第一篇：QC和QA的崗位職責闡述比較

QC和QA的崗位職責闡述比較

QC：Quality Control 品質(zhì)節(jié)制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的剖析、改良和分歧格品掌握相干職員的總稱。一般包含IQC（Incoming Quality Control來料檢驗），IPQC（In-Process Quality Control制程檢驗），F(xiàn)QC（Final Quality Control成品檢驗），OQC（Out-going Quality Control出貨檢驗），也有的公司不管三七二十一，將全部質(zhì)控部全體都稱之為QC。QC所關注的是產(chǎn)品，而非體系（系統(tǒng)）這是它與QA主要差別，目標與QA是一致的，都是“滿足或超出顧客要求?！?/p>

QA：Quality Assurance 品質(zhì)保證，通過樹立和保持質(zhì)量治理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。一般包含體系工程師，SQE（Supplier Quality Engineer 供應商質(zhì)量工程師），CTS（客戶服務人員），6sigma（6西格瑪）工程師，計量用具的校驗和管理等方面的職員。QA不僅要知道問題出在哪里，還要知道這些問題解決方案如何制定，今后改如何的預防，QC要知道僅僅是有問題就往控制，但不必定要知道為什么要這樣往掌握,。

打個不適當?shù)谋扔鳎琎C是警察，QA是法官，QC只要把違背法律的抓過來就可以了，并不能防止別人犯法和給別人終極定罪,而法官就是制定法律來預防犯法，根據(jù)法律宣判處理成果。

總結(jié)闡明一下：

QC主要是事后的質(zhì)量檢驗類運動為主，默認過錯是容許的。關注發(fā)現(xiàn)并選出過錯。

QA重要是事先的質(zhì)量保證類活動，以預防為主。關注降低質(zhì)損的產(chǎn)生幾率。

QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采用的作業(yè)技巧和活動，它包含檢驗,改正和反饋,比如QC進行檢驗發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除,然后將不良信息反饋給相關部門采用辦法改善,因此QC的控制范疇主要是在工廠內(nèi)部,其目標是防止不格品投進,轉(zhuǎn)序,出廠,確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶。

QA是為滿足顧客要求提供信賴,即使顧客確信公司供給的產(chǎn)品能滿足客戶 的要求,因此需從市場調(diào)查開端及以后的評審客戶要求,產(chǎn)品開發(fā),接單及物料采購,進料檢驗,生產(chǎn)進程把持及出貨,售后服務等各階段留下證據(jù),證實工廠每一步運動都是按客戶請求進行的。

QA的目標不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,保證產(chǎn)品質(zhì)量是QC的義務,QA主要是提供確信,因此需懂得客戶要求，對開端至售后服務的全進程進行管理,這就要求企業(yè)樹立品管體系,制定相應的文件規(guī)范各過程的活動并留下活動實行的證據(jù),以便提供信任。

這種信賴可分為內(nèi)外兩種：

外部的即使客戶放心,信任工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的；

內(nèi)部是讓總經(jīng)理放心,由于總經(jīng)理是產(chǎn)品質(zhì)量的第一義務人,產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故總經(jīng)理要負全部義務,這也是各國制訂產(chǎn)品德量法律的重要請求,以促使企業(yè)真正器重質(zhì)量,因此總經(jīng)理為了避免承擔質(zhì)量義務,就必須以文件規(guī)范各項活動并留下證據(jù)。

但公司內(nèi)部員工是不是按文件要求操作，總經(jīng)理不可能逐一懂得，這就需要QA替代總經(jīng)理進行稽核，以確信文件要求是否被遵照，以便讓總經(jīng)理信任公司的各項生產(chǎn)活動是按文件規(guī)定進行的,使總經(jīng)理對品質(zhì)放心。

因此QC和QA的重要差別：

QC是保證產(chǎn)品德量符合規(guī)定，QA是樹立體系并確保體系按要求運作，以供給內(nèi)外部的信賴。

同時QC和QA又有雷同點：即QC和QA都要進行驗證,如QC按尺度檢測產(chǎn)品就是驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求，QA進行內(nèi)審就是驗證系統(tǒng)運作是否符合尺度要求，又如QA進行出貨稽核和可靠性檢測，就是驗證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進行各項運動，是否能滿足規(guī)定請求,以確保工廠交付的產(chǎn)品都是及格和符合相干規(guī)定的。

第二篇：QC和QA的崗位職責闡述比較

QA崗位職責，請欣賞。

1.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關部門及時解決;

2.監(jiān)控項目現(xiàn)場檢驗工作的具體實施情況,包括人員組織、技術(shù)實施、質(zhì)量、進度、安全、成品保護等;

3.及時上報批量質(zhì)量問題,不合格信息的及時傳遞;

4.為糾正質(zhì)量問題,有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn);

5.檢驗工具的管理,清單的維護;

6.每日上班召集組員進行交班工作和工作安排,進行短暫的教育;

7.QC或生產(chǎn)部門反映品質(zhì)不良時,到現(xiàn)場進行確認,并做出初步的指導工作;

8.如有新材料進來,追蹤新材料的廠家是否是合格分包商;

9.每日定期抽查組員填寫的報表是否真實(每三-四小時一次);

10.如有新產(chǎn)品生產(chǎn),跟蹤其品質(zhì)情況,并匯總給QE;

11.學習產(chǎn)品檢驗規(guī)范,并教育組員使用之;

12.教育新進員工,并使之達成上崗;

13.每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)紀律執(zhí)行情況,并將其結(jié)果報上級;`

14.每日收集數(shù)據(jù),對組員進行考核分析;

15.提報加班要求和追蹤組員加班情況;

16.協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定,并論證設定的合理性;

17.根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量;

18.定期評估工藝或控制方案;

19.制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制;

20.參與維護、監(jiān)督質(zhì)量體系的運行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作;

21.分析工序能力，進行質(zhì)量改進

22.工藝流程、控制計劃、工程變更通知單的接受;

23.為糾正質(zhì)量問題,有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn);

24.對不合格產(chǎn)品作處理判定;

25.協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見;

26.協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題,滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度;

27.制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計劃,并監(jiān)控實施,使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達到預定目標;

28.配合技術(shù)部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;

29.分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因,并提出改進方案;

30.如有開發(fā)新供貨商,協(xié)助相關部門對其進行品質(zhì)方面的稽查;

31.完成上級委派的其它任務

QC和QA的崗位職責: QC

1)參與維護、監(jiān)督質(zhì)量體系的運行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作；

2)監(jiān)控項目現(xiàn)場檢驗工作的具體實施情況，包括人員組織、技術(shù)實施、質(zhì)量、進度、安全、成品保護等；

3)及時上報批量質(zhì)量問題，不合格信息的及時傳遞；

4)為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn)；

5)檢驗工具的管理，清單的維護；

6)每日上班召集組員進行交班工作和工作安排，進行短暫的教育；

7)QC或生產(chǎn)部門反映品質(zhì)不良時﹐到現(xiàn)場進行確認﹐并做出初步的指導工作；

8)如有新材料進來﹐追蹤新材料的廠家是否是合格分包商；

9)每日定期抽查組員填寫的報表是否真實(每三-四小時一次)；

11)如有新產(chǎn)品生產(chǎn)﹐跟蹤其品質(zhì)情況﹐并匯總給QE；

12)學習產(chǎn)品檢驗規(guī)范﹐并教育組員使用之；

13)教育新進員工﹐并使之達成上崗；

14)每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)紀律執(zhí)行情況﹐并將其結(jié)果報上級；

15)每日收集數(shù)據(jù)﹐對組員進行考核分析；

16)提報加班要求和追蹤組員加班情況；

17)協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作。

QA 1)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定，并論證設定的合理性；

2)根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量；

3)定期評估工藝或控制方案；

4)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準

5)處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制；

6)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關部門及時解決； 7）分析工序能力，進行質(zhì)量改進

8)工藝流程、控制計劃、工程變更通知單的接受；

9)為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn)；

10)對不合格產(chǎn)品作處理判定；

11)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見；

12)協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；

13)制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計劃，并監(jiān)控實施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達到預定目標；

15)配合技術(shù)部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

16)分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進方案；

18)如有開發(fā)新供貨商﹐協(xié)助相關部門對其進行品質(zhì)方面的稽查；

19)完成上級委派的其它任務。

可以看出QA的職責范圍還不廣,并沒有達到“向客戶提供要求得到滿足的信任”的職責要求.這是國內(nèi)很多公司(包括大型企業(yè))的弱點.QA 是 Quality Assurance QC 是 Quality Control

QC的工作主要是產(chǎn)成品，原輔材料等的檢驗，QA是對整個公司的一個質(zhì)量保證，包括成品，原輔料等的放行，質(zhì)量管理體系正常運行等

QC主要指檢驗，在質(zhì)量管理發(fā)展史上先出現(xiàn)了“QC”，產(chǎn)品經(jīng)過檢驗后再出貨是質(zhì)量管理最基本的要求。

隨著QA的出現(xiàn)，企業(yè)的質(zhì)量管理范圍進一步推廣，包括了整個品質(zhì)保證題寫的范圍，質(zhì)量管理人員的權(quán)限也進一步增大。有些企業(yè)QA還包括了CS（顧客滿意）的業(yè)務，就是處理顧客的投訴：分析、對策、顧客滿意度調(diào)查等業(yè)務。

QC主要職能為生產(chǎn)加工過程中的管控及制程數(shù)據(jù)的統(tǒng)計＼分析，并將相關信息提供給其它部門．

QA主要職能為質(zhì)量體系的建立＼完善，以及成品質(zhì)量的保證．并對市場狀況的追蹤．

QA偏重于質(zhì)量管理體系的建立和維護，客戶和認證機構(gòu)質(zhì)量體系審核工作，質(zhì)量培訓工作等；QC主要集中在質(zhì)量檢驗和控制方面。

QA的工作涉及公司的全局，各個相關職能，覆蓋面比較寬廣，而QC主要集中在產(chǎn)品質(zhì)量檢查方面，只是質(zhì)量工作的其中一個方面。

第三篇：QA、QC崗位職責

QA主管崗位職責

目 的：建立一個QA主任崗位職責。明確QA主任崗位的職責與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求，使QA主任的工作標準化、規(guī)范化。特制定本規(guī)程

范 圍：適用于質(zhì)量部QA主任。責 任：QA主任。內(nèi) 容： 1 任職條件

應具有醫(yī)藥及相關專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。2 所屬關系

直接上級：質(zhì)量管理部部長 直接下級：所有質(zhì)檢員 3 工作范圍 3.1 負責本部門各項職能的組織實施。

3.2 負責組織監(jiān)督檢查本公司《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況。3.3 負責組織對起始物料供應商的質(zhì)量審計工作，并負責起草審計報告。3.4 負責組織起草及審核質(zhì)量管理標準及生產(chǎn)過程物料監(jiān)控程序。3.5 負責組織對本公司生產(chǎn)、銷售過程質(zhì)量監(jiān)控工作。

3.6 負責簽發(fā)物料（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核。3.7 負責監(jiān)督檢查本公司GMP的執(zhí)行情況。

3.8 負責本公司各類人員的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品質(zhì)量意識的培訓和教育工作。

3.9 負責成品退貨/收回處理、用戶投訴的處理及藥品不良反應的報告。3.10 負責參與各車間、生產(chǎn)技術(shù)科組織召開的技術(shù)分析會。3.11 負責追查質(zhì)量事故的原因和提出處理意見。

3.12 負責批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，批檢驗記錄、批監(jiān)控記錄的審核歸檔管理。3.13 負責制定年工作計劃及落實情況，每月月底向部長呈報質(zhì)量監(jiān)控工作報告。制定對QA人員的考核程序并進行考核。工作權(quán)限

4.1 有權(quán)制止檢驗不合格的產(chǎn)品出廠，并提出處理意見。

4.2 有權(quán)檢查質(zhì)量法規(guī)和質(zhì)量檢驗規(guī)章制度的執(zhí)行情況，并提出處理意見。4.3 有權(quán)追查本公司的質(zhì)量事故，并提出處理意見。4.4 有權(quán)制止不合格的起始原料、包裝材料、半成品投入生產(chǎn)。

4.5 有權(quán)向本室人員下達工作任務。

4.6 對重大質(zhì)量問題，如與上級領導意見有分歧時，有權(quán)保留意見并有權(quán)越級向上級有關部門反映產(chǎn)品質(zhì)量問題

4.7有權(quán)制止違章操作。5 工作責任

5.1對物料的質(zhì)量檢驗核發(fā)的檢驗報告單負責。

5.2對嚴格執(zhí)行GMP的各項制度負責。

5.3對組織起草和審核檢驗標準操作規(guī)程及化驗室各項管理工作負責。5.4對本公司的質(zhì)量檢驗工作負責。

5.5對本公司生產(chǎn)、銷售過程質(zhì)量監(jiān)控工作負責。5.6對簽發(fā)物料（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核負責。

QA崗位職責

依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個QA質(zhì)檢員的崗位職責，明確QA質(zhì)檢員的工作內(nèi)容及崗位職責，使質(zhì)量部QA質(zhì)檢員的工作標準化、規(guī)范化，特制訂本崗位職責。

范 圍： 本標準適用于QA質(zhì)檢員崗位職責。

責 任： QA質(zhì)檢員 內(nèi) 容： 1 任職條件

應具有醫(yī)藥及相關專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。2 所屬關系

直屬上級：QA主任 工作范圍

3.1 負責起草和修訂物料監(jiān)控及各工序生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控SOP。

3.2 負責物料及生產(chǎn)過程的偏差、異常情況上報工作及原因調(diào)查，提出合理建議并實施。

3.3 負責參與生產(chǎn)人員的業(yè)務培訓和考核，協(xié)助QA主任制定培訓計劃并組織實施。3.4 負責協(xié)助QA主任監(jiān)督檢查生產(chǎn)技術(shù)部各車間培訓計劃的實施情況。3.5 負責監(jiān)督生產(chǎn)人員在生產(chǎn)全過程中對各產(chǎn)品工藝規(guī)程、各標準操作規(guī)程及GMP文件的執(zhí)行情況。

3.6 負責監(jiān)督相關GMP文件及標準操作規(guī)程在起始物料的接收、儲存、發(fā)放及物料處理的執(zhí)行情況。

3.7負責收集物料及生產(chǎn)過程有關質(zhì)量信息，及時匯報，并每周進行一次書面總結(jié)，報QA主任。

3.8負責物料及中間產(chǎn)品的取樣、審核﹑放行使用及清場合格證的發(fā)放工作。3.9負責車間檢驗室的管理工作。

3.10負責潔凈區(qū)、壓縮空氣懸浮粒子、塵埃粒子、沉降菌監(jiān)測工作。

3.11負責監(jiān)督生產(chǎn)過程的人員衛(wèi)生、設備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生及工藝衛(wèi)生的執(zhí)行情況。

3.12負責監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行情況。3.13 負責批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的審核工作。4 工作權(quán)限

4.1 有權(quán)制止不合格的物料流入下工序； 4.2 有權(quán)對質(zhì)量事故進行越級反映

4.3 有權(quán)對車間操作個人違規(guī)操作進行處理。5 工作責任

5.1 對生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品質(zhì)量負責

5.2 對生產(chǎn)現(xiàn)場工藝，標準操作規(guī)程及安全負責。5.3 對生產(chǎn)現(xiàn)場GMP的執(zhí)行負責。

QC主任崗位職責

依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個QC主任崗位職責。明確QC主任的任職條件，職責與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求。使QC主任的工作標準化，規(guī)范化。特制定本規(guī)范。

范 圍： 適用于質(zhì)量管理部QC主任。責 任： QC主任。內(nèi) 容： 1 任職條件

應具有醫(yī)藥及相關專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。2 所屬關系

直屬上級：質(zhì)量管理部部長 直屬下級：QC質(zhì)檢員 3 工作范圍

3.1負責對檢驗人員進行監(jiān)督、培訓及考核。3.2負責本廠原輔料、中間產(chǎn)品（半成品）、成品、包裝材料、工藝用水等按GMP文件的要求進行檢驗，并在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告書。

3.3負責對檢驗記錄進行復核，對可疑的檢驗結(jié)果指派專業(yè)技術(shù)人員復檢。

3.4負責隨時對標準溶液、滴定液、標準品、對照品、毒劇藥品、菌種、計量玻璃器具檢定等的統(tǒng)一管理工作進行監(jiān)督及檢查。并匯總審核本室所需儀器、對照品、試劑、菌種的采購計劃。

3.5負責對于有違反檢驗操作規(guī)程的人員，按有關規(guī)定進行相應的處罰。對實驗室安全管理、衛(wèi)生管理等負有直接責任。

3.6 負責做好檢驗方法驗證工作，保證檢驗結(jié)果的準確性，可靠性。

3.7負責做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期進行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察試驗，為產(chǎn)品有效期提供有力依據(jù)。

3.8負責根據(jù)國家相關法律法規(guī)、GMP文件的要求，指導檢驗人員修訂技術(shù)標準、管理標準，并審核。

3.9負責每月30之前對原輔料、包裝材料、中間體、成品進行質(zhì)量統(tǒng)計，上交質(zhì)量月報表。工作權(quán)限

4.1 有對下屬人員工作安排、分配，指導的權(quán)利。

4.2 對下屬人員的工作有考核糾正的權(quán)利。4.3 對檢驗結(jié)果有復核權(quán)。

4.4 有權(quán)對違反操作規(guī)程及違紀的操作人員進行處罰及處罰申報權(quán)。4.5 對產(chǎn)品質(zhì)量判斷處理權(quán) 5 工作責任

5.1 對所有檢品結(jié)果負責 5.2 對實驗室的安全操作負責

5.3 對試藥、試劑、易制毒、制爆毒性藥品的管理負責。5.4 對檢定菌的管理負責。

QC理化崗位職責

依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個QC理化檢驗員工作職責。明確理化檢驗員的任職條件，職責與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求。使理化檢驗員的工作規(guī)范化、標準化。特制定本規(guī)范。

范 圍：適用于理化檢驗員。

責 任：理化檢驗員。內(nèi) 容： 1 任職條件

應具有醫(yī)藥及相關專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。2 所屬關系

直屬上級：QC主任 工作范圍

3.1負責起草或修訂工藝用水、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準、理化檢驗規(guī)程及檢驗記錄，對文件的合理性、適用性負責。

3.2負責嚴格依照GMP文件要求進行檢驗、記錄、計算，并作出結(jié)論。嚴禁擅自改變檢驗結(jié)果和憑主觀下結(jié)論。并及時填寫檢驗記錄，檢驗記錄應完整、真實、可靠。不得弄虛作假。

3.3 負責對檢驗用儀器設備的日常維護保養(yǎng)、清潔等事宜。并及時填寫維護保養(yǎng)及設備使用記錄。

3.4 負責對分析用的各類、試劑、試液、標準液、滴定液的配制，滴定液的標定及復標。

3.5負責參與有關檢驗儀器的自校工作，不得使用未經(jīng)檢定和不合格的儀器；所用儀器不正常時，應及時向科室負責人匯報。

3.6負責檢驗用容器、器具、儀器的清潔，保持實驗室的環(huán)境衛(wèi)生。3.7負責對儀器室的溫、濕度進行監(jiān)控，并填寫記錄。

3.8熟悉各種試劑的性質(zhì)，使用易燃、易爆、產(chǎn)生有毒氣體的試劑時，注意穿戴好防護用品，并在指定區(qū)域內(nèi)進行，注意安全，防止事故的發(fā)生。

3.9下班前仔細檢查水、電、門、窗、儀器設備等關閉與否，確認無誤后方可離去。3.10如無特殊情況，每個檢品須3天內(nèi)完成檢驗記錄并上交。

3.11服從安排，自覺遵守各項規(guī)章制度，遵守勞動紀律，工作時間不得擅離職守。4 工作權(quán)限

4.1 有對不合理的檢驗規(guī)程提出修訂的權(quán)利。4.2 有權(quán)拒絕上級不合理的工作安排。4.3 有對檢品進行復核的權(quán)利

4.4 對有質(zhì)量問題的檢品有越級反映權(quán)。5 工作責任

5.1 對自己所做檢品的結(jié)果負責 5.2 對實驗安全操作負責

5.3 對試藥、試劑、易燃易爆及有毒試劑的使用及管理負責。5.4 對檢驗記錄負責。

QC微生物檢驗崗位職責

依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個QC微生物檢驗員崗位職責。明確QC微生物檢驗員的任職條件，職責與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求。使QC微生物檢驗員的工作標準化，規(guī)范化。特制定本規(guī)范。

范 圍：適用于質(zhì)量部QC微生物檢驗員崗位。責 任： QC微生物檢驗員。內(nèi) 容： 1 任職條件

應具有醫(yī)藥及相關專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。2 所屬關系

直屬上級：QC主任 3 工作范圍 3.1負責本公司所有工藝用水、物料、中間產(chǎn)品、成品的微生物檢驗工作，對檢驗真實性、準確性負責。

3.2 負責微生物檢驗用儀器、設備的維護保養(yǎng)與清潔，并作好使用記錄。3.3 負責菌種的保管、傳代工作。

3.4 負責微生物檢驗的準備工作及培養(yǎng)基的配制。

3.5 負責微生物限度檢查室、凈化工作臺的清潔、消毒、滅菌。3.6 負責潔凈區(qū)及壓縮空氣沉降菌、塵埃粒子的測定。3.7負責對檢驗中出現(xiàn)的問題提出處理意見，并確定結(jié)果。

3.8負責起草或修訂微生物部分GMP文件，對文件的合理性、適用性負責。3.9學習并準確掌握各種微生物檢驗方法和質(zhì)量標準。3.10 檢驗人員必須堅持實事求是的原則，記錄應完整、真實、可靠，不得弄虛作假。3.11嚴格按《中國藥典》現(xiàn)行版附錄進行取樣檢驗、培養(yǎng)計數(shù)、記錄和報告。3.12如遇異常情況或有關質(zhì)量問題，應迅速報告QC主任，以便組織復檢或采取措施。3.13應經(jīng)過GMP和微生物檢驗等專業(yè)技術(shù)培訓，并接受檢查和考核，合格后方能上崗。

3.14下班前仔細檢查水、電、門、窗、儀器設備等關閉與否，確認無誤后方可離去。3.15服從安排，自覺遵守各項規(guī)章制度，遵守勞動紀律，工作時間不得擅離職守。4 工作權(quán)限

4.1 有權(quán)制止非檢驗人員進入微生物檢驗室。4.2 有權(quán)制止不合格的產(chǎn)品流入市場。

4.3 有權(quán)越級反映各產(chǎn)品質(zhì)量問題。4.4 有權(quán)拒絕上級領導的不合理要求 5 工作責任

5.1 對檢品的檢驗結(jié)果負責

5.2 對微生物實驗室的安全操作負責 5.3 對檢定菌的管理負責

5.4 對菌種的保管、傳代工作負責

第四篇：QC和QA的崗位職責

QC 1.參與維護、監(jiān)督質(zhì)量體系的運行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作；

2.監(jiān)控項目現(xiàn)場檢驗工作的具體實施情況，包括人員組織、技術(shù)實施、質(zhì)量、進度、安全、成品保護等；

3.及時上報批量質(zhì)量問題，不合格信息的及時傳遞； 4.為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn)； 5.檢驗工具的管理，清單的維護；

6.每日上班召集組員進行交班工作和工作安排，進行短暫的教育；

7.QC或生產(chǎn)部門反映品質(zhì)不良時﹐到現(xiàn)場進行確認﹐并做出初步的指導工作； 8.如有新材料進來﹐追蹤新材料的廠家是否是合格分包商； 9.每日定期抽查組員填寫的報表是否真實(每三-四小時一次)； 10.如有新產(chǎn)品生產(chǎn)﹐跟蹤其品質(zhì)情況﹐并匯總給QE； 11.學習產(chǎn)品檢驗規(guī)范﹐并教育組員使用之； 12.教育新進員工﹐并使之達成上崗；

13.每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)紀律執(zhí)行情況﹐并將其結(jié)果報上級； 14.每日收集數(shù)據(jù)﹐對組員進行考核分析； 15.提報加班要求和追蹤組員加班情況；

16.協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作。QA 1.監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定，并論證設定的合理性； 2.根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量監(jiān)控;3.定期評估工藝或控制方案； 4.制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準;5.處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制； 6.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關部門及時解決； 7.分析工序能力，進行質(zhì)量改進;8.工藝流程、控制計劃、工程變更通知單的接受； 9.為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn)； 10.對不合格產(chǎn)品作處理判定；

11.協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見；

12.協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度

13.制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計劃，并監(jiān)控實施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達到預定目標； 15.配合技術(shù)部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

16.分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進方案； 17.如有開發(fā)新供貨商﹐協(xié)助相關部門對其進行品質(zhì)方面的稽查； 18.完成上級委派的其它任務。

第五篇：QA/QC工程師崗位職責

公司IS09001體系的推進、維護和提高，設計、采購、制造、檢驗等環(huán)節(jié)質(zhì)量的控制，優(yōu)化質(zhì)量管理控制流程，質(zhì)量問題的處理和技術(shù)支持。