第一篇：體系總結(jié)

4.1 總要求

環(huán)境管理體系好，學(xué)習(xí)要素理解到。各項條款有聯(lián)系，五個方面十七條。制定方針來指導(dǎo)，策劃做細不可少。實施運行是根本，檢查環(huán)節(jié)很重要。管理評審細推敲，搞好環(huán)保有績效。PDCA 再 循 環(huán)，持續(xù)改進促提高。

4.2 環(huán)境方針

環(huán)境方針很重要，指導(dǎo)推動不可少，組織性質(zhì)和規(guī)模，一個適合莫忘掉。持續(xù)改進排在前，污染預(yù)防第二條。遵守法規(guī)和要求，三個承諾應(yīng)記牢。建立評審有基礎(chǔ)，一個框架能搞好。形成文件并保持，全體員工要知道。相關(guān)公眾能獲取，定期評審再提高。

4.3.1 環(huán)境因素

環(huán)境因素要辨識，搞好評價和控制。核心內(nèi)容要記牢，重要基礎(chǔ)應(yīng)認知。識別方法掌握好，時態(tài)狀態(tài)分形式。評價結(jié)果有重大，信息更新應(yīng)及時。

4.3.2 法律法規(guī)和其他要求

準守法規(guī)和要求，至始至終記心頭。結(jié)合組織的實際，適用資料均應(yīng)有。如何貫徹要具體，獲取渠道徐暢通。信息注意要更新，及時評價莫滯后。

4.3.3 目標指標和方案

目標指標要合理，幾個方面需考慮。符合方針為第一，三個承諾記心里。技術(shù)方案要可選，相關(guān)意見應(yīng)注意。財務(wù)運行和經(jīng)營，自身環(huán)境莫忘記。管理方案編仔細，層次職能更具體。實施計劃時間表，指導(dǎo)行動有意義。有了依據(jù)和保障，落實方針有成績。

4.4.1 資源作用職責和權(quán)限

管理體系要建立，必要資源應(yīng)配齊。人力資源和技能，還有技術(shù)和財力?；A(chǔ)實施要保證，組織結(jié)構(gòu)要適宜。作用職責和權(quán)限，形成文件易管理。管代還要選配好，特定職責莫忘記。建立實施和保持，報告情況提建議。全員承諾是關(guān)鍵，共同參與齊努力。

4.4.2 能力培訓(xùn)意識

人的因素很重要，企業(yè)員工意識到。環(huán)境方針和體系，自覺行動要做好。培訓(xùn)工作莫間斷，需求方案重實效。做好記錄供參考，員工能力可提高。

4.4.3 信息交流

信息交流要搞好，大家參與促提高。發(fā)揮大家積極性，環(huán)保事物要動腦。外部也要多聯(lián)系，眾人拾柴火焰高。齊抓共管污染少，經(jīng)濟出現(xiàn)高指標。

4.4.4 文件

如今信息很重要，形成文件可參考。文件內(nèi)容也很多，方針目標和指標。覆蓋范圍應(yīng)描述，要素作用有指導(dǎo)。有了記錄可追溯，重要依據(jù)不可少。不論書面電子版，使用方便就是好。

4.4.5 文件控制

文件控制很重要，充分適宜為頭條，評審更新重審批，更改修訂標識好。確保使用有效本，字跡清楚易查找。外部文件可控制，過期文件要注銷。

4.4.6 運行控制

運行控制很重要，此條應(yīng)是程序包。企業(yè)情況各不同，結(jié)合實際要編好。建立實施并保持，實現(xiàn)目標和指標。4.4.7 應(yīng)急準備和響應(yīng)

應(yīng)急準備和響應(yīng)，危險控制作補充。潛在情況要識別，環(huán)境管理主動性。

4.5.1 監(jiān)測和測量

例行監(jiān)測和測量，以及監(jiān)控需經(jīng)常。監(jiān)測測量配設(shè)備，檢驗校準理應(yīng)當。檢測信息成文件，相關(guān)記錄要存檔。

4.5.2 合規(guī)性評價

合規(guī)性評價重要，落實承諾離不了。遵守法規(guī)和要求，定期評價就是好。評價過程和結(jié)果，認真記錄莫忘掉。

4.5.3 不符合糾正措施和預(yù)防措施

此項要素內(nèi)容多，識別糾正不符合。處理調(diào)查需認證，減少影響細琢磨。糾正預(yù)防有措施，抓緊完成莫要拖。實施之前應(yīng)評審，問題風(fēng)險來定奪。有了措施記結(jié)果，積累經(jīng)驗好處多。

4.5.4 記錄控制

記錄管理應(yīng)重視，標識保存和處置。環(huán)境記錄及評審，字跡清楚明標識。相關(guān)活動易追溯，避免損壞或遺失。妥善管理遍查閱，規(guī)定期限應(yīng)認知。

4.5.5 內(nèi)部審核

內(nèi)部審核應(yīng)搞好，二級監(jiān)控很重要。確認體系符合否，審核結(jié)果須知曉。方案程序內(nèi)容多，合理安排細推敲。

4.6 管理評審

管理評審必進行，檢驗體系的功能。最高管理者主持，適宜充分有效性。收集信息要全面，評審內(nèi)容有保證。結(jié)果應(yīng)該形成文，情況變化要修訂。三級監(jiān)控有益處，總體效益步步升。

第二篇：體系建設(shè)總結(jié)

體系建設(shè)總結(jié)

013年，師宗縣作為全國農(nóng)技推廣補助項目示范縣，在上級相關(guān)部門的精心組織安排下，實施基層農(nóng)技推廣體系改革與建設(shè)工作。通過項目的實施，給我們農(nóng)技推廣人員提供了一個展示自己發(fā)揮技能的舞臺，讓我們所學(xué)的理論知識在實踐中得到升華。

今年很有幸的我又被聘為師宗縣補助項目示范縣的一名指導(dǎo)員，從事蔬菜生產(chǎn)（白菜）技術(shù)指導(dǎo)，并負責聯(lián)系雄壁鎮(zhèn)堵雜村10戶科技示范戶的蔬菜產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)工作。雄壁鎮(zhèn)雄壁村委會堵雜村屬于山區(qū)，距離鎮(zhèn)3.00公里，海拔2065.00米，年平均氣溫12.50℃，年降水量1200.00毫米，適宜種植馬鈴薯、玉米、豌豆、大麥、小麥等農(nóng)作物。有耕地867.00畝，其中人均耕地0.67畝。全村轄1個村民小組，有農(nóng)戶313戶，有鄉(xiāng)村人口1338人，其中農(nóng)業(yè)人口1302人，勞動力696人，農(nóng)民收入主要以種植業(yè)為主。一年來，按照科技指導(dǎo)員的工作要求以及年初制定的工作計劃實施方案，通過自己的積極努力，較好地完成了各項工作任務(wù)。現(xiàn)將一年來的工作情況總結(jié)如下：

1、參加培訓(xùn),加強學(xué)習(xí)，提高自身業(yè)務(wù)水平。

積極參加師宗縣農(nóng)業(yè)局組織的農(nóng)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)員培訓(xùn)，系統(tǒng)全面地學(xué)習(xí)了蔬菜栽培管理技術(shù)和病蟲害綜合防治技術(shù)，提高專業(yè)理論知識，增強自己指導(dǎo)的深度和廣度。平時注意提高自己的業(yè)務(wù)知識水平，多搜集相關(guān)專業(yè)技術(shù)資料，促進知識積累。

2、制定2013工作計劃實施方案和分戶指導(dǎo)方案。

了解科技示范戶生產(chǎn)情況，根據(jù)示范戶的需要和農(nóng)業(yè)局的要求，結(jié)合本地實際，制定了工作計劃實施方案和目標，為全面更好的做好技術(shù)指導(dǎo)工作奠定了基礎(chǔ)。認真制定了入戶指導(dǎo)方案，根據(jù)不同科技示范戶的情況，編制了入戶分戶指導(dǎo)方案，通過分戶指導(dǎo)方案，農(nóng)戶了解了技術(shù)服務(wù)的內(nèi)容和其要配合的工作及注意事項等。分戶指導(dǎo)方案，使指導(dǎo)員和示范戶能夠互動起來，能夠更好地完成全年工作目標。

3、開展指導(dǎo)服務(wù)和培訓(xùn)工作。一是與示范戶面對面進行技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。每個月到各科技示范戶種植地實地指導(dǎo)蔬菜生產(chǎn)工作，及時幫助示范戶解決生產(chǎn)中的實際困難和問題；二是積極利用現(xiàn)代通訊工具，開展電話咨詢和發(fā)送短消息等形式開展技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，為示范戶提供及時便捷、高效的技術(shù)指導(dǎo)；三是采取集中培訓(xùn)、分戶培訓(xùn)和現(xiàn)場培訓(xùn)等形式；四是廣泛開展技術(shù)資料發(fā)放工作，使示范戶能夠按照技術(shù)資料的要求，進行科學(xué)種植；五是根據(jù)分戶指導(dǎo)方案，深入示范戶家中、田間傳授實用技術(shù)，幫助農(nóng)戶解決生產(chǎn)中的實際問題。一年來，下村入戶指導(dǎo)102次，推廣種植秋60、魯春白等優(yōu)良品種。推廣測土配方施肥技術(shù)、地膜覆蓋栽培、病蟲害綜合防治、立體間套種、安全生產(chǎn)綜合配套技術(shù)等多項高效技術(shù)。通過上門指導(dǎo)，電話、短信指導(dǎo)等形式，真正把技術(shù)送到農(nóng)戶，把問題解決在田間地頭，主導(dǎo)品種，主推技術(shù)入戶率達100%。

4、落實項目物化補貼政策，扶持生產(chǎn)發(fā)展。

為了調(diào)動廣大農(nóng)業(yè)科技示范戶的積極性，從遴選科技示范戶開始，就對示范戶講解宣傳基層農(nóng)技推廣體系改革與建設(shè)示范縣補助項目的情況做了介紹，對任務(wù)目標進行宣傳。向科技示范戶公開自己的聯(lián)系電話，發(fā)放“技術(shù)指導(dǎo)員聯(lián)系卡”，方便種植戶技術(shù)咨詢。

5、做好科技示范戶檔案管理

根據(jù)要求，建有工作檔案、培訓(xùn)資料、技術(shù)服務(wù)協(xié)議、技術(shù)指導(dǎo)方案、分戶指導(dǎo)方案、階段小結(jié)、工作總結(jié)、示范戶及輻射帶動戶測產(chǎn)名單等相關(guān)資料；按工作進度認真填寫《技術(shù)指導(dǎo)員手冊》和《示范戶手冊》，做到內(nèi)容明確、通俗易懂，檔案管理規(guī)范完整。

6、存在的不足和下一步的打算。

（1)蔬菜科技示范戶認識不足，素質(zhì)有待進一步提高。部分農(nóng)民對發(fā)展蔬菜生產(chǎn)的認識不足，傳統(tǒng)種植觀念難以改變，生產(chǎn)積極性不高，菜農(nóng)種植水平低，關(guān)鍵技術(shù)掌握不夠，系統(tǒng)的技術(shù)培訓(xùn)和引導(dǎo)仍需進一步加強。

(2)自己本身的技術(shù)不全面。蔬菜種植對技術(shù)要求高，在指導(dǎo)上有不足的地方。在今后的學(xué)習(xí)中加強對蔬菜種植技術(shù)的學(xué)習(xí)，以適應(yīng)新時期的對農(nóng)技的要求。(3)下一步的打算。一是加強學(xué)習(xí)，提高自身業(yè)務(wù)水平，更好地幫助指導(dǎo)科技示范戶。二是加大對科技示范戶的培訓(xùn)工作。在充分了解科技示范戶需要的前提下，及時溝通聯(lián)系縣里的專家對科技示范戶進行培訓(xùn)，提高他們科學(xué)種植的技術(shù)。三是加強宣傳，認真篩選示范戶。四是充分發(fā)揮科技示范戶的輻射帶動作用。

7、心得體會

通過農(nóng)技推廣項目的實施，不僅使我們基層農(nóng)技人員能有更多的培訓(xùn)機會進行自身“充電”，不斷更新知識結(jié)構(gòu)，還為我們技術(shù)員提供了施展技能的舞臺，真是一舉多得的好事，作為一名科技指導(dǎo)員，我將以認真負責的原則來嚴格要求自己，加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，多深入田間地頭，及時示范戶排憂解難，一定用更好的服務(wù)認真做好基層農(nóng)技推廣補助項目，為建設(shè)社會主義的新農(nóng)村做出自己應(yīng)有的貢獻。

第三篇：體系考核總結(jié)

問題及答案均來源網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)友，如有不同建議，請跟帖討論。

1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核標準》中8.2條款：“應(yīng)配備專職成品檢驗員，具有專業(yè)知識背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗，并且考核合格后方可上崗?！边@個專職成品檢驗員是指指定一個人就只做成品檢驗這一項工作的意思嗎？

答：專職成品檢驗員可以兼其它檢驗工作，成品的質(zhì)檢工作只能由成品檢驗員負責。

2、酶標儀屬于計量設(shè)備嗎?是否需要強檢?

答：作為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，酶標儀是整個試驗中最關(guān)鍵的設(shè)備，應(yīng)該需要強檢。如是普通科研及醫(yī)療機構(gòu)使用則不需要強檢。

3、PCR診斷試劑生產(chǎn)和免疫診斷試劑在各自獨立的10級的潔凈車間中生產(chǎn)，但是在同一棟建筑物中，不知道行不行？當然PCR質(zhì)檢，在另外獨立建筑中。因為《體外診斷試劑實施細則》中規(guī)定PCR核酸診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)檢必須在分開的獨立建筑中。

答：個人認為可以，實施細則僅要求PCR診斷試劑檢驗與生產(chǎn)不能同一建筑物內(nèi)。引用細則：

“第二十二條 聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒。法規(guī)只提到PCR的生產(chǎn)和質(zhì)檢需要獨立，并沒有說不同產(chǎn)品的生產(chǎn)還需要獨立的廠房。所以我認為可以！只要在生產(chǎn)時做到不產(chǎn)生交叉污染就行，就跟不同產(chǎn)品同時生產(chǎn)一樣，只要做到有效隔離就行！

4、我想請問一下潔凈區(qū)廠房需不需要每年請權(quán)威機構(gòu)進行全檢呢？廠房的定期檢測項目公司都是自己做的，那每年的全檢也可以自己做嗎？還是必須要請權(quán)威機構(gòu)進行。有沒有相關(guān)法規(guī)進行規(guī)定呢？

答：首次驗收需要，以后不需要。每年自己做凈化系統(tǒng)驗證

5、溯源性與可追溯性區(qū)別

打：1）定義溯源性：指一個測量結(jié)果或測量標準的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準聯(lián)系起來。

可追溯性:一個過程的可追查的范圍和程度。2）可追溯性

體外診斷生產(chǎn)實施細則中規(guī)定：“主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，應(yīng)當按照采購控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進貨檢驗（驗收）報告或試樣生產(chǎn)及檢驗報告?！边@里的可追溯主要是指采購物料的來源去向及物料來源的合法性。還有如一次性醫(yī)療器械的采購、使用的可追溯性，生產(chǎn)過程的可追溯性（批生產(chǎn)記錄的追溯）以及生產(chǎn)批號的可追溯性，規(guī)定了其可追溯的范圍和程度。3）溯源性

體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則中規(guī)定：“外購的標準品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性?！薄ⅰ笆褂靡患墭藴饰镔|(zhì)、二級校準物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M行溯源。對檢測中使用的校準品和質(zhì)控品應(yīng)當建立臺帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息?！?/p>

體外診斷試劑校準品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中規(guī)定：“3.6校準品的溯源性、互換性，定值質(zhì)控品賦值的統(tǒng)計學(xué)處理,應(yīng)提供校準品的溯源性資料，計量學(xué)溯源鏈的說明應(yīng)始于該產(chǎn)品的值，止于計量上最高參考標準。校準品如有互換性，應(yīng)提供互換性研究資料---”。

計量學(xué)溯源性（溯源鏈等級及校準傳遞方案）

GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性 于2008年9月開始實施。對校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源類型及如何溯源規(guī)定的比較詳細。目前,在臨床實驗室可測定約1500個不同的分析物，但是只有30個滿足溯源性的要求，達到理想的終點。

6、二類體外診斷試劑，潔凈間的壓差監(jiān)控記錄按YY0033的要求每月記錄一次還是生產(chǎn)每天都需要記錄呢

答：生產(chǎn)那天肯定要有記錄，可以體現(xiàn)在生產(chǎn)記錄中，另外，法規(guī)規(guī)定的每月一次是檢驗記錄。

7、各種“靈敏度”

答：

一、分析靈敏度（檢測限）

1． 檢測的最低分析物濃度為檢測系統(tǒng)的分析靈敏度或稱檢測限。這個濃度限值對毒檢驗在法庭上特別重要，希望通過檢測知道樣品中究竟有無藥物，這是很關(guān)鍵的。另外，腫瘤標志物及許多特定蛋白應(yīng)該有一個可檢測的最低濃度或某個量；如：前列腺特異蛋白（PSA），這是病人治療后監(jiān)視復(fù)發(fā)的重要信息；長期以來，臨床對報告的前列腺特異蛋白有意義的最小量要求予以明確。核酸檢測報告的陰、陽性也要求說明，能檢出的最小拷貝的核酸量相當于多少病毒。因此，確定檢測系統(tǒng)的可報告低限是重要的分析性能。

2． 當前，檢測限術(shù)語混亂。廠商使用各種詞語，如：靈敏度（sensitivity）,分析靈敏度(analytical sensitivity),最小檢測限(minimum detection limit)，功能靈敏度(functional sensitivity)，檢測限度(limit of detction)定量限度（limit of quantitation）等。迄今尚無標準定義，所以有必要了解每個詞語的實際含義和確定這個含義的實驗方式，怎樣處理數(shù)據(jù)，怎樣由數(shù)據(jù)作出估計，以及這個估計對該檢驗的醫(yī)學(xué)應(yīng)用是否有用。以下介紹的分析靈敏度分為具有定性含義的檢測低限，和具有定量含義的生物檢測限及功能靈敏度。

二、檢測低限（Lower Limit of Detection，LLD）

每次檢測，總是做一個空白樣品。檢測方法常以空白響應(yīng)量校準至零點，再檢測各個檢測樣品的反應(yīng)響應(yīng)量。這些樣品的反應(yīng)響應(yīng)量在扣除了空白樣品響應(yīng)量后，是分析物的對應(yīng)響應(yīng)量。但是，空白響應(yīng)量也有波動。若重復(fù)多次作空白檢測，以空白（響應(yīng)量）均值和標準差表示這些空白均值的離散程指標。在確定方法性能或繪制標準曲線時，常常以空白均值表示空白響應(yīng)量大于或小于空白均值，各有50%的可能性。當空白響應(yīng)量小于空白均值，對同一個樣品檢測響應(yīng)量（未扣除空白響應(yīng)量），似乎反映分析物要多一點，檢測方法好象靈敏些。當空白響應(yīng)量大于空白均值，似乎原先可以檢測出來的分析物現(xiàn)在測不出了。因此，檢測方法必須說清楚：究竟怎樣才算是可檢測出來的分析物量？標準曲線從零開始，是不是報告的分析物量 可以從零開始？這就是檢測低限要回答的問題。統(tǒng)計說明，如果空白響應(yīng)量的波動服從正態(tài)分布規(guī)律：各個單次檢測的空白響應(yīng)量x空白有95%的可能性為： —2.s空白≤x空白≤ —空白 2.s空白 即:∣x空白-空白∣≤2.s空白

其中較空白均值小的一半會使分析物更易檢測出來,這不是檢測不出,不必考慮.若有一個檢測響應(yīng)量較空白響應(yīng)量均值大2s空白，仍然認為是空白響應(yīng)量的可能性只有5%;有95%的可能性屬于樣品內(nèi)有分析物形成的檢測響應(yīng)檢測響應(yīng)量；它較空白均值差2s空白

以上。同理，響應(yīng)量較空白均值相差3s空白以上的，還認為是空白響應(yīng)量的可能性僅0.3;而有99.7%的可能性是樣品內(nèi)有分析物形成的響應(yīng)量.所以若檢測樣品的反應(yīng)響應(yīng)量較空白均值大的,但和空白均值相差2s空白或3s空白以下的,只能說這些響應(yīng)量是空白樣品單次檢測的響應(yīng)量,樣品沒有分析物,或者表示:分析物量為零.超過2s空白或3s空白的響應(yīng)量才認為樣品中真的含有分析物.檢測低限定義為樣品單次檢測可以達到的檢測響應(yīng)量對應(yīng)的分析物量。檢測系統(tǒng)或方法對小于或等于檢測低限的分析物量只能報告“無分析物檢出”。通常估計95%或99.7%的兩種可能性： 95% 可能性：LLD= 空白 2.s空白 99.7% 可能性:LLD= 空白 3.s空白 要注意的是,直接讀出濃度單位的檢測系統(tǒng)對低于零的檢測將報告零,其分布不是正態(tài)的,因此計算的均值和標準差不能如實表達檢測低限的真實情況.若檢測響應(yīng)可以用初始值表示,如:吸光度、熒光、等，此時s空白是有效的。所以應(yīng)使用初始值來計算均值和標準差，然后再轉(zhuǎn)換成濃度單位。

三、生物檢測限度（Biologic Limit of Detection，BLD）

大于檢測低限的響應(yīng)信號說明這個樣品內(nèi)有分析物，但是方法還不能正確報告定量結(jié)果。因為在這樣低的濃度或其他量值范圍內(nèi)，單次檢測樣品的反應(yīng)響應(yīng)量重復(fù)性較差。那么在多少檢測響應(yīng)量時才能較好地報告定量結(jié)果呢？現(xiàn)介紹兩種方式：生物檢測限度和功能靈敏度。原則上，對多個近于檢測限濃度的樣品（肯定不是空白樣品）作重復(fù)檢測，對扣除了空白響應(yīng)量后的樣品檢測響應(yīng)量以均值和標準差歸納。按正態(tài)分布規(guī)律，單次檢測樣品具有的響應(yīng)量有95%或99.7%的可能性與不檢測響應(yīng)量均值相差2或3倍的響應(yīng)量標準差。較均值還大的單次響應(yīng)量肯定沒問題；但是較均值小的那些單次響應(yīng)量，若和檢測低限（空白響應(yīng)量上限）交叉，說明檢測方法還不能單憑一次檢測區(qū)分出這是空白還是有分析物。因此，這些樣品檢測響應(yīng)量的95%或99.7%單次檢測量最低值也較檢測低限(LLD)大,這樣就可保證樣品在任何情況下,單次檢測響應(yīng)量一定不是空白的響應(yīng)量;這個樣品具有的分析物濃度可以定量地報告出來.在多個近于檢測限的樣品中,符合這樣條件的最低分析物濃度(或其他量值)就是檢測系統(tǒng)或方法的生物檢測低限.生物檢測低限定義為:以檢測低限加2或3倍檢測限樣品標準差的方式,確定檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物提取低濃度或其他量值的限值。生物檢測低限（BLD）的具體度量方式為： 95% 的可能性：BLD=LLD 2s檢測限樣品 99.7%的可能性: BLD=LLD 3.s檢測限樣品

本詞語較完善地表示實際樣品的檢測限度,如什么濃度才是零值或沒有分析物有差異.在證實廠商的BLD說明時，應(yīng)使檢測限樣品和濃度的廠商的說明相同。

四、功能靈敏度（Functional Sensitivity，F(xiàn)S）

功能靈敏度定義為：以天間重復(fù)CV為20%時對應(yīng)檢測限樣品具有的平均濃度，確定檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物的最低濃度或其他量值的限值。為了估計FS，須用多個檢測限濃度來確定在低濃度處的精密度表現(xiàn)，從中選擇具20%CV的濃度。在證實廠商的FS的明時，使用的檢測限樣品濃度應(yīng)和廠商的說明相同。

8、線性范圍與測量范圍

答：1.線性范圍是在定量檢測的結(jié)果在準確、可靠的范圍。評價方法：定量結(jié)果在定量值的允許范圍內(nèi)，同時根據(jù)線性范圍濃度樣本的測量值與理論值的回歸曲線的相關(guān)系數(shù)要滿足一定條件（如R的絕對值大于等于0.98）

2.測量范圍是指檢測范圍，指從最低檢測限到檢測上限。

9、關(guān)鍵工序與特殊工序

答：所謂關(guān)鍵工序，應(yīng)該是指在產(chǎn)品加工過程中對產(chǎn)品主要使用功能、電氣性能或者安全狀況有重要影響，需要對關(guān)鍵工序進行重點控制，如實施SPC、首件、巡回檢驗等，但是通過對關(guān)鍵工序的控制來確保產(chǎn)品性能滿足相關(guān)要求。

而特殊過程是指通過不能監(jiān)視和測量或不易（如破壞性或測量成本較高等）監(jiān)視測量過程結(jié)果是否滿足要求、只能通過使用、破壞性檢驗后才能測量過程結(jié)果（如產(chǎn)品高溫老化等過程）。

10、實施細則第十三條

倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯和交叉污染。所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確，臺帳應(yīng)當清晰明確，做到帳、卡、物一致。問題：帳和卡的區(qū)別？ 答：帳卡物一致 不僅是醫(yī)療器械 這是企業(yè)管理的基礎(chǔ),是決對要嚴格執(zhí)行的.賬就是我們說的臺賬,卡和賬不是相等的,卡是為了讓現(xiàn)場更加清晰和宜于辨別物料的當前狀態(tài).賬就是物品的進出記錄,卡是一種標識,相同的是它們數(shù)字.11、有誰可以解釋一下目前乙肝表面抗原的單位ng/mL和IU/mL之間是怎么換算的？在臨檢中心買的標準品單位是IU/mL，但我們定量的是ng/mL，不知道怎么轉(zhuǎn)??？

答：不同的ng和IU的換算關(guān)系是不一樣的。因為“純”HBsAg其實是不純的，其實是有很多不同分子量的HBsAg組成的。所以不同實驗室建立的ng（如Abbott ng，PEI ng，SFDA ng）和WHO的IU之間有不同的換算比例。中檢所參與過這方面的國際聯(lián)合定標，很清楚這些換算關(guān)系。應(yīng)該：用標準品標定出你的產(chǎn)品1 ng/ml 為多少IU/ml，然后換算。（粗算：ng:IU大概是1：2的關(guān)系，就是1ng約為2IU）

12、我公司研制的很多都是新標志物的產(chǎn)品，在國內(nèi)外均沒有真正注冊的產(chǎn)品上市，請問我們在做臨床時可以用“僅供研究使用”的產(chǎn)品做對照嗎！

答：臨床研究指導(dǎo)原則明確表示“選擇已批準上市產(chǎn)品，采用進行臨床研究的產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品針對臨床樣本進行對比試驗研究”

沒有同類試劑的，需要金標準，比如影像學(xué)的CT，B超啊，病理的切片啊，還有病毒培養(yǎng)啊。你可以下載第三類體外診斷試劑臨床試驗的法規(guī)先看看，還有關(guān)于新品種的額外特殊要求的法規(guī)或者辦法。

13、內(nèi)審與管審的區(qū)別 答：

一、1、內(nèi)審是確定質(zhì)量活動及其結(jié)果的符合性和有效性；

管理評審是就質(zhì)量方針和目標評價質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性及效率。

2、依據(jù)不同：

內(nèi)審：準則、法律、法規(guī)、體系文件；

管理評審：審核的結(jié)果、相關(guān)方的期望、改進的需求。

3、層次不同：

內(nèi)審：控制質(zhì)量活動及其就結(jié)果符合方針目標要求（戰(zhàn)術(shù)控制）； 管理評審：控制方針、目標、體系的適應(yīng)性（戰(zhàn)略控制）。

4、組織者不同： 內(nèi)審：內(nèi)審員；

管理評審：最高管理者主持和管理層人員參加

5、方法不同

內(nèi)審：系統(tǒng)、獨立分獲取客觀證據(jù)，與審核準則對照，通常在現(xiàn)場進行

管審：以廣泛的輸入信息為事實依據(jù)，就方針、目標及顧客、相關(guān)方的需求對管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價，以會議的方式進行

6、結(jié)果不同：

內(nèi)審：對管理體系是否符合要求，以及是否有效實施和保持作出結(jié)論，對不符合項提出糾正措施要求

管理評審：改進體系，修訂方針、目標及文件，提高管理適應(yīng)性、有效性、競爭力。

二、如果內(nèi)審和管理評審的對象都是針對質(zhì)量管理體系來做的話。

內(nèi)審有符合性和有效性，沒有適宜性和充分性。因為它得不到這方面的客觀證據(jù)的。沒有辦法做的；

管理評審反過來少了一個符合性。因為，這個問題在內(nèi)審中解決了。管理評審的輸入中有內(nèi)審輸出，管理評審的時侯要對內(nèi)審工作本身的好壞進行評審的。方法可以利用其他信息。譬如，就顧客滿意方面。

標準5.6.2管理評審的輸入中包括a）各個審核結(jié)果。這是自己方面來評定的；b）顧客反饋信息。從外部來的信息。c）還可以通過8.4條數(shù)據(jù)分析中從財務(wù)信息等方面進行對比分析，看看未來的系統(tǒng)能力如何。避免在片面性的基礎(chǔ)上作出不正確的結(jié)論。

內(nèi)審的重點把過去做的和準則進行“核”對，來判定符合性和有效性。譬如，質(zhì)量目標是否達成，是根據(jù)已經(jīng)確定的，現(xiàn)在在用的質(zhì)量目標來衡量的；而管理評審的重點在未來，是“評”。根據(jù)各個方面信息來判定，這一個體系是否適宜未來的周圍環(huán)境，是否充分，譬如，內(nèi)審說質(zhì)量目標達成的，但是，顧客不滿意，這樣的目標就有問題了。管理評審就要為解決這個問題作出決定。必要時要調(diào)整質(zhì)量方針和目標，調(diào)整體系機構(gòu)等。

內(nèi)審和管理評審不只是9001的規(guī)范要求，實施細則也要求，只不過藥監(jiān)局很少過問。

14、法規(guī)、部令局令、規(guī)范性文件的區(qū)別

答：法規(guī)由國務(wù)院頒布，總理批準執(zhí)行；部令局令由國務(wù)院下設(shè)各司、局頒布的行業(yè)標準；規(guī)范性文件大部分是省、自治區(qū)、直轄市一級的人大頒布的。以上三者區(qū)別還是很大的，效力等級為：法規(guī)>部令局令>規(guī)范性文件。

15、標準品質(zhì)控品的區(qū)別

一般試劑生產(chǎn)企業(yè)試劑盒（定性）產(chǎn)品中有陽性陰性對照，這應(yīng)該是質(zhì)控品吧？這是其一，不知理解對否？而用來評價試劑盒的靈敏度準確性特異性的企業(yè)參考品一般可溯源至國家或國際標準品，所以這類企業(yè)參考品應(yīng)為標準品，這是其二，請問對么？另外就是醫(yī)院臨床檢驗實驗室在平常運轉(zhuǎn)中一般會用到質(zhì)量控制血清，分定值和不定值，這是其三，請問這里的質(zhì)控血清與其一中提到的陽性陰性對照是否均稱為質(zhì)控物？檢驗科實驗室中用到的標準品與其二中提到的標準品是否也一般來源相同呢？？

答：試劑盒中通常配置的陰陽性對照品，其實嚴格的來說只能算是試劑盒內(nèi)對照，通過陰陽性對照品的實驗結(jié)果可以提示該產(chǎn)品的該次實驗是否成功以及可信度有多少。質(zhì)控品：IFCC的定義是專門用于質(zhì)量控制目的的標本或溶液，不能用于校準。對穩(wěn)定性、瓶間差要求高。分定值和不定值兩種。在選擇控制品時，應(yīng)該選擇有幾個濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報告范圍范圍是上下限值的質(zhì)控品。標準品：用于定標即標準曲線的繪制。

校準品：公司指定用來校準某檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮到它具有基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予校準品的校準值。因此，校準品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。

一、標準品的定值

一般而言，檢驗工作中使用的標準品屬應(yīng)用標準。將符合質(zhì)量標準的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。

二、、引入校準品

為了克服純標準品和病人樣品間的基質(zhì)差異，20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準品替代標準品，用于日常工作。

三、校準品的定值 1.校準品來源：

校準品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時刻添加某些分析物，增加含量。2.定值方法：

校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統(tǒng)。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測校準品這樣處理過的樣品的。所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴格的，測定只是可靠的，但不是校準值。使用該測定值去校準常規(guī)的檢測系統(tǒng)時，校準品中的分析物被檢測時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人。

如先使用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準某檢測系統(tǒng)。此時該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準系統(tǒng)的最佳校準品。

但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準；只能依靠現(xiàn)有的校準品，如何去確定校準品的校準值是關(guān)鍵。評級校準值可靠性的唯一要求是：被校準品校準后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗結(jié)果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗結(jié)果具可比性。

校準值不是測定值，是糾正的調(diào)整值。

四、校準品的專用性

在以往的應(yīng)用中用戶往往不注意校準品的應(yīng)用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質(zhì)量。從上面的校準品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時相同的檢測系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。

五、質(zhì)控品定值 1.質(zhì)控品的來源：

質(zhì)控品的來源同校準品大致相同，廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時有些物質(zhì)的添加量常常達到病理狀態(tài)的高濃度，在應(yīng)用于某一項目時，對這個項目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大。

2.定值方法：

有些廠商會給自己的標準品定一個定值范圍，這個定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，僅多次測定得出的均值。此時如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個檢測系統(tǒng)，由于方法學(xué)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認為該檢測系統(tǒng)的準確度不佳。此時需要強調(diào)的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的，不是用來測定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。

綜上所述，你所說的試劑盒的內(nèi)對照我們應(yīng)該理解為對照品。

企業(yè)用于控制產(chǎn)品質(zhì)量的、構(gòu)建產(chǎn)品標準的一系列的內(nèi)部控制物應(yīng)該成為內(nèi)部質(zhì)控品。臨床單位用于臨床對日常的檢驗工作進行質(zhì)量控制的一系列的控制物同樣成為質(zhì)控品。無論是企業(yè)還是臨床單位在日常工作中使用的都應(yīng)該是質(zhì)控品。對于定量的質(zhì)控品才應(yīng)該有溯源性的提法。而且溯源應(yīng)該是在同樣的試劑盒、同樣的儀器等相對固定的條件下進行的。（關(guān)于如何溯源比較復(fù)雜，我不再這邊多說了）。

至于臨床單位和企業(yè)所使用的質(zhì)控品是否需要相同來源，這個應(yīng)該很難做到相同來源，即使是相同來源由于后期的處理方式不同，其結(jié)果也會出現(xiàn)很大的差異的。

16、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核評定中第39項要求：企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗進行驗證。

答：

1、原輔料驗證一定要做，在研發(fā)即將結(jié)束的時候，產(chǎn)品的主要原輔料質(zhì)量標準已經(jīng)初步確定，需要通過驗證，將原輔料及其質(zhì)量標準進行確認。

2、內(nèi)外包材可以放到采購里去驗證，因為一般不影響產(chǎn)品主要性能。其中值得注意的是，在進行效期穩(wěn)定性試驗的時候，可將產(chǎn)品裝入內(nèi)包材，以驗證內(nèi)包材對于產(chǎn)品主要性能（也就是主要活性物質(zhì)的活性）沒有太大影響。

3、至于外包材，可以不驗證，如果一定要驗證，可以放到采購去。17、67.2 應(yīng)規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準，如何理解？

答：精密儀器原則上是不能經(jīng)常移動的，如果要移動的話，防護和保護是必須的，投入使用前的檢驗也是必須的，有的精密設(shè)備還要做系統(tǒng)適用性。

18、無菌室、微生物限度室和陽性對照室共用通道和空調(diào)的問題？ 答：我設(shè)計的原則是：

1、需做無菌檢測的設(shè)3間，無需做無菌檢測的設(shè)2間（微生物限度間、陽性對照間），加上配套的人流通道（更鞋、十萬級更衣、萬級更衣、緩沖），物流通道（非潔凈的準備室，作培養(yǎng)基的配制、滅菌、培養(yǎng)、洗滌，要大些。與潔凈區(qū)的各間或內(nèi)潔凈走廊用傳遞窗相連。），萬級潔凈走廊（與各工作室相通）。

2、陽性對照間需全排風(fēng)，內(nèi)設(shè)AⅡ生物安全柜。如考慮節(jié)能，獨立設(shè)一套凈化空調(diào)（管道式空調(diào)調(diào)溫，加初中效過濾箱、排風(fēng)機）。另二間設(shè)凈化工作臺。

3、很多省份已經(jīng)強制執(zhí)行三個通道，但沒強制三套空調(diào)，法規(guī)從嚴的趨向明確，我們覺得保險起見還是做三通道。面積不大，貴不了多少錢~

19、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控物質(zhì)的怎樣溯源？

答：用已知不確定度的試劑盒和校準品進行溯源，在溯源過程中還要考慮儀器器具的系統(tǒng)誤差。參考步驟如下：

1，先對測量過程進行定標，根據(jù)定標方法計算出標準曲線模型參數(shù)的系統(tǒng)誤差（如Y=AX+B中A和B的不確定度）。

2，再對質(zhì)控品進行多次獨立測量，對測量結(jié)果進行系統(tǒng)誤差校正，然后校準值與靶值之間的差的平方+測量結(jié)果的標準偏差的平方。這就是質(zhì)控品不確定度的平方。3，然后質(zhì)控品的不確定度*2，就是擴展不確定度（alpha=0.5）。20、凈化車間是 18-28度 濕度是45-65%、常溫庫的溫度和濕度要求呢？

答：可參照GSP要求，冷庫2-10度，陰涼庫<20度，常溫庫10-30度，濕度45-75%。存儲環(huán)境不會影響產(chǎn)品及包材質(zhì)量就可以了。

21、體外診斷產(chǎn)品從研發(fā)轉(zhuǎn)入生產(chǎn)存在哪些問題? 1.如果產(chǎn)品在研發(fā)階段能通過各項指標,但轉(zhuǎn)入生產(chǎn)后擴大,重復(fù)幾次都不成功或者有的批次行有的不行,請問這是工藝的問題還是生產(chǎn)人員的操作問題(前幾次生產(chǎn),項目經(jīng)理會現(xiàn)場全程跟蹤生產(chǎn)過程)? 2.從研發(fā)項目轉(zhuǎn)入生產(chǎn),應(yīng)從哪個階段開始轉(zhuǎn)? a)中試開始 b)做臨床開始 c)申報時所需的產(chǎn)品開始 d)拿到藥品生產(chǎn)許可證開始 e)有sop開始 f)其他 3.問題基本同2.研發(fā)項目到哪個階段才叫項目研制成功? 答：

1、擴大生產(chǎn)出現(xiàn)問題太正常了.只是小試成功并不是最終成果.生產(chǎn)后擴大,重復(fù)幾次都不成功,工藝的問題面比較大,不排除生產(chǎn)中被污染的可能.研發(fā)項目到拿到文號才叫項目研制成功。

2、試驗研發(fā)節(jié)段要逐級放大，每級都要跟蹤，找到里面的放大系數(shù)（參數(shù)要相應(yīng)改變）。工藝在確定以后問題應(yīng)該不大，還是參數(shù)要相應(yīng)改變。研發(fā)和生產(chǎn)是不一樣的。

3、研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化需要進行小試,中試,到大批生產(chǎn)幾個過程,在這幾個過程中要驗證研發(fā)的工藝,生產(chǎn)過程控制,關(guān)鍵點控制等一些重要環(huán)節(jié),同時需要起草產(chǎn)品質(zhì)量檢驗規(guī)程.研發(fā)成功不等于產(chǎn)品成功,中間的轉(zhuǎn)化過程需要大量的試生產(chǎn),反復(fù)的調(diào)試。

第四篇：03市場部體系 總結(jié)

質(zhì)量管理體系運行總結(jié)

市場部

自建立質(zhì)量管理體系以來，我們明確了公司的管理方針和目標，并制定了我們自己的目標、明確了自身的職責和權(quán)限，工作有了方向和目標，責任心明顯加強，團結(jié)奮斗實現(xiàn)質(zhì)量目標的團隊氛圍基本形成。

我部門的工作主要是銷售，對企業(yè)的興旺發(fā)達有著舉止輕重的作用。在目前市場激烈競爭的情況下，我們感到肩上責任的重大。貫標以來，首先參加了ISO9001：2000標準的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，在對標準及其要求有了基本了解、體系開始運行的情況下，又重點學(xué)習(xí)了體系文件管理手冊、企業(yè)管理制度，有關(guān)的法律法規(guī)等文件，質(zhì)量意識明顯提高；

其次我們明確了市場部歸口管理的條款，嚴格按照標準條款的要求，動腦筋想辦法，加強市場調(diào)查，收集市場信息，對顧客的要求和期望于以識別和確定，不斷為公司提供有價值的信息；我們搞好售前、售中和售后服務(wù)，對顧客的合理要求盡可能滿足；我們認真對待和處理顧客的咨詢和反饋，加強顧客溝通工作、采取不同的形式和方法與顧客聯(lián)系，征求顧客建議，解決顧客提出的問題，改進加工工藝，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，我們開展顧客滿意度調(diào)查，通過最近的調(diào)查，滿意度達到98%以上；

其三、我們認真對待合同評審工作，合同評審既滿足顧客要求、法律法規(guī)要求，還要結(jié)合公司是否有能力滿足要求，實事求是，我們決不接受沒有能力滿足要求的合同；總之，體系運行三個多月來，我們嚴格執(zhí)行體系文件要求，實施監(jiān)視和測量，運行有效，效果明顯；我們實現(xiàn)了分解的部門目標和指標，我們認為

公司的方針、目標是適宜的。

四、我們加強與顧客的溝通交流，保證顧客滿意。

我們建議：加強進貨控制，拓寬銷售渠道。

市場部：

2007年10月17日

第五篇：超速記憶法體系總結(jié)

鑒于有很多朋友反映自己是快速記憶法，快速閱讀、思維導(dǎo)圖的初學(xué)者，我分享的雖然是提煉過、非常的精簡。但就是因為自己基礎(chǔ)不夠，所以看的不是很明白。因此我決定在以后一段時間，通過網(wǎng)站的博客和你的訂閱郵箱。把這三項能力詳細的解讀，讓你完全的學(xué)會這三項基本能力。

首先我們將要詳細解讀的是超級記憶法。

今天你首先必須了解的是超級記憶法的基本結(jié)構(gòu)體系： 總結(jié)為12345體系。

一個原理：

把記憶材料轉(zhuǎn)化為圖像進行記憶

兩大體系：

記憶方法和記憶力訓(xùn)練方法

三大原則：

聯(lián)結(jié)、連接，記得牢

四大步驟：

轉(zhuǎn)化、聯(lián)結(jié)、整理、定樁

五大方法：

串聯(lián)聯(lián)想法、簡化記憶法、邏輯聯(lián)想法、故事奇像法、定樁法

請先把這個體系記住，在近段時間里，我會詳細的把這個體系的所有精華細節(jié)，全部的教會給你。

今天就到這里。下次見！

特別提醒：如果你還沒有收到《記憶宮殿精華》、戴維斯主講的《這樣學(xué)習(xí)最有效VCD》

還有《超右腦英語學(xué)習(xí)法》的書和配套CD的，請抓緊時間，因為馬上就取消了。到思維樹官網(wǎng)004km.cn 右側(cè)的訂閱欄，輸入常用郵箱訂閱，然后在郵箱里確認后，你郵箱將收到這些資料。

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愿你學(xué)習(xí)進步，工作愉快！

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