第一篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法(局令第4號) 2014.10.1

醫(yī)療器械注冊管理辦法(局令第4號)

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第四條 醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

第六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。

第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。

第八條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進醫(yī)療器械新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。

第二章 基本要求

第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫(yī)療器械生產企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產。

第十條 辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據真實、完整和可溯源。

第十二條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責。

第十三條 申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）未將該產品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）準許該產品上市銷售的證明文件。

第十四條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；

（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）協(xié)調醫(yī)療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

第三章 產品技術要求和注冊檢驗

第十五條 申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產品技術要求。第一類醫(yī)療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。

產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

在中國上市的醫(yī)療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。

注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。

第十七條 申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。

第十八條 醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

第十九條 同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

第四章 臨床評價

第二十條 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數(shù)據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

第二十一條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。

有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。

第二十三條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。

第二十四條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

第二十五條 臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

第二十六條 需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。

技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準的，應當書面說明理由。

第二十八條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予批準的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準后作出不予批準的決定。

第二十九條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件：

（一）臨床試驗申報資料虛假的;

（二）已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;

（三）其他應當撤銷的情形。

第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第五章 產品注冊

第三十一條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。

需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。

質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

第三十五條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

第三十七條 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械的生產地址等。

第三十八條 對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

第三十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；

（二）注冊申報資料虛假的；

（三）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

（五）不予注冊的其他情形。

第四十條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。

第四十一條 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經核實后，根據核實結論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

第四十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

第四十四條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。

第四十五條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關在20個工作日內予以補發(fā)。

第四十六條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第四十七條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內醫(yī)療器械確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十八條 注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第六章 注冊變更

第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第五十條 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

第五十一條 對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第五章規(guī)定的時限組織技術審評。

第五十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

第五十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關規(guī)定。

第七章 延續(xù)注冊

第五十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。

除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

第五十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；

（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第五十六條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關規(guī)定。

第八章 產品備案

第五十七條 第一類醫(yī)療器械生產前，應當辦理產品備案。

第五十八條 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。

對備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

第五十九條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第六十條 已備案的醫(yī)療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第九章 監(jiān)督管理

第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導。

第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第六十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監(jiān)督管理。

第六十四條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關信息。

第六十五條 已注冊的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。

第六十六條 已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

醫(yī)療器械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第五章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規(guī)定。

第六十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

第六十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據和技術秘密負有保密義務。

第十章 法律責任

第六十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第七十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

第七十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

第七十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

第七十三條 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。

第十一章 附 則

第七十四條 醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

第七十五條 醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。

第七十六條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；

“進”字適用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

第七十七條 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第七十八條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。

第七十九條 醫(yī)療器械應急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第八十條 根據工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫(yī)療器械注冊有關的具體工作。

第八十一條 醫(yī)療器械產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規(guī)定執(zhí)行。

第八十二條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）同時廢止。

第二篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法(局令第16號)

醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月10日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○○年三月二十七日

醫(yī)療器械注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械產品均應按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經核 準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。

境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產品注冊 證書。

境內企業(yè)生產的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產品注冊證 書；

境內企業(yè)生產的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產品注冊證書；

境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。

境內企業(yè)生產的醫(yī)療器械系指最終生產程序在中國境內完成的產品。

境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械系指最終生產程序在中國境外完成的產品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產品申請在內地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。

第四條 醫(yī)療器械產品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械實行直接準產注冊。境內企業(yè)生產的第二類、第 三類醫(yī)療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起，即可申請準 產注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設區(qū)市）X2----注冊形式（試、準）XXXX3----注冊年份 X4----產品類別

XX5----產品試產期終止年份（試產注冊）

產品品種編碼（準產注冊）XXXX6----注冊流水號。注冊證附有《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業(yè)申請辦理的產品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份 X2----產品類別

XX3----產品品種編碼 XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內生產醫(yī)療器械的注冊

第五條 境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）注冊產品標準及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產品生產現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標準及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試 驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床 試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產注冊應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標準。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊 型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準產注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時，應提交如下材料： 1．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。2．原準產注冊證復印件。3．注冊產品標準。

4． 產品質量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時，應提交如下材料： 1．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。2．原準產注冊證復印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型 式檢測報告。

4．企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件。5．注冊產品標準及編制說明。6．產品質量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條 第二類、第三類醫(yī)療器械準產注冊時，應通過企業(yè)質量體系考核。企業(yè)質量體 系考核按《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產品，補充試產注冊所需提交的文件后，可直接申請準產注 冊：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質量體系認證機構頒發(fā)的GB/T19001 + YY/ T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《質量體系－醫(yī)療器械應用的專用要求》）認證證書，而且 所申請注冊產品與其已準產注冊產品同屬一大類。

（二）所申請注冊產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重 大影響。

第三章 境外生產醫(yī)療器械的注冊

第十一條 境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：

（一）生產者的合法生產資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產國（地區(qū)）政府批準或認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。

（四）注冊產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方 法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī) 定》（見附件）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法》進行。

（八）生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與在原產國（地區(qū)）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是復印件，但須經原 出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。申 請重新注冊應提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復印件。

（三）原產國（地區(qū)）政府認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。

（四）產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的型式檢測報告（適用于第二、三類產品）。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）生產者出具的產品質量保證書，保證在中國注冊銷售的產品與在原產國（地區(qū)）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條 境外企業(yè)生產的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產質量體系的現(xiàn)場審查。對生產質量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內已審查合格的體系所涵蓋的同類型 產品在申報注冊時不再重復質量體系的現(xiàn)場審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊管理

第十四條 設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個工作日內，做出是 否給予注冊的決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內，做出是否給予注冊的 決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內，做出是否給予注冊的決 定（不包括需赴境外執(zhí)行質量體系現(xiàn)場審查的時間）。

對不予注冊的，應書面說明理由。

受理注冊機構在收到全部注冊資料后，應開具受理通知書，開始計算審查時限。

審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內。

第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質量體系認證機構頒發(fā)的GB/T19001+ YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證的體系涵蓋所申請注冊的產品。

境外企業(yè)的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內，企業(yè)已 獲得ISO 9000系列標準（或同等效能標準）的認可。

（二）所申請產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影 響。

（三）所申請產品為非植入物。

（四）所申請產品無放射源。

（五）產品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。

第十六條 產品使用說明書按《醫(yī)療器械產品使用說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 專項審批，經批準的產品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍，應重新申 報注冊。第十七條 醫(yī)療器械產品的注冊單元以技術結構及性能指標的不同為劃分依據。

第十八條 以部件注冊的產品，企業(yè)應說明與該部件配合使用的推薦產品、部件或組件 的規(guī)格型號。由已經全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注冊手續(xù)。

以整機注冊的產品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應重新 注冊。

以整機注冊的產品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應在發(fā)生變化的三十個工 作日內提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，辦理注冊證變更 手續(xù)。

（二）產品未發(fā)生變化，使用新的產品名稱，應提交申請報告，辦理注冊證變更手續(xù)。

（三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產品不變，生產場地變更，不屬注冊證變更范圍，應按原注冊形式重新注 冊。注冊時，需提交有效的生產質量體系考核（認證）證明文件。

第二十條 注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準變更的日 期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時收回原證。

第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產品連續(xù)停產兩年以上，產品注冊證自行失效，企業(yè)再 生產，應重新辦理注冊。

第二十二條 轉手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

第二十三條 醫(yī)療機構可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產；所研制 產品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準證書。證書有效期為兩年，到期后應轉為正式 生產，并履行注冊審批手續(xù)。

第二類產品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，第三類產品報國家藥品監(jiān)督管理局審查 批準。申報時提供如下材料：

（一）醫(yī)療機構資格證明文件。

（二）申報產品標準。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品型式檢測 報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產品使用說明書。

（六）醫(yī)院對產品承擔法律責任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條 設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情況統(tǒng) 計。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情況統(tǒng)計。國家藥品監(jiān)督 管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條 違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣 品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原注冊機構撤銷其產品注冊證 書，兩年內不受理其產品注冊申請，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條 擅自改變產品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產論處，由原 注冊機構撤銷產品注冊證書。

第二十七條 注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結論有異議的，可在30個工作日之內向注 冊受理機構提出請求復審報告，報告應寫明原申請受理號，產品及生產者名稱、請求復審理 由，并提供有關文件或樣品。

第二十八條 對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產品，由省級以上藥品監(jiān)督 管理部門按相應規(guī)定撤銷其注冊證書；已經被撤銷注冊證書的醫(yī)療器械產品不得生產、銷售 和使用，已經生產、使用的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。

第二十九條 對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的注冊，國家藥品監(jiān)督 管理局有權責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違 法注冊的醫(yī)療器械產品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械 產品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定

附件

醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定

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┃產品分類│基本情況│ 具備條件 │ 臨床報告提供方式 ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃三類產品│

一、無論│原產國政府未批準在本│提供在中國境內進行臨床的批準文件┃

┃ │何種情況│國上市的產品。│、臨床試驗方案及臨床試驗報告。┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三類植│

二、企業(yè)│境內產品未批準上市，│提供在中國境內進行臨床的批準文件┃

┃入型產品│無產品進│境外產品原產國政府已│、臨床試驗方案及臨床試驗報告。┃

┃ │入過中國│批準申報產品在本國上│ ┃

┃ │市場。│市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

三、企業(yè)│A 同時具備： │境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；┃ ┃ │已有產品│ │ ┃

┃ │進入中國│

1、境內產品未批準上 │境外產品提供原產國政府批準該產品┃

┃ │市場。│市；境外產品原產國政│注冊上市時的臨床報告，經中國政府┃

┃ │ │府已批準申報產品在本│組織專家組認可。┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、企業(yè)質量體系已經 │ ┃

┃ │ │中國政府審核，但不涵│ ┃

┃ │ │蓋所申報產品。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境內產品未批準上 │境外產品提供原產國政府批準該產品┃

┃ │ │市；境外產品原產國政│注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │府已批準申報產品在本│ ┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、經中國政府認可的 │ ┃

┃ │ │質量體系涵蓋所申報的│ ┃

┃ │ │產品并在有效期內； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)其它產品在 │ ┃

┃ │ │中國銷售有四年以上無│ ┃

┃ │ │抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三類植│

四、企業(yè)│A 同時具備： │境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；┃

┃入型產品│有產品進│ │ ┃

┃ │入過中國│

1、境內產品未批準上 │境外產品提供同類產品注冊上市時的┃

┃ │市場，申│市；境外產品原產國政│臨床報告，經中國政府組織的專家組┃

┃ │報產品與│府已批準申報產品在本│認可。┃

┃ │已注冊產│國上市； │ ┃

┃ │品屬同類│ │ ┃

┃ │產品，但│

2、經中國政府認可的 │ ┃

┃ │不屬同型│質量體系不涵蓋所申報│ ┃

┃ │號。│的型號。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內產品提供本企業(yè)同類產品注冊上┃

┃ │ │ │市時的臨床報告； ┃

┃ │ │

1、境內產品未批準上 │ ┃

┃ │ │市，境外產品原產國政│境外產品提供原產國政府批準同種產┃

┃ │ │府已批準申報產品在本│品注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃ ┃ │ │

2、經中國政府認可的 │ ┃

┃ │ │質量體系涵蓋所申報的│ ┃

┃ │ │型號并在有效期內； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)的同類產品 │ ┃

┃ │ │在中國銷售有4年以上 │ ┃

┃ │ │無抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

五、企業(yè)│A 同時具備： │境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；┃

┃ │已有產品│ │ ┃

┃ │進入中國│

1、境內產品未批準上 │境外產品提供原產國政府批準同種產┃

┃ │市場，申│市；境外產品原產國政│品注冊上市時的臨床報告，經中國政┃

┃ │報產品與│府已批準申報產品在本│府組織的專家組認可。┃

┃ │已注冊產│國上市； │ ┃

┃ │品屬同型│ │ ┃

┃ │號產品，│

2、經中國政府認可的 │ ┃

┃ │但不屬同│質量體系不涵蓋所申報│ ┃

┃ │一規(guī)格。│的規(guī)格。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內產品提供本企業(yè)同類產品注冊上┃

┃ │ │ │市時的臨床報告； ┃

┃ │ │

1、境內產品未批準上 │ ┃

┃ │ │市，境外產品原產國政│境外產品提供原產國政府批準同類產┃

┃ │ │府已批準申報產品在本│品注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、經中國政府認可的 │ ┃

┃ │ │質量體系涵蓋所申報的│ ┃

┃ │ │產品并在有效期內； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)同類產品在 │ ┃

┃ │ │中國銷售有四年以上無│ ┃

┃ │ │抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三類│

六、企業(yè)│境內產品未批準上市，│境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；┃

┃產品 │無產品進│境外產品原產國政府已│ ┃

┃ │入過中國│批準申報產品在本國上│境外產品提供原產國政府批準該產品┃

┃ │市場。│市。│注冊上市時的臨床報告，經中國政府┃

┃ │ │ │組織的專家認可。┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨ ┃ │

七、企業(yè)│A 同時具備： │境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；┃

┃ │有產品進│ │ ┃

┃ │入過中國│

1、境內產品未批準上 │境外產品提供原產國政府批準該產品┃

┃ │市場，申│市，境外產品原產國政│注冊上市時的臨床報告，經中國政府┃

┃ │報產品第│府已批準申報產品在本│組織的專家認可。┃

┃ │一次進入│國上市； │ ┃

┃ │中國市場│ │ ┃

┃ │。│

2、屬采用超聲或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射線、伽瑪 │ ┃

┃ │ │射線以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治療源的治療設備│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境內產品未批準上 │境外產品提供原產國政府批準該產品┃

┃ │ │市，境外產品原產國政│注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │府已批準，申報產品在│ ┃

┃ │ │本國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、診斷型產品或者不 │ ┃

┃ │ │是用超聲或微波、激光│ ┃

┃ │ │、X射線、伽瑪射線以 │ ┃

┃ │ │及其他放射性粒子作治│ ┃

┃ │ │療源的治療設備； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)的其它產品 │ ┃

┃ │ │在中國銷售有4年以上 │ ┃

┃ │ │無抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三類│

八、企業(yè)│A 同時具備： │境內產品提供相應規(guī)定 ┃

┃產品 │已有產品│ │的臨床報告； ┃

┃ │進入中國│

1、境內產品未批準上 │ ┃

┃ │市場，申│市，境外產品原產國政│境外產品提供原產國注冊時的臨床報┃

┃ │報產品與│府已批準申報產品在本│告，經中國政府組織的專家認可。┃

┃ │已注冊產│國上市； │ ┃

┃ │品屬同類│ │ ┃

┃ │產品。│

2、屬采用超聲或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射線、伽瑪 │ ┃

┃ │ │射線以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治療源的治療設備│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨ ┃ │ │B同時具備： │提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨┃

┃ │ │ │床報告。┃

┃ │ │

1、境內產品未批準上 │ ┃

┃ │ │市，境外產品原產國政│ ┃

┃ │ │府已批準申報產品在本│ ┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、本企業(yè)同類產品在 │ ┃

┃ │ │中國銷售有4年以上無 │ ┃

┃ │ │抱怨的記錄； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、產品有抱怨記錄的 │ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃二類產品│

一、無論│中國政府未批準上市，│提供在中國境內進行臨床的批準文件┃

┃ │何種情況│境外產品原產國政府尚│、臨床試驗方案及臨床試驗報告。┃

┃ │ │未批準申報產品在本國│ ┃

┃ │ │上市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

二、產品│A：境外產品原產國政 │提供原產國政府批準產品上市時的臨┃

┃ │第一次進│府已批準申報產品在本│床報告。┃

┃ │入中國市│國上市。│ ┃

┃ │場 ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B：境內產品中國政府 │提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨┃

┃ │ │已批準本企業(yè)同類產品│床報告。┃

┃ │ │在中國上市，進入市場│ ┃

┃ │ │2年以上。│ ┃

┗━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┛

注釋：

1、同類產品：指基本原理、主要功能、結構相同的產品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結構相同的前提下，輔助功能的原理結構相同 的產品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結構相同，輔助功能的原理結構相同，主要性 能的參數(shù)、指標也相同的產品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經技術方法界定為因產品質量問題引 起的不良事件；

5、本規(guī)定所述“產品”均指“醫(yī)療器械”。

第三篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械注冊管理辦法

【頒布單位】國家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經國 家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械產品均應按本辦法的規(guī)定 申報注冊，未經核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。

境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。

境內企業(yè)生產的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產品注冊證書；

境內企業(yè)生產的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產品注冊證書；

境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。

境內企業(yè)生產的醫(yī)療器械系指最終生產程序在中國境內完成的產品。

境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械系指最終生產程序在中國境外完成的產品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產品申請在內地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。

第四條 醫(yī)療器械產品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械實行直接準產注冊。境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設區(qū)市）

X2----注冊形式（試、準）

XXXX3----注冊年份

X4----產品類別

XX5----產品試產期終止年份（試產注冊）

產品品種編碼（準產注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業(yè)申請辦理的產品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產品類別

XX3----產品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內生產醫(yī)療器械的注冊

第五條 境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）注冊產品標準及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產品生產現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的 說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產注冊應提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標準及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療 器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產注冊應提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標準。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品準產注冊型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準產注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．注冊產品標準。

4． 產品質量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。

4．企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件。

5．注冊產品標準及編制說明。

6．產品質量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫(yī)療器械準產注冊時，應通過企業(yè)質量體系考核。企 業(yè)質量體系考核按《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產品，補充試產注冊所需提交的文件后，可直接申請準產注冊：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質量體系認證機構頒發(fā) 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質量體系－醫(yī)療器械應用的專用要求》）認證證 書，而且所申請注冊產品與其已準產注冊產品同屬一大類。

（二）所申請注冊產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。

第三章 境外生產醫(yī)療器械的注冊

第十一條 境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：

（一）生產者的合法生產資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產國（地區(qū)）政府批準或認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該 國市場的證明文件。

（四）注冊產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨 床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產品臨床試驗 管理辦法》進行。

（八）生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區(qū)）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復印件，但須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品注冊證有效期滿前6個月應申 請重新注冊。申請重新注冊應提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復印件。

（三）原產國（地區(qū)）政府認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國市場 的證明文件。

（四）產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其 對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式檢測報告（適用于第二、三類產品）。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）生產者出具的產品質量保證書，保證在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區(qū)）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業(yè)生產的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產質量體系的現(xiàn) 場審查。對生產質量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產品在申報注冊時不再重復質量體系的現(xiàn)場審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊管理

第十四條 設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個 工作日內，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內，做 出是否給予注冊的決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質量體系現(xiàn)場審查的時間）。

對不予注冊的，應書面說明理由。

受理注冊機構在收到全部注冊資料后，應開具受理通知書，開始計算 審查時限。

審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審 查時限內。

第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質量體系認證機構 頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證 的體系涵蓋所申請注冊的產品。

境外企業(yè)的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內，企業(yè)已獲得ISO

9000系列標準（或同等效能標準）的認可。

（二）所申請產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產品為非植入物。

（四）所申請產品無放射源。

（五）產品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產品使用說明書按《醫(yī)療器械產品使用說明書、標簽和包裝標識管理 規(guī)定》專項審批，經批準的產品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍，應重新申報注冊。

第十七條 醫(yī)療器械產品的注冊單元以技術結構及性能指標的不同為 劃分依據。

第十八條

以部件注冊的產品，企業(yè)應說明與該部件配合使用的推薦產品、部件 或組件的規(guī)格型號。由已經全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注 冊手續(xù)。

以整機注冊的產品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機應重新注冊。

以整機注冊的產品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應在發(fā) 生變化的三十個工作日內提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。

（二）產品未發(fā)生變化，使用新的產品名稱，應提交申請報告，辦理 注冊證變更手續(xù)。

（三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產品不變，生產場地變更，不屬注冊證變更范圍，應按 原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產質量體系考核（認證）證明文件。

第二十條

注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時收 回原證。

第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產品連續(xù)停產兩年以上，產品注冊證 自行失效，企業(yè)再生產，應重新辦理注冊。

第二十二條 轉手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

第二十三條

醫(yī)療機構可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產；所 研制產品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準證書。證書有效期為兩 年，到期后應轉為正式生產，并履行注冊審批手續(xù)。

第二類產品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，第三類產品報國家藥 品監(jiān)督管理局審查批準。申報時提供如下材料：

（一）醫(yī)療機構資格證明文件。

（二）申報產品標準。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品型式檢測報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產品使用說明書。

（六）醫(yī)院對產品承擔法律責任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條

設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情 況統(tǒng)計。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情 況統(tǒng)計。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原注冊 機構撤銷其產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證 書進行生產論處，由原注冊機構撤銷產品注冊證書。

第二十七條

注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結論有異議的，可在30個工作日之內 向注冊受理機構提出請求復審報告，報告應寫明原申請受理號，產品及生 產者名稱、請求復審理由，并提供有關文件或樣品。

第二十八條

對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產品，由省級以上藥品 監(jiān)督管理部門按相應規(guī)定撤銷其注冊證書；已經被撤銷注冊證書的醫(yī)療器 械產品不得生產、銷售和使用，已經生產、使用的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門負責監(jiān)督處理。

第二十九條

對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的注冊，國家藥品 監(jiān)督管理局有權責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：

醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定

產品分類 基本情況 具備條件 臨床報告提供方式 三類產品

一、無論 何種情況 原產國政府未批準在本國上市的產品。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。第三類植入型產品

二、企業(yè)無產品進入過中國市場。

境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上 市。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

三、企業(yè)已有產品進入中國市場。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、企業(yè)質量體系已經中國政府審核，但不涵蓋所申報產 品。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；

3、本企業(yè)其它產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。第三類植入型產品

四、企業(yè)有產品進入過中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品，但不屬同型號。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的型號。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供同類產品注冊上市 時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的型號并在有 效期內；

3、本企業(yè)的同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同種產品注冊上市時的臨床報告。

五、企業(yè)已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同型號產 品，但不屬同一規(guī)格。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的規(guī)格。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準同 種產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；

3、本企業(yè)同類產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同類產品注冊上市時的臨床報告。其它三類產品

六、企業(yè)無產品進入過中國市場。境內產品未批準上市，境外產品原 產國政府已批準申報產品在本國上市。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家認可。

七、企業(yè)有產品進入過中國市場，申報產品第一次進入中國市場。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準，申 報產品在本國上市；

2、診斷型產品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備；

3、本企業(yè)的其它產 品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。其它三類產品

八、企業(yè)已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國注冊時的臨 床報告，經中國政府組織的專家認可。

B同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申 報產品在本國上市；

2、本企業(yè)同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記 錄；

3、產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床報告。二類產品

一、無論何 種情況

中國政府未批準上市，境外產品原產國政府尚未批準申報產品在本國 上市。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

二、產品第一次進入中國市場

A：境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市。提供原產國政 府批準產品上市時的臨床報告。

B：境內產品中國政府已批準本企業(yè)同類產品在中國上市，進入市場2 年以上。提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床報告。

注釋：

1、同類產品：指基本原理、主要功能、結構相同的產品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結構相同的前提下，輔助功能 的原理結構相同的產品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結構相同，輔助功能的原理結 構相同，主要性能的參數(shù)、指標也相同的產品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經技術方法界定為因 產品質量問題引起的不良事件;

5、本規(guī)定所述“產品”均指“醫(yī)療器械”。

第四篇：新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局4號令 解讀

第9條

創(chuàng)新產品注冊申請不具備擬注冊產品生產條件時，可委托具有相應生產范圍的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產樣品。非創(chuàng)新產品不得委托生產。第10條

企業(yè)應重視注冊/備案辦理人員的選用。辦理人員應熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，具備專業(yè)知識和了解注冊產品，有利于在注冊過程中與審評審批人員進行溝通。第11條

申請/備案人主體責任之一：遵循安全有效基本要求，保證研發(fā)過程規(guī)范、存檔數(shù)據真實完整。第12條

對資料的文種提出要求：

申請/備案人主體責任之一：因申報資料不實引發(fā)的偶過要承擔相應的法律責任。第13條 申請進口注冊的醫(yī)療器械必須提交原產國（地區(qū)）已獲準上市的證明文件；

原產國（地區(qū)）不作為醫(yī)療器械管理的產品，應提交準許上市銷售的證明文件。第14條

法規(guī)修改首次對進口產品的代理人提出要求。

代理人必須是境內的企業(yè)法人；代理人應承擔與藥監(jiān)部門的聯(lián)絡，向申請/備案人傳達法規(guī)，收集、反饋和報告不良事件信息，協(xié)調產品召回以及產品質量和售后服務的責任。第15條

產品技術要求根據產品的分類和管理方式不同分為直接備案、審查核準兩種方式。

產品技術要求應參照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》和相應的醫(yī)療器械產品注冊技術審查指導原則編寫。出廠產品必須符合產品技術要求。第16條

注冊產品應進行注冊檢驗。送樣樣品的生產必須符合醫(yī)療器械質量管理體系要求。檢驗合格后樣品方可用于臨床試驗或申請注冊。備案產品應進行全項目檢驗。

備案人可以自行檢驗，亦可委托有資質具備檢驗能力的檢驗機構進行檢驗。第17條

送檢時至少應提供足量的檢品、產品技術要求、產品使用說明等。第18條

檢驗機構應具有資質，受檢產品應在其承檢范圍內。國家網站上可以進行查詢。

完成注冊檢驗后，檢驗機構應將預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人申請注冊用。第19條

送檢產品應具有代表性，應涵蓋產品技術要求中的全部性能指標。檢測報告一年內有效。第22條 免于臨床試驗的基本原則。

供編制免臨床醫(yī)療器械目錄使用；供申請人參考擬注冊產品是否可免于進行臨床試驗

《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》已發(fā)布。第23條

臨床試驗的基本要求。

臨床試驗過程要滿足《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，臨床試驗機構要取得資質，試驗樣品的生產要符合質量管理體系要求。第24條

根據風險管控原則，總局制定了《關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》已發(fā)布。列入目錄的品種開展臨床前應得到批準。第26條

擬注冊產品列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的，申請人應按規(guī)定程序和要求報國家總局批準后方可實施臨床試驗。第28條 如需補正技術評審機構應當一次性告知。申請人應在1年內提交補正，再次進行技術審評。逾期未補正的終止技術審評，不予批準臨床試驗。第29條

撤銷已獲得醫(yī)療器械臨床試驗批準文件的三種情形。第30條

臨床試驗的啟動時間應在獲得批準后的3年內實施，逾期批件廢止。第31條

《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》已發(fā)布

《關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》已發(fā)布 第34條

開展體系核查的時段發(fā)生變化，由原來的先體考后申請調整為先受理待技術評審后再開展體考。體系核查事項應涵蓋研制、生產的全過程。第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，按國家總局技術評審機構通知后，由省局技術審評部門負責調度。技術審評期限不包括質量管理體系核查時間（30個工作日）第37條

注冊事項分許可和登記兩種。

生產地址變更的話，注冊時走登記變更，但是之前要完成生產許可證的變更。第38條

按應急審批程序辦理的注冊產品，延續(xù)注冊時必須完成首次時一流的相關工作，未完成的不予延續(xù)注冊。第39條

第三十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；

（二）注冊申報資料虛假的；

（三）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

（五）不予注冊的其他情形。受理后發(fā)現(xiàn)上述5中情況，藥監(jiān)部門將不予以注冊。第40條

申請人有權撤回尚未作出行政許可決定的注冊申請。第41條

已受理的注冊申請，發(fā)生涉嫌虛假問題的可中止審批，經核實證據確鑿的不予注冊。第42條

申請人在規(guī)定期限內有權不予注冊決定提出復審申請，復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。第43條

復審工作期限為30個工作日。第44條

因申請人對注冊決定有異議，已申請行政復議或提出行政訴訟的，不再受理其復審申請。第45條

補發(fā)注冊證的工作時限為20個工作日（不需經技術審評）第47條 分類目錄未收載的產品，可直接按第三類醫(yī)療器械申請或依據分類規(guī)則判定產品類別并通過國家總局分類界定系統(tǒng)申請類別確認后在申請注冊或備案。

直接按第三類醫(yī)療器械提交注冊申請的，經國家總局根據風險程度確定類別后，轉相應部門辦理注冊或備案。第48條

發(fā)生專利權糾紛，申請人按專利法有關規(guī)定自行處理。第49條

按許可事項申請變更的共6項，其中進口注冊1項。按登記事項申請變更的共5項，其中進口注冊3項。

境內企業(yè)生產地址發(fā)生實質性變化的，先辦理生產許可證變更后辦理注冊登記變更；其他登記事項發(fā)生變化的均先辦理注冊證變更后辦理生產許可證變更。第50條

登記事項變更審批時限為10個工作日（不需經技術審批）第51條 變更注冊審評重點，應側重于產品變化后對其安全性有效性的影響。第52條

變更事項批準后，印發(fā)注冊證變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，證書有效期不變。第54條

原有效期屆滿重新注冊現(xiàn)稱為延續(xù)注冊。

2015年4月1日前，操作參見食藥監(jiān)械管（2014）144號2015年4月1日起，凡未在規(guī)定期限內提交延續(xù)注冊申請的，不再按延續(xù)注冊申請受理和審批。符合延續(xù)注冊申請的，超過審批期限未作出決定的，視為準予延續(xù)。第55條

不予延續(xù)注冊的三種情形

第一種情況由受理部門嚴格把關。第二、三種情況由審評部門把關。第56條

自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應當分別提出申請，注冊變更應當按照《辦法》相應要求提交相關資料。第57條

第一類醫(yī)療器械生產前，應當辦理產品備案。第58條

備案資料應符合《第一類醫(yī)療器械產品目錄》、《醫(yī)療器械產品技術要求編寫知道原則》、《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》 符合要求當場備案，不符合要求一次告知補正內容。第59條

備案信息表內容和產品技術要求發(fā)生變化，需辦理變更備案。第60條

已備案產品管理類別調整后，相關市局應接受備案人提出取消原備案的申請，及時更改本局備案信息庫，并告知備案人按規(guī)定辦理注冊。第61條

藥監(jiān)部門應按規(guī)定程序依法注銷注冊證，并及時在官網上公布注銷信息。第66條 已注冊的二類產品，管理類別調高后申請人應在總局規(guī)定時限內提交三類注冊申請。第69條

由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不得受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。第75條

以更換耗材、維修等為目的，與原注冊產品配套使用的部件，方可單獨銷售。申請人不得將注冊產品匯總的組件或部件單獨銷售用作他用。

第五篇：《醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

第三條 醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，對其針對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果實施系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 醫(yī)療器械注冊實行分類注冊管理。

境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進口醫(yī)療器械注冊辦理。

第二章 基本要求

第五條 醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證的機構。

境內申請人是指在中國境內合法登記的企業(yè)法人。境外申請人是指在中國境外合法登記的企業(yè)法人。

辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

第六條 未在中國境內設有辦事機構的境外申請人應當在中國境內指定獨立法人機構作為其代理人。

境外申請人辦理進口醫(yī)療器械注冊應當通過其在中國境內設立的辦事機構或者其代理人辦理。

第七條 申請注冊的進口醫(yī)療器械，應當是在出口國家或地區(qū)獲得上市許可的醫(yī)療器械。

第八條

境外申請人在中國境內的辦事機構或其代理人應當承擔以下責任：

（一）與相應注冊管理部門、境外申請人的聯(lián)絡；

（二）上市后醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報告；

（三）醫(yī)療器械上市后的產品召回；

（四）申請人保證產品質量和售后服務的連帶責任。

第九條 申請人應當按照醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求提供售后服務，并在中國境內指定法人機構在醫(yī)療器械壽命期內做好售后 服務工作。

第十條 申請人在提出醫(yī)療器械注冊申請前，應當完成醫(yī)療器械的研發(fā)，并保證其過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據準確、完整和可溯源，以證明其擬上市醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求。

申請人應當對申請注冊的醫(yī)療器械進行相關研究和風險分析，并對其安全性、有效性和質量可控性進行確認，提交技術性能、風險管理、臨床資料、產品檢測報告和質量管理體系自查報告等有關文件。

第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械的產品檢測報告應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具。

申請人應當對其上市的醫(yī)療器械建立符合法規(guī)要求的質量管理體系，并保持有效運行。

第十二條 申請人應當對擬注冊的醫(yī)療器械編制注冊產品標準的文件。

注冊產品標準一般包括產品的命名規(guī)則、型號、規(guī)格、結構、組成、材料描述，反映產品特性的功能參數(shù)，為實現(xiàn)產品預期用途和安全性而必須具備或者達到的各項參數(shù)和特性，以及試驗方法。

第十三條 確定醫(yī)療器械注冊單元，應根據醫(yī)療器械產品的技術結構、性能指標和預期用途等情況進行綜合判定。

同一生產企業(yè)制造，設計和生產過程、預期用途均相同，只是形狀、顏色、氣味或大小不同的醫(yī)療器械，可以作為一個注冊單元；為滿足特定需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包可以作為一個注冊單元；幾個醫(yī)療器械組合使用以實現(xiàn)部分或全部預期功能而組成的醫(yī)療器械系統(tǒng)，可以作為一個注冊單元。已獲準注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證中的“性能結構及組成”欄內所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。

第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械注冊特別審批程序。對申請在中國境內生產，并且無同類產品上市，技術上和臨床應用上有重大創(chuàng)新，具有自主知識產權的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局按照特別審批程序進行審批。

第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人提交的實驗數(shù)據和技術秘密具有保密義務。

第三章 臨床資料要求及管理

第十六條 申請醫(yī)療器械注冊一般需提供臨床資料。臨床資料是指申請人對通過臨床試驗和/或臨床應用所獲得的安全性和有效性信息進行評價所形成的文件。

需要進行臨床試驗的，提交的臨床資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

食品藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求提交臨床試驗合同、知情同意書和臨床試驗的原始記錄。

第十七條 申請醫(yī)療器械注冊，第三類醫(yī)療器械需進行臨床試驗；第二類醫(yī)療器械一般需進行臨床試驗；第一類醫(yī)療器械不需要進行臨床試驗。

進行臨床試驗應當符合醫(yī)療器械臨床試驗管理的有關規(guī)定。

第十八條 符合以下條件之一的第一類、第二類醫(yī)療器械注冊申 請，可以免于提交臨床資料：

（一）產品工作（作用）機理明確、設計定型、工藝成熟，臨床應用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴重不良事件記錄。

（二）通過非臨床評價可以充分證實產品安全性、有效性能夠得到保證。

第十九條 用于支持、維持生命的，或者境內市場上尚未出現(xiàn)的植入人體的醫(yī)療器械，其臨床試驗應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后進行，臨床試驗機構應當向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；其它醫(yī)療器械臨床試驗，申請人和臨床試驗機構應當分別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

臨床試驗審批和備案的有關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督檢查。

第四章 注冊申請與審批

第二十一條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照本辦法附件的要求報送申報資料。

申請境內第一類醫(yī)療器械注冊，應當向申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報送申報資料。

申請境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報送申報資料。申請進口醫(yī)療器械注冊，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請并報送申報資料。

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于其職權范圍的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于其職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

第二十三條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內第一類醫(yī)療器械注冊申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內第二類醫(yī)療器械注冊申請后，應當自受理申請之日起60個工作日內，完成技術審評。在技術審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給 《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內第三類醫(yī)療器械注冊申請后，應當自受理之日起50個工作日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質量管理體系檢查，出具質量管理體系檢查報告，將申報資料和質量管理體系檢查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構在收到報送的資料后，應當在150個工作日內完成技術審評，必要時可以要求申請人補充資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構完成技術審評后，提出技術審評意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應當在30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械注冊申請后，應當自受理申請之日起150個工作日內完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應當按照有關規(guī)定組織質量管理體系檢查技術機構進行質量管理體系檢查；質量管理體系檢查應當自受理注冊申請之日起90個工作日內完成。

第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準醫(yī)療器械注冊時提出附加要求，要求申請人在產品上市后完成相關工作。第二十八條 注冊申報資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。注冊申報資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據必須真實、可靠。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人應當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。

第二十九條 醫(yī)療器械技術審評機構在對注冊申報資料進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出書面補充資料通知。申請人應當在60個工作日內按照補充資料通知的要求一次性提交補充資料。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

第三十條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可在收到補充資料通知后10個工作日內，向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

第三十一條 申請人對補充資料通知內容未提出異議，并且未能在60個工作日內補充資料的，審評、審批部門應當予以退審。

第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當自作出審批決定之日起10個工作日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。

第五章 變更申請與審批

第三十三條 醫(yī)療器械注冊申請批準后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應當根據本辦法規(guī)定向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應當自發(fā)生變化之日起30日內提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應當提出變更申請并 在變更申請批準后實施。辦理變更申請事項時，申請人應當按照本辦法附件的相應要求提交申報資料。

第三十四條 登記事項變更包括下列內容的變更：

（一）申請人名稱；

（二）申請人注冊地址；

（三）生產地址（文字性變更）；

（四）代理人。

第三十五條 許可事項變更包括下列內容的變更：

（一）型號/規(guī)格；

（二）性能結構及組成；

（三）預期用途；

（四）生產地址（實質性變更）。

第三十六條 變更生產地址（實質性變更）的許可事項變更，申請人需要按照本辦法規(guī)定向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，相應的食品藥品監(jiān)督管理部門應進行質量管理體系檢查。

第三十七條 許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內的，申請人可以在提出變更申請的同時一并提出重新注冊申請。

第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門批準其變更申請的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》；不予批準的，應當書面說明理由。

《醫(yī)療器械變更申請批件》與原《醫(yī)療器械注冊證》合并使用，其有效期限與原注冊證相同。

第三十九條 境內第一類醫(yī)療器械變更申請，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內第一類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內第一類醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十條 境內第二類醫(yī)療器械變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內第二類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應當自受理申請之日起60個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十一條 境內第三類醫(yī)療器械登記事項變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內第三類醫(yī)療 器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》，并于30個工作日內將《醫(yī)療器械變更申請批件》復印件報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十二條 境內第三類醫(yī)療器械許可事項變更中的生產地址實質性變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內第三類醫(yī)療器械生產地址實質性變更申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》，并于30個工作日內將《醫(yī)療器械變更申請批件》復印件報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十三條 境內第三類醫(yī)療器械許可事項變更中型號/規(guī)格、性能結構及組成、預期用途的變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理境內第三類醫(yī)療器械變更型號/規(guī)格、性能結構及組成、預期用途的變更申請后，應當自受理申請之日起120個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決 定，并說明理由。

第四十四條 進口醫(yī)療器械變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應當自受理申請之日起120個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第六章 重新注冊的申請與審批

第四十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用的，申請人應當在有效期屆滿前6個月內，根據本辦法第四章規(guī)定向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件的相應要求提交申報資料。

第四十六條 申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應當予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。

第四十七條 有下列情形之一的，不予重新注冊：

（一）未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時提出的要求的；

（二）未能履行產品質量責任，發(fā)生嚴重不良事件拒不報告，或對產品導致的嚴重后果未能及時有效處置的；

（三）申請人質量管理體系檢查不符合要求的；

（四）經食品藥品監(jiān)督管理部門再評價后，認為產品不能保證安全、有效的；

（五）不符合食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

第四十八條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內第一類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應當自受理申請之日起15個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內第二類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評。在技術審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質量管理體系檢查，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第五十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內第三類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應當自受理之日起50個工作日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質量管理體系檢查，出具質量管理體系檢查報告，將申報資料和質量管理檢查報告報送國家食 品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構在收到報送的資料后，應當在90個工作日內完成技術審評，必要時可以要求申請人補充資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構完成技術審評后，提出技術審評意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應當在30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第五十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械重新注冊申請后，應當自受理申請之日起90個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應當按照有關規(guī)定組織質量管理體系檢查技術機構進行質量管理體系檢查；質量管理體系檢查應當自受理注冊申請之日起90個工作日內完成。

第五十二條 重新注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關規(guī)定。

第七章 注冊申請的撤回、退審和復審

第五十三條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在注冊審查的任何階段，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。第五十四條 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有申請復審和行政復議的權利。

（一）申請人未能在規(guī)定的時限內提交補充資料的；

（二）申報注冊產品不屬于審查單位職能范圍的；

（三）注冊申報資料內容嚴重混亂、前后矛盾的；

（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

（五）需要退審的其他情形。

第五十五條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個工作日內，向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。

復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復審申請后應當在規(guī)定的時限內作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

第五十七條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。

第八章 監(jiān)督管理

第五十八條 申請人應當對上市后產品的安全性和有效性進行跟蹤。第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當公示審批過程和審批結果，對涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第六十條 注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

第六十一條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關產品的注冊證。

第六十二條 境外申請人在中國境內的辦事機構或代理人，如未能履行本辦法規(guī)定的相應責任，食品藥品監(jiān)督管理部門依據有關法律、法規(guī)予以處罰并向社會發(fā)布產品風險信息。

第六十三條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當對其產品注冊批準文件予以注銷：

（一）產品注冊批準文件有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）法人或者其他組織依法終止的;

（三）產品注冊批準文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（四）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

第六十四條 獲準注冊的醫(yī)療器械，應當與該醫(yī)療器械注冊證限定內容一致。

第六十五條 獲準注冊的醫(yī)療器械，經過再評價確認不能保證安全、有效的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其醫(yī)療器械注冊證。

第六十六條 獲準注冊的醫(yī)療器械，相關《醫(yī)療器械生產企業(yè)許 可證》被吊銷、撤銷或注銷的，申請人應當對其產品注冊證提出注銷申請或者進行相應變更。

對上述情形，食品藥品監(jiān)督管理部門應視具體情況對其產品注冊證予以注銷，并予以公布。

第六十七條 違反本辦法其他有關規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處罰。

第九章 法律責任

第六十八條 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫(yī)療器械注冊證的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊, 并給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內不得受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經取得的醫(yī)療器械注冊證，予以撤銷，10年內不受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請，并處100萬元以上200萬元以下的罰款。

第六十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，由縣級以上由食品藥品監(jiān)督管理部門處3萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的醫(yī)療器械注冊證。

第七十條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。

第七十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證許可 事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。

第七十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第十章 附 則

第七十三條 獲準注冊的醫(yī)療器械，是指在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械。

在取得醫(yī)療器械注冊證之前為進行注冊檢測或臨床試驗而生產的醫(yī)療器械，如在獲得注冊批準之后按照本辦法規(guī)定檢測合格，也視為獲準注冊的醫(yī)療器械。

第七十四條 醫(yī)療器械注冊證內容由負責審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。1其中：

×（×）1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械為“國”字；

境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡 稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；

“進”字適用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為首次注冊流水號。

重新注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。

第七十五條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，其注冊管理要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第七十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第七十七條 本辦法自 年 月 日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。

附件：１．《醫(yī)療器械注冊證》格式

２．《醫(yī)療器械變更申請批件》格式

３．首次注冊申報資料要求及說明

４．重新注冊申報資料要求及說明

５．變更申請申報資料要求及說明