第一篇：國(guó)際通信出入口局管理辦法-信息產(chǎn)業(yè)部令第22號(hào)

國(guó)際通信出入口局管理辦法（信息產(chǎn)業(yè)部令第22號(hào)）

2005-12-12

中華人民共和國(guó)信息產(chǎn)業(yè)部令

第22號(hào)

《國(guó)際通信出入口局管理辦法》已經(jīng)2002年3月14日第9次部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2002年10月1日起施行。

部 長(zhǎng)：吳基傳 二OO二年六月二十六日

國(guó)際通信出入口局管理辦法

第一章 總則

第一條 為了加強(qiáng)國(guó)際通信出入口局管理，維護(hù)國(guó)家利益，促進(jìn)國(guó)際通信健康、有序地發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)電信條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)設(shè)置國(guó)際通信出入口局、從事國(guó)際電信業(yè)務(wù)，必須遵守本辦法。

第三條 國(guó)際通信出入口局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)際通信出入口”)分為國(guó)際通信信道出入口、國(guó)際通信業(yè)務(wù)出入口和邊境地區(qū)國(guó)際通信出入口。

國(guó)際通信信道出入口，是指國(guó)內(nèi)通信傳輸信道與國(guó)際通信傳輸信道之間的轉(zhuǎn)接點(diǎn)。包括：

（一）國(guó)際通信光纜、電纜、微波等在國(guó)內(nèi)的登陸或入境站；

（二）國(guó)際通信光纜、電纜、微波等在國(guó)內(nèi)的登陸或入境延伸終端站；

（三）國(guó)際衛(wèi)星通信系統(tǒng)設(shè)在我國(guó)的關(guān)口站、地球站等；

（四）其他國(guó)內(nèi)通信傳輸信道與國(guó)際通信傳輸信道相互鏈接的轉(zhuǎn)接點(diǎn)。

國(guó)際通信業(yè)務(wù)出入口，是指國(guó)內(nèi)通信業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)與國(guó)際通信業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)之間的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)接點(diǎn)。包括：

（一）電話業(yè)務(wù)網(wǎng)國(guó)際交換局（含國(guó)際電話業(yè)務(wù)網(wǎng)信令轉(zhuǎn)接點(diǎn)）；

（二）幀中繼、數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)網(wǎng)（DDN）、ATM業(yè)務(wù)網(wǎng)國(guó)際交換局；

（三）互聯(lián)網(wǎng)國(guó)際出入口路由器；

（四）其他國(guó)內(nèi)通信業(yè)務(wù)網(wǎng)與國(guó)際通信業(yè)務(wù)網(wǎng)之間的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)接點(diǎn)。

邊境地區(qū)國(guó)際通信出入口，是指利用國(guó)內(nèi)交換機(jī)與境外接壤地區(qū)的通信網(wǎng)絡(luò)開(kāi)通的國(guó)際直達(dá)電路。

第四條 信息產(chǎn)業(yè)部負(fù)責(zé)國(guó)際通信出入口的設(shè)置審批和監(jiān)督管理。

第五條 國(guó)際通信出入口應(yīng)當(dāng)由國(guó)有獨(dú)資的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)?jiān)O(shè)置，并承擔(dān)其運(yùn)行維護(hù)工作。

未經(jīng)信息產(chǎn)業(yè)部批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得以任何形式設(shè)置國(guó)際通信出入口。

第六條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事國(guó)際通信業(yè)務(wù)，必須通過(guò)信息產(chǎn)業(yè)部批準(zhǔn)設(shè)立的國(guó)際通信出入口進(jìn)行。任何組織和個(gè)人不得利用其它途徑進(jìn)行國(guó)際通信。

與香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)的通信，參照國(guó)際通信管理。

第七條 設(shè)置國(guó)際通信出入口的，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，接受信息產(chǎn)業(yè)部和相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市通信管理局的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。

第二章 國(guó)際通信出入口的設(shè)置、調(diào)整和撤銷(xiāo)

第八條 國(guó)際通信出入口的設(shè)置數(shù)量、地點(diǎn)，由信息產(chǎn)業(yè)部根據(jù)我國(guó)國(guó)際通信網(wǎng)發(fā)展總體規(guī)劃、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者的申請(qǐng)和國(guó)際電信業(yè)務(wù)發(fā)展的需要確定。

第九條 國(guó)際通信信道出入口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在國(guó)際海光纜或陸地光纜易于登陸或者入境的地點(diǎn)，并應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)的安全可靠及方便向國(guó)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)延伸等因素。

第十條 國(guó)際通信業(yè)務(wù)出入口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在國(guó)際通信業(yè)務(wù)集中的中心城市。

第十一條 邊境地區(qū)國(guó)際通信出入口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在與境外接壤的地市級(jí)以上（含地市級(jí)）城市，并應(yīng)考慮該城市的未來(lái)發(fā)展，及與其接壤的境外地區(qū)之間通信業(yè)務(wù)量水平等因素。

邊境地區(qū)國(guó)際通信出入口只能用于所在區(qū)域與境外相應(yīng)的區(qū)域之間點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的通信，不得用于轉(zhuǎn)接此范圍之外的電信業(yè)務(wù)。

第十二條 設(shè)置國(guó)際通信出入口，應(yīng)當(dāng)向信息產(chǎn)業(yè)部提出申請(qǐng)并提交下列材料：

（一）設(shè)置國(guó)際通信出入口的申請(qǐng)報(bào)告；

（二）國(guó)際通信基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)營(yíng)許可證或國(guó)際電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證；

（三）設(shè)置國(guó)際通信出入口的技術(shù)方案；

（四）信息產(chǎn)業(yè)部要求提交的其他材料。

第十三條 信息產(chǎn)業(yè)部在收到第十二條規(guī)定的全部材料之日起60日內(nèi)審查完畢，并作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的批復(fù)。

第十四條 撤銷(xiāo)已設(shè)立的國(guó)際通信出入口，須提前30日向信息產(chǎn)業(yè)部提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)信息產(chǎn)業(yè)部批準(zhǔn)后方可實(shí)施，并應(yīng)作好善后處理工作。書(shū)面申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)包括要撤銷(xiāo)的國(guó)際通信出入口的現(xiàn)狀以及撤銷(xiāo)后的善后處理措施。

對(duì)已設(shè)立的國(guó)際通信出入口進(jìn)行擴(kuò)容調(diào)整，其建設(shè)項(xiàng)目須按有關(guān)規(guī)定經(jīng)審批同意。電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在開(kāi)工前90日將擴(kuò)容調(diào)整方案報(bào)信息產(chǎn)業(yè)部備案。國(guó)家另有規(guī)定的除外。

第十五條 獲準(zhǔn)設(shè)置國(guó)際通信出入口后的建設(shè)項(xiàng)目，按照國(guó)家規(guī)定的項(xiàng)目建設(shè)管理程序,報(bào)相關(guān)部門(mén)審批。

第十六條 經(jīng)營(yíng)用于國(guó)際通信的甚小地球站（VSAT）業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)辦理國(guó)際通信出入口審批手續(xù)，并在獲準(zhǔn)設(shè)置后，按照有關(guān)規(guī)定辦理無(wú)線電臺(tái)（站）設(shè)置審批手續(xù)。

設(shè)置用于國(guó)際通信的無(wú)線電臺(tái)（站），獲準(zhǔn)設(shè)置國(guó)際通信出入口后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理無(wú)線電臺(tái)（站）設(shè)置審批手續(xù)。

第三章 國(guó)際通信出入口的管理和運(yùn)營(yíng)

第十七條 設(shè)置國(guó)際通信信道出入口的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者，必須加強(qiáng)對(duì)國(guó)際通信傳輸信道的管理，不得利用國(guó)際通信傳輸信道從事非法活動(dòng)；發(fā)現(xiàn)他人利用國(guó)際通信傳輸信道從事非法活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定及時(shí)協(xié)助有關(guān)部門(mén)采取制止措施。

第十八條 獲準(zhǔn)設(shè)置國(guó)際通信信道出入口的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者，有義務(wù)向獲準(zhǔn)設(shè)立國(guó)際通信業(yè)務(wù)出入口的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者提供國(guó)際通信傳輸信道，不得對(duì)其采取歧視性措施；不得向未獲準(zhǔn)設(shè)置國(guó)際通信業(yè)務(wù)出入口的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者提供國(guó)際通信傳輸信道。

第十九條 設(shè)置國(guó)際通信信道出入口的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者，可以向用戶出租國(guó)際通信傳輸信道專(zhuān)線，并集中建立用戶檔案；該國(guó)際通信傳輸信道專(zhuān)線只能在規(guī)定的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)用于點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的通信，并僅供用戶內(nèi)部使用，不得用于經(jīng)營(yíng)電信業(yè)務(wù)。經(jīng)營(yíng)甚小地球站（VSAT）通信業(yè)務(wù)出租國(guó)際通信傳輸信道專(zhuān)線的，按前款規(guī)定執(zhí)行。

第二十條 設(shè)置國(guó)際通信出入口的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定同步建設(shè)相應(yīng)的信息安全配套設(shè)施，經(jīng)信息產(chǎn)業(yè)部審查驗(yàn)收合格后方可開(kāi)通運(yùn)行。在改建、擴(kuò)建國(guó)際通信出入口時(shí)，必須保證信息安全配套設(shè)施的正常運(yùn)行。

第二十一條 設(shè)置國(guó)際通信出入口的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)建立健全安全管理制度，落實(shí)技術(shù)防范措施，保證網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行安全、可靠。國(guó)際通信出入口出現(xiàn)重大故障或重大安全問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者，采取緊急措施恢復(fù)正常運(yùn)行，并于事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)將情況報(bào)告信息產(chǎn)業(yè)部。

第二十二條 以經(jīng)營(yíng)電信業(yè)務(wù)為目的，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)國(guó)際出入口設(shè)置虛擬網(wǎng)絡(luò)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)信息產(chǎn)業(yè)部批準(zhǔn)。以內(nèi)部使用為目的，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)國(guó)際出入口設(shè)置虛擬專(zhuān)用網(wǎng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)信息產(chǎn)業(yè)部備案。

第二十三條 設(shè)置國(guó)際通信出入口的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者有義務(wù)對(duì)國(guó)家有關(guān)部門(mén)依法實(shí)施的安全檢查和采取的相應(yīng)措施給予配合。

第二十四條 設(shè)置國(guó)際通信出入口的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)按照信息產(chǎn)業(yè)部的要求，在每年6月30日前和12月31日前兩次向信息產(chǎn)業(yè)部和所在地省、自治區(qū)、直轄市通信管理局報(bào)告國(guó)際通信出入口的有關(guān)情況。報(bào)告的具體內(nèi)容和要求在本辦法附錄中列出。信息產(chǎn)業(yè)部可以根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)附錄中所列報(bào)送材料的具體內(nèi)容和要求進(jìn)行調(diào)整，重新公布。

第二十五條 未獲得國(guó)際通信基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)營(yíng)權(quán)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者，不得直接租用境外的國(guó)際通信傳輸信道，不得購(gòu)買(mǎi)、自建或參與建設(shè)國(guó)際通信傳輸信道。未獲得國(guó)際通信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)權(quán)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者，不得租用國(guó)際通信傳輸信道用于經(jīng)營(yíng)國(guó)際通信業(yè)務(wù)，不得購(gòu)買(mǎi)、自建或參與建設(shè)國(guó)際通信傳輸信道。

第四章 罰則

第二十六條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)信息產(chǎn)業(yè)部批準(zhǔn)，擅自設(shè)置國(guó)際通信出入口進(jìn)行國(guó)際通信的，由信息產(chǎn)業(yè)部或省、自治區(qū)、直轄市通信管理局依據(jù)職權(quán)責(zé)令其3日內(nèi)拆除非法國(guó)際通信設(shè)施，沒(méi)收違法所得，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5萬(wàn)元的，處10萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓。

第二十七條 違反本辦法第十一條規(guī)定，利用邊境地區(qū)國(guó)際通信出入口超范圍轉(zhuǎn)接電信業(yè)務(wù)的，由信息產(chǎn)業(yè)部或省、自治區(qū)、直轄市通信管理局依據(jù)職權(quán)責(zé)令其2日內(nèi)改正，沒(méi)收違法所得，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5萬(wàn)元的，處10萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓。

第二十八條 違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由信息產(chǎn)業(yè)部或省、自治區(qū)、直轄市通信管理局依據(jù)職權(quán)責(zé)令改正，并處3萬(wàn)元以下罰款：

（一）未經(jīng)信息產(chǎn)業(yè)部批準(zhǔn)，擅自設(shè)置國(guó)際通信出入口但尚未進(jìn)行國(guó)際通信的；

（二）未經(jīng)信息產(chǎn)業(yè)部批準(zhǔn)，以經(jīng)營(yíng)電信業(yè)務(wù)為目的，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)國(guó)際出入口設(shè)置虛擬網(wǎng)絡(luò)的；

（三）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者為他人不經(jīng)國(guó)際通信出入口進(jìn)行國(guó)際通信提供協(xié)助的。

第二十九條 違反本辦法第十八條規(guī)定，國(guó)際通信信道經(jīng)營(yíng)者在向獲準(zhǔn)設(shè)立國(guó)際通信業(yè)務(wù)出入口的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者提供國(guó)際通信信道時(shí)，采取歧視性措施，或向未獲準(zhǔn)設(shè)置國(guó)際通信業(yè)務(wù)出入口的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者提供國(guó)際通信信道的，由信息產(chǎn)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市通信管理局依據(jù)職權(quán)責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第三十條 違反本辦法第十七條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十三條、第二十四條規(guī)定，不按規(guī)定建設(shè)、管理、使用國(guó)際通信信道，不履行義務(wù)或不按規(guī)定向信息產(chǎn)業(yè)部報(bào)送材料的，由信息產(chǎn)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市通信管理局依據(jù)職權(quán)責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元罰款。相關(guān)責(zé)任人員，由所在單位根據(jù)情節(jié)輕重給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十一條 違反本辦法第二十五條規(guī)定的，由信息產(chǎn)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市通信管理局依據(jù)職權(quán)責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元罰款。

第五章 附則

第三十二條 非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)國(guó)際互聯(lián)單位設(shè)置國(guó)際通信出入口，參照本辦法管理。

第三十三條 本辦法自2002年10月1日起施行。

附錄：

一、國(guó)際通信信道出入口經(jīng)營(yíng)者需定期報(bào)送的材料內(nèi)容

（一）國(guó)際通信信道出入口所在地詳細(xì)地址；

（二）負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話；

（三）信道的使用情況，包括通達(dá)國(guó)家或地區(qū)、對(duì)端企業(yè)名稱(chēng)、承載業(yè)務(wù)種類(lèi)及對(duì)應(yīng)通信總?cè)萘浚?/p>

（四）租用國(guó)際通信傳輸信道專(zhuān)線的用戶名稱(chēng)、專(zhuān)線使用性質(zhì)（自用或用于經(jīng)營(yíng)國(guó)際電信業(yè)務(wù)）、通達(dá)方向、對(duì)端企業(yè)名稱(chēng)、及通信容量。

二、國(guó)際通信業(yè)務(wù)出入口經(jīng)營(yíng)者需定期報(bào)送的材料內(nèi)容

（一）國(guó)際通信業(yè)務(wù)出入口所在地詳細(xì)地址；

（二）負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話；

（三）通達(dá)國(guó)家或地區(qū)、信道提供單位名稱(chēng)、對(duì)端企業(yè)名稱(chēng)、業(yè)務(wù)種類(lèi)及對(duì)應(yīng)通信容量。

三、邊境地區(qū)國(guó)際通信出入口經(jīng)營(yíng)者需定期報(bào)送的材料內(nèi)容

（一）邊境地區(qū)國(guó)際通信業(yè)務(wù)出入口所在地詳細(xì)地址；

（二）負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話；

（三）通達(dá)地區(qū)、對(duì)端企業(yè)名稱(chēng)、傳輸方式、業(yè)務(wù)種類(lèi)及對(duì)應(yīng)通信容量。

四、設(shè)置互聯(lián)網(wǎng)國(guó)際出入口的單位需報(bào)送的材料內(nèi)容

（一）互聯(lián)網(wǎng)國(guó)際出入口所在地詳細(xì)地址；

（二）負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話；

（三）通達(dá)國(guó)家或地區(qū)、對(duì)端企業(yè)名稱(chēng)及對(duì)應(yīng)通信容量；

（四）業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)流量（按北京、上海、廣州每個(gè)出入口統(tǒng)計(jì)）；

（五）拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)圖；（僅在每年12月底報(bào)送）

（六）IP地址范圍，包括各種接入用戶所使用的IP地址段；（僅在每年12月底報(bào)送）

（七）骨干網(wǎng)絡(luò)中IP地址的分配情況，應(yīng)當(dāng)包括國(guó)際出入口路由器上每個(gè)IP地址及骨干IP地址的地理位置。

五、國(guó)際通信出入口經(jīng)營(yíng)者報(bào)送材料要求

國(guó)際通信出入口經(jīng)營(yíng)者在將以上材料報(bào)送信息產(chǎn)業(yè)部的同時(shí)，應(yīng)報(bào)該國(guó)際通信出入口設(shè)置所在地的省、自治區(qū)、直轄市通信管理局。

第二篇：《計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)國(guó)際聯(lián)網(wǎng)出入口信道管理辦法》

《計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)國(guó)際聯(lián)網(wǎng)出入口信道管理辦法》

郵部〔１９９６〕４９２號(hào)

1996年4月8日第84次部長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)。

第一條 為加強(qiáng)對(duì)計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)國(guó)際聯(lián)網(wǎng)出入口的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)國(guó)際聯(lián)網(wǎng)管理暫行規(guī)定》，制定本辦法。

第二條 我國(guó)境內(nèi)的計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)直接進(jìn)行國(guó)際聯(lián)網(wǎng)，必須使用郵電部國(guó)家公用電信網(wǎng)提供的國(guó)際出入口信道。任何單位和個(gè)人不得自行建立或者使用其它信道（含衛(wèi)星信道）進(jìn)行國(guó)際聯(lián)網(wǎng)。

第三條 郵電部責(zé)成中國(guó)郵電電信總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)電信總局）設(shè)置計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)國(guó)際聯(lián)網(wǎng)出入口局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)際出入口局）及其網(wǎng)絡(luò)管理中心，并負(fù)責(zé)國(guó)際聯(lián)網(wǎng)出入口信道的提供和管理。

第四條 直接進(jìn)行國(guó)際聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為互聯(lián)單位），應(yīng)向郵電部申請(qǐng)辦理使用國(guó)際出入口信道手續(xù)?；ヂ?lián)單位在辦理手續(xù)時(shí)，應(yīng)提供有效批準(zhǔn)文件及有關(guān)網(wǎng)絡(luò)規(guī)模、應(yīng)用范圍、接入單位、所需信道等相關(guān)資料?；ヂ?lián)單位在辦理手續(xù)后，應(yīng)將前款事項(xiàng)變更情況，每半年向郵電部申報(bào)一次。

第五條 郵電部對(duì)互聯(lián)單位的申請(qǐng)進(jìn)行審核，對(duì)符合規(guī)定條件的，由電信總局在３０日內(nèi)提供所需的國(guó)際出入口信道。未經(jīng)郵電部批準(zhǔn)，任何單位不得為計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)國(guó)際聯(lián)網(wǎng)提供出入口信道。

第六條 電信總局應(yīng)加強(qiáng)國(guó)際出入口局和出入口信道的管理，向互聯(lián)單位提供優(yōu)質(zhì)可靠的服務(wù)。

第七條 互聯(lián)單位使用專(zhuān)用國(guó)際信道，按照現(xiàn)行國(guó)際出租電路標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)；對(duì)教育、科研部門(mén)內(nèi)部使用的國(guó)際信道資費(fèi)實(shí)行優(yōu)惠。

第八條 國(guó)際出入口局對(duì)國(guó)家有關(guān)部門(mén)依法實(shí)施的信息安全檢查和采取的相應(yīng)措施，應(yīng)予以配合。

第九條 違反本辦法第二條規(guī)定的，提請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)國(guó)際聯(lián)網(wǎng)管理暫行規(guī)定》給予處罰。

第十條 違反本辦法第五條第二款規(guī)定的，由郵電部責(zé)令其停止提供信道，并建議其主管部門(mén)給相關(guān)責(zé)任人及其負(fù)責(zé)人以行政處分。

第十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第三篇：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(局令第16號(hào))

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)）

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月10日起施行。

局長(zhǎng)：鄭筱萸

二○○○年三月二十七日

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核 準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售使用。

第三條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè) 證書(shū)。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證 書(shū)；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境外完成的產(chǎn)品。

臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷(xiāo)售、使用的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第 三類(lèi)醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn) 產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期四年。

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)

其中：

X1----注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)（國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）X2----注冊(cè)形式（試、準(zhǔn)）XXXX3----注冊(cè)年份 X4----產(chǎn)品類(lèi)別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）XXXX6----注冊(cè)流水號(hào)。注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書(shū)同時(shí)使用。

（二）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期四年，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

國(guó)藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號(hào)

其中：XXXX1----注冊(cè)年份 X2----產(chǎn)品類(lèi)別

XX3----產(chǎn)品品種編碼 XXXX4----注冊(cè)流水號(hào)

注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》，與證書(shū)同時(shí)使用。

第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試 驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床 試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) 型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。

（一）第一類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交如下材料： 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。3．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交如下材料： 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

3．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型 式檢測(cè)報(bào)告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。5．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第九條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核。企業(yè)質(zhì)量體 系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊(cè)所需提交的文件后，可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注 冊(cè)：

（一）企業(yè)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001 + YY/ T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專(zhuān)用要求》）認(rèn)證證書(shū)，而且 所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品同屬一大類(lèi)。

（二）所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性、有效性無(wú)重 大影響。

第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請(qǐng)者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方 法（第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類(lèi)產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī) 定》（見(jiàn)附件）。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，承諾在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

上述文件應(yīng)有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原 出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。申 請(qǐng)重新注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）申請(qǐng)者的資格證明文件。

（二）原注冊(cè)證復(fù)印件。

（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢測(cè)報(bào)告（適用于第二、三類(lèi)產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，保證在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十三條 境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類(lèi)型 產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊(cè)管理

第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到全部申請(qǐng)資料后的三十個(gè)工作日內(nèi)，做出是 否給予注冊(cè)的決定。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到全部申請(qǐng)資料后的六十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的 決定。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請(qǐng)資料后的九十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決 定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查的時(shí)間）。

對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由。

受理注冊(cè)機(jī)構(gòu)在收到全部注冊(cè)資料后，應(yīng)開(kāi)具受理通知書(shū)，開(kāi)始計(jì)算審查時(shí)限。

審查期間如通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或澄清問(wèn)題，等候時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。

第十五條 同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)豁免檢測(cè)：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+ YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書(shū)，且已獲認(rèn)證的體系涵蓋所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國(guó)主管部門(mén)上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已 獲得ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。

（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性、有效性無(wú)重大影 響。

（三）所申請(qǐng)產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請(qǐng)產(chǎn)品無(wú)放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會(huì)造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。

第十六條 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 專(zhuān)項(xiàng)審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)不得隨意改動(dòng)。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申 報(bào)注冊(cè)。第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為劃分依據(jù)。

第十八條 以部件注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件或組件 的規(guī)格型號(hào)。由已經(jīng)全部注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。

以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)重新 注冊(cè)。

以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷(xiāo)售時(shí)，可免于注冊(cè)。

第十九條 注冊(cè)證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊(cè)證的企業(yè)名稱(chēng)，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個(gè)工 作日內(nèi)提交申請(qǐng)報(bào)告、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)的證明文件，辦理注冊(cè)證變更 手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱(chēng)，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告，辦理注冊(cè)證變更手續(xù)。

（三）注冊(cè)證丟失或毀損，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊(cè)證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不屬注冊(cè)證變更范圍，應(yīng)按原注冊(cè)形式重新注 冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。

第二十條 注冊(cè)證變更，用原編號(hào)，號(hào)尾加帶括號(hào)的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日 期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時(shí)收回原證。

第二十一條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證自行失效，企業(yè)再 生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊(cè)。

第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊(cè)管理另行規(guī)定。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制 產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書(shū)。證書(shū)有效期為兩年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式 生產(chǎn)，并履行注冊(cè)審批手續(xù)。

第二類(lèi)產(chǎn)品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，第三類(lèi)產(chǎn)品報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查 批準(zhǔn)。申報(bào)時(shí)提供如下材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。

（二）申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢測(cè) 報(bào)告。

（四）臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（六）醫(yī)院對(duì)產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。

第二十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)每季度向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)注冊(cè)情況統(tǒng) 計(jì)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)每季度向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊(cè)情況統(tǒng)計(jì)。國(guó)家藥品監(jiān)督 管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)公告。

第五章 罰 則

第二十五條 違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，提供虛假證明、文件、樣 品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證 書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條 擅自改變產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)論處，由原 注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

第二十七條 注冊(cè)申請(qǐng)者對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查結(jié)論有異議的，可在30個(gè)工作日之內(nèi)向注 冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提出請(qǐng)求復(fù)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)寫(xiě)明原申請(qǐng)受理號(hào)，產(chǎn)品及生產(chǎn)者名稱(chēng)、請(qǐng)求復(fù)審理 由，并提供有關(guān)文件或樣品。

第二十八條 對(duì)上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督 管理部門(mén)按相應(yīng)規(guī)定撤銷(xiāo)其注冊(cè)證書(shū)；已經(jīng)被撤銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售 和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

第二十九條 對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊(cè)，國(guó)家藥品監(jiān)督 管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對(duì)逾期不改正的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷(xiāo)其違 法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國(guó)家醫(yī)藥管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。

附件：醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定

附件

醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定

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┃產(chǎn)品分類(lèi)│基本情況│ 具備條件 │ 臨床報(bào)告提供方式 ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃三類(lèi)產(chǎn)品│

一、無(wú)論│原產(chǎn)國(guó)政府未批準(zhǔn)在本│提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件┃

┃ │何種情況│國(guó)上市的產(chǎn)品。│、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三類(lèi)植│

二、企業(yè)│境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，│提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件┃

┃入型產(chǎn)品│無(wú)產(chǎn)品進(jìn)│境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已│、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。┃

┃ │入過(guò)中國(guó)│批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上│ ┃

┃ │市場(chǎng)。│市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

三、企業(yè)│A 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；┃ ┃ │已有產(chǎn)品│ │ ┃

┃ │進(jìn)入中國(guó)│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │市場(chǎng)。│市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│組織專(zhuān)家組認(rèn)可。┃

┃ │ │國(guó)上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng) │ ┃

┃ │ │中國(guó)政府審核，但不涵│ ┃

┃ │ │蓋所申報(bào)產(chǎn)品。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │ │市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│ ┃

┃ │ │國(guó)上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │ │質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的│ ┃

┃ │ │產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在 │ ┃

┃ │ │中國(guó)銷(xiāo)售有四年以上無(wú)│ ┃

┃ │ │抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項(xiàng)A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三類(lèi)植│

四、企業(yè)│A 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；┃

┃入型產(chǎn)品│有產(chǎn)品進(jìn)│ │ ┃

┃ │入過(guò)中國(guó)│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的┃

┃ │市場(chǎng)，申│市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專(zhuān)家組┃

┃ │報(bào)產(chǎn)品與│府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│認(rèn)可。┃

┃ │已注冊(cè)產(chǎn)│國(guó)上市； │ ┃

┃ │品屬同類(lèi)│ │ ┃

┃ │產(chǎn)品，但│

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │不屬同型│質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)│ ┃

┃ │號(hào)。│的型號(hào)。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上┃

┃ │ │ │市時(shí)的臨床報(bào)告； ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。┃

┃ │ │國(guó)上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃ ┃ │ │

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │ │質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的│ ┃

┃ │ │型號(hào)并在有效期內(nèi)； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品 │ ┃

┃ │ │在中國(guó)銷(xiāo)售有4年以上 │ ┃

┃ │ │無(wú)抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項(xiàng)A。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

五、企業(yè)│A 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；┃

┃ │已有產(chǎn)品│ │ ┃

┃ │進(jìn)入中國(guó)│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)┃

┃ │市場(chǎng)，申│市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政┃

┃ │報(bào)產(chǎn)品與│府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│府組織的專(zhuān)家組認(rèn)可。┃

┃ │已注冊(cè)產(chǎn)│國(guó)上市； │ ┃

┃ │品屬同型│ │ ┃

┃ │號(hào)產(chǎn)品，│

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │但不屬同│質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)│ ┃

┃ │一規(guī)格。│的規(guī)格。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上┃

┃ │ │ │市時(shí)的臨床報(bào)告； ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。┃

┃ │ │國(guó)上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │ │質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的│ ┃

┃ │ │產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在 │ ┃

┃ │ │中國(guó)銷(xiāo)售有四年以上無(wú)│ ┃

┃ │ │抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項(xiàng)A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三類(lèi)│

六、企業(yè)│境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，│境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；┃

┃產(chǎn)品 │無(wú)產(chǎn)品進(jìn)│境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已│ ┃

┃ │入過(guò)中國(guó)│批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │市場(chǎng)。│市。│注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府┃

┃ │ │ │組織的專(zhuān)家認(rèn)可。┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨ ┃ │

七、企業(yè)│A 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；┃

┃ │有產(chǎn)品進(jìn)│ │ ┃

┃ │入過(guò)中國(guó)│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │市場(chǎng)，申│市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府┃

┃ │報(bào)產(chǎn)品第│府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│組織的專(zhuān)家認(rèn)可。┃

┃ │一次進(jìn)入│國(guó)上市； │ ┃

┃ │中國(guó)市場(chǎng)│ │ ┃

┃ │。│

2、屬采用超聲或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射線、伽瑪 │ ┃

┃ │ │射線以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治療源的治療設(shè)備│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)，申報(bào)產(chǎn)品在│ ┃

┃ │ │本國(guó)上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、診斷型產(chǎn)品或者不 │ ┃

┃ │ │是用超聲或微波、激光│ ┃

┃ │ │、X射線、伽瑪射線以 │ ┃

┃ │ │及其他放射性粒子作治│ ┃

┃ │ │療源的治療設(shè)備； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)的其它產(chǎn)品 │ ┃

┃ │ │在中國(guó)銷(xiāo)售有4年以上 │ ┃

┃ │ │無(wú)抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項(xiàng)A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三類(lèi)│

八、企業(yè)│A 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定 ┃

┃產(chǎn)品 │已有產(chǎn)品│ │的臨床報(bào)告； ┃

┃ │進(jìn)入中國(guó)│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │市場(chǎng)，申│市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)時(shí)的臨床報(bào)┃

┃ │報(bào)產(chǎn)品與│府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專(zhuān)家認(rèn)可。┃

┃ │已注冊(cè)產(chǎn)│國(guó)上市； │ ┃

┃ │品屬同類(lèi)│ │ ┃

┃ │產(chǎn)品。│

2、屬采用超聲或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射線、伽瑪 │ ┃

┃ │ │射線以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治療源的治療設(shè)備│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨ ┃ │ │B同時(shí)具備： │提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨┃

┃ │ │ │床報(bào)告。┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│ ┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│ ┃

┃ │ │國(guó)上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在 │ ┃

┃ │ │中國(guó)銷(xiāo)售有4年以上無(wú) │ ┃

┃ │ │抱怨的記錄； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、產(chǎn)品有抱怨記錄的 │ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項(xiàng)A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃二類(lèi)產(chǎn)品│

一、無(wú)論│中國(guó)政府未批準(zhǔn)上市，│提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件┃

┃ │何種情況│境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府尚│、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。┃

┃ │ │未批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)│ ┃

┃ │ │上市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

二、產(chǎn)品│A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政 │提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨┃

┃ │第一次進(jìn)│府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│床報(bào)告。┃

┃ │入中國(guó)市│國(guó)上市。│ ┃

┃ │場(chǎng) ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B：境內(nèi)產(chǎn)品中國(guó)政府 │提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨┃

┃ │ │已批準(zhǔn)本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品│床報(bào)告。┃

┃ │ │在中國(guó)上市，進(jìn)入市場(chǎng)│ ┃

┃ │ │2年以上。│ ┃

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注釋?zhuān)?/p>

1、同類(lèi)產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

2、同型號(hào)：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同 的產(chǎn)品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性 能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品；

4、抱怨：指由國(guó)家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引 起的不良事件；

5、本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。

第四篇：通信管理辦法

通信管理辦法

為了進(jìn)一步加強(qiáng)誠(chéng)南煤業(yè)有限公司通訊管理工作，明確責(zé)任，提高工作效率，提升管理水平。結(jié)合誠(chéng)南煤業(yè)有限公司實(shí)際，特制定本管理辦法。

一、管理范圍：對(duì)誠(chéng)南煤業(yè)有限公司固定電話的管理、內(nèi)線電話管理、固定電話費(fèi)用的發(fā)放；移動(dòng)電話話費(fèi)補(bǔ)助的發(fā)放。

二、管理職責(zé)：機(jī)電部負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)隊(duì)相關(guān)通信業(yè)務(wù)的指導(dǎo)和監(jiān)管，負(fù)責(zé)行政電話（即外線）使用權(quán)限，內(nèi)線電話的申請(qǐng)安裝。

監(jiān)測(cè)監(jiān)控負(fù)責(zé)行政電話、調(diào)度電話、內(nèi)線電話的日常維護(hù)和管理（包括電話特殊業(yè)務(wù)開(kāi)通、移機(jī)、安裝新電話聯(lián)系等）工作。

三、固定電話管理： 1.固定電話配置

1.1確實(shí)因業(yè)務(wù)需要增加外線電話，必須由使用單位提出書(shū)面申請(qǐng)，所在單位正職簽字，經(jīng)機(jī)電部長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后，將申請(qǐng)送至監(jiān)測(cè)監(jiān)控備案并給予辦理。

1.2確實(shí)因業(yè)務(wù)需要增加內(nèi)線電話，必須由使用單位提出書(shū)面申請(qǐng)，單位正職簽字，由機(jī)電部長(zhǎng)批準(zhǔn)審核后，到監(jiān)測(cè)監(jiān)控備案給予辦理。1.3其他重點(diǎn)崗位、重點(diǎn)場(chǎng)所原則上僅安裝內(nèi)線電話1部。2.辦公電話使用：

2.1原則上電話號(hào)碼不隨人員流動(dòng)，辦公室和電話號(hào)碼相對(duì)固定。

2.2如發(fā)生辦公室變動(dòng)，各單位外線電話確需拆移機(jī)或改號(hào)時(shí)，由使用單位提出書(shū)面申請(qǐng)，單位正職簽字，經(jīng)機(jī)電部審批并備案辦理。

2.3內(nèi)線電話確需拆移機(jī)、改號(hào)時(shí)，由使用單位提出書(shū)面申請(qǐng)，單位正職簽字，報(bào)機(jī)電部審批并備案辦理。

2.4各單位在提出移機(jī)申請(qǐng)時(shí)，須做好移機(jī)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，不得因移機(jī)影響正常工作。

2.5外線電話如確需開(kāi)通市話、農(nóng)話、長(zhǎng)途時(shí)，由需求單位提出申請(qǐng)，經(jīng)單位正職簽字，機(jī)電科部長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后，交至監(jiān)測(cè)監(jiān)控備案及辦理。

3.維修與更換：

3.1固定電話機(jī)（含內(nèi)線、外線）發(fā)生線路故障時(shí)，各使用單位報(bào)機(jī)電部進(jìn)行維修處理。需更換話機(jī)時(shí)，由話機(jī)故障單位持故障電話到機(jī)電部，經(jīng)確認(rèn)后領(lǐng)取更換。

3.2電話機(jī)、電話線等設(shè)備材料，由機(jī)電部統(tǒng)一按相關(guān)程序向供應(yīng)科報(bào)送購(gòu)置計(jì)劃，由供應(yīng)科及時(shí)采購(gòu)。

3.3各單位使用電話機(jī)、電話線時(shí)，以領(lǐng)料的程序從機(jī)電部進(jìn)行領(lǐng)取，并注明電話機(jī)數(shù)量、線纜長(zhǎng)度。3.4建立建全通信設(shè)備、設(shè)施、儀表的技術(shù)檔案，并進(jìn)行分類(lèi)管理妥善保存。

四、電話費(fèi)用管理： 1.移動(dòng)電話費(fèi)用：

1.1移動(dòng)電話費(fèi)用每月補(bǔ)貼一次，每月各單位到監(jiān)測(cè)監(jiān)控辦公室領(lǐng)取本單位人員的移動(dòng)話費(fèi)補(bǔ)貼。

1.2如發(fā)生人事變動(dòng)后，需要發(fā)放話費(fèi)補(bǔ)貼的人員自行提出書(shū)面申請(qǐng)（內(nèi)容包括姓名、工作單位、職務(wù)、級(jí)別等相關(guān)信息），經(jīng)礦長(zhǎng)批準(zhǔn)后，相應(yīng)的費(fèi)用補(bǔ)貼于下一月開(kāi)始執(zhí)行。

2.插卡電話費(fèi)用：

2.1各部室辦公電話補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)按

2.2各部室用戶卡每月1日充值，不累計(jì)。對(duì)費(fèi)用使用情況進(jìn)行登記，每季度進(jìn)行考核。

3.辦公電話費(fèi)用：每月10日前由專(zhuān)人負(fù)責(zé)所有固定電話費(fèi)用繳費(fèi)。

五、1.辦公電話機(jī)經(jīng)維護(hù)人員確認(rèn)屬人為損壞的，由各單位負(fù)責(zé)維護(hù)。

2.辦公電話隨意拆卸或挪作它用。

3.上班時(shí)間嚴(yán)禁使用工作電話處理私人事務(wù)，造成工作延誤的，責(zé)任單位承擔(dān)一切后果。

4.任何單位和個(gè)人未經(jīng)機(jī)電部同意，不得私自安裝和拆除通訊設(shè)備及線路。

第五篇：進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》(局令第22號(hào))

進(jìn)口藥材管理辦法（試行）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第22號(hào)

《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》于2005年10月21日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2006年2月1日起施行。

局長(zhǎng)：邵明立

二○○五年十一月二十四日

進(jìn)口藥材管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批、登記備案、口岸檢驗(yàn)及監(jiān)督管理，適用本辦法。

進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序和要求，對(duì)境外生產(chǎn)擬在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售使用的藥材進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出是否同意其進(jìn)口的決定。

進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥材進(jìn)口的審批，并對(duì)登記備案、口岸檢驗(yàn)等工作進(jìn)行監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理。

允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地（食品）藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的登記備案，組織口岸檢驗(yàn)并進(jìn)行監(jiān)督管理。

中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)首次進(jìn)口藥材的樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)工作。

第四條 藥材必須從國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國(guó)家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。

第二章 申請(qǐng)與審批

第一節(jié) 一般規(guī)定

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)申請(qǐng)書(shū)示范文本。

第六條 申請(qǐng)人申請(qǐng)藥材進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料，反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第七條 申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

第八條 申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第九條 在審查過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性提出。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后4個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)20日;未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的，予以退審。因不可抗力，無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)。

第十條 藥材進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)依法審查，認(rèn)為符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定，并在10日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)藥材進(jìn)口申請(qǐng)的審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽(tīng)證。

第十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理、審查的過(guò)程和已批準(zhǔn)進(jìn)口的藥材的相關(guān)信息。

第二節(jié) 藥材進(jìn)口申請(qǐng)與審批

第十三條 藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)。

第十四條 申請(qǐng)藥材進(jìn)口，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。

第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。

第十六條 首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)受理后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。

第十七條 中國(guó)藥品生物制品檢定所在收到檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料后，對(duì)已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的首次進(jìn)口申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，對(duì)無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的首次進(jìn)口申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn),并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。

第二十一條 《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

第二十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。

第二十三條 變更《進(jìn)口藥材批件》中的申請(qǐng)人名稱(chēng)和到貨口岸的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料。

補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是原《進(jìn)口藥材批件》的持有者。

第二十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。

第二十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)受理后20日內(nèi)完成行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；對(duì)不符合規(guī)定的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第二十六條 《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的有效期限與原批件相同。

第二十七條

申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審,并作出復(fù)審決定。撤銷(xiāo)不予批準(zhǔn)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的《進(jìn)口藥材批件》或者《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第二十九條 復(fù)審需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)按照原樣品檢驗(yàn)或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限和要求進(jìn)行。

第三章 登記備案

第三十條 申請(qǐng)人取得《進(jìn)口藥材批件》后，應(yīng)當(dāng)從《進(jìn)口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。

組織藥材進(jìn)口，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局登記備案，填寫(xiě)《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》，并報(bào)送有關(guān)資料。

第三十一條 口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)登記備案資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并當(dāng)日作出審查決定。對(duì)符合要求的，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，收回一次性有效批件；同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，并附登記備案資料一份。對(duì)不符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥材不予登記備案通知書(shū)》，并說(shuō)明理由。

第三十二條 對(duì)不予辦理登記備案的進(jìn)口藥材，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無(wú)法退運(yùn)的，由口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督處理。第四章 口岸檢驗(yàn)和監(jiān)督管理

第三十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)按照《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥材原產(chǎn)地證明原件。

第三十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局提供的登記備案資料對(duì)藥材原產(chǎn)地證明原件和藥材實(shí)際到貨情況進(jìn)行核查。對(duì)符合要求的，予以抽樣，填寫(xiě)《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》，在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章；對(duì)不符合要求的，不予抽樣，并在2日內(nèi)將《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書(shū)》報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局。

口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。

第三十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人；無(wú)法按規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并通知申請(qǐng)人。

第三十六條 對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后立即采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定；對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自復(fù)驗(yàn)結(jié)論發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。同時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后2日內(nèi)向所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局書(shū)面說(shuō)明全部進(jìn)口藥材流通、使用的詳細(xì)情況。

第三十七條 申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以按《藥品管理法》第六十七條規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并在復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，報(bào)告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。

第三十八條 對(duì)經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)結(jié)論后，立即解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

第三十九條 對(duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法作出行政處理決定，采取相應(yīng)措施，同時(shí)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

第四十條 首次進(jìn)口藥材在銷(xiāo)售使用前，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售使用。

第四十一條 對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但已流通到口岸或者邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局管轄區(qū)域外的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況及時(shí)通報(bào)藥材流入?yún)^(qū)域的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。藥材流入?yún)^(qū)域的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的措施。

第四十二條 進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸及進(jìn)口檢驗(yàn)。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱(chēng)、批件編號(hào)、產(chǎn)地、嘜頭號(hào)、申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)、出口商名稱(chēng)、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。

第五章 法律責(zé)任

第四十三條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)有關(guān)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件。

第四十四條 在進(jìn)口藥材審批、登記備案和口岸檢驗(yàn)過(guò)程中，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規(guī)定處理：

（一）對(duì)符合法定條件的藥材進(jìn)口申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示藥材進(jìn)口申報(bào)資料項(xiàng)目的；

（三）在受理、審查過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

（五）未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)理由的；

（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請(qǐng)作出批準(zhǔn)決定或者超越法定職權(quán)作出批準(zhǔn)決定的；

（七）對(duì)符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請(qǐng)作出不予批準(zhǔn)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定的；

（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；

（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。

第四十五條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料和樣品申請(qǐng)藥材進(jìn)口的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的藥材進(jìn)口申請(qǐng)。

第四十六條 申請(qǐng)人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進(jìn)口藥材批件》的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該《進(jìn)口藥材批件》，五年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

申請(qǐng)人以賄賂等不正當(dāng)手段取得《進(jìn)口藥材批件》的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該《進(jìn)口藥材批件》，三年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請(qǐng)。

第四十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)口岸檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，依照《藥品管理法》第八十七條、第九十六條規(guī)定處理。

第六章 附 則

第四十八條 本辦法規(guī)定的工作期限均以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日。

首次進(jìn)口藥材，是指從境外某產(chǎn)地首次進(jìn)口的藥材。

已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材,是指已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)的藥材。

無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材，是指無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，但在我國(guó)批準(zhǔn)的中成藥處方中含有的藥材。

第四十九條 本辦法自2006年2月1日起實(shí)施。

本辦法實(shí)施前發(fā)布的有關(guān)進(jìn)口藥材的規(guī)定，與本辦法不符的，自本辦法實(shí)施之日起停止執(zhí)行。附件1

藥材進(jìn)口申報(bào)資料項(xiàng)目及要求

一、非首次進(jìn)口藥材的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求

申請(qǐng)人需報(bào)送下述資料一式一份。

（一）《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》。

（二）申請(qǐng)人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

（三）供貨方合法登記證明文件（如《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等）（復(fù)印件）。

（四）購(gòu)貨合同（復(fù)印件）。

（五）藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來(lái)源。

二、首次進(jìn)口藥材的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求

申請(qǐng)人需報(bào)送下列資料一式兩份，分別提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。

（一）《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》。

（二）申請(qǐng)人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

（三）供貨方合法登記證明文件（如《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等）（復(fù)印件）。

（四）購(gòu)貨合同（復(fù)印件）。

（五）藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來(lái)源。

（六）藥材基源研究證明資料（研究證明資料應(yīng)由中國(guó)境內(nèi)具有動(dòng)、植物基源鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供）。

其中，如進(jìn)口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人除報(bào)送上述資料外，還應(yīng)根據(jù)具體情況，對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)作相應(yīng)的提高工作，并報(bào)送有關(guān)研究資料；如進(jìn)口藥材無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人除報(bào)送上述資料外，還應(yīng)報(bào)送下述資料：

1、藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或者培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工等。

2、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明。

3、藥理毒理研究資料綜述。

4、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

5、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

6、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

7、我國(guó)批準(zhǔn)的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。

三、補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求

（一）變更申請(qǐng)人名稱(chēng)

申請(qǐng)人需報(bào)送下列資料一式一份。

1、《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

2、《進(jìn)口藥材批件》原件。

3、申請(qǐng)人原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

4、申請(qǐng)人現(xiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

5、申請(qǐng)人獲準(zhǔn)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》中企業(yè)名稱(chēng)項(xiàng)目的證明文件（復(fù)印件）。

（二）變更到貨口岸

申請(qǐng)人需報(bào)送下列資料一式一份。

1、《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

2、《進(jìn)口藥材批件》原件。

3、購(gòu)貨合同（復(fù)印件）。

以上所述各類(lèi)復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。附件2

登記備案資料項(xiàng)目及要求

申請(qǐng)人需報(bào)送下列資料一式兩份。

一、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件（和《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》復(fù)印件）。

二、申請(qǐng)人的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

三、原產(chǎn)地證明復(fù)印件。

四、購(gòu)貨合同復(fù)印件。

五、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件。

六、經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票。

七、涉及瀕危物種的藥材，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)出口雙方國(guó)家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)證明文件復(fù)印件。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章。

附件3

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

進(jìn)口藥材申請(qǐng)表

申請(qǐng)編號(hào)：XXXXXXXXX ┌──────┬────────────────────────────────┐

│申請(qǐng)事項(xiàng)

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│

├──────┘

│

│1．申請(qǐng)分類(lèi)： 〇首次進(jìn)口藥材： 〇已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材 〇無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材

│ │

〇非首次進(jìn)口藥材

│

│2．批件分類(lèi)： 〇一次性有效批件 〇多次使用批件

│ ├──────┬────────────────────────────────┤

│進(jìn)口藥材情況│

│

├──────┘

│ │3．中文名：

│ │4．拉丁學(xué)名：

│ │5．英文名：

│ │6．別名：

│ │7．產(chǎn)地（國(guó)家）：

│ │8．出口地（國(guó)家）：

│ │9．申請(qǐng)進(jìn)口數(shù)量（公斤）：

│ │10．包裝材料：

│ │11．包裝規(guī)格：

│ │12．合同號(hào)：

│ │13．檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)： 〇中國(guó)藥典

版

│ │

〇進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源＿＿＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（僅限于無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥材）

│ │14．到貨口岸：

│ │15．口岸或邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局：

│ │16．是否屬瀕危物種

〇是 〇否

│ │17．是否為本企業(yè)首次進(jìn)口品種 〇是 〇否，已進(jìn)口次數(shù)： 已進(jìn)口總量（公斤）： │ │

原批件號(hào)：

│ ├───────────────────────────────────────┤

│18．申請(qǐng)進(jìn)口理由：

│ │

│

│

│

│

│

│

│

│

│

└───────────────────────────────────────┘

XXXXXX ┌──────┬────────────────────────────────┐

│ 申請(qǐng)人

│

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├──────┘

│

│19．機(jī)構(gòu)：

□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)

│ │名

稱(chēng)：

│ │組織機(jī)構(gòu)代碼：

│ │相關(guān)證件：1．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 編號(hào)：

│ │

2．〇《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)：

│ │

〇《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)：

│ │法定代表人：

職位：

│ │注冊(cè)地址：

郵政編碼：

│ │生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

│ │注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：

簽名：

職位：

│ │電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）：

傳真：

│ │電子信箱：

│ │聯(lián)系人：

電話：

│ ├────────┬──────────────────────────────┤

│其他相關(guān)情況

│

│

├────────┘

│

│20．機(jī)構(gòu)（出口商或出口企業(yè)）：

□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)

│ │名

稱(chēng)：

│ │組織機(jī)構(gòu)代碼：

│ │相關(guān)證件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

編號(hào)：

│ │法定代表人：

職位：

│ │注冊(cè)地址：

郵政編碼：

│ │生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

│ │聯(lián)系人：

電話：

│ │

│

│21．機(jī)構(gòu)（國(guó)外加工企業(yè)）：

□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)

│ │名

稱(chēng)：

│ │組織機(jī)構(gòu)代碼：

│ │相關(guān)證件： 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

編號(hào)：

│ │法定代表人：

職位：

│ │注冊(cè)地址：

郵政編碼：

│ │生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

│ │聯(lián)系人：

電話：

│ │

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│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

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└───────────────────────────────────────┘

XXXXXX ┌─────┬─────────────────────────────────┐

│ 申 明 │

│

├─────┘

│

│22．我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管│ │理法實(shí)施條例》和《進(jìn)口藥材管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所│ │提交資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為│ │本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容│ │完全一致。

│ │

如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

│ │23．其他特別申明事項(xiàng)：

│ │

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│24．申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱(chēng) 公章 法定代表人簽名 簽名日期：

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填表說(shuō)明

一、申請(qǐng)分類(lèi)：根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》(試行)第十三條、第四十八條有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)。

二、批件分類(lèi)：根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》(試行)第二十一條、第二十二條有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)。

三、中文名、拉丁學(xué)名、英文名、別名、產(chǎn)地（國(guó)家）、出口地（國(guó)家）、申請(qǐng)進(jìn)口數(shù)量（公斤）、包裝材料、包裝規(guī)格、合同號(hào)：根據(jù)具體品種有關(guān)情況填寫(xiě)。其中“中文名”必須與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)中的中文名稱(chēng)相互一致。

四、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：凡具有進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)；中國(guó)藥典未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)；部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)；以上標(biāo)準(zhǔn)必須注明標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源，如中國(guó)藥典版次、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和發(fā)布時(shí)間。無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口藥材，自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

五、到貨口岸：根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》（試行）第四條有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)。

六、口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》（試行）第三條有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)。

七、是否屬瀕危物種：根據(jù)品種具體情況填寫(xiě)。

八、是否為本企業(yè)首次進(jìn)口品種：根據(jù)本企業(yè)對(duì)該品種的具體進(jìn)口情況填寫(xiě)。

九、申請(qǐng)進(jìn)口理由：簡(jiǎn)要闡述進(jìn)口原因、進(jìn)口用途等內(nèi)容。

十、申請(qǐng)人、其他相關(guān)情況、申明：根據(jù)申請(qǐng)人具體情況填寫(xiě)。其中“出口商或出口企業(yè)”系指與申請(qǐng)人簽訂購(gòu)貨合同的企業(yè)；“國(guó)外加工企業(yè)”系指進(jìn)口藥材的國(guó)外生產(chǎn)加工企業(yè)；“出口商或出口企業(yè)”與“國(guó)外加工企業(yè)”可以為同一企業(yè)。