第一篇：進口保健食品需辦理的手續(xù)

進口保健食品需辦理的手續(xù)

進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請，審查合格后，發(fā)放《進口保健食品批準(zhǔn)證書》，憑證書報關(guān)辦進口手續(xù)。

（l）申請進口保健食品

申請進口保健食品時，需提供《保健食品管理辦法》第六條規(guī)定的資料，這些資料是：

①保健食品進口申請表；

②保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

③毒理學(xué)安全性評價報告；

④保健功能評價報告；

⑤保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告；

⑥產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；

⑦標(biāo)簽及說明書；

⑧有關(guān)文獻資料。

同時，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證書。

取得《進口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進口保健食品，以獨資、合資、合作等方式，轉(zhuǎn)入境內(nèi)生產(chǎn)的，在產(chǎn)品原料（若以動植物為原料）、其物（品）種和產(chǎn)地、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等完全相同的情況下，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意，并報衛(wèi)生部備案后，可繼續(xù)沿用原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的《進口保健食品批準(zhǔn)證書》組織生產(chǎn)。但產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的標(biāo)注必須做相應(yīng)修改。

（2）申請進口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)

申請進口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)必須提交以下資料：

①向境內(nèi)生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門的申請報告；

②《進口保健食品批準(zhǔn)證書》（可提交復(fù)印件）；

③批準(zhǔn)在我境內(nèi)建立獨資、合資、合作企業(yè)的政策文件或其他證明文件；

④合資、合作雙方的協(xié)議及有關(guān)法律文件；

⑤《保健食品管理辦法》第十五條規(guī)定必須提交的保健食品生產(chǎn)審查資料；

⑥改后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書（報批稿）。

省級衛(wèi)生行政部門審查同意轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的，必須將企業(yè)申請報告復(fù)印件和衛(wèi)生行政部門的審查意見報衛(wèi)生部監(jiān)督司備案。省級衛(wèi)生行政部門在接到衛(wèi)生部備案回執(zhí)后，方可將審查結(jié)論正式通知企業(yè)。轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)進口保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督，由各級衛(wèi)生行政部門依法實施。

進口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)時，若產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的任何一項有改變，必須作為另一種新的保健食品，按國產(chǎn)、保健食品的程序和要求重新申報。

對于保健品的進口來講，首先他需要經(jīng)過保健品協(xié)會的批準(zhǔn)方可進口，也就是我們平時所講的“藍帽子”。一般來講辦理這樣一個批準(zhǔn)文件需要歷時一年左右，而且根據(jù)用戶所申請的功能不同，堅定過程也有所不同，而且往往需要做動物活體，甚至人體實驗。所以用時長，費用高。但是大家不是很清楚，其實在普通食品與保健品之間還有一種特殊的歸類，那就是特殊膳食，對于這種產(chǎn)品來講是用來補充正常飲食所無法攝取的能量與營養(yǎng)，所以這種產(chǎn)品可以按照普通食品的進口流程來辦理。

所以您在進口類似產(chǎn)品時一定要搞清楚，您的產(chǎn)品是屬于哪一類，以免對您的進口業(yè)務(wù)帶來非常不必要的麻煩。

以上為保健品正規(guī)報關(guān)進口的一種文件審批過程,另還有進口關(guān)稅及增值稅類的.總之,保健品與化妝品類的產(chǎn)品進口的程序非常麻煩的.稅率相當(dāng)高.對于需要上柜臺的經(jīng)銷商來說,這種進口流程是必然的

第二篇：進口保健食品備案申請材料目錄

進口保健食品備案申請材料目錄

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料

（四）具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

（五）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明

（七）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

（八）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等

（九）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（十）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（十二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（十三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；

（十四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

第三篇：進口保健食品批文注冊申報全攻略

進口保健食品批文注冊申報全攻略

1.什么樣的產(chǎn)品可以申報保健食品？

我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號原為衛(wèi)食健字（某某某某）第某某某某號（國產(chǎn)）、衛(wèi)食健進字（某某某某）第某某某某號（進口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進字。

2.對進口保健食品注冊申請人和產(chǎn)品資格的要求？

進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。

3.保健食品可申報哪些功能？

保健食品可申報的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報的功能從之前的22種調(diào)整為27種：

1.增強免疫力功能。

2.輔助降血脂功能**。

3.輔助降血糖功能**。

4.抗氧化功能**。

5.輔助改善記憶功能**。

6.緩解視疲勞功能*。

7.促進排鉛功能**。

8.清咽功能**。

9.輔助降血壓功能**。

10.改善睡眠功能。

11.促進泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。

14.對輻射危害有輔助保護功能。

15.減肥功能**#。

16.改善生長發(fā)育功能**。

17.增加骨密度功能。

18.改善營養(yǎng)性貧血**。

19.對化學(xué)肝損傷有輔助保護功能。

20.祛痤瘡功能*。

21.祛黃褐斑功能*。

22.改善皮膚水份功能*。

23.改善皮膚油份功能*。

24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。

25.促進消化功能**。

26.通便功能**。

27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能**。

注： ** 動物試驗+人體試食試驗 * 人體試食試驗 # 增加興奮劑檢測

此外，還有一類以補充營養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營養(yǎng)素補充劑，與以上27種功能同屬保健食品。同一產(chǎn)品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。營養(yǎng)素補充劑不可以申請功能，只可申請與其對應(yīng)的補充該物質(zhì)的功效。

4.要申請的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？

根據(jù)二○○五年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應(yīng)當(dāng)自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。5.申報進口保健食品需要完成哪些檢驗項目？

所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（營養(yǎng)素補充劑除外）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效成份鑒定試驗。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

衛(wèi)生學(xué)檢測是對產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產(chǎn)品理化指標(biāo)進行檢測，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。

穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項目相同，對于新產(chǎn)品，檢測的時間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個月、2個月、3個月時進行。

安全性檢測是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進行老二階段的檢測，有的產(chǎn)品 還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

功能學(xué)檢查是檢驗機構(gòu)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評委會認可的試驗方法對產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗。

6.保健食品批準(zhǔn)證書有效期？

保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。7.申報進口保健食品的流程是怎樣的？

從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機構(gòu)：

檢測機構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負責(zé)對產(chǎn)品進行技術(shù)檢驗和樣品復(fù)核，并出具檢驗報告。

受理辦。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心。負責(zé)對企業(yè)的申報材料進行審核，材料符合要求則負責(zé)安排產(chǎn)品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報行政部門審批；發(fā)放證書等。

評審委員會。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心同時負責(zé)組織專家對申報的產(chǎn)品進行技術(shù)評審。

行政部門。國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。

8.在哪進行產(chǎn)品檢驗？檢測周期多長？

進口產(chǎn)品只能在中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所進行。

保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項試驗時間為3~4個月，毒理學(xué)試驗的試驗周期為35~50天，另外申報的功能如需要做人體試食實驗，周期為35~50天。個別產(chǎn)品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發(fā)育等，整個申報周期相應(yīng)延長。另外，對配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實驗項目，也會延長申請周期。

9.如何計算保健食品的申報周期？

保健食品的申報周期約等于其檢測周期加審評周期。審評周期和流程見下表：

10.如何對保健食品的申報費用進行速算？ 項目

費用 檢驗費

①毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗

8-12萬

②功能驗證試驗 增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝

4-8萬元

緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分

12萬元

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化

15-25萬元

③興奮劑檢測(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育三項功能需做)1萬元 審評費

0.8萬元

注：（1）以上費用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報所需大致費用。一個產(chǎn)品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費用即可，①和③的費用不需重復(fù)計算。（2）翻譯和公證費未計入本表。11.申報保健食品需要準(zhǔn)備哪些材料？

進口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）1.進口保健食品注冊申請表

2.申請人合法登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

5.商標(biāo)注冊證復(fù)印件

6.產(chǎn)品研發(fā)報告

7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)

8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法

9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料

10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

12.檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

14.生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

15.委托申報提供經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件

16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件

17.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，并附中文譯本

19.其它有助于產(chǎn)品審評的資料

20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。12.對保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的最重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

從作者多年的經(jīng)驗來看，需要注意的是，很多進口保健食品配方在原產(chǎn)國雖然符合規(guī)定，卻不符合中國政策對原料的要求，有的產(chǎn)品無法申請注冊，個別的需要加做實驗項目或申請新資源食品。以下列出配方的一些具體注意事項，供參考：

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。

（4）野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（8）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（11）增補劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

13.如何加快審批進程？

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關(guān)：評審周期；檢驗周期；資料準(zhǔn)備情況；評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測周期請參見上文。

以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。

資料準(zhǔn)備的情況申報周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補充的材料太多，會延長申報的周期。

評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。

總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準(zhǔn)備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。14.進口保健食品注冊需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？

A.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。B.商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

C.生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（1）申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。（2）證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。（3）出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。

D.由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：

（1）委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期。（2）出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。E.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國使領(lǐng)館確認。產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：

（1）證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。

（2）證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。（3）出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（4）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。F.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

15.是自己申報還是找代理機構(gòu)？

其實，找不找代理要根據(jù)申報企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。

如果企業(yè)為了趕時間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機構(gòu)比較好，因為他們相對來說經(jīng)驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因為中國的產(chǎn)業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。

16.有的代理機構(gòu)承諾百分百獲取批文，可信嗎？

筆者從事保健食品申報工作多年，從客觀角度來說，個人認為，對于承諾百分百獲取批文的代理機構(gòu)，最好敬而遠之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答司長的詢問時大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能？

17.如何選擇代理機構(gòu)？

一旦確定委托代理機構(gòu)申報，接下來可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機構(gòu)？筆者見過不少企業(yè)，最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當(dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細的代理機構(gòu)。判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：

（1）該公司是否經(jīng)過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是，不同于商標(biāo)注冊等領(lǐng)域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當(dāng)然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規(guī)模，10萬以下注冊資金的代理機構(gòu)，對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說，是有風(fēng)險的。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經(jīng)驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業(yè)務(wù)人員直接進行交流，第一看其經(jīng)驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個大言炎炎的業(yè)務(wù)人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。最后，有兩個忠告重申一下：

（1）不要過分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報過程中，起關(guān)鍵作用的是申報材料的準(zhǔn)備，材料上評審會以后，一旦出現(xiàn)問題，基本是沒有辦法通過“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。

（2）不要迷信低價格。目前代理申報的機構(gòu)越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責(zé)任的代理機構(gòu)，有專人準(zhǔn)備申報材料，而且要請專家對材料預(yù)先審核，這都是需要費用的，很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去，自己的運營成本才勉強夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費的公司也未必一定認真負責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是，最好您自己也要提前補補課，對申報的程序有基本的了解。

第四篇：新進員工入職需辦理手續(xù)c

新進員工入職需辦理手續(xù)

1、新入職的員工必須完整的填寫好入職申請表，出示所有有效證件原件交驗，并

將畢業(yè)證、身份證的復(fù)印件前來辦理報到手續(xù)，新員工必須保證向公司提交的所有證件及資料等均真實有效，否則公司可隨時解除勞動關(guān)系，并追究相關(guān)經(jīng)濟法律責(zé)任。

2、新員工簽訂《試用期勞動合同》。

3、新員工試用期滿，填寫《轉(zhuǎn)正申請表》，交由部門經(jīng)理進行審核。

4、簽訂《勞動合同》、《保密協(xié)議》。

5、了解公司規(guī)章制度并予以實施。

第五篇：進口(含港、澳、臺)保健食品產(chǎn)品注冊[范文模版]

進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊

2006年02月23日 發(fā)布

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交申請材料目錄：

（一）進口保健食品注冊申請表；

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）；

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）；

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)；

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法；

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料；

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；

1/13

（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗報告；

4、功能學(xué)試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩(wěn)定性試驗報告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）；

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料；

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；

（十六）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；

（十七）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（十八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認；

（十九）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

（二十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣；

（二十一）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍； 以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、2/13

申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

4、除《進口保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

5、多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負責(zé)人推薦書。

6、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

8、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。

（二）申報資料的具體要求:

1、進口保健食品注冊申請表。

3/13

（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn

進口產(chǎn)品和備案產(chǎn)品

請聯(lián)系

國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心：

11/13

電 話：（8610）68313344 轉(zhuǎn) 行政受理服務(wù)中心 Email：webmaster@sda.gov.cn

一、填寫產(chǎn)品名稱

1.產(chǎn)品名稱分為“品牌名”、“通用名”和“屬性名”三部分，請您在填寫時一定按照示例進行填寫，把產(chǎn)品名稱填寫完整，否則會影響您的申報。

2.在填寫產(chǎn)品名稱之前您可以先進入http://004km.cn網(wǎng)站對產(chǎn)品的通用名稱進行查詢。

二、填寫或修改申報單位信息

1.如果您和其他單位一起申報產(chǎn)品時，請您選中“您申報的產(chǎn)品是否為多家企業(yè)聯(lián)合申報”的復(fù)選框；

2.“保存為默認申報單位信息”是指將您在當(dāng)前頁面所填寫的申報單位信息存為默認信息，如選中此復(fù)選框則表示保存為默認信息，在您下一次使用本程序進行申報時，申報單位信息將自動填寫；如不選中此復(fù)選框則表示不會將當(dāng)前頁面所填寫的申報單位信息保存為默認信息，但是這并不會影響您申報數(shù)據(jù)的完整性。

三、填寫保健功能

如果您申報產(chǎn)品的保健功能在下拉列表中沒有，可在“其他”手工錄入。

四、填寫產(chǎn)品配方

在填寫原料和輔料的時候，請以“、”分隔。

五、填寫功效成分

點[添加]/[刪除]可在列表中添加/刪除一行

六、填寫生產(chǎn)工藝

生產(chǎn)工藝請?zhí)顚懻?，最多輸?500個漢字，如果錄入文字過多，很可能會影響申報

12/13

七、填寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)請?zhí)顚懻?，最多輸?500個漢字，如果錄入文字過多，很可能會影響申報

八、填寫檢驗報告

如果檢驗報告超過默認五項，可以在其它試驗（A、B、C、D、E）中進行填寫。

九、保存上傳文件

保存上傳文件（送往省局或國家局）名稱的標(biāo)準(zhǔn)格式是“申報類型_產(chǎn)品名稱_導(dǎo)出日期.xml”，文件名稱不要修改，文件內(nèi)容經(jīng)過加密，不要打開編輯，否則會不能上傳 十、一旦對所填寫的內(nèi)容進行了編輯修改，即應(yīng)重新打印相關(guān)的表格資料，以保證報送紙載體與電子文檔的數(shù)據(jù)的一致性，否則將因調(diào)查核實引起延誤，給本企業(yè)造成損失

13/13