第一篇：藥品銷售及售后服務(wù)管理制度

藥品銷售及售后服務(wù)管理制度

1.目的：嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，規(guī)范企業(yè)藥品銷售行為，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證藥品質(zhì)量。2.范圍：適用于銷售藥品的管理和記錄。3.規(guī)定：

3.1公司應(yīng)按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品；公司的經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)，銷售人員及公司其他人員不得向個(gè)人銷售藥品；藥品經(jīng)營(yíng)范圍為藥品經(jīng)營(yíng)許可證上批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)藥品的品種范圍審核。

3.2公司不得為其它無(wú)證單位或個(gè)人提供藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、資質(zhì)證明以及票據(jù)等條件掛靠經(jīng)營(yíng)；辦公室負(fù)責(zé)公司法人委托書的管理，不得為非本公司銷售人員提供。

3.3公司所有銷售人員均需與公司簽訂勞動(dòng)合同，公司為銷售人員繳納社會(huì)基本保險(xiǎn)，銷售部和有關(guān)職能部門對(duì)銷售員的銷售行為進(jìn)行管理及考核。

3.4銷售人員按規(guī)定依法訂立購(gòu)銷合同，將藥品銷售經(jīng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其它具有合法資格的單位；質(zhì)管部對(duì)首次建立關(guān)系的銷售客戶的資質(zhì)證明材料進(jìn)行審核，審核合格后在信息系統(tǒng)中建立銷售客戶基礎(chǔ)信息，并建立銷售客戶檔案。

3.5銷售人員對(duì)購(gòu)買方的購(gòu)銷合同、匯款進(jìn)行審查，儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)購(gòu)買方的藥品儲(chǔ)運(yùn)條件及藥品是否進(jìn)入購(gòu)買方倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行審查和追蹤，對(duì)不符合規(guī)定要求的，一律不得供貨。3.6銷售人員銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向銷售單位提供下列資料：

3.6.1加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； 3.6.2加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； 3.6.3銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件；

3.6.4加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件；授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法寶代表人印章（或簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。3.7銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

3.8銷售藥品時(shí)必須開具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章和注明稅票號(hào)碼；所銷售藥品還應(yīng)隨貨附銷售出庫(kù)單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票與銷售出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。

3.9銷售麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因口服溶液等特殊管理藥品的，購(gòu)買方還應(yīng)提供法人委托書、采購(gòu)人員身份證復(fù)印件及購(gòu)買方法定代表人、分管負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員聯(lián)系方式；銷售開票前開票人員應(yīng)索取購(gòu)銷合同，核實(shí)采購(gòu)人員身份證明，核實(shí)購(gòu)買真實(shí)性并記錄。

3.10銷售藥品按規(guī)定在信息系統(tǒng)中建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符；銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

3.11銷售麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因口服溶液等特殊管理藥品的，每筆銷售行為完成后，由儲(chǔ)運(yùn)部與客戶核實(shí)自提藥品的到貨情況并作記錄。3.12藥品銷售人員應(yīng)取得藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的上崗證，認(rèn)真參加藥品監(jiān)管部門和企業(yè)組織的藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提高專業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)道德，確保依法經(jīng)營(yíng)。3.13銷售人員應(yīng)定期或不定期門征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部門處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

3.14發(fā)現(xiàn)銷售的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題的，銷售人員應(yīng)當(dāng)立即通知客戶停止使用該藥品，協(xié)助質(zhì)管部做好召回工作。

4、相關(guān)支持文件

4.1《藥品管理法》及其實(shí)施條例

4.2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則 4.3《合同書》

第二篇：銷售和售后服務(wù)管理制度

醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)管理制度

為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：

一、產(chǎn)品銷售：

1、公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé) 任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授 權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng) 當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。

4、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”

（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；

（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。（4）購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。

5、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名 等。

6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

7、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行

8、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

9、定期不定期上門征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

10、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器 械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法,并建立“購(gòu)貨者檔案”

二、售后服務(wù)：

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。

2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措 施、反饋和事后跟蹤等。

3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次）和隨 機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。

4、對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。

5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：

a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。

b)接受客戶的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。d)向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見(jiàn)，咨詢市場(chǎng)信息。

e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。

6、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng) 導(dǎo)正確決策。

附：

1、購(gòu)貨者檔案

2、銷售人員授權(quán)書

3、銷售記錄（清單）

4、質(zhì)量信息反饋處理表

第三篇：銷售和售后服務(wù)管理制度

銷售和售后服務(wù)管理制度

【目的】對(duì)藥品批發(fā)銷售服務(wù)過(guò)程進(jìn)行有效控制，以確保滿足顧客的要求和期望?！痉秶勘緲?biāo)準(zhǔn)適用于本公司所有藥品的銷售全過(guò)程。【責(zé)任】庫(kù)管員：負(fù)責(zé)藥品出庫(kù)、在庫(kù)保管、藥品發(fā)放等工作。

銷售員：負(fù)責(zé)按本程序進(jìn)行銷售活動(dòng)，并積極配合上級(jí)的管理和監(jiān)督。

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)銷售管理工作中質(zhì)量問(wèn)題的監(jiān)督檢查?！緝?nèi)容】

1．銷售活動(dòng)中就遵循的基本原則

1.1嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)。

1.2嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2．客戶單位的選擇

2.1銷售人員與客戶洽談業(yè)務(wù)時(shí)，首先應(yīng)查核對(duì)方是否持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。凡不具備合法資質(zhì)的單位，均不能作為本公司客戶，不能對(duì)其藥品銷售提供服務(wù)。

2.2銷售人員在查核其合法資質(zhì)后，還應(yīng)對(duì)客戶進(jìn)行商業(yè)信譽(yù)和貨款支付能力方面的考察；

2.3銷售部對(duì)客戶商業(yè)信譽(yù)及貨款支付能力的評(píng)價(jià)審核應(yīng)征得財(cái)務(wù)部的配合與協(xié)助。

2.4不得將藥品銷售給直接的使用者或患者。3．合同商洽與評(píng)審

3.1 合同商洽前，銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大，誤導(dǎo)客戶。3.2藥品銷售合同商洽內(nèi)容應(yīng)包括：

3.2.1藥品(即合同標(biāo)的物)的基本質(zhì)量信息，如藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包裝要求等； 3.2.2購(gòu)貨量與供貨單價(jià)； 3.2.3交貨方式及交貨日期約定； 3.2.4付款方式及付款期限約定 3.2.5質(zhì)量條款售后服務(wù)約定。3.3藥品銷售合同簽約前的條款審定：

3.3.1一般合同或協(xié)議可由銷售部銷售人員或銷售部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)商洽，但銷售人員商洽的合同條款只能先作為草案，經(jīng)銷售副總審核后方可作為正式條款與顧客簽約；

3.3.2重大合同或協(xié)議的有關(guān)條款則應(yīng)由銷售部負(fù)責(zé)人商洽后，經(jīng)總經(jīng)理審定后方可簽約。4．價(jià)格控制

4.1藥品銷售價(jià)格應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于藥品價(jià)格的有關(guān)政策規(guī)定，最高銷售價(jià)格不得高于物價(jià)管理部門的批準(zhǔn)限價(jià)；

4.2藥品銷售價(jià)格由銷售部負(fù)責(zé)人統(tǒng)一控制，嚴(yán)格限定其升降幅度； 4.3在限定的升降幅度內(nèi)的價(jià)格由業(yè)務(wù)員自行掌握?qǐng)?bào)公司備案后方可執(zhí)行； 4.4遇特殊情況需超出限定升降幅度的價(jià)格，須經(jīng)銷售部負(fù)責(zé)人審核同意后方可執(zhí)行。5．藥品交付

5.1開票員依據(jù)銷售合同或客戶訂貨通知打出“出庫(kù)單”； 5.2庫(kù)管員依據(jù)“出庫(kù)單”辦理出庫(kù)發(fā)貨。

5.3藥品出庫(kù)發(fā)貨時(shí)庫(kù)管員與復(fù)核人應(yīng)執(zhí)行《藥品出庫(kù)復(fù)核程序》，對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行檢查與復(fù)核。

5.4藥品出庫(kù)搬運(yùn)與運(yùn)輸送貨應(yīng)做好安全防護(hù)工作。5.5銷售人員及時(shí)與要貨單位確認(rèn)收貨情況。6．貨款回收

6.1銷售部應(yīng)依據(jù)合同規(guī)定及時(shí)進(jìn)行貨款回收；

6.2財(cái)務(wù)部應(yīng)依據(jù)出庫(kù)單和客戶付款憑證開具銷售發(fā)票，并積極配合并督促銷售部進(jìn)行貨款回收。7．售后服務(wù)

藥品銷售過(guò)程及銷售后，銷售部應(yīng)做好相關(guān)服務(wù)工作，如有服務(wù)承諾的，應(yīng)如期付諸實(shí)施，不得失信。

第四篇：銷售和售后服務(wù)管理制度

醫(yī)療投資有限公司

文件編號(hào)

XXX-WI-SD01-2016

受控狀態(tài)

受控文件

版本

B/0

文件名稱

銷售和售后服務(wù)

管理制度

生效日期

頁(yè)數(shù)

第1條

目的為保證產(chǎn)品銷售的正常運(yùn)行、保證銷售產(chǎn)品的質(zhì)量，保證以優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)使顧客滿意，特制訂本制度。

第2條

適用范圍

適用于本公司所有產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)管理。

第3條

職責(zé)

銷售部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售工作管理。

售后服務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)工作管理。

庫(kù)房負(fù)責(zé)產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)管理及出廠產(chǎn)品發(fā)貨運(yùn)輸工作。

第4條

工作流程

4.1

產(chǎn)品售前

4.1.1

公司應(yīng)按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍銷售醫(yī)療器械；公司的經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)，銷售人員及公司其他人員不得向個(gè)人銷售醫(yī)療器械；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍。

4.1.2

銷售人員按規(guī)定依法訂立購(gòu)銷合同，將醫(yī)療器械銷售給經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其它具有合法資格的單位。

4.1.3

商務(wù)部對(duì)首次建立銷售關(guān)系的戶資質(zhì)證明材料進(jìn)行審核，審核合格后建立銷售客戶檔案。

4.1.4

銷售人員銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向銷售單位提供：

a)

加蓋本企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。

b)

加蓋本企業(yè)原印章的《產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件

c)

加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本公司印章。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示本人身份證原件采購(gòu)方核實(shí)。

4.2

銷售合同

4.2.1

提交合同；合同須經(jīng)使用公司批準(zhǔn)的文本，如有特殊要求，需要確保相關(guān)的內(nèi)容符合法律法規(guī)、有利于雙方權(quán)益。

4.2.2

審核合同；雙方就協(xié)議內(nèi)容分別進(jìn)行審核，經(jīng)審核、批準(zhǔn)后簽署生效。

4.2.3

銷售部按照協(xié)議規(guī)定的時(shí)限和要求，填寫發(fā)貨申請(qǐng)，發(fā)貨申請(qǐng)批準(zhǔn)后通知倉(cāng)庫(kù)或供方備貨，發(fā)貨后保留發(fā)貨憑據(jù)。

4.3驗(yàn)收

跟蹤發(fā)貨信息，確?？蛻羰盏截浳?。詢問(wèn)貨物狀態(tài)，辦理驗(yàn)收手續(xù)。

4.4

回收顧客的反饋信息

定期向客戶詢問(wèn)產(chǎn)品使用情況，如有需要改進(jìn)的方面進(jìn)行記錄，轉(zhuǎn)達(dá)至公司內(nèi)部及供貨方，具體實(shí)施按《顧客反饋控制程序》執(zhí)行。

4.5

售后服務(wù)

4.5.1

基于合同內(nèi)容提供相應(yīng)的售后服務(wù)。發(fā)生合同以外的售后服務(wù)情形應(yīng)向公司申報(bào)，按照公司規(guī)定執(zhí)行售后服務(wù)。

4.5.2

產(chǎn)品交付后，銷售部負(fù)責(zé)向顧客提供適當(dāng)?shù)奈募óa(chǎn)品使用說(shuō)明書。

4.5.3

售后部負(fù)責(zé)對(duì)顧客進(jìn)行有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，客戶報(bào)修的及時(shí)響應(yīng)以及客戶設(shè)備的定期維護(hù)。

相關(guān)文件

《銷售服務(wù)提供過(guò)程控制程序》

Ryzur-Qp7.5.1-2016

《售后服務(wù)控制程序》

Ryzur-QP7.5.4-2016

相關(guān)記錄

無(wú)

編制人

審核人

批準(zhǔn)人

日期

日期

日期

第五篇：藥品銷售管理制度

藥品銷售管理制度

1、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。

2、范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。

3、責(zé)任：藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4、內(nèi)容：

4.1企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。

4.2營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

4.3銷售藥品時(shí)符合以下要求：

4.3.1處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；

調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售；

4.3.2處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；

4.3.3銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；

4.4企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，做好銷售記錄。

4.5藥品拆零銷售符合以下要求：

4.5.1負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)后，上崗。

4.5.2拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

4.5.3做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

4.5.4拆零銷售須使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

4.5.5向消費(fèi)者提供藥品說(shuō)明書原件或者復(fù)印件。

4.5.6拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書。

4.6銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

4.7藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

4.8非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

供貨單位和采購(gòu)品種的審核管理制度

（一）目的

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量和使用安全有效，特制訂本制度。

（二）依據(jù)

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

（三）定義

1．首營(yíng)企業(yè)——系指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本藥品零售企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2．首營(yíng)品種——系指本藥品零售企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)入的藥品（包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝）。

（四）內(nèi)容

一、采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。

二、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

（七）藥品質(zhì)量保證協(xié)議書。

（八）銷售人員合法資格證明材料（包括：相關(guān)培訓(xùn)證明、身份證復(fù)印件、法人委托書原件）。

三、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。首營(yíng)品種審核時(shí)需附下列資料：

1．供貨單位蓋有原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2．藥品批準(zhǔn)文件（批準(zhǔn)文號(hào)批件、新藥證書、注冊(cè)商標(biāo)證、有商品名的品種應(yīng)提供商品名批準(zhǔn)件）；

3．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4．訂價(jià)資料；

5．包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書；

6．樣品；

7．該批樣品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

質(zhì)管員接到《首營(yíng)企業(yè)資格審定表》及有關(guān)資料后，盡快審核，符合有關(guān)規(guī)定，簽署意見(jiàn)后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審定。

質(zhì)管員接到《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》及有關(guān)資料后，經(jīng)審核符合有關(guān)規(guī)定，簽署意見(jiàn)后交物價(jià)員核定價(jià)格、簽署意見(jiàn)，然后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

四、以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

五、經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；首營(yíng)品種方可經(jīng)銷。

處方藥藥銷售管理制度

（一）目的

為加強(qiáng)藥店銷售管理，確保患者用藥安全、有效，特制定本制度。

（二）依據(jù)

１、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

２、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

３、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

（三）內(nèi)容

1、處方藥不得開架銷售，必須憑醫(yī)師處方銷售，銷售人員收到處方時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字后，方可調(diào)配和銷售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕

調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件及?fù)印件，可抄方。同時(shí)做好處方調(diào)配銷

售記錄。

2、無(wú)醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

3、處方調(diào)配程序：

（1）從患者處接受由醫(yī)生開據(jù)的處方；

（2）執(zhí)業(yè)藥師審查處方的來(lái)源、日期、藥品名稱、數(shù)量、有無(wú)配伍禁忌、超劑量、處方的有效性；核對(duì)無(wú)誤后，在處方上簽字，交調(diào)配人員核價(jià)，調(diào)配人員調(diào)配完畢在處方上簽字，并將處方和藥品交給執(zhí)業(yè)

藥師復(fù)審，復(fù)審?fù)?，由?zhí)業(yè)藥師留存處方或做好處方記錄及處方藥銷售記錄，然后交調(diào)配人員包裝好交患者。并向顧客耐心交代服藥 說(shuō)明，處方或處方記錄、處方藥銷售記錄至少保留兩年備查。

藥品拆零管理制度

1、為保證藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品拆零使用行為，特制定本制度

2、適用范圍：拆零藥品的管理。

3、職責(zé)：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4、內(nèi)容：

4.1拆零銷售人員必須經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)方可上崗。

4.2拆零藥品要單獨(dú)放于拆零專柜，拆零的工作臺(tái)及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、防止交叉污染。

4.3藥品拆零銷售應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

4.4拆零銷售的藥品要定期進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。做到先進(jìn)先銷的原則。不符合規(guī)定的應(yīng)立即撤出柜臺(tái)，按不合格藥品處理。

4.5藥品拆零銷售的應(yīng)提供所銷售藥品的說(shuō)明書原件或者復(fù)印件。

4.6拆零銷售的藥品，在銷售期間應(yīng)保留藥品原包裝和說(shuō)明書。

4.7藥品的拆零銷售，應(yīng)做好拆零銷售記錄。記錄內(nèi)容包括零起始日期。藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度

（一）目的

為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，按照公安部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本制度。

（二）依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

3、公安、藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定

（三）內(nèi)容

1、含特殊藥品復(fù)方制劑是指含某些特殊藥品成份的復(fù)方制劑，此類藥品包含麻黃堿類復(fù)方制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片。

2、含特殊藥品復(fù)方制劑門店除嚴(yán)格執(zhí)行向總部要貨、由配送中心配送的規(guī)定外，門店購(gòu)進(jìn)該類藥品的付款不得采用“現(xiàn)金”的形式，允許采用銀行卡付款的結(jié)算方式，持卡人必須是各店的企業(yè)負(fù)責(zé)人。

3、含特藥復(fù)方制劑的銷售管理門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)按公安、藥監(jiān)的文件規(guī)定執(zhí)行。

（1）銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證。在《含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄》如實(shí)登記，具體內(nèi)容包括：購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期

、營(yíng)業(yè)員姓名。

（2）從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量，嚴(yán)禁采用開架銷售含 麻黃堿類復(fù)方制劑，設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。耐心做好顧客的解釋和溝通工作。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識(shí)、標(biāo)語(yǔ)，如“購(gòu)

買含麻黃堿類復(fù)方制劑，請(qǐng)主動(dòng)出示身份證”、“單次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過(guò)2盒”等。

（3）如實(shí)做好含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)銷存記錄，銷售時(shí)應(yīng)及時(shí)開具銷售憑證，實(shí)物數(shù)量必須與進(jìn)、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。

記錄和憑證管理制度

（一）目的

為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，特制訂本制度。

（二）依據(jù)

１、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

２、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

（三）內(nèi)容

1、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。

3、記錄要求

（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。

（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：

1）質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；

2）質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；

3）質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。

4）質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

4、憑證要求

（1）憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。

1）購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫(kù)驗(yàn)收的相關(guān)憑證；

2）銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票；

3）內(nèi)部管理憑證包括入庫(kù)交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。

（2）各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。

（3）嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。

（4）購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管3年。

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。

質(zhì)量信息管理制度

（一）目的

為確保公司質(zhì)量保證體系正常、有效運(yùn)行以及藥品在進(jìn)、存、銷質(zhì)量各環(huán)節(jié)質(zhì)量信息反饋的順暢，特制訂本制度。

（二）依據(jù)

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

（三）內(nèi)容

1．質(zhì)量信息由質(zhì)管員主管，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理、匯總、歸檔、傳遞分析和提供利用；

2．質(zhì)量信息主要內(nèi)容是：國(guó)家和行業(yè)的質(zhì)量政策法令、法規(guī)等，宏觀質(zhì)量信息，貨源質(zhì)量信息，藥品、環(huán)境、服務(wù)、工作方面的質(zhì)量信息，上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息，用戶反饋質(zhì)量信息。

3．質(zhì)量信息的收集要做到準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。

4．對(duì)重要的藥品質(zhì)量信息要及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告并向有關(guān)人員反映，以便采取措施，加以改進(jìn)，防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息6小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)人員反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳

遞和準(zhǔn)確有效利用。

5．加強(qiáng)與各藥店之間質(zhì)量信息工作的交流，以便于增強(qiáng)藥品質(zhì)量管理工作的提高。

質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

（一）目的

為保障人民用藥安全有效，提高職工的職業(yè)道德水平，加強(qiáng)職工的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任心，維護(hù)藥店的聲譽(yù)和廣大消費(fèi)者的利益，特制定本制度。

（二）依據(jù)

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

3．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

（三）內(nèi)容

1、藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危害人體健康，造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故分為重大事故和一般事故。

2、重大質(zhì)量事故：

（1）違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；

（2）未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品進(jìn)入門店；

（3）銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

3、一般質(zhì)量事故：

（1）違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；

4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：

（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理員 24小時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；

（2）質(zhì)量管理員應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)；

（3）一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

5、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)人員采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

6、發(fā)生事故后，由質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量查詢，并做好記錄。

7、消費(fèi)者對(duì)售出藥品的質(zhì)量有疑問(wèn)投訴時(shí)，要認(rèn)真接待、記錄，詳細(xì)了解情況。

8、及時(shí)向藥品質(zhì)量管理員匯報(bào)，及時(shí)分析原因，向患者解釋清楚。

9、非質(zhì)量問(wèn)題的藥品一經(jīng)售出，不辦理退藥手續(xù)。

10、不能立即解決的問(wèn)題，及時(shí)聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解情況。

11、質(zhì)量管理員在處理質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持原因不查清不放過(guò)，責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。

藥品有效期管理制度

（一）目的

為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，特制定本制度。

（二）依據(jù)

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

（三）內(nèi)容

1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

2、距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

3、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。

4、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志。

5、對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

6、對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。

7、及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。

不合格藥品、藥品銷毀處理制度

（一）目的

為加強(qiáng)不合格藥品的管理，防止和杜絕不合格藥品流入市場(chǎng)，確保藥品質(zhì)量和使用安全有效，特制定本制度。

（二）依據(jù)

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

3．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

（三）內(nèi)容

1、質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。

2、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

②藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

③藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。

3、在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥

品區(qū)。

5、上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。

6、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

①不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；

②不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)庫(kù)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；

③不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。

7、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。

8、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少兩年。

環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理制度

（一）目的

為確保藥品衛(wèi)生、安全，用藥放心，特制定本制度。

（二）依據(jù)

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例。

2．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

（三）內(nèi)容

企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。

1、環(huán)境衛(wèi)生方面：

（1）經(jīng)常開展法制、紀(jì)律、道德及安全衛(wèi)生宣傳教育；

（2）加強(qiáng)安全保衛(wèi)工作，夜間值班人員應(yīng)關(guān)好門窗，發(fā)現(xiàn)案情和事故要迅速處理，及時(shí)報(bào)警；

（3）庫(kù)區(qū)內(nèi)有安全消防設(shè)施，嚴(yán)禁吸煙和使用明火，藥品堆放與電源保持規(guī)定距離，電源與電器設(shè)備經(jīng)常檢查、維修；

（4）配備必要的防火、防盜、防鼠設(shè)施；

（5）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)每天打掃，每月大掃除一次。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮，柜臺(tái)、櫥窗擺放整齊；

（6）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品堆放整齊，環(huán)境整潔，不得存放與藥品無(wú)關(guān)的其它物品；

（7）搞好個(gè)人衛(wèi)生，不隨地吐痰，不亂丟果皮紙屑，勤洗澡、勤剪指甲，防止污染藥品；

（8）營(yíng)業(yè)員在崗工作時(shí)應(yīng)穿戴清潔工作服。

2、人員健康方面：

（1）每年組織質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員經(jīng)二級(jí)以上（縣級(jí)以上）醫(yī)院進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案；

（2）體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由企業(yè)存檔備查。重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

①常規(guī)內(nèi)外科（精神病、皮膚、視力）；

②常規(guī)血和肝功能及表抗反應(yīng)；

③大便培養(yǎng)；

④X光胸透；

（3）對(duì)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員及時(shí)調(diào)離其工作崗位；

（4）嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度

（一）目的

為提高藥房工作人員藥學(xué)服務(wù)水平，指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥，特制定本制度。

（二）依據(jù)

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

（三）內(nèi)容

1．店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。

2．營(yíng)業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識(shí)咨詢服務(wù)中，應(yīng)牢固樹立藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)意識(shí)，實(shí)事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。

3．定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員的藥學(xué)服務(wù)工作進(jìn)行考核。

4．企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)，從而提高服務(wù)水平。

人員培訓(xùn)及考核制度

（一）目的

為不斷提高員工隊(duì)伍的法律法規(guī)意識(shí)和業(yè)務(wù)知識(shí)水平，確保藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)全過(guò)程的規(guī)范操作，更好地為廣大人民群眾服務(wù)，特制定本制度。

（二）依據(jù)

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

（三）內(nèi)容

1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

2．企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

3．質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

4．企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

5．企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

6．參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

7．企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

8．培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

（一）目的

為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，保障人體用藥安全有效，促進(jìn)合理用藥，防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生，特制定本制度。

（二）依據(jù)

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

3．《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》

（三）內(nèi)容

1．藥品不良反應(yīng)是指上市的合格藥品，在正常用法用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2．藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍

（1）上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品，報(bào)告該藥品所引起的所有可疑的不良反應(yīng)。

（2）上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重，罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)（指引起死亡、致畸、致癌、損害人體重要器官，威脅生命或造住院治療和延長(zhǎng)住院治療時(shí)間等后果

者）。

（3）疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。

（4）各類型的過(guò)敏反應(yīng)。

（5）疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。

（6）其他一切意外的不良反應(yīng)。

3．質(zhì)管員負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，并按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

4．營(yíng)業(yè)員在日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)注意收集本單位售出藥品發(fā)生不良反應(yīng)的反饋信息，尤其是患者自行購(gòu)買的非處方藥發(fā)生的不良反應(yīng)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)詳細(xì)記錄藥品名稱、品種、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、不良反應(yīng)表現(xiàn)、患者姓名、患者住址、聯(lián)系電話等內(nèi)容，告知質(zhì)管員，質(zhì)管員應(yīng)仔細(xì)分析、調(diào)查，如屬不良反應(yīng)報(bào)告范圍的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥

品監(jiān)督管理部門或省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，有關(guān)資料記錄歸檔。

5．營(yíng)業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識(shí)咨詢服務(wù)中，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識(shí)，實(shí)事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。

計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度

（一）目的

為適應(yīng)公司快速發(fā)展的現(xiàn)代化辦公要求，確保公司藥品進(jìn)、銷、存軟件資料完整、準(zhǔn)確、及時(shí)，特制定本制度。

（二）依據(jù) 1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 2．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

（三）內(nèi)容

1．運(yùn)用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，將《GSP》貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程，運(yùn)用該信息系統(tǒng)對(duì)藥品的驗(yàn)收入柜、銷售、退貨、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行記錄和管理，對(duì)管理情況能進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的信息化。

2．依據(jù)各崗位的工作職責(zé)，總部系統(tǒng)管理員將授予相關(guān)崗位工作人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。

3．各崗位系統(tǒng)操作員對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)。

4．總部系統(tǒng)管理員有義務(wù)負(fù)責(zé)好計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的更新及崗位操作講解。

5．各崗位的工作人員應(yīng)規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件，順利完成公司的業(yè)務(wù)流程。6．系統(tǒng)的正常維護(hù)

（1）系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。

（2）系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理。（3）系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)的安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除，并對(duì)當(dāng)事操作人進(jìn)行教育和處理。7．計(jì)算機(jī)的異常處理

（1）計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)總部信息管理員。

（2）如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。

（3）除公司總部系統(tǒng)管理員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。4-

8、8．網(wǎng)絡(luò)異常處理

（1）網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備、接頭等有關(guān)外接設(shè)備與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測(cè)，明確范圍或部位進(jìn)行處理。（2）進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在可能保證整體網(wǎng)絡(luò)的前提下進(jìn)行。

（3）因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或損壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。

執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度

1、目的：建立一個(gè)適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。

2、范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。

3、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員。

4、內(nèi)容：

4．1企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。并接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。

4．2企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國(guó)家、地方監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部

門監(jiān)管的條件。

4．3藥品電子監(jiān)管碼（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存儲(chǔ)與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識(shí)。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)

字字符形式體現(xiàn)，支持自動(dòng)識(shí)別設(shè)備及人眼識(shí)讀。藥監(jiān)碼分為一級(jí)藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級(jí)藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級(jí)藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分

別用來(lái)標(biāo)識(shí)最小銷售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個(gè)最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨(dú)立的電子身份證號(hào)碼。

4．4企業(yè)按照本地藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼采集入庫(kù)核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國(guó)藥品電子監(jiān)管

網(wǎng)”進(jìn)行記錄。

4．5數(shù)字證書由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字證書丟失，要第一時(shí)間報(bào)告中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)中心掛失，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損

失。