第一篇：2015年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告[定稿]

2015年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告

2015年以來(lái)，在上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)下，我公司認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，促進(jìn)質(zhì)量管理體系各個(gè)環(huán)節(jié)的良好運(yùn)行，各部門、員工積極配合、認(rèn)真負(fù)責(zé)，保證了中藥飲片產(chǎn)品的安全、有效。為進(jìn)一步做好質(zhì)量安全工作，現(xiàn)對(duì)二零一六年度質(zhì)量工作分析，報(bào)告如下：

一、進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量安全

中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量安全工作是我公司經(jīng)營(yíng)管理的核心，圍繞這一中心工作，根據(jù)國(guó)家對(duì)中藥飲片監(jiān)管的法規(guī)和中藥飲片生產(chǎn)的基本要求，我們建立了有效的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行，為提高其運(yùn)行效率，進(jìn)一步保證中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量的萬(wàn)無(wú)一失，我們?cè)谏a(chǎn)實(shí)踐中，不斷研究、探索，在體系運(yùn)行的事環(huán)節(jié)查找和解決問題，使質(zhì)量管理體系不斷得到完善、升級(jí)，進(jìn)一步保證了中藥飲片產(chǎn)品安全性、有效性。

二、落實(shí)質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制

明確質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)的責(zé)任，落實(shí)質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制。企業(yè)負(fù)責(zé)人及各職能部門各司其職、各負(fù)其責(zé)，抓好生產(chǎn)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)中的每一個(gè)技術(shù)要求，落實(shí)獎(jiǎng)懲，使全體員工把產(chǎn)品質(zhì)量作為公司的生命線，并把這一理念落實(shí)到工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)。

三、抓好質(zhì)量安全培訓(xùn)，“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識(shí) 根據(jù)公司培訓(xùn)計(jì)劃，我們定期對(duì)生產(chǎn)管理、車間、質(zhì)管、銷

售等部門員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容涉及質(zhì)量安全的方方面面，使“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識(shí)。

六、保證生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)良好

生產(chǎn)管理科負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維修保養(yǎng)，根據(jù)公司規(guī)章制度及有關(guān)規(guī)程，對(duì)各種生產(chǎn)設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保設(shè)備狀態(tài)良好，對(duì)設(shè)備故障，在接到報(bào)修后，及時(shí)維修，保證生產(chǎn)進(jìn)度、保證產(chǎn)品質(zhì)量。

檢驗(yàn)設(shè)備的狀態(tài)良好是檢驗(yàn)可靠性的保證，我們定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保證各種檢驗(yàn)設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。

七、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)

公司辦公室定期組織各部門學(xué)習(xí)、研究、分析國(guó)家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，查找在生產(chǎn)、檢驗(yàn)實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)不符合項(xiàng)目進(jìn)行整改。對(duì)不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁流入下道工序；對(duì)設(shè)備加強(qiáng)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題，立即報(bào)修，確保產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、穩(wěn)定性。

八、加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格

生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的核心環(huán)節(jié)，公司對(duì)質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行了逐層分解，使生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)明確責(zé)任，落實(shí)操作規(guī)程和過程檢驗(yàn)規(guī)程，提高合格率、保證不合格品不流入下道工序。

九、保證抽樣率，加強(qiáng)產(chǎn)品抽檢工作

出廠檢驗(yàn)是產(chǎn)品質(zhì)量保證的最后一道關(guān)口，為提高檢驗(yàn)的可靠性，我們嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》（2015版）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行抽樣，并增加抽樣點(diǎn)；進(jìn)行檢驗(yàn)，我們嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)操作，保證了結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。在上級(jí)藥監(jiān)部門的監(jiān)督、指導(dǎo)和公司全體員工的共同努力下，一年來(lái)出廠抽檢質(zhì)量合格率百分之百，質(zhì)量投訴率為零，我公司產(chǎn)品質(zhì)量安全工作取得了階段性勝利。

十、預(yù)防、監(jiān)視、測(cè)量和糾正措施

我司產(chǎn)品雖然已經(jīng)贏得是市場(chǎng)和客戶的認(rèn)可，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展來(lái)看，按照質(zhì)量體系的要求，為更好的為廣大用戶服務(wù)，為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，為此我們?nèi)灾贫讼嚓P(guān)的預(yù)防、監(jiān)視、測(cè)量和糾正措施。對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程逐步做到良好控制，同時(shí)我們將進(jìn)一步做好一些信息的收集，做好風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)分析，做好顧客需求和期望等管理評(píng)審，同時(shí)實(shí)施產(chǎn)品的自我評(píng)價(jià)，以更好的做到提高產(chǎn)品質(zhì)量。

第二篇：質(zhì)量回顧分析報(bào)告

2011質(zhì)量回顧分析報(bào)告

2010年以來(lái)，在上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)下，我公司認(rèn)真履行《質(zhì)量承諾責(zé)任書》中所作的承諾，促使質(zhì)量管理體系各個(gè)環(huán)節(jié)的良好運(yùn)行，有關(guān)部門、員工各負(fù)其責(zé)，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。為進(jìn)一步做好質(zhì)量安全工作，現(xiàn)對(duì)一質(zhì)量工作做分析，報(bào)告如下：

一、進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量安全

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全工作是我公司經(jīng)營(yíng)管理的核心，圍繞這一中心工作，根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本要求，我們建立了有效的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行，為提高其運(yùn)行效率，進(jìn)一步保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的萬(wàn)無(wú)一失，我們?cè)谏a(chǎn)實(shí)踐中，不斷研究、探索，在體系運(yùn)行的事環(huán)節(jié)查找和解決問題，使質(zhì)量管理體系不斷得到完善、升級(jí)，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性。

二、落實(shí)質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制

明確質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)的責(zé)任，落實(shí)質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制。企業(yè)負(fù)責(zé)人及各職能部門各司其職、各負(fù)其責(zé)，抓好生產(chǎn)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)中的每一個(gè)技術(shù)要求，落實(shí)獎(jiǎng)懲，使全體員工把產(chǎn)品質(zhì)量作為公司的生命線，并把這一理念落實(shí)到工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)。

三、抓好質(zhì)量安全培訓(xùn)，“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識(shí) 根據(jù)公司培訓(xùn)計(jì)劃，我們定期對(duì)生產(chǎn)管理、車間、質(zhì)管、銷

售等部門員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容涉及質(zhì)量安全的方方面面，使“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識(shí)。

四、質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況

嚴(yán)禁違規(guī)操作、違法生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)，都按照公司規(guī)定的各項(xiàng)操作規(guī)程進(jìn)行，各項(xiàng)規(guī)章制度得到了較好的落實(shí)。

五、企業(yè)原材料采購(gòu)情況

原材料采購(gòu)是保證質(zhì)量安全的第一道關(guān)口，質(zhì)量管理科認(rèn)真履行了對(duì)采購(gòu)供

應(yīng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理職責(zé)，對(duì)采購(gòu)合同進(jìn)行抽查，對(duì)購(gòu)進(jìn)原材料逐批驗(yàn)證，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)定期檢查，保證了原材料符合產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

六、保證生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)良好

生產(chǎn)管理科負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維修保養(yǎng)，根據(jù)公司規(guī)章制度及有關(guān)規(guī)程，對(duì)各種生產(chǎn)設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保設(shè)備狀態(tài)良好，對(duì)設(shè)備故障，在接到報(bào)修后，及時(shí)維修，保證生產(chǎn)進(jìn)度、保證產(chǎn)品質(zhì)量。

檢驗(yàn)設(shè)備的狀態(tài)良好是檢驗(yàn)可靠性的保證，我們定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保證各種檢驗(yàn)設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。

七、認(rèn)真執(zhí)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

公司辦公室定期組織各部門學(xué)習(xí)、研究、分析注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，查找在生產(chǎn)、檢驗(yàn)實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)不符合項(xiàng)目進(jìn)行整改。對(duì)

不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁流入下道工序；對(duì)設(shè)備加強(qiáng)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題，立即報(bào)修，確保產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、穩(wěn)定性。

八、加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格

生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的核心環(huán)節(jié)，公司對(duì)質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行了逐層分解，使生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)明確責(zé)任，落實(shí)操作規(guī)程和過程檢驗(yàn)規(guī)程，提高合格率、保證不合格件不流入下道工序。

九、保證抽樣率，加強(qiáng)產(chǎn)品抽檢工作

出廠檢驗(yàn)是產(chǎn)品質(zhì)量保證的最后一道關(guān)口，為提高檢驗(yàn)的可靠性，我們嚴(yán)格按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行抽樣，并增加抽樣點(diǎn)；在檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，我們嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，保證了結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。在上級(jí)藥監(jiān)部門的監(jiān)督、指導(dǎo)和公司全體員工的共同努力下，一季度出廠抽檢質(zhì)量合格率接近百分之百，質(zhì)量投訴率為零，我公司產(chǎn)品質(zhì)量安全工作取得了開門紅。

十、預(yù)防、監(jiān)視、測(cè)量和糾正措施

我司產(chǎn)品雖然已經(jīng)贏得是市場(chǎng)和客戶的認(rèn)可，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展來(lái)看，按照質(zhì)量體系的要求，為更好的為廣大用戶服務(wù)，為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，為此我們?nèi)灾贫讼嚓P(guān)的預(yù)防、監(jiān)視、測(cè)量和糾正措施。對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程逐步做到良好控制，同時(shí)我們將進(jìn)一步做好一些信息的收集，做好風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)分析，做好顧客需求和期望等管理評(píng)審，同時(shí)實(shí)施產(chǎn)品的自我評(píng)價(jià)，以更好的做到提高產(chǎn)品質(zhì)量。

第三篇：藥品質(zhì)量回顧分析培訓(xùn)

產(chǎn)品質(zhì)量分析回顧分析知識(shí)培訓(xùn)

一．概述：

產(chǎn)品質(zhì)量回顧是指企業(yè)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可以按產(chǎn)品劑型分類進(jìn)行回顧。

公司必須每年定期對(duì)上一生產(chǎn)的每一種或每一類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧和分析，形成書面的產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，歸檔。二．目的：

1.采用一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧分析，來(lái)確認(rèn)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性、持續(xù)性及質(zhì)量符合規(guī)定的水平。2.發(fā)現(xiàn)明顯趨勢(shì)，對(duì)產(chǎn)品作出正確分析和評(píng)價(jià)，以利更好地改進(jìn)。

3.通過向藥品監(jiān)管部門上報(bào)上產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，可使藥品監(jiān)管部門掌握企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)及企業(yè)質(zhì)量管理的效果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，糾正偏差，提高監(jiān)管效率。4.通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)及提高。尋找改進(jìn)產(chǎn)品或降低成本的途徑。

5.評(píng)價(jià)變更控制系統(tǒng)的有效性。三.范圍

包括企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括委托生產(chǎn)及委托加工的產(chǎn)品。四.產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容

質(zhì)量回顧包含但不限于以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品基礎(chǔ)信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、處方；包裝形式及規(guī)格；有效期等。

2.產(chǎn)品所用原輔料的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗(yàn)合格批次、不合格批次、不合格批次的項(xiàng)目、原因及物料的最終處理意見。3.物料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)結(jié)果。4.所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查。

5.所有重大偏差（包括不符合要求）及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性。

6.生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更。7.已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更。8.留樣、穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)。

9.所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時(shí)的調(diào)查。10.與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果。

11.新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)完成的工作情況。12.相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)/驗(yàn)證。13.產(chǎn)品的分析方法驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的驗(yàn)證狀態(tài)。14.對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。

15.CAPA管理：上一產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告中糾正預(yù)防措施的執(zhí)行結(jié)果確認(rèn)。4．組織實(shí)施

4.1每年由質(zhì)量保證部牽頭組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、管理部、供應(yīng)儲(chǔ)運(yùn)部、設(shè)備部、生產(chǎn)車間進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧。產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須是覆蓋一年的時(shí)間，覆蓋所有批次的藥品。

4.2質(zhì)量保證部于每年定期將上產(chǎn)品質(zhì)量回顧要進(jìn)行的全部項(xiàng)目分解，包括范圍、內(nèi)容、責(zé)任部門、計(jì)劃完成時(shí)間等以通知的形式發(fā)放到相應(yīng)部門。每一產(chǎn)品計(jì)劃完成時(shí)間應(yīng)不超過一個(gè)月。

4.3各相關(guān)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量保證部收集回顧信息，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)整理收集的信息，對(duì)數(shù)據(jù)（事件）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析，必要時(shí)組織相關(guān)部門進(jìn)行進(jìn)一步討論，起草《產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告》，報(bào)告中應(yīng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)圖及數(shù)據(jù)分析結(jié)果得出的結(jié)論，及相應(yīng)異常數(shù)據(jù)（事件）的原因分析，決定是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再驗(yàn)證，并說(shuō)明其理由。

4.4質(zhì)量授權(quán)人組織相關(guān)人員包括生產(chǎn)副總、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、管理部、供應(yīng)儲(chǔ)運(yùn)部、設(shè)備部、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人等對(duì)該報(bào)告進(jìn)行審核，審核通過后由質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)。

4.5《產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告》批準(zhǔn)后，由質(zhì)量保證部按照涉及的范圍將報(bào)告分類分發(fā)給各相關(guān)部門，并按要求以書面形式上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。原件由質(zhì)量保證部列入產(chǎn)品質(zhì)量檔案歸檔，永久保存。5．后續(xù)相關(guān)工作（CAPA的實(shí)施與跟蹤）

5.1若在產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中，由相關(guān)部門根據(jù)報(bào)告需要采取糾正和預(yù)防措施的，按《糾正和預(yù)防控制管理規(guī)程》進(jìn)行；需要進(jìn)行再驗(yàn)證的，按《驗(yàn)證管理規(guī)程》執(zhí)行。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)跟蹤措施的執(zhí)行情況，并將其執(zhí)行情況匯總在下產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告中。

企業(yè)所有產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量回顧

企業(yè)的藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)每將本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧，并形成書面報(bào)告上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。具體內(nèi)容包括：

一、基本情況概述：

1.回顧的生產(chǎn)狀況，品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量； 2.停產(chǎn)產(chǎn)品有哪些，停產(chǎn)原因； 3.生產(chǎn)線狀況；

4.委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況；

5.哪些產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進(jìn)行了回顧）

二、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評(píng)價(jià)

1.原輔料、內(nèi)包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩(wěn)定性、適應(yīng)性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述。

2.生產(chǎn)工藝情況概述

（1）生產(chǎn)工藝過程控制、中間體及成品檢測(cè)數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、趨勢(shì)分析概述、評(píng)價(jià)。（2）工藝變更情況概述：變更種類，是否進(jìn)行驗(yàn)證等。3.變更控制情況概述 4.偏差處理情況概述

5.成品的檢驗(yàn)：結(jié)果、趨勢(shì)分析

6.廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：變更、維修、驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)等情況概述及評(píng)價(jià)。

7.穩(wěn)定性考察情況概述：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢(shì)分析、結(jié)論。8.驗(yàn)證情況概述

9.向藥品監(jiān)管部門的申報(bào)及批準(zhǔn)情況概述

10.新獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品和注冊(cè)批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況 11.對(duì)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況概述

三、自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況

1.次數(shù)

2.關(guān)鍵問題的整改措施概述

3.市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況

四、產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述：數(shù)量、類別、處理結(jié)果、上報(bào)情況

五、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨和不合格或產(chǎn)品召回：原因、處理

六、結(jié)論：

1.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)； 2.改進(jìn)措施;3.建議

第四篇：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板

【說(shuō)明】

一、應(yīng)開展質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下： 1)常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；

2)高風(fēng)險(xiǎn)品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。

二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回顧分析。分類原則如下：

1）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。

2）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按品種或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。

3）常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。4)無(wú)菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。

5)該變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更（如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變）的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。6)委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。

三、本模版是企業(yè)撰寫《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。（見附件）

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析概要模板

【說(shuō)明】

本模板是企業(yè)撰寫《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析概要》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。

一、基本情況概述：

1.回顧的生產(chǎn)狀況，品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量； 2.停產(chǎn)產(chǎn)品有哪些，停產(chǎn)原因；

3.生產(chǎn)線狀況；

4.委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況；

5.哪些產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進(jìn)行了回顧）

二、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評(píng)價(jià)

1.原輔料、內(nèi)包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩(wěn)定性、適應(yīng)性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述。2.生產(chǎn)工藝情況概述

（1）生產(chǎn)工藝過程控制、中間體及成品檢測(cè)數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、趨勢(shì)分析概述、評(píng)價(jià)。（2）工藝變更情況概述：變更種類，是否進(jìn)行驗(yàn)證等。3.變更控制情況概述 4.偏差處理情況概述

5.成品的檢驗(yàn)：結(jié)果、趨勢(shì)分析 6.廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：變更、維修、驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)等情況概述及評(píng)價(jià)。7.穩(wěn)定性考察情況概述：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢(shì)分析、結(jié)論。8.驗(yàn)證情況概述

9.向藥品監(jiān)管部門的申報(bào)及批準(zhǔn)情況概述

10.新獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品和注冊(cè)批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況 11.對(duì)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況概述

三、自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況 1.次數(shù)

2.關(guān)鍵問題的整改措施概述

3.市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況

四、產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述：數(shù)量、類別、處理結(jié)果、上報(bào)情況

五、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨和不合格或產(chǎn)品召回：原因、處理

六、結(jié)論：

1.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)； 2.改進(jìn)措施;3.建議

第五篇：質(zhì)量分析回顧中各部門職責(zé)

質(zhì)量分析回顧中各部門職責(zé)

QA職責(zé)：

1.QA負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧的組織和管理、制定回顧計(jì)劃、設(shè)計(jì)質(zhì)量回顧模板，組織制定預(yù)防糾正措施并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查落實(shí)情況。2.負(fù)責(zé)變更、偏差、投訴、召回、退換貨調(diào)查的統(tǒng)計(jì)。3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證、委托加工和委托檢驗(yàn)的技術(shù)合同的履行情況。4.負(fù)責(zé)內(nèi)外部審計(jì)、新增供貨商物料使用情況等進(jìn)行分析匯總。

5.負(fù)責(zé)寫出評(píng)估報(bào)告、總結(jié)、建議及提出建議改進(jìn)的措施，并負(fù)責(zé)對(duì)收集上來(lái)的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)，起草質(zhì)量回顧報(bào)告。

6.負(fù)責(zé)對(duì)自檢情況進(jìn)行概述，應(yīng)包括年自檢計(jì)劃同報(bào)告的一致性,缺陷項(xiàng)的整改措施并對(duì)整改落實(shí)情況進(jìn)行總結(jié)。

7.負(fù)責(zé)對(duì)上回顧中所建議的整改和預(yù)防糾正措施的實(shí)施情況的回顧 8.負(fù)責(zé)對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)（懸浮粒子和沉降菌）數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì) QC職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間體及成品現(xiàn)行質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析（包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、每項(xiàng)控制指標(biāo)的情況）。

2.負(fù)責(zé)關(guān)鍵指標(biāo)的數(shù)據(jù)匯總及趨勢(shì)分析。

3.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析（包括中間體及成品的穩(wěn)定性）。4.負(fù)責(zé)對(duì)委托檢驗(yàn)的情況進(jìn)行匯總和分析。5.負(fù)責(zé)組織對(duì)新獲批準(zhǔn)和變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況進(jìn)行總結(jié)；

6.負(fù)責(zé)回顧OOS產(chǎn)生原因，調(diào)查結(jié)果，所采取的措施及預(yù)防糾正措施，并應(yīng)評(píng)估措施效果。設(shè)備部：

1.負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備和設(shè)施如空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)的確認(rèn)狀態(tài)進(jìn)行總結(jié)和分析。

2.負(fù)責(zé)回顧計(jì)量器具的校驗(yàn)情況。

生產(chǎn)部：

1.負(fù)責(zé)匯總生產(chǎn)關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)的數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。2.負(fù)責(zé)各生產(chǎn)工序的收率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。3.負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)的情況進(jìn)行總結(jié)

4.負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)回顧周期內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的批次和產(chǎn)量，合格批次及不合格批次，返工、重新加工批次情況，不合格批次的原因分析及調(diào)查，結(jié)果處理情況。（返工、重新加工情況應(yīng)包括批次，數(shù)量、原因、相應(yīng)調(diào)查、結(jié)果等內(nèi)容。依據(jù)出現(xiàn)返工、重新加工、情況出現(xiàn)的原因、頻次、趨勢(shì)進(jìn)行分析）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

負(fù)責(zé)批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告，并向藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)藥品實(shí)施情況和產(chǎn)品質(zhì)量回顧情況。行政部：

1.負(fù)責(zé)對(duì)回顧周期內(nèi)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)關(guān)鍵人員變化情況進(jìn)行總結(jié)。2.負(fù)責(zé)對(duì)回顧周期內(nèi)企業(yè)人員體檢情況進(jìn)行匯總。

3.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃審核回顧周期內(nèi)培訓(xùn)實(shí)施情況，并對(duì)未完成的培訓(xùn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，原因進(jìn)行說(shuō)明。