(zé)

WS01-2-00100 生技部職責(zé)

WS01-2-00200 生技部經(jīng)理職責(zé) WS01-2-00300 生技部副經(jīng)理職責(zé) WS01-2-00400 生產(chǎn)調(diào)度員職責(zé) WS01-2-00500 車間主任崗位職責(zé) WS01-2-00600 純化水制備崗位職責(zé) WS01-2-00700 空調(diào)系統(tǒng)操作崗位職責(zé) WS01-2-00800 外包裝崗位職責(zé)

WS01-2-00900 車間工藝員崗位職責(zé)

WS01-2-01000 車間班組長(zhǎng)、兼職質(zhì)檢員崗位職責(zé)

WS01-2-01100 車間產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書及其它包裝材料管理員職責(zé) WS01-2-01200 領(lǐng)料崗位職責(zé) WS01-2-01300 物凈崗位職責(zé) WS01-2-01500 物料粉碎崗位職責(zé) WS01-2-01600 膠囊充填崗位職責(zé) WS01-2-01700 膠囊拋光崗位職責(zé)

WS01-2-01800 鋁塑泡罩包裝崗位職責(zé) WS01-2-01900 倉(cāng)庫(kù)原輔料保管崗位職責(zé) WS01-2-02000 倉(cāng)庫(kù)包裝材料保管崗位職責(zé) WS01-2-02100 倉(cāng)庫(kù)成品保管職責(zé) WS01-2-02200 倉(cāng)庫(kù)職責(zé) WS01-2-02300 倉(cāng)庫(kù)主任職責(zé)

WS01-2-02500 提取車間前處理崗位職責(zé) WS01-2-02600 提取車間提取崗位職責(zé) WS01-2-02700 提取車間濃縮崗位職責(zé) WS01-2-02800 提取車間班長(zhǎng)崗位職責(zé)

品管部機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)

WS01-3-00100 質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) WS01-3-00200 質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé) WS01-3-00300 質(zhì)管部副經(jīng)理職責(zé) WS01-3-00400 理化檢驗(yàn)崗位職責(zé) WS01-3-00500 儀器分析崗位職責(zé)

WS01-3-00600 微生物限度檢查崗位職責(zé) WS01-3-00700 環(huán)境監(jiān)測(cè)崗位職責(zé) WS01-3-00800 留樣觀察崗位職責(zé)

WS01-3-00900 生產(chǎn)車間質(zhì)檢員崗位職責(zé) WS01-3-01000 計(jì)量管理職責(zé)

WS01-3-01100 包裝材料檢驗(yàn)崗位職責(zé) 采購(gòu)部及人員職責(zé)

WS01-4-00100 采購(gòu)部職責(zé) WS01-4-00200 采購(gòu)經(jīng)理部職責(zé) WS01-4-00300 采購(gòu)員職責(zé) 市場(chǎng)部及人員職責(zé)

WS01-5-00100 營(yíng)銷部職責(zé) WS01-5-00200 營(yíng)銷部經(jīng)理職責(zé) 人事文化部及人員職責(zé)

WS01-6-00100 人事文化部職責(zé) WS01-6-00200 事文化部經(jīng)理職責(zé) 辦公室及人員職責(zé)

WS01-7-00100 辦公室職責(zé) WS01-7-00200 辦公室經(jīng)理職責(zé)

管理記錄

RD0100100 人員體檢表 RD0100200 人員健康檔案

RD0100300 個(gè)人《規(guī)范》培訓(xùn)記錄

二、設(shè)計(jì)、設(shè)施、設(shè)備

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0200100 生產(chǎn)廠房與設(shè)施管理規(guī)定

MS0200200 廠房、設(shè)施維修保養(yǎng)管理制度 MS0200300 電器設(shè)備定期維護(hù)檢修制度

MS0200400 工藝用水、工藝管道及給水排水系統(tǒng)的管理規(guī)定

MS0200500 防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的管理規(guī)程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系統(tǒng)管理制度 MS0200800 應(yīng)急燈的管理制度 MS0200900 安全門管理制度

MS0201000 安全疏散標(biāo)志管理制度 MS0201100 設(shè)備管理制度 MS0201200 設(shè)備檔案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200設(shè)備的使用制度 壓力容器的管理制度

設(shè)備的維護(hù)與故障處理制度 設(shè)備潤(rùn)滑管理制度

設(shè)備計(jì)劃?rùn)z修管理制度 設(shè)備“三級(jí)”保養(yǎng)制度 安全裝置定期檢修制度 檢修安全管理制度

動(dòng)力和儀表的使用與管理制度 生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志管理辦法 備品、備件管理制度 設(shè)備事故管理制度 儀器儀表校驗(yàn)制度

設(shè)備的更新、改造與報(bào)廢管理制度 檢修動(dòng)火管理制度 安全生產(chǎn)管理制度 設(shè)備日常管理制度 滑片式空氣壓縮機(jī)及系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 反滲透純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 膠囊拋光機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 日立噴碼機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 鐳德杰噴碼機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

型直切式切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201300 CSJ-500型粗碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201400 GF—30B型渦輪自冷式粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201500 提取罐維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201600 DJN-1000型單效蒸發(fā)濃縮器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201700 QN-500球形濃縮器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201800 D型多級(jí)離心水泵維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201900 ZB3A-20型不銹鋼轉(zhuǎn)子泵維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202000 JCC-5B型潔凈采樣車維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202100 拼裝式低溫冷庫(kù)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202200 30B萬能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

記錄

RD0200100 廠房維修、保養(yǎng)記錄

RD0200200 防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄 RD0200300 設(shè)備明細(xì)表 RD0200400 設(shè)備檔案卡

RD0200500 壓力容器總臺(tái)帳 RD0200600 設(shè)備備件配件臺(tái)帳 RD0200700 設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄 RD0200800 設(shè)備事故記錄 RD0200900 要設(shè)備運(yùn)行記錄

RD0201000 設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃 RD0201100 設(shè)備潤(rùn)滑記錄 RD0201200 備品備件領(lǐng)用記錄 RD0201300 設(shè)備狀態(tài)卡

RD0201400 凈化風(fēng)箱箱運(yùn)行記錄 RD0201500 空氣壓縮機(jī)運(yùn)行記錄 RD0201600 純化水生產(chǎn)線運(yùn)行記錄 RD0201700 純化水生產(chǎn)監(jiān)測(cè)記錄 RD0202100 動(dòng)火證

RD0202300 空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄 RD0202400 空氣壓縮機(jī)及系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄 RD0202500 純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄

RD0202600 純化水系統(tǒng)紫外線燈運(yùn)行記錄

三、原輔料、包裝材料與成品貯存、運(yùn)輸

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS-0300100 物料的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度

MS-0300200 物料（資）供應(yīng)管理制度 MS-0300300 倉(cāng)庫(kù)安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危險(xiǎn)品的管理制度 MS-0300500 倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)管理制度 MS-0300600 標(biāo)簽、使用說明書的管理辦法

MS0300700 物料報(bào)損、報(bào)溢、報(bào)廢制度 MS0300800 原料稱量規(guī)定

MS0300900 成品、半成品（中間體）、原料、包裝材料代號(hào)規(guī)定 MS0301000 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理記錄

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生產(chǎn)管理 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料進(jìn)廠編號(hào)規(guī)定 原輔料驗(yàn)收、入庫(kù)、發(fā)放程序 包裝材料驗(yàn)收、入庫(kù)、發(fā)放程序

成品驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)操作規(guī)程 保健食品退庫(kù)物料卡 保健食品物料總賬 保健食品物料分類賬 保健食品物料貨位卡 保健食品物料驗(yàn)收記錄

保健食品不合格品匯總臺(tái)賬 不合格品銷毀記錄

保健食品成品出庫(kù)記錄 盤點(diǎn)表

保健食品成品貨位卡 空調(diào)設(shè)備運(yùn)行記錄 倉(cāng)庫(kù)清潔記錄 膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

暢通膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 產(chǎn)品技術(shù)檔案管理制度 技術(shù)分析會(huì)管理制度 安全生產(chǎn)管理制度

MS0400400 生產(chǎn)事故管理制度 MS0400500 工藝規(guī)程管理制度

MS0400600 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理制度 MS0400700 工藝管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 產(chǎn)品批號(hào)管理制度

MS0401000 生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定 MS0401100 復(fù)核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理制度 包裝管理制度

工藝用水管理制度 生產(chǎn)前檢查管理制度 配方管理制度

批生產(chǎn)記錄管理制度 原料凈制試驗(yàn)管理規(guī)程 熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程

型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)操作規(guī)程 膠囊拋光機(jī)操作規(guī)程

清場(chǎng)操作規(guī)程 稱量操作規(guī)程 總混操作規(guī)程 膠囊填充操作規(guī)程

鋁塑泡罩包裝操作規(guī)程 外包裝崗位操作規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)操作規(guī)程 日立噴碼機(jī)操作規(guī)程

鐳德杰噴碼機(jī)操作規(guī)程

型直切式切藥機(jī)操作規(guī)程 型粗碎機(jī)操作規(guī)程 滑片式空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程

粉碎機(jī)操作規(guī)程 空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程 提取罐操作規(guī)程

型單效蒸發(fā)濃縮器操作規(guī)程

WS0402200 QN-500 型球形濃縮器操作規(guī)程 WS0402300 D型多級(jí)離心水泵操作規(guī)程

WS0402400 ZB3A-20型不銹鋼轉(zhuǎn)子泵操作規(guī)程 WS0402500 拼裝式低溫冷庫(kù)操作規(guī)程 WS0402600 提取車間排渣操作規(guī)程 WS0402700 前處理崗位操作規(guī)程 WS0402800 提取崗位操作規(guī)程 WS0402900 濃縮崗位操作規(guī)程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 記錄表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 萬能粉碎機(jī)操作規(guī)程 粉碎崗位操作規(guī)程 干燥崗位操作規(guī)程

批生產(chǎn)指令

干燥生產(chǎn)操作記錄 粉碎生產(chǎn)操作記錄

暢通膠囊浸膏干燥生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊干膏粉碎生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊總混生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊填充生產(chǎn)操作記錄 批包裝指令

暢通膠囊鋁塑包裝生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊枕式包裝生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊外包裝生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊工藝查證記錄

暢通膠囊干膏粉工藝查證記錄 前處理工藝查證記錄

暢通膠囊原料凈制生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊煎煮生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊濃縮生產(chǎn)操作記錄 總混生產(chǎn)操作記錄 充填生產(chǎn)操作記錄

鋁塑包裝生產(chǎn)操作記錄 外包裝生產(chǎn)操作記錄 枕式包裝生產(chǎn)操作記錄 清場(chǎng)檢查記錄 設(shè)備清潔記錄表 稱量記錄

物料崗位領(lǐng)用記錄

RD0403300 車間包裝材料使用登記表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）銷毀記錄 RD0403500 物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的清潔記錄 RD0403600 物料進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔消毒記錄 RD0403700 紫外滅菌燈使用記錄 RD0403801 XX工藝查證記錄

RD0403900 半成品（中間產(chǎn)品）交接單 RD0404000 原料凈制得率試驗(yàn)記錄

五、質(zhì)量管理

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

暢通膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 暢通膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 碳酸鈣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

氨基葡萄糖鹽酸鹽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 維生素D3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

羅漢果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 決明子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

食用聚氯乙烯硬片(PVC)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊藥用包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-B100700 XX暢通膠囊藥用包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B100800 XX暢通膠囊說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B100900 XX暢通膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B101100 XX暢通膠囊紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B101200 XX暢通膠囊復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)操作規(guī)程

成品檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原輔料檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 碳酸鈣檢驗(yàn)操作規(guī)程

氨基葡萄糖鹽酸鹽檢驗(yàn)操作規(guī)程 維生素D3檢驗(yàn)操作規(guī)程 淀粉檢驗(yàn)操作規(guī)程 硬脂酸鎂檢驗(yàn)操作規(guī)程 空心膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程 飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程 檢驗(yàn)操作規(guī)程 檢驗(yàn)操作規(guī)程 子檢驗(yàn)操作規(guī)程 聚氯乙烯硬片(PVC)檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊說明書檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊小盒檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊復(fù)合膜檢驗(yàn)操作規(guī)程

暢通膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程暢通膠囊說明書檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊小盒檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-B201100 XX暢通膠囊紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程 TS-05-B201200 XX暢通膠囊復(fù)合膜檢驗(yàn)操作規(guī)程

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 產(chǎn)品留樣制度 MS0500300 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制 MS0500400 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度

MS0500500 檢驗(yàn)操作規(guī)程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 實(shí)驗(yàn)室管理制度 質(zhì)量事故處理制度

保健食品生產(chǎn)加工過程的品質(zhì)管理制度 檢定菌管理制度

分析儀器、設(shè)備維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)管理制度取樣管理制度

生產(chǎn)用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度

檢驗(yàn)操作記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單管理制度 檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核制度 檢品復(fù)檢制度 培養(yǎng)基管理制度

保健食品車間潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度工藝查證制度 清場(chǎng)管理制度

生產(chǎn)和質(zhì)量自檢管理制度 產(chǎn)品召回管理制度

投訴和不良反應(yīng)處理管理制度 滴定液管理制度

質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 質(zhì)量管理質(zhì)量監(jiān)控體系網(wǎng)絡(luò)圖

檢驗(yàn)儀器設(shè)備、計(jì)量器具的管理制度 有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算規(guī)則 產(chǎn)品退貨管理制度

易制毒化學(xué)品管理制度 劇毒試劑的管理制度 實(shí)驗(yàn)室安全操作制度 化學(xué)試劑貯存管理制度

保健食品原輔包裝材料管理制度 成品檢驗(yàn)制度

保健食品成品管理制度 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)制度

保健食品中間產(chǎn)品管理制度 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察管理制度 檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品管理制度

容量玻璃器具的檢定和管理制度

MS0504100 計(jì)量管理制度

MS0504200 偏差及異常情況處理規(guī)程 MS0504300 質(zhì)量管理檔案管理制度

MS0504400 保健食品原料包裝材料檢驗(yàn)制度 MS0504500 物料貯存期及復(fù)檢制度 MS0504600 保健食品成品放行審核制度 MS0504700 保健食品物料放行審核制度 MS0504800 保健食品質(zhì)量授權(quán)人管理制度

工作標(biāo)準(zhǔn)WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生產(chǎn)人員衛(wèi)生檢驗(yàn)操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱清潔操作規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱清潔規(guī)程

電熱手提式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程 電熱手提式壓力蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程電熱手提式壓力蒸汽滅菌器清潔規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱操作規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱清潔操作規(guī)程 電熱恒溫水浴鍋操作規(guī)程 電熱恒溫水浴鍋維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 型酸度計(jì)操作規(guī)程 型酸度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 凈化工作臺(tái)操作規(guī)程 凈化工作臺(tái)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 凈化工作臺(tái)清潔操作規(guī)程 電子天平操作規(guī)程 電子天平維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 電子天平操作規(guī)程 超聲波清洗器操作規(guī)程 電導(dǎo)儀操作規(guī)程 電導(dǎo)儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

潔凈室（區(qū)）懸浮粒子監(jiān)測(cè)操作規(guī)程

WS0502800 潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程 WS0502900 原輔材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503000 外包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503100 內(nèi)包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503200 產(chǎn)品取樣操作規(guī)程 WS0503300 潔凈采樣車操作規(guī)程 WS0503400 潔凈采樣車清潔操作規(guī)程

記錄、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品報(bào)告 成品報(bào)告 半成品記錄 成品記錄

關(guān)鍵工序質(zhì)量監(jiān)控記錄 穩(wěn)定性記錄

關(guān)鍵工序衛(wèi)生監(jiān)控記錄 保健食品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)記錄 保健食品質(zhì)量投訴處理記錄 保健食品召回記錄 保健食品退貨記錄 質(zhì)量事故處理記錄 偏差處理記錄

保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量自檢記錄 保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量自檢整改通知書 成品放行審核記錄 成品放行單 物料放行審核記錄

RD0502500 物料放行單 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

TS-05-W00100 XX穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

TS-05-W00200 XX暢通膠囊穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

六、衛(wèi)生管理

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化管理規(guī)定 倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理制度 廢棄物管理規(guī)定

垃圾管理制度

環(huán)境衛(wèi)生管理制度 除蟲滅害管理制度

除蟲滅害藥劑的管理使用制度

人員、物料進(jìn)出潔凈室(區(qū))管理制度生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生管理制度 潔凈廠房空氣滅菌管理制度 防止?jié)崈魠^(qū)污染管理制度 設(shè)備衛(wèi)生管理制度

生產(chǎn)用具、容器清潔管理規(guī)定 清潔衛(wèi)生工具管理制度 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理制度 生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定 個(gè)人衛(wèi)生管理制度 人員健康管理制度 工作服管理制度

生產(chǎn)區(qū)工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料衛(wèi)生管理制度

潔凈區(qū)工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 衛(wèi)生間清潔規(guī)程 倉(cāng)庫(kù)清潔規(guī)程 明溝清潔規(guī)程

空氣凈化過濾器清潔操作規(guī)程

WS0600500 空氣凈化系統(tǒng)清潔操作規(guī)程 WS0600600 排風(fēng)過濾袋清潔規(guī)程 WS0600700 高效過濾器更換規(guī)程 WS0600801 人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣規(guī)程 WS0600900 人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程 WS0601000 物料進(jìn)入十萬級(jí)潔凈區(qū)操作規(guī)程 WS0601100 物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)規(guī)程 WS0601200 一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十萬級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程 一般生產(chǎn)區(qū)容器、具清潔規(guī)程

十萬級(jí)潔凈區(qū)容器、具清潔消毒規(guī)程能

清潔工具清潔操作規(guī)程

潔凈區(qū)工作服（包括工作鞋）清洗發(fā)放規(guī)程 一般生產(chǎn)區(qū)工作服（包括工作鞋）清潔發(fā)放規(guī)程 地漏清潔消毒規(guī)程

除塵器清潔規(guī)程 消毒劑的配制及使用規(guī)程 清潔劑配制及使用規(guī)程 潔凈區(qū)臭氧滅菌規(guī)程 外清間清潔規(guī)程 上洗手間的管理規(guī)程

高效粉碎機(jī)清潔規(guī)程

二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程 膠囊拋光機(jī)清潔規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程 熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程

日立噴碼機(jī)清潔操作規(guī)程

型多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)清潔操作規(guī)程鐳德杰噴碼機(jī)清潔規(guī)程

型切藥機(jī)清潔規(guī)程 型粗碎機(jī)清潔規(guī)程

—30B型渦輪自冷式粉碎機(jī)清潔規(guī)程 型單效蒸發(fā)濃縮器清潔規(guī)程 球形濃縮器清潔規(guī)程

型多級(jí)離心水泵清潔規(guī)程 不銹鋼轉(zhuǎn)子泵維護(hù)清潔規(guī)程 拼裝式低溫冷庫(kù)清潔規(guī)程

WS0604300 原料挑選工作臺(tái)清潔規(guī)程

WS0604400 原料清洗池清潔規(guī)程 WS0604500 出渣間清潔規(guī)程

WS0604600 提取車間推車清潔規(guī)程

WS0604700 提取罐、過濾器、蒸餾液收集系統(tǒng)及其輸送管道清潔規(guī)程 WS0604800 提取車間貯罐清潔規(guī)程 WS0604900 前處理崗位清場(chǎng)操作規(guī)程 WS0605000 提取崗位清場(chǎng)操作規(guī)程 WS0605100 記錄

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理記錄

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、驗(yàn)證

濃縮崗位清場(chǎng)操作規(guī)程 倉(cāng)庫(kù)清潔記錄 衛(wèi)生間清潔記錄 除蟲滅害記錄

殺蟲劑使用臺(tái)帳

潔凈室清潔消毒記錄 潔凈區(qū)地漏清潔消毒記錄 容器清潔記錄表 排風(fēng)過濾袋清潔記錄 設(shè)備清潔記錄表

清潔劑配制使用記錄

外來人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)登記表 消毒劑配制使用記錄

工作服裝清潔發(fā)放記錄 中間站清潔記錄

高效過濾器更換記錄

保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分類管理辦法

保健食品GMP文件編號(hào)管理規(guī)定

保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編寫格式規(guī)定 保健食品GMP文件制訂（修訂）申請(qǐng)表

保健食品GMP文件發(fā)放、收回、銷毀記錄表 保健食品GMP文件撤銷申請(qǐng)表

驗(yàn)證方案

TS0800100 XX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

TS0800200 保健食品車間10萬級(jí)空調(diào)凈化系

統(tǒng)驗(yàn)證方案

TS0800301 DPP-138A平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800401 EYH—800二維混合機(jī)驗(yàn)證方案

TS0800501 NJP-1200A型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800601 30B萬能粉碎機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

驗(yàn)證報(bào)告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

暢通膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案

保健食品、化妝品車間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 手提式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告

保健食品車間10萬級(jí)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 —800二維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 萬能粉碎機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

暢通膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告

保健食品、化妝品車間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告手提式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證報(bào)告

第二篇：保健食品法規(guī)文件目錄

保健食品文件目錄

1.關(guān)于印發(fā)保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)有關(guān)檢測(cè)目錄和檢測(cè)方法的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]114號(hào)）

2.關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]24號(hào)）3.關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦許[2011]17號(hào)）

4.關(guān)于印發(fā)完善保健食品審評(píng)審批機(jī)制意見的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]93號(hào)）5.關(guān)于保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)等有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦許函[2011]65號(hào)）6.關(guān)于加強(qiáng)保健食品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]123號(hào)）

7.關(guān)于印發(fā)保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]129號(hào)）8.關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]132號(hào)）

9.關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法和規(guī)范兩個(gè)文件的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]173號(hào)）

10.關(guān)于印發(fā)保健食品注法和遴選規(guī)冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦范兩個(gè)文件的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]174號(hào)）

11.關(guān)于印發(fā)保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知（急件）(國(guó)食藥監(jiān)許[2011]210號(hào))

12.關(guān)于國(guó)產(chǎn)保健食品化妝品批準(zhǔn)證書變更有關(guān)事項(xiàng)的通知(國(guó)食藥監(jiān)許[2011]260號(hào))13.關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]321號(hào))14.關(guān)于含鄰苯二甲酸酯類保健食品有關(guān)輔料替代事宜的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]337號(hào))15.關(guān)于開展保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作的通知(食藥監(jiān)辦?；痆2011]134號(hào))16.關(guān)于保健食品批準(zhǔn)文號(hào)主動(dòng)注銷申請(qǐng)辦理程序的通知(國(guó)食藥監(jiān)保化[2011]486號(hào))17.關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南的通知(食藥監(jiān)辦?；痆2011]187號(hào))18.關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知（急件）(食藥監(jiān)辦保化[2011]194號(hào))19.關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)?；痆2012]48號(hào))20.關(guān)于印發(fā)保健食品命名規(guī)定和命名指南的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]78號(hào))21.關(guān)于實(shí)施保健食品命名規(guī)定和命名指南有關(guān)問題的通知(國(guó)食藥監(jiān)保化[2012]82號(hào))22.關(guān)于進(jìn)一步明確保健食品有關(guān)輔料替代工作要求的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]79號(hào))23.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)管理工作的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]110號(hào))24.關(guān)于明確保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)辦?；痆2012]58號(hào))25.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)工作方案的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]225號(hào))26.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于建立健全保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的通知(食藥監(jiān)辦保化[2012]103號(hào))27.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?；娟P(guān)于征求《保健食品清理?yè)Q證工作方案（征求意見稿）》意見的函(食藥監(jiān)?；痆2012]425號(hào))

第三篇：保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料目錄

保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（三）企業(yè)管理機(jī)構(gòu)圖

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保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（五）主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖

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保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（六）企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹

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（九）檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹

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（十一）潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告

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（八）企業(yè)總平面圖及生產(chǎn)車間布局平面圖

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（二）保健食品生產(chǎn)管理和自查情況

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（十）質(zhì)量保證體系

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（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

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（一）申請(qǐng)報(bào)告

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（十二）公司領(lǐng)導(dǎo)情況介紹

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保健食品GMP認(rèn)證

申報(bào)資料

二○○四年十一月

西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

目錄

申報(bào)資料一 申請(qǐng)報(bào)告

申報(bào)資料二 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況 申報(bào)資料三 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖

申報(bào)資料四 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

申報(bào)資料五 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖

申報(bào)資料六 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； 申報(bào)資料七 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 申報(bào)資料八 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖 申報(bào)資料九 檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 申報(bào)資料十 保證體系

申報(bào)資料十一 潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告

第四篇：保健食品GMP車間衛(wèi)生管理文件

GMP車間衛(wèi)生管理文件

一

更衣室清潔規(guī)程

二 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 三 內(nèi)包裝間清潔規(guī)程

四 物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程 五

潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程

六 潔凈區(qū)容器及工具存放間清潔程序

七

十萬級(jí)潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程 八

十萬級(jí)潔凈區(qū)的清潔工作

九

十萬級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備、部件和容器清洗操作指南 十

十萬級(jí)潔凈區(qū)的個(gè)人衛(wèi)生規(guī)程 十一

工藝衛(wèi)生管理規(guī)程十二 清場(chǎng)管理規(guī)程

一

更衣室清潔規(guī)程 清潔范圍包括：墻面、地面、天棚、門窗、照明設(shè)施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清潔頻率：

2.1 每個(gè)工作日上班后，下班前各清潔 1 次。2.2 每周末工作結(jié)束后，進(jìn)行全面清潔。清潔工具：水桶、拖布、清潔布、毛刷、橡皮手套等。4 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑。5 使用消毒劑（每月輪換使用）： 5.1 75%乙醇溶液；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液； 6 清潔方法：

6.1 墻面、門窗、更衣柜等外表用洗滌劑擦拭1 遍后，再用飲用水清洗干凈。6.2 每周末將更衣柜移動(dòng)后擦拭不暴露部位，然后歸位。6.3 水池：用洗滌劑刷洗干凈后，再用飲用水沖洗干凈。6.4 更衣柜內(nèi)部由使用人員每周六整理清潔 1次。

6.5 地面：用拖布擦拭干凈。必要時(shí)用清潔劑擦掉污垢后再用拖布擦拭干凈。7 消毒方法：每周末各部位清潔后，用消毒劑再擦拭 1 遍。清潔效果評(píng)價(jià)：目測(cè)確認(rèn)，各表面應(yīng)光潔，無可見異物或污垢。用手擦拭任意部位，應(yīng)無可見灰塵污跡。清潔工具的清潔及存放：使用過的清潔工具，清洗干凈后，放置清潔工具間指定位置備用。備注：每月作一次徹底大掃除，須清潔房間每個(gè)部位，并全部消毒。

二 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 1 清潔頻率及范圍： 1.1 每天操作前和生產(chǎn)結(jié)束后各清潔 1 次。1.1.1清除并清洗廢物貯器。

1.1.2擦拭操作臺(tái)面、地面及設(shè)備外壁。1.1.3擦拭室內(nèi)桌、椅、柜等外壁。

1.1.4擦去走廊、門窗、衛(wèi)生間、水池及其它設(shè)施上污跡。1.2 每周六工作結(jié)束后進(jìn)行 1 次全面清潔。1.2.1擦洗門窗、水池及其它設(shè)施。

1.2.2刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。

1.3 每月工作結(jié)束后進(jìn)行大清潔，對(duì)墻面、頂棚、照明、消防設(shè)施及其它附屬裝置除塵。全面清洗工作場(chǎng)所。清潔工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。3 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑、藥皂。4 消毒劑：0.1%新潔爾滅。5 清潔方法：

5.1 操作前用飲用水擦拭設(shè)備各部位，工作結(jié)束后，先用清潔劑擦去各部位表面污跡，再用飲用水擦洗干凈。

5.2 設(shè)備：按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程清潔。

5.3 容器：按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程清潔。

5.4 每周做完清潔后，用 0.1%新潔爾滅對(duì)室內(nèi)進(jìn)行噴灑消毒，衛(wèi)生間每天用消毒劑噴灑消毒 1次。6 一般原則：.1 每個(gè)崗位必須有自己的清潔工具，不得跨區(qū)使用。6.2 生產(chǎn)崗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清潔工必須遵守各項(xiàng)衛(wèi)生規(guī)程。7 清潔效果評(píng)價(jià)：

7.1 目檢確認(rèn)，玻璃應(yīng)光亮明凈，無擦拭后水跡及殘余痕跡，地面應(yīng)無污垢、無積水、無廢棄物。

7.2 用手擦拭任意部位，應(yīng)無污跡和脫落物。8 清潔工具的存放：

8.1 清潔工具用完后，按清潔工具清潔規(guī)程處理備用。8.2 水桶用后洗涮干凈，倒置存放。

8.3 各崗位的清潔工具分別存放于清潔工具存放間，并有標(biāo)示，衛(wèi)生間的清潔工具存放于本衛(wèi)生間指定位置。9 物料：

9.1 按操作規(guī)程從物流通道進(jìn)出。

9.2 倉(cāng)庫(kù)存放物料的外包裝應(yīng)保持清潔整齊完好，存放在指定區(qū)域。

9.3 車間不允許堆積多余物料，車間領(lǐng)料員按“配制指令”、“包裝指令”領(lǐng)取物料，并擺放整齊。

9.4 凡進(jìn)入操作間的物料在指定區(qū)域脫去外包裝，然后進(jìn)入操作室。

9.5 不能脫去外包裝的特殊物料，操作者應(yīng)用清潔抹布將灰塵擦凈，然后進(jìn)入操作室，避免把灰塵帶入車間。

9.6 物料、包裝成品、廢棄物退出一般生產(chǎn)區(qū)，均應(yīng)從物流通道搬運(yùn)。

三 內(nèi)包裝間清潔規(guī)程 1 清潔頻率：

1.1 使用的設(shè)備、容器、工具：生產(chǎn)操作前、后各清潔 1次。1.2 臺(tái)面、地面、門窗、水池：每工作日早、晚清潔 1 次。1.3 天棚、照明設(shè)施、墻面及其他附屬設(shè)施：每月清潔 1次。

1.4 清潔工具：清潔盆、水桶、清潔布、毛刷、橡膠手套、笤帚、拖布、廢物 貯器。清潔劑：洗滌劑。消毒劑：0.1%新潔爾滅、75%乙醇溶液。5 清潔方法：

5.1 所用的設(shè)備、容器、用具按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。5.2 墻面、門窗、臺(tái)面、水池的清潔。

5.2.1 用濕清潔布擦拭，去除表面灰塵、污跡。5.2.2 特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。5.2.3 用清潔布擦拭去掉殘留的清潔劑。

5.3 玻璃：用濕清潔布擦拭 1 遍，用干清潔布擦拭至光潔、明亮。

5.4 地面：將廢棄物收集入廢物貯器，用濕拖布拖拭干凈，特殊污垢堆積處用清潔劑刷洗，然后用濕拖布拖去殘留的清潔劑。消毒方法：每周在清潔完畢后，對(duì)室內(nèi)各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭設(shè)備外壁、容器、工具等處消毒。6.2 以 0.1%新潔爾滅對(duì)地面、墻角等處消毒。清潔效果評(píng)價(jià)：各表面整潔干凈，無油漬、污物。清潔工具使用后按清潔工具清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，并在清潔工具間指定地點(diǎn)存放。

四 物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程 車間領(lǐng)料員所執(zhí)領(lǐng)料憑證，必須經(jīng)車間主管人員簽字。2 檢查倉(cāng)庫(kù)所發(fā)物料包裝必須完好，有檢驗(yàn)報(bào)告單和合格證。領(lǐng)料人與保管員必須核對(duì)實(shí)物，將原輔料送至車間指定位置碼放，由收料人點(diǎn)收，發(fā)料、領(lǐng)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字。4 車間對(duì)不合格的物料不得領(lǐng)用。對(duì)外包裝未徹底清潔的物料不得進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)，去掉物料的最外層包裝，清潔后再進(jìn)入潔凈區(qū)。物料進(jìn)入十萬級(jí)潔凈區(qū)的潔凈程序

6.1 操作人員在指定區(qū)域?qū)⑽锪系耐獍b脫去，清除物料包裝外部的灰塵、污垢，用濕潔凈布擦拭外包裝。

6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳遞窗內(nèi)，開紫外燈照射 30分鐘。6.3 操作者打開傳遞窗取出物料，放在工作室內(nèi)指定地點(diǎn)。7 物料退出潔凈區(qū)：

剩余物料退出潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)扎緊所裝物料袋口、包裝外殼上貼好品名、數(shù)量、批號(hào)、退庫(kù)日期。

十萬級(jí)的剩余物料及包裝物退出時(shí)，需對(duì)傳遞窗進(jìn)行消毒。

五

潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程 1 進(jìn)入潔凈區(qū)各工作室必須更衣。潔凈區(qū)更衣室男女分開，均設(shè)有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均設(shè)有更衣柜，應(yīng)嚴(yán)格按以下規(guī)定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包； 2.1.2二更室柜存放潔凈工作服。

2.2 更鞋柜、更衣柜均按工號(hào)編號(hào)，員工根據(jù)自己的工號(hào)對(duì)號(hào)使用，不得亂用。3 保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生： 3.1 不準(zhǔn)存放非本室所需的物品；

3.2 不準(zhǔn)將私人物品帶進(jìn)二更室，特別是嚴(yán)禁食品進(jìn)入；

3.3 更鞋室、更衣室每天都要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內(nèi)無蜘蛛、無螞蟻、無老鼠；

3.4 更衣室的清潔按《更衣室清潔程序》進(jìn)行。

3.5 洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準(zhǔn)在洗手池洗滌其他物品。且要每天清洗一次洗手池。員工要愛護(hù)好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時(shí)通知維修。

六 潔凈區(qū)容器及工具存放間清潔程序 清洗實(shí)施的條件及頻次：每次存放工具后，做好崗位清潔衛(wèi)生，每周對(duì)墻壁、天花板、門窗清潔一次。進(jìn)行清洗的地點(diǎn)：就地清潔。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗劑及其配制：洗潔精按 1：10加水稀釋后備用。5 清洗的范圍：墻壁、天花板、門、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。7 清洗工具的清洗：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。8 清洗工具存放于容器及工具貯存間。9 清洗效果評(píng)價(jià)：墻面、門等無污跡。備注：每月進(jìn)行一次徹底大清掃，清掃房間每個(gè)部位并消毒。

七

十萬級(jí)潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程 1 玻璃容器（包括廣口瓶、量筒、滴管等），用飲用水洗刷干凈，倒置控干后，放入洗液（重鉻酸鉀-濃硫酸配制）浸泡。浸泡時(shí)注意容器內(nèi)壁的洗液要涂布均勻。用飲用水將容器反復(fù)沖洗至中性為止，倒置控干，用硫酸紙將容器口捆扎密封，待用。不銹鋼盤、物料桶等容器，使用后立即用純化和清潔劑清洗干凈，然后用飲用水沖洗 3~4 遍，控干，備用。使用前用 75%乙醇溶液將里、外進(jìn)行消毒。自然晾干后使用。工器具的清潔消毒：工器具使用完后用飲用水沖洗干凈，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液進(jìn)行消毒。所有容器、器具清潔后必須貼掛標(biāo)示卡，標(biāo)明日期、時(shí)間、“已清洗”等，指定位置存放。十萬級(jí)潔凈區(qū)使用的容器具根據(jù)各工序的生產(chǎn)要求進(jìn)行紫外線滅菌。

八

十萬級(jí)潔凈區(qū)的清潔工作 1 一般原則：有關(guān)房間在入口處必須有十萬級(jí)潔凈區(qū)的標(biāo)記，以及進(jìn)入該區(qū)的衣服穿著指南。每個(gè)衛(wèi)生區(qū)必須有其自己的專用清潔設(shè)備，不準(zhǔn)跨區(qū)使用。2 清潔工具：

2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 噴洗瓶； 2.6 萬向擦； 清潔工具儲(chǔ)存：清潔工具必須專門儲(chǔ)存在通風(fēng)房間，房間必須有明顯的標(biāo)記，并位于靠近使用此設(shè)備的區(qū)域。4 清潔工具管理：

桶在使用后必須刷拭，噴上消毒劑，然后倒置存放，可反復(fù)使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗滌機(jī)內(nèi)洗滌，然后儲(chǔ)存在清潔的塑料袋中。5 消毒劑：

5.1 乙醇 70%；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液。交替使用。

九

十萬級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備、部件和容器清洗操作指南 1 一般原則：

——設(shè)立專用設(shè)備清洗間和洗凈設(shè)備貯存間； ——潔凈級(jí)別同生產(chǎn)區(qū)；

——配備專用的清洗設(shè)備和貯存裝置； ——操作人員必須遵循衛(wèi)生操作規(guī)程； ——地面排水流暢，無積水處。2 裝備：

——飲用水供應(yīng)；

——安裝大口徑的落水管道和不銹鋼水流地漏； ——貯存間應(yīng)有貨架；

——室內(nèi)四周墻壁應(yīng)有防水性能。洗滌方式：采用水槽方式。但因?yàn)槿莘e小，操作不便，一些體積較大的容器或較重的設(shè)備及部件，只能使用沖洗方式，不能采用浸泡方式，要防止殘留物交叉污染。清洗程序：

4.1 將被洗滌的設(shè)備等物，分別放在洗滌處，進(jìn)行沖洗至凈。

4.2 如少數(shù)設(shè)備等物沾有油滴，應(yīng)先用含有洗潔精的溶液，用干凈的抹布擦洗油漬至凈，再?zèng)_洗至凈。

4.3 用飲用水通過軟管將以上沖洗至凈的設(shè)備等物淋洗一遍。4.4 用干燥清潔的抹布，擦干被飲用水淋過的設(shè)備等物。4.5 將擦干的設(shè)備等物送至貯存間的貨架上貯放。4.6 進(jìn)行室內(nèi)清潔工作。標(biāo)示：在設(shè)備貯存間內(nèi)，對(duì)已洗凈并干燥的設(shè)備等物上貼上“已清潔標(biāo)簽”。清洗人員應(yīng)簽名和填上日期。

十十萬級(jí)潔凈區(qū)的個(gè)人衛(wèi)生規(guī)程 手的衛(wèi)生：保持手的衛(wèi)生。不應(yīng)有可見創(chuàng)口，要用橡皮膠完全覆蓋住小創(chuàng)口或感染處。勤剪指甲并保持清潔。不要染指甲和使用其它能散發(fā)粒子的化妝品。下述情況必須徹底洗手和消毒： ——進(jìn)入本區(qū)之前； ——開始操作以前； ——上廁所后；

——工作時(shí)手被弄臟后。

直接接觸保健品、包裝材料時(shí)應(yīng)戴手套。一次性使用的手套僅允許短期使用。否則應(yīng)使用長(zhǎng)用性的手套。長(zhǎng)時(shí)間使用性手套，必須： ——在每次使用后用熱水清洗；

——在每完成一次清潔工作后，手套里外要消毒； ——掛起來晾干；

——如有損壞，立即丟棄。2 其它衛(wèi)生規(guī)則：

本區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)戴手表和裝飾品。

不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品放在潔凈區(qū)內(nèi)。

除茶水室可飲茶外，潔凈區(qū)內(nèi)不能飲飲料、吃東西、吸煙等。生產(chǎn)車間工作人員應(yīng)在相應(yīng)入口處換鞋。上廁時(shí)除了穿上罩衣、換鞋外，進(jìn)入廁所時(shí)應(yīng)套上一次性鞋套或換上廁所專用鞋。出來時(shí)脫去一次性鞋套或廁所專用鞋。

十一

工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 1 內(nèi)容與要求

1.1 保健品在生產(chǎn)過程中（包括原輔料預(yù)處理）必須保證清潔衛(wèi)生。班前班后，均需徹底清掃，做到玻璃透亮，墻壁、門窗、工作臺(tái)無塵埃，地面無雜物，設(shè)備見本色。

1.2 生產(chǎn)場(chǎng)所不準(zhǔn)吸煙，吃東西，非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，不得利用生產(chǎn)設(shè)施洗滌、烘烤其它物品。

1.3 進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，必須穿戴有相應(yīng)衛(wèi)生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不準(zhǔn)穿戴工作衣、帽、鞋離開生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。

1.4 直接接觸產(chǎn)品的操作人員，必須洗手、消毒或戴手套。

1.5 職工要定期進(jìn)行健康檢查，凡患腸道傳染病、傳染性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或滲出性皮膚?。ò撃[、瘡疔、濕疹、手癬等）者，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

1.6 各工序調(diào)換品種時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品清場(chǎng)管理規(guī)程，保證容器、機(jī)械設(shè)備、包裝物料、場(chǎng)地清潔。

1.7 包裝使用的包裝材料，必須清潔干凈，不得有灰塵、霉?fàn)€、蟲蛀鼠咬等。1.8 原輔料進(jìn)入車間，均應(yīng)集中設(shè)物料暫存間，按品種規(guī)格堆放整齊，封閉保存，并有領(lǐng)、發(fā)、核對(duì)手續(xù)，桶袋均要清潔，專人負(fù)責(zé)管理。

1.9 處理后原輔料，不論轉(zhuǎn)移到任何崗位都必須用干凈的器具包裝，嚴(yán)防污染。1.10 凈區(qū)除符合上述條件外，還應(yīng)做到：操作人員只穿戴本區(qū)域使用的工作服和其它勞動(dòng)保護(hù)用品，并不得穿離潔凈區(qū)。設(shè)備、容器、工具、管道等應(yīng)經(jīng)常保持內(nèi)外清潔。外包裝材料應(yīng)徹底清潔后才能進(jìn)入潔凈區(qū)。2 檢查

2.1 生產(chǎn)部工藝員隨時(shí)檢查潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生，清潔程序。品管人員定期檢查生產(chǎn)區(qū)的清潔、消毒情況。檢查后記錄并簽字。

2.2 生產(chǎn)部有關(guān)人員定期對(duì)各車間的工藝衛(wèi)生進(jìn)行抽查，并對(duì)其進(jìn)行考核。工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 原輔料、待檢產(chǎn)品、成品的衛(wèi)生

1.1 原輔料、包裝材料的外包裝要求完好，無受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 原輔料、待檢產(chǎn)品、成品貯存在規(guī)定區(qū)域，按品種、規(guī)格放在墊倉(cāng)板上擺放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。

1.3 工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余包裝材料整理退回倉(cāng)庫(kù)，工作區(qū)域不允許存放多余的物料。生產(chǎn)過程的衛(wèi)生：

2.1 生產(chǎn)工序根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程，使其清潔衛(wèi)生符合工藝衛(wèi)生要求；

2.2 不得存放與保健品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物；

2.3 生產(chǎn)中使用的各種器具應(yīng)清潔，符合保健品生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求； 2.4 更換品種、更換批號(hào)時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行《清場(chǎng)管理規(guī)程》，保證包裝物清、場(chǎng)地清。

3、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理

潔凈區(qū)除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外還必須達(dá)到以下方面的要求： 1 地面清潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈。設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，定期清潔，維修并記錄。2 設(shè)備、容器、工具要按規(guī)定要求放置。生產(chǎn)場(chǎng)所不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物，不得化妝，不得配戴手飾，并注意個(gè)人衛(wèi)生。設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進(jìn)入本區(qū)域。區(qū)內(nèi)控制溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為 35~65%。7 車間每月檢測(cè)一次，化驗(yàn)室每月檢查一次。8 對(duì)空氣潔凈度的要求；

8.1 各車間潔凈室的潔凈度應(yīng)設(shè)置為相應(yīng)要求級(jí)別。

8.2 為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，生產(chǎn)過程中必須開凈化空調(diào)。

8.3 潔凈區(qū)操作人員，隨時(shí)檢查溫濕度，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)與空調(diào)機(jī)組操作人員聯(lián)系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在 18℃~26℃，相對(duì)濕度控制在 45~65%。8.4 對(duì)潔凈區(qū)的塵埃粒子按《潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)制度》進(jìn)行檢測(cè)。8.5 潔凈區(qū)要定期進(jìn)行消毒。

8.5.1各工序生產(chǎn)前要進(jìn)行消毒，按各工序《消毒規(guī)程》進(jìn)行操作。

8.5.2 潔凈區(qū)每?jī)芍苓M(jìn)行一次整體消毒，消毒部位包括墻壁、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、工作臺(tái)及用具，消毒劑為 75%乙醇、3%雙氧水溶液等輪換使用。

8.5.3對(duì)潔凈區(qū)的菌落數(shù)按《生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)。9 原、輔材料及用具的衛(wèi)生：

9.1 進(jìn)入潔凈區(qū)的原、輔材料、內(nèi)包裝材料以及用具均要在脫包間脫去外包裝后進(jìn)入潔凈區(qū)的儲(chǔ)存室。

9.2 進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制在最低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生：

10.1 每班的生產(chǎn)工作開始前，必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行 15 分鐘后檢查溫、濕度符合要求后方可進(jìn)行生產(chǎn)；

10.2 對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的非生產(chǎn)人員要嚴(yán)格控制和管理，按《非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)車間管理規(guī)程》執(zhí)行。

10.3 潔凈區(qū)內(nèi)工作人員，操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動(dòng)和交談，以免造成空氣過多污染；

10.4 一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須按《清場(chǎng)管理規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)合格后要掛上狀態(tài)標(biāo)志牌。11 設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生：

11.1 生產(chǎn)前，潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、用具等直接接觸產(chǎn)品的部位均要按各《消毒規(guī)程》消毒后方可使用；

11.2 潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按《潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒程序》進(jìn)行清潔、消毒；

11.3所有傳遞柜是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的隔離設(shè)施，兩邊的門不得同時(shí)打開，不使用時(shí)要切斷電源。嚴(yán)禁攜帶以下物品進(jìn)入潔凈區(qū)：未按《物凈崗位操作法》進(jìn)行凈化的物料、容器、工具等，食品、香煙、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機(jī)等。

十二 清場(chǎng)管理規(guī)程 1 管理職能： 為防止混料事故，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后或在更換品種及規(guī)格前應(yīng)徹底清理生產(chǎn)場(chǎng)所。未取得“清場(chǎng)合格證”之前，不得進(jìn)行下一個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的生產(chǎn)。2 管理內(nèi)容與要求：

2.1 凡直接接觸產(chǎn)品的機(jī)械設(shè)備及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非專業(yè)設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗、清洗或滅菌。2.3 對(duì)剩余的原輔材料、包裝材料和零散產(chǎn)品清場(chǎng)。

2.4 清洗使用過的工具、容器、機(jī)身、機(jī)器零件；對(duì)非專用的設(shè)備、管道、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或清洗，保證容器、設(shè)備等清潔。2.5 清除一切與將要生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的材料和物品。

2.6 每批保健品的每一生產(chǎn)工序完成后，生產(chǎn)操作人員必須清場(chǎng)，清場(chǎng)完畢后，應(yīng)填寫清場(chǎng)記錄，記錄內(nèi)容包括崗位名稱、清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查情況、清場(chǎng)人、復(fù)核人。

2.7 清場(chǎng)結(jié)束后，由品管人員復(fù)查，合格后發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。“清場(chǎng)合格證”副本作為下一個(gè)品種及規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證，附入生產(chǎn)記錄，未領(lǐng)得“清場(chǎng)合格證”，不得進(jìn)行另一個(gè)品種及規(guī)格保健品的生產(chǎn)。清場(chǎng)管理規(guī)程 清場(chǎng)的頻次(以下情況必須清場(chǎng))： 1.1 每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后； 1.2 中途停產(chǎn)一個(gè)工作日；

1.3 每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后。2 清場(chǎng)的內(nèi)容及要求：

2.1 工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢；

2.2 地面、門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰； 2.3 使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；

2.4 包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；

2.5 室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄；

2.6 各工序調(diào)換品種時(shí)，須徹底清洗設(shè)備、工具、墻壁門窗及地面等。3 清場(chǎng)的方法及程序：

3.1 設(shè)備的清洗：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清洗程序操作。3.1.1凡能用水沖洗的設(shè)備，可先用飲用水浸泡潤(rùn)濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用規(guī)定的用水沖洗至無污水。

3.1.2 不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備表面的積塵，凡是直接接觸保健品的部位可用飲用水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應(yīng)拆下按 3.1.1 方法洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹干凈；

3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清潔間進(jìn)行，用規(guī)定的水清洗干凈。3.3 門窗、燈具、風(fēng)管、地面、墻壁等的清洗。

3.3.1 門窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源；

3.3.2凡是設(shè)有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用拖把抹干凈。清場(chǎng)結(jié)束后，清場(chǎng)者及時(shí)填寫《清場(chǎng)工作記錄》并通知班組長(zhǎng)復(fù)查、品管人員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，合格后由品管部簽發(fā)《清場(chǎng)合格證》，并將《清場(chǎng)合格證》插在工作室的狀態(tài)標(biāo)示牌內(nèi)。如檢查不合格，不得簽發(fā)《清場(chǎng)合格證》，要重新清場(chǎng)直到合格?！肚鍒?chǎng)工作記錄》、《清場(chǎng)合格證》均一式二份，正本存本批批生產(chǎn)記錄，副本存下批批生產(chǎn)記錄。檢查方法：根據(jù)該規(guī)程第 2 條和各工序清場(chǎng)工作記錄的內(nèi)容采取一看二摸的檢查方法：

6.1 一看：查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無上批產(chǎn)品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產(chǎn)品遺留物；看看門窗、墻壁、排風(fēng)管道表面、開關(guān)箱外殼有無積灰、粉塵；查看工作間地面有無積灰、積水；檢查尾料、廢棄物是否清除；檢查生產(chǎn)記錄是否整理好；包裝工序還要檢查包裝袋、紙箱、標(biāo)簽、說明書、合格證、零散中、小包是否按規(guī)定處理并作好記錄；

6.2 二摸：凡直接與保健品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計(jì)量器具等，戴白色手套觸摸與保健品直接接觸的部位，應(yīng)無油污、灰塵。凡清場(chǎng)合格的工作室，必須貼上清場(chǎng)合格證。在下次生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)對(duì)設(shè)備直接接觸保健品的部位、工具、容器等進(jìn)行消毒，并填好各工序生產(chǎn)前消毒記錄，經(jīng)生產(chǎn)部班組長(zhǎng)和品管人員檢查合格后再進(jìn)行生產(chǎn)。8 凡清場(chǎng)合格的工作室，門應(yīng)關(guān)閉，人員不得隨意進(jìn)入。9 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

9.1 地面無積灰、結(jié)垢，門窗、燈具、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱等無積灰，室內(nèi)不得有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。

9.2 每批生產(chǎn)中使用的工具、容器應(yīng)清潔無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物，更換品種應(yīng)拆洗模具。

9.3 設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的保健品物料，無油垢。9.4 非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按清洗規(guī)程拆洗。

9.5 直接接觸保健品的機(jī)器、設(shè)備、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗，同一設(shè)備連續(xù)加工同品種、規(guī)格時(shí)，也應(yīng)每批清洗一次。

9.6 包裝崗位調(diào)換品種、規(guī)格時(shí)，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。9.7 清場(chǎng)完畢后即填寫清場(chǎng)記錄，其內(nèi)容包括工序、清場(chǎng)前品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)項(xiàng)目、檢查情況、清場(chǎng)人員、復(fù)核人等。

9.8 清場(chǎng)完畢后由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)品管人員復(fù)核，合格發(fā)給“清場(chǎng)合格證”，并作為下批的生產(chǎn)許可憑證附入批生產(chǎn)記錄。沒有“清場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。

第五篇：制藥廠GMP體系文件目錄

一、綜合管理

1.1 人員機(jī)構(gòu)人事管理目錄 序號(hào) 文件名稱 文件號(hào) xx制藥有限公司組織機(jī)構(gòu) AA00001-01 2 各級(jí)人員資格考核聘用管理程序 AA00002-01 員工（試用）入職審批表 AA00002-R1-00 員工正式聘用審批表 AA00002-R2-00 員工上崗證 AA00002-R3-00 員工上崗（換崗）考核表 AA00002-R4-00 3 定崗定編管理程序 AA00003-01 定崗定編表 AA00003-A1-01 4 員工的培訓(xùn)管理制度 AA00004-01 培訓(xùn)計(jì)劃表 AA00004-R1-00 員工培訓(xùn)簽到表 AA00004-R2-00 員工培訓(xùn)考核記錄 AA00004-R3-00 個(gè)人培訓(xùn)記錄表 AA00004-R4-00 培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)調(diào)查表 AA00004-R5-00 5 員工定期體檢程序 AA00005-01 員工體檢表 AA00005-R1-00 員工個(gè)人健康檔案 AA00005-R2-00 6 員工檔案管理程序 AA00006-01 員工花名冊(cè) AA00006-R1-00 企業(yè)技術(shù)人員名冊(cè) AA00006-R2-00 質(zhì)量管理部門人員名冊(cè) AA00006-R3-00 員工個(gè)人檔案 AA00006-R4-00 7 員工崗位調(diào)動(dòng)程序 AA00007-01 員工調(diào)動(dòng)審批表 AA00007-R1-00 8 員工辭職、辭退管理程序 AA00008-01 員工離職審批表 AA00008-R1-00 員工離職交接表 AA00008-R2-00 1.2 部門職責(zé) 辦公室工作職責(zé) AB00002-01 3 物流管理部工作職責(zé) AB00003-01 4 生產(chǎn)管理部工作職責(zé) AB00004-01 5 質(zhì)量管理部工作職責(zé) AB00005-01 6 設(shè)備工程部工作職責(zé) AB00006-01 7 財(cái)務(wù)管理部工作職責(zé) AB00007-01 9 檢驗(yàn)室工作職責(zé) AB00009-01 10 車間工作職責(zé) AB00010-01 11 質(zhì)量管理室工作職責(zé) AB00011-01 1.3 崗位職責(zé) 藥廠總經(jīng)理工作職責(zé) AC00001-01 3 辦公室主任工作職責(zé) AC00003-01 4 物流管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00004-01 5 生產(chǎn)管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00005-01 6 質(zhì)量管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00006-01 7 設(shè)備工程部經(jīng)理工作職責(zé) AC00007-01 8 財(cái)務(wù)管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00008-01 9 質(zhì)量管理室主任工作職責(zé) AC00009-01 10 車間主任工作職責(zé) AC00010-01 11 檢驗(yàn)室主任工作職責(zé) AC00011-01 12 計(jì)劃統(tǒng)計(jì)員工作職責(zé) AC00012-01 13 車間工藝員工作職責(zé) AC00013-01 14 維修班組工作職責(zé) AC00014-01 21 質(zhì)量管理員工作職責(zé) AC00021-01 22 留樣管理員工作職責(zé) AC00022-01 24 檢驗(yàn)員工作職責(zé) AC00024-01 35 車間操作工基本工作職責(zé) AC00035-01 36 車間主任助理工作職責(zé) AC00036-01 37 車間外包裝組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00037-01 38 車間外包裝操作工工作職責(zé) AC00038-01 39 中間站管理員工作職責(zé) AC00039-01 40 清潔洗衣工崗位職責(zé) AC00040-01 41 車間內(nèi)包裝組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00041-01 42 車間內(nèi)包裝操作工工作職責(zé) AC00042-01 43 配料稱量組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00043-01 44 配料稱量操作工工作職責(zé) AC00044-01 1.3 崗位職責(zé) 中藥前處理組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00101-01 2 固體制劑車間中藥前處理操作工工作職責(zé) AC00102-01 3 固體制劑車間填充組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00103-01 4 固體制劑車間填充操作工工作職責(zé) AC00104-01 5 車間鋁塑包裝組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00105-01 6 車間鋁塑包裝操作工工作職責(zé) AC00106-01 7 滅菌烘干組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00107-01 8 滅菌烘干操作工工作職責(zé) AC00108-01 9 制粒組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00109-01 10 制粒操作工工作職責(zé) AC00110-01 11 整粒組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00111-01 12 整粒操作工工作職責(zé) AC00112-01 13 壓片組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00113-01 14 壓片操作工工作職責(zé) AC00114-01 15 包衣組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00115-01 16 包衣操作工工作職責(zé) AC00116-01 17 滴丸制備工工作職責(zé) AC00117-01 18 滴丸制備組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00118-01 19 外用藥車間制藥組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00201-01 20 外用藥車間灌裝組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00202-01 21 外用藥車間制藥操作工工作職責(zé) AC00203-01 22 外用藥車間灌裝操作工工作職責(zé) AC00204-01 1.4 文件管理 標(biāo)準(zhǔn)文件編制與管理程序 AD00001-01 文件分類編號(hào)細(xì)則 AD00001-A1-01 車間分類編號(hào) AD00001-A2-01 文件審批單 AD00001-R1-00 文件發(fā)放回收記錄 AD00001-R2-00 文件借閱登記表 AD00001-R3-00 文件制定記錄表 AD00001-R4-00 文件會(huì)審單 AD00001-R5-00 2 文件的修訂與廢止程序 AD00002-01 文件修改申請(qǐng)表 AD00002-R1-00 撤消文件申請(qǐng)表 AD00002-R2-00 文件銷毀記錄表 AD00002-R3-00 3 文件制作、計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)格式 AD00003-01 4 記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 AD00004-01 5 工藝規(guī)程編寫程序 AD00005-01 二．工程設(shè)備管理 2.1 廠房與設(shè)施 1 廠房施工管理程序 EA00001-01 單位工程開工報(bào)告 EA00001-R1-00 廠房施工檢查記錄 EA00001-R2-00 2 工程竣工驗(yàn)收管理程序 EA00002-01 工程竣工驗(yàn)收證明書 EA00002-R1-00 竣工驗(yàn)收檢測(cè)調(diào)整記錄 EA00002-R2-00 3 廠房設(shè)施管理程序 EA00003-01 廠房檢查記錄 EA00003-R1-00 廠房設(shè)施安全檢查記錄 EA00003-R2-00 4 三十萬級(jí)潔凈廠房管理程序 EA00004-01 過濾器檢測(cè)、清洗、更換記錄 EA00004-R1-00 5 廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 EA00005-01 廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄 EA00005-R1-00 6 蟲、鼠的防范管理程序 EA00006-01 防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄 EA00006-R1-00 8 生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)房間編號(hào)管理程序 EA00008-01 生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)房間編號(hào)表 EA00008-A1-01 9 廠房和設(shè)施維修管理程序 EA00009-01 廠房和設(shè)施維修記錄 EA00009-R1-00 2.2設(shè)備計(jì)量器具管理程序 設(shè)備的選型和購(gòu)置程序 EB00001-01 2 公用設(shè)備管理程序 EB00002-01 設(shè)備標(biāo)示牌 EB00002-R1-00 3 設(shè)備技術(shù)檔案管理程序 EB00003-01 4 設(shè)備檢查評(píng)級(jí)程序 EB00004-01 設(shè)備日常檢查記錄 EB00004-R1-00 設(shè)備檢查評(píng)級(jí)記錄 EB00004-R2-00 5 設(shè)備編號(hào)規(guī)定 EB00005-01 生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)表 EB00005-A1-01 6 計(jì)量器具編號(hào)規(guī)定 EB00006-01 計(jì)量器具編號(hào)表 EB00006-A1-01 7 設(shè)備備品、配件管理程序 EB00007-01 設(shè)備備品、備件目錄 EB00007-R1-00 設(shè)備備品、配件請(qǐng)購(gòu)單 EB00007-R2-00 8 設(shè)備潤(rùn)滑的管理程序 EB00008-01 設(shè)備潤(rùn)滑記錄 EB00008-R1-00 9 設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)管理程序 EB00009-01 設(shè)備檢修申請(qǐng)表 EB00009-R1-00 10 設(shè)備計(jì)劃?rùn)z修管理程序 EB00010-01 設(shè)備大修報(bào)告 EB00010-R1-00 12 檢定記錄及檢定證書的管理程序 EB00012-01 13 計(jì)量器具的管理程序 EB00013-01 計(jì)量器具臺(tái)帳 EB00013-R1-00 14 壓力容器的管理程序 EB00014-01 15 鍋爐的管理程序 EB00015-01 鍋爐及附屬設(shè)備運(yùn)行記錄表 EB00015-R1-00 16 設(shè)備動(dòng)力安全職責(zé)的管理程序 EB00016-01 17 建（構(gòu)）筑物管理程序 EB00017-01 18 設(shè)備事故的報(bào)告程序 EB00018-01 設(shè)備事故記錄 EB00018-R1-00 19 工具領(lǐng)用的管理程序 EB00019-01 20 電工作業(yè)安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升設(shè)備管理程序 EB00021-01 22 低壓配電間的管理程序 EB00022-01 電工值班記錄 EB00022-R1-00 23 檢修鉗工的管理程序 EB00023-01 24 設(shè)備管路無泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏點(diǎn)檢查整改記錄 EB00024-R1-00 25 設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)程序 EB00025-01 主要設(shè)備運(yùn)行記錄 EB00025-R1-00 設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄 EB00025-R2-00 26 鍋爐房的管理程序 EB00026-01 27 鍋爐交接班的管理程序 EB00027-01 28 鍋爐房安全運(yùn)行的管理程序 EB00028-01 29 鍋爐巡回檢查的管理程序 EB00029-01 30 鍋爐設(shè)備維修與保養(yǎng)程序 EB00030-01 31 鍋爐事故的報(bào)告程序 EB00031-01 34 鍋爐軟化水的監(jiān)測(cè)程序 EB00034-01 鍋爐水處理設(shè)備運(yùn)行及水質(zhì)化驗(yàn)記錄 EB00034-R1-00 35 空氣過濾器的監(jiān)測(cè)程序 EB00035-01 36 氮?dú)?、氧氣、液化氣的安全管理程?EB00036-01 2.3 設(shè)備計(jì)量器具操作規(guī)程 純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00001-01 純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄 EC00001-R1-00 2 空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00002-01 空調(diào)機(jī)組設(shè)備運(yùn)行記錄表（車間）EC00002-R1-00 空調(diào)機(jī)組設(shè)備運(yùn)行記錄表（化驗(yàn)室）EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00005-01 6 單機(jī)除塵機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00006-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00008-01 13 ZL500型不銹鋼真空乳化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00013-01 15 貯料罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00017-01 18 XT-500洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00018-01 19 DQY320多功能切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00020-01 22 BFT22透明紙包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00022-01 23 HW-800全自動(dòng)熱收縮包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00023-01 24 純蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00024-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00025-01 27 HY-420紙盒印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自動(dòng)折紙機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00028-01 29 KK-610型日期/批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批號(hào)印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00030-01 31 NJP-1200膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00031-01 32 GA15P空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00040-01 41 TCS-150-B電子臺(tái)秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00042-01 43 LA電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00043-01 44 FZG—15型真空干燥滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00044-01 45 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00045-01 46 滴丸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00046-01 47 JM-80F膠體磨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00047-01 48 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00048-00 49 冷凍臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00049-00 2.4設(shè)備維修保養(yǎng)檢修規(guī)程 序號(hào) 文件名 文件號(hào) 純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00001-01 2 空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00002-01 3 CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00005-01 6 單機(jī)除塵機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00006-01 7 HJ30恒溫恒濕中央空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00007-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00008-01 9 DPH130鋁塑泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00009-01 10 DPT130泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00010-01 11 NJP-1200膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00013-01 14 QGGF-40Y全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00014-01 15 貯料罐維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00017-01 18 XT-500型洗藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00018-01 19 DQY320型多功能切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00020-01 22 BFT22透明紙包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00022-01 23 HW-800型熱收縮包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00025-01 26 THJ2000-0.5載貨電梯維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00026-01 27 HY-420型紙盒印字機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00027-01 28 KZ-200/2型自動(dòng)折紙機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00028-01 29 KK-610型日期/批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00029-01 30 PD-380型日期/批號(hào)印字機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00030-01 31 GA15P空壓機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00031-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00040-01 41 TCS-150-B電子臺(tái)秤維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00041-01 42 CC-HTW臭氧發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00042-01 43 LA電子天平維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00043-01 44 純蒸汽發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00044-01 45 取樣車維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00045-01 46 Z-15真空干燥滅菌柜維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00046-01 47 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則 ED00047-01 48 滴丸機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00048-01 49 JM-80F膠體磨維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00050-00 51 冷凍臺(tái)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00051-00 2.5計(jì)量器具校驗(yàn)規(guī)程目錄 序號(hào) 文件名 文件號(hào) 計(jì)量?jī)x器、儀表檢驗(yàn)規(guī)程 EE00001-01 法定計(jì)量單位 EE00001-A1-01 2 稱量設(shè)備的校驗(yàn)規(guī)程 EE00002-01 3 壓力表校驗(yàn)規(guī)程 EE00003-01 4 溫度計(jì)校驗(yàn)規(guī)程 EE00004-01 2.6設(shè)備清潔消毒規(guī)程 純化水系統(tǒng)清潔和消毒規(guī)程 EF00001-01 3 CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程 EF00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00005-01 HY型不銹鋼單機(jī)除塵機(jī)清潔記錄 EF00006-R1-00 7 初、中效空氣凈化過濾器清潔規(guī)程 EF00007-01 初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R1-00 外用藥車間2初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R2-00 一般生產(chǎn)區(qū)回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R3-00 固體制劑車間1回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R4-00 固體制劑車間2回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R5-00 外用藥車間1回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R6-00 外用藥車間2回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R7-00 檢驗(yàn)室回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R8-00 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00008-01 9 DPH-130鋁塑泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00009-01 10 DPT-130泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00010-01 11 NJP1200型膠囊充填機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00013-01 14 QGGF-40Y全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00014-01 15 貯料罐清潔消毒規(guī)程 EF00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機(jī)清潔規(guī)程 EF00017-01 18 XT-500洗藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00018-01 19 DQY320型多功能切藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00020-01 22 BFT-22型透明紙包裝機(jī)清潔規(guī)程 EF00022-01 23 HW-800型全自動(dòng)熱收縮包裝機(jī)清潔規(guī)程 EF00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)清潔規(guī)程 EF00025-01 27 HY-420型紙盒印字機(jī)清潔規(guī)程 EF00027-01 28 KZ-200/2型自動(dòng)折紙機(jī)清潔規(guī)程 EF00028-01 29 KK-610型日期/批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)清潔規(guī)程 EF00029-01 30 PD380型押印機(jī)清潔規(guī)程 EF00030-01 31 GA15P空壓機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則 EF00031-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00040-01 44 純蒸汽發(fā)生器清潔規(guī)程 EF00044-01 45 取樣車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00045-01 46 FZG-15型真空干燥滅菌柜清潔消毒規(guī)程 EF00046-01 47 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 EF00047-01 48 滴丸機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00048-01 49 JM-80F膠體磨標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00050-00 51 冷凍臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00051-00 三 衛(wèi)生管理

3.1衛(wèi)生管理程序目錄 廠區(qū)環(huán)境和綠化的管理程序 HA00001-01 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化檢查記錄 HA00001-R1-00 辦公室、化驗(yàn)室、大堂清潔記錄 HA00001-R2-00 更衣室清潔記錄 HA00001-R3-00 洗手間清潔記錄 HA00001-R4-00 3 工作服管理程序 HA00003-01 工作服清潔記錄 HA00003-R1-00 工作服發(fā)放、更新、收回記錄 HA00003-R2-00 4 潔凈區(qū)人員控制管理程序 HA00004-01 進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)審批單 HA00004-R1-00 5 三十萬級(jí)潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理程序 HA00005-01 6 三十萬級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理程序 HA00006-01 7 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理程序 HA00007-01 8 一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理程序 HA00008-01 9 清潔工具管理程序 HA00009-01 10 潔凈區(qū)設(shè)備衛(wèi)生管理程序 HA00010-01 11 潔凈區(qū)生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理程序 HA00011-01 12 潔凈區(qū)物料衛(wèi)生管理程序 HA00012-01 13 一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備衛(wèi)生管理程序 HA00013-01 14 一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理程序 HA00014-01 15 一般生產(chǎn)區(qū)物料衛(wèi)生管理程序 HA00015-01 16 異常情況清潔管理程序 HA00016-01 3.2衛(wèi)生操作程序目錄 倉(cāng)庫(kù)清潔操作規(guī)程 HB00001-01 倉(cāng)庫(kù)清潔記錄 HB00001-R1-00 2 三十萬級(jí)潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程 HB00002-01 三十萬級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒記錄 HB00002-R1-00 3 消毒劑的配制和使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 HB00003-01 清潔劑的配制登記表 HB00003-R1-00 消毒劑的配制登記表 HB00003-R2-00 4 一般生產(chǎn)區(qū)清潔操作規(guī)程 HB00004-01 一般生產(chǎn)區(qū)清潔消毒記錄 HB00004-R1-00 5 生產(chǎn)車間地漏清潔消毒規(guī)程 HB00005-01 地漏清潔、消毒記錄 HB00005-R1-00 6 生產(chǎn)用工具、器具清洗規(guī)程 HB00006-01 7 物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔規(guī)程 HB00007-01 紫外燈使用記錄 HB00007-R1-00 四 物料管理

4.1物料通用管理程序目錄 1 物料批號(hào)編制規(guī)定 MA00001-01 2 物料分類編號(hào)辦法 MA00002-01 原輔材料編號(hào)表 MA00002-R1-00 化學(xué)試劑類編號(hào)表 MA00002-R2-00 包裝材料編號(hào)表 MA00002-R3-00 五金材料編號(hào)表 MA00002-R4-00 其他材料編號(hào)表 MA00002-R5-00 成品和中間產(chǎn)品編號(hào)表 MA00002-R6-00 3 物料采購(gòu)管理程序 MA00003-01 物料采購(gòu)計(jì)劃表 MA00003-R1-00 物料申購(gòu)單 MA00003-R2-00 購(gòu)銷合同 MA00003-R3-00 4 物料定置管理程序 MA00004-01 5 庫(kù)卡的建立和使用程序 MA00005-01 物料庫(kù)卡 MA00005-R1-00 6 物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00006-01 收貨單 MA00006-R1-00 物料臺(tái)帳 MA00006-R2-00 物料發(fā)放記錄 MA00006-R3-00 7 危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00007-01 8 貴重物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00008-01 9 特殊物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00009-01 特殊物料初檢記錄 MA00009-R1-00 10 物料盤點(diǎn)規(guī)程 MA00010-01 進(jìn)銷存月結(jié)表 MA00010-R1-00 11 包裝破損的物料管理程序 MA00011-01 破損報(bào)告 MA00011-R1-00 12 物料貯存養(yǎng)護(hù)管理程序 MA00012-01 13 物料貯存期及復(fù)驗(yàn)規(guī)程 MA00013-01 14 倉(cāng)庫(kù)溫、濕度控制管理程序 MA00014-01 倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢查記錄 MA00014-R1-00 15 倉(cāng)庫(kù)取樣車管理程序 MA00015-01 16 倉(cāng)庫(kù)運(yùn)輸物料管理程序 MA00016-01 17 倉(cāng)庫(kù)安全管理程序 MA00017-01 4.3包裝材料管理程序 包裝材料印刷版編號(hào)辦法 MA02001-01 包裝材料類別號(hào) MA02001-A1-01 3 標(biāo)簽、說明書、單盒的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放程序 MA02003-01 標(biāo)簽、說明書、彩盒清樣校對(duì)表 MA02003-R1-00 標(biāo)簽、說明書發(fā)放記錄 MA02003-R2-00 5 包裝材料報(bào)廢、銷毀程序 MA02005-01 4.4中間品、成品管理程序目錄 成品的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放程序 MA03001-01 入庫(kù)單 MA03001-R1-00 出庫(kù)單 MA03001-R2-00 成品庫(kù)卡 MA03001-R3-00 成品入庫(kù)驗(yàn)收記錄 MA03001-R4-00 成品臺(tái)帳 MA03001-R5-00 2 產(chǎn)品銷售管理程序 MA03002-01 產(chǎn)品銷售記錄 MA03002-R1-00 五．生產(chǎn)管理 5.1生產(chǎn)管理程序目錄 1 生產(chǎn)文件管理程序 PA00001-01 生產(chǎn)計(jì)劃表 PA00001-R1-00 生產(chǎn)指令 PA00001-R2-00 包裝指令 PA00001-R3-00 2 工藝查證管理程序 PA00002-01 膠囊生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R1-00 乳膏生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R2-00 片劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R3-00 顆粒劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R4-00 蠟棒劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R5-00 3 清場(chǎng)管理程序 PA00003-01 清場(chǎng)記錄清場(chǎng)合格證 PA00003-R1-00 清潔記錄 PA00003-R2-00 4 批生產(chǎn)記錄的管理程序 PA00004-01 外用藥批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R1-00 外用藥批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R2-00 粘貼頁(yè) PA00004-R3-00 膠囊劑批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R4-00 膠囊劑批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R5-00 片劑批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R6-00 片劑批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R7-00 5 拼箱操作的管理程序 PA00005-01 裝箱單 PA00005-R1-00 拼箱單 PA00005-R2-00 6 產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中間站的管理程序 PA00007-01 中間產(chǎn)品傳遞卡 PA00007-R1-00 車間物料/中間產(chǎn)品臺(tái)帳 PA00007-R2-00 8 生產(chǎn)異常情況處理程序 PA00008-01 生產(chǎn)異常情況處理記錄 PA00008-R1-00 9 車間狀態(tài)標(biāo)志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01 11 原輔材料、能源消耗定額的管理程序 PA00011-01 原輔材料、能源消耗定額表 PA00011-A1-01 12 工藝用水管理制度 PA00012-01 13 零頭產(chǎn)品管理程序 PA00013-01 零頭產(chǎn)品暫存臺(tái)帳 PA00013-R1-00 14 生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度管理程序 PA00014-01 生產(chǎn)排產(chǎn)表 PA00014-R1-00 15 生產(chǎn)廢棄物處理程序 PA00015-01 16 人員進(jìn)出車間的管理程序 PA00016-01 人員進(jìn)出車間審批登記表 PA00016-R1-00 17 傳遞窗的管理程序 PA00017-01 18 生產(chǎn)中可利用物料和殘破藥品管理程序 PA00018-01 19 物料進(jìn)出潔凈室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 殘破藥品管理程序 PA00022-01 5.2生產(chǎn)操作程序目錄 領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB00001-01 領(lǐng)料單 PB00001-R1-01 2 車間結(jié)料、退料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB00002-01 結(jié)料單 PB00002-R1-01 退庫(kù)單 PB00002-R1-00 包材銷毀單 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00 3 配料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB00010-01 配料稱量記錄 PB00010-R1-00 活血止痛膠囊備料稱量記錄 PB00010-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊備料稱量記錄 PB00010-R3-00 稱量卡 PB00010-R4-00 血美安片備料稱量記錄 PB00010-R5-00 4 總混崗位操作規(guī)程 PB00011-01 總混記錄 PB00011-R1-00 活血止痛膠囊配料混合記錄 PB00011-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊配料混合記錄 PB00011-R3-00 片劑總混記錄 PB00011-R4-00 6 中藥材凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01001-01 中藥材凈制記錄 PB01001-R1-00 7 中藥材切制崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01002-01 中藥材切制記錄 PB01002-R1-00 8 中藥材炒炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01003-01 中藥材炒炙記錄 PB01003-R1-00 9 中藥材干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01004-01 中藥材干燥記錄 PB01004-R1-00 10 中藥材粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01005-01 中藥材粉碎記錄 PB01005-R1-00 11 滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01006-01 滅菌記錄 PB01006-R1-00 12 制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01007-01 制粒記錄 PB01007-R1-00 13 整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01008-01 整粒記錄 PB01008-R1-00 14 膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01009-01 膠囊填充記錄 PB01009-R1-00 膠囊填充稱量記錄 PB01009-R2-00 15 膠囊劑泡罩包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01010-01 鋁塑包裝記錄 PB01010-R1-00 16 膠囊劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01011-01 膠囊劑包裝記錄 PB01011-R1-00 17 滅菌烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01012-01 滅菌烘干記錄 PB01012-R1-00 18 烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01013-01 烘干記錄 PB01013-R1-00 19 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01014-01 壓片記錄 PB01014-R1-00 片劑稱量記錄 PB01014-R2-00 20 包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01015-01 包衣記錄 PB01015-R1-00 21 內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01016-01 內(nèi)包裝記錄 PB01016-R1-00 22 外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01017-01 外包裝記錄 PB01017-R1-00 23 滴丸制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01018-01 滴丸制備記錄 PB01018-R1-00 1 外用藥車間制藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB02001-01 外用藥劑配料操作記錄 PB02001-R1-00 外用藥制藥操作記錄 PB02001-R2-00 外用藥車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB02002-01 外用藥灌裝操作記錄 PB02002-R1-00 外用藥灌裝稱量記錄 PB02002-R2-00 3 外用藥車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB02003-01 外用藥包裝操作記錄 PB02003-R1-00 小盒發(fā)放、分發(fā)記錄 PB02003-R2-00 5.3生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄

5.3.1 固體制劑（膠囊劑、片劑、顆粒劑）活血止痛膠囊（0.25g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01001-01 2 鹽酸西替利嗪膠囊（5mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01002-01 3 羅紅霉素膠囊（75mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01003-01 4 利福平膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01004-01 5 人工牛黃甲硝唑膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01005-01 6 鹽酸雷尼替丁膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01006-01 7 氨咖黃敏膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01007-01 8 羥甲香豆素膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01008-01 9 活血止痛膠囊（0.5g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01009-01 10 鹽酸西替利嗪膠囊（10mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01010-01 11 羅紅霉素膠囊（0.15g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01013-01 14 地蒽酚蠟棒6.5g:32.5mg生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01014-00 15 地蒽酚蠟棒6.5g:65mg生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01015-00 5.3.2 外用藥制劑（軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑）1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02001-01 2 新霉素氟輕松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02002-01 3 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02003-01 4 曲咪新乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02004-01 5 尿素維E乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02005-01 6 克羅米通乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02006-01 7 克霉唑軟膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02007-01 8 林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02008-01 9 林旦乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02009-01 六． 質(zhì)量管理

6.1質(zhì)量管理程序目錄(一)1 企業(yè)GMP自檢程序 QA00001-01 GMP自檢結(jié)果匯總表 QA00001-R1-00 《規(guī)范》實(shí)施情況自檢記錄 QA00001-R2-00 2 檢驗(yàn)管理程序 QA00002-01 檢驗(yàn)申請(qǐng)單 QA00002-R1-00 檢驗(yàn)記錄 QA00002-R2-00 檢驗(yàn)報(bào)告書 QA00002-R3-01 檢驗(yàn)報(bào)告書分發(fā)記錄 QA00002-R4-00 3 質(zhì)量分析程序 QA00003-01 質(zhì)量分析會(huì)記錄 QA00003-R1 4 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理程序 QA00004-01 xx制藥有限公司產(chǎn)品代碼 QA00004-R1-00 產(chǎn)品質(zhì)量檔案 QA00004-R2-00 5 選擇物料供應(yīng)商的原則 QA00005-01 6 物料供應(yīng)商的確認(rèn)和管理程序 QA00006-01 供貨單位質(zhì)量審計(jì)表 QA00006-R1-00 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告 QA00006-R2-00 合格物料供應(yīng)商登記表 QA00006-R3-00 7 質(zhì)量事故報(bào)告處理程序 QA00007-01 質(zhì)量事故報(bào)告處理記錄 QA00007-R1-00 8 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程 QA00008-01 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表 QA00008-R1-00 藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表 QA00008-R2-00 藥品不良反應(yīng)事件定期匯總表 QA00008-R3-00 9 信息的反饋和處理程序 QA00009-01 信息反饋卡 QA00009-R1-00 10 取樣操作規(guī)程 QA00010-01 取樣量表 QA00010-A1-01 取樣證 QA00010-R1-00 取樣登記表 QA00010-R2-00 樣品標(biāo)簽 QA00010-R3-00 11 取樣證、合格證、不合格證管理程序 QA00011-01 合格證 QA00011-R1-00 不合格證 QA00011-R2-00 合格證、不合格證發(fā)放領(lǐng)用記錄 QA00011-R3-00 12 檢驗(yàn)允許誤差 QA00012-01 13 檢驗(yàn)室有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算 QA00013-01 14 用戶質(zhì)量投訴管理程序 QA00014-01 質(zhì)量投訴處理單 QA00014-R1-00 15 留樣室管理程序 QA00015-01 16 產(chǎn)品留樣觀察及穩(wěn)定性檢查程序 QA00016-01 留樣數(shù)量表 QA00016-A1-01 留樣登記表 QA00016-R1-00 留樣觀察記錄 QA00016-R2-00 留樣處理記錄 QA00016-R3-00 留樣產(chǎn)品質(zhì)量分析表 QA00016-R4-00 穩(wěn)定性測(cè)試記錄 QA00016-R5-00 17 用戶訪問程序 QA00017-01 用戶訪問意見處理單 QA00017-R1-00 18 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告程序 QA00018-01 成品臺(tái)帳 QA00018-R1-00 包裝材料臺(tái)帳 QA00018-R2-00 原輔料臺(tái)帳 QA00018-R3-00 不合格品臺(tái)帳 QA00018-R4-00 成品質(zhì)量月（季、年）報(bào)表 QA00018-R5-00 原輔材料、包裝材料質(zhì)量月（年）報(bào)表 QA00018-R6-00 19 緊急收回藥品處理規(guī)程 QA00019-01 20 退回藥品處理程序 QA00020-01 21 標(biāo)志管理 QA00021-01 操作間狀態(tài)標(biāo)志 QA00021-R1-00 已清潔狀態(tài)標(biāo)志 QA00021-R2-00 22 有效期貯存期生產(chǎn)日期管理程序 QA00022-01 23 復(fù)檢程序 QA00023-01 24 產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)、修訂、采購(gòu)程序 QA00024-01 包裝設(shè)計(jì)修改（變更）審表 QA00024-R1-00 25 標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用處理程序 QA00026-01 物料限定使用通知單 QA00026-R1-00 27 非處方藥標(biāo)識(shí)管理 QA00027-01 28 不合格物料處理程序 QA00028-01 不合格物料處理審批表 QA00028-R1-00 不合格物料銷毀記錄 QA00028-R2-00 29 批記錄管理程序 QA00029-01 成品批記錄 QA00029-R1-00 批生產(chǎn)記錄審核表 QA00029-R2-00 批記錄交接表 QA00029-R3-00 成品審核放行單 QA00029-R4-00 30 咖啡因申購(gòu)、使用和保管程序 QA00030-01 咖啡因購(gòu)用證明 QA00030-R1-00 31 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的制定、審核和分發(fā)程序 QA00031-01 32 物料質(zhì)量監(jiān)控程序 QA00032-01 物料貯存監(jiān)督檢查表 QA00032-R1-00 33 內(nèi)包裝材料質(zhì)量監(jiān)控程序 QA00033-01 34 成品監(jiān)控管理程序 QA00034-01 35 物料采購(gòu)監(jiān)控管理程序 QA00035-01 36 生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查程序 QA00036-01 內(nèi)控裝量差異限度表 QA00036-A1-01 前處理生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R1-00 膠囊劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R2-00 膠囊劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R3-00 乳膏劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R4-00 乳膏劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R5-00 外包裝生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R6-00 生產(chǎn)過程不合格處理監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R7-00 片劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R8-00 片劑重量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R9-00 裝箱單領(lǐng)用發(fā)放記錄 QA00036-R10-00 蠟棒劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R11-00 蠟棒劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R12-00

偏差處理程序 QA00037-01 38 條形碼管理程序 QA00038-01 39 變更控制管理程序 QA00039-01 6.1質(zhì)量管理程序目錄(二)1 分析儀器購(gòu)置驗(yàn)收驗(yàn)證使用保管降級(jí)報(bào)廢程序 QA00101-01 檢測(cè)儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)單 QA00101-R1-00 檢測(cè)儀器設(shè)備修理申請(qǐng)單 QA00101-R2-00 檢測(cè)儀器、設(shè)備降級(jí)、報(bào)廢申請(qǐng)單 QA00101-R3-00 儀器使用記錄 QA00101-R4-00 2 檢驗(yàn)室安全管理規(guī)程 QA00102-01 3 實(shí)驗(yàn)室溫濕度管理程序 QA00103-01 實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄 QA00103-R1-00 4 實(shí)驗(yàn)用試劑的領(lǐng)用、使用及管理程序 QA00104-01 5 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理 QA00105-01 對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）登記臺(tái)帳 QA00105-R1-00 對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）使用記錄 QA00105-R2-00 6 有毒化學(xué)物質(zhì)的使用、儲(chǔ)存和處理程序 QA00106-01 毒性試藥登記臺(tái)帳 QA00106-R1-00 毒性試劑使用記錄 QA00106-R2-00 毒性試劑、（毒）菌種銷毀記錄 QA00106-R3-00 7 檢驗(yàn)室配制溶液批號(hào)的編制規(guī)程 QA00107-01 8 取樣工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-01

9 玻璃量器及實(shí)驗(yàn)室儀器基本校正程序 QA00109-01 玻璃量器校正記錄 QA00109-R1-00 滴定管校正記錄 QA00109-R2-00 10 檢驗(yàn)記錄書寫標(biāo)準(zhǔn) QA00110-01 11 化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生管理程序 QA00112-01 化驗(yàn)室清潔衛(wèi)生檢查記錄 QA00112-R1-00 12 化驗(yàn)室玻璃儀器的洗滌及干燥規(guī)程 QA00113-01 13 生測(cè)室玻璃儀器的清洗 QA00114-01 14 緩沖液、試液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 緩沖液、指示液和試液的配制記錄 QA00115-R1-00 15 色譜流動(dòng)相配制與使用方法 QA00116-01 流動(dòng)相配制記錄 QA00116-R1-00 16 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液管理和使用程序 QA00117-01 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液（貯備液）的配制記錄 QA00117-R1-00 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液（貯備液）使用記錄 QA00117-R2-00 17 滴定液管理和使用程序 QA00118-01 滴定液配制記錄 QA00118-R1-00 滴定液標(biāo)定記錄 QA00118-R2-00 滴定液使用記錄 QA00118-R3-00 18 檢驗(yàn)過程中發(fā)生意外情況時(shí)的處理程序 QA00119-01 19 檢定菌管理和使用程序 QA00120-01 菌種登記臺(tái)帳 QA00120-R1-00

菌種保存記錄 QA00120-R2-00 菌種使用記錄 QA00120-R3-00 20 培養(yǎng)基的配制和使用程序 QA00121-01 培養(yǎng)基配制消毒記錄 QA00121-R1-00 21 微生物實(shí)驗(yàn)室的使用管理規(guī)程 QA00122-01 22 工藝用水監(jiān)護(hù)管理程序 QA00123-01 純化水監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布情況表 QA00123-A1-01 純化水監(jiān)測(cè)點(diǎn)取樣計(jì)劃表 QA00123-A2-01 純化水系統(tǒng)取樣記錄表 QA00123-R1-00 23 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理程序 QA00124-01 潔凈室沉降菌測(cè)定采樣計(jì)劃及位置的確定 QA00124-A1-01 各車間沉降菌落測(cè)試采樣點(diǎn)分布及測(cè)定頻次 QA00124-R1-00 菌落檢查報(bào)告 QA00124-R2-00 24 取樣室(車)的管理程序 QA00125-01 6.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄 原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利嗪內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21001-01 2 羅紅霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21002-01 3 醋酸曲安奈德內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21003-01 4 尿素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21004-01 5 醋酸地塞米松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21005-01 6 樟腦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21006-01

7 硝酸咪康唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21007-01 8 鹽酸雷尼替丁內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21008-01 9 羥甲香豆素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21009-01 10 乳酸依沙吖啶內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21010-01 11 利福平內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21011-01 12 克霉唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21012-01 13 甲硝唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21013-01 14 鹽酸林可霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21014-01 15 鹽酸利多卡因內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21015-01 16 土鱉蟲內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21016-01 17 乳香內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21017-01 18 自然銅內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21018-01 19 薄荷腦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21019-01 20 冰片（合成龍腦）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21020-01 21 當(dāng)歸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21021-01 22 三七內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21022-01 23 硫酸新霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21023-01 24 醋酸氟輕松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21024-01 25 維生素E內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21025-01 26 豬蹄甲內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21032-01 27 地黃內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21033-01 28 牡丹皮內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21034-01

29 赤芍內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21035-01 30 地蒽酚內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21036-00 輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)膠化淀粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22001-01 2 羥苯乙酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22002-01 3 淀粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22003-01 4 乳糖內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22004-01 5 十二烷基硫酸鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22005-01 6 碳酸氫鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22006-01 7 硬脂酸鎂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22007-01 8 對(duì)羥基苯甲酸甲酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22008-01 9 枸櫞酸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22009-01 10 十八醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22010-01 11 空心膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22011-01 12 丙二醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22012-01 13 甘油內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22013-01 14 液狀石蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22014-01 15 白凡士林內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22015-01 16平平加A－20內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22016-01 17 二甲亞砜?jī)?nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22017-01 18 對(duì)羥基苯甲酸丙酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) QS22018-01 19 純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22019-01

20 飲用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22020-01 21 聚乙二醇4000 QS22021-01 22 聚乙二醇6000 QS22022-01 23 二甲硅油 QS22023-01 24 微晶纖維素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22024-01 25 羥丙甲纖維素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22025-01 26 羧甲淀粉鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22026-01 27 糊精內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22027-01 28 滑石粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22028-01 29 二氧化鈦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22029-01 30 聚山梨酯80內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22030-01 31 紅氧化鐵內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22031-01 32 乙醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22032-01 33 二氧化硅 QS22034-01 34 聚維酮K-30 QS22035-01 35 微粉硅膠 QS22036-01 36 巴西棕櫚蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22037-00 37 蜂蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22038-00 38 單硬脂酸甘油脂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22039-00 39 蓖麻油內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22040-00 40 石蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22041-00

水楊酸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22042-00 包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品包裝用鋁箔內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23001-01 2 藥用PVC內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23002-01 3 鋁箔袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23003-01 4 藥用聚乙烯塑料瓶?jī)?nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23004-01 5 說明書內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23005-01 6 藥用軟膏管內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23006-01 7 小盒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23007-01 8 乳膏中盒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23008-01 9 紙箱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23009-01 10 標(biāo)簽內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23010-01 11 硅膠干燥劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23011-01 12 藥用PVC管內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23012-00 13 托架內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23013-00 中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利嗪膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20001-01 2 羅紅霉素膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20002-01 3 活血止痛膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20006-01

7 新霉素輕松乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20007-01 8 曲咪新乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20008-01 9 尿素維E乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20009-01 10 活血止痛膠囊(0.5g)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20018-01 11 血美安片(0.27g)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20019-01 12 地蒽酚蠟棒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20020-00 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利唪膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10001-01 2 活血止痛膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10002-01 3 羅紅霉素膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10006-01 7 新霉素氟輕松乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10007-01 8 曲咪新乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10008-01 9 尿素維E乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10009-01 10 活血止痛膠囊（0.5g）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10018-01 11 血美安片（0.27g）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10019-01 12 地蒽酚蠟棒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10020-00 6.3檢驗(yàn)方法目錄 原料檢驗(yàn)方法

1 鹽酸西替利嗪檢驗(yàn)方法 QM01001-01 2 羅紅霉素檢驗(yàn)方法 QM01002-01 3 醋酸曲安奈德檢驗(yàn)方法 QM01003-01 4 尿素檢驗(yàn)方法 QM01004-01 5 醋酸地塞米松檢驗(yàn)方法 QM01005-01 6 樟腦檢驗(yàn)方法 QM01006-01 7 硝酸咪康唑檢驗(yàn)方法 QM01007-01 16 土鱉蟲檢驗(yàn)方法 QM01016-01 17 乳香檢驗(yàn)方法 QM01017-01 18 自然銅檢驗(yàn)方法 QM01018-01 19 薄荷腦檢驗(yàn)方法 QM01019-01 20 冰片（合成龍腦）檢驗(yàn)方法 QM01020-01 21* 當(dāng)歸檢驗(yàn)方法 QM01021-01 22 三七檢驗(yàn)方法 QM01022-01 23 硫酸新霉素檢驗(yàn)方法 QM01023-01 24 醋酸氟輕松檢驗(yàn)方法 QM01024-01 25 維生素E檢驗(yàn)方法 QM01025-01 26 豬蹄甲檢驗(yàn)方法 QM01032-01 27 地黃檢驗(yàn)方法 QM01033-01 28 牡丹皮檢驗(yàn)方法 QM01034-01 29 赤芍檢驗(yàn)方法 QM01035-01

30 地蒽酚檢驗(yàn)方法 QM01036-00 輔料檢驗(yàn)方法 預(yù)膠化淀粉檢驗(yàn)方法 QM02001-01 2 羥苯乙酯檢驗(yàn)方法 QM02002-01 3 淀粉檢驗(yàn)方法 QM02003-01 4 乳糖檢驗(yàn)方法 QM02004-01 5 十二烷基硫酸鈉檢驗(yàn)方法 QM02005-01 6 碳酸氫鈉檢驗(yàn)方法 QM02006-01 7 硬脂酸鎂檢驗(yàn)方法 QM02007-01 8 對(duì)羥基苯甲酸甲酯檢驗(yàn)方法 QM02008-01 9 枸櫞酸檢驗(yàn)方法 QM02009-01 10 十八醇檢驗(yàn)方法 QM02010-01 11 空心膠囊檢驗(yàn)方法 QM02011-01 12 丙二醇檢驗(yàn)方法 QM02012-01 13 甘油檢驗(yàn)方法 QM02013-01 14 液狀石蠟檢驗(yàn)方法 QM02014-01 15 白凡士林檢驗(yàn)方法 QM02015-01 16平平加A－20檢驗(yàn)方法 QM02016-01 17 二甲亞砜檢驗(yàn)方法 QM02017-01 18 對(duì)羥基苯甲酸丙酯檢驗(yàn)方法 QM02018-01 19 純化水檢驗(yàn)方法 QM02019-01 20 飲用水檢驗(yàn)方法 QM02020-01

21 微晶纖維素檢驗(yàn)方法 QM02024-01 22 羥丙甲纖維素檢驗(yàn)方法 QM02025-01 23 羧甲淀粉鈉檢驗(yàn)方法 QM02026-01 24 糊精檢驗(yàn)方法 QM02027-01 25 滑石粉檢驗(yàn)方法 QM02028-01 26 二氧化鈦檢驗(yàn)方法 QM02029-01 27 聚山梨酯檢驗(yàn)方法 QM02030-01 28 紅氧化鐵檢驗(yàn)方法 QM02031-01 29 乙醇檢驗(yàn)方法 QM02032-01 30 聚乙二醇4000檢驗(yàn)方法 QM02021-01 31 聚乙二醇6000檢驗(yàn)方法 QM02022-01 32 二甲基硅油檢驗(yàn)方法 QM02023-01 34 二氧化硅檢驗(yàn)方法 QM02034-01 35 聚維酮K-30檢驗(yàn)方法 QM02035-01 36 微粉硅膠檢驗(yàn)方法 QM02036-01 37 巴西棕櫚蠟檢驗(yàn)方法 QM02037-00 38 蜂蠟檢驗(yàn)方法 QM02038-00 39 單硬脂酸甘油脂檢驗(yàn)方法 QM02039-00 40 蓖麻油檢驗(yàn)方法 QM02040-00 41 石蠟檢驗(yàn)方法 QM02041-00 41 水楊酸檢驗(yàn)方法 QM02042-00 包裝材料檢驗(yàn)方法

1 藥品包裝用鋁箔檢驗(yàn)方法 QM03001-01 藥品包裝用鋁箔檢驗(yàn)記錄 QM03001-R1-00 2 藥用PVC檢驗(yàn)方法 QM03002-01 藥用PVC檢驗(yàn)記錄 QM03002-R1-00 3 鋁箔袋檢驗(yàn)方法 QM03003-01 鋁箔袋檢驗(yàn)記錄 QM03003-R1-00 4 藥用聚乙烯塑料瓶檢驗(yàn)方法 QM03004-01 5 說明書檢驗(yàn)方法 QM03005-01 說明書檢驗(yàn)記錄 QM03005-R1-00 6 藥用軟膏管檢驗(yàn)方法 QM03006-01 藥用鋁管檢驗(yàn)記錄 QM03006-R1-00 藥用鋁塑管檢驗(yàn)記錄 QM03006-R2-00 7 小盒檢驗(yàn)方法 QM03007-01 小盒檢驗(yàn)記錄 QM03007-R1-00 8 乳膏中盒檢驗(yàn)方法 QM03008-01 乳膏中盒檢驗(yàn)記錄 QM03008-R1-00 9 紙箱檢驗(yàn)方法 QM03009-01 紙箱檢驗(yàn)記錄 QM03009-R1-00 10 標(biāo)簽檢驗(yàn)方法 QM03010-01 標(biāo)簽檢驗(yàn)記錄 QM03010-R1-00 11 硅膠干燥劑檢驗(yàn)方法 QM03011-01 硅膠干燥劑檢驗(yàn)記錄 QM03011-R1-00

12 藥用PVC管檢驗(yàn)方法 QM03012-00 藥用PVC管檢驗(yàn)記錄 QM03012-R1-00 13 托架檢驗(yàn)方法 QM03013-00 托架檢驗(yàn)記錄 QM03013-R1-00 成品檢驗(yàn)方法 鹽酸西替利嗪膠囊檢驗(yàn)方法 QM00001-01 2 羅紅霉素膠囊檢驗(yàn)方法 QM00002-01 3 活血止痛膠囊檢驗(yàn)方法 QM00003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗(yàn)方法 QM00004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏檢驗(yàn)方法 QM00005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠檢驗(yàn)方法 QM00006-01 7 新霉素氟輕松乳膏檢驗(yàn)方法 QM00007-01 8 曲咪新乳膏檢驗(yàn)方法 QM00008-01 9 尿素維E乳膏檢驗(yàn)方法 QM00009-01 10 血美安片（0.27g）檢驗(yàn)方法 QM00011-01 11 地蒽酚蠟棒檢驗(yàn)方法 QM00020-00 6.4質(zhì)量操作規(guī)程目錄 1 干燥失重測(cè)定法 QB00001-01 干燥失重檢驗(yàn)記錄 QB00001-R1-00 2 熾灼殘?jiān)鼨z查法 QB00002-01 熾灼殘?jiān)鼨z驗(yàn)記錄 QB00002-R1-00 3 熔點(diǎn)測(cè)定法 QB00003-01

4 硫化物檢查法 QB00004-01 硫化物檢驗(yàn)記錄 QB00004-R1-00 5 鐵鹽檢查法 QB00005-01 鐵鹽檢驗(yàn)記錄 QB00005-R1-00 6 砷鹽檢查法 QB00006-01 砷鹽檢驗(yàn)記錄 QB00006-R1-00 7 銨鹽檢查法 QB00007-01 銨鹽檢驗(yàn)記錄 QB00007-R1-00 8 水分測(cè)定法 QB00008-01 水分測(cè)定檢驗(yàn)記錄 QB00008-R1-00 9 易炭化物檢查法 QB00009-01 易炭化物檢驗(yàn)記錄 QB00009-R1-00 10 重金屬檢查法 QB00010-01 重金屬檢驗(yàn)記錄 QB00010-R1-00 11 氯化物檢查法 QB00011-01 氯化物檢驗(yàn)記錄 QB00011-R1-00 12 硫酸鹽檢查法 QB00012-01 硫酸鹽檢驗(yàn)記錄 QB00012-R1-00 13 相對(duì)密度測(cè)定法 QB00013-01 14 餾程測(cè)定法 QB00014-01 15 黏度測(cè)定法 QB00015-01 16 pH值測(cè)定法 QB00016-01

17 氮測(cè)定法 QB00017-01 18 柱色譜法 QB00018-01 19 高效液相色譜法 QB00019-01 20 旋光度測(cè)定法 QB00020-01 21 折光率測(cè)定法 QB00021-01 22 紫外分光光度法 QB00022-01 23 紅外分光光度法 QB00023-01 24 薄層色譜法 QB00024-01 薄層色譜檢驗(yàn)記錄 QB00024-R1-00 25 有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法 QB00025-01 26 溶液顏色檢查法 QB00026-01 27 崩解時(shí)限檢查法 QB00027-01 28 澄明度檢查法 QB00028-01 澄明度檢驗(yàn)記錄 QB00028-R1-00 29 溶出度測(cè)定法 QB00029-01 溶出度檢驗(yàn)記錄 QB00029-R1-00 30 含量均勻度檢查法 QB00030-01 含量均勻度檢驗(yàn)記錄 QB00030-R1-00 31 羥丙氧基測(cè)定法 QB00031-01 32 甲氧基測(cè)定法 QB00032-01 33 氟檢查法 QB00033-01 34 澄清度檢查法 QB00034-01

35 片劑脆碎度檢查法 QB00035-01 36 電位滴定法與永停滴定法 QB00036-01 37 非水溶液滴定法 QB00037-01 滴定記錄 QB00037-R1-00 38 軟膏劑裝量差異檢查法 QB00038-01 軟膏劑裝量差異檢驗(yàn)記錄 QB00038-R1-00 39 膠囊劑裝量差異檢查法 QB00039-01 膠囊劑裝量差異檢驗(yàn)記錄 QB00039-R1-00 40 粒度檢查方法 QB00040-01 粒度檢驗(yàn)記錄 QB00040-R1-00 41 棉簽擦拭取樣方法 QB00041-01 42 棉簽取樣有效性研究方法 QB00042-01 43 水的污染指數(shù)、余氯、硬度、酸堿度檢測(cè)方法 QB00043-01 44 氰化物檢查方法 QB00044-01 45 比色法 QB00045-01 46 異常毒性檢查法 QB00046-01 47 硒檢查法 QB00047-01 48 一般鑒別試驗(yàn) QB00048-01 49 灰分測(cè)定法 QB00049-01 50 浸出物測(cè)定法 QB00050-01 51 凝點(diǎn)測(cè)定法 QB00051-01 52 蠟棒劑裝量檢查法 QB00051-00

蠟棒劑裝量檢查記錄 QB00051-R1-00 53 微生物限度檢查法 QB01001-01 微生物限度表 QB01001-A1-01 微生物限度檢查記錄(一)QB01001-R1-00 微生物限度檢查記錄(二)QB01001-R2-00 54 微生物限度檢查取樣法 QB01002-01 55 微生物限度檢查供試液的制備 QB01003-01 56 大腸桿菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01004-01 57 銅綠假單孢菌檢驗(yàn)規(guī)程 QB01005-01 58 細(xì)菌、霉菌與酵母菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01006-01 59 沙門菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01007-01 60 細(xì)菌總數(shù)檢查法——濾膜法 QB01008-01 細(xì)菌總數(shù)檢查記錄(濾膜法)QB01008-R1-00 61 活螨檢驗(yàn)操作規(guī)程 QB01009-01 62 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)規(guī)程 QB01010-01 63 抗生素微生物檢定法操作規(guī)程 QB01011-01 抗生素微生物檢定記錄

（一）QB01011-R1-00 6.5儀器操作規(guī)程目錄 GC-14C型島津氣相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00001-01 2 UV-2401PC紫光分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00002-01 3 CTO-10AT-LC型高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00003-01 高效液相色譜儀使用記錄 QC00003-R1-00

4 WZZ-2A型數(shù)字式自動(dòng)旋光儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00004-01 5 sh10A型水分快速測(cè)定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00005-01 6 CS-9301PC薄層掃描儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00006-01 7 ZRS-6型智能溶出試驗(yàn)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00007-01 8 BJ602A片劑崩解儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00008-01 9 電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00009-01 電子天平使用記錄 QC00009-R1-00 稱量器具日檢記錄 QC00009-R2-00 10 片劑脆碎硬度測(cè)定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00010-01 11 pH/mV計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00011-01 12 電熱恒溫培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00012-01 13 生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00013-01 14 電熱鼓風(fēng)干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00014-01 15 恒溫水浴鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00015-01 16 手提式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00016-01 17 超凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00017-01 18 全自動(dòng)立式電熱壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00018-01 19 顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00019-01 20 箱式電阻爐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00020-01 21 架盤藥物天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00021-01 22 氣瓶減壓器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00022-01 23 電光分析天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00023-01

24 自動(dòng)電位滴定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00024-00 25 自動(dòng)水分滴定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00025-00 6.6儀器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程目錄 氣相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00001-01 氣相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00001-R1-00 2 高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00002-01 高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00002-R1-00 3 電子天平維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00003-01 電子天平維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00003-R1-00 5 紫外分光光度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00005-01 紫外分光光度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00005-R1-00 7 PH計(jì)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00007-01 PH計(jì)維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00007-R1-00 8 自動(dòng)旋光儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00008-01 自動(dòng)旋光儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00008-R1-00 15 檢測(cè)儀器安裝、使用、校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00015-01 16 計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00016-01 七．驗(yàn)證管理 7.1驗(yàn)證管理目錄 生產(chǎn)過程的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理程序 VA00001-01 2 設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證的管理程序 VA00002-01 3 驗(yàn)證總計(jì)劃 VA00003-01

驗(yàn)證合格證 VA00003-R1-00 4 驗(yàn)證時(shí)偏差處理程序 VA00004-01 偏差匯總表 VA00004-R1-00 偏差處理報(bào)告 VA00004-R2-00 5 驗(yàn)證方案補(bǔ)充程序 VA00005-01 補(bǔ)充方案匯總表 VA00005-R1-00 6 清潔驗(yàn)證管理程序 VA00006-01 7 廠房與設(shè)施的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理程序 VA00007-01 7.2驗(yàn)證方案目錄 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00001-01 2 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00002-01 3 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00003-01 4 潔凈廠房臭氧空氣消毒驗(yàn)證方案 VB00004-01 5 三十萬級(jí)潔凈區(qū)驗(yàn)證方案 VB00005-01 設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證方案 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案 VB00101-01 2 GHL-250型濕法制粒機(jī)驗(yàn)證方案 VB00102-01 3 熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案 VB00103-01 4 FL350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00104-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00105-01 6 DPT130鋁塑泡罩包裝機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00106-01