第一篇：QM、QA、QC的含義

QM、QA、QC的含義

QM、QA、QC QA是英文quality assurance 的簡(jiǎn)稱，中文含義是質(zhì)量保證；QC是英文quality control的簡(jiǎn)稱，中文含義是質(zhì)量控制。IPQC是過程檢驗(yàn)工程師 JQE是品質(zhì)工程師 DQA是設(shè)計(jì)品保工程師 SQE供貨商管理工程師

QM 品質(zhì)管理

按照iso9000:2000，QA的定義是“質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任”，QC的定義則是“質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求”。

標(biāo)準(zhǔn)中的定義都言簡(jiǎn)意賅，難以長(zhǎng)篇大論，這可能會(huì)導(dǎo)致定義不太容易清晰理解。簡(jiǎn)言之，QC是對(duì)人事、對(duì)物，直接致力于滿足質(zhì)量要求：QA則是對(duì)人、對(duì)過程，致力于使管理者、顧客和其他相關(guān)方相信有能力滿足質(zhì)量要求。

在軟件/信息化方面的一些標(biāo)準(zhǔn)中，QA的定義包括：“質(zhì)量保證是指為使軟件產(chǎn)品符合規(guī)定需求所進(jìn)行的一系列有計(jì)劃的必要工作?！?gb/t 12504-1990計(jì)算機(jī)軟件質(zhì)量保證計(jì)劃規(guī)范)；“為使某項(xiàng)目或產(chǎn)品符合已建立的技術(shù)需求提供足夠的置信度，而必須采取的有計(jì)劃和有系統(tǒng)的全部動(dòng)作的模式。”(gb/t11457—1995軟件工程術(shù)語(yǔ))。在這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中都沒有直接關(guān)于QC的定義。按照不同的目的、從不同的角度對(duì)同一個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義往往存在差異，例如gb/t 12504-1990、gb/t11457—1995分別對(duì)QA的定義就存在差異，按照gb/t 12504-1990的qa定義涵蓋的范圍較寬，包含了QC的內(nèi)容。

2.QA與QC的側(cè)重點(diǎn)比較

在一個(gè)軟件組織或項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)中，存在QA和QC兩類角色，這兩類角色工作的主要側(cè)重點(diǎn)比較如下： QA與QC的其他重大區(qū)別還包括：

具備必要資質(zhì)的QA是組織中的高級(jí)人才，需要全面掌握組織的過程定義，熟悉所參與項(xiàng)目所用的工程技術(shù)；QC則既包括軟件測(cè)試設(shè)計(jì)員等高級(jí)人才，也包括一般的測(cè)試員等中、初級(jí)人才。國(guó)外有軟件企業(yè)要求QA應(yīng)具備兩年以上的軟件開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，半年以上的分析員、設(shè)計(jì)員經(jīng)驗(yàn)；不僅要接受QA方面的培訓(xùn)，還要接受履行項(xiàng)目經(jīng)理職責(zé)方面的培訓(xùn)。

在項(xiàng)目組中，QA獨(dú)立于項(xiàng)目經(jīng)理，不由項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行績(jī)效考核；QC受項(xiàng)目經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，通常在項(xiàng)目運(yùn)行周期內(nèi)QC的績(jī)效大部分由項(xiàng)目經(jīng)理考核決定。

QA活動(dòng)貫穿項(xiàng)目運(yùn)行的全過程；QC活動(dòng)一般設(shè)置在項(xiàng)目運(yùn)行的特定階段，在不同的控制點(diǎn)可能由不同的角色完成。

對(duì)稱職的QA，跟蹤和報(bào)告項(xiàng)目運(yùn)行中的發(fā)現(xiàn)(findings)只是其工作職責(zé)的基礎(chǔ)部分，更富有價(jià)值的工作包括為項(xiàng)目組提供過程支持，例如為項(xiàng)目經(jīng)理提供以往類似項(xiàng)目的案例和參考數(shù)據(jù)，為項(xiàng)目組成員介紹和解釋適用的過程定義文件等；QC的活動(dòng)則主要是發(fā)現(xiàn)和報(bào)告產(chǎn)品的缺陷。

QA:Quality Assurance,質(zhì)量保證 QC:Quality Control,質(zhì)量控制

QD:很少見，可能是Quality Development,質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量保證是一套體系，屬于管理層的。質(zhì)量控制是具體手段，屬于操作層的。

QA偏重于質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，客戶和認(rèn)證機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系審核工作，質(zhì)量培訓(xùn)工作等；QC主要集中在質(zhì)量檢驗(yàn)和控制方面。QA的工作涉及公司的全局，各個(gè)相關(guān)職能，覆蓋面比較寬廣，而QC主要集中在產(chǎn)品質(zhì)量檢查方面，只是質(zhì)量工作的其中一個(gè)方面。

一、品質(zhì)管理：QC、QA、QE

1、QC中文全稱: 即英文QUALITY CONTROL的簡(jiǎn)稱，中文意義是品質(zhì)控制，質(zhì)量檢驗(yàn)。其在ISO8402：1994的定義是“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣一個(gè)部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)控制的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QC人員，相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗(yàn)員，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)員（IQC）、制程檢驗(yàn)員（IPQC）、最終檢驗(yàn)員（FQC）和出貨檢驗(yàn)員（OQC）。

2、QA中文全稱：即英文QUALITY ASSURANCE 的簡(jiǎn)稱, 中文意思是品質(zhì)保證，質(zhì)量保證。其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員。

3、IPQC：即英文In-process Quality Control 的簡(jiǎn)稱, 中文意思是制程檢驗(yàn)，擔(dān)任這類工作的人員叫做制程檢驗(yàn)員。

4、JQE：即英文Joint Qualit Engineer 的簡(jiǎn)稱, 中文意思是品質(zhì)工程師或客戶端工程師,或客戶端品質(zhì)工程師,即供應(yīng)商花錢雇用的為客戶工作的品質(zhì)工程師，是客戶SQE的眼睛和耳朵。

5、IDQA：即英文Design Quality Assurance 的簡(jiǎn)稱, 中文意思是設(shè)計(jì)品質(zhì)保證，如DQA經(jīng)理(設(shè)計(jì)品質(zhì)認(rèn)證經(jīng)理)。

6、QE的面很廣，直接翻譯為品質(zhì)工程師 因?yàn)檫@兩年供應(yīng)商越來越難管理，又增加了SQE 不管叫什么名字也好，其實(shí)都是搞品質(zhì)工程的

只要做的工作都是保證品質(zhì)系統(tǒng)的，應(yīng)該沒有什么是不是真的本質(zhì)工作

目前大概QE按工作內(nèi)容分幾類： 1）.可靠度測(cè)試 2）.體系維護(hù)、導(dǎo)入 3）.制程異常分析 4）.客戶抱怨

5）.新產(chǎn)品分析(QE)程式的制作,SIP的制作, 6）.儀器校驗(yàn) 7).供應(yīng)商輔導(dǎo)/稽核(SQE)協(xié)輔改善 8）.教育訓(xùn)練

7、SQE：即英文Supplier Quality Engineer 的簡(jiǎn)稱, 中文意思是供應(yīng)商品質(zhì)工程師。此外，還有

DQC：即英文Design Quality Control 的簡(jiǎn)稱, 中文意思是設(shè)計(jì)品質(zhì)控制。

MQC：即英文Manufactor Quality Control 的簡(jiǎn)稱, 中文意思是制程品保。

二、QA和QC的區(qū)別

1、QA 是 Quality Assurance QA最重要的職責(zé)在于系統(tǒng)層面的完善，側(cè)重于問題的防范及對(duì)已發(fā)生之問題之Root Cause探究及其Permament C/A之實(shí)施，從而降低不良的產(chǎn)生。

隨著QA的出現(xiàn)，企業(yè)的質(zhì)量管理范圍進(jìn)一步推廣，包括了整個(gè)品質(zhì)保證題寫的范圍，質(zhì)量管理人員的權(quán)限也進(jìn)一步增大。有些企業(yè)QA還包括了CS（顧客滿意）的業(yè)務(wù)，就是處理顧客的投訴：分析、對(duì)策、顧客滿意度調(diào)查等業(yè)務(wù)。

2、QC 是 Quality Control 指檢驗(yàn)，在質(zhì)量管理發(fā)展史上先出現(xiàn)了“QC”，產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)后再出貨是質(zhì)量管理最基本的要求。QC的工作主要是產(chǎn)成品，原輔材料等的檢驗(yàn)，QA是對(duì)整個(gè)公司的一個(gè)質(zhì)量保證，包括成品，原輔料等的放行，質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行等.QC最重要的職責(zé)在于對(duì)制成品（主要包括Raw material,in-process goods,finish goods，In-process audit）的監(jiān)控，側(cè)重于通過Sample Inspection來Detect defect

第二篇：QA、QC崗位職責(zé)

QA主管崗位職責(zé)

目 的：建立一個(gè)QA主任崗位職責(zé)。明確QA主任崗位的職責(zé)與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求，使QA主任的工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。特制定本規(guī)程

范 圍：適用于質(zhì)量部QA主任。責(zé) 任：QA主任。內(nèi) 容： 1 任職條件

應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2 所屬關(guān)系

直接上級(jí)：質(zhì)量管理部部長(zhǎng) 直接下級(jí)：所有質(zhì)檢員 3 工作范圍 3.1 負(fù)責(zé)本部門各項(xiàng)職能的組織實(shí)施。

3.2 負(fù)責(zé)組織監(jiān)督檢查本公司《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況。3.3 負(fù)責(zé)組織對(duì)起始物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)工作，并負(fù)責(zé)起草審計(jì)報(bào)告。3.4 負(fù)責(zé)組織起草及審核質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)過程物料監(jiān)控程序。3.5 負(fù)責(zé)組織對(duì)本公司生產(chǎn)、銷售過程質(zhì)量監(jiān)控工作。

3.6 負(fù)責(zé)簽發(fā)物料（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核。3.7 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本公司GMP的執(zhí)行情況。

3.8 負(fù)責(zé)本公司各類人員的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作。

3.9 負(fù)責(zé)成品退貨/收回處理、用戶投訴的處理及藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。3.10 負(fù)責(zé)參與各車間、生產(chǎn)技術(shù)科組織召開的技術(shù)分析會(huì)。3.11 負(fù)責(zé)追查質(zhì)量事故的原因和提出處理意見。

3.12 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄的審核歸檔管理。3.13 負(fù)責(zé)制定年工作計(jì)劃及落實(shí)情況，每月月底向部長(zhǎng)呈報(bào)質(zhì)量監(jiān)控工作報(bào)告。制定對(duì)QA人員的考核程序并進(jìn)行考核。工作權(quán)限

4.1 有權(quán)制止檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠，并提出處理意見。

4.2 有權(quán)檢查質(zhì)量法規(guī)和質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)章制度的執(zhí)行情況，并提出處理意見。4.3 有權(quán)追查本公司的質(zhì)量事故，并提出處理意見。4.4 有權(quán)制止不合格的起始原料、包裝材料、半成品投入生產(chǎn)。

4.5 有權(quán)向本室人員下達(dá)工作任務(wù)。

4.6 對(duì)重大質(zhì)量問題，如與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)意見有分歧時(shí)，有權(quán)保留意見并有權(quán)越級(jí)向上級(jí)有關(guān)部門反映產(chǎn)品質(zhì)量問題

4.7有權(quán)制止違章操作。5 工作責(zé)任

5.1對(duì)物料的質(zhì)量檢驗(yàn)核發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告單負(fù)責(zé)。

5.2對(duì)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的各項(xiàng)制度負(fù)責(zé)。

5.3對(duì)組織起草和審核檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及化驗(yàn)室各項(xiàng)管理工作負(fù)責(zé)。5.4對(duì)本公司的質(zhì)量檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)。

5.5對(duì)本公司生產(chǎn)、銷售過程質(zhì)量監(jiān)控工作負(fù)責(zé)。5.6對(duì)簽發(fā)物料（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核負(fù)責(zé)。

QA崗位職責(zé)

依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機(jī)構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個(gè)QA質(zhì)檢員的崗位職責(zé)，明確QA質(zhì)檢員的工作內(nèi)容及崗位職責(zé)，使質(zhì)量部QA質(zhì)檢員的工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，特制訂本崗位職責(zé)。

范 圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于QA質(zhì)檢員崗位職責(zé)。

責(zé) 任： QA質(zhì)檢員 內(nèi) 容： 1 任職條件

應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2 所屬關(guān)系

直屬上級(jí)：QA主任 工作范圍

3.1 負(fù)責(zé)起草和修訂物料監(jiān)控及各工序生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控SOP。

3.2 負(fù)責(zé)物料及生產(chǎn)過程的偏差、異常情況上報(bào)工作及原因調(diào)查，提出合理建議并實(shí)施。

3.3 負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，協(xié)助QA主任制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。3.4 負(fù)責(zé)協(xié)助QA主任監(jiān)督檢查生產(chǎn)技術(shù)部各車間培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施情況。3.5 負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員在生產(chǎn)全過程中對(duì)各產(chǎn)品工藝規(guī)程、各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及GMP文件的執(zhí)行情況。

3.6 負(fù)責(zé)監(jiān)督相關(guān)GMP文件及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在起始物料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及物料處理的執(zhí)行情況。

3.7負(fù)責(zé)收集物料及生產(chǎn)過程有關(guān)質(zhì)量信息，及時(shí)匯報(bào)，并每周進(jìn)行一次書面總結(jié)，報(bào)QA主任。

3.8負(fù)責(zé)物料及中間產(chǎn)品的取樣、審核﹑放行使用及清場(chǎng)合格證的發(fā)放工作。3.9負(fù)責(zé)車間檢驗(yàn)室的管理工作。

3.10負(fù)責(zé)潔凈區(qū)、壓縮空氣懸浮粒子、塵埃粒子、沉降菌監(jiān)測(cè)工作。

3.11負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程的人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生及工藝衛(wèi)生的執(zhí)行情況。

3.12負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行情況。3.13 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的審核工作。4 工作權(quán)限

4.1 有權(quán)制止不合格的物料流入下工序； 4.2 有權(quán)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行越級(jí)反映

4.3 有權(quán)對(duì)車間操作個(gè)人違規(guī)操作進(jìn)行處理。5 工作責(zé)任

5.1 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

5.2 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及安全負(fù)責(zé)。5.3 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP的執(zhí)行負(fù)責(zé)。

QC主任崗位職責(zé)

依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機(jī)構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個(gè)QC主任崗位職責(zé)。明確QC主任的任職條件，職責(zé)與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求。使QC主任的工作標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。特制定本規(guī)范。

范 圍： 適用于質(zhì)量管理部QC主任。責(zé) 任： QC主任。內(nèi) 容： 1 任職條件

應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2 所屬關(guān)系

直屬上級(jí)：質(zhì)量管理部部長(zhǎng) 直屬下級(jí)：QC質(zhì)檢員 3 工作范圍

3.1負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)督、培訓(xùn)及考核。3.2負(fù)責(zé)本廠原輔料、中間產(chǎn)品（半成品）、成品、包裝材料、工藝用水等按GMP文件的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。

3.3負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)記錄進(jìn)行復(fù)核，對(duì)可疑的檢驗(yàn)結(jié)果指派專業(yè)技術(shù)人員復(fù)檢。

3.4負(fù)責(zé)隨時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、毒劇藥品、菌種、計(jì)量玻璃器具檢定等的統(tǒng)一管理工作進(jìn)行監(jiān)督及檢查。并匯總審核本室所需儀器、對(duì)照品、試劑、菌種的采購(gòu)計(jì)劃。

3.5負(fù)責(zé)對(duì)于有違反檢驗(yàn)操作規(guī)程的人員，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的處罰。對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理、衛(wèi)生管理等負(fù)有直接責(zé)任。

3.6 負(fù)責(zé)做好檢驗(yàn)方法驗(yàn)證工作，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，可靠性。

3.7負(fù)責(zé)做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，為產(chǎn)品有效期提供有力依據(jù)。

3.8負(fù)責(zé)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、GMP文件的要求，指導(dǎo)檢驗(yàn)人員修訂技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)，并審核。

3.9負(fù)責(zé)每月30之前對(duì)原輔料、包裝材料、中間體、成品進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，上交質(zhì)量月報(bào)表。工作權(quán)限

4.1 有對(duì)下屬人員工作安排、分配，指導(dǎo)的權(quán)利。

4.2 對(duì)下屬人員的工作有考核糾正的權(quán)利。4.3 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有復(fù)核權(quán)。

4.4 有權(quán)對(duì)違反操作規(guī)程及違紀(jì)的操作人員進(jìn)行處罰及處罰申報(bào)權(quán)。4.5 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量判斷處理權(quán) 5 工作責(zé)任

5.1 對(duì)所有檢品結(jié)果負(fù)責(zé) 5.2 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全操作負(fù)責(zé)

5.3 對(duì)試藥、試劑、易制毒、制爆毒性藥品的管理負(fù)責(zé)。5.4 對(duì)檢定菌的管理負(fù)責(zé)。

QC理化崗位職責(zé)

依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機(jī)構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個(gè)QC理化檢驗(yàn)員工作職責(zé)。明確理化檢驗(yàn)員的任職條件，職責(zé)與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求。使理化檢驗(yàn)員的工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。特制定本規(guī)范。

范 圍：適用于理化檢驗(yàn)員。

責(zé) 任：理化檢驗(yàn)員。內(nèi) 容： 1 任職條件

應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2 所屬關(guān)系

直屬上級(jí)：QC主任 工作范圍

3.1負(fù)責(zé)起草或修訂工藝用水、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、理化檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)記錄，對(duì)文件的合理性、適用性負(fù)責(zé)。

3.2負(fù)責(zé)嚴(yán)格依照GMP文件要求進(jìn)行檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算，并作出結(jié)論。嚴(yán)禁擅自改變檢驗(yàn)結(jié)果和憑主觀下結(jié)論。并及時(shí)填寫檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、真實(shí)、可靠。不得弄虛作假。

3.3 負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)、清潔等事宜。并及時(shí)填寫維護(hù)保養(yǎng)及設(shè)備使用記錄。

3.4 負(fù)責(zé)對(duì)分析用的各類、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液的配制，滴定液的標(biāo)定及復(fù)標(biāo)。

3.5負(fù)責(zé)參與有關(guān)檢驗(yàn)儀器的自校工作，不得使用未經(jīng)檢定和不合格的儀器；所用儀器不正常時(shí)，應(yīng)及時(shí)向科室負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

3.6負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用容器、器具、儀器的清潔，保持實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境衛(wèi)生。3.7負(fù)責(zé)對(duì)儀器室的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，并填寫記錄。

3.8熟悉各種試劑的性質(zhì)，使用易燃、易爆、產(chǎn)生有毒氣體的試劑時(shí)，注意穿戴好防護(hù)用品，并在指定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，注意安全，防止事故的發(fā)生。

3.9下班前仔細(xì)檢查水、電、門、窗、儀器設(shè)備等關(guān)閉與否，確認(rèn)無誤后方可離去。3.10如無特殊情況，每個(gè)檢品須3天內(nèi)完成檢驗(yàn)記錄并上交。

3.11服從安排，自覺遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，遵守勞動(dòng)紀(jì)律，工作時(shí)間不得擅離職守。4 工作權(quán)限

4.1 有對(duì)不合理的檢驗(yàn)規(guī)程提出修訂的權(quán)利。4.2 有權(quán)拒絕上級(jí)不合理的工作安排。4.3 有對(duì)檢品進(jìn)行復(fù)核的權(quán)利

4.4 對(duì)有質(zhì)量問題的檢品有越級(jí)反映權(quán)。5 工作責(zé)任

5.1 對(duì)自己所做檢品的結(jié)果負(fù)責(zé) 5.2 對(duì)實(shí)驗(yàn)安全操作負(fù)責(zé)

5.3 對(duì)試藥、試劑、易燃易爆及有毒試劑的使用及管理負(fù)責(zé)。5.4 對(duì)檢驗(yàn)記錄負(fù)責(zé)。

QC微生物檢驗(yàn)崗位職責(zé)

依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機(jī)構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個(gè)QC微生物檢驗(yàn)員崗位職責(zé)。明確QC微生物檢驗(yàn)員的任職條件，職責(zé)與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求。使QC微生物檢驗(yàn)員的工作標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。特制定本規(guī)范。

范 圍：適用于質(zhì)量部QC微生物檢驗(yàn)員崗位。責(zé) 任： QC微生物檢驗(yàn)員。內(nèi) 容： 1 任職條件

應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2 所屬關(guān)系

直屬上級(jí)：QC主任 3 工作范圍 3.1負(fù)責(zé)本公司所有工藝用水、物料、中間產(chǎn)品、成品的微生物檢驗(yàn)工作，對(duì)檢驗(yàn)真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

3.2 負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)與清潔，并作好使用記錄。3.3 負(fù)責(zé)菌種的保管、傳代工作。

3.4 負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備工作及培養(yǎng)基的配制。

3.5 負(fù)責(zé)微生物限度檢查室、凈化工作臺(tái)的清潔、消毒、滅菌。3.6 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)及壓縮空氣沉降菌、塵埃粒子的測(cè)定。3.7負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的問題提出處理意見，并確定結(jié)果。

3.8負(fù)責(zé)起草或修訂微生物部分GMP文件，對(duì)文件的合理性、適用性負(fù)責(zé)。3.9學(xué)習(xí)并準(zhǔn)確掌握各種微生物檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.10 檢驗(yàn)人員必須堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，記錄應(yīng)完整、真實(shí)、可靠，不得弄虛作假。3.11嚴(yán)格按《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版附錄進(jìn)行取樣檢驗(yàn)、培養(yǎng)計(jì)數(shù)、記錄和報(bào)告。3.12如遇異常情況或有關(guān)質(zhì)量問題，應(yīng)迅速報(bào)告QC主任，以便組織復(fù)檢或采取措施。3.13應(yīng)經(jīng)過GMP和微生物檢驗(yàn)等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并接受檢查和考核，合格后方能上崗。

3.14下班前仔細(xì)檢查水、電、門、窗、儀器設(shè)備等關(guān)閉與否，確認(rèn)無誤后方可離去。3.15服從安排，自覺遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，遵守勞動(dòng)紀(jì)律，工作時(shí)間不得擅離職守。4 工作權(quán)限

4.1 有權(quán)制止非檢驗(yàn)人員進(jìn)入微生物檢驗(yàn)室。4.2 有權(quán)制止不合格的產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

4.3 有權(quán)越級(jí)反映各產(chǎn)品質(zhì)量問題。4.4 有權(quán)拒絕上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的不合理要求 5 工作責(zé)任

5.1 對(duì)檢品的檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)

5.2 對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室的安全操作負(fù)責(zé) 5.3 對(duì)檢定菌的管理負(fù)責(zé)

5.4 對(duì)菌種的保管、傳代工作負(fù)責(zé)

第三篇：QC和QA工作職責(zé)

QC工作職責(zé)

1、參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作；

2、監(jiān)控項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作的具體實(shí)施情況，包括人員組織、技術(shù)實(shí)施、質(zhì)量、進(jìn)度、安全、成品保護(hù)等；

3、及時(shí)上報(bào)批量質(zhì)量問題，不合格信息的及時(shí)傳遞；

4、為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)；

5、檢驗(yàn)工具的管理，清單的維護(hù)；

6、QC或生產(chǎn)部門反映品質(zhì)不良時(shí)，到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)，并做出初步的指導(dǎo)工作；

7、如有新材料進(jìn)來，追蹤新材料的廠家是否是合格分包商；

8、每日定期抽查組員填寫的報(bào)表是否真實(shí)(每三～四小時(shí)一次)；

9、如有新產(chǎn)品生產(chǎn)，跟蹤其品質(zhì)情況，并匯總給QE；

10、學(xué)習(xí)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范，并教育組員使用之；

11、教育新進(jìn)員工，并使之達(dá)成上崗；

12、每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)紀(jì)律執(zhí)行情況，并將其結(jié)果報(bào)上級(jí)；

13、每日收集數(shù)據(jù)，對(duì)組員進(jìn)行考核分析；

14、協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作。

QA工作職責(zé)

1、監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定，并論證設(shè)定的合理性；

2、根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量監(jiān)控；

3、定期評(píng)估工藝或控制方案；

4、制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；

5、處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制；

6、總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決；

7、分析工序能力，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)；

8、工藝流程、控制計(jì)劃、工程變更通知單的接受；

9、為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)；

10、對(duì)不合格產(chǎn)品作處理判定；

11、協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見；

12、協(xié)助上級(jí)分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；

13、制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計(jì)劃，并監(jiān)控實(shí)施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達(dá)到預(yù)定目標(biāo)；

15、配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

16、分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案；

17、如有開發(fā)新供貨商，協(xié)助相關(guān)部門對(duì)其進(jìn)行品質(zhì)方面的稽查；

18、完成上級(jí)委派的其它任務(wù)。

第四篇：QC和QA的崗位職責(zé)

QC 1.參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作；

2.監(jiān)控項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作的具體實(shí)施情況，包括人員組織、技術(shù)實(shí)施、質(zhì)量、進(jìn)度、安全、成品保護(hù)等；

3.及時(shí)上報(bào)批量質(zhì)量問題，不合格信息的及時(shí)傳遞； 4.為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)； 5.檢驗(yàn)工具的管理，清單的維護(hù)；

6.每日上班召集組員進(jìn)行交班工作和工作安排，進(jìn)行短暫的教育；

7.QC或生產(chǎn)部門反映品質(zhì)不良時(shí)﹐到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)﹐并做出初步的指導(dǎo)工作； 8.如有新材料進(jìn)來﹐追蹤新材料的廠家是否是合格分包商； 9.每日定期抽查組員填寫的報(bào)表是否真實(shí)(每三-四小時(shí)一次)； 10.如有新產(chǎn)品生產(chǎn)﹐跟蹤其品質(zhì)情況﹐并匯總給QE； 11.學(xué)習(xí)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范﹐并教育組員使用之； 12.教育新進(jìn)員工﹐并使之達(dá)成上崗；

13.每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)紀(jì)律執(zhí)行情況﹐并將其結(jié)果報(bào)上級(jí)； 14.每日收集數(shù)據(jù)﹐對(duì)組員進(jìn)行考核分析； 15.提報(bào)加班要求和追蹤組員加班情況；

16.協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作。QA 1.監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定，并論證設(shè)定的合理性； 2.根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量監(jiān)控;3.定期評(píng)估工藝或控制方案； 4.制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);5.處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制； 6.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決； 7.分析工序能力，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn);8.工藝流程、控制計(jì)劃、工程變更通知單的接受； 9.為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)； 10.對(duì)不合格產(chǎn)品作處理判定；

11.協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見；

12.協(xié)助上級(jí)分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度

13.制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計(jì)劃，并監(jiān)控實(shí)施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達(dá)到預(yù)定目標(biāo)； 15.配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

16.分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案； 17.如有開發(fā)新供貨商﹐協(xié)助相關(guān)部門對(duì)其進(jìn)行品質(zhì)方面的稽查； 18.完成上級(jí)委派的其它任務(wù)。

第五篇：QA/QC工程師崗位職責(zé)

公司IS09001體系的推進(jìn)、維護(hù)和提高，設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)質(zhì)量的控制，優(yōu)化質(zhì)量管理控制流程，質(zhì)量問題的處理和技術(shù)支持。