第一篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

（1）制定本制度目的

為貫徹我國《藥品管理法》，進一步提高醫(yī)院廣大醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，保證人民群眾用藥安全，促進醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作的開展，特制定本制度。

（2）藥物不良反應(yīng)的定義

WHO的定義：藥物在正常的用法用量情況下，用于預(yù)防診斷和治療疾病過程中，所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（3）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院的一項法定任務(wù)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱藥品管理法）第四十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)”以及相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)或進口的藥品，應(yīng)組織調(diào)查，對療效不確、不良反應(yīng)大、危害人民健康的藥品，應(yīng)撤銷其批準文號或進口藥品注冊證。做好上市藥品安全性監(jiān)察，確保人民用藥安全，是醫(yī)院的一項法定任務(wù)，全院科室必須認真地遵法執(zhí)法。

（4）藥物不良反應(yīng)的監(jiān)察報告范圍

監(jiān)察不良反應(yīng)的藥品是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得“國藥準字”以及取得“進口藥品注冊證”的藥品。這些藥品應(yīng)在出廠前進關(guān)前均應(yīng)檢驗并有合格證。

（5）監(jiān)察報告藥品不良反應(yīng)的內(nèi)容

①新藥是指上市五年以內(nèi)的藥品（包括進口不足5年的藥品）。新藥所有不良反應(yīng)和不良事件或不良經(jīng)歷，即使是十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報告，且不論是否并用藥物，同時還包括藥物治療期間所發(fā)生的任何意外事件或非正?，F(xiàn)象，如瞌睡、眩暈、視力障礙、骨折、車禍等，不論因果是否明確均應(yīng)上報。

②老藥即上市5年以上的藥品。老藥報告新的、嚴重罕見的不良反應(yīng)。嚴重的不良反應(yīng)是指造成功能損害；以及發(fā)生死畸、致癌、致殘、致死、出生缺陷等嚴重后果的反應(yīng)。對已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報告，如阿托品引起的口干、抗過敏引起的嗜睡、消炎藥引起的眩暈等。

③其他非麻醉藥的依賴性

（6）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報告的性質(zhì)

國家藥品監(jiān)督管理部門為貫徹《藥品管理法》，要求對上市藥品的安全性進行監(jiān)察，減少不良反應(yīng)的危害，確保用藥安全有效。根據(jù)我國衛(wèi)生部規(guī)定，凡醫(yī)務(wù)人員報告的不良反應(yīng)病歷資料不得用于其他目的，不能認為是醫(yī)療事故，更不得作為醫(yī)療糾紛訴訟的依據(jù)。有關(guān)部門工作人員對收集到的藥物不良反應(yīng)資料要嚴格保密。

（7）醫(yī)務(wù)人員在藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報告中的職責(zé)

①我國每年有成千上萬人遭受藥物不良反應(yīng)和藥源性疾病的危害，甚至死亡。有的還會危害下一代。許多不良反應(yīng)又是重復(fù)發(fā)生的。因此，醫(yī)務(wù)人員監(jiān)察藥物不良反應(yīng)是全國人民的需要，是子孫后代的需要。必須認真做好此項工作，注意觀察并如實報告。如發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)不報，應(yīng)視為醫(yī)療過失。

②認真填寫藥物不良反應(yīng)報告表 1）對藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)過程及因果關(guān)系要敘述清楚、不能簡寫成皮疹、過敏休克、肝腎損傷等使人難于評價因果關(guān)系。

2）所懷疑藥物的不良反應(yīng)應(yīng)盡量排除并用藥物所致。3）盡量收集與報告有關(guān)的檢驗及其他檢查結(jié)果。

4）參照國家不良反應(yīng)監(jiān)察中心擬定的全國統(tǒng)一評價標準，分級評價，最后由院藥事委員會判斷因果關(guān)系后上報。

（8）組織機構(gòu)

在院長領(lǐng)導(dǎo)下建立不良反應(yīng)監(jiān)察報告網(wǎng)。監(jiān)察報告網(wǎng)的組成： ① 院藥事委員會下設(shè)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作小組，具體由藥劑科負責(zé)。② 各病房由科主任制定1—2名藥物不良反應(yīng)監(jiān)察指導(dǎo)員，保證監(jiān)察工作的執(zhí)行并落到實處。③ 藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期向全院公布報告情況，不報告藥物不良反應(yīng)的科室應(yīng)向院長說明情況。④ 為了把國內(nèi)外藥物不良反應(yīng)信息及時傳達給醫(yī)務(wù)人員，不定期出刊“藥物不良反應(yīng)快訊”，分發(fā)至各科室。

（9）藥品不良反應(yīng)報告程序、時限

一般由醫(yī)師、護士填寫藥品不良反應(yīng)報告表，交本院藥劑科，核對收集的報告進行必要的整理、加工或補充資料，再由ADR監(jiān)測專職人員填寫正式的藥品不良反應(yīng)報表。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)小組定期對收集的報表進行分析評價，每月全部上報市監(jiān)測中心，發(fā)生嚴重、罕見或新的ADR時，要在15個工作日內(nèi)報告省不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（10）獎勵辦法

對報告藥物不良反應(yīng)成績突出者，醫(yī)院將給予獎勵，并作為業(yè)務(wù)職稱晉升時的參考和依據(jù)之一。

第二篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度

一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部頒布的《藥

品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病

人用藥的有效和安全，建立我院藥物不良反應(yīng)報告制度。

二、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)院長任組長，醫(yī)務(wù)科、護理部、藥劑

科負責(zé)宣傳、組織和實施。

三、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

聯(lián)絡(luò)員，負責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息收集，及時認真地填寫并上報藥品不良反應(yīng)報告表。

四、每月由各科將本科室的不良反應(yīng)報告表交藥械科，并由藥械科將每季度的報告情況

上報給有關(guān)部門。

五、藥械科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進行收集整理、分析鑒別，負責(zé)

匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向河南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

六、藥械科指定專人負責(zé)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的日常工作。收報員接到臨床

醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價分析，提出對藥品不

良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥械科專人負責(zé)存檔、上報。

七、藥械科負責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織

對臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。

八、藥品不良反應(yīng)報告范圍：報告所有可疑的藥品不良反應(yīng)。應(yīng)特別注重：1）臨床試

驗階段的新藥和上市5年以內(nèi)的藥品，報告由其引起的所有可疑的不良反應(yīng)；2）上市5年

以上的藥品，報告由其引起的嚴重、罕見和新的不良反應(yīng)；

九、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，嚴重、罕見和新的不良反應(yīng)病例，須用有

效方式在10個工作日內(nèi)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

十、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，須立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測考核制度

為了及時掌握安全用藥信息，全面提升我院藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價及控制能

力和應(yīng)對突發(fā)、群發(fā)不良事件的能力，最大限度地避免嚴重的藥品不良事件發(fā)生，確保醫(yī)院

病人用藥安全，現(xiàn)制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測考核制度如下：

一、醫(yī)院配備ADR監(jiān)測工作需要的辦公場所和相關(guān)的辦公設(shè)備，地點設(shè)在藥劑科，保障

ADR監(jiān)測工作的正常運行。

二、各科室應(yīng)成立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理小組。小組設(shè)立1名負責(zé)人、2名收報

員。負責(zé)人具體負責(zé)ADR監(jiān)測的管理、協(xié)調(diào)、宣傳、教育和培訓(xùn)等工作;收報員做好醫(yī)院ADR

信息的收集、核實、評價、上報、反饋等技術(shù)工作；信息員主要負責(zé)醫(yī)院臨床科室的ADR

收集、評價、填寫ADR報告表等工作，并將所填的ADR報告表上交到ADR監(jiān)測辦公室。

三、臨床科室要加強對醫(yī)院重點品種、新上市品種及普通藥品說明書以外ADR的監(jiān)測，有針對性地開展藥品安全性再評價。

四、臨床科室信息員要認真填寫藥品不良反應(yīng)報告表，如發(fā)現(xiàn)有少報或漏報ADR的現(xiàn)象，將酌情扣除該科室質(zhì)量分，上報院質(zhì)控辦。

第三篇：不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

為進一步加強我院藥品不良反應(yīng)的安全監(jiān)管，保障病人用藥安全，提高合理用藥和醫(yī)療水平，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)報告和檢測工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品食品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部于2004 年4月14日聯(lián)合頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，結(jié)合我院實際，在我院建立藥物不良反應(yīng)報告制度。

藥品不良反應(yīng)（ADR）系指藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的病例報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。為避免不必要的思想混亂，報告內(nèi)容應(yīng)予以保密。藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)：

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)院長任組長，醫(yī)務(wù)處長和藥劑科主任任執(zhí)行副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床醫(yī)學(xué)人員組成。由藥劑科和護理部負責(zé)宣傳、組織和實施。由藥劑科負責(zé)日常工作。同時，臨床科室制定監(jiān)測醫(yī)生、護士各一名組成ADR監(jiān)測小組，參與負責(zé)本部門藥品不良反應(yīng)上報和監(jiān)測工作，組建全院ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

二、工作職責(zé)：

1、發(fā)現(xiàn)可能與所用藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評論、處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按規(guī)定上報，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

2、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；

3、積極配合各級藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作；

4、開展有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、藥、護人員對藥品不良反應(yīng)的重視程度和認知水平，應(yīng)用各種形式向全院工作人員宣傳ADR監(jiān)測工作的重要性和必要性，指導(dǎo)臨床合理用藥；

5、積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究，進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的交流與合作；

6、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，尤其是新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件，及時告知藥品的生產(chǎn)企業(yè)；

7、對所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進行分析討論，討論結(jié)果上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

8、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組每年召開一次全院總結(jié)經(jīng)驗交流會，總結(jié)工作經(jīng)驗，表揚先進單位和個人，提出ADR監(jiān)察中存在的問題，找出工作差距，訂出整改措施。

三、工作制度：

（一）日常工作管理

1、藥劑科設(shè)置專人兼職負責(zé)藥品不良反應(yīng)報表的收集、分析、整理、上報工作。各臨床科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員協(xié)助藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

2、醫(yī)院工作人員在工作中遇到任何藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于兩個工作日內(nèi)上報藥劑科。

3、醫(yī)院工作人員在工作中遇到的緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時內(nèi)及時上報藥劑科。死亡病例必須及時上報藥劑科。

4、藥劑科對普通藥品不良反應(yīng)報表隨時上報市藥品不良反應(yīng)中心。

5、藥劑科對緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，在收到報告后，應(yīng)立即電話上報市藥監(jiān)部門與市不良反應(yīng)中心。必要時通過互聯(lián)網(wǎng)直接上報國家藥監(jiān)部門。

（二）ADR病例分析評價

1、藥劑科應(yīng)及時對全院藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況進行通報。

2、疑難病例可提交藥品不良反應(yīng)工作小組研究討論。

3、藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，負責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，另外負責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。

4、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥劑科專人負責(zé)存檔、上報。

5、藥劑科對全院收集的藥品不良反應(yīng)案例，定期進行分析、評價，寫出分析評價記錄，通過簡報、藥訊等方式及時向臨床公示、反饋。

（三）防止ADR漏報

1、藥品不良反應(yīng)上報原則：可疑必報！

2、護士、醫(yī)生或者臨床藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取以下措施：

①、報告病人的主管醫(yī)生或其它相關(guān)小組、部門。②、在病歷上記錄相關(guān)的不良反應(yīng)及采取的措施。

③、填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》?！端幤凡涣挤磻?yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。

3、藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報告電話后，應(yīng)在24小時內(nèi)前往科室調(diào)查、分析因果。

（四）考核制度

1、藥劑科應(yīng)加強臨床藥師查房工作，注意醫(yī)護患的溝通，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時記錄、上報

2、臨床各科室應(yīng)充分重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，任一工作人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時報告科室ADR小組。

3、賞則：

①、對于每份成功上報的藥品不良反應(yīng)報表，給與上報人20元的獎勵，在年終時統(tǒng)一發(fā)放。②、對于上報積極的個人與集體，在總結(jié)會上會給予一定的獎勵。

4、罰則：

①、未按要求報告藥品不良反應(yīng)的，給與相應(yīng)的處罰； ②、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的，給與相應(yīng)的處罰

第四篇：我院藥物不良反應(yīng)報告制度

藥物不良反應(yīng)報告制度

一、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)全院藥物不良反應(yīng)檢查工作的組織、計劃、實施和

協(xié)調(diào)等工作。

二、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期組織召開全院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作會議。

三、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期向上級藥物不良監(jiān)察中心報我院工作情況。

四、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組及時通報上級藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心的有關(guān)指示精神和

要求。

五、各科質(zhì)量管理組負責(zé)本科室藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作，對發(fā)現(xiàn)可疑的藥

物不良反應(yīng)情況及時上報藥事管理委員會。

六、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期向院長匯報醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作進展情況和

存在問題。藥事領(lǐng)導(dǎo)小組

七、藥物不良反應(yīng)報告辦法：

1.藥物不良反應(yīng)報告原則是“可疑就報”。各病區(qū)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)及時

填寫《藥物不良反應(yīng)報告表》，報藥劑科，如有緊急情況，與藥劑科電

話聯(lián)系。

2.若遇熱源反應(yīng)或危及生命的藥物不良反應(yīng)，將藥品留樣封存于冰箱中，切勿冷凍。

3.藥劑科將監(jiān)察情況及時報告上級有關(guān)部門。

八、藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容之一，該工作的有關(guān)

考核內(nèi)容將逐步納入醫(yī)院責(zé)任制考評標準。

第五篇：醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報告制度

醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報告制度

1、醫(yī)院成立由藥劑和臨床組成的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組，并建立網(wǎng)絡(luò)，發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，能及時報告，便于分析、登記、上報。

2、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，要在做好觀察與記 錄的同時，及時報告醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組。

3、藥劑科配備專門人員負責(zé)下臨床，及時了解情況，作出判斷，做好登記。

4、臨床在用藥物治療過程中發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)該對患 者做好正確的解釋工作，應(yīng)與醫(yī)療差錯嚴格區(qū)別開來，以免發(fā)生醫(yī)療糾紛。

5、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組定期開展活動，進行藥物安全性因果關(guān)系分析，藥物利弊評價，提供給藥事委員會，作為淘汰藥物的依據(jù)。

6、藥劑科每月對藥物不良反應(yīng)報告進行匯總、分析，選出有價值的向省 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

7、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組的日常工作由藥劑科主任負責(zé)。8.藥物不良反應(yīng)的報告辦法

（1）ADR報告原則是“可疑就報”。藥品不良反應(yīng)的報告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。醫(yī)生認為對人體有重要或值得注意的不良反應(yīng)者。各病區(qū)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后應(yīng)及時填寫《 ADR報告表》，報藥劑科。（2）若遇熱源反應(yīng)或危機生命的藥物不良反應(yīng)，請將藥品留樣并保存于冰箱，切勿冷凍。

（3）藥劑科將監(jiān)察情況及時報告上級有關(guān)部門。