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      保健食品質(zhì)量管理文件
      
        
       時(shí)間：2019-05-13 23:57:12下載本文作者：會(huì)員上傳
      
      
      
      
      
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      第一篇：保健食品質(zhì)量管理文件
      

      柳州市柳南區(qū)鑫云藥房
      保 健 食 品 質(zhì) 量 管 理 制 度
      柳州市柳南區(qū)鑫云藥房
      一、保健品經(jīng)營(yíng)管理制度
      二、保健食品培健康及培訓(xùn)管理制度
      三、食品安全管理制度
      四、食品安全自檢自查與報(bào)告制度
      五、食品經(jīng)營(yíng)過程與控制制度
      六、場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備清洗消毒和維修保養(yǎng)制度
      七、進(jìn)貨查驗(yàn)和檢查記錄制度
      八、食品貯存管理制度
      九、廢棄物處置制度
      十、不合格食品處置制度
      十一、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案
      十二、保健食品召回管理制度
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      （一）保健食品經(jīng)營(yíng)管理制度
      1.人員崗位責(zé)任
      2.保健食品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理制度
      3.保健食品陳列的管理制度
      4.保健食品銷售管理制度
      5.保健食品衛(wèi)生管理制度
      6.近效期保健食品的管理制度
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      一、人員崗位責(zé)任制
      一、藥店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
      1、對(duì)藥店保健食品的經(jīng)營(yíng)負(fù)全面責(zé)任，保證藥店執(zhí)行國(guó)家有關(guān)保健食品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
      2、負(fù)責(zé)建立、健全藥店質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，保證藥店質(zhì)量管理方針和質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)施。
      3、負(fù)責(zé)簽發(fā)保健食品質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件，負(fù)責(zé)處理重大質(zhì)量事故，定期組織對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核。
      4、負(fù)責(zé)國(guó)家和上及主管部門有關(guān)保健食品的法律法規(guī)及各項(xiàng)政策在藥店內(nèi)部的貫徹實(shí)施。
      6、定期開展質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，每年銷售人員定期一次全身檢查。
      二、購(gòu)銷人員崗位職責(zé)
      1、嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)保健食品的法律法規(guī)和各項(xiàng)政策，遵守藥店各項(xiàng)質(zhì)量管理的規(guī)章制度，特別是采購(gòu)和銷售方面的管理制度。
      2、采購(gòu)人員應(yīng)根據(jù)藥店的計(jì)劃按需要進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)、嚴(yán)禁從證照不全的藥店或廠家進(jìn)貨。
      3、對(duì)購(gòu)進(jìn)的保健食品應(yīng)按照合同規(guī)定的質(zhì)量條款，認(rèn)真檢查供貨單位的，《衛(wèi)生許可證》或《藥品流通許可證》、《工商執(zhí)照》和保健食品的《批準(zhǔn)證書》、《檢驗(yàn)合格證》，對(duì)保健食品逐件驗(yàn)收。
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      4、銷售人員應(yīng)確保所售出的保健食品在保質(zhì)期內(nèi)，并應(yīng)定期檢查在銷售保健食品的包裝情況很保質(zhì)期，發(fā)現(xiàn)問題立即下架，同時(shí)向藥店負(fù)責(zé)人報(bào)告。
      5、銷售時(shí)應(yīng)正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲(chǔ)存方法和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴(yán)禁宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。
      6、營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)常注意自己的身體狀況，當(dāng)患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。òú≡瓟y帶者）,活動(dòng)性肺結(jié)核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病的，應(yīng)立即停止工作并向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告。
      7、營(yíng)業(yè)員應(yīng)熱心為顧客服務(wù)，隨時(shí)聽取顧客的意見和建議，及時(shí)改進(jìn)工作并向藥店負(fù)責(zé)人反饋信息。
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      二、保健食品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理制度
      1、采購(gòu)保健食品時(shí)必須選擇合格的供貨方，須向供貨商索取加蓋藥店紅色印章的有效的《衛(wèi)生許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《保健食品批準(zhǔn)證書》和《產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證》，以及保健食品的包裝、標(biāo)簽、說明書和樣品實(shí)樣，并建立合格供貨方檔案。進(jìn)口保健食品必須有對(duì)應(yīng)的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證明，還應(yīng)包括組織代碼證，進(jìn)出口稅務(wù)登記證等相關(guān)證件。
      2、采購(gòu)保健食品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，并有明確質(zhì)量條款，采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任保證協(xié)議。
      3、購(gòu)進(jìn)的保健食品必須有合法真實(shí)的票據(jù)，做到票、帳、貨各項(xiàng)內(nèi)容相符，并按日期順序歸檔存放，票據(jù)至少保存兩年。
      4、對(duì)購(gòu)進(jìn)保健食品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)(日期)、有效期、生產(chǎn)廠商、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)，按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄必須注明保健食品品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等，購(gòu)進(jìn)記錄至少保存一年。
      5、購(gòu)入首營(yíng)品種還應(yīng)向供貨商索取加蓋藥店紅色 印章的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和該批號(hào)的保健食品檢驗(yàn)報(bào)告書。
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      6、嚴(yán)禁采購(gòu)以下保健食品：（1）無《衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)單位生產(chǎn)的保健食品。（2）無保鍵食品檢驗(yàn)合格證明的保健食品。（3）有毒、變質(zhì)、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品。（4）超過保質(zhì)期限的保健品。（5）其他不符合法律法規(guī)規(guī)定的保健食品。
      7、保健食品驗(yàn)收工作應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，保健食品質(zhì)量驗(yàn)收包括保健食品外觀質(zhì)量的檢查和保健食品包裝、標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識(shí)的檢查，以及購(gòu)進(jìn)保健食品及銷后退回保健食品的工作。
      8、對(duì)包裝、標(biāo)識(shí)等不符合要求的或質(zhì)量有疑問的保健食品。應(yīng)保質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理、裁決。
      9、保健食品必須驗(yàn)收合格后才能入庫(kù)或上柜臺(tái)，如發(fā)現(xiàn)假保健食品就地封存及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員。
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      三、保健食品陳列的管理制度
      1、陳列保健食品的貨架及柜臺(tái)應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染保健食品。
      2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施、設(shè)備。每日檢查保健食品陳列條件與環(huán)境，每天上、下午定時(shí)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的濕溫度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合保健食品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。
      3、不合格保健食品部能陳列在貨架及柜臺(tái)。
      4、拆零保健食品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。
      5、陳列保健食品應(yīng)避免陽光直射，對(duì)存放條件有特別要求的保健食品（如避光、密閉、陰涼等）應(yīng)放在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)相適應(yīng)的位置。
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      四、保健食品銷售管理制度
      1、藥店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)保健食品。
      2、藥店應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《保健食品經(jīng)營(yíng)藥店衛(wèi)生許可證》、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。
      3銷售保健食品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲(chǔ)存方法和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴(yán)禁宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。
      4、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外進(jìn)行的保健食品營(yíng)銷宣傳（包括燈箱廣告、各種形式的宣傳資料），要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī);未取得廣告批文的，不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外發(fā)布廣告；廣告批文超過有效期的，應(yīng)重新辦理審批手續(xù)。
      5、藥店建立售后服務(wù)制度，負(fù)責(zé)解答和處理顧客對(duì)保健食品的保健功能、使用方法、食用量、儲(chǔ)存方法、注意事項(xiàng)以及質(zhì)量問題的咨詢和投訴，建立售后服務(wù)檔案。
      6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)設(shè)立顧客意見本、服務(wù)公約、服務(wù)電話和行業(yè)主管部門投訴電話，便于消費(fèi)者監(jiān)督。
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      五、衛(wèi)生管理制度
      1、藥店負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。
      2、應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚個(gè)做一次清潔，無污染物、污染源。
      3、貨架及陳列的保健食品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺(tái)潔凈明亮，保健食品陳列規(guī)范有序。
      4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。
      5、倉(cāng)庫(kù)要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。
      6、保持店堂和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫(kù)房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在保健食品貨架或柜臺(tái)中。
      7、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。
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      六、近效期保健食品的管理制度
      1、為防止保健食品的過期失效，確保藥店所經(jīng)營(yíng)的保健食品質(zhì)量，制定本制度。
      2、本制度所指的近效期保健食品為：
      ⑴、保健食品有效期在二年以上，距有效期不足一年的。⑵、保健品有效期在二年以下，距有效期不足6個(gè)月的。3近效期保健食品在貨為上可設(shè)置近效期標(biāo)志。
      4、對(duì)近效期的保健食品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。
      5對(duì)近效期保健食品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。6及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效保健食品售出。
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      （二）保健食品培訓(xùn)健康及培訓(xùn)管理制度
      一、從業(yè)人員健康管理制度
      一、食品生產(chǎn)人員每年必須進(jìn)行健康檢查,不得超期使用健康證明。
      二、新參加工作的從業(yè)人員、實(shí)習(xí)工、實(shí)習(xí)學(xué)生必須取得健康證明后上崗,杜絕先上崗后查體的事情發(fā)生，同時(shí)進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。
      三、食品衛(wèi)生管理人員負(fù)責(zé)組織本單位從業(yè)人員的健康檢查工作,建立從業(yè)人員衛(wèi)生檔案,督促“五病”人員調(diào)離崗位,并對(duì)從業(yè)人健康狀況進(jìn)行日常監(jiān)督管理。
      四、凡患有痢疾,傷寒,病毒性肝炎等消化道傳染病以及其他有礙食品衛(wèi)生疾病的,不得參加接觸直接入口食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
      五、當(dāng)觀察到以下癥狀時(shí),應(yīng)規(guī)定暫停接觸直接入口食品的工作或采取特殊的防護(hù)措施。腹瀉，手外傷、燙傷、皮膚濕疹、長(zhǎng)癤子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、發(fā)熱、嘔吐。
      六、食品從業(yè)人員應(yīng)堅(jiān)持做到“四勤”。即勤洗手、剪指甲、勤洗澡、理發(fā)、勤洗衣服、被褥、勤換工作服。禁止長(zhǎng)發(fā)、長(zhǎng)胡須、柳州市柳南區(qū)鑫云藥房
      長(zhǎng)指甲、戴手飾、涂指甲油、不穿潔凈工作衣帽上崗和上崗期間抽煙、吃零食以及做與食品生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)無關(guān)的事情。
      七、對(duì)食品從業(yè)人員實(shí)行德、能、勤、紀(jì)綜合考核，具優(yōu)者給予表揚(yáng)或獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)綜合考核成績(jī)欠佳者進(jìn)行批評(píng)教育使其改正；對(duì)不改者勸其離崗或規(guī)定依法解除勞動(dòng)合同。
      八、定期對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行食品安全和健康管理培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。
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      2016年5月25日
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      二、從業(yè)人員培訓(xùn)管理制度
      1、從業(yè)人員應(yīng)按《中華人民共和國(guó)食品安全法》的規(guī)定，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，必要時(shí)接受臨時(shí)檢查。新參加或臨時(shí)參加工作的人員，應(yīng)經(jīng)健康檢查，取得健康合格證明后方可參加工作。凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。òú≡瓟y帶者），活動(dòng)性肺結(jié)核，化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙食品衛(wèi)生疾病的，不得從事接觸直接入口食品的工作。
      2、從業(yè)人員有發(fā)熱、腹瀉、皮膚傷口或感染、咽部炎癥等有礙食品衛(wèi)生病癥的，應(yīng)立即脫離工作崗位，待查明原因、排除有礙食品衛(wèi)生的病癥或治愈后，方可重新上崗。
      3、應(yīng)建立從業(yè)人員健康檔案。
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      2016年5月25日
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      （三）保健食品安全管理制度
      1、崗位責(zé)任制度
      2、監(jiān)督檔案管理制度
      3、索證索票制度
      4、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收及記錄制度
      5、儲(chǔ)存制度
      6、出庫(kù)制度
      7、銷售記錄管理制度
      8、退換貨制度
      9、不合格品管理制度
      10、假冒偽劣保健食品報(bào)告制度
      11、保健食品安全檔案管理制度
      12、保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)考核制度
      13、衛(wèi)生管理制度
      14、從業(yè)人員健康檢查制度
      15、從業(yè)人員健康檔案管理制度
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      一、崗位責(zé)任制度
      為確保本公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性及《保健食品管理辦法》等法規(guī)和公司有關(guān)質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，特制定了各項(xiàng)崗位責(zé)任制度。
      一、總經(jīng)理崗位責(zé)任
      1、對(duì)公司保健食品的經(jīng)營(yíng)負(fù)全面責(zé)任，保證公司執(zhí)行國(guó)家有關(guān)保健食品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
      2、對(duì)公司經(jīng)營(yíng)保健食品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
      3、負(fù)責(zé)簽發(fā)保健食品質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件，負(fù)責(zé)處理重大質(zhì)量事故。
      二、保健食品安全負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任
      1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理方針和質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)施。
      2、負(fù)責(zé)有關(guān)保健食品的法律法規(guī)及各項(xiàng)政策在公司內(nèi)部的貫徹實(shí)施，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件的制定。
      3、負(fù)責(zé)定期組織對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核。
      4、負(fù)責(zé)對(duì)保健食品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批，對(duì)公司購(gòu)進(jìn)的保健食品質(zhì)量有裁決權(quán)。
      5、負(fù)責(zé)公司員工的質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作。
      三、保健食品安全管理員崗位責(zé)任
      1、保健食品安全管理員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)保健食品的柳州市柳南區(qū)鑫云藥房
      法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)格遵守公司的質(zhì)量和衛(wèi)生管理的規(guī)章制度，承擔(dān)保健食品質(zhì)量管理方面的具體工作，并對(duì)保健食品安全管理工作負(fù)直接責(zé)任。
      2、負(fù)責(zé)保健食品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的初審及安全信息的收集。
      3、負(fù)責(zé)督導(dǎo)驗(yàn)收員按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)保健食品的購(gòu)進(jìn)、銷售退回進(jìn)行逐批進(jìn)行驗(yàn)收。
      4、負(fù)責(zé)督查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的清潔衛(wèi)生工作，保持內(nèi)外環(huán)境整潔，保證各種設(shè)施、設(shè)備安全有效，做好在庫(kù)品種的養(yǎng)護(hù)與保管工作，發(fā)現(xiàn)可能影響保健食品質(zhì)量的問題時(shí)應(yīng)立即解決，或向保健食品安全負(fù)責(zé)人報(bào)告。
      5、負(fù)責(zé)會(huì)同辦公室每年安排公司全體人員的健康體檢工作。
      6、負(fù)責(zé)會(huì)同系統(tǒng)管理員保證公司微機(jī)管理系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。
      四、保健食品購(gòu)銷人員崗位責(zé)任
      1、嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)保健食品的法律法規(guī)和各項(xiàng)政策，遵守公司各項(xiàng)質(zhì)量管理的規(guī)章制度。
      2、采購(gòu)人員應(yīng)根據(jù)公司的計(jì)劃按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)，嚴(yán)禁從證照不全的公司或廠家進(jìn)貨。
      3、對(duì)購(gòu)進(jìn)的保健食品應(yīng)按照合同規(guī)定的質(zhì)量條款，認(rèn)真檢查供貨單位的《衛(wèi)生許可證》或《食品流通許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，保健食品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提供《保健品GMP》，保健食品的《批準(zhǔn)證書》、《檢驗(yàn)報(bào)告書》和《合格證》
      4、銷售人員應(yīng)確保所售出的保健食品在保質(zhì)期內(nèi)，負(fù)責(zé)收集保健食
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      品在銷售中的質(zhì)量信息，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)向保健食品安全負(fù)責(zé)人報(bào)告。
      5、銷售保健食品時(shí)應(yīng)正確介紹保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲(chǔ)存方法和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴(yán)禁宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。
      五、保健食品儲(chǔ)運(yùn)人員崗位責(zé)任
      1、倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)保持庫(kù)區(qū)清潔衛(wèi)生，嚴(yán)格按照保健食品的理化性質(zhì)及儲(chǔ)藏條件進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)藏，做好保健食品儲(chǔ)藏場(chǎng)所的溫濕度檢測(cè)和記錄，定期檢查在庫(kù)保健食品的外觀性狀,如發(fā)現(xiàn)問題立即停止出庫(kù),同時(shí)向保健食品安全管理員報(bào)告。
      2、運(yùn)輸人員做好出庫(kù)和到貨檢查，嚴(yán)格按照保健食品外包裝上的儲(chǔ)運(yùn)要求進(jìn)行運(yùn)輸，注意運(yùn)輸過程中的溫濕度變化，保證運(yùn)輸過程中保健食品的質(zhì)量安全。
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      二、監(jiān)督檔案管理制度
      為了保證保健食品安全管理制度的有效運(yùn)行與實(shí)施，使安全管理制度真正落到位，特制定本制度。
      1、保健食品安全管理員負(fù)責(zé)安全管理制度的監(jiān)督檢查工作及監(jiān)督檔案管理。所有監(jiān)督檢查工作必須形成記錄放入監(jiān)督檔案。
      2、各部門對(duì)涉及本部門的制度由部門負(fù)責(zé)人對(duì)執(zhí)行情況每季度組織一次檢查；保健食品安全管理員負(fù)責(zé)組織每季對(duì)質(zhì)量各環(huán)節(jié)主要管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核；保健食品安全負(fù)責(zé)人每年對(duì)各部門及分支機(jī)構(gòu)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面檢查與考核。
      3、對(duì)自查中查出的問題，應(yīng)由部門負(fù)責(zé)人提出整改措施，并落實(shí)實(shí)施。保健食品安全管理員檢查出的問題，要發(fā)出限期整改通知單，到期后要跟蹤核查。
      4、保健食品安全管理員每季對(duì)制度執(zhí)行情況檢查，檢查的結(jié)果及整改落實(shí)情況進(jìn)行匯總分析，并放入監(jiān)督檔案。對(duì)不合格項(xiàng)目的責(zé)任人提出通報(bào)批評(píng)意見或罰款意見報(bào)保健食品安全負(fù)責(zé)人審批。
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      三、索證索票制度
      為了確保本企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，把好保健品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，制定本制度。
      1、業(yè)務(wù)部嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的保健食品購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的保健食品。
      2、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)企業(yè)和品種的資料索取工作，建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種初審工作；并加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案，簽訂的購(gòu)貨合同必須注明相應(yīng)的質(zhì)量條款。
      3、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備材料：
      3.1、首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋供貨單位原印章的、有效的《衛(wèi)生許可證》或《食品流通許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)，以及企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；銷售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期限，銷售人員身份證復(fù)印件，并對(duì)銷售人員及其身份證原件進(jìn)行審核；還應(yīng)提供供貨單位發(fā)票、銷售清單式樣和加蓋的印章式樣（復(fù)印件）。
      3.2、首營(yíng)品種必須有《保健食品批準(zhǔn)證書》、《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《產(chǎn)品合格證》，保健食品的包裝、標(biāo)簽、說明書，以及該產(chǎn)品所對(duì)
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      應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)的《衛(wèi)生許可證》和《保健食品GMP》。
      3.3、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種還同時(shí)必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省食品藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站上進(jìn)行核查。因網(wǎng)上信息更新不及時(shí)核查不清時(shí)應(yīng)電話查詢。查詢后應(yīng)在首營(yíng)審批表上作好查詢記錄。
      4、保健食品安全管理員負(fù)責(zé)對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的表格及資料進(jìn)行審核后，報(bào)安全管理負(fù)責(zé)人審批。
      5、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同保健食品安全管理員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。并由保健食品安全管理員根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告。再上報(bào)審批。
      6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)保健品；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批要在2天內(nèi)完成。
      7、保健食品安全管理員負(fù)責(zé)將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”、“首次經(jīng)營(yíng)其他類審批表”及報(bào)批資料等存檔備查，并將審批后的企業(yè)名稱輸入微機(jī)。建立合格供貨方檔案。資料不全或未經(jīng)審批，一律不準(zhǔn)錄入。
      8、購(gòu)進(jìn)保健食品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購(gòu)進(jìn)記錄保存期不得少于二年。
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      四、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收及記錄制度
      為保證入庫(kù)保健食品的質(zhì)量，把好驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，制定本制度。
      1、驗(yàn)收員負(fù)入庫(kù)保健食品的驗(yàn)收及驗(yàn)收記錄的整理歸檔工作。
      2、驗(yàn)收員必須熟悉保健食品知識(shí)和理化性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，能正確處理驗(yàn)收過程中的質(zhì)量問題，并堅(jiān)持原則。
      3、驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部門的《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》，對(duì)到貨保健品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收到保健食品最小包裝；驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)驗(yàn)收，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)必須保持干凈整潔，有黃色標(biāo)示。、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按對(duì)保健食品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
      4.1、驗(yàn)收保健食品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，是否在顯著位置標(biāo)有保健食品的專用標(biāo)識(shí)、品名、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；  4.2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
      4.3、驗(yàn)收進(jìn)口保健食品，進(jìn)口保健食品應(yīng)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件驗(yàn)收。
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      4.4、驗(yàn)收進(jìn)貨品種，應(yīng)有到貨保健食品同批號(hào)的保健食品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；
      4.5、對(duì)銷后退回、配送后退回的保健食品，驗(yàn)收人員應(yīng)按驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問的應(yīng)拒收入庫(kù)或抽樣送檢。
      5、驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性和均勻性，能真實(shí)反映該批保健品的質(zhì)量狀況。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件保健品，抽樣完畢要進(jìn)行復(fù)原封箱，貼驗(yàn)收取樣封簽。
      6、近效期保健品驗(yàn)收時(shí)實(shí)行控制性管理，對(duì)保健品有效期在1年內(nèi)，購(gòu)進(jìn)時(shí)已超出生產(chǎn)日期6個(gè)月的保健品，除業(yè)務(wù)急需外，驗(yàn)收員在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)拒收。
      7、對(duì)驗(yàn)收中貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)識(shí)模糊或有其它問題的品種應(yīng)拒收。并按規(guī)定的程序做上報(bào)及退貨等處理。
      8、驗(yàn)收員要在《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》上詳細(xì)寫明驗(yàn)收情況，并簽名。
      9、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)從微機(jī)上進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。用自己的密碼進(jìn)入微機(jī)系統(tǒng)，輸入相關(guān)信息。并做好自己密碼的保密工作。
      10、驗(yàn)收記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、有效。并按規(guī)定歸檔、保存。驗(yàn)收記錄保存期限不得少于二年。
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      五、儲(chǔ)存制度
      為了加強(qiáng)對(duì)入庫(kù)保健食品和庫(kù)存保健食品的質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
      1、倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)時(shí)必須檢查保健食品外觀質(zhì)量，核實(shí)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和說明書內(nèi)容與入庫(kù)進(jìn)貨票相符后，方準(zhǔn)入庫(kù)。
      2、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)根據(jù)保健食品的儲(chǔ)存要求，合理儲(chǔ)存保健食品；保健食品專區(qū)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間。
      3、保健食品應(yīng)離地、隔墻放置，各堆垛間應(yīng)留有一定的距離。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守保健食品外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，堆放保健食品必須牢固、整齊，不得倒置；對(duì)包裝易變形或較重的保健食品，應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，并根據(jù)情況定期檢查、翻垛。
      4、應(yīng)保持庫(kù)區(qū)、貨架和出庫(kù)保健食品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠和防污染等工作。
      5、應(yīng)定期檢查保健食品的儲(chǔ)存條件，做好倉(cāng)庫(kù)的防曬、溫濕度監(jiān)測(cè)和管理。每日上下午各一次對(duì)庫(kù)房的溫濕度進(jìn)行檢查和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。
      6、倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)庫(kù)存保健食品的理化性質(zhì)及流轉(zhuǎn)情況，定期檢查保健食品的質(zhì)量情況，做好保健食品養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即在該保健食品存放處放置“暫停發(fā)貨”牌，并通知保健食品安全管
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      理員。
      六、出庫(kù)制度
      為規(guī)范保健食品出庫(kù)管理工作，確保本公司銷售的保健食品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格保健食品的流出，特制定本制度。
      1、保健食品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核并加蓋質(zhì)量“未見異?！睂Ｓ谜碌仁掷m(xù)方可發(fā)出。
      2、保健食品按先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先進(jìn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。
      3、保管人員先按“銷售單”的內(nèi)容在微機(jī)內(nèi)準(zhǔn)確復(fù)核，而后按照“銷售單”取貨完畢后，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員應(yīng)根據(jù)蓋有財(cái)務(wù)章的銷售清單核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容和外觀質(zhì)量后，并檢查包裝的質(zhì)量狀況，方可出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄保存期限不得少于二年。
      4、整件與拆零拼箱保健食品的出庫(kù)復(fù)核：  4.1、整件保健食品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；
      4.2、拆零保健食品應(yīng)按逐批號(hào)核對(duì)后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封。
      5、保健食品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：
      5.1、盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；  5.2、若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；
      5.3、若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；
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      5.4、液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。
      6、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告保健食品安全管理人員處理：
      6.1、保健食品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；
      6.2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 6.3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 6.4、保健食品已超出有效期。
      7、下列保健食品不準(zhǔn)出庫(kù)：
      7.1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰保健食品；  7.2、內(nèi)包裝破損的保健食品，不得整理出售；  7.3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；
      7.4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)保健食品安全管理人員明確質(zhì)量狀況的品種；
      7.5、本公司質(zhì)管部或黃石市食品藥品監(jiān)督管理局通知暫停銷售的品種。
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      七、銷售記錄管理制度
      為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，嚴(yán)格做好銷售記錄管理，特制定本制度。
      1、業(yè)務(wù)部銷售保健品前要考察銷貨方是否為具有合法資格的單位，合法資格指具有《衛(wèi)生許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的企業(yè)。
      2、保健食品安全管理員負(fù)責(zé)建立合格銷貨方檔案，并保存銷貨方合法資格復(fù)印件，檔案信息輸入微機(jī)。檔案信息內(nèi)容包括：企業(yè)名稱及經(jīng)營(yíng)范圍、以及聯(lián)系電話、地址等。
      3、不得將保健品銷售給未進(jìn)入公司合格銷貨方檔案的單位，更不準(zhǔn)銷售給個(gè)人。
      4、銷售保健品要開具合法票據(jù)，要遵照“先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則開票。做到票、帳（微機(jī)記錄）、貨相符，銷售票據(jù)和記錄，保存期限不得少于二年。
      5、微機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)形成“銷售記錄”，詳細(xì)記錄：銷售單位、發(fā)貨日期、保健品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)有效期等，微機(jī)系統(tǒng)管理員對(duì)記錄資料定期備份。
      6、已經(jīng)售出的保健食品如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)組織及時(shí)
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      追回保健食品并做好記錄，把可能造成的危害減少到最低限度。
      八、退換貨制度
      為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回保健品和庫(kù)存保健品退換貨的質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
      1、保健食品售出，無正當(dāng)理由，公司一律不承擔(dān)退貨要求，特殊情況由業(yè)務(wù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。
      2、銷后退回保健食品要先放入退貨區(qū)，由倉(cāng)儲(chǔ)部核實(shí)所退換保健食品是否本公司所售，報(bào)業(yè)務(wù)部；業(yè)務(wù)部經(jīng)理同意后方可開《銷后退回驗(yàn)收入庫(kù)通知單》辦理退貨手續(xù)。
      3、公司分支機(jī)構(gòu)的退換貨，由分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，才能辦理退換貨手續(xù)。
      4、未接到業(yè)務(wù)部門開具批準(zhǔn)的《銷后退回驗(yàn)收入庫(kù)通知單》，倉(cāng)庫(kù)保管員或驗(yàn)收員不得擅自接受銷后退貨藥品。
      5、驗(yàn)收員要按照驗(yàn)收程序?qū)ν素洷＝∑分鹋M(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的保健品保管員方可辦理入庫(kù)手續(xù)，并在微機(jī)中建立臺(tái)賬；退回保健品驗(yàn)收不合格的，應(yīng)查明責(zé)任，如不屬于本公司的責(zé)任，應(yīng)不予退貨，并向客戶講明原因；如在7天內(nèi)驗(yàn)收員沒有接到《銷后退回驗(yàn)收入庫(kù)通知單》的，由倉(cāng)儲(chǔ)部按不合格保健品處理。
      6、要加強(qiáng)退回保健品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，加大驗(yàn)收抽樣的比例，零貨
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      保健品要全部檢查驗(yàn)收，對(duì)外包裝有疑問的保健品，要逐件開箱檢查。
      7、向供貨方退換保健品時(shí)必須由經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理同意，由業(yè)務(wù)部開具《采購(gòu)?fù)顺龀鰩?kù)單》，方可辦理庫(kù)存保健品退貨手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)不得擅自向供貨方退換保健品。
      8、所有退貨票據(jù)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分類歸檔，按規(guī)定保存二年，以便查詢。
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      九、不合格品管理制度
      為有效控制不合格保健食品的管理規(guī)定，保證所經(jīng)營(yíng)保健食品的質(zhì)量復(fù)核規(guī)定要求，特制定本制度。
      1、質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格保健食品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。
      2、質(zhì)量不合格保健食品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。
      3、不合格保健食品須存放在不合格品區(qū)，掛有紅牌標(biāo)志，不合格品庫(kù)設(shè)專人、專帳管理。
      4、保健食品安全管理人員在檢查保健食品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格保健食品，應(yīng)開具停售通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部、業(yè)務(wù)部門立即停止出庫(kù)和銷售，追回售出保健食品，不合格保健食品及時(shí)移入不合格品區(qū)。發(fā)現(xiàn)假、劣產(chǎn)品，要報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自退貨。
      5、食品藥品監(jiān)督管理局抽查、檢驗(yàn)判定為不合格保健食品時(shí)，或食品藥品監(jiān)督管理局公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格保健食品時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，并追回售出的不合格保健食品，將不合格保健食品移入不合品區(qū)。
      6、在庫(kù)過期失效、破損保健食品由保管員填寫《報(bào)損審批表》，經(jīng)保健食品安全管理負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后移入不合格品庫(kù)，銷毀時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)填寫《銷毀清單》，報(bào)保健食品安全管理負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)。
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      7、銷后退回、配送退回的質(zhì)量可疑保健食品，驗(yàn)收員及時(shí)報(bào)保健食品安全管理員確認(rèn)不合格后，移不合格品庫(kù)。
      8、不合格保健食品的報(bào)損和銷毀應(yīng)有記錄，保存二年。
      9、保健食品安全管理人員會(huì)同業(yè)務(wù)部每半年對(duì)不合格保健食品情況進(jìn)行分析，分清質(zhì)量責(zé)任，以便及時(shí)制定糾正、預(yù)防措施，減少經(jīng)濟(jì)損失。
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      十、假冒偽劣保健食品報(bào)告制度
      為確保公司保健品的質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用安全保健品，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》和《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
      1、假冒偽劣保健食品指與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的保健食品，主要包括：
      1.1、內(nèi)在質(zhì)量（含量、理化鑒別、微生物檢查）不合格的保健品。1.2、外觀質(zhì)量不合格的保健品。
      1.3、保健食品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的。
      2、保健品銷售人員要配合保健品安全管理員做好用戶訪問工作和質(zhì)量信息收集工作，對(duì)待客戶投訴和反映的質(zhì)量保健品要加大檢查。
      3、對(duì)發(fā)現(xiàn)的疑似假冒偽劣保健品，應(yīng)立即通知保健食品安全管理負(fù)責(zé)人對(duì)疑似保健品進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，并進(jìn)行有效控制，及時(shí)上報(bào)黃石市食品藥品監(jiān)督管理局，不準(zhǔn)擅自退貨。
      4、假冒偽劣保健食品的銷毀工作，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由保健食品安全負(fù)責(zé)人報(bào)經(jīng)黃石市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在其他相關(guān)部門監(jiān)督下進(jìn)行，并詳細(xì)填寫《銷毀清單》。
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      十一、保健食品安全檔案管理制度
      為保證保健品安全有序管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
      1、保健食品安全管理員負(fù)責(zé)保健食品安全檔案的整理及相關(guān)信息收集。
      2、公司應(yīng)建立保健食品安全管理檔案，其內(nèi)容包括保健食品法律法規(guī)檔案、監(jiān)督檔案、從業(yè)人員健康檔案、保健食品索證檔案、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄檔案、保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)檔案等。
      3、保健食品安全管理員負(fù)責(zé)指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員和保管員養(yǎng)護(hù)在庫(kù)保健食品工作，涉及保健食品的包裝、標(biāo)簽、說明書及保健品外觀質(zhì)量等內(nèi)容，養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)記錄并存于養(yǎng)護(hù)室。
      4、保健食品安全管理員對(duì)可疑問題要及時(shí)處理，如不能確認(rèn)時(shí)，向生產(chǎn)廠家或食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行查詢，索取相關(guān)資料或文件存檔。
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      十二、保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)考核制度
      為提高全體員工的保健食品安全意識(shí)和專業(yè)技術(shù)水平，有計(jì)劃、有目的地開展職工質(zhì)量教育工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
      1、保健食品安全管理負(fù)責(zé)人會(huì)同質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司職工的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。
      2、員工質(zhì)量教育培訓(xùn)要有年初總體計(jì)劃，計(jì)劃要交保健食品安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。每一次培訓(xùn)還要有具體的培訓(xùn)安排，根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化及新的法律、法規(guī)的頒布，公司應(yīng)隨時(shí)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃。
      3、公司對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員要加強(qiáng)培訓(xùn)，且每年的培訓(xùn)按規(guī)定不少于16學(xué)時(shí)。
      4、保健食品安全管理負(fù)責(zé)人要按計(jì)劃組織開展公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，并指導(dǎo)分支機(jī)構(gòu)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。
      5、保健食品安全培訓(xùn)要采用多種方式進(jìn)行：發(fā)放學(xué)習(xí)材料自學(xué)、集中授課、外出專業(yè)培訓(xùn)、接受上級(jí)藥監(jiān)部門的培訓(xùn)等；任何人無正當(dāng)理由，均不得缺席公司的培訓(xùn)。
      6、培訓(xùn)內(nèi)容要包括《中國(guó)華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條列和《保健食品管理辦法》等有關(guān)保健食品方面的法律、法規(guī)，公司各項(xiàng)制度、職責(zé)等。
      7、新招員工上崗前均需進(jìn)行保健食品安全教育與培訓(xùn)，經(jīng)考核合格
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      者進(jìn)入試用期，試用期為3個(gè)月，試用期滿再次考核，經(jīng)考核合格者，經(jīng)總經(jīng)理審批后方可轉(zhuǎn)為本公司正式職工?？己瞬患案裾?，延長(zhǎng)試用期一個(gè)月，考核仍不及格者，不予錄用。
      8、對(duì)因工作需要調(diào)整工作崗位時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行新崗位質(zhì)量職責(zé)及相關(guān)質(zhì)量管理制度及操作程序的培訓(xùn)
      9、保健食品安全管理人員參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交辦公室驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
      10、員工培訓(xùn)要達(dá)到預(yù)期的效果，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。保健食品安全管理員負(fù)責(zé)對(duì)每次培訓(xùn)進(jìn)行考核和總結(jié)。
      11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為職工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。
      12、保健食品安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)不斷總結(jié)職工培訓(xùn)教育經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)借鑒外部經(jīng)驗(yàn)不斷提高自身的培訓(xùn)教育管理水平。
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      十三、衛(wèi)生管理制度
      一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生管理制度、企業(yè)全體員工均應(yīng)保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的干凈、整潔。2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)不得存放有毒、有害物品。
      3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)不得隨地吐痰、亂丟果皮、雜物等。4、任何員工不得將易燃、易爆等物品帶入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)。、個(gè)人辦公區(qū)間物品應(yīng)擺放整齊，辦公臺(tái)上不得擺放與辦公無關(guān)的物品。、不得在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)用餐。、注意個(gè)人衛(wèi)生，不得穿背心，拖鞋進(jìn)入辦公區(qū)域。、滅蚊蠅燈、鼠夾、殺蟲劑應(yīng)保持有效狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)報(bào)告辦公室，辦公室應(yīng)立即采取措施加以解決。
      二、倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理制度
      1、保健食品應(yīng)專區(qū)存放，所有入庫(kù)產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)、分類擺放在規(guī)定的區(qū)間，出入庫(kù)帳目應(yīng)與貨位卡相符。
      2、調(diào)控好保健食品專區(qū)的溫濕度，保證保健食品的質(zhì)量。
      3、合理使用保健食品專區(qū)，堆碼整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。庫(kù)存保健食品先進(jìn)先出，不同批號(hào)保健食品不得混垛。
      4、保健食品專區(qū)內(nèi)應(yīng)保持干燥、整潔、通風(fēng)，地面清潔，無積水，柳州市柳南區(qū)鑫云藥房
      門窗玻璃潔凈完好，墻壁天花板無霉斑、無脫落，防蟲、防鼠、防塵、防潮、防霉、防火設(shè)施配置齊全有效。
      5、保健食品專區(qū)應(yīng)定期做好清潔衛(wèi)生消毒工作，每日進(jìn)行防蠅、防鼠、防蟲等檢查和打掃衛(wèi)生。
      6、非倉(cāng)庫(kù)員工不得進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。
      7、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得吸煙、進(jìn)食，保健食品專區(qū)不得存放與保健食品無關(guān)的私人雜物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。
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      十四、從業(yè)人員健康檢查制度
      為保證保健品質(zhì)量，保證職工身體健康，防止傳染病的發(fā)生及傳播，《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
      1、凡直接接觸保健食品的人員，每年必須進(jìn)行健康體檢，合格者方可從事直接接觸保健食品的崗位工作。
      2、辦公室每年定期組織一次健康檢查，負(fù)責(zé)衛(wèi)生監(jiān)督檢查。
      3、新工上崗、員工換崗前、必須進(jìn)行全面的身體檢查，檢查合格后方可進(jìn)入試用期。
      4、健康體檢應(yīng)在具備體檢資格的符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢或找人替檢行為。
      5、每位員工均有義務(wù)向部門領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告自己及家人身體情況,特別是痢疾、傷寒、甲/戊型病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等有礙保健食品安全的疾病時(shí),必須立即報(bào)告,以確保保健食品不受污染。
      6、在崗員工應(yīng)著裝整潔，注意個(gè)人衛(wèi)生。
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      十五、從業(yè)人員健康檔案管理制度
      為更好的做好保健食品從業(yè)人員健康體檢檔案管理工作，特制定本制度。
      1、辦公室負(fù)責(zé)制定每年健康體檢計(jì)劃，對(duì)每一次體檢情況都要匯總，建立人員體檢臺(tái)帳，并建立員工健康檔案
      2、各部門及分支機(jī)構(gòu)在日常工作中發(fā)現(xiàn)員工健康異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)辦公室處理，由辦公室填寫記錄，記錄內(nèi)容包括上報(bào)日期、健康異常員工姓名、癥狀、處理意見及結(jié)果。
      3、經(jīng)體檢發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染保健品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，并按《人員健康管理程序》對(duì)患病者所在崗位的環(huán)境進(jìn)行消毒等處理。病患者身體恢復(fù)健康后，應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗，并將患病情況及體檢結(jié)果錄入檔案。
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      （四）食品安全自檢自查與報(bào)告管理制度
      1、目的
      為了保證食品的質(zhì)量以及食品的安全，特制定食品安全自查管理制度，保證落實(shí)質(zhì)量安全企業(yè)主體責(zé)任。
      2、適用范圍
      適用于公司內(nèi)對(duì)質(zhì)量安全有關(guān)的管理層及各只能部門和有關(guān)人員。
      3、職責(zé)
      3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)食品安全自查工作的協(xié)調(diào)、管理工作，批準(zhǔn)食品安全自查方案和自查報(bào)告。向公司管理層報(bào)告食品安全自查結(jié)果。3.2自查組長(zhǎng)：提出自查小組名單，全面負(fù)責(zé)食品安全自查實(shí)施活動(dòng)，食品安全自查審核方案和食品安全自查報(bào)告。
      3.3質(zhì)保部：負(fù)責(zé)起草食品安全自查方案，組建食品安全自查小組，按照食品安全自查計(jì)劃實(shí)施自查，起草自查報(bào)告。對(duì)不合格項(xiàng)目的整改、實(shí)施效果進(jìn)行確認(rèn)。
      3.4自查小組成員：按照食品安全自查計(jì)劃及時(shí)實(shí)施自查，提交自查報(bào)告。
      3.5受檢部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自查，負(fù)責(zé)本部門不合格項(xiàng)目的整改措施的制定和實(shí)施。
      4、要求
      4.1起草食品安全自查的策劃
      4.1.1自查頻次：每年不少于1次且時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。
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      質(zhì)保部每年初起草食品安全自查方案，在每個(gè)年度內(nèi)所進(jìn)行的安全自查，并覆蓋所有的相關(guān)部門。
      4.1.2當(dāng)有夏磊情況時(shí)，需追加食品安全自查。a）發(fā)生了嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量問題或外界有重大投訴；
      b)組織的內(nèi)部機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量方針和目標(biāo)等有重大改變。4.1.3食品安全自查方案的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法由質(zhì)保部提出，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。4.2食品安全自查的準(zhǔn)備
      4.2.1由自查組長(zhǎng)提出食品安全自查實(shí)施計(jì)劃，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)生效的食品安全自查實(shí)施計(jì)劃表中的自查組長(zhǎng)和自查小組成員即被指定為該次食品安全自查的自查組長(zhǎng)和自查小組成員。4.2.3自查小組成員不檢查自己的工作。
      4.2.4質(zhì)保部負(fù)責(zé)向自查小組成員提供自查時(shí)所需的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，受檢部門負(fù)責(zé)提供其他支持性文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
      4.2.5自查小組成員按所檢查的范圍和受檢部門的特點(diǎn)，編制有可操作性的食品安全自查查表，供檢查時(shí)使用。4.3食品安全自查的實(shí)施
      4.3.1召開一次簡(jiǎn)短的首次會(huì)議，組長(zhǎng)介紹自查的目的、方位、準(zhǔn)則、方式、計(jì)劃和自查人員分工及日程安排，澄清自查計(jì)劃中不明確的問題，確定末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)。
      4.3.2在受檢部門人員陪同下，由自查組長(zhǎng)主持進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查員采用現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱資料、提問等方法進(jìn)行抽樣調(diào)查。
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      4.3.3尋找客觀證據(jù)，在自查表中記錄質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求的事實(shí)。若發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，將不符合事實(shí)與受檢部門交換意見。
      4.3.4自查結(jié)束，自查小組成員互相交流分析，確定不符合事實(shí)。在編寫“食品安全自查不符合項(xiàng)報(bào)告”時(shí)，須事實(shí)描述清楚，證據(jù)確鑿。4.3.5幫助受檢部門制定評(píng)價(jià)糾正措施。
      4.3.6對(duì)自查結(jié)果進(jìn)行匯總分析，確定不合格項(xiàng)，取得受檢部門簽字認(rèn)可。
      4.3.7召開末次會(huì)議，由自查組長(zhǎng)報(bào)告自查情況和自查結(jié)果。就食品安全提出檢查結(jié)論，并對(duì)如何提高食品安全提出建議。4.3.8提交自查報(bào)告。4.4糾正措施
      4.4.1根據(jù)審核員填寫的《食品安全自查不符合項(xiàng)報(bào)告》，受檢部門除進(jìn)行確認(rèn)外，還要分析不符合產(chǎn)生的原因，由問題的責(zé)任部門在5個(gè)工作日內(nèi)提出糾正措施，并規(guī)定完成糾正措施的期限。
      4.4.2糾正措施須在規(guī)定的日期內(nèi)實(shí)施完成，如不能按期完成，責(zé)任部門必須向質(zhì)量負(fù)責(zé)人說明情況，請(qǐng)求延期。
      4.4.3受檢部門在預(yù)定期限內(nèi)完成糾正措施的實(shí)施后，通知質(zhì)保部確認(rèn)完成情況，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可。
      4.4.4對(duì)期限較長(zhǎng)的糾正措施，可在下一次食品安全自查時(shí)由自查小組確認(rèn)。
      4.5食品安全自查結(jié)果提交管理評(píng)審。
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      4.6食品安全自查的記錄由辦公室負(fù)責(zé)保存。
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      （五）食品經(jīng)營(yíng)過程與控制制度
      目的：
      為確保門店的食品安全，保證在食品的經(jīng)營(yíng)過程和控制中，降低食品安全隱患，特制訂此制度。適用范圍： 適用于門店所有食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與控制。要求：
      1、理貨科應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《進(jìn)貨查驗(yàn)和查驗(yàn)記錄制度》，對(duì)所有食品做好驗(yàn)收與記錄工作。
      3、營(yíng)業(yè)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“進(jìn)、銷、存”的相關(guān)規(guī)定，在進(jìn)貨環(huán)節(jié)配合收貨部嚴(yán)格執(zhí)行《進(jìn)貨查驗(yàn)和查驗(yàn)記錄制度》；在銷售環(huán)節(jié)，做好防蟲防塵，做好覆蓋，禁止脫離冷鏈銷售，并做好銷售臺(tái)賬記錄；在貯存環(huán)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行《食品貯存管理制度》。
      4、對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)制售的商品，要對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格管理，必須嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，并規(guī)范食品添加劑得使用與貯存，精確填寫食品添加劑使用記錄，并嚴(yán)格執(zhí)行《廢棄物處置制度》。
      5、對(duì)于食品從業(yè)人員，嚴(yán)格執(zhí)行《從業(yè)人員健康管理制度和培訓(xùn)管理制度》，每天對(duì)從業(yè)人員的健康證、個(gè)人衛(wèi)生進(jìn)行檢查并規(guī)范。
      6、門店食品安全管理員要嚴(yán)格執(zhí)行《食品安全管理員制度》，對(duì)食品經(jīng)營(yíng)過程中的相關(guān)規(guī)定和制度要嚴(yán)格檢查并記錄；進(jìn)
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      行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)向門店店長(zhǎng)報(bào)告。
      7、對(duì)于在食品經(jīng)營(yíng)過程中，存在食品安全風(fēng)險(xiǎn)的行為，門店食品安全第一責(zé)任人——門店店長(zhǎng)要及時(shí)予以糾正，并規(guī)范制度與過程的控制。
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      （六）食品場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施清洗消毒維修保養(yǎng)管理制度
      1、食品處理區(qū)應(yīng)按照原料進(jìn)入、原料處理、半成品加工、成品供應(yīng)的流程合理布局設(shè)備、設(shè)施，防止在操作中產(chǎn)生交叉污染。2、配備與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或設(shè)施。主要設(shè)施宜采用不銹鋼，易于維修和清潔。3、有效消除老鼠、蟑螂、蒼蠅及其他有害昆蟲及其孳生條件。加工與用餐場(chǎng)所（所有出入口），設(shè)置紗門、紗窗、門簾或空氣幕，如木門下端設(shè)金屬防鼠板，排水溝、排氣、排油煙出入口應(yīng)有網(wǎng)眼孔徑小于6mm的防鼠金屬隔柵或網(wǎng)罩；距地面2m高度可設(shè)置滅蠅設(shè)施；采取有效“除四害”消殺措施。4、配置方便使用的從業(yè)人員洗手設(shè)施，附近設(shè)有相應(yīng)清洗、消毒用品、干手設(shè)施和洗手消毒方法標(biāo)示。宜采用腳踏式、肘動(dòng)式或感應(yīng)式等非手動(dòng)式開關(guān)或可自動(dòng)關(guān)閉的開關(guān)，并宜提供溫水。
      5、食品處理區(qū)應(yīng)采用機(jī)械排風(fēng)、空調(diào)等設(shè)施，保持良好通風(fēng)，及時(shí)排除潮濕和污濁空氣。
      6、用于加工、貯存食品的工用具、容器或包裝材料和設(shè)備
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      應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，無異味、耐腐蝕、不易發(fā)霉。食品接觸面原則上不得使用木質(zhì)材料（工藝要求必須使用除外），必須使用木質(zhì)材料的工具，應(yīng)保證不會(huì)對(duì)食品產(chǎn)生污染；加工直接入口食品的宜采用塑膠 型切配板。
      8、應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)食品加工、貯存、陳列、消毒、保潔、保溫、冷藏、冷凍等設(shè)備與設(shè)施，校驗(yàn)計(jì)量器具，及時(shí)清理清洗，必要時(shí)消毒，確保正常運(yùn)轉(zhuǎn)和使用。
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      （七）食品進(jìn)貨查驗(yàn)及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度
      第一條 為了加強(qiáng)食品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，確保本經(jīng)營(yíng)單位按照法定條件、要求從事食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，銷售符合法定要求的食品，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，制定本制度。
      第二條 凡進(jìn)入本經(jīng)營(yíng)單位的食品都應(yīng)當(dāng)實(shí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收，審驗(yàn)供貨方的經(jīng)營(yíng)資格（包括：食品流通許可證、食品生產(chǎn)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照等），驗(yàn)明食品合格證明和食品標(biāo)識(shí)，索取相關(guān)票證。應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)檢疫的，還應(yīng)當(dāng)向供貨方按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨方簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。第三條 對(duì)食品包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行查驗(yàn)核對(duì)，內(nèi)容包括：
      （一）中文標(biāo)明的商品名稱、生產(chǎn)廠名和廠址；
      （二）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明，認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)志；
      （三）商標(biāo)、性能、用途、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、定量包裝商品的凈含量及其標(biāo)準(zhǔn)方式；
      （四）根據(jù)商品的特點(diǎn)和使用要求，需要標(biāo)明的規(guī)格、等級(jí)、所含主要成分和含量；
      （五）限期使用商品的生產(chǎn)日期、安全使用期（保質(zhì)期、保鮮期、保存期）和失效日期；
      （六）對(duì)使用不當(dāng)、容易造成商品損壞可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品的警示標(biāo)志或中文警示語。
      第四條 法律、法規(guī)規(guī)定必須檢驗(yàn)或者檢疫的農(nóng)產(chǎn)品及其他食品，柳州市柳南區(qū)鑫云藥房
      必須查驗(yàn)其有效檢驗(yàn)檢疫證明，未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫的，不得上市銷售。法律、法規(guī)沒有明確規(guī)定的，應(yīng)經(jīng)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)或市場(chǎng)設(shè)立的檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)合格才能上市銷售。
      第五條 經(jīng)常檢查食品的外觀質(zhì)量，對(duì)包裝不嚴(yán)實(shí)或不符合衛(wèi)生要求的，應(yīng)及時(shí)予以處理，對(duì)過期、腐爛變質(zhì)的食品，應(yīng)立即停止銷售，并進(jìn)行無害化處理。
      第六條 按照食品廣告指引購(gòu)進(jìn)食品時(shí)，要注意查驗(yàn)是否有虛假和誤導(dǎo)宣傳的內(nèi)容。第七條 做好食品進(jìn)貨查驗(yàn)工作，落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄工作，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。保證食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄真實(shí)，應(yīng)統(tǒng)一保管，保存期限不得少于兩年，接受行政執(zhí)法部門的檢查。
      第八條 在進(jìn)貨時(shí)，對(duì)查驗(yàn)不合格和無合法來源的食品，應(yīng)拒絕進(jìn)貨。發(fā)現(xiàn)有假冒偽劣食品時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T。
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      （八）食品貯存管理制度
      為規(guī)范食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品貯存管理，保障公眾餐飲安全，根據(jù)《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》和《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)及規(guī)章，制定本管理制度。
      一、貯存場(chǎng)所、容器、工具和設(shè)備應(yīng)當(dāng)安全、無害，保持清潔，設(shè)臵紗窗、防鼠網(wǎng)、擋鼠板等有效防鼠、防蟲、防蠅、防蟑螂設(shè)施，不得存放有毒、有害物品及個(gè)人生活用品。
      二、食品和非食品（不會(huì)導(dǎo)致食品污染的食品容器、包裝材料、工具等物品除外）庫(kù)房應(yīng)分開設(shè)臵。同一庫(kù)房?jī)?nèi)貯存不同性質(zhì)食品和物品的應(yīng)區(qū)分存放區(qū)域，不同區(qū)域應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。
      三、食品應(yīng)當(dāng)分類、分架存放，距離墻壁、地面均在10cm以上，并定期檢查，使用應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，變質(zhì)和過期食品應(yīng)及時(shí)清除。
      四、冷藏、冷凍柜（庫(kù)）應(yīng)有明顯區(qū)分標(biāo)識(shí)，設(shè)可正確指示溫度的溫度計(jì)，定期除霜（不得超過1cm）、清潔和保養(yǎng)，保證設(shè)施正常運(yùn)轉(zhuǎn)，符合相應(yīng)的溫度范圍要求。
      五、冷藏、冷凍貯存應(yīng)做到原料、半成品、成品嚴(yán)格分開，植物性食品、動(dòng)物性食品和水產(chǎn)品分類擺放。不得將食品堆積、擠壓存放。
      六、散裝食品應(yīng)盛裝于容器內(nèi)，在貯存位臵標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。
      七、除冷庫(kù)外的庫(kù)房應(yīng)有良好的通風(fēng)、防潮設(shè)施。
      第二篇：質(zhì)量管理文件
      質(zhì) 量 管 理 文
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      盱眙壽百年藥房 二○一六年十一月
      目 錄
      一、質(zhì)量管理制度
      1、質(zhì)量管理體系文件管理制度
      2、質(zhì)量管理制度檢查考核制度
      3、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審的制度
      4、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度
      5、藥品檢查驗(yàn)收管理制度
      6、藥品儲(chǔ)存的管理制度
      7、藥品陳列的管理制度
      8、藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度
      9、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度
      10、銷售管理制度
      11、藥品處方管理制度
      12、藥品拆零管理制度
      13、特殊管理藥品的管理制度
      14、藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度
      15、質(zhì)量登記處信息管理制度
      16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
      17、衛(wèi)生管理制度
      18、人員健康管理制度
      19、人員教育培訓(xùn)制度 20、服務(wù)質(zhì)量管理制度
      21、不合格藥品的管理制度
      二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的管理標(biāo)準(zhǔn)
      4、藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      5、質(zhì)量管理員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      6、藥品驗(yàn)收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      7、藥品保管員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      8、藥品養(yǎng)護(hù)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      9、營(yíng)業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      三、操作程序
      1、質(zhì)量體系文件管理程序
      2、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序
      3、藥品購(gòu)進(jìn)程序
      4、首營(yíng)企業(yè)審核程序
      5、首營(yíng)品種審核程序
      6、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序
      7、藥品養(yǎng)護(hù)程序
      8、不合格藥品管理程序
      9、拆零藥品程序
      質(zhì)量管理體系文件管理制度
      1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。
      4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1質(zhì)量管理體系文件的分類
      5．1．1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。
      5．1．2質(zhì)量管理體系是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員管理標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理的工作程序等。
      5．1．3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列不合格處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5．2質(zhì)量管理體系文件的管理
      5．2．1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 5．2．1．1必須根據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制定各項(xiàng)文件。
      5．2．1．2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
      5．2．1．3制定文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。
      5．2．1．4國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得作任任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。
      5．2．2企業(yè)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批質(zhì)量管理的法規(guī)性文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5．2．3質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。
      5．2．6各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5．2．7質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織相應(yīng)崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。
      5．3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。
      5．3．1企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年定期對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。
      質(zhì)量管理制度檢查考核制度
      1、目的：制訂本制度的目的是為了確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作程序得到有效落實(shí)，以促使質(zhì)量管理體系的完善。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和操作程序的檢查和考核。
      4、職責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1檢查內(nèi)容：
      5．1．1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5．1．2各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況； 5．1．3各種工作程序的執(zhí)行情況。5．1．4各種記錄是否規(guī)范。
      5．2檢查方式：各崗位應(yīng)定期根據(jù)各自質(zhì)量職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
      5．3．2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查
      5．3．2．1被檢查部門：企業(yè)的各部門或崗位。
      5．3．2．2企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。
      5．3．2．3檢查小組由不同部門的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。
      5．3．2．4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5．3．2．5在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是產(chǎn)并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。
      5．3．2．6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
      5．3．2．7企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)懲。
      5．3．2．8各部門根據(jù)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人反饋。
      質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度
      1、目的：建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評(píng)審機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核
      4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)
      5、內(nèi)容：
      5．1質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是對(duì)其合法性、適用性、系統(tǒng)性、有效性進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。5．2審核內(nèi)容：
      5．2．1質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員；
      5．2．2部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況；
      5．2．3過程管理，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)等。5．2．4設(shè)施設(shè)備，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及其設(shè)備。5．3企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序》，對(duì)內(nèi)部評(píng)審過程進(jìn)行管理。5．4質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。5．5質(zhì)量管理體系審核小組的組成：
      5．5．1審核小組由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人其它部門的負(fù)責(zé)人組成。5．5．2審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能嚴(yán)格按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核； 5．5．3審核人員應(yīng)熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理； 5．5．4審核小組應(yīng)由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人任命。
      5．6質(zhì)量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在GSP認(rèn)證、換證和每年年審前應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部審核。
      5．7質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先由審核小組編制計(jì)劃和審核方案。5．8審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。
      5．9審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題。
      5．10審核工作結(jié)束后，審核小組應(yīng)寫出書面的體系審核報(bào)告，對(duì)存在的問題提出糾正預(yù)防措施，并上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。
      5．11企業(yè)主要負(fù)責(zé)人根據(jù)體系審核報(bào)告，確定糾正預(yù)防措施，并進(jìn)行獎(jiǎng)懲。
      藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度
      1、目的：為加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。
      4、責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)部門和質(zhì)量部門本著對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則購(gòu)進(jìn)藥品；
      5．2嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。
      5．3購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)盡可能簽訂含有規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同；如購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書尖明確有效期限。5．4嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，配合質(zhì)量管理部門或人員做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。
      5．5購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
      5．6購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理藥品的管理制度》規(guī)定。
      藥品入庫(kù)的管理制度
      1、目的：為把好入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的入庫(kù)驗(yàn)收。
      4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及入庫(kù)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
      5．2藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5．3驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。5．4驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5．5驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。
      5．6對(duì)特殊管理藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收至每一最小包裝。
      5．7藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
      5．8驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。
      5．9驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。5．10驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)辦理交接手續(xù)；由保管人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。
      藥品儲(chǔ)存的管理制度
      1、目的：為確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確、避免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：企業(yè)藥品儲(chǔ)存的管理
      4、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容
      5．1藥品儲(chǔ)存的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速，避免事故。5．2在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。
      5．3藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗(yàn)收記錄”將藥品移入相適應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）。
      5．4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中，其中常溫庫(kù)0-30度C、陰涼庫(kù)不高于20度C、冷庫(kù)2-10度C，相對(duì)濕度45-75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。醫(yī)療有毒性藥品、二類精神藥品應(yīng)雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。
      5．5在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。
      5．6庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，并與墻、柱、屋項(xiàng)、散熱器保持30CM的距離,與地面保持10CM的距離。
      5．7庫(kù)房應(yīng)每日上午10：00，下午15：00做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。
      5．8搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5．9藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得上柜臺(tái)。
      藥品陳列的管理制度
      1、目的：為確保所陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理
      4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)部門對(duì)本制度進(jìn)行負(fù)責(zé)
      5、內(nèi)容：
      5．1陳列藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。
      5．2陳列藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。
      5．3藥品應(yīng)按品名、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥，處方藥與非處方應(yīng)分柜擺放。
      5．4特殊管理的藥品應(yīng)專柜加鎖存放；屬危險(xiǎn)品的藥品只能在柜臺(tái)或貨架上陳列其原包裝；處方藥不得開架陳列；
      5．5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5．6需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。
      5．7中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前寫出正名正字。如由于企業(yè)面積較小，確需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。
      5．8對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員處理。
      5．9用于陳列藥品的貨柜、貨架等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
      藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度
      1、目的：為確保所儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：企業(yè)儲(chǔ)存和陳列藥品的養(yǎng)護(hù)
      4、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，避免事故。5．2根據(jù)庫(kù)存和陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢；對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立檔案；做好養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理。
      5．3在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。
      5．4養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)房的溫濕度、藥品的堆垛、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。
      5．5近效期藥品應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，并按朋填報(bào)效期催售表。
      首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度
      1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品的質(zhì)量審核管理。
      4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)部門、質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1首營(yíng)企業(yè)的審核
      5．1．1首營(yíng)企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購(gòu)入業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5．1．2索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性和有效性。
      5．1．3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。
      5．1．4經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的首營(yíng)企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的合法合法資格，索取加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。
      5．1．5質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書，榮獲國(guó)家級(jí)或省級(jí)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的證書等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力是時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。
      5．1．6首營(yíng)企業(yè)的審核由藥品購(gòu)進(jìn)部門或人員會(huì)同質(zhì)量管理部門或人員共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5．2首營(yíng)品種的審核 5．2．1首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。
      5．2．2業(yè)務(wù)部門應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。
      5．2．3資料齊全后，業(yè)務(wù)部門填寫出“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，報(bào)質(zhì)量管理組審核合格后，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)貨。
      5．2．4填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。
      5．2．5對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括： 5．2．5．1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。
      5．2．5．2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；
      5．2．5．3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。
      5．2．6當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。
      5．2．7審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。
      銷售管理制度
      1、目的：為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售假劣藥和質(zhì)量不合格藥品，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理
      4、責(zé)任：藥品銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格，同時(shí)取得健康證明后方可上崗工作。
      5．2認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。
      5．3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開。藥品要按用途或劑型陳列。
      5．4營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將藥品交與顧客。必要時(shí)，能為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。
      5．5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。
      5．6處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師依據(jù)醫(yī)生開具的處方調(diào)配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售；在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師等內(nèi)容的胸卡。非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。
      5．7特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售；處方收存?zhèn)洳椤?．8不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品；
      5．9嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準(zhǔn)確性。5．10不得銷售試字號(hào)藥品和其他國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。
      5．11 銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)； 5．12銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確；
      5．13藥品銷售人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。
      5．14拆零藥品必須存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完，拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生；拆零銷售藥品應(yīng)做好記錄，出售藥品時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品的通用名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。
      5．15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。5．16對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部門及配送中心傳遞藥品信息。5．17藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、配方復(fù)核、計(jì)量管理等管理辦法按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5．18做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。
      藥品處方管理制度
      1、目的：為加強(qiáng)藥品處方管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本企業(yè)按處方銷售的藥品
      4、責(zé)任：銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5．2處方必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。
      5．3對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。
      5．4處方所列藥品不得擅自更改或代用；
      5．5處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。
      5．6銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方按規(guī)定限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章，處方不得取回并保存兩年備查。5．7處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得銷售。
      藥品拆零管理制度
      1、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的管理，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本企業(yè)拆零銷售的藥品
      4、責(zé)任：銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1為滿足不同層次消費(fèi)者購(gòu)藥需求，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)定，特制定本制度。
      5．2門店須設(shè)專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可做作業(yè)拆零銷售工作。
      5．3門店須設(shè)立拆零專柜配備專用的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。
      5．4拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的不可拆零。5．5對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)在其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝。
      5．6拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。5．7凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品種，將在考核中處罰。
      特殊管理藥品的管理制度
      1、目的：為加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流失，制定本制度。
      2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售和銷毀的管理。
      4、責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理
      5．1．1購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》的規(guī)定。
      5．1．2購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。
      5．1．3企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品。5．2特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理
      5．2．1對(duì)特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》； 5．2．2購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝；
      5．2．3特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)、警示語或警示說明。
      5．3特殊管理藥品的儲(chǔ)存管理
      5．3．1在庫(kù)二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。5．3．2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖保管。5．3．3特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行《藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度》。5．4特殊管理藥品的銷售管理 5．4．1特殊管理藥品的銷售管理 5．4．2特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存二年備查。5．4．2．1二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。5．4．2．2醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過二日極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，并由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付出炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配；處方保存二年備查。
      5．4．3特殊管理藥品的處方審核應(yīng)執(zhí)行《藥品銷售和處方的管理制度》。5．5不合格特殊管理藥品的管理
      5．5．1不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。5．5．2銷毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。
      藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度
      1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，特，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
      4、責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1藥品質(zhì)量事故的范圍：
      5．1．1購(gòu)進(jìn)、銷售假劣藥品及其它違法的藥品。
      5．1．2購(gòu)進(jìn)、銷售從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品。5．1．3銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品。5．1．4驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假劣藥品入庫(kù)銷售的。
      5．1．5因管理不善造成變質(zhì)、失效經(jīng)濟(jì)損失在一萬元以上的。5．1．6因藥品質(zhì)量和發(fā)錯(cuò)藥造成醫(yī)療事故的。
      5．1．7對(duì)已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。
      5．2質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門。
      5．3發(fā)生事故的藥品應(yīng)立即停止銷售，就地封存。
      5．4質(zhì)量管理部門應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。
      5．5在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。
      質(zhì)量信息管理制度
      1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工件質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。
      4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1質(zhì)量管理部門為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5．2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：
      5．2．1國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。5．2．2國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；
      5．2．3國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 5．2．4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。
      5．2．5在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 5．2．6在質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5．3質(zhì)量信息的收集方式：
      5．3．1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；
      5．3．2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；
      5．4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)帳，做好相關(guān)記錄。
      5．5企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予不同部門進(jìn)行存檔和處理。
      藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
      1、目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》
      3、適用范圍：適用于本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。
      4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容：
      5．1質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門。
      5．1．1報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。5．2報(bào)告程序和要求：
      5．2．1企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
      5．2．2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24小時(shí)以內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
      5．2．3本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告。
      5．2．4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。5．3處理措施：
      5．3．1對(duì)藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5．3．2對(duì)已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。
      5．5本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5．6定義：
      5．6．1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
      5．6．2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5．6．3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 5．6．3．1導(dǎo)死亡或威脅生命的；
      5．6．3．2導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 5．6．3．3導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。
      衛(wèi)生管理制度
      1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，規(guī)創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。
      4、責(zé)任：辦公室、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：
      5．1．1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生； 5．1．2藥品包裝應(yīng)無塵、清潔衛(wèi)生； 5．1．3資料樣品等陳列整齊、合理； 5．1．4禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。
      5．1．5拆零藥品的工具、包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生。5．2倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理：
      5．2．1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量。
      5．2．2庫(kù)區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲活動(dòng)，做好環(huán)境綠化工作。
      5．2．3庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)平滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其它污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。
      5．2．4庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。5．2．5驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備，符合藥品驗(yàn)收的衛(wèi)生要求； 5．2．6中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。5．3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。
      人員健康管理制度
      1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。
      4、責(zé)任：辦公室對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。
      5．2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫(kù)復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）級(jí)以上或當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并健立個(gè)人健康檔案。
      5．3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋巍⒓赘蔚龋?、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0。9）和辯色障礙（色盲或色弱）等項(xiàng)目的檢查。5．4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。
      5．5對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。
      5．6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。
      5．7人事教育部門負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。
      人員教育培訓(xùn)制度
      1、目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。
      4、責(zé)任：辦公室、質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1企業(yè)每年應(yīng)根據(jù)上級(jí)有關(guān)要求制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。
      5．2人事部門負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。
      5．3質(zhì)量管理部門配合人事部門每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。
      5．4企業(yè)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。
      5．5企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)地級(jí)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，考試合格持證上崗。
      5．6保管、養(yǎng)護(hù)崗位的人員必須經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)，考試合格持證上崗。
      5．7國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得職業(yè)資格證書后，方可上崗。
      5．8人事主管部門應(yīng)建立個(gè)人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、崗位、職稱、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位及授課人、學(xué)時(shí)、考核結(jié)果等。
      5．9人事主管部門每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)對(duì)象、學(xué)時(shí)、參加人數(shù)等。
      5．10每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。
      服務(wù)質(zhì)量管理制度
      1、目的：為提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。
      4、責(zé)任：銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務(wù)。
      5．2營(yíng)業(yè)員應(yīng)講究個(gè)人衛(wèi)生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。5．3營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題要有耐心。
      5．4上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、你好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購(gòu)買的藥品。
      5．5門店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由駐店藥師負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。5．6駐店藥師應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)群眾購(gòu)藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效，不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)連鎖店的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。
      5．7駐店藥師在指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心、如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。
      5．8駐店藥師負(fù)責(zé)店內(nèi)醫(yī)藥商品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，駐店藥師還應(yīng)指導(dǎo)購(gòu)藥者應(yīng)將藥品作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導(dǎo)人們購(gòu)買過量藥品，禁止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必購(gòu)買或不適合的藥品。
      5．9店堂內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。5．10營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水平。
      5．11營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。
      5．12出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。5．13銷售藥品時(shí)，不得以貌取人，假公濟(jì)私。
      不合格藥品的管理制度
      1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，杜絕購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給購(gòu)貨顧客。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：企業(yè)在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品藥品的管理。
      4、責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1不合格藥品指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。
      5．2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。
      5．3對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
      5．3．1在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。
      5．3．3對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。
      5．3．4對(duì)于假劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
      5．4不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。
      5．5一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人在場(chǎng)監(jiān)毀；特殊管理藥品的銷毀還應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。
      5．6質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，記錄資料歸檔。
      5．7不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。銷售：
      （1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。
      （2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。
      （5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。
      企業(yè)主要負(fù)責(zé)人管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：規(guī)范本企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。
      4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。
      5．2根據(jù)GSP的要求，建立各項(xiàng)規(guī)章制度和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究和解決質(zhì)量方面存在的問題。
      5．3積極支持質(zhì)量管理部門工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP來規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格各項(xiàng)制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的執(zhí)行和落實(shí)。
      5．4組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生。
      5．5創(chuàng)造必要的物質(zhì)技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、存儲(chǔ)條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。
      5．6經(jīng)常檢查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，對(duì)造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員予以批評(píng)教育或處罰。
      5．7努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。
      5．8經(jīng)常與政府物價(jià)監(jiān)督部門保持聯(lián)系，接受他們的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，及時(shí)反映經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)生的質(zhì)量情況和藥物不良反應(yīng)。
      6、質(zhì)量責(zé)任：對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
      7、主要考核指標(biāo)：
      7．1企業(yè)質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。
      7．2質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實(shí)情況。
      8、任職資格：
      8．1具有專業(yè)技術(shù)職稱：
      8．2熟悉藥品原理法規(guī)、管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。
      企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)推行GSP改造和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用本企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
      4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、工作內(nèi)容：
      5．1積極組織企業(yè)學(xué)習(xí)宣傳貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及政策，協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理工作。
      5．2根據(jù)企業(yè)實(shí)際，組織、制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及GSP要求的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。
      5．3建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，采取有效措施，保證其分析和改進(jìn)工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量保證作用。
      5．4負(fù)責(zé)對(duì)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處理及報(bào)告。當(dāng)經(jīng)營(yíng)管理或質(zhì)量管理需改善時(shí)，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。
      5．5負(fù)責(zé)企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識(shí)的教育和培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的考核和檢查評(píng)定。5．6完善企業(yè)的質(zhì)量檔案管理和信息網(wǎng)絡(luò)的建立。5．7負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。
      5．8負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的首營(yíng)藥品的審批。
      6、質(zhì)量責(zé)任：對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量及服務(wù)負(fù)直接責(zé)任。崗位職能：根據(jù)企業(yè)的情況推行GSP改造及完善企業(yè)的全面質(zhì)量管理體系。
      7、主要考核指標(biāo)： 7．1質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。
      7．2重大質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。7．3質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。
      8、任職資格：
      8．1藥師或中藥師（含）以上職稱，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確掌握相關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求。（小型企業(yè)為藥士或中藥士技術(shù)職稱以上）8．2具有高度的責(zé)任感，能堅(jiān)持原則，秉公辦事。
      8．3能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題，對(duì)藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。
      質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：為規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
      4、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。
      5、工作內(nèi)容：
      5．1貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。5．2負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5．3建立公司藥品質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。
      5．4定期主持質(zhì)量管理工作會(huì)議，檢查和分析質(zhì)量形勢(shì)，實(shí)施質(zhì)量體系工作的持續(xù)改進(jìn)。5．5負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。
      5．6負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。5．7協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。
      5．8負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對(duì)不合格藥品的處理意見并對(duì)處理過程實(shí)施監(jiān)督。5．9負(fù)責(zé)對(duì)藥品的驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)工作實(shí)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
      6、直接責(zé)任：
      6．1對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。
      6．2對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。6．3對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。
      7、考核指標(biāo)：
      7．1質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。7．2質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。7．3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的準(zhǔn)確性。7．4各項(xiàng)職責(zé)完成情況。
      8、任職資格：
      8．1藥師或中藥師以上技術(shù)職稱（或中專以上學(xué)歷并考取駐店藥師）8．2具有職業(yè)責(zé)任感，能堅(jiān)持原則。
      藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：規(guī)范藥品的購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于藥品購(gòu)進(jìn)人員。
      4、責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。
      5、質(zhì)量職責(zé)：
      5．1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。
      5．2購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，所購(gòu)進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。
      5．3與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定，明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
      5．4購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)。
      5．5嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。
      5．6分析銷售和庫(kù)存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場(chǎng)需求和在庫(kù)藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5．7與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。
      5．8掌握購(gòu)銷過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)藥品、供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評(píng)。采購(gòu)工作服從質(zhì)量管理部門的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。
      6、直接責(zé)任：對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
      7、主要考核指標(biāo)：
      7．1首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整有效。7．2違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。7．3藥品購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。
      8、任職資格：
      8．1高中以上學(xué)歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)。8．2具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。
      質(zhì)量管理員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理，完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理員。
      4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。
      5、工作內(nèi)容：
      5．1貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品、質(zhì)量管理的法律、法規(guī)；根據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，做好藥品質(zhì)量管理工作模范執(zhí)行和落實(shí)質(zhì)量管理的規(guī)章制度。
      5．2在質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，做好日常藥品質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。
      5．3在進(jìn)行藥品質(zhì)量管理工作中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題有權(quán)處置并提出改進(jìn)意見和改進(jìn)措施的義務(wù)。
      5．4對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)合同中質(zhì)量條款的實(shí)施監(jiān)督。
      5．5收集和分析藥品質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞反饋；對(duì)發(fā)生質(zhì)量問題的供應(yīng)商或藥品品種有提出中止業(yè)務(wù)和處理意見的權(quán)利。
      5．6監(jiān)督指導(dǎo)和參與藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、配送、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作。
      5．7負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量的咨詢、查詢，參與質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。5．8參加不合格藥品的處理，對(duì)退、收回、銷毀藥品實(shí)施監(jiān)督管理。5．9收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品質(zhì)量檔案，為企業(yè)質(zhì)量決策提供依據(jù)。5．10積極參與各類技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高藥學(xué)技術(shù)水平和自身素質(zhì)。5．11配合教育部門開展質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作的教育和培訓(xùn)。
      6、主要權(quán)力： 6．1對(duì)有質(zhì)量問題的藥品、供應(yīng)商具有提出否決的建議權(quán)：
      6．2對(duì)企業(yè)內(nèi)有關(guān)質(zhì)量問題的產(chǎn)品有否決權(quán)和暫時(shí)中止銷售的權(quán)利。6．3對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰建議權(quán)。
      7、主要考核指標(biāo)：
      7．1企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，GSP貫徹執(zhí)行。7．2企業(yè)藥品質(zhì)量管理目標(biāo)的達(dá)成。
      7．3質(zhì)量投訴處理的及時(shí)性，顧客滿意度。7．4藥學(xué)技術(shù)人員的考核規(guī)范率。
      8、任職資格：
      8．1具有藥師零售藥品要求藥師（或藥學(xué)及相關(guān)?？浦袑W(xué)歷）以上技術(shù)職稱或駐店藥師。8．2熟悉質(zhì)量管理要求和藥品相關(guān)的法律法規(guī)。
      8．3能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。能對(duì)藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。
      8．4地（市）級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的崗位合格證。
      藥品驗(yàn)收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：規(guī)范藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)藥品的質(zhì)量特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于企業(yè)藥品驗(yàn)收人員。
      4、責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。
      5、工作內(nèi)容：
      5．1審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。
      5．2審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。
      5．3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫(kù)藥品或退庫(kù)藥品的驗(yàn)收工作并做好記錄。5．4嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。5．5對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。
      5．6對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。
      5．7規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，并簽章。收集質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
      5．8收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量部做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員。
      5．9負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集和保管。
      6、直接責(zé)任：
      6．1對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
      6．2對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。6．3對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。6．4對(duì)驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)。
      7、考核指標(biāo)：
      7．1藥品驗(yàn)收的及時(shí)性（未及時(shí)完成次數(shù)）。7．2藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率：99。99%以上。7．3藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。7．4藥品驗(yàn)收記錄的完整性。
      8、任職資格：
      8．1高中以上學(xué)歷，如為初中文化程序，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。8．2視力在0。9以上（含矯正視力），無色盲。
      8．3熟悉藥品知識(shí)、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。
      藥品保管崗位質(zhì)量職責(zé)
      1、目的：規(guī)范藥品的儲(chǔ)存出庫(kù)工作，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于藥品保管員。
      4、責(zé)任：藥品保管員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。
      5、工作內(nèi)容：
      5．1嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。
      5．2根據(jù)驗(yàn)收合格通知書和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫(kù)手續(xù)，正確合理分庫(kù)、分類存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理。
      5．3嚴(yán)格遵守藥品我包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥品，做到不錯(cuò)放、亂碼與倒置。5．4做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存藥品。
      5．5做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫效期催銷表。
      5．6嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理藥品出庫(kù)手續(xù)，并做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。
      5．7負(fù)責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。
      5．8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部門派員檢驗(yàn)處理。根據(jù)處理意見，及時(shí)處理。
      5．9負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。5．10做好倉(cāng)庫(kù)及庫(kù)存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫(kù)區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。
      6、直接責(zé)任：
      6．1對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。
      6．2對(duì)藥品的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。6．3對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)藥品的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。6．4對(duì)在庫(kù)藥品的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。
      7、主要考核指標(biāo)：
      7．1在庫(kù)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性100%。7．2在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件差錯(cuò)率0%。7．3在庫(kù)藥品帳貨相符準(zhǔn)確率100%。
      8、任職資格：
      8．1經(jīng)企業(yè)組織的崗位培訓(xùn)合格。
      藥品養(yǎng)護(hù)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：規(guī)范企業(yè)的養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量性特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于藥品養(yǎng)護(hù)員。
      4、責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。
      5、工作內(nèi)容：
      5．1根據(jù)公司質(zhì)量管理要求和GSP有關(guān)規(guī)定，檢查和指導(dǎo)保管人員，正確分庫(kù)、分類、堆垛存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。
      5．2檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，做好庫(kù)房溫、溫度的監(jiān)測(cè)和管理、記錄。及時(shí)采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防火等相應(yīng)的措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存藥品。
      5．3堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定重點(diǎn)檢查養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，擬訂藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。
      5．4根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查。根據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。
      5．5養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，分析問題，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部復(fù)查。根據(jù)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果和處理要求，及時(shí)采取相應(yīng)措施。
      5．6每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。為藥品和供應(yīng)商的評(píng)審提供切實(shí)可靠的依據(jù)。
      5．7建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。特別是以重點(diǎn)控制藥品： 5．8用戶反應(yīng)有質(zhì)量問題的藥品。5．9首營(yíng)品種。
      5．10儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)，接近或超過負(fù)責(zé)期的在庫(kù)藥品。
      5．11正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計(jì)量?jī)x器及器具，并負(fù)責(zé)定期檢查維護(hù)等管理工作，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運(yùn)行。
      5．12負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，保證企業(yè)所用計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。5．13做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。
      6、主要考核指標(biāo)：
      6．1在庫(kù)藥品按規(guī)定的要求儲(chǔ)存（檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題）。6．2在庫(kù)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果（在庫(kù)藥品發(fā)生問題的次數(shù)）。6．3藥品養(yǎng)護(hù)記錄和檔案的規(guī)范性（規(guī)范與全面）。
      6．4設(shè)備、儀器計(jì)量器具等的管理情況（性能狀況、檔案）。
      7、任職資格：
      7． 1藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷。
      7． 2有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時(shí)作出正確的判斷和處理。7．3定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。
      營(yíng)業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：為規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量特制定本標(biāo)準(zhǔn)。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于企業(yè)的營(yíng)業(yè)員。
      4、責(zé)任：企業(yè)營(yíng)員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。
      5、工作內(nèi)容：
      5．1嚴(yán)格遵守企業(yè)勞動(dòng)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行作業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)。
      5．2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫(kù)、效期跟蹤等做作業(yè)。
      5．3保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對(duì)顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)。5．4做好責(zé)任區(qū)域內(nèi)的銷售，導(dǎo)購(gòu)。
      5．5掌握并不斷提高服務(wù)技巧，不斷熟悉藥品知識(shí)，為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。5．6做好藥品的防盜和變質(zhì)工作。5．7做好每班的貴重藥品和交接工作。
      5．8負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行門店的氣氛營(yíng)造，裝飾物的懸掛等。5．9協(xié)助搞好門店的的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)。
      5．10擔(dān)負(fù)中藥配方的營(yíng)業(yè)員。應(yīng)具有中藥配方和識(shí)別常用品種的基本知識(shí)。
      6、主要考核指標(biāo)
      6．1執(zhí)行企業(yè)規(guī)章制度的情況 6．2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品養(yǎng)護(hù)的結(jié)果。6．3顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴 6．4銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。
      7、任職資格：
      7．1高中以上文化，如為初中文化，須具有5年以上藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷。7．2取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)員上崗證，7．3具有一定的醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)。
      質(zhì)量體系文件管理程序
      1、目的：為了對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保公司所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行；規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行，存檔等操作程序，特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則
      3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。
      4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1文件的起草：
      5．1．文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理部門。
      5．1．2質(zhì)量管理部門接到《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)應(yīng)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。
      5．1．3文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。
      5．1．4文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。5．1．5崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。5．1．6文件編號(hào)規(guī)則：
      5．1．6．1形式：類型代號(hào)—部門代號(hào)—順序號(hào)—修訂號(hào) 5．1．6．2類型代號(hào)：質(zhì)量管理制度（代號(hào)為ZD）；崗位管理標(biāo)準(zhǔn)（代號(hào)為BZ）；操作程序（代號(hào)為CX）；記錄（代號(hào)為JL）
      5．1．6．3部門代號(hào)由部門前兩個(gè)字的第一拼音大寫代表。如購(gòu)進(jìn)部門（代號(hào)為GJ）。5．1．6．4順序號(hào)、修訂號(hào)均由1開始編號(hào)。
      5．1．7文件起草時(shí)應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。5．2文件的審核和批準(zhǔn)
      5．2．1質(zhì)量管理部門對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5．2．2審核的要點(diǎn)：
      5．2．2．1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5．2．2．2是否與企業(yè)實(shí)際符合。
      5．2．2．3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5．2．2．4文件意思是否表達(dá)完整。5．2．2．5文件的語句是否通順。5．2．2．6文件是否有錯(cuò)別字。
      5．2．3文件審核結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5．3文件的印制、發(fā)放。
      5．3．1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)。
      5．3．2質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。
      5．3．3質(zhì)量管理員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號(hào)、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。5．4文件的復(fù)審 5．4．1復(fù)審條件；
      5．4．1．1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5．4．1．2在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)性和可操作性。5．4．1．3每年10月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。
      5．4．2文件的復(fù)審出質(zhì)量部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員。
      5．4．3質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。
      5．4．3．1若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5．4．4質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。5．5文件的撤銷：
      5．5．1已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。
      5．5．2當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。5．6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：
      5．6．1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。
      5．6．1．1定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。
      5．6．1．2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果
      各部門對(duì)制度和程序在本部門執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。5．6．1．3記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)
      檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。5．6．1．4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。5．7文件的修訂：
      5．7．1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。
      5．7．2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交總經(jīng)理評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
      5．7．3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5．8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：
      質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理 5．8．1編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄
      5．8．2提出指導(dǎo)文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。
      5．8．3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍責(zé)任。
      5．8．4各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計(jì)數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，產(chǎn)匝簽收人簽名。各部門對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。5．8．5質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán)。
      質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序
      1、目的：為了評(píng)審企業(yè)的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量體系符合GSP要求，保證經(jīng)營(yíng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保評(píng)審工作的有效性，制定本程序。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于于企業(yè)內(nèi)對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)審，主要包括組織機(jī)構(gòu)、人員的素質(zhì)、文件管理、操作程序與經(jīng)營(yíng)條件及經(jīng)營(yíng)服務(wù)過程等。
      4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1評(píng)審程序：
      5．1．1質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員提出評(píng)審建議。5．1．2企業(yè)主要負(fù)責(zé)人通過評(píng)審方案。5．1．3 評(píng)審人員進(jìn)行評(píng)審準(zhǔn)備。5．1．4評(píng)審人員評(píng)審工作實(shí)施。5．1．5評(píng)審人員報(bào)告評(píng)審結(jié)果。5．1．6質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織確認(rèn)評(píng)審結(jié)果。5．1．7相關(guān)部門整改與驗(yàn)證。
      5．1．8質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)保存評(píng)審結(jié)果。5．2評(píng)審的實(shí)施 5．2．1時(shí)間安排
      5．2．2質(zhì)量管理體系的評(píng)審原則上一年一次，申請(qǐng)認(rèn)證前應(yīng)進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審，每年許可證換證前應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。5．3評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)：
      5．3．1根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》進(jìn)行評(píng)審。
      5．3．2評(píng)審工作的重點(diǎn)應(yīng)入在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。
      5．3．3評(píng)審工作應(yīng)著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。5．4評(píng)審過程：
      5．4．1評(píng)審前，應(yīng)集中評(píng)審成員，明確內(nèi)部評(píng)審過程、確定評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)、明確提問的問題和所需要索取的資料。
      5．4．2評(píng)審過程：向相關(guān)人員進(jìn)行提問，詢問人員的職責(zé)、索取相關(guān)資料并交換檢查情況，并進(jìn)行記錄。
      5．4．3做好記錄（有可能追朔性），由評(píng)審員記錄評(píng)審的全過程。5．5不符合報(bào)告：
      5．5．1評(píng)審員客觀、準(zhǔn)確地記述不符合事實(shí)。5．5．2準(zhǔn)確判斷不符合標(biāo)準(zhǔn)條款。
      5．5．3提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限）5．5．4受評(píng)審責(zé)任者制定糾正措施。5．5．5對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證。5．6評(píng)審報(bào)告
      5．6．1由企業(yè)質(zhì)量管理人員撰寫報(bào)告。
      5．6．2內(nèi)容：評(píng)審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時(shí)間、評(píng)審組成基本情況。5．6．3在評(píng)審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè)施設(shè)備。5．6．4存在問題及不合格報(bào)告。5．6．5評(píng)審組全體人員簽名。5．7評(píng)審結(jié)果的報(bào)告與整改。
      5．7．1評(píng)審小組應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并提出整改方案。5．7．2接受整改指示的部門，執(zhí)照方案進(jìn)行整改，并進(jìn)行記錄。
      5．8整改的檢查：對(duì)整改措施進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)。
      5．9結(jié)論：公司質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)保證性、實(shí)用性、系統(tǒng)性、可操作性進(jìn)行總結(jié)并對(duì)整改的措施作出結(jié)論，報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理人員。
      5．10記錄的保存：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，將評(píng)審記錄，從評(píng)審起保存5年。
      藥品購(gòu)進(jìn)程序
      1、目的：建立藥品購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于于企業(yè)購(gòu)進(jìn)過程的質(zhì)量管理。
      4、責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù) 5．1．1對(duì)供貨單位合法資格的確定
      5．1．1．1藥品購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可 》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。
      5．1．1．2藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核： 5．1．1．2．1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章； 5．1．1．2．2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)； 5．1．1．2．3“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；
      5．1．1．2．4“證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或經(jīng)營(yíng)地址相同； 5．1．1．2．5必要時(shí)，可索取“證照”原件進(jìn)行查驗(yàn)。5．1．2對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定 5．1．2．1藥品購(gòu)進(jìn)人員在索取“證照”的同時(shí)，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認(rèn)證證書的真實(shí)性進(jìn)行查驗(yàn)。
      5．1．2．2藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證書”復(fù)印件進(jìn)行以下審核： 5．1．2．2．1“證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；
      5．1．2．2．2對(duì)GMP或GSP認(rèn)證證書的真實(shí)性進(jìn)行查驗(yàn)；
      5．1．2．2．3“證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)；
      5．1．2．2．4必要時(shí)，可會(huì)同質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，以確定供貨單位的質(zhì)量管理體系是否滿足本企業(yè)要求，并做好記錄。5．2對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品合法性和可靠性的審核 5．2．1對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核
      5．2．1．1藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；
      5．2．1．1．1本企業(yè)已收集并屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。5．2．1．2藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述資料的復(fù)印件進(jìn)行以下審核；
      5．2．1．2．1上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章； 5．2．1．2．2所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)； 5．2．1．2．3所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；
      5．2．1．2．4所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。
      5．2．2對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性的審核
      5．2．2．1了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件；
      5．2．2．2購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家或地方藥品監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)不合格的藥品； 5．2．2．3購(gòu)進(jìn)的藥品是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道的藥品。5．3對(duì)供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗(yàn)證。5．3．1向供貨單位藥品銷售人員索取以下的資料：
      5．3．1．1向供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件； 5．3．1．2供貨單位藥品銷售人員的“崗位合格證”復(fù)印件。5．3．2對(duì)上述資料進(jìn)行審核和驗(yàn)證：
      5．3．2．1“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；
      5．3．2．2“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；
      5．3．2．3向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗(yàn)其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。
      5．4對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按照本企業(yè)《首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序》和《首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序》執(zhí)行。
      5．5簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同
      5．5．1對(duì)供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同。
      5．5．1．1購(gòu)進(jìn)合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容：
      5．5．1．1．1供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，購(gòu)進(jìn)合同中必須明確：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求：（2）藥品附產(chǎn)品合格證；
      （3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
      5．5．1．1．2供貨單位為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，購(gòu)進(jìn)合同中必須明確：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）藥品附產(chǎn)品合格證；
      （3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；
      38（4）購(gòu)入進(jìn)口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。
      5．5．2藥品購(gòu)進(jìn)合同如果不是以書面形式確定的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5．6購(gòu)進(jìn)合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行
      5．6．1上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購(gòu)進(jìn)合同中注明并不得減少； 5．6．2質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；
      5．6．3當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時(shí)，藥品購(gòu)進(jìn)人員必須事先得到質(zhì)量管理部門的確認(rèn)方可執(zhí)行；
      5．6．4對(duì)質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購(gòu)進(jìn)合同，質(zhì)量管理部門確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員予以執(zhí)行；
      5．7檔案管理要求
      5．7．1藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購(gòu)進(jìn)部門的檔案管理人員存檔備查。
      5．7．2首營(yíng)企業(yè)的資料經(jīng)按《首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。
      5．7．3首營(yíng)品種的資料經(jīng)按《首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。
      首營(yíng)企業(yè)審核程序
      1、目的：建立首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨單位合法資格的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于向本企業(yè)首次銷售藥品和生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核管理。
      4、責(zé)職：企業(yè)主管負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員其相關(guān)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1藥品購(gòu)進(jìn)人員根據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序：
      5．1．1首營(yíng)企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：
      5．1．1．1加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。
      5．1．1．2加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、ISO等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。
      5．1．2首營(yíng)企業(yè)屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)品種種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：
      5．1．2．1加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。5．1．2．2加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的企業(yè)GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。5．1．3驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料：
      5．1．3．1加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，39 委托書應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。
      5．1．3．2首營(yíng)企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)?。?。5．1．4填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，經(jīng)本部門主管部門加具意見后，依次送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。5．2質(zhì)量管理部門審核程序： 5．2．1資料審查：
      5．2．1．1審查資料是否完備
      5．2．1．2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購(gòu)進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。
      5．2．2實(shí)地考察：需要對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。5．2．2．1考察部門：質(zhì)量管理部門會(huì)同藥品購(gòu)進(jìn)部門。
      5．2．2．2考察內(nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職業(yè)素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。] 5．2．3資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加具詳細(xì)評(píng)定意見。符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。5．3主管經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理部門的具體意見進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)藥品購(gòu)進(jìn)部門。
      5．4藥品購(gòu)進(jìn)部門檔案管理人員負(fù)責(zé)將“首營(yíng)企業(yè)審批表”及有關(guān)資料存檔；對(duì)審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位名單；對(duì)審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位名單。5．5所有意見的簽署均有簽署人全名和簽署的日期。
      首營(yíng)品種審核程序
      1、目的：建立首營(yíng)品種質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量審核管理。
      4、責(zé)職：企業(yè)主管負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員和物價(jià)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1藥品購(gòu)進(jìn)人員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以上程序和要求： 5．1．1向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證：
      5．1．1．1加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件。
      5．1．1．2藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。
      5．1．1．3該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證書復(fù)印件。
      5．1．1．4國(guó)家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門的登記證明資料。
      5．1．2填寫“首營(yíng)藥品審批表“并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。
      5．1．3質(zhì)量管理部門如對(duì)資料有其它要求的，由藥品購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。
      5．2銷售部門審核程序和要求：根據(jù)市場(chǎng)對(duì)該首營(yíng)品種的接受程序、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在“首營(yíng)品種審批表“上簽署具體的意見。5．3質(zhì)量管理部門審核程序和要求：
      5．3．1檢查資料是否齊全。5．3．2驗(yàn)證資料地真實(shí)性。5．3．3審核資料的合法性。5．3．3．1證明文件是否有效。
      5．3．3．2藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。
      5．3．3．3藥品說明書的內(nèi)容與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。5．3．3．4首營(yíng)品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。
      5．3．4資料審核符合規(guī)定的，在“首營(yíng)藥品審批表“上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購(gòu)進(jìn)”的具體意見；凡首營(yíng)品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn)”的具體意見。
      5．3．5資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購(gòu)進(jìn)部門補(bǔ)充完備后，再行審核。
      5．4財(cái)務(wù)部門審核程序和要求：財(cái)務(wù)部門按照國(guó)家有關(guān)物價(jià)管理法規(guī)對(duì)首營(yíng)品種的定價(jià)是否符合國(guó)家和地方物價(jià)管理部門的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，在“首營(yíng)藥品審批表”簽署意見后退回藥品購(gòu)進(jìn)部門；如不符合規(guī)定的，按5．3．5處理。5．5主管經(jīng)理的審批程序和要求：
      5．5．1審核上述各部門的簽署意見后，如有部門不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析后，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部門不同意購(gòu)進(jìn)的，可對(duì)原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購(gòu)進(jìn)意見。5．5．2各部門均同意購(gòu)進(jìn)和銷售的，主管經(jīng)理可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及資料審核情況，在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署明確的同意購(gòu)進(jìn)的具體意見后，轉(zhuǎn)藥品購(gòu)進(jìn)部門辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)。5．6藥品購(gòu)進(jìn)和資料歸檔：
      5．6．1藥品購(gòu)進(jìn)人員來貨向該企業(yè)索取該批號(hào)藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書； 5．6．2藥品購(gòu)進(jìn)人員將有關(guān)資料文檔案管理人員存檔。
      5．6．3藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)不同意購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。5．7所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。
      藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序
      1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，保證驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品驗(yàn)收工作。
      4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員、保管人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1保管員收貨：
      5．1．1保管人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”參照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
      5．1．2保管人員根據(jù)銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對(duì)照實(shí)物對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。
      5．1．3保管人員應(yīng)將屬購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄，及時(shí)通知驗(yàn)收人員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。5．2藥品驗(yàn)收：
      5．2．1驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。
      5．2．2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：
      5．2．2．1驗(yàn)收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢
      查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。
      5．2．2．2驗(yàn)收人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5．2．3驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法：
      驗(yàn)收人員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；符合規(guī)定要求后，對(duì)已開箱藥品進(jìn)行復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗(yàn)收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將藥品驗(yàn)收記錄交檔案人員歸檔；同時(shí)通知保管人員辦理藥品入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。5．2．4藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：
      5．2．4．1藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
      5．2．4．3驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。
      5．2．4．4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
      5．2．4．5進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。
      5．2．4．6中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。5．2．5抽樣的原則與方法
      5．2．5．1驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性。5．2．5．2驗(yàn)收抽樣的方法：
      5．2．5．2．1化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法：
      每批藥品必須進(jìn)行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行藥品外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量（支、瓶、片或粒等）應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求；如來貨不屬于整件包裝的，應(yīng)每瓶或每盒都進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的驗(yàn)收。
      5．2．5．2．2中藥材的抽樣方法：藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；貴細(xì)藥材，不論件數(shù)多少均逐件取樣。
      5．2．6驗(yàn)收的時(shí)限：所購(gòu)進(jìn)藥品均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。
      5．2．7特殊管理藥品的驗(yàn)收：對(duì)特殊管理藥品必須由兩位驗(yàn)收員在場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收，并驗(yàn)收至每一最小銷售包裝。5．2．8驗(yàn)收記錄
      5．2．8．1藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章。
      5．2．8．2藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5．3藥品入庫(kù)：
      5．3．1驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫(kù)（區(qū)），并做好記
      錄。
      5．3．2保管人員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人中處理。5．4有關(guān)問題的處理：
      5．4．1驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。
      5．4．2驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。
      5．5有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)《記錄管理制度》的規(guī)定。
      藥品養(yǎng)護(hù)程序
      1、目的：建立藥品養(yǎng)護(hù)程序，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，避免造成損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：在庫(kù)和陳列藥品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。
      4、職責(zé)：倉(cāng)儲(chǔ)部門的養(yǎng)護(hù)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1養(yǎng)護(hù)品種的分類：
      5．1．1重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種至少包括：（1）易變質(zhì)的藥品；（2）儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品；（3）的效期的藥品；
      （4）已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）首營(yíng)品種。
      5．1．2一般養(yǎng)護(hù)品種包括除重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種之外的其他在庫(kù)和特殊的品種。5．2藥品養(yǎng)護(hù)的方法：
      5．2．1藥品養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)在庫(kù)藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查；
      5．2．2每三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期，在一個(gè)循環(huán)同期內(nèi)，在庫(kù)的藥品均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查； 5．2．3在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，應(yīng)根據(jù)在庫(kù)藥品的外觀質(zhì)量變化情況和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)備條件，抽樣到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。5．3養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容：
      5．3．1檢查在庫(kù)藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況； 5．3．2檢查在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
      5．3．3檢查庫(kù)房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏的規(guī)定；
      5．3．4檢查養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、儀器、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求； 5．4藥品養(yǎng)護(hù)記錄：
      5．4．1養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、外觀質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、計(jì)量檢定記錄。
      5．4．2養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查時(shí)間、庫(kù)房名稱、藥品貨位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、藥品入庫(kù)時(shí)間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等。5．4．3當(dāng)需要抽取樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí)，應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄，其內(nèi)容與藥品驗(yàn)收時(shí)外觀質(zhì)量檢查記錄相同。
      5．4．4凡進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí)，均應(yīng)同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄； 5．4．5養(yǎng)護(hù)儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計(jì)量檢定時(shí)，應(yīng)做好相應(yīng)記錄。5．5藥品養(yǎng)護(hù)檔案：
      5．5．1在庫(kù)藥品均應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，主要應(yīng)建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檔案； 5．5．2藥品養(yǎng)護(hù)檔案的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生產(chǎn)日期、檢查時(shí)間、檢查項(xiàng)目、檢查人等。5．6養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問題的處理：
      5．6．1在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌于貨位上，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報(bào)告質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。
      5．7藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期分析、每季度匯總并向質(zhì)量管理部門上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的質(zhì)量信息。
      5．8藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天對(duì)庫(kù)房的貨品的擺放，倉(cāng)儲(chǔ)的條件和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥及防污染等工作進(jìn)行檢查，并做好記錄。
      5．9藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月填報(bào)效期藥品催銷表，報(bào)質(zhì)量管理部門。
      不合格藥品管理程序
      1、目的：建立不合格藥品控制性管理程序，規(guī)范不合格藥品的管理工作。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格藥品控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于藥品驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。
      4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：
      5．1．1購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗(yàn)收人員根據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下藥品質(zhì)量問題，需填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。
      5．1．1．1破損、污染、短少。
      5．1．1．2包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定。5．1．1．3批號(hào)、有效期不符合規(guī)定。5．1．1．4進(jìn)口藥品通關(guān)單不符合規(guī)定。5．1．1．5假藥、劣藥。
      5．1．2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫(kù)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。
      5．1．2．1保管人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。
      5．1．2．2養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。5．1．2．3超過有效期的藥品。
      5．1．2．4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的藥品。
      5．1．3售后不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對(duì)售后藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或疑問應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。
      5．1．3．1購(gòu)貨單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的藥品。
      5．1．4供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購(gòu)貨單位回收的藥品。5．1．5藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。5．2不合格藥品的報(bào)告：
      5．2．1驗(yàn)收人員填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》后，向質(zhì)量管理人員報(bào)告。
      5．2．2養(yǎng)護(hù)人員、出庫(kù)復(fù)核人員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5．2．3銷售人員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5．2．4．1在藥品經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品
      5．2．4．2銷售人員被購(gòu)貨單位口頭、電話或書面告之所銷售藥品發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及臨床事故。
      5．2．5質(zhì)量管理部門接到購(gòu)貨單位的口頭、電話或書面通知有關(guān)5．2．4所述情況時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告做好記錄。5．3不合格藥品的確認(rèn)：
      5．3．1驗(yàn)收過程中不合格藥品的確認(rèn)：質(zhì)量管理人員根據(jù)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》所反映的情況，依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移至不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。5．3．2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格藥品的確認(rèn)：
      5．3．2．1質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對(duì)有質(zhì)量疑問的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。5．3．2．2抽樣檢驗(yàn)為不合格藥品的，即通知保管人員移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。
      5．3．2．3質(zhì)量管理部門對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管人員將這類藥品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。5．3．3售后不合格藥品的確認(rèn)：
      5．3．3．1銷售部門接到購(gòu)貨單位口頭或電話、書面等形式反映藥品質(zhì)量有問題后，應(yīng)立即填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告；質(zhì)量管理部門立即與購(gòu)貨單位聯(lián)系核實(shí)，必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。
      5．4不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。
      5．4．1移庫(kù)與存放：
      5．4．1．1質(zhì)量管理部門現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后，填寫“移庫(kù)單”，通知保管人員將藥品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）存放。
      5．4．1．2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核后不能確認(rèn)的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購(gòu)貨單位抽樣時(shí)，應(yīng)征求購(gòu)貨單位同意），裁定為不合格藥品的，填寫“移庫(kù)單”通知保管人員將其移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）存放。在檢驗(yàn)期間，庫(kù)存藥品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。
      5．4．1．3質(zhì)量管理部門接到銷售人員的《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，應(yīng)首先暫停在庫(kù)同批號(hào)藥品的銷售，并與購(gòu)貨單位聯(lián)系核實(shí)（必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）；確認(rèn)為不合格藥品時(shí)，填寫“移庫(kù)單”通知保管人員將該批號(hào)庫(kù)存藥品移到不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并發(fā)文回收已售出的藥品。所收回的不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。
      5．4．1．4對(duì)供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量管理部門向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑轰N后退回處理：回收期限：自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)?；厥盏牟缓细袼幤芳蟹?/p>
      于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。
      5．4．1．5對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)量管理部門向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑轰N后退回處理：回收期限：自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)?；厥盏牟缓细袼幤芳蟹庞诓缓细袼幤穾?kù)（區(qū)），做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書面向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并按當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的要求處理。5．4．1．6質(zhì)量管理部門每天對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的藥品作停售處理，填寫“移庫(kù)單“通知保管人員將其藥品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）存放。5．4．2換貨與退貨
      5．4．2．1在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)中的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行換貨；購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)辦理退（換）貨事宜。
      5．4．2．2銷后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格且購(gòu)貨單位要求退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單“進(jìn)行退貨和換貨；所退藥品由質(zhì)量管理部門通知保管人員存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。
      5．4．2．3在庫(kù)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5．4．3索賠：
      在庫(kù)和已銷售出庫(kù)的藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門通知購(gòu)進(jìn)人員辦理具體索賠事宜。5．4．4報(bào)損：
      5．4．4．1企業(yè)發(fā)生的不合格藥品報(bào)損必須由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批。5．4．5銷毀：
      5．4．5．1由質(zhì)量管理部門會(huì)同倉(cāng)儲(chǔ)部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。
      5．4．5．2銷毀特殊管理藥品必須由質(zhì)量管理部門報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人在場(chǎng)監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。
      拆零藥品程序
      1、目的：建立拆零藥品程序，規(guī)范拆零藥品的工作。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)拆零藥品的工作程序，適用于企業(yè)拆零藥品處理。
      4、職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容
      5．1銷售拆零藥品時(shí)，要堅(jiān)持“一問、二看、三核對(duì)”，即一問清楚顧客所購(gòu)的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對(duì)即發(fā)出的藥品要細(xì)心核對(duì)，防止差錯(cuò)。
      5．2由營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客的要求，提出需拆零銷售藥品的目錄，報(bào)質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門根據(jù)品種的特性決定該品種是否拆零銷售。
      5．3營(yíng)業(yè)員拆零時(shí)，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生，確保拆零的藥品不受污染。
      5．4根據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離。5．5把拆零的藥品應(yīng)放在包裝袋。
      5．6營(yíng)業(yè)員在包裝袋上應(yīng)標(biāo)名品名、規(guī)格、用法用量和批號(hào)。5．7營(yíng)業(yè)員應(yīng)每天對(duì)拆零藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。
      5．8營(yíng)業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格藥品的，按不合格藥品處理。
      5．9銷售拆零藥品，在包裝藥袋上寫上藥品的名稱、數(shù)量、規(guī)格（或含量），同時(shí)還應(yīng)注明該藥品用法、用量、失效日期，必要時(shí)還要向顧客介紹說明注意事項(xiàng)等。
      5．10拆零的特殊管理藥品應(yīng)專柜存放，并專人專鎖保管，拆零特殊管理藥品的銷售應(yīng)按特
      第三篇：保健食品法規(guī)文件目錄
      保健食品文件目錄
      1.關(guān)于印發(fā)保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)有關(guān)檢測(cè)目錄和檢測(cè)方法的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]114號(hào)）
      2.關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]24號(hào)）3.關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦許[2011]17號(hào)）
      4.關(guān)于印發(fā)完善保健食品審評(píng)審批機(jī)制意見的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]93號(hào)）5.關(guān)于保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)等有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦許函[2011]65號(hào)）6.關(guān)于加強(qiáng)保健食品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]123號(hào)）
      7.關(guān)于印發(fā)保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]129號(hào)）8.關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]132號(hào)）
      9.關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法和規(guī)范兩個(gè)文件的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]173號(hào)）
      10.關(guān)于印發(fā)保健食品注法和遴選規(guī)冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦范兩個(gè)文件的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]174號(hào)）
      11.關(guān)于印發(fā)保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知（急件）(國(guó)食藥監(jiān)許[2011]210號(hào))
      12.關(guān)于國(guó)產(chǎn)保健食品化妝品批準(zhǔn)證書變更有關(guān)事項(xiàng)的通知(國(guó)食藥監(jiān)許[2011]260號(hào))13.關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]321號(hào))14.關(guān)于含鄰苯二甲酸酯類保健食品有關(guān)輔料替代事宜的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]337號(hào))15.關(guān)于開展保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作的通知(食藥監(jiān)辦?；痆2011]134號(hào))16.關(guān)于保健食品批準(zhǔn)文號(hào)主動(dòng)注銷申請(qǐng)辦理程序的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]486號(hào))17.關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南的通知(食藥監(jiān)辦?；痆2011]187號(hào))18.關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知（急件）(食藥監(jiān)辦?；痆2011]194號(hào))19.關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)?；痆2012]48號(hào))20.關(guān)于印發(fā)保健食品命名規(guī)定和命名指南的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]78號(hào))21.關(guān)于實(shí)施保健食品命名規(guī)定和命名指南有關(guān)問題的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]82號(hào))22.關(guān)于進(jìn)一步明確保健食品有關(guān)輔料替代工作要求的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]79號(hào))23.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)管理工作的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]110號(hào))24.關(guān)于明確保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)辦保化[2012]58號(hào))25.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)工作方案的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]225號(hào))26.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于建立健全保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的通知(食藥監(jiān)辦?；痆2012]103號(hào))27.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?；娟P(guān)于征求《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》意見的函(食藥監(jiān)保化函[2012]425號(hào))
      第四篇：GSP質(zhì)量管理文件
      管理 職 責(zé)
      --１--
      第一篇
      一、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
      1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，樹立“誠(chéng)信服務(wù)”意識(shí)，認(rèn)真貫徹藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
      2、在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，端正經(jīng)營(yíng)思想，支持藥品質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理人員履行職能，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)；正確處理好質(zhì)量與效益，質(zhì)量與信譽(yù)的關(guān)系。
      3、教育員工樹立質(zhì)量意識(shí)和服務(wù)意識(shí)，積極支持員工參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平。
      4、主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開質(zhì)量評(píng)審會(huì)，聽取各部門對(duì)藥品質(zhì)量情況的匯報(bào)，對(duì)存地的問題采取有效措施，推進(jìn)藥品質(zhì)量改進(jìn)工作。
      5、積極配合各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理工作。
      6、重視消費(fèi)者的意見和投訴處理，主持重大事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決。
      7、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)。
      8、頒發(fā)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制性文件及有關(guān)規(guī)定性文件；對(duì)員工實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰。
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      --２--
      二、駐店藥師崗位職責(zé)
      1、嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，熱情服務(wù)，忠于職守，全面開展處方審核、調(diào)配處方、用藥咨詢服務(wù)。
      2、熟悉藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，掌握最新藥學(xué)信息，進(jìn)行藥品質(zhì)量跟蹤檢查，監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)。
      3、做好處方藥與非處方分類管理工作，對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核。
      4、凡對(duì)處方用藥存在疑問，處方中存在配伍禁忌、超常規(guī)劑量等情況，負(fù)責(zé)與處方醫(yī)師共同研究，進(jìn)行更正或修改，并經(jīng)處方醫(yī)師重新簽字后方進(jìn)行處方調(diào)配。
      5、為消費(fèi)者宣傳合理用藥知識(shí)，提供用藥咨詢和指導(dǎo)。
      6、對(duì)藥店?duì)I業(yè)員進(jìn)行藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)和指導(dǎo)。
      7、保證藥品銷售質(zhì)量，不得夸大對(duì)藥品功效的宣傳，不得直接向消費(fèi)者推銷處方藥品。
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      --３--
      三、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)
      1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，在企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門的協(xié)助下全面開展藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。
      2、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章的各項(xiàng)規(guī)定。
      3、負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促制度的很高行。
      4、負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量審核，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)。
      5、負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。
      6、負(fù)責(zé)組織對(duì)企業(yè)員工的教育、培訓(xùn)、指導(dǎo)工作。
      7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、整理、分析工作。
      8、負(fù)責(zé)文件檔案管理工作。
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      --４--
      四、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)
      1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，全面開展藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。
      2、認(rèn)真執(zhí)行《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序》，負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品外觀性狀及包裝、購(gòu)貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
      3、根據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收情況制作藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
      4、收集驗(yàn)收工作的藥品質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理人員
      5、在質(zhì)量管理人員指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。
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      --５--
      四、藥品養(yǎng)護(hù)檢查員崗位職責(zé)
      1、在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量巡查工作，建立藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。
      2、堅(jiān)持預(yù)防為主，按照藥品的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)藥品的合理存放。
      3、負(fù)責(zé)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控。
      4、負(fù)責(zé)企業(yè)各種設(shè)施設(shè)備的管理工作，并建立檔案。
      5、負(fù)責(zé)近效期藥品和滯銷藥品的上報(bào)工作。
      6、負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況的分析、匯總、上報(bào)工作。
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      --６--
      五、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)
      1、在駐店藥師、質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥品的分類陳列、儲(chǔ)存衛(wèi)生和銷售工作。
      2、嚴(yán)格按照藥品分類管理要求陳列藥品，做到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與串味藥應(yīng)分開擺放，標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確清楚。
      3、根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員對(duì)藥品的徇查情況，及時(shí)清理貨柜內(nèi)的不合格藥品。
      4、按照衛(wèi)生管理制度要求，做好藥店的清潔衛(wèi)生工作。
      5、保證藥品銷售質(zhì)量，為病患者耐心介紹用藥要求，并提供用藥指導(dǎo)。
      6、負(fù)責(zé)對(duì)顧客意見的初步處理，并及時(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。
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      --７--
      第二篇
      管 理 制 度
      一、文件檔案管理制度
      --８--
      1、為使企業(yè)文件完整統(tǒng)一，便于追蹤檢查，使所有文件、記錄都有完整規(guī)范的檔案資料，特制定一個(gè)規(guī)范的文件檔案管理制度。
      2、定義：本企業(yè)所稱的文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的所有質(zhì)量記錄資料，分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類。
      3、批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)行的文件是藥品經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，任何人無權(quán)任意修改。
      4、各類質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)起草，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)行。
      5、質(zhì)量管理文件的修訂、廢除、新增、改版和銷毀，由質(zhì)量管理人員提出意見或草案，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)行。
      6、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)文件的發(fā)放、分發(fā)工作，并督促和指導(dǎo)文件的落實(shí)和執(zhí)行。
      7、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)各類文件和記錄的分類、歸檔和保管工作，保存至規(guī)定期限，以便追蹤、查閱。
      8、質(zhì)量管理人員無權(quán)私自將企業(yè)的檔案資料外借他人。
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      二、藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收管理制度
      --９--
      1、嚴(yán)格藥品的購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收管理，保證藥品質(zhì)量，防止不合格藥品進(jìn)入藥店，制定本制度。
      2、購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
      3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種要進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，合格后方可購(gòu)入經(jīng)營(yíng)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨企業(yè)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行。
      4、為保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，建立藥品質(zhì)量檔案。檔案內(nèi)容包括供貨單位相關(guān)合法證照復(fù)印件（加蓋原印章），藥品銷售人員學(xué)歷證書及資格證書復(fù)印件，供貨企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，購(gòu)貨合同等；首營(yíng)品種還應(yīng)包括法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)證明文件及同批藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件（加蓋原印章），產(chǎn)品出廠合格證，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及藥品最小包裝樣品等。
      5、每半年舉行一次對(duì)進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，分析總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，對(duì)供貨單位的供應(yīng)能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
      6、嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序》規(guī)定的取樣原則和驗(yàn)收方法對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可購(gòu)入經(jīng)營(yíng)。
      7、根據(jù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)
      --１０--進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。具體包括對(duì)藥品外觀性狀、內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，對(duì)藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)品出廠合格證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書及質(zhì)量狀況等進(jìn)行逐一驗(yàn)收。
      8、對(duì)貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)識(shí)模糊、質(zhì)量異?；蚩梢傻惹闆r應(yīng)拒收，并及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員處理。
      9、根據(jù)供貨企業(yè)的藥品銷售清單隨貨同行聯(lián)及質(zhì)量驗(yàn)收情況做好“藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，書寫工整，要保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
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      三、營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度
      1、定義：
      首營(yíng)企業(yè)是指首次與本企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)
      --１１--或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
      首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)的藥品，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。
      2、嚴(yán)格按照《首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核操作程序》對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種進(jìn)行審核。
      3、質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核：包括對(duì)企業(yè)的有關(guān)合法證照、質(zhì)量保證能力及信譽(yù)度等進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，審核合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
      4、質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)品種的合法性及質(zhì)量狀況進(jìn)行審核：包括審核藥品的批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，物價(jià)批準(zhǔn)證明文件，該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，包裝、標(biāo)簽、說明書，最小包裝樣品及儲(chǔ)存條件等內(nèi)容，審核合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。
      5、不得從未經(jīng)審核合格的首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)審核合格的首營(yíng)品種。
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      四、質(zhì)量否決制度
      1、建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量否決制度，嚴(yán)格藥品質(zhì)量管理，--１２--杜絕不規(guī)范的藥品經(jīng)營(yíng)行為。
      2、質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量問題確認(rèn)和處理的決定權(quán)。質(zhì)量管理員是本店實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的責(zé)任人，對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行一票否決制度。
      3、質(zhì)量管理員對(duì)有下列情況之一的，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。
      （1）從證照不全的供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品的；（2）從未通過首營(yíng)企業(yè)審批的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的；（3）未通過首營(yíng)品種審核購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品的；（4）購(gòu)進(jìn)或銷售沒有法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或法定藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品；
      （5）銷售經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)為不合格藥品的；
      （6）購(gòu)進(jìn)或銷售其他不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定的藥品。
      4、凡是違反企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，質(zhì)量管理員有權(quán)進(jìn)行否決、糾正、處理。
      5、企業(yè)制定的進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售等制度和程序，必須充分保證質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。
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      --１３--
      五、藥品陳列管理制度
      1、營(yíng)業(yè)員應(yīng)保持陳列藥品的貨柜、貨架清潔衛(wèi)生及藥
      --１４--品擺放整齊有序。
      2、按照藥品分類管理要求陳列藥品：藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，標(biāo)識(shí)明顯；并按用途、劑型再作適當(dāng)分類，標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確清楚；易串味藥品分柜陳列。
      3、銷售藥品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)，藥品標(biāo)價(jià)簽標(biāo)識(shí)齊全、填寫準(zhǔn)確規(guī)范。
      4、門店陳列的藥品要做到防日照、防火烤、防潮、防塵、防蟲、防污染。
      5、陰涼保存的藥品一般不陳列于當(dāng)街的藥柜，防止日曬，保持藥品包裝完整并減少拆零。
      6、設(shè)立“危險(xiǎn)品專柜”存放危險(xiǎn)品藥品，并加鎖管理，柜臺(tái)上只陳列空包裝或空瓶。
      7、凡檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑、有效期在一個(gè)月以內(nèi)的藥品，一律不準(zhǔn)上架銷售。
      8、門店不得陳列滅鼠藥、殺蟲藥、獸用藥、農(nóng)藥等。
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      六、藥品拆零管理制度
      1、為滿足不同層次消費(fèi)者的購(gòu)藥需求，可進(jìn)行藥品拆
      --１５--零銷售。但為保證藥品質(zhì)量，對(duì)易受潮、易氧化，質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品應(yīng)盡量避免拆零，并向顧客說明原因。
      2、設(shè)立“拆零藥品專柜”，集中存放拆零藥品，并做到防塵、防潮、防蟲、防污染。
      3、門店須配備必要的藥品拆零工具，包括剪刀、鑷子、藥匙、拆零藥袋、瓷盤等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。
      4、拆零后的藥品應(yīng)盡量保持原包裝，如不能保持原包裝的，必須放入清潔密閉的拆零藥瓶，加貼拆零標(biāo)簽，拆零標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)識(shí)“拆零藥品”字樣，寫明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、用法用量及注意事項(xiàng)等，保留藥品的使用說明書備查，并做好拆零藥品記錄。不同品種或同一品種不同批號(hào)的拆零藥品不得混放。
      5、出售拆零藥品時(shí)要用清潔衛(wèi)生的拆零藥袋盛裝，一個(gè)藥袋只能盛裝一種拆零藥品，藥袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、有效期、用法用量、注意事項(xiàng)等。
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      七、人員健康與衛(wèi)生管理制度
      1、企業(yè)每年組織對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行一次健康
      --１６--檢查，并建立員工健康檔案。質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)檢查員還應(yīng)增加對(duì)視力和嗅覺的健康檢查。
      2、凡發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品疾病的人員，及時(shí)調(diào)離工作崗位。
      3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所每天早晚各做一次清潔，保持環(huán)境、藥柜、藥架的清潔衛(wèi)生。
      4、保持貨架上陳列藥品無塵埃、無鼠咬蟲害、潔凈明亮，陳列規(guī)則有序、堆碼整齊，無倒置錯(cuò)亂現(xiàn)象。
      5、上班時(shí)，工作人員統(tǒng)一著裝，穿戴整潔大方，工作服要常洗滌，保持潔凈美觀；員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，上下班要洗手，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。
      6、不得將生活用品和其他與藥品經(jīng)營(yíng)無關(guān)的物品放入藥柜和藥架；門店內(nèi)不得擺放火爐，生活區(qū)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所嚴(yán)格分開。
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      八、人員培訓(xùn)與藥品質(zhì)量信息管理制度
      1、質(zhì)量管理人員必須具備藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱，處
      --１７--方審核人員必須具備藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事藥品經(jīng)營(yíng)人員必須取得由藥監(jiān)部門頒發(fā)的從業(yè)人員上崗資格證書后方可上崗。
      2、培訓(xùn)組織工作由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，每年應(yīng)擬訂企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，制定培訓(xùn)方案，報(bào)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后監(jiān)督實(shí)施。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)建立員工的教育培訓(xùn)檔案。
      4、企業(yè)每年需組織員工的全員培訓(xùn)，要求每季度不少于一次，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品監(jiān)管法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、企業(yè)管理制度、GSP知識(shí)及職業(yè)道德等；企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的有關(guān)人員每年應(yīng)接受藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。
      5、質(zhì)量管理人員應(yīng)了解門店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量情況，掌握藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，通報(bào)有關(guān)藥品質(zhì)量信息，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。
      6、藥品質(zhì)量信息的來源主要有：（1）國(guó)家頒布的有關(guān)法律法規(guī)；
      （2）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量公告，有關(guān)通報(bào)等；
      （3）企業(yè)質(zhì)量管理工作中的各種原始記錄、報(bào)表、報(bào)告、文件等資料；
      （4）藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量情況的通知等資料；（5）在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、檢查等質(zhì)量管理工作中反映出的質(zhì)量信息；
      --１８--（6）用戶質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴中反映出的質(zhì)量信息；（7）其他有關(guān)藥品質(zhì)量的情報(bào)資料。
      7、質(zhì)量管理人員要全方位地做好藥品質(zhì)量信息的收集、整理、分析、匯總工作。
      8、對(duì)上級(jí)主管部門下發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)傳達(dá)，并做好綜合分析、歸檔工作。主動(dòng)征求顧客對(duì)本店藥品質(zhì)量情況的意見，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)調(diào)查、處理、反饋。
      9、充分發(fā)揮藥品質(zhì)量信息對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的指導(dǎo)作用，及時(shí)把門店藥品質(zhì)量狀況及市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息向企業(yè)負(fù)責(zé)人通報(bào)，提出合理性建議，不斷提高質(zhì)量管理水平。
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      九、藥品養(yǎng)護(hù)檢查制度
      1、建立規(guī)范的藥品養(yǎng)護(hù)檢查制度，防止藥品變質(zhì)失效，--１９--確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量符合規(guī)定。
      2、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員應(yīng)對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行包括藥品外觀性狀及質(zhì)量變化等內(nèi)容的按月循環(huán)檢查，并做好檢查記錄；檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員處理。
      3、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員應(yīng)檢查藥品陳列和儲(chǔ)存環(huán)境的衛(wèi)生條件、藥品陳列和存放是否符合藥品說明書的儲(chǔ)存要求、藥品陳列是否符合分類要求等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。
      4、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員每日定時(shí)（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）分別對(duì)庫(kù)房和門店的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并做好記錄，若溫、濕度超出規(guī)定范圍，要及時(shí)采取調(diào)控措施。
      5、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員要在風(fēng)期、霉雨、高溫、嚴(yán)寒等季節(jié)重點(diǎn)做好藥品養(yǎng)護(hù)工作，縮短巡查周期，確保藥品質(zhì)量。
      6、對(duì)近效期藥品，易吸潮、易受光氧化藥品及拆零銷售藥品要進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案。
      7、根據(jù)中藥材、中藥飲片的特性，采取熏蒸、晾曬、過篩等方法，做好養(yǎng)護(hù)檢查工作，要做到防蟲蛀、防吸潮、防霉?fàn)€。
      8、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員要按月填報(bào)近效期藥品登記表和滯銷藥品登記表，上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。
      --２０--
      9、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查的情況做好“藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄”，每月對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況進(jìn)行匯總、分析、上報(bào)。
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      十、近效期藥品與滯銷藥品管理制度
      1、定義：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能
      --２１--保持其質(zhì)量的期限。本店規(guī)定有效期限在6個(gè)月以內(nèi)的藥品按近效期藥品管理；3個(gè)月以上無銷售的藥品按滯銷藥品管理。
      2、根據(jù)每月對(duì)陳列藥品的巡查情況，藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員于上月末填寫“近效期藥品登記表”和“滯銷藥品登記表”，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。
      3、企業(yè)負(fù)責(zé)人接到報(bào)表后，應(yīng)于5日內(nèi)組織有關(guān)人員研究促銷措施、方案，并及時(shí)反饋到各銷售柜營(yíng)業(yè)員。
      4、營(yíng)業(yè)員根據(jù)“近效期藥品登記表”，將有效期在1個(gè)月以內(nèi)的藥品下柜停止銷售，放入不合格藥品柜。
      5、對(duì)已確認(rèn)可以退回供貨商的藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)完成退貨的全部工作。
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      十一、藥品銷售管理制度
      1、樹立“質(zhì)量第一”意識(shí)，不得銷售不合格藥品。設(shè)
      --２２--置不合格藥品專柜，明顯標(biāo)記紅色標(biāo)識(shí)。
      2、保持門店內(nèi)外環(huán)境及柜臺(tái)、藥架的清潔衛(wèi)生。營(yíng)業(yè)員、駐店藥師必須持證上崗，著裝整潔衛(wèi)生，服務(wù)熱情，主動(dòng)為顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)，并正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得擅離職守。
      3、憑醫(yī)師處方并經(jīng)本店駐店藥師對(duì)處方進(jìn)行審核合格后方可調(diào)配和銷售處方藥。調(diào)配處方，不得擅自更改或替代處方所列藥品，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配，否則應(yīng)拒絕調(diào)配銷售。
      4、處方藥的銷售應(yīng)做好登記記錄，處方的審核人員、調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方應(yīng)保存2年以上備查。
      5、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方病人姓名、藥品名稱、藥劑數(shù)量，并向顧客清楚說明用法用量后，方可出售。
      6、銷售藥品做到誠(chéng)實(shí)信用、明碼標(biāo)價(jià)，認(rèn)真嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家價(jià)格政策。
      7、營(yíng)業(yè)員要做好每日的銷售臺(tái)帳，做到帳、款、物相符；做好缺貨藥品登記，并及時(shí)向門店負(fù)責(zé)人報(bào)告，組織貨源補(bǔ)充上柜。
      8、不得采取有獎(jiǎng)促銷、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售藥品；門店內(nèi)外不得懸掛張貼或散發(fā)未經(jīng)藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)的
      --２３--藥品宣傳廣告。
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      十二、處方藥管理制度
      1、定義：處方藥是指需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處
      --２４--方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。按照云南省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件的規(guī)定，本店實(shí)行處方藥管理的藥品包括注射劑、粉針劑、大容量注射劑、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、抗生素藥品及其他明確界定為處方藥的藥品。
      2、處方藥的驗(yàn)收，其包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)和警告語：“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”，否則不予驗(yàn)收及上柜銷售。
      3、處方藥設(shè)立專門的區(qū)域上柜陳列，不得與非處方藥混放。
      4、處方藥需憑醫(yī)師處方銷售，處方經(jīng)駐店藥師審核合格并簽字后方可調(diào)配、銷售；駐店藥師要做好處方藥的銷售登記記錄，處方保存2年備查。
      5、處方藥不得采取開架自選的方式進(jìn)行銷售，員工不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。
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      十三、非處方藥管理制度
      1、定義：非處方藥是指國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
      --２５--公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買、使用的藥品。除《處方藥管理制度》中規(guī)定的處方藥以外的其他藥品，本店一律按非處方藥進(jìn)行管理。
      2、非處方藥的驗(yàn)收，其包裝、標(biāo)簽、說明書上需印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)和相應(yīng)的忠告語：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用”或“請(qǐng)?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下銷售、購(gòu)買和使用”，否則不予驗(yàn)收及上柜銷售。
      3、非處方藥陳列于“非處方藥品區(qū)”，與處方藥分開存放，不允許采用開架自選的方式進(jìn)行銷售。
      4、駐店藥師應(yīng)對(duì)顧客購(gòu)買非處方藥提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥咨詢和指導(dǎo)。
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      十四、藥學(xué)咨詢與服務(wù)質(zhì)量管理制度
      1、門店銷售的服務(wù)對(duì)象主要是病患者，藥品質(zhì)量的好
      --２６--壞，銷售服務(wù)工作的優(yōu)劣，以及為病患者提供科學(xué)準(zhǔn)確的用藥咨詢，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，因此，做好藥學(xué)咨詢工作和不斷提高服務(wù)水平，是保證藥品銷售質(zhì)量的關(guān)鍵。
      2、駐店藥師要按照有關(guān)法律法規(guī)及制度要求，為顧客做好用藥咨詢服務(wù)，正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。
      3、接待顧客要熱情大方，精力集中，解答問題時(shí)聲音清楚明亮，耐心細(xì)致。
      4、舉止端莊，微笑服務(wù)，使用文明用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。
      5、出售藥品時(shí)要注意觀察顧客神情，做到詳細(xì)問病賣藥，防止事故發(fā)生；介紹藥品性能用途要科學(xué)客觀，不得夸大宣傳，欺瞞顧客。
      6、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)明示服務(wù)公約。為顧客備好開水，清潔衛(wèi)生水杯，設(shè)置顧客意見簿，公布監(jiān)督舉報(bào)電話。
      7、對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員；對(duì)顧客提出的批評(píng)意見及投訴要及時(shí)分析、研究、調(diào)查，妥善處理。
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      --２７--
      十五、質(zhì)量事故調(diào)查處理及用戶訪問制度
      1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處理質(zhì)量事故，并
      --２８--實(shí)事求是做好質(zhì)量事故處理記錄；準(zhǔn)確無誤查清事故發(fā)生的原因、時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過、事故相關(guān)責(zé)任人、事故后果等。
      2、因發(fā)錯(cuò)藥品或售出假劣藥品，對(duì)病患者造成嚴(yán)重?fù)p害的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，查明原因，分清責(zé)任。
      3、藥品拆零銷售中發(fā)現(xiàn)有混藥或貼錯(cuò)標(biāo)簽等質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
      4、因玩忽職守，缺乏責(zé)任心，使藥品過期失效或因保管不當(dāng)致使整批藥品霉?fàn)€變質(zhì)、污染受損，應(yīng)及時(shí)向門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員報(bào)告，及時(shí)處理，做好記錄。
      5、凡屬質(zhì)量事故應(yīng)召開質(zhì)量事故分析會(huì)，查找原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，采取防范措施，避免類似事故再次發(fā)生。質(zhì)量事故的處理應(yīng)建立檔案。
      6、積極主動(dòng)地對(duì)用戶的投訴和提出的意見進(jìn)行調(diào)查處理，并及時(shí)向顧客反饋。
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      十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
      1、定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量
      --２９--下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)；新的不良反應(yīng)是指藥品使用說明書上未列入的不良反應(yīng)。有下列損害情形之一者，視為發(fā)生了藥品不良反應(yīng)：
      （1）導(dǎo)致住院治療或患者康復(fù)時(shí)間延長(zhǎng)的；（2）危及重要生命器官、威脅患者生命或造成患者喪失正常生活功能的；
      （3）引起致癌或致畸的；
      （4）防疫藥品引起群體性不良反應(yīng)的；（5）引起患者死亡的。
      1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：
      （1）上市5年內(nèi)的藥品及列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品品種，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)。
      （2）上市5年以上的藥品，報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。
      3、駐店藥師為本店藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)資料的收集、整理、報(bào)告。
      4、凡本店售出的藥品，如反映有藥品不良反應(yīng)情形出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)后向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。
      5、對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重或緊急不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系顧客收回已售出的藥品，尚未售出的應(yīng)停止銷售，并上交藥監(jiān)部門處理。
      --３０--
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      十七、不合格藥品管理制度
      1、定義：不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、--３１--包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品；抽驗(yàn)不合格及所有符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。
      2、不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。有下列情形之一的，確認(rèn)為不合格藥品：
      （1）藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品；
      （2）經(jīng)藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn)為不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；
      （3）養(yǎng)護(hù)循查過程中發(fā)現(xiàn)為過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)的藥品；
      （4）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品；（5）超過有效期的藥品；
      （6）其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，屬假劣藥品情形的藥品。
      3、不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，須立即存放于“不合格藥品柜”，不得再上架銷售，并及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。對(duì)已售出的不合格藥品，應(yīng)積極與顧客取得聯(lián)系，全力追回，并對(duì)顧客作出相應(yīng)的賠償。
      4、質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)不合格藥品的情況進(jìn)行全面調(diào)查，綜合分析，查明原因，分清責(zé)任，采取糾正、預(yù)防措施。企
      --３２--業(yè)要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關(guān)資料及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
      5、不合格藥品的報(bào)損銷毀要填報(bào)清單，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。不合格藥品集中銷毀時(shí)，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和企業(yè)質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫銷毀記錄，同時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
      6、不合格藥品的調(diào)查、確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀等各項(xiàng)記錄應(yīng)保存5年以上備查。
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      十八、中藥材、中藥飲片管理規(guī)定
      1、應(yīng)從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材、中藥飲片。驗(yàn)收時(shí)，中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝和產(chǎn)品合格標(biāo)志。中藥材應(yīng)標(biāo)明品
      --３３--名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。
      2、不符合炮炙規(guī)范的中藥飲片不得購(gòu)入銷售。
      3、中藥材、中藥飲片不得與其他藥品混放。
      4、中藥材、中藥飲片裝斗前要進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核并做好記錄，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥；柜斗前書寫的藥名應(yīng)準(zhǔn)確清楚，書寫工整。
      5、中藥材及中藥飲片的調(diào)劑：
      （1）嚴(yán)格按照配方、發(fā)藥操作程序規(guī)定調(diào)劑處方，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。
      （2）駐店藥師應(yīng)首先對(duì)病人的處方進(jìn)行審核：處方箋填寫是否完整，包括處方醫(yī)師是否簽名；藥名是否準(zhǔn)確；用藥劑量是否合理；用藥方法是否恰當(dāng)；處方用藥是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；處方中藥品是否缺貨，如缺貨應(yīng)建議處方醫(yī)師更換其它代用品等。
      （3）駐店藥師對(duì)處方有疑義，應(yīng)告知處方醫(yī)師，建議更正或修改，并重新簽字，審方藥師不得自行修改處方。
      （4）嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)。（5）處方調(diào)配：應(yīng)按方調(diào)配，稱準(zhǔn)分勻，總帖誤差不大于2%，分帖誤差不大于5%；對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的飲片應(yīng)單劑分包，并向病人交待清楚，說
      --３４--明煎制、服用方法；稱取貴重藥品時(shí)要計(jì)量準(zhǔn)確；有鮮藥時(shí)應(yīng)分劑另包，便于患者保存；外用藥劑應(yīng)分劑另包。
      （6）處方調(diào)配完畢，應(yīng)按處方復(fù)核，經(jīng)復(fù)核準(zhǔn)確無誤后在處方上簽字。
      （7）發(fā)藥時(shí)應(yīng)做到三核對(duì)，仔細(xì)核對(duì)取藥憑證、病人姓名、配方劑數(shù)；向病人清楚說明煎煮方法、用法用量及有無禁忌并準(zhǔn)確回答病人提出的有關(guān)用藥問題。
      （8）處方保存2年備查。
      6、出售中藥材、中藥飲片應(yīng)用清潔衛(wèi)生的藥袋盛裝，藥袋上要注明煎煮方法、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)；中藥材、中藥飲片的銷售應(yīng)做好記錄。
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      十九、特殊管理的藥品管理規(guī)定
      1、本店實(shí)行特殊管理的藥品是指二類精神藥品，醫(yī)療
      --３５--毒性藥品、毒性中藥材及中藥飲片。
      2、購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家制定的特殊管理的藥品管理辦法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
      3、對(duì)特殊管理的藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)驗(yàn)收到每一個(gè)最小包裝，仔細(xì)清點(diǎn)數(shù)量，檢查包裝的密封情況和封簽是否完好，是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，驗(yàn)收人應(yīng)作詳細(xì)登記并簽字。
      4、特殊管理的藥品實(shí)行專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符。
      5、銷售特殊管理的藥品應(yīng)按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，并做好銷售登記記錄；處方審核人員、銷售人員及復(fù)核人員均在處方上簽字，處方保存2年備查。
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      二十、進(jìn)口藥品與生物制品管理制度
      1、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品
      --３６--注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。
      2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽應(yīng)有中文標(biāo)注的藥品名稱、主要成分及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。
      3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有符合規(guī)定的《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥材應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。
      4、購(gòu)進(jìn)中國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)有蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》和《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并有中文標(biāo)識(shí)。
      5、嚴(yán)格按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放生物制品，柜臺(tái)上只充許陳列空包裝。
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      二十一、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核規(guī)定
      1、各部門每季度應(yīng)對(duì)照崗位職責(zé)和質(zhì)量管理制度進(jìn)行
      --３７--一次自查，提出整改措施，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促落實(shí)；企業(yè)組織“質(zhì)量管理制度檢查考核組”，結(jié)合各部門的自查情況，每年組織一次對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核。
      2、質(zhì)量管理員應(yīng)制訂考核計(jì)劃和考核方案，由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織“質(zhì)量管理制度檢查考核組”按時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查考核。
      3、現(xiàn)場(chǎng)檢查考核結(jié)束后，“質(zhì)量管理制度檢查考核組”全體組成人員應(yīng)匯總檢查考核意見，提出企業(yè)質(zhì)量管理體系的整改措施，由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)督促落實(shí)。
      4、各項(xiàng)整改措施全面貫徹落實(shí)后，質(zhì)量管理員匯總材料，形成檢查考核總結(jié)報(bào)告，提交企業(yè)負(fù)責(zé)人。
      5、企業(yè)負(fù)責(zé)人針對(duì)考評(píng)結(jié)果對(duì)各部門實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰。
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      第三篇
      --３８--
      管 理 程 序
      一、藥品購(gòu)進(jìn)操作程序
      一、目的：依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。
      二、范圍：本程序適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)全過程的控制管理。
      --３９--
      三、操作程序：
      1、選擇供貨方
      （1）供貨方必須具備法定資格具有合法的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照一致。
      （2）供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期及服務(wù)質(zhì)量。
      2、評(píng)定供貨方
      （1）對(duì)供貨方的評(píng)定一般由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員采用定期或不定期的方式進(jìn)行。
      （2）評(píng)定的主要內(nèi)容有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨的及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書等。
      3、首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種供貨方
      （1）對(duì)首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種執(zhí)行質(zhì)量報(bào)驗(yàn)審批制度，對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)定供貨方進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，并隨附有關(guān)規(guī)定的資料。
      （2）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料：
      ①藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及所附的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、藥品小包裝、標(biāo)簽、說明書樣本、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。
      --４０--②加蓋供貨方原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的復(fù)印件。
      ③加蓋供貨方原印章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期。
      ④藥品銷售人員的身份證、學(xué)歷證書、職稱證書或藥品從業(yè)人員上崗資格證書復(fù)印件。
      備注：
      1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的指其最高管理者。
      2、首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
      3、首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。
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      二、購(gòu)貨合同管理程序
      一、目的：為保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量及購(gòu)貨業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行，特制定本程序。
      二、范圍：本程序適用于本企業(yè)購(gòu)貨合同的管理。
      三、操作程序：
      1、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。凡合同涉及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來文書，電話記錄，傳真等均須歸
      --４１--入檔案保存。
      2、購(gòu)貨合同的主要內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地（生產(chǎn)廠家）、供貨單位、單價(jià)及金額、交貨時(shí)間及數(shù)量、藥品質(zhì)量要求、交（提）貨地點(diǎn)、方式、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸費(fèi)用、結(jié)算方式及期限、違約責(zé)任、解決合同糾紛的方式、其它約定事項(xiàng)。
      3、合同中應(yīng)明確：
      （1）藥品質(zhì)量應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。
      （2）隨貨附質(zhì)量檢驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告書和產(chǎn)品合格證。
      4、經(jīng)嚴(yán)格考察后，選定重合同，守信譽(yù)，售后服務(wù)好，價(jià)格適中的供貨方簽訂購(gòu)貨合同，列入合格供貨方目錄，合同簽訂后，按合同要求認(rèn)真履約，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)。
      5、購(gòu)貨合同由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人審核簽訂。
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      三、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序
      一、目的：建立規(guī)范的藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序，保證購(gòu)入藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，把好購(gòu)入藥品質(zhì)量關(guān)。
      二、范圍：本程序適用于藥品質(zhì)量驗(yàn)收全過程。
      三、操作程序：
      1、企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度。
      --４２--驗(yàn)收時(shí)按法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
      2、包裝驗(yàn)收：驗(yàn)收員逐項(xiàng)核對(duì)品名、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品合格證。
      3、標(biāo)簽、說明書的檢查：除檢查包裝內(nèi)容中的項(xiàng)目外，標(biāo)簽、說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)或禁忌事項(xiàng)。對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號(hào)三項(xiàng)內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品名稱。
      4、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收：應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，兩份復(fù)印件注冊(cè)證號(hào)應(yīng)相符，進(jìn)口藥品的包裝應(yīng)附中文說明書；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，同時(shí)以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
      5、中藥材及中藥飲片的驗(yàn)收：中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文
      --４３--號(hào)。
      6、對(duì)購(gòu)入的毒性中藥品種和麻醉中藥品種、二類精神藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收，并做好記錄。
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      四、人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生管理程序
      一、目的：為建立一個(gè)整潔、衛(wèi)生的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，培養(yǎng)良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，防止藥品受污染，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，特制定本程序。
      二、范圍：適用于本企業(yè)人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生管理的全過程。
      --４４--
      三、操作程序：
      1、個(gè)人健康：
      （1）企業(yè)全體直接接觸藥品的人員在工作期間，每年必須體檢一次，持有體檢合格證后方可在本崗位工作。
      （2）工作中一旦發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確診患有傳染病、隱性傳染病、精神病及皮膚病應(yīng)立即調(diào)離原工作崗位，不得繼續(xù)從事直接接觸藥品的崗位。
      （3）因病調(diào)離原崗位人員，經(jīng)治療恢復(fù)后，需持指定醫(yī)院醫(yī)生出具的健康合格證明后方可重新上崗。
      2、個(gè)人衛(wèi)生：
      （1）每日上崗前，穿戴好清潔、完整的工作服。（2）注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。
      （3）工作服每周清洗兩次，保持工作服清潔。
      3、環(huán)境衛(wèi)生：
      （1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止隨地吐痰、亂扔雜物。（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持清潔，平整、無積塵和雜物。（3）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防鼠、防蟲設(shè)施，如捕鼠夾、粘鼠膠，不得使用藥物滅鼠。
      （4）生活區(qū)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)嚴(yán)格分開，與藥品經(jīng)營(yíng)無關(guān)的物品不得進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。
      ▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓
      --４５--
      五、藥品養(yǎng)護(hù)檢查操作程序
      一、目的：通過建立藥品養(yǎng)護(hù)檢查程序，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，防止藥品變質(zhì)失效。
      二、范圍：適用于經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理。
      三、操作程序：
      1、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的配置、使用和維護(hù)：
      --４６--（1）養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備主要包括:空調(diào)、冷柜、除濕設(shè)備、溫濕度檢測(cè)儀等。
      （2）每月定期對(duì)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)，需強(qiáng)制檢定的設(shè)備每年定期檢定。
      2、藥品養(yǎng)護(hù)：
      （1）每天定時(shí)（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）兩次監(jiān)測(cè)和記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度。
      （2）根據(jù)氣候季節(jié)變化，采取不同的養(yǎng)護(hù)檢查方法，以適應(yīng)藥品對(duì)儲(chǔ)存條件的要求。
      （3）藥品養(yǎng)護(hù)檢查員每月對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行外觀檢查，所有藥品包裝應(yīng)完好，無霉變、無吸潮、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況。
      （4）養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)有記錄。化學(xué)藥品、中成藥檢查重點(diǎn)是藥品的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、批號(hào)、有效期等。
      （5）中藥材、中藥飲片在養(yǎng)護(hù)檢查過程中應(yīng)采取有針對(duì)性的措施：如為防止霉變腐爛，可采取晾曬、通風(fēng)、干燥及冷藏等方法；為防止蟲害，可采取曝曬、加熱、冷藏等方法；為防止藥性揮發(fā)，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛油，可采取避光、降溫等方法。
      ▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓
      --４７--
      六、不合格藥品確認(rèn)和處理操作程序
      一、目的：通過建立本程序，嚴(yán)格控制不合格藥品流入市場(chǎng)，并使不合格藥品的確認(rèn)和處理規(guī)范化。
      二、范圍：適用本企業(yè)不合格藥品處理的全過程。
      三、操作程序：
      1、不合格藥品的來源：
      （1）藥品在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收過程或養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；
      --４８--（2）各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢，檢驗(yàn)判定為不合格藥品；（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公告發(fā)文通知查處的不合格藥品。
      2、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)查明原因，分清責(zé)任。應(yīng)由供貨廠商負(fù)責(zé)的，則根據(jù)合同中的有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定，辦理退貨手續(xù)；如屬于保管不當(dāng)，養(yǎng)護(hù)失職，則采取防范、糾正措施。同時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)損登記表》、《不合格藥品銷毀登記表》和建立不合格藥品臺(tái)帳。
      3、記錄要求：
      （1）本程序的各項(xiàng)記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整逐項(xiàng)填寫清楚，不得鉛筆填寫、不得撕毀或涂改，寫錯(cuò)需要更改的，應(yīng)劃線后在旁邊重寫，在劃線處蓋本人印章。簽名、蓋章需用全名。
      （2）不合格藥品處理記錄及相關(guān)資料保存不少于5
      第四篇
      質(zhì)
      --４９--
      量 記 錄
      --５０--
      第五篇：食品廠質(zhì)量管理文件
      公布令
      質(zhì)量管理文件是我廠質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是廠各項(xiàng)質(zhì)量工作的根本準(zhǔn)那么和指南，希望本廠全體員工在推動(dòng)各項(xiàng)質(zhì)量工作中，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理文件所規(guī)定的要求執(zhí)行。
      質(zhì)量管理文件自公布之日起生效，正式在本廠執(zhí)行實(shí)施，今后隨著市場(chǎng)和顧客的需求變化以及產(chǎn)品質(zhì)量水平的不斷提高，將對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行修改，以滿足市場(chǎng)和顧客的需求變化以及本廠的開展要求。
      批準(zhǔn)人：莫俊標(biāo)
      二00六年八月二日
      關(guān)于任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人的通知
      全體員工：
      為加強(qiáng)本廠的產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，提高專業(yè)人員的技術(shù)業(yè)務(wù)水平，促進(jìn)產(chǎn)品的高效優(yōu)質(zhì)，使廠能取得較好的經(jīng)濟(jì)效益，經(jīng)研究任命莫俊標(biāo)為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，即日起履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)。
      特此通知。
      陸豐市東海和盛食品廠
      二00六年七月二十一日
      質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
      1、質(zhì)量方針
      本廠的立足點(diǎn)是不斷創(chuàng)新、精細(xì)加工、力求完美，向每一個(gè)客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和效勞。因此，特制定如下質(zhì)量方針：
      持續(xù)追求高質(zhì)量產(chǎn)品；
      充分提供超一流效勞。
      2、質(zhì)量目標(biāo)
      為了使本廠的質(zhì)量方針落實(shí)到質(zhì)量活動(dòng)中，真正成為我廠質(zhì)量工作的指南，特制定如下質(zhì)量目標(biāo)：
      出廠產(chǎn)品合格率100%；
      客戶抱怨處理率100%。
      組織結(jié)構(gòu)及主要部門的職責(zé)權(quán)限
      組織結(jié)構(gòu)圖：
      廠長(zhǎng)（兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人）
      質(zhì)量管理辦公室
      生產(chǎn)部
      購(gòu)銷部
      倉(cāng)管部
      質(zhì)檢部
      廠長(zhǎng)職責(zé)權(quán)限：
      a〕廠長(zhǎng)是本廠法人代表，也是本廠最高管理者，全面負(fù)責(zé)本廠各項(xiàng)工作；
      b〕組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)方針、政策、法律、法規(guī)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系籌劃，根據(jù)本廠實(shí)際情況，制定本廠質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量管理文件和各類質(zhì)量方案，組織質(zhì)量管理體系的建立、有效運(yùn)行和持續(xù)改良；
      c〕負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本廠整體開展方案和工作方案，組織配置廠需資源；
      d〕嚴(yán)格內(nèi)部管理，協(xié)調(diào)好各部門的工作，任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，聘任部門負(fù)責(zé)人和專業(yè)技術(shù)人員；
      e〕負(fù)責(zé)制定和審批經(jīng)費(fèi)的預(yù)決算，審批重大日常支出；
      f〕負(fù)責(zé)審批新建工程、技術(shù)改造工程、設(shè)備購(gòu)置方案和人員培訓(xùn)方案；
      g〕審批內(nèi)部審核方案，主持管理評(píng)審，主持重大事故分析會(huì)，對(duì)存在問題及時(shí)采取糾正措施；
      h〕負(fù)責(zé)組織對(duì)全體人員的考核獎(jiǎng)懲；
      i〕嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，抵抗一切違背質(zhì)量原那么的行為。
      質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限：
      a〕熟悉和掌握本廠業(yè)務(wù)開展情況，對(duì)全廠業(yè)務(wù)開展和質(zhì)量管理負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；
      b〕貫徹落實(shí)各項(xiàng)與本廠業(yè)務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理制度；
      c〕負(fù)責(zé)主持建立本廠質(zhì)量管理體系和編制修訂質(zhì)量管理文件，確保質(zhì)量管理文件的現(xiàn)行有效及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改良；
      d〕負(fù)責(zé)主持本廠質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，協(xié)助廠領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量管理體系的評(píng)審及主持審核、評(píng)審糾正措施的落實(shí)；
      e〕負(fù)責(zé)組織本廠質(zhì)量事故、質(zhì)量攻關(guān)等問題的解決；
      f〕嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，抵抗一切違背質(zhì)量原那么的行為。
      質(zhì)量管理辦公室職責(zé)權(quán)限：
      a〕負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)方案并組織實(shí)施；
      b〕負(fù)責(zé)組織人員檔案、文書檔案和技術(shù)資料的歸檔管理工作；
      c〕負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)收、調(diào)試和建檔工作；
      d〕負(fù)責(zé)本廠質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的管理工作；
      e〕負(fù)責(zé)本廠在用計(jì)量?jī)x器設(shè)備的周期檢定方案的實(shí)施；
      f〕負(fù)責(zé)抱怨的受理和處理工作；
      g〕擬定和編制本室的月度、季度、工作方案和工作總結(jié)；
      h〕完成廠領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
      生產(chǎn)部職責(zé)權(quán)限：
      a〕制訂并實(shí)施生產(chǎn)方案，負(fù)責(zé)各車間的生產(chǎn)和管理工作，平安生產(chǎn)，保證工作質(zhì)量；
      b〕嚴(yán)格執(zhí)行本廠的管理制度和工藝文件；
      c〕催促生產(chǎn)車間做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理和工序質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)任務(wù)的完成；
      d〕貫徹執(zhí)行各級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制和質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度，支持質(zhì)量人員的工作，嚴(yán)格做到不合格不出廠，對(duì)因生產(chǎn)管理不善的質(zhì)量下降負(fù)責(zé)；
      e〕負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)設(shè)備管理工作，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)設(shè)備處于完好狀態(tài)，負(fù)責(zé)組織、制定、落實(shí)設(shè)備維修方案和設(shè)備管理制度；
      f〕根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)行使質(zhì)量否決權(quán)，有權(quán)制止不合格的原材料生產(chǎn)。
      購(gòu)銷部職責(zé)權(quán)限：
      a〕負(fù)責(zé)供方的評(píng)審工作，對(duì)本廠的所有供方定期進(jìn)行質(zhì)量保證能力的評(píng)價(jià)，以保證采購(gòu)合格的原材料；
      b〕負(fù)責(zé)組織原輔材料和包裝材料的供應(yīng)，并組織調(diào)查掌握市場(chǎng)上各種原輔材料和包裝材料的價(jià)格信息工作，保證所采購(gòu)原輔材料和包裝材料的質(zhì)量；
      c〕負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售工作，并積極組織追收貨款；
      d〕負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和實(shí)施售后效勞工作，處理好顧客和投訴；
      e〕做好有關(guān)銷量的統(tǒng)計(jì)和任務(wù)的落實(shí)；
      f〕掌握市場(chǎng)信息，為開發(fā)新產(chǎn)品提供信息；
      g〕針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)行分析，并落實(shí)措施；
      h〕負(fù)責(zé)參與銷售合同評(píng)審，評(píng)價(jià)銷售合同質(zhì)量要求能否得到滿足；
      i〕負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售管理，及時(shí)對(duì)市場(chǎng)有關(guān)產(chǎn)品方面的信息進(jìn)行調(diào)查；
      j〕針對(duì)客戶定期進(jìn)行走訪調(diào)查，了解市場(chǎng)銷售情況，獲取客戶的需求信息；
      k〕做好用戶訪問工作，并對(duì)合同進(jìn)行管理，建立用戶檔案；
      l〕當(dāng)獲取顧客信息時(shí)，及時(shí)反應(yīng)給相關(guān)部門，使產(chǎn)品更能得到控制。
      倉(cāng)管部職責(zé)權(quán)限：
      a〕負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的管理工作。
      b〕負(fù)責(zé)成品的保管和發(fā)運(yùn)，做到分類存放，不錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)，按發(fā)貨單準(zhǔn)時(shí)交貨，確保顧客滿意；
      c〕負(fù)責(zé)組織原輔材料、包裝材料的驗(yàn)收及存放、保管和發(fā)放，做到帳、物、卡相符；
      d〕原材料、成品要保持先進(jìn)先出的原那么，貨物擺放要按規(guī)定要求，保證產(chǎn)品的完好；
      e〕負(fù)責(zé)設(shè)備配件、備品和其它物資的驗(yàn)收、保管和發(fā)放；
      f〕嚴(yán)格按物資領(lǐng)用制度辦事，做好各種物資的標(biāo)識(shí)；
      g〕保持倉(cāng)庫(kù)整潔，各種物資按規(guī)定擺放；
      h〕定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)藏進(jìn)行盤點(diǎn)。
      質(zhì)檢部職責(zé)權(quán)限：
      a〕負(fù)責(zé)對(duì)原材料、半成品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)控，并做好檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告；
      b〕負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器設(shè)備的保管、保養(yǎng)和校準(zhǔn)工作，并建立檢測(cè)儀器、試劑的臺(tái)帳；
      c〕負(fù)責(zé)及時(shí)掌握車間生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，協(xié)助車間及時(shí)解決質(zhì)量問題，搞好生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理；
      d〕對(duì)成品按照出貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，以防止不合格的產(chǎn)品出廠。
      調(diào)味料〔辣椒醬和辣椒油〕生產(chǎn)
      關(guān)鍵控制點(diǎn)確實(shí)定及其控制程序
      本廠確定了原料控制、配料、油炸、蒸煮〔滅菌〕等環(huán)節(jié)作為調(diào)味料〔辣椒醬和辣椒油〕生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，并制定相應(yīng)的控制程序：
      一、辣椒醬
      1、原料控制。所有原料必須經(jīng)過驗(yàn)收，其質(zhì)量符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，方可投入生產(chǎn)。驗(yàn)收不合格的原料堅(jiān)決退回。驗(yàn)收規(guī)定按采購(gòu)管理制度執(zhí)行。
      2、配料。按工藝要求添加原料品種；原料品種添加量應(yīng)嚴(yán)格控制，其所用計(jì)量器具應(yīng)符合相應(yīng)精度要求并經(jīng)計(jì)量檢定合格。
      3、蒸煮〔滅菌〕。本工藝流程確定滅菌溫度為130℃左右，滅菌時(shí)間為40分鐘。
      二、辣椒油
      1、原料控制。所有原料必須經(jīng)過驗(yàn)收，其質(zhì)量符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，方可投入生產(chǎn)。驗(yàn)收不合格的原料堅(jiān)決退回。驗(yàn)收規(guī)定按采購(gòu)管理制度執(zhí)行。
      2、油炸。本工藝流程確定油炸溫度為120℃~130℃，油炸時(shí)間為20分鐘。
      辣椒醬主要生產(chǎn)操作規(guī)程
      一、原料的分選。
      辣椒置于不銹鋼桶中用清水泡洗，幾分鐘后撈起，置于不銹鋼工作臺(tái)上挑選，去除有斑點(diǎn)、霉?fàn)€的辣椒或其它雜質(zhì)。
      二、粉碎。
      將挑選過的符合質(zhì)量要求的辣椒置于切菜機(jī)中，開動(dòng)切菜機(jī)，進(jìn)行切菜。
      三、配料。
      用磅秤稱取定量的已切碎辣椒，再配以定量的白砂糖、菜籽油、釀造食醋、食用改性淀粉、苯甲酸鈉等輔料進(jìn)行調(diào)和。
      四、蒸煮〔滅菌〕。
      將調(diào)配好的半成品置于不銹鋼蒸煮鍋中蒸煮，控制蒸煮溫度130℃左右，控制蒸煮時(shí)間40分鐘左右。
      五、包裝瓶及蓋的清洗消毒。
      回收瓶用消毒劑擦洗后，用半自動(dòng)洗瓶機(jī)清洗；新瓶直接用半自動(dòng)洗瓶機(jī)清洗。瓶蓋那么用消毒水浸泡后，用清水泡洗。清洗過的瓶及蓋置于沸水鍋中消毒，約10分鐘后，撈起，瀝干，備用。
      六、灌裝。
      將蒸煮好的辣椒醬趁熱裝進(jìn)包裝瓶中，同時(shí)用彈簧度盤秤測(cè)定其質(zhì)量，當(dāng)其質(zhì)量滿足凈含量指標(biāo)要求時(shí)，即可旋上瓶蓋。
      七、外包裝。
      將已印制好的標(biāo)簽紙用打碼機(jī)打印上生產(chǎn)日期，粘貼在已灌裝了辣椒醬的包裝瓶身上，將包裝瓶通過熱收縮包裝機(jī)進(jìn)行塑料薄膜包裝。
      辣椒油主要生產(chǎn)操作規(guī)程
      一、原料的分選。
      辣椒干置于不銹鋼桶中用清水泡洗，幾分鐘后撈起，置于不銹鋼工作臺(tái)上挑選，去除有斑點(diǎn)、霉?fàn)€的辣椒干或其它雜質(zhì)。
      二、粉碎。
      將挑選過的符合質(zhì)量要求的辣椒干置于切菜機(jī)中，開動(dòng)切菜機(jī)，進(jìn)行粉碎。
      三、油炸。
      用磅秤稱取定量的植物油置于不銹鋼蒸煮鍋中，再參加定量的已切碎的辣椒干，開始加熱，控溫溫度為120℃~130℃，油炸時(shí)間為20分鐘。
      四、冷卻、過濾。
      油炸后的辣椒油自然冷卻至常溫，置于濾網(wǎng)上過濾，濾下辣椒油液。
      五、包裝瓶及蓋的清洗消毒。
      回收瓶用消毒劑擦洗后，用半自動(dòng)洗瓶機(jī)清洗；新瓶直接用半自動(dòng)洗瓶機(jī)清洗。瓶蓋那么用消毒水浸泡后，用清水泡洗。清洗過的瓶及蓋置于沸水鍋中消毒，約10分鐘后，撈起，瀝干，備用。
      六、灌裝。
      將辣椒油液灌進(jìn)包裝瓶中，同時(shí)用彈簧度盤秤測(cè)定其質(zhì)量，當(dāng)其質(zhì)量滿足凈含量指標(biāo)要求時(shí)，即可旋上瓶蓋。
      七、外包裝。
      將已印制好的標(biāo)簽紙用打碼機(jī)打印上生產(chǎn)日期，粘貼在已灌裝了辣椒油的包裝瓶身上，將包裝瓶通過熱收縮包裝機(jī)進(jìn)行塑料薄膜包裝。
      釀造食醋生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)
      確實(shí)定及其控制程序
      本廠確定了原料的控制、醋酸發(fā)酵、滅菌等環(huán)節(jié)作為釀造食醋生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn),并制定相應(yīng)的控制程序：
      一、原料的控制。
      所有原料必須經(jīng)過驗(yàn)收，其質(zhì)量符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，方可投入生產(chǎn)。驗(yàn)收不合格的原料堅(jiān)決退回。驗(yàn)收規(guī)定按采購(gòu)管理制度執(zhí)行。
      二、醋酸發(fā)酵。
      嚴(yán)格控制醋酸發(fā)酵溫度為32℃~36℃。
      三、滅菌。
      嚴(yán)格控制蒸汽滅菌溫度為78℃~85℃。
      釀造食醋主要生產(chǎn)操作規(guī)程
      一、潤(rùn)米：
      稱取篩選過的糯米100kg，洗凈后加適量水浸潤(rùn)〔冬天浸潤(rùn)24小時(shí)，夏天浸潤(rùn)12小時(shí)〕，使米粒全部浸潤(rùn)透到斷面沒有白心，可瀝干水分〔控制在35%-40%之間〕。
      二、蒸米、冷卻：
      1．將浸潤(rùn)過的糯米放入蒸煮鍋蒸25-30分鐘，翻拌一次使其疏松，參加適量的水蒸至糯米全部熟透。
      2．將熟透的米飯攤開散熱冷卻，使其溫度降至35℃左右。
      三、酒曲發(fā)酵：
      將冷卻后的米飯參加2kg酒曲，入缸進(jìn)行酒精糖化低溫發(fā)酵，溫度控制在26℃-32℃之間，經(jīng)過3～5天形成糯米醅，酒精度到達(dá)14℃左右，完成酒精發(fā)酵工序工作。
      四、糯米醅種醋酸發(fā)酵：
      取75kg糯米醅，置于發(fā)酵缸中，參加156kg溫開水和19kg白酒，充分?jǐn)嚢韬笊w嚴(yán)木蓋，使其在自然發(fā)酵過程中起保溫作用并防止雜菌污染。在自然發(fā)酵過程其間，溫度保持在32℃-36℃之間，經(jīng)過25-30天便完成醋酸發(fā)酵工序。
      五、淋醋和滅菌：
      通過發(fā)酵形成的醋液流經(jīng)過濾罐，去除沉淀等雜質(zhì)，再經(jīng)滅菌鍋進(jìn)行蒸汽滅菌〔控溫78℃~85℃〕。
      六、包裝瓶及蓋的清洗消毒：
      回收瓶用消毒劑擦洗后，用半自動(dòng)洗瓶機(jī)清洗；新瓶直接用半自動(dòng)洗瓶機(jī)清洗。瓶蓋那么用消毒水浸泡后，用清水泡洗。清洗過的瓶及蓋置于沸水中消毒，約10分鐘后，撈起，瀝干，備用。
      七、灌裝：
      將滅菌過的釀造食醋用半自動(dòng)灌裝機(jī)灌進(jìn)玻璃瓶中。
      八、外包裝：
      將已印制好的標(biāo)簽紙用打碼機(jī)打印上生產(chǎn)日期，粘貼在已灌裝了釀造食醋的玻璃瓶身上，將玻璃瓶通過熱收縮包裝機(jī)進(jìn)行塑料薄膜包裝。
      文件及技術(shù)資料的管理制度
      一、本廠的文件及技術(shù)資料由質(zhì)量管理辦公室統(tǒng)一管理。
      二、資料應(yīng)按具體性質(zhì)、適用范圍進(jìn)行分類造冊(cè)登記。
      三、文件技術(shù)資料的收發(fā)應(yīng)有記錄。
      四、對(duì)于重要而關(guān)鍵的資料，須經(jīng)廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)前方可使用。
      五、質(zhì)量管理辦公室應(yīng)定期對(duì)文件及技術(shù)資料進(jìn)行清理，確保相關(guān)人員能及時(shí)獲得準(zhǔn)確、有效的文件及技術(shù)資料。
      六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)國(guó)家要求及自身開展及時(shí)更新技術(shù)資料。
      采購(gòu)管理制度
      一、凡購(gòu)置原輔材料及包裝材料等物資，均由各部門制定采購(gòu)方案，報(bào)廠領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行采購(gòu)活動(dòng)；
      采購(gòu)活動(dòng)均由購(gòu)銷部統(tǒng)一負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
      二、采購(gòu)方案中應(yīng)明確所需采購(gòu)物品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、等級(jí)、質(zhì)量要求、交貨方式、交貨日期。
      三、采購(gòu)的原輔材料及包裝材料等物資應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。
      不得采購(gòu)非食用性原輔材料生產(chǎn)食品；不得采購(gòu)食品生產(chǎn)的廢液、廢料進(jìn)行食品生產(chǎn)；不得采購(gòu)有毒、有害、有疫病的原輔材料生產(chǎn)食品；采購(gòu)獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)。
      四、采購(gòu)的原輔材料及包裝材料等物資要進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。
      檢驗(yàn)就是根據(jù)產(chǎn)品的特性，確定相應(yīng)的特征指標(biāo)，進(jìn)行檢驗(yàn)比對(duì)，來確定原輔材料及包裝材料等物資的合格與否而作出一系列操作；驗(yàn)證就是查驗(yàn)采購(gòu)物品的質(zhì)量合格證明〔如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等，采購(gòu)已實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品作為原輔料時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證〕。檢驗(yàn)或驗(yàn)證的手續(xù)、記錄應(yīng)當(dāng)齊全。
      五、對(duì)檢驗(yàn)或驗(yàn)證后的物品，應(yīng)出具檢驗(yàn)結(jié)論或驗(yàn)證結(jié)論，報(bào)廠領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，作出接收或拒收的決定。
      生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度
      一、各崗位人員工應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行上級(jí)的生產(chǎn)安排，按時(shí)按質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù)。
      二、各崗位人員應(yīng)熟悉相關(guān)崗位的操作規(guī)程，嚴(yán)格按照各工序的操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)過程中存在的問題提出建議和改良措施。
      三、在生產(chǎn)過程中，各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格履行“提高生產(chǎn)能力，降低本錢消耗，提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少不合格產(chǎn)品〞這一準(zhǔn)那么，確立“質(zhì)量第一〞的思想。
      四、應(yīng)定期清理生產(chǎn)設(shè)備中的滯留物料，防止質(zhì)變。
      正常情況下，生產(chǎn)工人應(yīng)每天在生產(chǎn)完畢時(shí)對(duì)設(shè)備中的滯留物料進(jìn)行清理。
      五、因設(shè)備故障或其它原因中斷生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保不合格產(chǎn)品禁止出廠。
      六、生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)嚴(yán)格控制，切實(shí)做好控制記錄。
      七、根據(jù)生產(chǎn)中的實(shí)際情況，確定具體的分析工程，對(duì)半成品進(jìn)行過程檢驗(yàn)。
      生產(chǎn)過程考核方法
      為貫徹各種規(guī)章制度，發(fā)發(fā)動(dòng)工積極開展革新改造及質(zhì)量管理小組活動(dòng)，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量不斷提高，同時(shí)，對(duì)違章違紀(jì)影響產(chǎn)品質(zhì)量或造成質(zhì)量平安事故的，予以處分，特制定本方法。
      1、全廠職工必須遵守各種規(guī)章制度及勞動(dòng)紀(jì)律，對(duì)不遵守廠規(guī)廠紀(jì)的人員，經(jīng)教育不改，視情節(jié)輕重，給予批評(píng)、教育、警告、直至開除公職處分。
      2、對(duì)不按生產(chǎn)操作規(guī)程造成質(zhì)量事故的，根據(jù)損失情況，給予批評(píng)，停發(fā)當(dāng)月獎(jiǎng)金。
      3、對(duì)生產(chǎn)過程中不按操作規(guī)程，不注意平安而冒險(xiǎn)作業(yè)的，部長(zhǎng)有權(quán)制止，不服者扣發(fā)當(dāng)月生活補(bǔ)助費(fèi)。
      4、對(duì)生產(chǎn)過程中，違章作業(yè)，造本錢人或他人傷害的，由本人負(fù)責(zé)，被傷他人費(fèi)用由傷害人負(fù)責(zé)。
      5、進(jìn)入生產(chǎn)車間不更衣穿上工作服、鞋帽，不按規(guī)定經(jīng)過消毒道的，每項(xiàng)罰款5元。月受罰超過3項(xiàng)〔次〕的扣發(fā)當(dāng)月獎(jiǎng)金；月受罰超過5項(xiàng)〔次〕的開除公職。
      6、當(dāng)班產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)有雜質(zhì)的，要追究操作工和帶班人的責(zé)任，并扣發(fā)其當(dāng)月獎(jiǎng)金。
      7、對(duì)積極進(jìn)行革新，提合理化建議，根據(jù)其效益和作用，獎(jiǎng)勵(lì)本人100元。
      8、對(duì)開展質(zhì)量管理小組活動(dòng)有成績(jī)的，根據(jù)情況予獎(jiǎng)勵(lì)200~500元。
      產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度
      建立化驗(yàn)室作為廠的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，內(nèi)設(shè)檢驗(yàn)員假設(shè)干名，負(fù)責(zé)本廠的檢驗(yàn)工作。
      一、化驗(yàn)室的職責(zé)。
      嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)本廠產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，并參與該方面的產(chǎn)品質(zhì)量分析；嚴(yán)格執(zhí)行化驗(yàn)室管理管理制度，負(fù)責(zé)對(duì)其所使用的檢驗(yàn)設(shè)備的管理工作，對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)方法的改造提出可行性建議；提出檢驗(yàn)工作所需的配套設(shè)施、標(biāo)準(zhǔn)樣品、試劑、資料等的購(gòu)置建議。
      二、檢驗(yàn)員的職責(zé)。
      負(fù)責(zé)所從事崗位的檢驗(yàn)工作，并對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；做好檢驗(yàn)工作的化驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)處理，并出具檢驗(yàn)報(bào)告或其它質(zhì)量證明；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生工作，并做好儀器設(shè)備使用記錄和儀器檔案記錄；負(fù)責(zé)本崗位的檢驗(yàn)方法、校準(zhǔn)方法及相關(guān)技術(shù)文件的編制；負(fù)責(zé)化驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)等技術(shù)工作的具體實(shí)施；有權(quán)拒絕不符合規(guī)定要求的外界干擾。
      三、產(chǎn)品檢驗(yàn)工程。
      辣椒醬的出廠檢驗(yàn)工程為：凈含量、外觀及感官、水分、酸價(jià)、過氧化值、食用鹽、總砷*、鉛*、防腐劑*、亞硝酸鹽*、菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌*；釀造食醋的出廠檢驗(yàn)工程為：凈含量、感官、總酸、游離礦酸*、總砷*、鉛*、黃曲霉毒素B1*、防腐劑*、菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌*、可溶性無鹽固形物；辣椒油的出廠檢驗(yàn)工程為：凈含量、外觀及感官、水分及揮發(fā)物、酸價(jià)、過氧化值、抗氧化劑*。其中無帶“*〞號(hào)工程為每批次產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)必檢工程；帶“*〞號(hào)工程每年進(jìn)行兩次檢驗(yàn)。本化驗(yàn)室無能力檢驗(yàn)帶“*〞
      號(hào)工程，暫委托有資
      質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)〔由該機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)報(bào)告或其它證明〕。
      四、產(chǎn)品檢驗(yàn)的內(nèi)容和技術(shù)要求。
      辣椒醬的檢驗(yàn)依據(jù)為NY/T1070；釀造食醋的檢驗(yàn)依據(jù)為GB18187；辣椒油的檢驗(yàn)依據(jù)為Q/HSH06。
      五、檢驗(yàn)工作程序。
      采取隨機(jī)方式進(jìn)行抽樣，樣品送至化驗(yàn)室。檢驗(yàn)人員根據(jù)具體的檢驗(yàn)工程，準(zhǔn)備相關(guān)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求，準(zhǔn)備必需的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)樣品、試劑等，按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作，并作好檢驗(yàn)原始記錄，然后進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
      檢測(cè)設(shè)備管理制度
      一、檢測(cè)設(shè)備的配備。
      根據(jù)生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需要，由生產(chǎn)部和化驗(yàn)室或其它有關(guān)部門提出購(gòu)置申請(qǐng)，再由質(zhì)量管理部門組織對(duì)擬定購(gòu)置儀器設(shè)備的適用性進(jìn)行論證，提出購(gòu)置方案，報(bào)廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后組織訂購(gòu)。儀器設(shè)備到貨后，由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收〔安裝和調(diào)試〕，并請(qǐng)有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)來檢定或校準(zhǔn)，確認(rèn)儀器設(shè)備滿足規(guī)定技術(shù)要求后，方可交付各部門使用，同時(shí)填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和設(shè)備檔案表存檔。
      二、檢測(cè)設(shè)備的使用。
      所有儀器設(shè)備必須在檢定或校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用，使用人員應(yīng)具備一定的操作技能，且嚴(yán)格按照儀器設(shè)備的使用要求來使用，在操作儀器設(shè)備前后均應(yīng)檢查其狀態(tài)和環(huán)境條件并做好相應(yīng)記錄。
      三、檢測(cè)設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)。
      須檢定或校準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備均須進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，其檢定或校準(zhǔn)周期一般為一年，對(duì)儀器設(shè)備的使用性能存有疑問時(shí)，可縮短檢定或校準(zhǔn)周期。檢測(cè)設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)由質(zhì)檢部制定方案，報(bào)廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理辦公室組織實(shí)施。
      四、檢測(cè)設(shè)備的標(biāo)識(shí)。
      所有儀器設(shè)備須統(tǒng)一編制編號(hào)，并張貼在儀器設(shè)備的醒目處，作為唯一性標(biāo)識(shí)；所有儀器設(shè)備均用紅、黃、綠三色標(biāo)識(shí)，說明其受控狀態(tài)〔紅色表示禁用、黃色表示警告、綠色表示正?！场?/p>
      五、檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。
      所有儀器設(shè)備均須由專人保管，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。儀器設(shè)備使用后應(yīng)及時(shí)清理并蓋上防護(hù)罩；儀器設(shè)備故障情況、維修、更換零配件等均應(yīng)做好相應(yīng)記錄。
      六、檢測(cè)設(shè)備的搬運(yùn)。
      移動(dòng)儀器設(shè)備時(shí)應(yīng)輕拿輕放，采取相應(yīng)的防震、防雨淋等措施；移動(dòng)后的儀器設(shè)備應(yīng)重新調(diào)試，到達(dá)規(guī)定要求后，方可投入
      正式使用。重要的和特殊的儀器設(shè)備應(yīng)在專業(yè)人士的指導(dǎo)下搬運(yùn)。
      七、檢測(cè)設(shè)備的報(bào)廢。
      不能使用的儀器設(shè)備應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員
      進(jìn)行確認(rèn)，再報(bào)廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，作為廢棄物處理，同時(shí)加以標(biāo)識(shí)，隔離存放。
      不合格管理方法
      1、目的本文件界定了實(shí)際生產(chǎn)中對(duì)不合格采取糾正和糾正措施的控制程序，以消除不合格的原因，確保類似問題不再發(fā)生。
      2、適用范圍
      本廠所有不合格。
      3、原那么
      a、一發(fā)現(xiàn)不合格應(yīng)立即做好記錄，確定不合格范圍，并加以標(biāo)識(shí)區(qū)分。
      b、及時(shí)通知相關(guān)部門。
      c、組織相關(guān)人員對(duì)不合格進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出處理意見，及時(shí)采取糾正或糾正措施。
      d、糾正或糾正措施一般由不合格所在部門負(fù)責(zé)實(shí)施。
      糾正措施控制程序
      1、對(duì)存在的不合格采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。
      2、識(shí)別不合格。不合格包括產(chǎn)品、過程和體系的不合格，應(yīng)根據(jù)各過程輸出的信息來識(shí)別不合格。包括：
      a、過程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或超過廠〔或標(biāo)準(zhǔn)〕規(guī)定時(shí)；
      b、顧客抱怨〔或投訴〕時(shí)；
      c、內(nèi)審、管理評(píng)審出現(xiàn)不合格時(shí)；
      d、供方產(chǎn)品或效勞出現(xiàn)不合格時(shí)；
      e、其他不符合質(zhì)量方針、目標(biāo)或體系文件規(guī)定值的情況；
      f、各部門信息反應(yīng)〔管理數(shù)據(jù)和信息〕的分析結(jié)果。
      3、確定不合格原因3、1、技術(shù)質(zhì)量組織，以數(shù)據(jù)和事實(shí)為依據(jù)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，確定不合格原因。
      3、2、對(duì)重大質(zhì)量問題，由質(zhì)量管理辦公室組織相關(guān)部門對(duì)發(fā)生的不合格原因進(jìn)行調(diào)查，并判定責(zé)任部門。必要時(shí)將調(diào)查結(jié)果形成“質(zhì)量問題專題分報(bào)告〞；
      3、3、對(duì)一般質(zhì)量問題，由質(zhì)量管理辦公室責(zé)成責(zé)任部門查明原因。
      3、4、將不合格原因填入：“糾正/預(yù)防措施處理單〞第三欄。
      4、糾正措施的制定4、1、糾正措施的制定，必須以利于體系的持續(xù)改良和確保顧客的要求得到滿足為前題。
      4、2、質(zhì)量管理辦公室組織責(zé)任部門制定重大不合格的糾正措施，必要時(shí)報(bào)經(jīng)理審批，并組織相關(guān)部門實(shí)施。
      4、3、一般的綜合性質(zhì)量問題，應(yīng)提交質(zhì)量例會(huì)進(jìn)行討論，確定責(zé)任部門，由責(zé)任部制定糾正措施，并報(bào)質(zhì)量管理辦公室。綜合性質(zhì)量問題包括：
      a、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)抽查中的質(zhì)量問題；
      b、顧客在訂貨或有關(guān)效勞中對(duì)產(chǎn)品的意見和建議；
      c、產(chǎn)品質(zhì)量考核中的質(zhì)量問題等。
      4、4、針對(duì)不合格原因，在權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和本錢的根底上確定適當(dāng)?shù)募m正措施，假設(shè)問題涉及多個(gè)部門，由質(zhì)量管理辦公室協(xié)調(diào)，購(gòu)銷部將其納入方案，組織實(shí)施。
      5、糾正措施的實(shí)施和跟蹤5、1、責(zé)任部門應(yīng)嚴(yán)格按方案實(shí)施糾正措施。
      5、2、質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施實(shí)施的進(jìn)展情況進(jìn)
      行跟蹤，催促、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。
      5、3、在實(shí)施過程中，假設(shè)出現(xiàn)意外情況或產(chǎn)生更有效的措施時(shí)，責(zé)任部門應(yīng)向質(zhì)量管理辦公室提出改良方案，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。
      糾正措施
      1、采購(gòu)品檢驗(yàn)或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)不合格，由檢驗(yàn)或驗(yàn)證人員記錄、標(biāo)識(shí)、交購(gòu)銷部作退貨處理。采購(gòu)品投入使用后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，由授權(quán)人員審理，對(duì)不能使用的，由購(gòu)銷部隔離和處理。
      2、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不合格品的控制：
      2、1、操作者自檢發(fā)現(xiàn)輕微不合格，應(yīng)按工藝文件規(guī)定返工或返修。當(dāng)無法返工時(shí)，應(yīng)報(bào)告檢驗(yàn)人員，2、2、質(zhì)檢人員應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品加貼標(biāo)識(shí)，做好記錄，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
      2、3、經(jīng)質(zhì)檢人員確定為不合格產(chǎn)品的不得出廠，如要進(jìn)行處理報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及經(jīng)理，由經(jīng)理進(jìn)行處理。
      2、4、一旦出現(xiàn)不合格品，及時(shí)做出標(biāo)識(shí)和決定處置〔處置方式：決定返工，返修、讓步、降級(jí)、報(bào)廢等處置〕，還要及時(shí)隔離存放，以防止不合格產(chǎn)品出廠。
      2、5、質(zhì)檢人員根據(jù)不合格產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，進(jìn)行質(zhì)量分析并出具報(bào)告。
      2、6、不合格品經(jīng)返工、返修后，要按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新檢驗(yàn)其是否符合規(guī)定或預(yù)期的使用要求的規(guī)定。檢驗(yàn)不合格的，由檢驗(yàn)人員做出標(biāo)識(shí)，隔離存放，并通知責(zé)任部門。
      不合格產(chǎn)品處理規(guī)定
      經(jīng)出廠檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品嚴(yán)禁出廠，同時(shí)報(bào)廠領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行銷毀處理。
      衛(wèi)生管理制度
      1.目的強(qiáng)化生產(chǎn)衛(wèi)生管理，防止污染和交叉污染，保證生產(chǎn)質(zhì)量。
      2.適用范圍
      適用于公共衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生的控制。
      3.職責(zé)
      由廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)衛(wèi)生監(jiān)督工作，并由生產(chǎn)部組織實(shí)施。
      4.公共衛(wèi)生管理
      廠區(qū)內(nèi)的公共場(chǎng)所、通道公共衛(wèi)生工作一般情況下由衛(wèi)生清潔工專人負(fù)責(zé)，實(shí)行天天清潔，各部門、車間實(shí)行衛(wèi)生分區(qū)包干，每月對(duì)各衛(wèi)生包干區(qū)進(jìn)行一次大清掃。
      5.環(huán)境工作控制
      5.1
      廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生
      5.1.1
      廠區(qū)物品的存放：廠區(qū)內(nèi)的車輛及其他物品必須放在定置圖規(guī)定的區(qū)域內(nèi)。
      5.1.2
      廢棄物及垃圾處理
      5.1.2.1
      廢棄物及垃圾必須放在密閉的容器或袋內(nèi)并及時(shí)送到規(guī)定的存放地點(diǎn)。
      5.1.2.2
      區(qū)內(nèi)施工
      廠區(qū)內(nèi)施工時(shí)必須采取有效的隔離措施，將施工現(xiàn)場(chǎng)與廠區(qū)周圍環(huán)境隔離，并有明顯的施工標(biāo)志，不得對(duì)廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、物料運(yùn)輸和車間的生產(chǎn)產(chǎn)生污染。
      5.2
      車間內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生
      5.2.1
      一般生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求
      5.2.1.1
      車間內(nèi)內(nèi)外表應(yīng)窗明壁凈，無浮塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角，燈、管無積塵。
      5.2.1.2
      地面光滑、平整、清潔、無積塵、干凈、無塵垢。
      5.2.1.3
      車間內(nèi)嚴(yán)密，并設(shè)有防蠅措施。
      5.2.1.4
      物料應(yīng)定點(diǎn)放置整齊，并做有明顯標(biāo)記。
      5.2.1.5
      一切生產(chǎn)物品及個(gè)人物品不得帶入和存放生產(chǎn)區(qū)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的事情。
      5.2.1.6
      人流、物流分開，并有明顯標(biāo)記，人、物分別在規(guī)定通道出入，不得穿行。
      5.2.1.7
      同一操作間內(nèi)或相鄰操作間的操作安排要合理，防止產(chǎn)生交叉污染。
      5.2.1.8
      生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)設(shè)置潔具貯存間，清潔工具要齊全，用后的潔具應(yīng)安放整齊。
      5.2.1.9
      工作臺(tái)外表平整、潔凈，不易產(chǎn)生脫落物。
      5.2.2
      灌裝間環(huán)境衛(wèi)生
      5.2.2.1
      門、窗、各種管理燈、風(fēng)口及其它公共設(shè)施、墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈無浮塵。
      5.2.2.2
      生產(chǎn)前應(yīng)用紫外燈對(duì)更衣區(qū)及灌裝包裝車間進(jìn)行30分鐘殺毒。
      5.2.2.3
      地面干凈，按時(shí)更換洗手池、洗腳池消毒水等措施，里外應(yīng)保持潔凈無灰塵、垢斑。
      5.2.2.4
      灌裝間內(nèi)只限于該班生產(chǎn)操作人員及經(jīng)理批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員進(jìn)入前要做好消毒凈化工作，工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。
      5.2.2.5
      灌裝間內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動(dòng)作及不必要的交談。
      5.2.2.6
      灌裝間所有的物品應(yīng)定量、定置、無不必要的物品。
      5.2.2.7
      灌裝間所用各種器具、容器，設(shè)備工具、清潔工作等均應(yīng)選
      用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不易霉變的不銹鋼材質(zhì)。
      5.2.2.8各種工具用后要及時(shí)清洗干凈，消毒并置于規(guī)定位置。
      5.2.2.9
      進(jìn)入灌裝間前，應(yīng)設(shè)有足夠數(shù)量的洗手、風(fēng)淋消毒設(shè)備和用品。
      平安生產(chǎn)管理制度
      1.目的強(qiáng)化平安生產(chǎn)管理，確保人、設(shè)備、產(chǎn)品的平安。
      2.適用范圍
      適用于廠房、車間、倉(cāng)庫(kù)的控制。
      3.職責(zé)
      由廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)平安生產(chǎn)監(jiān)督工作，并由生產(chǎn)部組織實(shí)施。
      4.平安生產(chǎn)管理
      4.1員工進(jìn)入生產(chǎn)車間必須按規(guī)定穿戴整潔的工作衣、帽，做好生產(chǎn)前的個(gè)人衛(wèi)生清潔工作。
      4.2員工必須按各崗位生產(chǎn)操作程序進(jìn)行作業(yè)，各崗位應(yīng)做到操作有序，密切配合，嚴(yán)禁逆程序操作。
      4.3廠房、車間、倉(cāng)庫(kù)重地嚴(yán)禁煙火，禁止攜帶火種進(jìn)入車間、倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)常做好防火、滅鼠、滅蠅、滅蚊及環(huán)境衛(wèi)生清潔工作。
      4.4各車間的生產(chǎn)器具擺設(shè)必須標(biāo)準(zhǔn)有序，嚴(yán)禁堆放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物和易燃易爆物品。
      4.5
      生產(chǎn)人員應(yīng)講究個(gè)人衛(wèi)生，認(rèn)真學(xué)習(xí)食品衛(wèi)生知識(shí)，接受衛(wèi)生教育，每年必須進(jìn)行健康檢查。新人員必須通過崗前培訓(xùn)和取得健康證明前方可上崗。
      4.6根據(jù)?食品衛(wèi)生法?和衛(wèi)生部門有關(guān)規(guī)定，凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病、呼吸道疾病、化膿性或滲出性皮膚病以及
      其他有礙食品衛(wèi)生疾病的，不得參加車間生產(chǎn)。
      4.7認(rèn)真做好防火平安工作，貫徹預(yù)防為主、防消結(jié)合的方針。平安生產(chǎn)責(zé)任人負(fù)責(zé)落實(shí)各部門、車間、班組、崗位人員的防火平安責(zé)任制，提高員工的消防平安意識(shí)，消除一切不平安隱患，做到常抓不懈，防范于未然。
      4.8
      各車間生產(chǎn)期間應(yīng)保持出入通道暢通，通風(fēng)良好。嚴(yán)格按規(guī)定和要求使用和操作各種電器及生產(chǎn)設(shè)備，嚴(yán)禁亂拉亂接電源電線。
      4.9生產(chǎn)期間各車間應(yīng)落實(shí)專人對(duì)生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)，各種電器及設(shè)備工作情況進(jìn)行巡視檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)處理，確保生產(chǎn)平安無事故。
      4.10
      各生產(chǎn)車間下班前，生產(chǎn)組長(zhǎng)和平安責(zé)任人應(yīng)對(duì)車間及周圍情況進(jìn)行檢查，關(guān)閉各種電器電源，并組織員工清理各項(xiàng)雜物，搞好清潔衛(wèi)生，關(guān)閉門窗前方可下班。
      4.11生產(chǎn)線上方照明設(shè)施裝有防護(hù)罩，工作場(chǎng)所及
      檢光處光線充足。
      灌裝車間的特別規(guī)定
      灌裝車間不得同時(shí)灌裝辣椒醬、釀造食醋、辣椒油。具體操作應(yīng)遵循以下規(guī)定：
      辣椒醬或釀造食醋或辣椒油灌裝完畢，應(yīng)對(duì)工作臺(tái)面、灌裝設(shè)備及車間地面進(jìn)行有效的清洗消毒，開啟紫外線燈對(duì)車間環(huán)境進(jìn)行有效殺菌，人員需重新更衣、洗手殺菌后，方可進(jìn)行釀造食醋或辣椒油或辣椒醬的灌裝。
      食品添加劑管理規(guī)定
      一、食品添加劑的質(zhì)量必須符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。
      二、使用食品添加劑必須嚴(yán)格執(zhí)行GB2760的規(guī)定，不得超范圍、超限量使用。
      三、所有食品添加劑的管理使用須有專人負(fù)責(zé)。
      四、采購(gòu)的食品添加劑必須進(jìn)行登記，記錄中應(yīng)明確其品種、質(zhì)量等級(jí)、數(shù)量、來源、購(gòu)入時(shí)間等關(guān)鍵因子。
       
      
    
      

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