第一篇：某醫(yī)藥公司藥品儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸操作規(guī)程

藥品儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸操作規(guī)程

目的：規(guī)范藥品在庫儲存養(yǎng)護與出庫運輸過程，保證在庫藥品的安全和質(zhì)量。適用范圍：適用于藥品儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸操作管理。責(zé)任部門：質(zhì)量管理部、儲運部 藥品入庫操作規(guī)程：

1、倉庫保管員收到入庫驗收員簽字的入庫單后,應(yīng)立即到待驗區(qū)將藥品與入庫單所列內(nèi)容逐項進行核對，對待入庫藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫手續(xù)，并建立庫存記錄；

2、倉庫保管員在收貨時，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收報告單”報告質(zhì)量管理部門進行處理；

3、對辦理了入庫手續(xù)的藥品，倉庫保管員按規(guī)定將儲存藥品按劑型實行分類、專庫（區(qū)）保管與儲存：

3.1藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，易串味藥品、危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放；蛋白同化制劑、肽類等專門要求的特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；拆除外包裝的零件藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；不合格藥品存放于不合格藥品庫（區(qū)）；

3.2在庫藥品實行色標(biāo)管理，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）、零貨稱取區(qū)為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色；

4、倉庫保管員在進行專庫、分類存放的原則下，根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

4.1按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

4.2藥品按溫、濕度要求儲存，冷庫2～10℃，如其中有一個藥品儲藏要求為2～8℃時冷藏設(shè)備應(yīng)設(shè)置為2～8℃。陰涼庫不得高于20℃，常溫庫0～30℃；儲存藥品相對濕度為35%～75%；

5、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；正確搬運堆碼作業(yè)，輕拿輕放，嚴(yán)禁倒置；

6、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

7、銷后退回藥品，憑“銷后退回通知單”收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），并做好退貨記錄。銷售退回的按藥品驗收程序進行，合格的由保管人員入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管員作好不合格藥品記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）；

8、倉庫保管員應(yīng)在藥品養(yǎng)護員指導(dǎo)下對藥品進行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件，配合藥品養(yǎng)護員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，倉庫保管員根據(jù)該庫溫、濕度要求，使用相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備，保持適宜的溫、濕度條件，每日上、下午檢查一次；

9、倉庫保管員應(yīng)熟悉藥品的性能及貯存條件，儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

10、倉庫保管員應(yīng)做好庫存藥品帳、貨管理工作，對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

11、倉庫保管員應(yīng)保持庫房和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，庫區(qū)無垃圾和雜物堆放，定期檢查庫房消防設(shè)施及安全設(shè)施，藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品，包括廢棄或閑置的設(shè)備、物料以及食物和其他私人物品等；

12、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； 藥品養(yǎng)護操作規(guī)程：

1、養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。

2、養(yǎng)護人員對在庫藥品均應(yīng)列入養(yǎng)護計劃，一般品種每季度養(yǎng)護檢查一次，重點養(yǎng)護品種每月養(yǎng)護檢查一次，近效期藥品、易變質(zhì)藥品酌情增加檢查次數(shù)并作好記錄，并建立藥品養(yǎng)護記錄。

3、對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。重點養(yǎng)護品種包括：首營品種、易變質(zhì)藥品、出現(xiàn)過質(zhì)量問題的相臨藥品、儲存時間長達一年的藥品、近效期藥品等，重點養(yǎng)護品種一個月為一個循環(huán)周期，并建立重點品種養(yǎng)護檔案。

4、對有效期不足一年或半年（僅指有效期只有一年的品種按此標(biāo)準(zhǔn)）的品種，應(yīng)懸掛近效期藥品標(biāo)識牌，按月填報效期藥品催銷表。采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

5、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

5.1發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，懸掛黃色的“暫停發(fā)貨”標(biāo)識，暫停發(fā)貨不得銷售，并報告質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。

5.2填報“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”（一式二聯(lián)）交質(zhì)量管理部確認(rèn)，質(zhì)量管理部確認(rèn)后，在“藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單”上作出結(jié)論。合格者由養(yǎng)護員解除黃色“待處理”牌，恢復(fù)發(fā)貨；不合格者，由質(zhì)量管理部出具“藥品停售通知單”，由質(zhì)量管理部蓋章后生效。

5.3養(yǎng)護人員督促保管員在接到“藥品停售通知單”后，立即將藥品放于不合格品區(qū)。確認(rèn)合格的按養(yǎng)護檢查合格處理，確認(rèn)不合格的按質(zhì)量管理部的意見處理。

5.4懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

5.5對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施，不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。

6、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對倉庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行監(jiān)測和管理，如溫濕度超出范圍，及時采取調(diào)控措施。

6.1每日上午9～10點、下午3～4點對庫房的溫、濕度系統(tǒng)進行巡查，復(fù)核溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否正確。

6.2若庫房的溫、濕度系統(tǒng)超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，如利用開閉門窗、換氣扇、空調(diào)等方式調(diào)控庫房溫濕度，并做好記錄。節(jié)假日庫房溫、濕度監(jiān)測、調(diào)控由庫房值班人員負(fù)責(zé)。

7、養(yǎng)護人員每半個月對在庫藥品的儲存條件、包裝、堆跺等進行一次巡查。冷藏藥品在庫儲存期間，進行重點養(yǎng)護檢查，對儲存溫度特殊、效期較短的藥品養(yǎng)護，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。

8、養(yǎng)護人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案，并如實記錄。每月第一星期向質(zhì)量管理部報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息表，每季度匯總、分析藥品養(yǎng)護情況。養(yǎng)護內(nèi)容包括養(yǎng)護計劃、養(yǎng)護檔案卡、養(yǎng)護記錄、溫濕度監(jiān)測記錄、養(yǎng)護匯總分析等資料。養(yǎng)護記錄保存五年。

9、建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備3個月進行一次檢查、維護并記錄，確保正常運行。藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程：

1、倉庫保管員接到銷售部“出庫通知單”和“隨貨同行單”后，檢查“隨貨同行單”簽字內(nèi)容齊全后按照單上品名、數(shù)量備貨，將全部藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則揀貨至發(fā)貨區(qū)。若出現(xiàn)矛盾時應(yīng)遵循“近期先出”原則，并通知銷售員及質(zhì)量員，銷售員開具正確的隨貨同行單后，通知復(fù)核員復(fù)核出庫；

2、復(fù)核員按“隨貨同行單”逐一核對藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，對貨物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。準(zhǔn)確無誤后確認(rèn)完成“藥品出庫復(fù)核記錄”，在“隨貨通行單”上簽字確認(rèn)后方可發(fā)貨；

3、出庫復(fù)核時如發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞；包裝標(biāo)識模糊不清和脫落；藥品已超出有效期；以及其他異常情況的藥品應(yīng)停止發(fā)貨，并通知養(yǎng)護人員填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”并報質(zhì)量管理部處理。

4、特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行雙人復(fù)核。冷藏、冷凍藥品的復(fù)核應(yīng)符合相關(guān)要求。

5、整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；零件藥品出庫時要仔細(xì)包裝或拼箱，拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志，拼箱出庫由復(fù)核員在發(fā)貨區(qū)的拼箱區(qū)完成。

6、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票），對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時掃碼和上傳數(shù)據(jù)。

7、按照《規(guī)范》規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

8、藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄。復(fù)核記錄包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商（產(chǎn)地）、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員簽名或蓋章等項目。復(fù)核記錄應(yīng)保存五年。藥品運輸操作規(guī)程：

1、運輸員在運輸藥品應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

2、運輸員在運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

3、運輸員發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

4、運輸員在發(fā)運藥品前，應(yīng)依據(jù)發(fā)貨票據(jù)認(rèn)真清點藥品件數(shù)，不遺漏藥品，交接清楚準(zhǔn)確手續(xù)完備；要核對交接單，清點有關(guān)憑證等無誤后，發(fā)現(xiàn)不符時，運輸人員有權(quán)拒運。

5、在搬運、裝卸藥品時應(yīng)嚴(yán)格按外包裝要求搬運、裝卸藥品，不應(yīng)混裝的決不混裝。

6、特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

7、在冷藏、冷凍藥品的運輸、裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

7.1冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等由專人負(fù)責(zé)，車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求。應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。

7.2冷藏、冷凍藥品運輸途中應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸人員要確保冷藏車的運輸溫度應(yīng)實時回傳，冷藏箱的溫度記錄可讀取儲存。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響，7.3對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)按制定的冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

7.4啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

8、委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

8.1委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容

8.2企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。委托運輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

第二篇：藥品儲存與養(yǎng)護概述

藥品儲存與養(yǎng)護的目的和意義

二、藥品儲存與養(yǎng)護的基本要求

(一)對人員的基本要求

質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人

任職資格 根據(jù)企業(yè)規(guī)模,應(yīng)有符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職資格的專職人員任職條件 能堅持原則 有實際經(jīng)驗 可獨立解決實際工作過程中的質(zhì)量問題

從事藥品質(zhì)量管理和檢驗的工作人員

批發(fā)企業(yè) 不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%最低不應(yīng)少于3人零售連鎖企業(yè) 不少于企業(yè)職工總數(shù)的2%最低不應(yīng)少于3人

質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護及計量專職人員數(shù)量:

健康檢查

直接接觸藥品的崗位 質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病健康檢查時間 每年至少一次,定期檢查 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加的體檢項目

(二)對設(shè)施與設(shè)備的要求

2、溫濕度條件

有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房冷庫溫度: 2oC—10 oC陰涼庫溫度: < 20oC常溫庫溫度:0oC—30 oC庫房濕度: 45%—75%

4、驗收養(yǎng)護室

面積:大型企業(yè):50 m2 中型企業(yè):40 m2 小型企業(yè):20 m2 設(shè)備:防潮、防塵儀器:千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、崩解儀中藥材、中藥飲片用儀器 水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡

二、意義:

藥品養(yǎng)護工作職責(zé)

指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲存配合保管人員進行溫濕度管理對庫存藥品定期檢查中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)抽樣送檢發(fā)現(xiàn)的問題及時上報質(zhì)量信息管理設(shè)施設(shè)備管理藥品養(yǎng)護檔案

按一般管理要求按溫度管理要求按特殊管理要求

一、藥品倉庫的種類

(一)GSP對庫房分類的要求

第二講 藥品的倉儲管理簡介

1、按一般管理要求:

待驗藥品庫(區(qū))合格藥品庫(區(qū))待發(fā)藥品庫(區(qū))不和格藥品庫(區(qū))退貨藥品庫(區(qū))中藥飲片零貨稱取專庫(區(qū))

色標(biāo)管理

綠色 黃色 紅色

合格品庫(區(qū))

零貨稱取庫(區(qū))

待發(fā)藥品庫(區(qū))

待驗藥品庫(區(qū))

退回藥品庫(區(qū))

不合格品庫(區(qū))

冷庫溫度: 2oC—10 oC陰涼庫溫度: ≤ 20oC常溫庫溫度:0oC—30 oC庫房濕度: 45%—75%

2、按溫度管理要求:

3、按特殊管理要求

分類 麻醉藥品庫、一類精神藥品庫、醫(yī)療用毒性藥品庫、放射性藥品庫和危險品庫專用倉庫 安全保衛(wèi)措施

1、磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑

2、基本設(shè)施牢固,具有抗撞擊打能力

3、裝有鋼制保險房門,雙門雙鎖

4、備有防盜、防火、報警裝置

5、專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)

(二)藥品倉庫的分類

采購倉庫批發(fā)倉庫零售倉庫加工倉庫儲備倉庫中轉(zhuǎn)倉庫

1、按照倉庫的主要業(yè)務(wù)職能分類:

(二)藥品倉庫的分類

通用倉庫保溫、冷藏、恒溫倉庫危險品庫倉庫氣調(diào)倉庫

2、按照倉庫建筑的技術(shù)設(shè)備條件分類:

3、按照倉庫的建筑結(jié)構(gòu)分類:

平房倉庫、多層樓房倉庫、高層貨架立體倉庫

庫區(qū)布局、條件

地面平整,無積水、雜草,無污染源儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場所有頂棚有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施

藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分

儲存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗收室、養(yǎng)護室、分裝室辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室

藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備

保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備符合安全用電要求的照明設(shè)備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備

藥品分類存放規(guī)定

需分開存放的藥品

1、藥品與非藥品

2、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨存放的藥品

1、易串味的藥品

2、中藥材、中藥飲片

3、危險品

特殊管理藥品的儲存

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品: 專庫或?qū)９翊娣?雙人雙鎖,專帳記錄,帳物相符二類精神藥品: 相對獨立的儲存區(qū)域,加強帳、貨管理

銷后退回藥品的管理

憑銷售部門開具的憑證收貨存放于專區(qū)專人保管,專帳記錄驗收合格,記錄后放入合格品庫(區(qū))不合格,記錄后放入不合格品庫(區(qū))退貨記錄保存3年

藥品庫區(qū)內(nèi)部布置

橫列式縱列式縱橫式/混合式貨垛傾斜式

藥品堆碼垛距離

藥品

墻

散熱器

屋頂

地面

30cm

10cm

30cm

30cm

二、藥品分類儲存的方法

分區(qū)分類貨位編號保管

1、倉儲作業(yè)區(qū)布置時,一般將吞吐量大和出入庫頻繁的庫房組布置在庫區(qū)的()

A、庫區(qū)中央靠近出入作業(yè)區(qū)的地方B、庫區(qū)兩翼或后部C、單獨設(shè)庫D、庫區(qū)下風(fēng)側(cè) 練習(xí)A2、獲取平面布局形式中,對通風(fēng)采光不利、存取貨物不方便的是()

A、橫列式B、縱列式C、縱橫式D、傾斜式

B3、驗收養(yǎng)護室、標(biāo)本室應(yīng)設(shè)在倉庫平面布局的()

A、倉儲作業(yè)區(qū)B、行政生活區(qū)C、輔助作業(yè)區(qū)D、發(fā)貨區(qū)

C4、色標(biāo)標(biāo)志為綠色的庫區(qū)為（A、待驗區(qū)(庫)B、不合格品區(qū)(庫)C、合格品區(qū)(庫)D、退貨區(qū)(庫)E、發(fā)貨區(qū)(庫)

C E5、根據(jù)倉庫業(yè)務(wù)員活動和工作任務(wù)不同,GSP要求倉庫庫區(qū)布局分為:

6、庫房內(nèi)部獲取平面布局的形式有:

6、采用分區(qū)分類貨位編號保管方法的優(yōu)點:

(1)有利于提高工作效率(2)便于藥品養(yǎng)護和盤點(3)利于掌握和控制藥品存量(4)有利于提高保管技術(shù)水平

第三篇：新版藥品驗收、儲存養(yǎng)護及出庫復(fù)核相關(guān)知識

藥品驗收、儲存養(yǎng)護及出庫復(fù)核相關(guān)常識

一、藥品驗收及驗收時抽樣

(一)、驗收時限：一般藥品在24小時之內(nèi)驗收，特殊藥品在2小時之內(nèi)驗收；冷鏈藥品必須在冷庫內(nèi)驗收。

(二)、驗收內(nèi)容；對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明或文件逐一進行檢查。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)該有：藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)該有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項及儲存條件。

（三）抽樣數(shù)量

1、抽樣件數(shù)

A、不足2件，逐件檢查。

B、50件以下抽2件。

C、50件以上，每增加20件，增加抽樣1件，不足20件按20件計。

2、抽取最小包裝數(shù)

從整件中從上、中、下不同位置隨即抽取。

（四）藥品電子監(jiān)管碼入庫掃描操作

二、儲存養(yǎng)護

(一)色標(biāo)管理

A、黃色：帶驗品、退貨藥品庫（區(qū)）

B、綠色：合格品庫（區(qū)）

C、紅色：不合格品庫（區(qū)）

（二）儲存條件

A、常溫庫：0－30℃

B、陰涼庫：小于或等于20℃

C、冷庫溫度：2－10℃

D、正常相對濕度：35％－75％

（三）分類儲存

A、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；

B、一般藥與殺蟲滅菌藥、性能相互影響的藥品分庫存放；

D、中藥材。中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲存專庫； E、危險品應(yīng)設(shè)置專庫存放；

F、不合格藥品單獨存放。

三、出庫復(fù)核

（一）復(fù)核內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、有效期、銷售日期等內(nèi)容。

（二）不準(zhǔn)出庫的藥品：

A、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；

B、內(nèi)包裝破損的藥品不得整理出庫；

C、瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種；

D、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量部門明確在狀況的品種；

E、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種；

（三）藥品電子監(jiān)管碼出庫掃描操作

第四篇：藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程

藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程 目的

規(guī)范公司出庫復(fù)核工作，確保出庫藥品質(zhì)量合格，避免質(zhì)量風(fēng)險。2 適用范圍

藥品出庫復(fù)核的過程管理。3 職責(zé)

3.1 保管員負(fù)責(zé)依照銷售發(fā)貨單揀貨。

3.2 復(fù)核員負(fù)責(zé)藥品出庫復(fù)核、掃碼及零貨裝箱工作，并與物流專員交接。3.3 質(zhì)管員負(fù)責(zé)對復(fù)核中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行質(zhì)量確認(rèn)。4 操作規(guī)程

4.1 整件藥品出庫揀貨： 4.1.1 憑銷售清單揀貨：

4.1.1.1 保管員接到銷售部開出的銷售清單后，須先檢查單據(jù)各聯(lián)上是否加蓋公司“出庫專用章”，經(jīng)核對確認(rèn)后方能揀貨。

4.1.1.2 保管員按照銷售清單上的品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、有效期等信息在倉庫合格品整件區(qū)找到對應(yīng)的藥品。4.1.2 使用RF手持終端進行揀貨：

4.1.2.1 保管員使用自己的專有用戶ID和密碼登入電腦端ERP，進入“波次管理”界面，選擇需要揀選的銷售發(fā)貨單，然后點擊“波次釋放”。

4.1.2.2 保管員進入“揀貨單管理”功能，選擇所需銷售發(fā)貨單據(jù)，點擊“打印”，選擇“揀貨單”，使用條碼打印機打出揀貨單。

4.1.2.3 保管員進入RF端ERP，使用RF手持終端掃描打印出來“揀貨單”，依照屏幕上顯示的貨位、品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、有效期等信息找到對應(yīng)的貨物。4.1.2.4 保管員使用RF手持終端掃描貨位條形碼，系統(tǒng)自動提示揀貨完成。4.1.3 立體貨架的取貨工作可使用電動堆垛車或活動手扶梯完成。

4.1.4 揀貨完成后，保管員使用手動液壓叉車或小推車將已揀藥品搬運至復(fù)核區(qū)，同時通知復(fù)核員接收銷售清單或揀貨單。4.2 零貨藥品出庫揀貨： 4.2.1 憑銷售清單揀貨：

4.2.1.1保管員接到銷售清單，先檢查單據(jù)上是否加蓋公司“出庫專用章”，經(jīng)核對確認(rèn)后方能揀貨。

4.2.1.2 保管員按照銷售清單上的品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、有效期等信息在倉庫合格品零貨區(qū)找到對應(yīng)的藥品。4.2.2 使用電子標(biāo)簽進行揀貨：

4.2.2.1保管員登入電腦端ERP，進入“波次管理”界面，選擇與銷售清單對應(yīng)的開票信息，點擊“波次釋放”。

4.2.2.2 保管員進入“揀貨單管理”界面，點擊“綁定容器”選擇某個編號的周轉(zhuǎn)箱。4.2.2.3 保管員找到所選定的周轉(zhuǎn)箱，然后使用電子標(biāo)簽系統(tǒng)自帶的掃描槍對準(zhǔn)箱子上的條碼標(biāo)簽進行掃描。掃描前應(yīng)仔細(xì)檢查容器內(nèi)部情況，確保其中無粉塵、霉菌、生蟲、污水等影響藥品質(zhì)量的物質(zhì)，如有必要，可先用清水沖洗，然后使用干抹布或干凈紙巾擦拭。

4.2.2.4 周轉(zhuǎn)箱碼經(jīng)掃描后，銷售發(fā)貨單所含品種貨位燈將自動點亮，保管員依次將各貨位的藥品揀入周轉(zhuǎn)箱，選擇藥品時須仔細(xì)核對銷售清單上的品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、有效期、提貨方式等信息。每結(jié)束一個貨位藥品的揀貨，須手工熄滅電子標(biāo)簽信號燈，全部信號燈關(guān)閉后，揀貨自動完成，ERP中的銷售發(fā)貨信息自動進入復(fù)核環(huán)節(jié)。4.2.2.5 零貨揀貨完成后，保管員將周轉(zhuǎn)箱和銷售清單交給復(fù)核員。

4.3 揀貨時，保管員須仔細(xì)檢查藥品外觀質(zhì)量。包裝不牢、外箱變形或破損、封口不嚴(yán)、標(biāo)識模糊的，須立即向養(yǎng)護員報告。養(yǎng)護員核實情況后，上報質(zhì)管部進行藥品質(zhì)量確認(rèn)。4.4 保管員揀貨時發(fā)現(xiàn)銷售清單或RF中顯示的發(fā)貨方式、批號等信息有誤，經(jīng)銷售部確認(rèn)需重新開票后，由保管員在ERP中執(zhí)行“回退波次”并交質(zhì)管部審核。開票員在ERP中將當(dāng)前銷售清單作廢重開。4.5 藥品出庫復(fù)核： 4.5.1 整件出庫復(fù)核：

4.5.1.1 整件藥品在復(fù)核區(qū)進行復(fù)核。

4.5.1.2 復(fù)核員選擇需要復(fù)核的銷售清單，先檢查揀貨人員的簽字，隨后依次核對藥品的品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、有效期等信息。

4.5.1.3 使用RF手持終端進行整件復(fù)核時，復(fù)核員可登入RF端ERP，進入“整件復(fù)核”功能模塊并輸入揀貨單ID，再仔細(xì)核對藥品的品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、有效期等信息。復(fù)核完畢后在電腦端ERP的“整件出庫復(fù)核”功能中確認(rèn)。4.5.2 散件出庫復(fù)核：

4.5.2.1 散件貨出庫檢查由復(fù)核員在復(fù)核臺進行有關(guān)操作。復(fù)核員可登入電腦端ERP中，選擇“散件出庫復(fù)核”功能，查找到對應(yīng)的揀貨單，再仔細(xì)核對藥品的品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠

商、批號、數(shù)量、有效期等信息。檢查完畢后，復(fù)核員登入ERP，選擇對應(yīng)銷售單據(jù)，點擊“復(fù)核”進行確認(rèn)。

4.5.3 復(fù)核后的散件藥品須在拼箱臺完成零貨裝箱操作。

4.5.4 零貨拼箱封閉后，復(fù)核員打印拼箱標(biāo)識并將其粘貼在零貨拼箱上。4.5.5 整件貨復(fù)核時，復(fù)核員在須核對的藥品上設(shè)立“復(fù)核”狀態(tài)標(biāo)識。

4.6 復(fù)核時對銷售清單或RF中顯示的發(fā)貨方式有疑問，經(jīng)銷售部確認(rèn)需重新開票后，由保管員在ERP中依次執(zhí)行“回退揀貨完工”、“回退波次”，并由質(zhì)管部審核。開票員在ERP中將當(dāng)前銷售清單作廢重開。

4.7 出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)以下情況應(yīng)暫停出庫并報告質(zhì)管部處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

對發(fā)現(xiàn)異常不得出庫的情況及其處理情況，應(yīng)如實記錄。

4.8 如需掃描電子監(jiān)管碼的藥品，逐條掃描藥品電子監(jiān)管碼（整件貨掃描箱碼，散件拼箱須掃描最小包裝的監(jiān)管碼）。整件藥品掃碼時，復(fù)核員須在藥品上設(shè)立“掃碼”狀態(tài)標(biāo)識。4.9 物流專員將復(fù)核完畢的零貨拼箱或整件貨移入發(fā)貨區(qū)。

4.10 復(fù)核完畢的藥品應(yīng)以銷售客戶為單位集中存放于發(fā)貨區(qū)內(nèi)，并設(shè)立“待運”狀態(tài)標(biāo)識，同時注明發(fā)貨地區(qū)。

4.11 藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋公司“出庫專用章”原印章的隨貨同行單（票）、加蓋公司“質(zhì)管部專用章”原印章的同批號檢驗報告書（客戶有要求的還應(yīng)在發(fā)貨時附加相應(yīng)的發(fā)票），進口藥品還應(yīng)附相關(guān)證明文件。5 相關(guān)文件

《藥品出庫復(fù)核管理制度》 《藥品拆零及拼箱發(fā)貨操作規(guī)程》

第五篇：衛(wèi)生院藥品、醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和出庫制度

衛(wèi)生院藥品、醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和出庫制度

（一）藥品、醫(yī)療器械購進

1、采購藥品（包括醫(yī)用氧）、醫(yī)療器械必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的合法企業(yè)購進。

2、對首次發(fā)生供貨業(yè)務(wù)的藥品（包括醫(yī)用氧）生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，索取加蓋該企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，索取銷售人員企業(yè)法人委托授權(quán)書原件及其身份證復(fù)印件并保存?zhèn)洳椋瑫r做好審驗記錄。

對首次發(fā)生供貨業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)確認(rèn)其合法資格，索取加蓋該企業(yè)公章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件，索取銷售人員企業(yè)法人委托授權(quán)書及其身份證復(fù)印件并留存?zhèn)洳?；并做好審驗記錄?/p>

3、采購疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品必須向供貨企業(yè)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》并加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件。

4、采購進口藥品，必須向供貨企業(yè)索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢查報告書》或《進口藥品通關(guān)單》加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件。

5、購進中藥飲片還必須有合格的包裝和標(biāo)簽。

6、不得從事下列采購活動：

（1）向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證讓》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個體采購藥品、醫(yī)療器械。

（2）從非法藥品市場采購藥品、醫(yī)療器械。

（3）未經(jīng)批準(zhǔn)采購醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

（4）向藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購超范圍經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械。

（5）法律法規(guī)禁止的其他情況。

7、嚴(yán)禁將藥品、醫(yī)療器械采購委托、承包給個人。

8、采購藥品、醫(yī)療器械必須有真實完整的購進驗收記錄，藥品購進驗收記錄內(nèi)容必須包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收人和復(fù)核人等，購進記錄必須保存至超過藥品有效期限1年，但不得少于2年。醫(yī)療器械購進驗收記錄內(nèi)容必須包括：醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、編號（批號）、一次性使用無菌醫(yī)療器械（包括一次性使用衛(wèi)生耗材）還應(yīng)標(biāo)明滅菌有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收人、復(fù)核人等，一次性使用無菌醫(yī)療器械（包括一次性使用衛(wèi)生耗材）的購進記錄必須保存至超過滅菌有效期1年，但不得少于2年，其它大型醫(yī)療器械的購進記錄必須保存至其報廢期后1年。

9、采購藥品、醫(yī)療器械必須與供貨方簽訂合同，合同必須明確質(zhì)量條款和質(zhì)量責(zé)任。

10、建立健全供貨單位合法證照和銷售人員證明材料的檔案。

（二）藥品、醫(yī)療器械驗收

1、根據(jù)購進計劃核對供貨單位、藥品、醫(yī)療器械品種、數(shù)量是否與 銷售清單符合,銷售清單是否加蓋有供貨單位的公章,并檢查隨藥品流轉(zhuǎn)的有關(guān)證明單據(jù)。

2、藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收的內(nèi)容應(yīng)包括：

藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、合格證、有效證明文件、包裝、標(biāo)簽、說明書以及藥品外觀質(zhì)量等；

醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品編號（批號）、注冊證號、合格證、有效證明文件、包裝。標(biāo)簽、說明書及器械外觀質(zhì)量等，是一次性使用無菌器械（包括一次性使用衛(wèi)生耗材）的還要注意其滅菌有效期。

3、檢查藥品、醫(yī)療器械的外包裝，查看內(nèi)外包裝是否完整，內(nèi)包裝是否達到保證質(zhì)量的要求；外包裝內(nèi)是否附有“合格證”或具有“合格”字樣的裝箱單。

4、開箱后檢查藥品、醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定。

5、藥品、醫(yī)療器械驗收應(yīng)建立真正完整的驗收記錄，可與購進記錄合并。驗收合格的藥品，驗收人員在藥品、醫(yī)療器械購進驗收記錄上簽名入庫；對驗收發(fā)現(xiàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)另行在“不合格藥品、醫(yī)療器械登記表”中詳細(xì)記錄和簽名，并報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，是假劣藥品、醫(yī)療器械的要及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門，是其他不合格藥品、醫(yī)療器械的按退貨的有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。

（三）藥品、醫(yī)療器械存儲（陳列）、養(yǎng)護

1、藥品的儲存實行分類儲存，根據(jù)藥品的劑型、用途及儲存條件要

求進行分類儲存（陳列），做到外用藥和內(nèi)服藥品分開存放，易串味藥物與一般藥物分開存放；

醫(yī)療器械的貯存也應(yīng)際分類儲存，根據(jù)器械的類型、用途及儲存 條件的要求分類存儲（陳列）。

2、藥品、醫(yī)療器械庫（房）應(yīng)該清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)、干燥、避光并有陰涼、冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施，有特殊貯存要求的藥品、醫(yī)療器械要按照其溫濕度要求儲存在相應(yīng)的區(qū)域、保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。

常溫處：室溫在10~30·C、相對濕度在45~75%之間；陰涼處：室溫不高于20·C、相對濕度在45~75%間：冷藏處：室溫在2~10℃、相對濕度在45~75%之間。

3、應(yīng)做好藥庫溫、濕度的監(jiān)測和管理。每周不得少于二次對藥庫溫、濕度進行監(jiān)測和記錄，在氣候異常時，應(yīng)每天進行監(jiān)測和記錄。如藥庫溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

4、藥品、醫(yī)療器械存放應(yīng)該與藥品、醫(yī)療器械庫（房）的地面、墻頂之間有相應(yīng)的距離，藥品、醫(yī)療器械與墻、屋頂?shù)木嚯x應(yīng)不少于30厘米，與地面的距離應(yīng)不少于10；厘米。

5、中藥飲片斗前應(yīng)寫正名正字，裝斗前應(yīng)進行質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。

6、應(yīng)定期堅持并做好儲存（陳列）藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄，易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。

7、對近期藥品、醫(yī)療器械要做好“近效期藥品、醫(yī)療器械記錄”，并通知有關(guān)醫(yī)生以時及使用，同時加強近效期藥品、醫(yī)療器械的檢查，防止過期失效。

8、儲存（陳列）及養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、醫(yī)療器械要及時報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，并在“不合格藥品、醫(yī)療器械登記表”中詳細(xì)記錄，按不合格藥品、醫(yī)療器械處理制度的有關(guān)規(guī)定處理。

9、對出庫后退回的藥品、醫(yī)療器械，經(jīng)驗收合格后方可入庫，驗收不合格的藥品、醫(yī)療器械處理制度的有關(guān)規(guī)定處理。

（四）藥品、醫(yī)療器械的出庫

1、藥品、醫(yī)療器械庫管理人員應(yīng)憑科室的領(lǐng)藥、領(lǐng)械清單發(fā)藥發(fā)械，做到“先進先出”、“近效期先出”和按批號調(diào)撥出貨。

2、藥品、醫(yī)療器械出庫進行復(fù)核，并按發(fā)貨出貨單對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。

3、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。

4、藥品、醫(yī)療器械出庫前要做好賬目的核減和現(xiàn)帳、現(xiàn)貨的核對，領(lǐng)藥領(lǐng)械人員必須在出庫調(diào)撥單上簽字。

XX衛(wèi)生院

2007年元月1日