第一篇：QC和QA的崗位職責(zé)闡述比較

QA崗位職責(zé)，請(qǐng)欣賞。

1.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決;

2.監(jiān)控項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作的具體實(shí)施情況,包括人員組織、技術(shù)實(shí)施、質(zhì)量、進(jìn)度、安全、成品保護(hù)等;

3.及時(shí)上報(bào)批量質(zhì)量問(wèn)題,不合格信息的及時(shí)傳遞;

4.為糾正質(zhì)量問(wèn)題,有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn);

5.檢驗(yàn)工具的管理,清單的維護(hù);

6.每日上班召集組員進(jìn)行交班工作和工作安排,進(jìn)行短暫的教育;

7.QC或生產(chǎn)部門反映品質(zhì)不良時(shí),到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn),并做出初步的指導(dǎo)工作;

8.如有新材料進(jìn)來(lái),追蹤新材料的廠家是否是合格分包商;

9.每日定期抽查組員填寫的報(bào)表是否真實(shí)(每三-四小時(shí)一次);

10.如有新產(chǎn)品生產(chǎn),跟蹤其品質(zhì)情況,并匯總給QE;

11.學(xué)習(xí)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范,并教育組員使用之;

12.教育新進(jìn)員工,并使之達(dá)成上崗;

13.每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)紀(jì)律執(zhí)行情況,并將其結(jié)果報(bào)上級(jí);`

14.每日收集數(shù)據(jù),對(duì)組員進(jìn)行考核分析;

15.提報(bào)加班要求和追蹤組員加班情況;

16.協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作.監(jiān)控工藝狀態(tài),對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并論證設(shè)定的合理性;

17.根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量;

18.定期評(píng)估工藝或控制方案;

19.制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制;

20.參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作;

21.分析工序能力，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)

22.工藝流程、控制計(jì)劃、工程變更通知單的接受;

23.為糾正質(zhì)量問(wèn)題,有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn);

24.對(duì)不合格產(chǎn)品作處理判定;

25.協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見(jiàn);

26.協(xié)助上級(jí)分析、處理和解決客戶質(zhì)量問(wèn)題,滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度;

27.制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計(jì)劃,并監(jiān)控實(shí)施,使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達(dá)到預(yù)定目標(biāo);

28.配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;

29.分析最終產(chǎn)品及過(guò)程產(chǎn)品失效原因,并提出改進(jìn)方案;

30.如有開(kāi)發(fā)新供貨商,協(xié)助相關(guān)部門對(duì)其進(jìn)行品質(zhì)方面的稽查;

31.完成上級(jí)委派的其它任務(wù)

QC和QA的崗位職責(zé): QC

1)參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作；

2)監(jiān)控項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作的具體實(shí)施情況，包括人員組織、技術(shù)實(shí)施、質(zhì)量、進(jìn)度、安全、成品保護(hù)等；

3)及時(shí)上報(bào)批量質(zhì)量問(wèn)題，不合格信息的及時(shí)傳遞；

4)為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)；

5)檢驗(yàn)工具的管理，清單的維護(hù)；

6)每日上班召集組員進(jìn)行交班工作和工作安排，進(jìn)行短暫的教育；

7)QC或生產(chǎn)部門反映品質(zhì)不良時(shí)﹐到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)﹐并做出初步的指導(dǎo)工作；

8)如有新材料進(jìn)來(lái)﹐追蹤新材料的廠家是否是合格分包商；

9)每日定期抽查組員填寫的報(bào)表是否真實(shí)(每三-四小時(shí)一次)；

11)如有新產(chǎn)品生產(chǎn)﹐跟蹤其品質(zhì)情況﹐并匯總給QE；

12)學(xué)習(xí)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范﹐并教育組員使用之；

13)教育新進(jìn)員工﹐并使之達(dá)成上崗；

14)每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)紀(jì)律執(zhí)行情況﹐并將其結(jié)果報(bào)上級(jí)；

15)每日收集數(shù)據(jù)﹐對(duì)組員進(jìn)行考核分析；

16)提報(bào)加班要求和追蹤組員加班情況；

17)協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作。

QA 1)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定，并論證設(shè)定的合理性；

2)根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量；

3)定期評(píng)估工藝或控制方案；

4)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

5)處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制；

6)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決； 7）分析工序能力，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)

8)工藝流程、控制計(jì)劃、工程變更通知單的接受；

9)為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)；

10)對(duì)不合格產(chǎn)品作處理判定；

11)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見(jiàn)；

12)協(xié)助上級(jí)分析、處理和解決客戶質(zhì)量問(wèn)題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；

13)制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計(jì)劃，并監(jiān)控實(shí)施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達(dá)到預(yù)定目標(biāo)；

15)配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

16)分析最終產(chǎn)品及過(guò)程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案；

18)如有開(kāi)發(fā)新供貨商﹐協(xié)助相關(guān)部門對(duì)其進(jìn)行品質(zhì)方面的稽查；

19)完成上級(jí)委派的其它任務(wù)。

可以看出QA的職責(zé)范圍還不廣,并沒(méi)有達(dá)到“向客戶提供要求得到滿足的信任”的職責(zé)要求.這是國(guó)內(nèi)很多公司(包括大型企業(yè))的弱點(diǎn).QA 是 Quality Assurance QC 是 Quality Control

QC的工作主要是產(chǎn)成品，原輔材料等的檢驗(yàn)，QA是對(duì)整個(gè)公司的一個(gè)質(zhì)量保證，包括成品，原輔料等的放行，質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行等

QC主要指檢驗(yàn)，在質(zhì)量管理發(fā)展史上先出現(xiàn)了“QC”，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)后再出貨是質(zhì)量管理最基本的要求。

隨著QA的出現(xiàn)，企業(yè)的質(zhì)量管理范圍進(jìn)一步推廣，包括了整個(gè)品質(zhì)保證題寫的范圍，質(zhì)量管理人員的權(quán)限也進(jìn)一步增大。有些企業(yè)QA還包括了CS（顧客滿意）的業(yè)務(wù)，就是處理顧客的投訴：分析、對(duì)策、顧客滿意度調(diào)查等業(yè)務(wù)。

QC主要職能為生產(chǎn)加工過(guò)程中的管控及制程數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)＼分析，并將相關(guān)信息提供給其它部門．

QA主要職能為質(zhì)量體系的建立＼完善，以及成品質(zhì)量的保證．并對(duì)市場(chǎng)狀況的追蹤．

QA偏重于質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，客戶和認(rèn)證機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系審核工作，質(zhì)量培訓(xùn)工作等；QC主要集中在質(zhì)量檢驗(yàn)和控制方面。

QA的工作涉及公司的全局，各個(gè)相關(guān)職能，覆蓋面比較寬廣，而QC主要集中在產(chǎn)品質(zhì)量檢查方面，只是質(zhì)量工作的其中一個(gè)方面。

第二篇：QC和QA的崗位職責(zé)闡述比較

QC和QA的崗位職責(zé)闡述比較

QC：Quality Control 品質(zhì)節(jié)制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后的剖析、改良和分歧格品掌握相干職員的總稱。一般包含IQC（Incoming Quality Control來(lái)料檢驗(yàn)），IPQC（In-Process Quality Control制程檢驗(yàn)），F(xiàn)QC（Final Quality Control成品檢驗(yàn)），OQC（Out-going Quality Control出貨檢驗(yàn)），也有的公司不管三七二十一，將全部質(zhì)控部全體都稱之為QC。QC所關(guān)注的是產(chǎn)品，而非體系（系統(tǒng)）這是它與QA主要差別，目標(biāo)與QA是一致的，都是“滿足或超出顧客要求?！?/p>

QA：Quality Assurance 品質(zhì)保證，通過(guò)樹(shù)立和保持質(zhì)量治理體系來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題。一般包含體系工程師，SQE（Supplier Quality Engineer 供應(yīng)商質(zhì)量工程師），CTS（客戶服務(wù)人員），6sigma（6西格瑪）工程師，計(jì)量用具的校驗(yàn)和管理等方面的職員。QA不僅要知道問(wèn)題出在哪里，還要知道這些問(wèn)題解決方案如何制定，今后改如何的預(yù)防，QC要知道僅僅是有問(wèn)題就往控制，但不必定要知道為什么要這樣往掌握,。

打個(gè)不適當(dāng)?shù)谋扔鳎琎C是警察，QA是法官，QC只要把違背法律的抓過(guò)來(lái)就可以了，并不能防止別人犯法和給別人終極定罪,而法官就是制定法律來(lái)預(yù)防犯法，根據(jù)法律宣判處理成果。

總結(jié)闡明一下：

QC主要是事后的質(zhì)量檢驗(yàn)類運(yùn)動(dòng)為主，默認(rèn)過(guò)錯(cuò)是容許的。關(guān)注發(fā)現(xiàn)并選出過(guò)錯(cuò)。

QA重要是事先的質(zhì)量保證類活動(dòng)，以預(yù)防為主。關(guān)注降低質(zhì)損的產(chǎn)生幾率。

QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采用的作業(yè)技巧和活動(dòng)，它包含檢驗(yàn),改正和反饋,比如QC進(jìn)行檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除,然后將不良信息反饋給相關(guān)部門采用辦法改善,因此QC的控制范疇主要是在工廠內(nèi)部,其目標(biāo)是防止不格品投進(jìn),轉(zhuǎn)序,出廠,確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶。

QA是為滿足顧客要求提供信賴,即使顧客確信公司供給的產(chǎn)品能滿足客戶 的要求,因此需從市場(chǎng)調(diào)查開(kāi)端及以后的評(píng)審客戶要求,產(chǎn)品開(kāi)發(fā),接單及物料采購(gòu),進(jìn)料檢驗(yàn),生產(chǎn)進(jìn)程把持及出貨,售后服務(wù)等各階段留下證據(jù),證實(shí)工廠每一步運(yùn)動(dòng)都是按客戶請(qǐng)求進(jìn)行的。

QA的目標(biāo)不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,保證產(chǎn)品質(zhì)量是QC的義務(wù),QA主要是提供確信,因此需懂得客戶要求，對(duì)開(kāi)端至售后服務(wù)的全進(jìn)程進(jìn)行管理,這就要求企業(yè)樹(shù)立品管體系,制定相應(yīng)的文件規(guī)范各過(guò)程的活動(dòng)并留下活動(dòng)實(shí)行的證據(jù),以便提供信任。

這種信賴可分為內(nèi)外兩種：

外部的即使客戶放心,信任工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的；

內(nèi)部是讓總經(jīng)理放心,由于總經(jīng)理是產(chǎn)品質(zhì)量的第一義務(wù)人,產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故總經(jīng)理要負(fù)全部義務(wù),這也是各國(guó)制訂產(chǎn)品德量法律的重要請(qǐng)求,以促使企業(yè)真正器重質(zhì)量,因此總經(jīng)理為了避免承擔(dān)質(zhì)量義務(wù),就必須以文件規(guī)范各項(xiàng)活動(dòng)并留下證據(jù)。

但公司內(nèi)部員工是不是按文件要求操作，總經(jīng)理不可能逐一懂得，這就需要QA替代總經(jīng)理進(jìn)行稽核，以確信文件要求是否被遵照，以便讓總經(jīng)理信任公司的各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)是按文件規(guī)定進(jìn)行的,使總經(jīng)理對(duì)品質(zhì)放心。

因此QC和QA的重要差別：

QC是保證產(chǎn)品德量符合規(guī)定，QA是樹(shù)立體系并確保體系按要求運(yùn)作，以供給內(nèi)外部的信賴。

同時(shí)QC和QA又有雷同點(diǎn)：即QC和QA都要進(jìn)行驗(yàn)證,如QC按尺度檢測(cè)產(chǎn)品就是驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求，QA進(jìn)行內(nèi)審就是驗(yàn)證系統(tǒng)運(yùn)作是否符合尺度要求，又如QA進(jìn)行出貨稽核和可靠性檢測(cè)，就是驗(yàn)證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進(jìn)行各項(xiàng)運(yùn)動(dòng)，是否能滿足規(guī)定請(qǐng)求,以確保工廠交付的產(chǎn)品都是及格和符合相干規(guī)定的。

第三篇：QA、QC崗位職責(zé)

QA主管崗位職責(zé)

目 的：建立一個(gè)QA主任崗位職責(zé)。明確QA主任崗位的職責(zé)與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求，使QA主任的工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。特制定本規(guī)程

范 圍：適用于質(zhì)量部QA主任。責(zé) 任：QA主任。內(nèi) 容： 1 任職條件

應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2 所屬關(guān)系

直接上級(jí)：質(zhì)量管理部部長(zhǎng) 直接下級(jí)：所有質(zhì)檢員 3 工作范圍 3.1 負(fù)責(zé)本部門各項(xiàng)職能的組織實(shí)施。

3.2 負(fù)責(zé)組織監(jiān)督檢查本公司《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況。3.3 負(fù)責(zé)組織對(duì)起始物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)工作，并負(fù)責(zé)起草審計(jì)報(bào)告。3.4 負(fù)責(zé)組織起草及審核質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)過(guò)程物料監(jiān)控程序。3.5 負(fù)責(zé)組織對(duì)本公司生產(chǎn)、銷售過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控工作。

3.6 負(fù)責(zé)簽發(fā)物料（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核。3.7 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本公司GMP的執(zhí)行情況。

3.8 負(fù)責(zé)本公司各類人員的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作。

3.9 負(fù)責(zé)成品退貨/收回處理、用戶投訴的處理及藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。3.10 負(fù)責(zé)參與各車間、生產(chǎn)技術(shù)科組織召開(kāi)的技術(shù)分析會(huì)。3.11 負(fù)責(zé)追查質(zhì)量事故的原因和提出處理意見(jiàn)。

3.12 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄的審核歸檔管理。3.13 負(fù)責(zé)制定年工作計(jì)劃及落實(shí)情況，每月月底向部長(zhǎng)呈報(bào)質(zhì)量監(jiān)控工作報(bào)告。制定對(duì)QA人員的考核程序并進(jìn)行考核。工作權(quán)限

4.1 有權(quán)制止檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠，并提出處理意見(jiàn)。

4.2 有權(quán)檢查質(zhì)量法規(guī)和質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)章制度的執(zhí)行情況，并提出處理意見(jiàn)。4.3 有權(quán)追查本公司的質(zhì)量事故，并提出處理意見(jiàn)。4.4 有權(quán)制止不合格的起始原料、包裝材料、半成品投入生產(chǎn)。

4.5 有權(quán)向本室人員下達(dá)工作任務(wù)。

4.6 對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題，如與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)有分歧時(shí)，有權(quán)保留意見(jiàn)并有權(quán)越級(jí)向上級(jí)有關(guān)部門反映產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題

4.7有權(quán)制止違章操作。5 工作責(zé)任

5.1對(duì)物料的質(zhì)量檢驗(yàn)核發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告單負(fù)責(zé)。

5.2對(duì)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的各項(xiàng)制度負(fù)責(zé)。

5.3對(duì)組織起草和審核檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及化驗(yàn)室各項(xiàng)管理工作負(fù)責(zé)。5.4對(duì)本公司的質(zhì)量檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)。

5.5對(duì)本公司生產(chǎn)、銷售過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控工作負(fù)責(zé)。5.6對(duì)簽發(fā)物料（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核負(fù)責(zé)。

QA崗位職責(zé)

依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機(jī)構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個(gè)QA質(zhì)檢員的崗位職責(zé)，明確QA質(zhì)檢員的工作內(nèi)容及崗位職責(zé)，使質(zhì)量部QA質(zhì)檢員的工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，特制訂本崗位職責(zé)。

范 圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于QA質(zhì)檢員崗位職責(zé)。

責(zé) 任： QA質(zhì)檢員 內(nèi) 容： 1 任職條件

應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2 所屬關(guān)系

直屬上級(jí)：QA主任 工作范圍

3.1 負(fù)責(zé)起草和修訂物料監(jiān)控及各工序生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控SOP。

3.2 負(fù)責(zé)物料及生產(chǎn)過(guò)程的偏差、異常情況上報(bào)工作及原因調(diào)查，提出合理建議并實(shí)施。

3.3 負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，協(xié)助QA主任制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。3.4 負(fù)責(zé)協(xié)助QA主任監(jiān)督檢查生產(chǎn)技術(shù)部各車間培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施情況。3.5 負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員在生產(chǎn)全過(guò)程中對(duì)各產(chǎn)品工藝規(guī)程、各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及GMP文件的執(zhí)行情況。

3.6 負(fù)責(zé)監(jiān)督相關(guān)GMP文件及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在起始物料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及物料處理的執(zhí)行情況。

3.7負(fù)責(zé)收集物料及生產(chǎn)過(guò)程有關(guān)質(zhì)量信息，及時(shí)匯報(bào)，并每周進(jìn)行一次書面總結(jié)，報(bào)QA主任。

3.8負(fù)責(zé)物料及中間產(chǎn)品的取樣、審核﹑放行使用及清場(chǎng)合格證的發(fā)放工作。3.9負(fù)責(zé)車間檢驗(yàn)室的管理工作。

3.10負(fù)責(zé)潔凈區(qū)、壓縮空氣懸浮粒子、塵埃粒子、沉降菌監(jiān)測(cè)工作。

3.11負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程的人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生及工藝衛(wèi)生的執(zhí)行情況。

3.12負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行情況。3.13 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的審核工作。4 工作權(quán)限

4.1 有權(quán)制止不合格的物料流入下工序； 4.2 有權(quán)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行越級(jí)反映

4.3 有權(quán)對(duì)車間操作個(gè)人違規(guī)操作進(jìn)行處理。5 工作責(zé)任

5.1 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

5.2 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及安全負(fù)責(zé)。5.3 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP的執(zhí)行負(fù)責(zé)。

QC主任崗位職責(zé)

依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機(jī)構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個(gè)QC主任崗位職責(zé)。明確QC主任的任職條件，職責(zé)與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求。使QC主任的工作標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。特制定本規(guī)范。

范 圍： 適用于質(zhì)量管理部QC主任。責(zé) 任： QC主任。內(nèi) 容： 1 任職條件

應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2 所屬關(guān)系

直屬上級(jí)：質(zhì)量管理部部長(zhǎng) 直屬下級(jí)：QC質(zhì)檢員 3 工作范圍

3.1負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)督、培訓(xùn)及考核。3.2負(fù)責(zé)本廠原輔料、中間產(chǎn)品（半成品）、成品、包裝材料、工藝用水等按GMP文件的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。

3.3負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)記錄進(jìn)行復(fù)核，對(duì)可疑的檢驗(yàn)結(jié)果指派專業(yè)技術(shù)人員復(fù)檢。

3.4負(fù)責(zé)隨時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、毒劇藥品、菌種、計(jì)量玻璃器具檢定等的統(tǒng)一管理工作進(jìn)行監(jiān)督及檢查。并匯總審核本室所需儀器、對(duì)照品、試劑、菌種的采購(gòu)計(jì)劃。

3.5負(fù)責(zé)對(duì)于有違反檢驗(yàn)操作規(guī)程的人員，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的處罰。對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理、衛(wèi)生管理等負(fù)有直接責(zé)任。

3.6 負(fù)責(zé)做好檢驗(yàn)方法驗(yàn)證工作，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，可靠性。

3.7負(fù)責(zé)做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，為產(chǎn)品有效期提供有力依據(jù)。

3.8負(fù)責(zé)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、GMP文件的要求，指導(dǎo)檢驗(yàn)人員修訂技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)，并審核。

3.9負(fù)責(zé)每月30之前對(duì)原輔料、包裝材料、中間體、成品進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，上交質(zhì)量月報(bào)表。工作權(quán)限

4.1 有對(duì)下屬人員工作安排、分配，指導(dǎo)的權(quán)利。

4.2 對(duì)下屬人員的工作有考核糾正的權(quán)利。4.3 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有復(fù)核權(quán)。

4.4 有權(quán)對(duì)違反操作規(guī)程及違紀(jì)的操作人員進(jìn)行處罰及處罰申報(bào)權(quán)。4.5 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量判斷處理權(quán) 5 工作責(zé)任

5.1 對(duì)所有檢品結(jié)果負(fù)責(zé) 5.2 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全操作負(fù)責(zé)

5.3 對(duì)試藥、試劑、易制毒、制爆毒性藥品的管理負(fù)責(zé)。5.4 對(duì)檢定菌的管理負(fù)責(zé)。

QC理化崗位職責(zé)

依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機(jī)構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個(gè)QC理化檢驗(yàn)員工作職責(zé)。明確理化檢驗(yàn)員的任職條件，職責(zé)與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求。使理化檢驗(yàn)員的工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。特制定本規(guī)范。

范 圍：適用于理化檢驗(yàn)員。

責(zé) 任：理化檢驗(yàn)員。內(nèi) 容： 1 任職條件

應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2 所屬關(guān)系

直屬上級(jí)：QC主任 工作范圍

3.1負(fù)責(zé)起草或修訂工藝用水、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、理化檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)記錄，對(duì)文件的合理性、適用性負(fù)責(zé)。

3.2負(fù)責(zé)嚴(yán)格依照GMP文件要求進(jìn)行檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算，并作出結(jié)論。嚴(yán)禁擅自改變檢驗(yàn)結(jié)果和憑主觀下結(jié)論。并及時(shí)填寫檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、真實(shí)、可靠。不得弄虛作假。

3.3 負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)、清潔等事宜。并及時(shí)填寫維護(hù)保養(yǎng)及設(shè)備使用記錄。

3.4 負(fù)責(zé)對(duì)分析用的各類、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液的配制，滴定液的標(biāo)定及復(fù)標(biāo)。

3.5負(fù)責(zé)參與有關(guān)檢驗(yàn)儀器的自校工作，不得使用未經(jīng)檢定和不合格的儀器；所用儀器不正常時(shí)，應(yīng)及時(shí)向科室負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

3.6負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用容器、器具、儀器的清潔，保持實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境衛(wèi)生。3.7負(fù)責(zé)對(duì)儀器室的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，并填寫記錄。

3.8熟悉各種試劑的性質(zhì)，使用易燃、易爆、產(chǎn)生有毒氣體的試劑時(shí)，注意穿戴好防護(hù)用品，并在指定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，注意安全，防止事故的發(fā)生。

3.9下班前仔細(xì)檢查水、電、門、窗、儀器設(shè)備等關(guān)閉與否，確認(rèn)無(wú)誤后方可離去。3.10如無(wú)特殊情況，每個(gè)檢品須3天內(nèi)完成檢驗(yàn)記錄并上交。

3.11服從安排，自覺(jué)遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，遵守勞動(dòng)紀(jì)律，工作時(shí)間不得擅離職守。4 工作權(quán)限

4.1 有對(duì)不合理的檢驗(yàn)規(guī)程提出修訂的權(quán)利。4.2 有權(quán)拒絕上級(jí)不合理的工作安排。4.3 有對(duì)檢品進(jìn)行復(fù)核的權(quán)利

4.4 對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的檢品有越級(jí)反映權(quán)。5 工作責(zé)任

5.1 對(duì)自己所做檢品的結(jié)果負(fù)責(zé) 5.2 對(duì)實(shí)驗(yàn)安全操作負(fù)責(zé)

5.3 對(duì)試藥、試劑、易燃易爆及有毒試劑的使用及管理負(fù)責(zé)。5.4 對(duì)檢驗(yàn)記錄負(fù)責(zé)。

QC微生物檢驗(yàn)崗位職責(zé)

依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機(jī)構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個(gè)QC微生物檢驗(yàn)員崗位職責(zé)。明確QC微生物檢驗(yàn)員的任職條件，職責(zé)與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求。使QC微生物檢驗(yàn)員的工作標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。特制定本規(guī)范。

范 圍：適用于質(zhì)量部QC微生物檢驗(yàn)員崗位。責(zé) 任： QC微生物檢驗(yàn)員。內(nèi) 容： 1 任職條件

應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2 所屬關(guān)系

直屬上級(jí)：QC主任 3 工作范圍 3.1負(fù)責(zé)本公司所有工藝用水、物料、中間產(chǎn)品、成品的微生物檢驗(yàn)工作，對(duì)檢驗(yàn)真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

3.2 負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)與清潔，并作好使用記錄。3.3 負(fù)責(zé)菌種的保管、傳代工作。

3.4 負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備工作及培養(yǎng)基的配制。

3.5 負(fù)責(zé)微生物限度檢查室、凈化工作臺(tái)的清潔、消毒、滅菌。3.6 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)及壓縮空氣沉降菌、塵埃粒子的測(cè)定。3.7負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題提出處理意見(jiàn)，并確定結(jié)果。

3.8負(fù)責(zé)起草或修訂微生物部分GMP文件，對(duì)文件的合理性、適用性負(fù)責(zé)。3.9學(xué)習(xí)并準(zhǔn)確掌握各種微生物檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.10 檢驗(yàn)人員必須堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，記錄應(yīng)完整、真實(shí)、可靠，不得弄虛作假。3.11嚴(yán)格按《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版附錄進(jìn)行取樣檢驗(yàn)、培養(yǎng)計(jì)數(shù)、記錄和報(bào)告。3.12如遇異常情況或有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)迅速報(bào)告QC主任，以便組織復(fù)檢或采取措施。3.13應(yīng)經(jīng)過(guò)GMP和微生物檢驗(yàn)等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并接受檢查和考核，合格后方能上崗。

3.14下班前仔細(xì)檢查水、電、門、窗、儀器設(shè)備等關(guān)閉與否，確認(rèn)無(wú)誤后方可離去。3.15服從安排，自覺(jué)遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，遵守勞動(dòng)紀(jì)律，工作時(shí)間不得擅離職守。4 工作權(quán)限

4.1 有權(quán)制止非檢驗(yàn)人員進(jìn)入微生物檢驗(yàn)室。4.2 有權(quán)制止不合格的產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

4.3 有權(quán)越級(jí)反映各產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。4.4 有權(quán)拒絕上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的不合理要求 5 工作責(zé)任

5.1 對(duì)檢品的檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)

5.2 對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室的安全操作負(fù)責(zé) 5.3 對(duì)檢定菌的管理負(fù)責(zé)

5.4 對(duì)菌種的保管、傳代工作負(fù)責(zé)

第四篇：QC和QA的崗位職責(zé)

QC 1.參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作；

2.監(jiān)控項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作的具體實(shí)施情況，包括人員組織、技術(shù)實(shí)施、質(zhì)量、進(jìn)度、安全、成品保護(hù)等；

3.及時(shí)上報(bào)批量質(zhì)量問(wèn)題，不合格信息的及時(shí)傳遞； 4.為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)； 5.檢驗(yàn)工具的管理，清單的維護(hù)；

6.每日上班召集組員進(jìn)行交班工作和工作安排，進(jìn)行短暫的教育；

7.QC或生產(chǎn)部門反映品質(zhì)不良時(shí)﹐到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)﹐并做出初步的指導(dǎo)工作； 8.如有新材料進(jìn)來(lái)﹐追蹤新材料的廠家是否是合格分包商； 9.每日定期抽查組員填寫的報(bào)表是否真實(shí)(每三-四小時(shí)一次)； 10.如有新產(chǎn)品生產(chǎn)﹐跟蹤其品質(zhì)情況﹐并匯總給QE； 11.學(xué)習(xí)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范﹐并教育組員使用之； 12.教育新進(jìn)員工﹐并使之達(dá)成上崗；

13.每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)紀(jì)律執(zhí)行情況﹐并將其結(jié)果報(bào)上級(jí)； 14.每日收集數(shù)據(jù)﹐對(duì)組員進(jìn)行考核分析； 15.提報(bào)加班要求和追蹤組員加班情況；

16.協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作。QA 1.監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定，并論證設(shè)定的合理性； 2.根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量監(jiān)控;3.定期評(píng)估工藝或控制方案； 4.制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);5.處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制； 6.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決； 7.分析工序能力，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn);8.工藝流程、控制計(jì)劃、工程變更通知單的接受； 9.為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)； 10.對(duì)不合格產(chǎn)品作處理判定；

11.協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見(jiàn)；

12.協(xié)助上級(jí)分析、處理和解決客戶質(zhì)量問(wèn)題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度

13.制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計(jì)劃，并監(jiān)控實(shí)施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達(dá)到預(yù)定目標(biāo)； 15.配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

16.分析最終產(chǎn)品及過(guò)程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案； 17.如有開(kāi)發(fā)新供貨商﹐協(xié)助相關(guān)部門對(duì)其進(jìn)行品質(zhì)方面的稽查； 18.完成上級(jí)委派的其它任務(wù)。

第五篇：QA/QC工程師崗位職責(zé)

公司IS09001體系的推進(jìn)、維護(hù)和提高，設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)質(zhì)量的控制，優(yōu)化質(zhì)量管理控制流程，質(zhì)量問(wèn)題的處理和技術(shù)支持。